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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/06/2014
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 3 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, § 6, ingevoegd bij de wet SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 3 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 22 juin
van 10 augustus 2001, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 2012, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, inséré par la loi
en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008, 17 juni 2009 en 10 du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre 2008, 17 juin
december 2009, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en 2009 et 10 décembre 2009, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et
gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, § 9, modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, § 9,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre
27 december 2005; 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en desanté et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 13 januari 2014; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 13
janvier 2014;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 maart 2014; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 12 Vu l'accord du Ministre du Budget du 12 mars 2014;
maart 2014; Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 8 januari 2014; Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 8 janvier 2014;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse préalable de la réglementation réalisée conformément aux
artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative;
Gelet op het advies nr. 55.775/2 van de Raad van State, gegeven op 28 Vu l'avis n° 55.775/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 avril 2014, en
april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre
Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9
2002, 27 april 2004, 16 mei 2006, 15 februari 2007 en 19 januari 2010, août 2002, du 27 avril 2004, du 16 mai 2006, du 15 février 2007 et du
wordt aangevuld met de bepaling onder 30°, luidende : 19 janvier 2010, est complété par la disposition sous 30°, libellée
32° "Biosimilair geneesmiddel" : Een biologisch gelijkwaardig comme suit : 32° « Médicament biosimilaire » : un médicament biologique similaire
geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1er,
achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
vergund.

Art. 2.Artikel 3, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd

Art. 2.L'article 3, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, modifié par
bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit :
volgt : "Het Instituut publiceert via het netwerk INTERNET op het adres « L'Institut publie par l'intermédiaire du réseau internet à l'adresse
http://www.riziv.fgov.be : http://www.inami.fgov.be :
1. Alle beslissingen van de Minister en de motiveringen die geleid 1. Toutes les décisions du Ministre et les motivations qui ont donné
hebben tot die beslissingen; lieu à ces décisions;
2. De definitieve beoordelingsrapporten of, op voorstel van de dienst Les rapports d'évaluation définitifs ou sur proposition du service
om de leesbaarheid te verbeteren, de syntheses van de definitieve pour plus de lisibilité, les synthèses des rapport d'évaluation
beoordelingsrapporten voor de aanvragen op basis van artikel 14 of 37, définitifs, pour les demandes d'inscription sur base de l'article 14
voor de aanvragen voor vergoeding in klasse 2B en voor de aanvragen ou 37, pour les demandes de remboursement en classe 2B et pour les
voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een demandes de remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il
therapeutische of sociale nood bestaat voor al dan niet reeds existe un besoin thérapeutique ou social, pour des spécialités
ingeschreven specialiteiten". inscrites ou non sur la liste. »

Art. 3.In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 3.A l'article 5 du même arrêté modifié par les arrêtés royaux du
koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, dans la définition de la
in de definitie van subklasse 3A en subklasse 3C de woorden "artikel sous-classe 3A et sous-classe 3C les mots « l'article 6bis, § 1er , 3e
6bis, § 1, derde lid" vervangen door de woorden "artikel 6bis, § 1, alinéa » sont remplacés par les mots « l'article 6bis, § 1er , 1er
eerste tot en met vierde lid". alinéa jusque y compris le 4e alinéa ».

Art. 4.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du 16
januari 2010, 16 maart 2010, 26 januari 2011, 12 maart 2012 en 3 mars 2010, du 26 janvier 2011, du 12 mars 2012 et du 3 décembre 2013,
december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° onder 3°, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid 1° au point 3°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les
ingevoegd, luidende : alinéas 2 et 3 :
"Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis (niveau « Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement
buiten bedrijf) van specialiteiten waarvoor de (niveau ex-usine) des spécialités pour lesquelles l'intervention de
verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt l'assurance représente 100 p.c. est au moins 41 % inférieure à la base
minstens 41% lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle
de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. »
vergoedingsvoorwaarden."
2° de bepaling onder 4° wordt vervangen als volgt : 2° le point 4° est remplacé comme suit :
"4° ) Indien de in 3° ), eerste lid van dit artikel bedoelde « 4° ) Si les spécialités visées au point 3° ), à l'alinéa 1er du
specialiteiten worden opgenomen op de lijst nadat een présent article sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de
referentiecluster werd gevormd, dan mag de vergoedingsbasis van deze référence a été composé, la base de remboursement de ces spécialités
specialiteiten niet hoger liggen dan deze van de specialiteiten die ne peut excéder celle des spécialités appartenant à ce cluster de
behoren tot deze referentiecluster, rekening houdend met de référence, tenant compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en
farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame
bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise
de eventuele vergoedingsvoorwaarden." dans le conditionnement ainsi que des conditions de remboursement
3° artikel 8 wordt aangevuld met de bepaling onder 7°, luidende : éventuelles. » 3° l'article 8 est complété par le 7° rédigé comme suit :
"7° ) Overeenkomstig 2° mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire « 7° ) Conformément au 2°, la base de remboursement d'un médicament
geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de
referentiespecialiteit." référence remboursable. »

