Artikel 1.In artikel 27 van de bijlage bij het koninklijk besluit van

Article 1er.Dans l'article 27, de l'annexe à l'arrêté royal du 14

Art. 2.In artikel 29 van dezelfde bijlage, wordt een paragraaf 1bis ingevoegd, luidende : " § 1bis. Algemene bepalingen betreffende de prefab-verstrekkingen met lijst van voor vergoeding aangenomen producten volgens het principe van prijstransparantie A. Deze bepalingen hebben betrekking op de verstrekkingen opgenomen in punt D. Om door de verzekering te worden vergoed moeten de producten die behoren tot deze verstrekkingen, zijn opgenomen op de door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering opgemaakte lijsten van aangenomen producten volgens het principe van prijstransparantie B. Onder het begrip volgens het principe van prijstransparantie moet worden verstaan dat de prijs van de verstrekkingen wordt opgesplitst in een "afleveringshonorarium", een "materiaalkost" en een "algemene kost". De totale prijs alsook de prijs van de samenstellende elementen van deze verstrekkingen worden vastgesteld per homogene productgroep(en) op voorstel van de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen. C. Definities van de elementen van de prijsbepaling : C.1 Het afleveringshonorarium omvat een vast bedrag dat inherent is aan de aflevering door een erkend verstrekker en wordt per homogene productgroep bepaald aan de hand van de arbeidstijd in minuten en de dienstverlening voor de productgroep. Per productgroep wordt bepaald wat onder de minimale dienstverlening wordt verstaan. C.2 De standaardmateriaalkost wordt bepaald op basis van de productprijs, zijnde de prijs aan verstrekker exclusief BTW, van de producten behorende tot de homogene productgroep. De standaardmateriaalkost is de maximale vergoeding voor het individueel afgeleverde product aan de rechthebbende. Per productgroep wordt een veiligheidsgrens vastgesteld. Voor de producten waarvan de kostprijs hoger is dan de standaardmateriaalkost vermeerderd met de veiligheidsgrens, wordt de vergoeding beperkt tot een vast bedrag, de registratietegemoetkoming genoemd. C.3 De algemene kosten zijn een vast bedrag dat andere kostenposten dekt die door de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen zijn aanvaard per homogene productgroep. C.4 De BTW voor de totale prijs van de verstrekking. D. Procedure voor opmaken en bijwerken van de lijsten van voor vergoeding aangenomen producten volgens het principe van prijstransparantie. Om door de ziekteverzekering te worden vergoed moeten de producten zijn opgenomen op de lijsten van aangenomen producten goedgekeurd door het Verzekeringscomité op voorstel van de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen. Deze lijsten worden continu bijgewerkt. Om op de lijst van voor vergoeding aangenomen producten volgens het principe van prijstransparantie opgenomen te worden, moet de fabrikant/verdeler-aanvrager per aangevraagd product een dossier indienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen. Het dossier moet de volgende elementen bevatten : 1° een verbintenisformulier, conform het model dat wordt vastgelegd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen; 2° een aanvraagformulier, conform het model dat wordt vastgelegd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen; 3° de EG-conformiteitsverklaring; 4° de productdocumentatie in de drie landstalen; deze omvat minimaal een beschrijving en duidelijke afbeelding van het product; 5° de volledige gebruiksaanwijzing in de drie landstalen conform de geldende EG-richtlijn (93/42/EG-bijlage 1, punt 13 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen); 6° de prijs aan verstrekker (excl. BTW). Elke aanvraag moet behoorlijk zijn ingevuld, gedateerd en ondertekend en dient alle opgevraagde inlichtingen en documenten te bevatten. Het secretariaat gaat na of de aanvraag volledig is. Als ze niet volledig is, wordt de aanvrager binnen een gerede tijdsspanne in kennis gesteld van de ontbrekende elementen. Pas als het dossier volledig is samengesteld, wordt het overgemaakt aan de Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen. De Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen is te allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die hij nodig acht. De Overeenkomstencommissie orthopedisten - verzekeringsinstellingen bepaalt - op basis van medische karakteristieken, technische en functionele beschrijvingen - of het product kan worden opgenomen onder het gevraagde lijstnummer. Elke wijziging van het product moet onmiddellijk door de aanvrager worden meegedeeld aan het secretariaat. Indien een product niet langer geproduceerd wordt, moet de aanvrager het secretariaat onmiddellijk op de hoogte brengen. Vooraleer te worden geschrapt, blijft het desbetreffende product één jaar op de lijst staan."

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 3 juli 2014. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en Federale Culturele Instellingen,

Art. 2.Dans l'article 29, de la même annexe il est inséré un paragraphe 1erbis, rédigé comme suit : " § 1erbis. Dispositions générales relatives aux prestations préfab avec liste de produits admis au remboursement suivant le principe de transparence des prix A. Ces dispositions concernent les prestations du point D. Pour être remboursés par l'assurance, les produits faisant partie de ces prestations doivent figurer sur les listes de produits admis au remboursement établies par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, suivant le principe de transparence des prix. B. Par la notion `suivant le principe de transparence des prix', il faut comprendre que le prix des prestations est scindé en « honoraire de délivrance », en « coût de matériel » et en « frais généraux ». Le prix total ainsi que le prix des éléments constitutifs de ces prestations sont fixés par groupe(s) de produit homogène(s) sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs. C. Définitions des éléments de détermination du prix : C.1. L'honoraire de délivrance comprend un montant fixe inhérent à la délivrance par un prestataire agréé et est fixé par groupe de produits homogène sur la base du temps de travail exprimé en minutes et des services réalisés pour le groupe de produits. Par groupe de produits, on détermine ce qu'il faut entendre par service minimal. C.2. Le coût standard du matériel est fixé sur la base du prix du produit, à savoir le prix au prestataire, hors TVA, des produits faisant partie du groupe de produits homogène. Le coût standard du matériel est l'intervention maximale pour le produit fourni individuellement au bénéficiaire. Une marge de sécurité est fixée par groupe de produits. Pour les produits dont le coût est supérieur au coût standard du matériel augmenté de la marge de sécurité, le remboursement est limité à un montant fixe, appelé intervention d'enregistrement. C.3. Les frais généraux sont un montant fixe qui couvre d'autres postes de frais acceptés par la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs par groupe de produits homogène. C.4. La TVA pour le prix total de la prestation. D. Procédure d'établissement et de mise à jour des listes des produits admis au remboursement `suivant le principe de transparence des prix'. Pour être remboursés par l'assurance maladie, les produits doivent figurer sur les listes des produits admis au remboursement approuvées par le Comité de l'assurance sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs : Ces listes sont mises à jour de manière continue. Pour qu'un produit figure sur la liste des produits admis au remboursement suivant le principe de transparence des prix, le fabricant/distributeur-demandeur doit introduire, par produit demandé, un dossier auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, secrétariat de la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs. Le dossier doit comporter les éléments suivants : 1° un formulaire d'engagement, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs; 2° un formulaire de demande d'admission, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs; 3° la déclaration CE de conformité; 4° la documentation relative au produit, dans les trois langues nationales, qui contient au minimum une description et une illustration précise du produit; 5° le mode d'emploi complet dans les trois langues nationales, conformément à la directive CE en vigueur (93/42/CE-annexe 1re, point 13, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux); 6° le prix au prestataire (hors TVA). Chaque demande doit être dûment complétée, datée et signée, et doit contenir tous les renseignements et documents demandés. Le secrétariat vérifie si la demande est complète. Si la demande est incomplète, le demandeur est informé dans les meilleurs délais des éléments manquants. Ce n'est que lorsque le dossier est complet qu'il est transmis à la Commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs. La commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs est habilitée à tout moment à réclamer toute information complémentaire qu'elle juge utile. La commission de conventions orthopédistes - organismes assureurs détermine, sur la base des caractéristiques médicales et des descriptions techniques et fonctionnelles, si le produit peut être repris sous le numéro de liste demandé. Toute modification au produit doit être communiquée immédiatement par le demandeur au secrétariat. Si un produit n'est plus fabriqué, le demandeur doit immédiatement en informer le secrétariat. Avant d'être supprimé de la liste, le produit concerné figurera encore sur la liste pendant un an."

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, 3 juillet 2014. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales