Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/05/1999
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg » "
Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg » Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé »
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie « Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg » VERSLAG AAN DE KONING MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes en matière de télématique au service du secteur des soins de santé » RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Op de Ministeraad van 30 mei 1997 werd beslist om aanvullende Lors du Conseil des ministres du 30 mai 1997, il a été décidé, sur
actiepunten telematica van de Minister van Volksgezondheid toe te demande du Ministre de la Santé publique, d'ajouter des points
voegen aan het « Gecoördineerd aktieplan voor de d'action supplémentaires relatifs à la télématique au « Plan d'action
informatiemaatschappij binnen de federale overheid 1997-1999 ». coordonné 1997-1999 en matière d'informatique dans le gouvernement fédéral ».
In dit kader werd beslist tot de oprichting van een « Commissie Dans ce cadre, il a été décidé la création d'une « Commission Normes
Standaarden Medische Informatica » die belast wordt met het formuleren en matière d'Informatique médicale », chargée de soutenir le
van aanbevelingen inzake het ondersteunen van de ontwikkeling en het développement et la mise en oeuvre de normes nationales et
implementeren van nationale en internationale standaarden voor internationales en matière d'information et de télématique médicale.
medische informatie en telematica. Het gaat hier dus niet om een Il ne s'agit nullement d'une commission ayant une compétence normative
commissie met normerende bevoegdheid, maar om een technisch mais bien d'un organe technique d'avis en ce qui concerne les normes
adviesorgaan, m.b.t. Telematica standaarden in de sector en matière de télématique dans le secteur des soins de santé. La
Gezondheidszorg. De officiële normeringsbevoegdheid blijft bij het BIN compétence officielle de normalisation demeure en effet du ressort de
(Belgisch Instituut voor de Normalisatie), alsook bij CEN (Comité l'IBN (Institut belge de Normalisation), ainsi que de celles du CEN
européen de Normalisation) en ISO (International Standards (Comité européen de Normalisation) et de l'ISO (International
Organisation). Standards Organisation).
De initiatiefnemers van dit ontwerp van besluit zijn nauw betrokken Les initiateurs de ce projet d'arrêté sont concernés de près par la
geweest bij de oprichting van CEN/TC 251 en ISO/TC 215 (Medische création du CEN/TC 251 et de l'ISO/TC 215 (Informatique /Télématique
Informatica/Telematica). Ook op dit internationaal niveau wordt médicale). A ce niveau international, il a également été tenu compte
rekening gehouden met de relaties tussen de sector van de des relations entre le secteur des soins de santé et les autres
gezondheidszorg en andere sectoren. secteurs.
De oprichting van deze Commissie maakt ook deel uit van de L'institution de cette commission fait également partie de la
overeenkomst NO/E8/20 van het wetenschappelijk ondersteunigsprogramma convention NO/E8/20 du programme scientifique de soutien à la
voor de normalisatie, deel 3 van DWTC « Promoten van normalisatie van normalisation, section 3 du SSTC « Promotion de la normalisation des
informatica en telematica-oplossingen in de gezondheidszorg ». solutions informatiques - et télématiques - dans le secteur des soins de santé ».
De Commissie zal technische adviezen formuleren i.v.m. La Commission formulera des avis techniques en ce qui concerne
applicatie-standaarden (OSI-laag 7 en hoger) teneinde de implementatie l'application des normes (OSI - niveau 7 et plus), et ce en vue
ervan in de sector te bespoedigen. d'accélérer leur mise en oeuvre dans le secteur visé.
Het voorliggend ontwerp van besluit heeft als bedoeling deze commissie Le présent projet d'arrêté royal a maintenant pour but de rendre
nu effectief op te richten bij het Ministerie van Sociale Zaken, effective cette commission au sein du ministère des Affaires sociales,
Volksgezondheid en Leefmilieu. de la santé publique et de l'Environnement.
Dit ontwerp regelt : Le projet régit :
- De algemene opdrachten van de commissie : - Les tâches générales de la commission :
1. de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van 1. promouvoir l'échange électronique des données dans le secteur des
patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen; soins de santé, en ce compris les données concernant le patient;
2. het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd 2. promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques orientés sur le
zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante patient, et ce tant au sein de l'hôpital que dans le secteur
omgeving. ambulatoire.
- De bijzondere opdrachten van de commissie : - Les tâches spécifiques de la Commission :
1. de aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de 1. formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser
uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des avis
harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente électroniques, afin de permettre une intégration consistante des
integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te données dans des dossiers électroniques de patients.
maken. Aanvullend blijft het voor bepaalde specialismen toegelaten Complémentairement, il est encore permis que certains spécialistes
specifieke rubrieken in hun dossier te ontwikkelen; développent des rubriques spécifiques dans leur dossier;
2. technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke 2. faire des recommandations techniques se rapportant à tous les
aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie aspects qui peuvent avoir des répercussions sur la communication
in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met électronique en matière de soins de santé, en particulier pour ce qui
telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens, est des techniques de télécommunication, de la protection, du stockage
identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens, des données, de l'identification des patients et de la codification
conversies tussen codeersystemen en het structureren van de des données médicales, des conversions entre systèmes de codification
boodschappen; et de la structuration des messages;
Hierbij kan gepreciseerd worden dat ook de patiëntengegevens die door On peut préciser que les données des patients, qui sont gardées par le
de patiënt zelf worden bewaard tot de bevoegdheid van de commissie kunnen behoren. Zo zullen deze aanbevelingen rekening houden met bestaande systemen in de electronische communicatie die momenteel in het geheel van de Sociale Zekerheid worden gebruikt. 3. voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de conformiteit aan de technische standaarden te kunnen testen; 4. voorstellen te formuleren teneinde bestaande Europese en internationale standaardiseringsinitiatieven op elkaar af te stemmen en deze internationale standaarden in België te implementeren; 5. in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden aanbevelingen te doen betreffende de minimale funkties van een elektronisch medisch patient lui-même, peuvent aussi ressortir de la compétence de la Commission. Ainsi ces recommandations tiendront compte des systèmes existants dans la communication électronique, qui sont actuellement utilisés dans la sécurité sociale. 3. formuler des propositions et procurer des instruments pour pouvoir en tester la conformité par rapport aux normes techniques; 4. suivre de près les initiatives de standardisation existant aux niveaux européen et international, afin de les mettre en oeuvre en Belgique; 5. dans le cadre de possibles conditions d'agrément, faire des recommandations en ce qui concerne les fonctions minimales d'un
dossier en betreffende medische telematicatoepassingen in het dossier médical électronique et en ce qui concerne les applications
algemeen, mits inachtneming van de bevoegdheden van de diverse télématiques médicales en général, sous réserve du respect des
instanties of adviesorganen. compétences des diverses instances ou organes d'avis.
- De samenstelling en de benoeming van de commissie : - La composition et la nomination de la commission se présentent comme suit :
1° een voorzitter; 1° un président;
2° een ondervoorzitter; 2° un vice-président;
3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen. 3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones.
Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid Ces membres sont désignés sur base de leur compétence particulière ou
of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun de leur connaissance scientifique en informatique médicale, de leur
expertise op het terrein en van hun representativiteit. Eén van de expertise sur le terrain et de leur représentativité. Un des membres
leden zal het RIZIV vertegenwoordigen en één lid de Kruispuntbank. représentera l'INAMI et un membre la Banque-Carrefour.
4° een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke 4° un membre de la Commission pour la protection de la vie privée, un
levenssfeer, een vertegenwoordiger van de Nationale Orde der représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de la
geneesheren en van de koepel van patiëntenorganisaties, waarbij de structure de coordination des organisations de patients qui a un
voorkeur uitgaat naar mensen met telematica-interesse. Deze leden intérêt pour la télématique. Ces membres siègent avec voix
zetelen met raadgevende stem. consultative.
Met uitzondering van de leden die door de Commissie voor de A l'exception des membres désignés respectivement par la Commission
bescherming van de persoonlijke levenssfeer respectievelijk nationale pour la protection de la vie privée, par l'Ordre national des médecins
Orde der Geneesheren en de koepel van patiëntenorganisatie aangeduid et l'ensemble des organisations des patients, les membres de la
worden, worden de leden van de Commissie door Ons benoemd voor een Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans.
duur van drie jaar.
- De werking van de Commissie waarbij bepaald wordt dat voor haar - Le fonctionnement de la Commission est déterminé par le fait que