Art. 5.In artikel 11, tweede lid van hetzelfde besluit, gewijzigd bij

Art. 5.A l'article 11, alinéa 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté
het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de twee laatste royal du 15 février 2007, les deux dernières phrases sont remplacées
zinnen vervangen door de volgende zinnen : par les phrases suivantes :
"In dit geval wordt de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen « Dans ce cas, le délai de 180 jours visé à l'article 13 est suspendu
opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de
van ontvangst van alle ontbrekende elementen met dien verstande dat de réception de tous les éléments manquants étant entendu que la période
periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Indien na de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours
het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas
schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende elementen ontvangen
heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door reçu tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le
de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De aanvrager wordt in kennis d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. Le
gesteld van de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen (dag demandeur est informé de la date de réception de tous les éléments
0). " manquants (jour 0). »

Art. 6.Artikel 11bis, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij

Art. 6.L'article 11bis, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté
het koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit :
"Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee « Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le
aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met demandeur dans les huit jours qui suivent la réception de la demande,
de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de en mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de
termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de 60 jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande
aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant
dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à
bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension,
periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier
elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire
aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce
de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception
aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle de tous les éléments manquants (jour 0). Ensuite, le traitement
ontbrekende elementen (dag 0). De aanvraag wordt vervolgens verder administratif de la demande se poursuit comme le prévoit l'article
administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit 37bis du présent arrêté. »
besluit."

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11ter ingevoegd,

Art. 7.Dans le même arrêté, il est inséré un article 11ter, rédigé
luidende : comme suit :
"

Art. 11ter.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager

 «

Art. 11ter.S'il s'agit d'une demande classée par le demandeur en
gerangschikt is in klasse 3C, gaat het secretariaat van de Commissie classe 3C, le secrétariat de la Commission vérifie, dans les huit
binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de
aanvraag ontvankelijk is. Indien de aanvraag ontvankelijk is, wordt de jours de la réception de la demande d'admission, si la demande est
aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag recevable. Si la demande est recevable, le demandeur est informé de la
(dag 0), waarna de termijn van 90 dagen begint te lopen. date de réception de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prenant
Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee cours le jour qui suit cette date de réception.
aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met Si la demande est irrecevable, le secrétariat en informe le demandeur
de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de dans les huit jours qui suivent la réception de la demande, en
termijn van 90 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de mentionnant les éléments qui font défaut. Dans ce cas, le délai de 90
jours est suspendu à compter de la date de réception de la demande
aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen met jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants étant
dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à
bedragen. Indien na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension,
periode van schorsing, het secretariaat niet alle ontbrekende le secrétariat n'a pas reçu tous les éléments manquants, le dossier
elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en wordt de est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire
aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce
de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. De cas aucun changement. Le demandeur est informé de la date de réception
aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van alle de tous les éléments manquants (jour 0). »
ontbrekende elementen (dag 0)."

Art. 8.In artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 8.Dans l'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 20 november 2007, wordt tussen het eerste en du 20 novembre 2007, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les
het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : alinéas 1er et 2 : « Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes
"Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 14 of d'inscription sur base de l'article 14 ou 37, le demandeur peut
37 kan de aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, solliciter une audition de la Commission soit après réception du
ofwel na ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van rapport d'évaluation, soit après réception de la proposition
het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
de datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour l'audition du
aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un
moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.
vraag om gehoord te worden." »

Art. 9.Artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk

Art. 9.L' article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15
besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : février 2007, est remplacé comme suit :
"

Art. 15.Het bureau beslist, overeenkomstig de bepalingen van het

 «

Art. 15.Le bureau statue, conformément aux dispositions du
huishoudelijk reglement, over het aanstellen van een interne en een règlement d'ordre intérieur, à propos de la désignation d'un expert
externe deskundige en/of een werkgroep van externe en interne interne et d'un expert externe et/ou d'un groupe de travail d'experts
deskundigen, zoals bedoeld in artikel 122quater-decies van het externes et internes, en application des dispositions de l'article
koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet 122quater-decies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, die belast worden met de indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, lesquels sont chargés de
evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de l'évaluation de la justification de la proposition relative au
terugbetaling. remboursement.
De deskundige(n) bezorgen het beoordelingsrapport, dat is opgesteld in Le(s) expert(s) transmet(tent) le rapport d'évaluation, qui est rédigé
samenspraak met de Commissie, aan het secretariaat van de Commissie en concertation avec la Commission, au secrétariat de la Commission au
uiterlijk binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde plus tard dans les 60 jours après le début du délai de 180 jours prévu
termijn van 180 dagen. Het secretariaat stuurt het beoordelingsrapport à l'article 13. Le secrétariat envoie le rapport d'évaluation au
naar de aanvrager. demandeur.
De aanvrager beschikt over een termijn van 20 dagen om zijn eventuele Le demandeur dispose d'un délai de 20 jours pour faire parvenir ses
bezwaren of opmerkingen over te maken aan het secretariaat. De éventuelles objections ou remarques au secrétariat. Le demandeur peut,
aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij dans ce délai, communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un
over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est
te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van suspendu à compter de la date de réception de la demande de
de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au
zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le
met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un
plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des
de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir
de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la
ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. réception de la demande de suspension.
Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a
reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est
het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué,
gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. changement.
Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager en Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur
de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes
aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de
15, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een l'article 15, les experts internes et la Commission rédigent en
definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie
betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par
door de Commissie." la Commission. »

Art. 10.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 10.A l'article 16 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes :
1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt : 1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit :
"met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180
dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de
aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part
werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé
wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La
notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd." liste ne subit dans ce cas aucun changement. »
2° in het tweede lid wordt de tweede zin vervangen als volgt : 2° A l'alinéa 2 la deuxième phrase est remplacée comme suit :
"Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een « Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie
standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de d'une position relative à la classe de plus-value, aux conditions de
vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, remboursement, à la base de remboursement, à la catégorie de
de vergoedingsgroep en de termijn en de te evalueren elementen voor de remboursement, au groupe de remboursement, ainsi qu'au délai et aux
individuele herziening zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een éléments afférents à la révision individuelle telle que visée à
gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de l'article 62, soit une proposition motivée d'entamer une procédure
bepalingen van artikel 81bis en volgende dat zowel een standpunt conformément à l'article 81bis et suivants, assortie d'une proposition
omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat relative à la classe de plus-value, aux conditions de remboursement,
evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de ainsi qu'une description des incertitudes et des questions pour
Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du
verkrijgen." contrat. »

Art. 11.Artikel 17, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen

Art. 11.L'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par
bij koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt vervangen als volgt : l'arrêté royal du 15 février 2007, est remplacé comme suit :
"In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel « Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la
betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la
eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette
wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au
termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans
het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite
termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. De disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce
aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij
over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over
te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la
de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la
zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu
en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission
plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou
de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit
reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours
van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu
Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat
secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du
of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à
van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension,
aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur,
werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le
wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne
notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet subit dans ce cas aucun changement. »
gewijzigd."

Art. 12.In de artikelen 22 en 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij

Art. 12.Aux articles 22 et 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté
het koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "die royal du 15 février 2007, les mots « lequel est chargé » sont
belast wordt" vervangen door de woorden "die belast worden". remplacés par les mots « lesquels sont chargés »;

Art. 13.In artikel 22 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 13.A l'article 22 du même arrêté royal, modifié par l' arrêté
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : royal du 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes :
1° het tweede lid wordt opgeheven; 1° le deuxième alinéa est abrogé;
2° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, wordt de derde 2° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 3, la troisième phrase
zin vervangen als volgt : est remplacée par ce qui suit :
"In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception
ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la
van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu
verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission
zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou
ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit
reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours
van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet après la réception de la demande de suspension. »
worden."

Art. 14.In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 14.A l'article 23 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes :
1° in het eerste lid wordt de eerste zin aangevuld als volgt : 1° A l'alinéa 1er, la première phrase est complétée comme suit :
"met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 180 « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 180
dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 180 dagen na de jours. Si, à l'expiration de 180 jours après le début de la période de
aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part
werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé
wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La
notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet liste ne subit dans ce cas aucun changement. »
gewijzigd." 2° in het eerste lid wordt de tweede zin vervangen als volgt : 2° A l'alinéa 1er, la deuxième phrase est remplacée comme suit :
"Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur
en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes
aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de
22, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een l'article 22, les experts internes et la Commission rédigent en
definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie
betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par
door de Commissie." la Commission. »

Art. 15.In artikel 24 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 15.A l'article 24 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval 15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à
wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van
10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'à la réception
des remarques du demandeur, étant entendu que la période de suspension
dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la phrase « Dans ce cas,
bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn
geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande
tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au
dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le
te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un
een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des
bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir
een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la
het secretariaat ontvangen moet worden." réception de la demande de suspension. »

Art. 16.Artikel 28, punt 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 16.L'article 28, point 2° du même arrêté, modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt : royal du 15 février 2007, est complété comme suit :
« , plus spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant
", meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het les Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux
ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux
de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de
Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du
daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen." d'appliquer le prix demandé. »

Art. 17.Artikel 29 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 17.L'article 29 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt opgeheven. février 2007, est abrogé.

Art. 18.In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 18.A l'article 30 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden du 9 août 2002 et du 15 février 2007, sont apportées les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes :
1° het eerste lid wordt opgeheven; 1° l'alinéa 1er est abrogé;
2° de eerste zin van het vroegere tweede lid, dat het eerste lid 2° la première phrase de l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1er est
wordt, wordt vervangen als volgt : remplacée comme suit :
"De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat eveneens een « La Commission formule une proposition motivée comportant
beoordeling bevat binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de l'évaluation dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90
in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen." jours prévu à l'article 11ter. »

Art. 19.In artikel 31 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 19.A l'article 31 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt de zin "In dit geval 15 février 2007, la phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à
wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van
10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met compter de l'expiration de ce délai de 10 jours jusqu'au jour de la
réception des objections ou des remarques, étant entendu que la
dien verstande dat de periode van schorsing net meer dan 90 dagen mag période de suspension ne peut excéder 90 jours. » est remplacé par la
bedragen." vervangen door de zin "In dit geval wordt de termijn phrase « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance
tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera
dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance
te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen
een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la
réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la
bezwaren, en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission
een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de
het secretariaat ontvangen moet worden." suspension. »

Art. 20.In artikel 32 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 20.A l'article 32 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "binnen een 15 février 2007, les mots « dans un délai n'excédant pas 150 jours
termijn die niet langer duurt dan 150 dagen na de aanvang van de in
artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden après le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont
"binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang remplacés par les mots « dans un délai n'excédant pas 60 jours après
van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 dagen". le début du délai de 90 jours prévu à l'article 11ter ».

Art. 21.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 21.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes :
wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "150 dagen" worden vervangen door de woorden "60 dagen"; 1° les mots « 150 jours » sont remplacés par les mots « 60 jours »;
2° de woorden "180 dagen" worden vervangen door de woorden "90 dagen"; 2° les mots « 180 jours » sont remplacés par les mots « 90 jours »;
3° de woorden "artikel 13" worden vervangen door de woorden "artikel 3° les mots « article 13 » sont remplacés par les mots « article 11ter
11ter". ».

Art. 22.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 22.Dans l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêtés
koninklijke besluiten van 9 augustus 2002 en 15 februari 2007, worden royaux du 9 août 2002 et 15 février 2007, les mots « le 181e jour qui
de woorden "op de 181ste dag na de aanvang van de in artikel 13
bedoelde termijn van 180 dagen" vervangen door de woorden "op de 91ste suit le début du délai de 180 jours prévu à l'article 13 » sont
dag na de aanvang van de in artikel 11ter bedoelde termijn van 90 remplacés par les mots « le 91e jour qui suit le début du délai de 90
dagen". jours prévu à l'article 11ter ».

Art. 23.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 23.A l'article 35 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 9 augustus 2002 en gewijzigd bij de koninklijke
besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden de volgende 9 août 2002 et modifié par les arrêtés royaux de 15 février 2007 et 19
wijzigingen aangebracht : janvier 2010, sont apportées les modifications suivantes :
1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3° aangevuld met de woorden 1° dans le paragraphe 1er le point 3° est complété par les mots « plus
spécifiquement le prix qui est attribué par le Ministre ayant les
"meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het Affaires économiques dans ses attributions, conformément aux
ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van dispositions de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux
de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de
Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis prix des médicaments remboursables, ou, à défaut, la confirmation du
daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen"; d'appliquer le prix demandé »;
2° in paragraaf 2 worden het tweede en het derde lid opgeheven; 2° dans le paragraphe 2 l'alinéa 2 et 3 sont abrogés;
3° in paragraaf 3 wordt het eerste lid opgeheven; 3° dans le paragraphe 3 le 1er alinéa est abrogé;
4° in paragraaf 3 worden in het vroegere tweede lid dat het eerste lid 4° dans le paragraphe 3 l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 1, les
wordt de woorden " dat eveneens een beoordeling bevat" ingevoegd mots « comportant l'évaluation » sont insérés entre les mots « une
tussen de woorden "formuleert een gemotiveerd voorstel" en de woorden proposition motivée » et les mots « dans un délai »;
"binnen een termijn van";
5° in paragraaf 4 worden de woorden "7 dagen" vervangen door de 5° dans le paragraphe 4 les mots « 7 jours » sont remplacés par les
woorden "10 dagen"; mots « 10 jours »;
6° in paragraaf 4 wordt de vierde zin vervangen als volgt : 6° dans le paragraphe 4 la quatrième phrase est remplacée comme suit :
"In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception
ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la
van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu
verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission
zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou
ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit
reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours
van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet après la réception de la demande de suspension. »
worden."

