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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 1bis en 6, respectievelijk ingevoegd en gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983; | 1erbis et 6, respectivement inséré et modifié par la loi du 21 juin 1983; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van | distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, § 1 en 20, vervangen | les articles 4, § 1er et 20, remplacés par l'arrêté royal du 31 |
| bij koninklijk besluit van 31 december 1992 alsook de artikelen 22bis, | décembre 1992 ainsi que les articles 22bis, inséré par l'arrêté royal |
| ingevoegd bij koninklijk besluit van 5 juni 1964 en 22quinquies, | du 5 juin 1964 et 22quinquis, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre |
| ingevoegd bij koninklijk besluit van 31 december 1992; | 1992; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juli | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 17 juillet 1996; |
| 1996; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 23 december 1997; | Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 23 décembre 1997; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 janvier 1999; |
| januari 1999; | |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 4, § 1 van het koninklijk besluit van 6 juni |
Article 1er.Dans l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et |
| terhandstelling van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, | à leur dispensation, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, |
| a) wordt het 2° vervangen door de volgende bepalingen : | a) le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « 2° beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, | « 2° disposer des locaux, installations et équipements adaptés et |
| installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en een goede | suffisants de façon à assurer une bonne conservation et une bonne |
| distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd. Hij moet eveneens | distribution des médicaments. Il doit également disposer d'un |
| beschikken over gekwalificeerd personeel en met name een | personnel qualifié et notamment d'une personne qualifiée assumant la |
| gekwalificeerde persoon die de verantwoordelijkheid draagt en die, | responsabilité et qui, sauf lorsqu'il s'agit de la seule détention de |
| behalve wanneer het enkel het houden van geneesmiddelen betreft of | |
| wanneer het de distributie van de produkten bedoeld in artikel 1, 1°, | médicaments ou de la distribution des produits visés par l'article 1er, |
| B, d), e), f) en g) van dit besluit betreft, de voorwaarden vervult | 1°, B, d), e), f) et g) du présent arrêté, remplit les conditions |
| voorzien in artikel 12, § 1, 1° en 2°. | prévues par l'article 12, § 1er, 1° et 2°. |
| Deze verantwoordelijke kan geen titularis zijn van een officina. » | Ce respondable ne peut être titulaire d'une officine. » |
| b) wordt het 9° opgeheven. | b) le 9° est supprimé. |
Art. 2.Artikel 20 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 2.L'article 20 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| besluit van 31 december 1992, wordt aangevuld als volgt : | décembre 1992, est complété comme suit : |
| « 17° erover te waken dat de verantwoordelijke bedoeld in artikel 4, § | « 17o de veiller à ce que le responsaeble prévu à l'article 4, § 1er, |
| 1, 2° aanwezig is tijdens de activiteiten beoogd bij artikel 4 van dit | 2° soit présent lors des activités visées par l'article 4 du présent |
| besluit. Indien deze deeltijds worden uitgeoefend, dient zijn | arrêté. Si celles-ci s'exercent à temps partiel, son horaire doit être |
| uurregeling precies aangegeven te worden. | déclaré avec précision. |
| Indien de vergunninghouder de activiteit uitoefent bedoeld in artikel | Si le détenteur d'une autorisation exerce l'activité visée à l'article |
| 22bis, dient de verantwoordelijke zijn functie voltijds uit te oefenen. » | 22bis, le responsable doit exercer ses fonctions à temps plein. » |
Art. 3.Artikel 22quinquies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 3.L'article 22quinquies du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen door de | royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes |
| volgende bepalingen : | : |
| « Art. 22quinquies.De uitvoerder van ingevoerde geneesmiddelen beoogd |
« Art. 22quinquies.L'exportateur de médicaments importés visés par |
| door artikel 1, 1° van dit besluit, die noch de registratie voorzien | l'article 1er, 1° du présent arrêté qui n'ont obtenu ni |
| in artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | l'enregistrement prévu par l'article 1er de l'arrêté royal du 3 |
| registratie van geneesmiddelen, noch een vergunning voor het in de | juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, ni une |
| handel brengen conform het geldende gemeenschapsrecht, verleend door | autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire en |
| een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die | vigueur, délivrée par un Etat membre de la Communauté européenne ou |
| partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische | par un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique |
| Ruimte, bekomen heeft, moet aan de voorwaarden voorzien in artikel 3, | européen, doit satisfaire aux conditions prévues par l'article 3, § 1er, |
| § 1, 7° van dit besluit voldoen. | 7° du présent arrêté. |
| Hij is echter vrijgesteld van de verplichting het | Il est cependant exonéré de l'obligation de fournir le dossier |
| chemisch-farmaceutisch dossier in te dienen, alsook van de | chimico-pharmaceutique ainsi que des obligations de contrôle prévues |
| controleverplichtingen voorzien in artikel 15, eerste lid, 2°, op | par l'article 15, alinéa 1er, 2°, à condition que le médicament soit |
| voorwaarde dat het geneesmiddel als dusdanig wordt uitgevoerd en dat | exporté en l'état et qu'il porte clairement le nom du responsable de |
| het duidelijk de naam vermeld van de verantwoordelijke voor het in de | sa mise sur le marché et, s'il est différent, du fabriquant, sans |
| handel brengen en, indien deze verschillend is, van de fabrikant, | qu'il en soit fait référence à une personne établie en Belgique. |
| zonder dat er verwezen wordt naar een in België gevestigd persoon. | Tout les documents justificatifs relatifs aux importations et |
| Alle chronologisch gerangschikte bewijsstukken betreffende deze in- en | exportations, classés chronologiquement, doivent être tenus pendant |
| uitvoer moeten gedurende 5 jaar ter beschikking van de Algemene | cinq ans à la disposition de l'Inspection générale de la pharmacie ». |
| Farmaceutische Inspectie worden gehouden. » | |
Art. 4.Onze Minister van Voksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
| de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 3 mei 1999. | Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |