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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/09/2010
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Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
3 SEPTEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 3 SEPTEMBRE 2010. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de
van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen et indemnités
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er,
1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24
22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre
2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2,
27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, modifié par la loi de 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril
bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet
van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; 1997 confirmé par la loi du 12 décémbre 1997, et par la loi du 10 août
Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 2001; Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la
tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance
obligatoire soins de santé et indemnités;
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige Vu la proposition du Conseil technique des implants du 27 octobre 2009
verzorging en uitkeringen; et du 3 décembre 2009;
Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 27 Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 27
oktober 2009 en 3 december 2009; octobre 2009 et 3 décembre 2009;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
controle gegeven op 27 oktober 2009 en 3 december 2009;
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs
implantaten-verzekeringsinstellingen van 27 oktober 2009 en 3 december 2009; d'implants-organismes assureurs du 27 octobre 2009 et 3 décembre 2009;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 9 december 2009; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 décembre 2009;
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering van 14 december 2009; national d'assurance maladie-invalidité du 14 décembre 2009;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1
februari 2010; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er février 2010;
van 15 februari 2010; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget donné le 15 février
Gelet op het advies 47.904/2 van de Raad van State, gegeven op 5 juli 2010; Vu l'avis 47.904/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 juillet 2010;
2010; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Santé publique, chargé de l'Intégration sociale,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14
14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en
geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré
besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par
koninklijk besluit van 1 februari 2010 wordt paragraaf 11 vervangen l'arrêté royal du 1er février 2010, le paragraphe 11 est remplacé par
als volgt : ce qui suit :
« § 11. Toepassingsregels betreffende de implanteerbare « § 11. Règles d'applications concernant les stimulateurs cardiaques
hartstimulators, hun elektroden en implanteerbaar toebehoren. implantables, leurs électrodes et accessoires implantables.
1. Betreffende de implanterende dienst. 1. Concernant le service implantateur.
De verstrekkingen 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742, Les prestations 684530 - 684541, 684375 - 684386, 685731 - 685742,
685753 - 685764, 685775 - 685786 en 685790 - 685801 worden enkel 685753 - 685764, 685775 - 685786 et 685790 - 685801 ne sont
vergoed indien zij zijn verleend in een verpleeginrichting die remboursées que si elles sont effectuées dans un établissement
beschikt en over een dienst voor diagnose en geneeskundige behandeling hospitalier qui dispose à la fois d'un service de diagnostic et de
en over een dienst voor heelkunde, die respectievelijk als zodanig traitement médical et d'un service de chirurgie, respectivement agréés
comme tels par l'autorité qui a la Santé publique dans ses
zijn erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid attributions et pour autant que cet établissement hospitalier dispose
behoort en voor zover die verpleeginrichting tevens beschikt over een également d'un agrément pour le programme de soins « pathologie
erkenning voor het zorgprogramma « cardiale pathologie » P. cardiaque » P.
Elke verpleeginrichting meldt aan de dienst voor geneeskundige Chaque établissement hospitalier communique auprès du service de soins
verzorging de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie die de santé le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été
aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma P (en zijn désigné comme responsable pour le programme de soins P (et son
plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verpleeginrichting kan slechts remplaçant en cas d'absence). Par établissement hospitalier, seul un
één geneesheer-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke voor médecin spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable
het erkend zorgprogramma P worden aangeduid. pour le programme de soins P agréé.
De verantwoordelijke voor het zorgprogramma P is medeverantwoordelijk Le responsable pour le programme de soins P est coresponsable pour la
voor de indicatiestelling van alle hartstimulatorimplantaties pose d'indication pour toutes les implantations des stimulateurs
uitgevoerd in de verpleeginstelling.
De verpleeginrichting engageert zich om haar geneesheren die cardiaques effectuées dans l'établissement hospitalier.
hartstimulators voorschrijven te doen meewerken aan een L'établissement hospitalier s'engage à faire collaborer ses médecins
intercollegiale toetsing qua indicaties en qua incidentie van bedoelde qui prescrivent des stimulateurs cardiaques à un examen intercollégial
indicaties en de gebruikte implantaten. des indications et de leur incidence et des implants utilisés.
De BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) maakt jaarlijks de Le BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) transmet annuellement les
resultaten van de peer review, gebaseerd op de verzamelde gegevens, résultats du peer review, basé sur les données collectées, au Conseil
over aan de Technische Raad voor Implantaten. De aard van de
resultaten wordt door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld. technique des implants. La nature de ces résultats est établie par le
Bovendien kan een peer review op basis van de verzamelde gegevens door Conseil technique des implants. Un peer review sur base des données
de Technische Raad voor Implantaten gevraagd worden. collectées peut, de plus, être demandé par le Conseil technique des implants.
2. Betreffende de hartstimulators. 2. Concernant les stimulateurs cardiaques.
De vergoeding van de verstrekkingen vermeld onder de codenummers Le remboursement des prestations mentionnées sous les numéros de code
684530 - 684541 en 684375 - 684386 kan slechts worden verleend voor 684530 - 684541 et 684375 - 684386 ne peut être accordé que pour les
hartstimulators die door het Comité van de verzekering voor stimulateurs cardiaques qui sont admis au remboursement par le Comité
geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de
verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen en na advies van convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs et après
de Technische Raad voor Implantaten voor vergoeding zijn aangenomen en avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste
voorkomen op de limitatieve lijst van implantaten. limitative des implants.
Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables
voor de verstrekkingen 684530 - 684541 en 684375 - 684386 moet een pour les prestations 684530 - 684541 et 684375 - 684386, une garantie
garantie van zes jaar worden gegeven. Een volledige garantie voor de de six ans doit être donnée. Une garantie totale pour les quatre
eerste vier jaar en voor de volgende twee jaar een garantie pro rata. premières années et pour les deux années suivantes, une garantie au prorata.
3. Vergoedingsmodaliteiten. 3. Modalités de remboursement.
De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 684530 - 684541, L'intervention de l'assurance pour les prestations 684530 - 684541,
684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 en 684375 - 684386, 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et
685790 - 685801 mag slechts worden verleend op basis van een 685790 - 685801 ne peut être accordée que sur la base d'une
gedetailleerd en qua keuze van het type hartstimulator gemotiveerd prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de
medisch voorschrift. Bovendien moet bij vervanging van een ingeplante stimulateur cardiaque. En plus, en cas de remplacement d'un
hartstimulator na 6 jaar, het voorschrift ook de reden van vervanging stimulateur cardiaque après 6 ans, la prescription doit mentionner la
vermelden. raison du remplacement.
Het gestandaardiseerd hartstimulatorregistratie-formulier dient Le formulaire d'enregistrement du stimulateur cardiaque standardisé
eveneens als medisch voorschrift en moet ter kennisgeving aan de sert également de prescription médicale et doit être transmis pour
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling bezorgd worden. notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Le modèle de
Het model van dit document wordt goedgekeurd door het Comité van de ce document est approuvé par le Comité de l'assurance de soins de
verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de santé sur la proposition du Conseil technique des implants.
Technische Raad voor Implantaten.
Het document moet door twee geneesheren-specialisten in de cardiologie Le document doit être signé par deux médecins spécialistes en
worden ondertekend. Beide geneesheren moeten verbonden zijn aan de cardiologie. Les deux médecins sont liés au service de cardiologie de
dienst cardiologie van de betrokken verpleeginrichting en één van de l'établissement hospitalier concerné et l'un des deux doit être le
twee moet de cardioloog verantwoordelijk voor het zorgprogramma P zijn cardiologue responsable pour le programme de soins P (ou son
(of zijn plaatsvervanger in geval van afwezigheid). remplaçant en cas d'absence).
Het volledig ingevuld gestandaardiseerd registratieformulier wordt Le formulaire d'enregistrement standardisé, dûment complété, est
door de geneesheer-specialist eveneens bezorgd aan de « BeHRA » voor également transmis par le médecin-spécialiste au « BeHRA » pour
peer review. peer-review.