Art. 24.In hoofdstuk II, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een

Art. 24.Au Chapitre II, Section 2, du même arrêté, il est inséré une
onderafdeling 7 ingevoegd, luidende : sous-section 6 rédigée comme suit :
"Onderafdeling 7. - Biosimilaire geneesmiddelener. « Sous-section 7. - Médicaments biosimilaires

Art. 37ter.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een

 «

Art. 37ter.§ 1er En cas de demande d'admission d'un médicament
biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden biosimilaire, les données suivantes doivent être fournies conformément
overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : au modèle figurant dans l'annexe III, a) 2) de la liste :
1° identificatie van de specialiteit; 1° identification de la spécialité;
2° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de 2° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne
vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het l'autorisation, le cas échéant, la version originale anglaise du
Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor rapport européen public d'évaluation (EPAR) du comité des médicaments
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het à usage humain (CHMP) ou, à défaut le rapport d'évaluation public
openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de (PAR) de l'état de référence (RMS) et les références au processus
vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de d'inscription appliqué, se référant aux règlements Belgique et/ou
geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake; européen d'application;
3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de 3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public
Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie;
4° een voorstel betreffende de terugbetaling vergeleken met de 4° une proposition considérant le remboursement comparé aux modalités
vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit; de remboursement de la spécialité de référence;
5° een verantwoording van het voorstel. 5° une justification de la demande;
§ 2. De procedure verloopt zoals aangegeven in onderafdeling 2. § 2. La procédure se déroule comme indiqué dans la sous-section 2.
§ 3. In voorkomend geval, kan de aanvrager gezondheidseconomische § 3. Le demandeur peut le cas échéant fournir des études
studies en wetenschappelijke motiveringen verstrekken. économico-sanitaires et une motivation scientifique.
§ 4. In dit geval verloopt de procedure zoals aangegeven in § 4. Dans ce cas la procédure se déroule comme indiqué dans la
onderafdeling 1." sous-section 1re. »

Art. 25.In artikel 38 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 25.Dans l'article 38 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 27 februari 2013, wordt er tussen het eerste en du 27 février 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les
het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : alinéas 1er et 3 :
"Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour
er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social émane du
aanvrager, kan de aanvrager gedurende de procedure eenmaal de demandeur, celui-ci peut, au cours de la procédure de demande
Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na ontvangst van het d'admission solliciter une audition de la Commission soit après
beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het voorlopig voorstel. De réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la
termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter
van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour
verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être
25 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden." entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa
demande d'audition. »

Art. 26.In artikel 40, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 26.A l'article 40, § 1, du même arrêté, modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 14 juli 2009, worden de woorden " de artikelen royal du 14 juillet 2009, les mots « des articles 79bis, 79ter et par
79bis, 79ter en in afwijking van artikel 80bis" vervangen door de dérogation à l'article 80bis » sont remplacés par les mots « de
woorden "artikel 79bis". l'article 79bis ».

Art. 27.In artikel 41, tweede lid van hetzelfde besluit, wordt de

Art. 27.A l'article 41, l'alinéa 2 du même arrêté, la première phrase
eerste zin aangevuld als volgt : est complété comme suit :
", met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 « étant entendu que la période de suspension ne peut excéder 90 jours.
dagen mag bedragen. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de
aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager suspension, le secrétariat n'a pas reçu de réaction du demandeur ou
werd ontvangen op het secretariaat of het secretariaat niet alle
ontbrekende elementen ontvangen heeft, wordt het dossier afgesloten en tous les éléments manquants, le dossier est clôturé, et le demandeur
wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une
notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement. »
gewijzigd."

Art. 28.In art. 42 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 28.A l'article 42 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de woorden "In dit 15 février 2007, les mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à
geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze
termijn van 20 dagen tot de dag van ontvangst van de bezwaren of compter de l'expiration de ce délai de 20 jours jusqu'au jour de la
opmerkingen" vervangen door de woorden "In dit geval wordt de termijn réception des objections ou des remarques. » sont remplacés par les
geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag mots « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de
tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance
dossier zal worden besproken, met dien verstande dat het dossier dient plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera
te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance
een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la
réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la
bezwaren en met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission
een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de
het secretariaat ontvangen moet worden." suspension. »