werking de Commissie op regelmatige tijdstippen beroep doet op externe pour assurer son travail la Commission peut faire en temps opportun,
deskundigen of waarbij zij werkgroepen kan oprichten voor de appel à des experts externes ou qu'elle peut constituer des groupes de
behandeling van specifieke problemen. travail pour le traitement de problèmes spécifiques.
- De overige werkingsregels waarbij het belangrijk is op te merken - Pour les autres règles de fonctionnement, il est important de
dat, via een beroep op deskundigen uit alle andere betrokken constater que l'appel à des experts issus de toutes les autres
commissies, het mogelijk is om zich te integreren in een coherent nationaal beleid inzake de telematica. commissions concernées permet de s'intégrer dans une politique
Gezien de evolutie op het terrein waar intussen een praktijk van nationale cohérente en matière de télématique.
electronische uitwisseling op een chaotische wijze ontwikkeld wordt is Etant donné l'évolution sur le terrain où, entre-temps, une pratique
regelgeving dringend nodig. Zowel om de compatibiliteit van de diverse de l'échange électronique s'est développée de matière chaotique, il
gegevens te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de est urgent d'envisager une réglementation en la matière, et ce, tant
bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de pour garantir la comptabilité des diverses données que pour mettre en
oeuvre les précautions relatives à la réglementation sur la protection
garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun de la vie privée et assurer ainsi aux patients un traitement
medische gegevens veilig te stellen. confidentiel de leurs données médicales.
Wat de werkingsmiddelen betreft werd de goedkeuring bekomen van de En de qui concerne les moyens de fonctionnement, ils ont été approuvés
Minister van Begroting. par l'Inspection des Finances.
Wij hebben de eer U te zijn, Nous avons l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, de Votre Majesté,
de zeer eerbiedige les très respectueux,
en zeer getrouwe dienaars, et fidèles serviteurs,
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE AVIS DU CONSEIL D'ETAT
De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 30 juni 1998 Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem van advies te dienen par le Ministre de la Santé publique, le 30 juin 1998, d'une demande
over een ontwerp van koninklijk besluit "houdende oprichting van een d'avis sur un projet d'arrêté royal "portant création d'une Commission
Commissie « Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector « Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de
van de Gezondheidszorg »", heeft op 26 januari 1999 het volgende advies gegeven : Strekking van het ontwerp Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe een commissie "Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de Gezondheidszorg" op te richten, hierna "de commissie" te noemen (artikel 1). De commissie wordt belast met het geven van technische adviezen betreffende de elektronische uitwisseling van gegevens en het gebruik van elektronische patiëntgeoriënteerde dossiers, hetzij op eigen initiatief, hetzij op vraag van de bevoegde ministers (artikel 2). De Koning benoemt de voorzitter, de ondervoorzitter en de twintig Santé « , a donné le 26 janvier 1999 l'avis suivant : Portée du projet Le projet soumis pour avis tend à créer une commission "Normes en matière de Télématique au service du secteur des Soins de santé", dénommée ci-après "la commission" (article 1er). La commission est chargée d'émettre des avis techniques relativement à l'échange électronique de données et à l'usage des dossiers électroniques axés sur les patients, soit à sa propre initiative, soit à la demande des ministres compétents (article 2). Le Roi nomme le président, le vice-président et les vingt membres
stemgerechtigde leden (1) van de commissie. Daarnaast vaardigen de ayant voix délibérative (1) de la commission. En outre, la Commission
Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, de pour la protection de la vie privée, l'ensemble des organisations des
koepel van patiëntenorganisaties en de Nationale Orde der geneesheren patients et l'Ordre national des médecins (lire : le Conseil national
(lees : Nationale Raad van de Orde der geneesheren) elk één de l'Ordre des médecins) délèguent chacun un représentant en tant que
vertegenwoordiger af, als lid met raadgevende stem (artikelen 3 en 4). membre ayant voix consultative (articles 3 et 4).
Ten slotte bevat het ontwerp verschillende bepalingen met betrekking Enfin, le projet comporte diverses dispositions relatives au
tot de werking van de commissie, inzonderheid betreffende het fonctionnement de la commission, et plus précisément concernant le
secretariaat, de medewerking van deskundigen, het quorum, het secrétariat, la collaboration d'experts, le quorum, le règlement
reglement van orde (lees : huishoudelijk reglement), de initiatieven d'ordre intérieur (lire : le règlement intérieur), les initiatives que
die de commissie kan nemen bij de uitoefening van haar taken, en de la commission peut prendre dans l'exercice de ses tâches, et les
termijnen waarbinnen een advies moet worden uitgebracht (artikelen 5 tot 9). Algemene opmerking Luidens artikel 1 van het ontwerp heeft de commissie onder meer tot taak technische adviezen te verstrekken over de verschillende problemen die verband houden met het uitwisselen van patiëntengegevens (2) Uit artikel 3, 4°, van het ontwerp blijkt dat, wat de samenstelling van de commissie betreft, onder meer voorzien wordt in de aanwijzing van een lid van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (met raadgevende stem). Voor zoveel als nodig, wordt de aandacht erop gevestigd dat het délais dans lesquels un avis doit être rendu (articles 5 à 9). Observation générale Selon l'article 1er du projet, la commission a entre autres pour tâche de fournir des avis sur les différents problèmes liés à l'échange de données relatives aux patients (2). Il résulte de l'article 3, 4, du projet qu'en ce qui concerne la composition de la commission, il est prévu entre autres de désigner un membre de la Commission pour la protection de la vie privée (avec voix consultative).
oprichten van de in het ontwerp bedoelde commissie geen afbreuk kan Pour autant que de besoin, il convient de souligner que la création de
doen aan de bevoegdheden, inzake de bescherming van de persoonlijke la commission visée par le projet, ne peut affecter les compétences,
levenssfeer, van het Toezichtscomité bij de Kruispuntbank van de en matière de protection de la vie privée, du Comité de surveillance
sociale zekerheid en van de Commissie voor de bescherming van de de la Banque-carrefour et de la Commission pour la protection de la
persoonlijke levenssfeer. vie privée.
Onderzoek van de tekst Examen du texte
Aanhef Préambule
In het tweede en het derde lid van de aanhef wordt verwezen naar Les deuxième et troisième alinéas du préambule se réfèrent,
respectievelijk de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus respectivement à la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987,
1987, en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 et à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de
betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et
paramedische beroepen en de geneeskundige commissies. Die aux commissions médicales. Ces dispositions qui ont force de loi
wetskrachtige bepalingen voorzien echter niet in een uitdrukkelijke n'apportent toutefois pas de fondement explicite pour la création et
rechtsgrond voor de oprichting en de samenstelling van de in het la composition de la commission visée par le projet.
ontwerp bedoelde commissie.
De verwijzing in het eerste lid van de aanhef naar artikel 108 van de La référence que le premier alinéa du préambule fait à l'article 108
Grondwet is evenmin dienstig. Deze bepaling heeft immers betrekking op de la Constitution est également sans pertinence. Cette disposition
de algemene bevoegdheid van de Koning ten aanzien van de uitvoering concerne en effet le pouvoir général du Roi en matière d'exécution des
van wetten. lois.
De Koning kan voor het ontwerp daarentegen wel steunen op de En ce qui concerne le projet, le Roi peut toutefois se prévaloir de la
bevoegdheid die hij put uit de artikelen 37 en 107 van de Grondwet. compétence qu'il tire des articles 37 et 107 de la Constitution. Il
Algemeen wordt aangenomen dat de Koning aan die grondwetsartikelen est généralement admis que le Roi emprunte en effet à ces articles
immers de bevoegdheid ontleent om de interne werking van de constitutionnels le pouvoir de régler le fonctionnement interne des
ministeriële departementen te regelen en in die departementen départements ministériels et d'instituer des commissions consultatives
adviescommissies op te richten (3). dans ces départements (3).
Derhalve dienen de eerste tot de derde aanhefverwijzing te worden Il y a lieu, dès lors, de remplacer les premier, deuxième et troisième
vervangen door de volgende verwijzing : alinéas du préambule par la référence suivante :
« Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet;". « Vu les articles 37 et 107 de la Constitution;".
Bepalend Gedeelte Dispositif
Artikel 2 Article 2
Het is niet duidelijk wat in paragraaf 2, 5°, bedoeld wordt met de Au paragraphe 2, 5°, la portée des mots ''dans le cadre d'éventuelles
woorden "in het kader van mogelijke erkenningsvoorwaarden". De tekst conditions d'agrément" n'est pas claire. Le texte doit exprimer cette
dient die bedoeling duidelijker tot uiting te brengen. intention de manière plus précise.
In fine van dezelfde bepaling kunnen de woorden "mits inachtneming van A la fin de la même disposition, les mots "sous réserve des
de wettelijke bevoegdheden van al de voor die materie bevoegde compétences juridiques de tous les instances et organes d'avis
instanties of adviesorganen" worden weggelaten. Het spreekt immers compétents pour ces matières" peuvent être omis. Il va de soi, en
vanzelf dat de aanbevelingen van de commissie geen afbreuk kunnen doen effet, que les recommandations de la commission ne peuvent préjudicier
aan die bevoegdheden. à ces compétences.
Artikel 3 Article 3
1. In het tweede lid van 3 schrijve men "Rijksinstituut voor ziekte- 1. A l'alinéa 2 du 3°, il conviendrait d'écrire "Institut national
en invaliditeitsverzekering" in plaats van "RIZIV". d'assurance maladie-invalidité" au lieu de "INAMI".
2.1. Voor de duidelijkheid schrijve men in 4° : "een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, een representatief lid aangewezen door de koepel van patiëntenorganisaties, en een vertegenwoordiger aangewezen door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren". 2.2. Nog in verband met het bepaalde in 4° moet worden vastgesteld dat het de eerste keer is dat "patiëntenorganisaties" op grond van een uitdrukkelijke regelgeving een vertegenwoordiger kunnen aanwijzen. Nergens wordt echter bepaald hoe de "koepel van patiëntenorganisaties" wordt samengesteld en hoe deze een "representatief" lid in de commissie moet aanwijzen. De gemachtigde ambtenaar heeft in dit verband verklaard dat de rol van patiëntenorganisaties als gesprekspartner bij het uitstippelen van het beleid thans reeds werd geformaliseerd in een protocol dat werd gesloten tussen verschillende patiëntenorganisaties (waaronder ziekenfondsen) en de minister. Zulks neemt echter niet weg dat het ontwerp moet worden aangevuld met bepalingen die, eensdeels, de samenstelling van een dergelijke koepel regelen en, anderdeels, de criteria voor de representativiteit van de vertegenwoordiger vastleggen. 2.1. Au 4°, on écrira par souci de précision : "un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie privée, un membre représentatif désigné par la structure faîtière des organisations des patients, et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ». 2.2. A propos du 4° encore, force est de constater que c'est la première fois que des "organisations des patients" peuvent désigner un représentant en vertu d'une réglementation expresse. Aucune précision n'est toutefois donnée sur la manière dont "l'ensemble des organisations des patients" se compose et dont celui-ci doit désigner un membre "représentatif" pour siéger à la commission. Le fonctionnaire délégué a déclaré à cet égard que le rôle des organisations des patients en tant qu'interlocuteur dans la définition de la politique, se trouve déjà formalisé à l'heure actuelle dans un protocole conclu entre différentes organisations de patients (dont les mutuelles) et le ministre. Cela n'empêche pas, cependant, qu'il y a lieu de compléter le projet par des dispositions qui, d'une part, règlent la composition d'une telle structure faîtière et, d'autre part, fixent les critères déterminant la représentativité du représentant.
Artikel 4 Article 4
Rekening houdende met opmerking 2.1 bij artikel 3, kan de eerste Compte tenu de l'observation 2.1 sous l'article 3, la première phrase
volzin van artikel 4 korter worden geformuleerd als volgt : de l'article 4 pourrait être formulée plus brièvement comme suit :
« Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden, worden de « A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres de la
leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. ». Commission sont nommés par Nous pour trois ans. ».
Artikel 5 Volgens het eerste lid worden de voorzitter en de commissie bijgestaan door een secretariaat. Volgens het tweede lid duidt de commissie "de leiding aan van het secretariaat", welke kan worden waargenomen door een ambtenaar van het Bestuur van de Gezondheidszorgen" (4). Het is niet duidelijk welke personen het secretariaat kunnen waarnemen, en door wie ze worden aangewezen. Allicht gaat het om personeelsleden van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Dit zou nochtans best gepreciseerd worden. De Raad van State vraagt zich overigens af of het werkelijk de bedoeling is dat de commissie autonoom zou kunnen beslissen welke persoon belast wordt met de leiding van het secretariaat. Indien zulks het geval is, zullen de nodige bepalingen i.v.m. de rechtstoestand van die persoon in het ontwerp opgenomen moeten worden. Indien daarentegen, zoals het gebruikelijk is, de bevoegde ministers de betrokken ambtenaar met een bepaalde opdracht kunnen belasten, dient het tweede lid in die zin aangepast te worden. Article 5 Selon l'alinéa 1er, le président et la commission sont assistés par un secrétariat. Selon l'alinéa 2, la commission "désigne la direction du secrétariat", qui "peut être assurée par un fonctionnaire de l'administration des Soins de santé" (4). Il n'apparaît pas clairement quelles sont les personnes qui peuvent assurer le secrétariat et qui les désigne. Il s'agira sans doute de membres du personnel du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l' Environnement. I1 vaudrait cependant mieux le préciser. Le Conseil d'Etat se demande, au demeurant, si l'intention est vraiment de permettre à la commission de décider de la personne qui sera chargée de la direction du secrétariat. Si tel est le cas, il faudra intégrer dans le projet les dispositions nécessaires concernant la situation juridique de cette personne. Si, en revanche, ce sont, comme il est d'usage, les ministres compétents qui peuvent charger le fonctionnaire concerné d'une mission déterminée, il faudra adapter l'alinéa 2 dans ce sens.
Artikel 6 Article 6
1. Men redigere dit artikel als volgt : 1. Il conviendrait de rédiger cet article ainsi qu'il suit :
«