De modaliteiten waarop die gegevens aan de adviserend geneesheer van Les modalités selon lesquelles ces données sont transmises pour
de verzekeringsinstelling ter kennisgeving worden meegedeeld en aan de notification au médecin conseil de l'organisme assureur et au BeHRA,
BeHRA worden bezorgd, worden opgesteld door de BeHRA, de Technische sont établies par le BeHRA, le Conseil technique des implants et le
Raad voor Implantaten en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Service des Soins de Santé.
Gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de beslissing van Les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du
vervanging van een ingeplante hartstimulator na zes jaar, moeten remplacement du stimulateur cardiaque implanté après six ans doivent
steeds in het dossier aanwezig zijn en worden naar de adviserend être conservés dans le dossier et sont envoyées au médecin conseil si
geneesheer verstuurd indien hij dit vraagt. celui-ci le demande.
In het medisch dossier van de patiënt wordt een kopie bewaard van het Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la
elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een première implantation d'un stimulateur cardiaque est conservée dans le
hartstimulator verantwoordt. dossier médical du patient
De verzekeringsinstellingen zijn ertoe gehouden jaarlijks een volledig Les organismes assureurs sont tenus de transmettre chaque année au
Conseil technique des implants un relevé complet de tous les
overzicht van alle hartstimulators (684530 - 684541 en 684375 - stimulateurs cardiaques (684530 - 684541 et 684375 - 684386) et
684386) en elektroden (685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - électrodes (685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 et
685786 en 685790 - 685801) met aanduiding van de indicatie, het 685790 - 685801) précisant l'indication, le centre d'implantation, la
implantatiecentrum en het merk en type van de vergoede verstrekkingen marque et le type des prestations remboursées.
over te maken aan de Technische Raad voor Implantaten.
4. Looptijd. 4. Durée.
4.1. De verstrekking 684375 - 684386 kan pas zes jaar na de 4.1. La prestation 684375 - 684386 ne peut être accordée que six ans
verstrekking 684530 - 684541 en slechts één keer over een periode van après la prestation 684530 - 684541 et seulement une fois par période
6 jaar worden toegestaan. de 6 ans.
4.2. In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 4.1. kan 4.2. Par dérogation aux dispositions du point 4.1., un renouvellement
een voortijdige vernieuwing van de verzekeringstegemoetkoming voor de prématuré de l'intervention de l'assurance pour un stimulateur
hartstimulator worden verleend na akkoord van het College van cardiaque peut être autorisé après accord du Collège des
geneesheren-directeurs op basis van een omstandig verslag waarin de médecins-directeurs sur la base d'un rapport circonstancié mentionnant
absolute indicatie tot vroegtijdige vervanging wordt opgegeven. De l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de
aanvraag tot voortijdige hernieuwing van de genoemde verstrekking renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise au
wordt via de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, Collège des médecins-directeurs, qui est compétent en la matière, par
waarbij de rechthebbende is aangesloten, overgemaakt aan het College l'entremise du médecin-conseil de l'organisme assureur où le
van geneesheren-directeurs dat terzake bevoegd is. bénéficiaire est affilié.
Gedurende de garantieperiode en in geval van dysfunctie die niet te Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui
wijten is aan de pathologie van de patiënt of de evolutie van zijn n'est pas lié à la pathologie du patient ou à l'évolution de sa
medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le
hartstimulator naar de firma terug te sturen voor analyse van het stimulateur cardiaque à la firme pour analyse de l'appareil et ce dans
apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De firma is hierdoor un délai d'1 mois après l'explantation. La firme est alors obligée
verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de
kredietnota af te leveren, ongeacht welke firma de vervangende crédit, quelle que soit la firme qui fournit le stimulateur cardiaque
hartstimulator levert. » remplaçant. »

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième
maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 3.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 september 2010. Donné à Bruxelles, le 3 septembre 2010.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
Maatschappelijke Integratie, l'Intégration sociale,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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