Art. 29.In artikel 43 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 29.A l'article 43 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes :
wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
"Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur
en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes
aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de
42, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een l'article 42, les experts internes et la Commission rédigent en
definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie
betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par
door de Commissie." la Commission. »
2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende : 2° entre les alinéas 2 et 3 un alinéa rédigé comme suit est inséré :
"Indien de aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor « Lorsque la demande de remboursement d'une nouvelle indication, pour
er een therapeutische of sociale nood bestaat afkomstig is van de laquelle il existe un besoin thérapeutique ou social, émane du
aanvrager, is het gemotiveerd voorstel ofwel een gemotiveerd voorstel demandeur, la proposition motivée est soit une proposition motivée
dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la
vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie, de vergoedingsgroep en de base de remboursement, à la catégorie de remboursement, au groupe de
termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening remboursement, ainsi qu'au délai et aux éléments afférents à la
zoals bedoeld in artikel 62 ofwel een gemotiveerd voorstel om een révision individuelle telle que visée à l'article 62, soit une
procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 81bis en proposition motivée d'entamer une procédure conformément à l' article
volgende dat zowel een standpunt omtrent de vergoedingsmodaliteiten 81bis et suivants, assortie d'une proposition relative aux conditions
bevat evenals een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de remboursement, ainsi qu'une description des incertitudes et des
de commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses
verkrijgen." à l'issue du contrat. »

Art. 30.In artikel 44 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 30.A l'article 44 du même arrêté, remplacé par l' arrêté royal
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt in het eerste lid de du 15 février 2007, la quatrième phrase est remplacée comme suit :
vierde zin vervangen als volgt :
"In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception
ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la
van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu
verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission
zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou
ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit
reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours
van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet après la réception de la demande de suspension. »
worden."

Art. 31.In artikel 56, § 1 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 31.Dans l'article 56, § 1 du même arrêté, modifié par les
koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010, 26 januari arrêtés royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010, 26 janvier 2011 et 12
2011 en 12 maart 2012, wordt tussen het tweede en het derde lid een mars 2012, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2
lid ingevoegd luidende : et 3 :
"De gelijktijdige en bijkomende vermindering bedoeld in de vorige « La réduction simultanée visée aux alinéas précédents de ce
leden van deze paragraaf wordt ook toegepast op de specialiteiten die paragraphe, est également appliquée aux spécialités contenant le même
hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten, maar waarop de bepalingen van principe actif, mais auxquelles les dispositions prévues à l'article
artikel 35ter, § 1 of 35quater van de wet niet worden toegepast." 35ter, § 1er ou 35quater de la loi ne sont pas appliquées. »

Art. 32.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk III, afdeling 1, een

Art. 32.Dans le même arrêté, il est inséré au chapitre III, section 1re,
artikel 63bis ingevoegd, luidende : un article 63bis; rédigé comme suit :
"Art 63bis. Gedurende de procedure voor individuele herziening kan de « Art 63bis. Au cours de la procédure de révision individuelle, le
aanvrager eenmaal de Commissie verzoeken gehoord te worden, ofwel na demandeur peut solliciter une audition de la Commission soit après
ontvangst van het beoordelingsrapport ofwel na ontvangst van het réception du rapport d'évaluation, soit après réception de la
voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter
datum van de ontvangst van de aanvraag tot de dag waarop de aanvrager de la date de réception de la demande jusqu'au jour fixé pour
gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être
binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de vraag om entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa
gehoord te worden." demande d'audition. »

Art. 33.In artikel 65 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 33.A l'article 65 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende 15 février 2007, sont apportées les modifications suivantes :
wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid wordt het woord "interne" ingevoegd tussen de 1° A l' alinéa 1er, les mots « interne et un expert externe et/ » sont
woorden "het bureau duidt een" en "deskundige" en worden de woorden
"en een externe deskundige en/" ingevoegd tussen de woorden insérés entre les mots « expert » et les mots « ou un groupe de
"deskundige" en "of een werkgroep van deskundigen"; travail d'experts »;
2° in het tweede lid wordt het woord "herziene" opgeheven; 2° A l'alinéa 2, le mot « revu » est abrogé;
3° de laatste zin van het laatste lid wordt vervangen als volgt : 3° la dernière phrase au dernier alinéa est remplacée comme suit :
"In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de « Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception
ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la
van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken, met dien Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu
verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission
zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou
ontvangst van de opmerkingen of bezwaren en met dien verstande dat de des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit
reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours
van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. après la réception de la demande de suspension. Si, à l'expiration de
Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen ce délai de 90 jours, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de
reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, loopt la part du demandeur, la procédure suit son cours.
de procedure verder.