Art. 6.Met het oog op het vervullen van haar opdracht :

 «

Art. 6.En vue de remplir sa mission :
1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met 1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts...;
deskundigen van...; 2° kan zij werkgroepen oprichten... ». 2° elle peut instituer des groupes de travail... » .
2 In 1° vervange men de woorden "(diensten voor) wetenschappelijke, 2. Au 1°, on remplacera les mots "services scientifiques, techniques
technische en culturele aangelegenheden (DWTC)" door "Federale et culturels (SSTC)" par "Services fédéraux des affaires
diensten voor wetenschappelijke, technische en culturele scientifiques, techniques et culturelles".
aangelegenheden".
Artikel 8 Article 8
1. In de Nederlandse tekst van paragraaf 1 schrijve men huishoudelijk 1. Au paragraphe 1er, on écrira "règlement intérieur" au lieu de
reglement" in plaats van "reglement van orde " "règlement d'ordre intérieur".
2. Het verdient aanbeveling het bepaalde in paragraaf 2 van dit 2. Il est recommandé d'intégrer la disposition du paragraphe 2 de cet
artikel te integreren in artikel 6 van het ontwerp, als een 3°. article à l'article 6 du projet, sous la forme d'un 3°.
Artikel 9 Article 9
Het is niet duidelijk wat, in het eerste lid van dit artikel, precies On n'aperçoit pas ce qu'il faut entendre précisément par les mots
wordt bedoeld met de woorden "behoudens een andersluidende regeling". ''sauf disposition contraire" à l'alinéa 1er de cet article. Ces mots
Deze woorden lijken niets toe te voegen aan de bepalingen van het ne semblent rien ajouter aux dispositions des alinéas 2 et 3 et
tweede en het derde lid en kunnen dan ook beter worden weggelaten. seraient donc mieux omis.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
W. Deroover, kamervoorzitter; W. Deroover, président de chambre;
D. Albrecht, P. Lemmens, staatsraden; D. Albrecht, P. Lemmens, conseillers d'Etat;
A. Alen, H. Cousy, assessoren van de afdeling wetgeving; A. Alen, H. Cousy, assesseurs de la section de législation;
Mevr. F. Lievens, griffier. Mme F. Lievens, greffier.
De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tekst werd La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
nagezien onder toezicht van de heer D. Albrecht. été vérifiée sous le contrôle de M. D. Albrecht.
Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, Le rapport a été présenté par M.J. Van Nieuwenhove, auditeur adjoint.
adjunct-auditeur. De nota van het coördinatiebureau werd opgesteld door de heer W. Pas, adjunct-referendaris. La note du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. W. Pas référendaire adjoint.
De voorzitter, Le président,
W. Deroover. W. Deroover.
De griffier, Le greffier,
F. Lievens. F. Lievens.
_______ _______
Nota's Notes
(1) waaronder één expert van het Rijksinstituut voor ziekte- en (1) dont un expert de l'Institut national d'assurance
invaliditeitsverzekering en één expert van de Kruispuntbank. maladie-invalidité et un expert de la Banque-carrefour.
(2) In het verslag aan de Koning wordt geopperd dat regelgeving (2) Le rapport au Roi indique qu'il est urgent d'envisager une
dringend nodig is "zowel om de compatibiliteit van de diverse gegevens réglementation "tant pour garantir la compatibilité des diverses
te waarborgen als om de voorzorgen i.v.m. de wetgeving op de données que pour mettre en oeuvre les précautions relatives à la
bescherming van de persoonlijke levenssfeer te implementeren en de réglementation sur la protection de la vie privée et assurer ainsi aux
garanties voor de patiënten op een vertrouwelijke behandeling van hun patients un traitement confidentiel de leurs données médicales ».
medische gegevens veilig te stellen".
(3) Zie, o.m., R.v.St., Van Meerhaeghe, nr. 15.794, 30 maart 1973. (3) Voir, entre autres, C.E., Van Meerhaeghe, n. 15.794, du 30 mars
(4) In de Nederlandse tekst leze men « die kan worden waargenomen" in 1973. (4) Dans le texte néerlandais, on écrira "die kan worden waargenomen''
plaats van "dat kan worden waargenomen". au lieu de "dat kan worden waargenomen".
3 MEI 1999. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een Commissie 3 MAI 1999. - Arrêté royal portant création d'une Commission « Normes
« Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de en matière de télématique au service du secteur des soins de santé »
gezondheidszorg ».
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de artikelen 37 en 107 van de Grondwet; Vu les articles 37 et 107 de la Constitution;
Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 juni 1998 over het Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 juin 1998 sur la
verzoek om advies door de Raad van State binnen een termijn van een demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne
maand; dépassant pas un mois;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 26 januari 1999, Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 1999, en application
met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil
wetten op de Raad van State; d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des
en van Onze Minister van Sociale Zaken, Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Oprichting CHAPITRE Ier. - Création

Artikel 1.Bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en

Article 1er.Au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique
Leefmilieu, Bestuur van de Gezondheidszorgen, wordt een Commissie « et de l'Environnement, Administration des Soins de santé, est
Standaarden inzake telematica ten behoeve van de sector van de instituée une Commission « Normes en matière de télématique au service
gezondheidszorg » opgericht, hierna « de Commissie » genoemd, met als du secteur des soins de santé », ci-après dénommée « la Commission »,
taak aan de Ministers die respectievelijk de Volksgezondheid en chargée de fournir des avis techniques au Ministre qui ont
respectivement la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs
Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, hierna « de Ministers » attributions, ci-après dénommés « les Ministres », dans les cas visés
genoemd, technisch advies uit te brengen in de in artikel 2 bedoelde à l'article 2 et sur les différents problèmes liés à l'échange
gevallen en over de verschillende problemen die verband houden met het électronique de données relatives aux patients.
elektronisch uitwisselen van patiëntengegevens.
HOOFDSTUK II. - Opdrachten CHAPITRE II. - Missions

Art. 2.§ 1. De Commissie heeft als algemene opdracht :

Art. 2.§ 1er. La Commission a pour mission générale :
1° de elektronische uitwisseling van gegevens, inclusief van 1° de promouvoir l'échange électronique de données dans le secteur des
patiëntengegevens, in de sector van de gezondheidszorg te bevorderen; soins de santé, y compris de données relatives aux patients;
2° het gebruik van elektronische dossiers die patiënt-georiënteerd 2° de promouvoir l'utilisation de dossiers électroniques axés sur les
zijn te bevorderen en dit zowel in ziekenhuis- als in ambulante omgeving. patients tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire.
§ 2. De Commissie heeft als bijzondere opdracht : § 2. La Commission a pour mission particulière :
1° aanbevelingen te formuleren om de inhoud, de uitwisselingsformaten en de syntax van elektronische berichten te harmoniseren en te standaardiseren, teneinde een consistente integratie van gegevens in elektronische patiëntendossier mogelijk te maken waarbij het toegelaten blijft dat bepaalde specialismen toch specifieke rubrieken in hun dossier ontwikkelen; 2° technische aanbevelingen te geven in verband met alle mogelijke aspecten die een weerslag kunnen hebben op elektronische communicatie in de gezondheidszorg, in het bijzonder in verband met telecommunicatietechnieken, beveiliging, opslag van gegevens, identificatie van patiënten en coderen van medische gegevens, conversies tussen codeersystemen en het structureren van de boodschappen; 1° de formuler des recommandations en vue d'harmoniser et de standardiser le contenu, les formats d'échange et la syntaxe des messages électroniques, afin de permettre une intégration cohérente des données dans des dossiers électroniques de patients avec la possibilité de rubriques spécifiques pour certaines spécialités; 2° de formuler des recommandations techniques concernant tous les aspects susceptibles d'avoir une influence sur l'échange électronique de données en matière de soins de santé, en particulier les techniques de télécommunication, la protection, le stockage de données, l'identification de patients, le codage de données médicales, les conversions entre systèmes de codage et la structuration des messages;
3° voorstellen te formuleren en instrumenten aan te reiken om de 3° de formuler des propositions et de développer des intruments afin
conformiteit met de technische standaarden te kunnen testen; de pouvoir évaluer leur conformité en fonction de normes techniques;
4° voorstellen te formuleren teneinde de nationale normen op elkaar af 4° de formuler des propositions en vue d'accorder entre elles les
te stemmen en de Europese en internationale normen te implementeren; normes nationales et d'appliquer les normes européennes et internationales en matière de standardisation;
5° aanbevelingen te formuleren betreffende de minimale funkties van 5° de formuler des recommandations concernant les fonctions minimales
een elektronisch medisch dossier en betreffende medische d'un dossier médical électronique et les applications télématiques
telematicatoepassingen in het algemeen. médicales en général.
§ 3. De adviezen worden verstrekt hetzij op eigen initiatief, hetzij § 3. Les avis sont formulés soit d'initiative, soit à la demande des
op vraag van de Ministers. Ministres.
HOOFDSTUK III. - Samenstelling en benoeming CHAPITRE III. - Composition et nomination

Art. 3.De Commissie is samengesteld uit :

Art. 3.La Commission est composée de :
1° een voorzitter; 1° un président;
2° een ondervoorzitter; 2° un vice-président;
3° twintig leden, waarvan tien Nederlandstaligen en tien Franstaligen. 3° vingt membres, à raison de dix néerlandophones et dix francophones.
Deze leden worden aangewezen op grond van hun bijzondere bevoegdheid Tous ces membres sont désignés en vertu de leur compétence
of wetenschappelijke kennis in de medische informatica, van hun particulière ou de leurs connaissances scientifiques en informatique
expertise op het terrein en van hun representativiteit; meer bepaald médicale, de leur expertise sur le terrain et de leur
zal altijd één expert vanuit de Rijksdienst voor Ziekte- en représentativité, moyennant le fait qu'un expert de l'Institut
Invaliditeitsverzekering deel uitmaken van de Commissie en één expert national d'assurance maladie-invalidité fera toujours partie de la
vanuit de Kruispuntbank; Commission et un expert de la Banque-Carrefour;
4° een lid aangewezen door de Commissie voor de bescherming van de 4° un membre désigné par la Commission pour la protection de la vie
persoonlijke levenssfeer, een lid aangewezen door de koepel van
patiëntenorganisaties, van zodra deze door of krachtens de wet zal privée, un membre désigné par la structure faîtière des organisations
zijn opgericht, en een lid aangewezen door de Nationale Raad van de de patients et un membre désigné par le Conseil national de l'Ordre
Orde der Geneesheren. Deze leden zetelen met raadgevende stem. des médecins. Ces membres siègent avec voix consultative.

Art. 4.Met uitzondering van de in artikel 3, 4°, bedoelde leden,

Art. 4.A l'exception des membres visés à l'article 3, 4°, les membres
worden de leden van de Commissie door Ons voor drie jaar benoemd. Hun de la Commission sont nommés par Nous pour une durée de trois ans.
mandaat kan worden vernieuwd. Bij overlijden of ontslag van een lid, Leur mandat est renouvelable. En cas de décès ou de démission d'un
of indien een lid niet langer aan de benoemingsvoorwaarden voldoet, membre, ou si un membre ne remplit plus les conditions de nomination,
wordt in de vervanging ervan voorzien. il est pourvu à son remplacement.
HOOFDSTUK IV. - Werking CHAPITRE IV. - Fonctionnement
Afdeling 1. - Het Secretariaat Section 1re. - Le Secrétariat

Art. 5.De Voorzitter en de Commissie worden voor de werkzaamheden

Art. 5.Le Président et la Commission sont assistés, dans leurs
bijgestaan door een Secretariaat, waargenomen door personeelsleden van activités, par un secrétariat assuré par des membres du personnel de
het Bestuur van de Gezondheidszorgen van het Ministerie van Sociale l'Administration des Soins de santé du Ministère des Affaires
Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, die worden aangewezen door de sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, qui sont
Directeur-generaal van dat Bestuur. désignés par le Directeur général de cette Administration.
Afdeling2. - Overige werkingsregelen Section 2. - Autres règles de fonctionnement

Art. 6.Met het oog op het vervullen van haar opdracht :

Art. 6.En vue de remplir sa mission :
1° pleegt de Commissie op regelmatige tijdstippen overleg met 1° la Commission se concerte régulièrement avec des experts, plus
deskundigen van de Interdepartementale Raadgevende Commissie voor particulièrement la Commission se concertera de manière régulière avec
informatica, de diensten van de Eerste Minister, de Federale diensten les experts de la Commission consultative interdépartementale pour
l'informatique, les services du Premier Ministre, les Services
voor wetenschappelijke, technische en culturele aangelegenheden fédéraux scientifiques, techniques et culturels (SSTC), le Conseil
(DWTC), de Hoge Raad voor de Statistiek/het Nationaal Instituut voor supérieur pour la Statistique/l'Institut national de Statistique,
de Statistiek, het Belgisch Instituut voor Normalisatie of met andere l'Institut belge de Normalisation ou avec d'autres instances
terzake betrokken instanties; concernées;
2° kan zij werkgroepen oprichten voor de behandeling van specifieke 2° elle peut instituer des groupes de travail chargés de traiter des
problemen; problèmes spécifiques;
3° kan zij initiatieven nemen om de in artikel 2 vermelde opdrachten 3° elle peut prendre des initiatives afin de réaliser les missions
te verwezenlijken zoals het organiseren van informatiesessies, het visées à l'article 2, telles que l'organisation de sessions
publiceren van een nieuwsbrief en het aanmoedigen van d'information, la publication d'un bulletin d'information et la
wetenschappelijke pilootprojekten. promotion de projets pilotes scientifiques.

Art. 7.Opdat de Commissie een advies zou kunnen uitbrengen moet ten

Art. 7.La Commission ne peut émettre valablement un avis qu'à
minste de helft van de leden aanwezig zijn. condition que la moitié des membres au moins soit présente.

Art. 8.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat voor

Art. 8.La Commission rédige un règlement intérieur qui sera transmis
goedgekeuring aan de Ministers wordt overgemaakt. aux Ministres pour approbation.

Art. 9.Indien de Ministers een adviesaanvraag tot de Commissie

Art. 9.Lorsque les Ministres adressent à la Commission une demande
richten, brengt deze het advies uit binnen de twee maanden. d'avis, celle-ci rend l'avis dans les deux mois.
Op gemotiveerd verzoek van de Commissie of op eigen initiatief kunnen Les Ministres peuvent fixer un délai plus long, soit sur demande
de Ministers een langere termijn bepalen. motivée de la Commission, soit d'initiative.
In uitzonderlijke gevallen kunnen de Ministers een dringend advies Dans des cas exceptionnels, les Ministres peuvent demander un avis
vragen; zij bepalen dan de termijn. urgent; ils fixent alors le délai.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre
Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le
uitvoering van dit besluit. concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 mei 1999. Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA M. COLLA
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
^