Art. 34.In artikel 66 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 34.A l'article 66 du même arrêté, modifié par l' arrêté royal du
koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt het eerste lid 15 février 2007, le premier alinéa est remplacée comme suit :
vervangen als volgt :
"Na ontvangst van eventuele bezwaren of opmerkingen van de aanvrager « Après réception des éventuelles objections ou remarques du demandeur
en de eventuele opmerkingen van alle externe en interne deskundigen et des éventuels commentaires de tous les experts externes et internes
aangesteld door het bureau overeenkomstig de bepalingen van artikel concernés désignés par le bureau conformément aux dispositions de
65, stellen de interne deskundigen en de Commissie in samenspraak een l'article 65, les experts internes et la Commission rédigent en
definitief beoordelingsrapport op. Het secretariaat stuurt aan de concertation un rapport d'évaluation définitif. Le secrétariat envoie
betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par
door de Commissie." la Commission. »

Art. 35.Artikel 79ter van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 35.L'article 79ter du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 31 januari 2010 en artikel 80bis, ingevoegd bij du 31 janvier 2010, et l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du
het koninklijk besluit van 27 april 2004, worden opgeheven. 27 avril 2004, sont abrogés.

Art. 36.In artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 36.A l'article 81 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende 11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées :
wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid worden de woorden "een definitief negatief 1° dans l'alinéa 1er les mots « a formulé une proposition définitive
voorstel heeft geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour
35bis § 1 van de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie" opgeheven; les spécialités pour lesquelles la Commission » sont abrogés;
2° het eerste lid wordt aangevuld als volgt : 2° l'alinéa 1er est complété comme suit :
"In dit geval zal het definitief beoordelingsrapport, goedgekeurd door « Dans ce cas, le rapport d'évaluation définitif approuvé par la
de Commissie, als uitgangspunt voor de besprekingen in de werkgroep Commission sert de point de départ pour la discussion du groupe de
dienen." travail. »
3° het tweede lid wordt opgeheven 3° L'alinéa 2 est abrogé
4° het derde lid wordt aangevuld als volgt : 4° L'alinéa 3 est complété comme suit :
« 5° specialiteiten waarvan de therapeutische waarde wordt uitgedrukt « 5° spécialités dont la valeur thérapeutique est exprimée en classe
in klasse 2, overeenkomstig artikel 5, en waarvan de 2, conformément à l'article 5, et dont la spécialité de référence
referentiespecialiteit die een gelijksoortig therapeutisch effect
vertoont in de zin van artikel 8, eerste lid, 2°, een specialiteit is présentant un effet thérapeutique analogue au sens de l'article 8,
die aangeduid wordt met de letter "T" in de kolom "Opmerkingen" van de alinéa 1er, 2°, est une spécialité désignée par la lettre « T » dans
lijst, overeenkomstig artikel 84. la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 84.
5° in het vierde lid worden de woorden "a) ofwel op eigen initiatief 5° dans l'alinéa 4, les mots « a) soit de sa propre initiative, dans
binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat de la
de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief negatief voorstel Commission de la proposition définitive négative motivée de la
van de Commissie, of," en het punt b) opgeheven; Commission, ou » sont abrogés et le point b) est abrogé;
6° tussen het vijfde en het zesde lid wordt een lid ingevoegd, 6° entre les alinéas 5 et 6 il est inséré un alinéa rédigé comme suit
luidende : :
" De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan « Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au
het secretariaat van de Commissie." secrétariat de la Commission. »

Art. 37.In hetzelfde besluit wordt in hoofdstuk V, een artikel 81bis

Art. 37.Dans le même arrêté, au chapitre V, il est inséré un article
ingevoegd, luidende : 81bis, rédigé comme suit :
"

Art. 81bis.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van
de wet, na voorstel van de Commissie om een overeenkomst af te «

Art. 81bis.Le demandeur peut, après proposition de la Commission de
sluiten, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met conclure une convention, conformément à l'article 35bis, § 7, de la
het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention
een voorstel tot overeenkomst heeft geformuleerd volgens de bepalingen pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une
van artikel 35bis, § 7 van de wet. proposition de convention visée à l'article 35bis, § 7 de la loi.
De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au
aan de Minister binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van Ministre dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat
de Commissie op de hoogte werd gebracht van het voorstel van de de la Commission de la proposition de la Commission de conclusion
Commissie tot afsluiten van een overeenkomst. d'une convention.
Bij dit verzoek voegt hij zijn voorstel van budgettair A cette demande, il joint sa proposition de mécanisme de compensation
compensatiemechanisme evenals een vraag tot opschorting van de termijn budgétaire ainsi qu'une demande de suspension du délai visé à
bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet. l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi.
De aanvrager bezorgt op dezelfde dag een kopie van zijn verzoek aan Le demandeur envoie le même jour une copie de sa demande au
het secretariaat van de Commissie. secrétariat de la Commission.
Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen. Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.
De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la
het Instituut, de aanvrager en de Commissie van de datum van ontvangst demande pour informer l'Institut, le demandeur et la Commission de la
van de aanvraag op de hoogte te brengen. Bij ontbreken van deze date de réception de la demande. En l'absence de cette communication
mededeling van de Minister aan de aanvrager binnen de 7 dagen volgend du Ministre au demandeur dans les 7 jours suivant la réception de la
op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister demande, l'accord du Ministre est censé être donné.
geacht gegeven te zijn.
De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu
opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre
tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant,
geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan de aanvrager jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne
niet te kunnen ingaan op haar verzoek." pas donner suite à sa demande. »

Art. 38.In artikel 82 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 38.A l'article 82 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 11 februari 2010, wordt het derde lid aangevuld 11 février 2010, l'alinéa 3 est complété par le g) rédigé comme suit :
met de bepaling onder g), luidende :
"g) de voorzitter of een van de twee ondervoorzitters en/of een « g) la présidente ou un des deux vice-présidents et/ou un membre
academisch lid van de Commissie." académique de la Commission. »

Art. 39.In artikel 84 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 39.A l'article 84 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende 11 février 2010, les modifications suivantes sont apportées :
wijzigingen aangebracht :
1° in de eerste zin worden de woorden "of zijn" ingevoegd tussen de 1° dans le 1er phrase les mots « of zijn » sont insérés entre les mots
woorden "ingeschreven worden" en de woorden "op de lijst"; "ingeschreven worden" et les mots "op de lijst";
2° in de tweede zin worden de woorden "de inschrijving van deze 2° dans le deuxième phrase les mots « L'inscription de ces spécialités
specialiteiten geldt " vervangen door de woorden "de inschrijving van est valable » sont remplacés par les mots « L'inscription de ces
deze specialiteiten, of in voorkomend geval de modaliteiten voor de spécialités, ou le cas échéant les modalités de remboursement d'une
vergoeding van een nieuwe therapeutische indicatie, gelden". nouvelle indication thérapeutique, sont valables ».

Art. 40.In artikel 85, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen

Art. 40.A l'article 85, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par
bij het koninklijk besluit van 11 februari 2010, worden de volgende l'arrêté royal du 11 février 2010, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° in de eerste zin worden de woorden "en ten laatste 3 maanden" 1° dans le 1er phrase les mots « et au plus tard 3 mois » sont
opgeheven; abrogés;
2° in het derde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval 2° au troisième tiret les mots « ou le cas échéant une nouvelle
een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, »
indicatie," ingevoegd tussen de woorden "de lijst" en "in te dienen"; sont insérés entre les mots « la liste » et « conformément
3° in het derde streepje wordt de tweede zin aangevuld als volgt : 3° au troisième tiret la 2e phrase est complété comme suit :
"volgens de modaliteiten geldig gedurende het laatste jaar van de « selon les modalités de la dernière année de la convention »;
overeenkomst";
4° in het vierde streepje worden de woorden ", of in voorkomend geval 4° au quatrième tiret les mots « ou le cas échéant la nouvelle
de nieuwe therapeutische indicatie" ingevoegd tussen de woorden "de indication thérapeutique » sont insérés entre les mots « la liste » et
betrokken specialiteit" en de woorden " te schrappen". les mots « la suppression ».

Art. 41.Alle in het kader van het voornoemde besluit van 21 december

Art. 41.Tous les dossiers en cours traités dans le cadre de l'arrêté
2001 lopende dossiers, waarvan op het ogenblik van de inwerkingtreding royal précité du 21 décembre 2001 et dont, au moment de l'entrée en
van dit besluit de gezamenlijke schorsingsduur meer dan 180 dagen vigueur du présent arrêté, la durée de suspension est supérieure à 180
bedraagt, worden afgesloten en de aanvrager wordt hiervan door de jours, sont clôturés. Le demandeur en est informé par le fonctionnaire
gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce
lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. cas aucun changement.
Alle dossiers die in het kader van het voornoemde besluit van 21 Tous les dossiers traités dans le cadre de l'arrêté royal précité du
december 2001 lopend zijn op datum van de inwerkingtreding van dit 21 décembre 2001 qui sont en cours à la date d'entrée en vigueur du
besluit worden voortgezet volgens de bepalingen zoals die van kracht présent arrêté sont menés jusqu'à leur terme selon les dispositions en
waren voor die datum. vigueur avant cette date.

Art. 42.Dit besluit treedt in werking op 1ste juli 2014.

Art. 42.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 43.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 43.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 juni 2014. Donné à Bruxelles, le 3 juin 2014.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
en de Federale Culturele Instellingen, Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Minister van Economie en Noordzee, Le Ministre de L'Economie et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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