← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong "
Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong | Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine |
---|---|
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 3 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 3 FEVRIER 2004. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine |
ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen | Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la |
voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, | Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, |
en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; | remplacé par la loi du 18 juillet 1990; |
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk | Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté |
besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, | royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à |
bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels | la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la |
van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels | délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus |
van menselijke oorsprong, opgemaakt door de Centrale Dienst voor | d'origine humaine, établi par le Service central de traduction |
Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; | allemande auprès du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; |
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse |
Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction |
vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende | officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 |
het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en | relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à |
afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de | l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de |
banken voor weefsels van menselijke oorsprong. | tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine. |
Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de |
Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du |
uitvoering van dit besluit. | présent arrêté. |
Gegeven te Brussel, 3 februari 2004. | Donné à Bruxelles, le 3 février 2004. |
ALBERT | ALBERT |
Van Koningswege : | Par le Roi : |
De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
P. DEWAEL | P. DEWAEL |
Bijlage | Annexe |
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, | FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, |
SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT | SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT |
23. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass über die Entnahme, | 23. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass über die Entnahme, |
Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und | Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und |
Abgabe von Geweben menschlichen Ursprungs sowie über die Banken für | Abgabe von Geweben menschlichen Ursprungs sowie über die Banken für |
Gewebe menschlichen Ursprungs | Gewebe menschlichen Ursprungs |
ALBERT II., König der Belgier, | ALBERT II., König der Belgier, |
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! | Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! |
Aufgrund des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und | Aufgrund des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und |
Transplantation von Organen, insbesondere des Artikels 1 § 3; | Transplantation von Organen, insbesondere des Artikels 1 § 3; |
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. April 1988 über die | Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. April 1988 über die |
Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, | Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, |
Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben; | Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben; |
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Öffentliche Hygiene vom | Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Öffentliche Hygiene vom |
17. Mai 2002; | 17. Mai 2002; |
Aufgrund des Gutachtens 33.821/3 des Staatsrates vom 25. November | Aufgrund des Gutachtens 33.821/3 des Staatsrates vom 25. November |
2002; | 2002; |
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit | Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit |
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: | Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: |
KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen | KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen |
Artikel 1 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht | Artikel 1 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht |
man unter: | man unter: |
1. « Geweben »: Gewebe und Zellen als Bestandteile des menschlichen | 1. « Geweben »: Gewebe und Zellen als Bestandteile des menschlichen |
Körpers, die einem verstorbenen Spender (mit schlagendem oder nicht | Körpers, die einem verstorbenen Spender (mit schlagendem oder nicht |
schlagendem Herzen) oder einem lebenden Spender entnommen wurden | schlagendem Herzen) oder einem lebenden Spender entnommen wurden |
beziehungsweise bei ihm freigesetzt worden sind im Hinblick auf eine | beziehungsweise bei ihm freigesetzt worden sind im Hinblick auf eine |
autologe oder allogene Transplantation oder Implantation. | autologe oder allogene Transplantation oder Implantation. |
Die Liste dieser Gewebe ist in der Anlage I zu vorliegendem Erlass | Die Liste dieser Gewebe ist in der Anlage I zu vorliegendem Erlass |
aufgenommen. | aufgenommen. |
Als Gewebe werden ebenfalls angesehen: | Als Gewebe werden ebenfalls angesehen: |
a) lebende Gewebe, die - unter Ausschluss jeglicher Veränderung ihres | a) lebende Gewebe, die - unter Ausschluss jeglicher Veränderung ihres |
Genmaterials - verarbeitet (ausgewählt, sortiert, kultiviert, | Genmaterials - verarbeitet (ausgewählt, sortiert, kultiviert, |
expandiert) worden sind und allein oder kombiniert verwendet werden, | expandiert) worden sind und allein oder kombiniert verwendet werden, |
b) devitalisierte Gewebe, die allein oder kombiniert verwendet werden | b) devitalisierte Gewebe, die allein oder kombiniert verwendet werden |
und deren einzige Verarbeitungsgrade der Verlust des lebenden | und deren einzige Verarbeitungsgrade der Verlust des lebenden |
Charakters und/oder die Verarbeitung durch ein oder mehrere | Charakters und/oder die Verarbeitung durch ein oder mehrere |
biotechnologische Verfahren sind und deren Reinheitsgrad nicht | biotechnologische Verfahren sind und deren Reinheitsgrad nicht |
ausreicht, um ein oder mehrere Molekularelemente zu isolieren und | ausreicht, um ein oder mehrere Molekularelemente zu isolieren und |
pharmakologisch zu kennzeichnen und somit das Vorhandensein jedes | pharmakologisch zu kennzeichnen und somit das Vorhandensein jedes |
anderen Gewebe- oder Zellkontaminanten auszuschliessen. | anderen Gewebe- oder Zellkontaminanten auszuschliessen. |
Die Liste der oben erwähnten biotechnologischen Verfahren ist in der | Die Liste der oben erwähnten biotechnologischen Verfahren ist in der |
Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen. | Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen. |
2. « Gewebebank »: die technische Einheit eines Krankenhauses, eines | 2. « Gewebebank »: die technische Einheit eines Krankenhauses, eines |
Bluttransfusionszentrums oder einer Einrichtung ohne | Bluttransfusionszentrums oder einer Einrichtung ohne |
Gewinnerzielungsabsicht, die über eine Zulassung zur Entnahme, | Gewinnerzielungsabsicht, die über eine Zulassung zur Entnahme, |
Aufbereitung (einschliesslich Verarbeitung), Konservierung, Einfuhr, | Aufbereitung (einschliesslich Verarbeitung), Konservierung, Einfuhr, |
Beförderung, Verteilung und Abgabe einer oder mehrerer Gewebe im Sinne | Beförderung, Verteilung und Abgabe einer oder mehrerer Gewebe im Sinne |
des vorliegenden Erlasses verfügt, | des vorliegenden Erlasses verfügt, |
3. « Allotransplantaten »: Gewebe, die einem Individuum entnommen und | 3. « Allotransplantaten »: Gewebe, die einem Individuum entnommen und |
einem anderen Individuum derselben Spezies implantiert beziehungsweise | einem anderen Individuum derselben Spezies implantiert beziehungsweise |
an ihm verwendet werden (allogene Verwendung), | an ihm verwendet werden (allogene Verwendung), |
4. « Autotransplantaten »: Gewebe, die dem Individuum, dem sie | 4. « Autotransplantaten »: Gewebe, die dem Individuum, dem sie |
entnommen wurden, implantiert beziehungsweise an ihm verwendet werden | entnommen wurden, implantiert beziehungsweise an ihm verwendet werden |
(autologe Verwendung), | (autologe Verwendung), |
5. « therapeutischen Zwecken »: die Verwendung im Rahmen der | 5. « therapeutischen Zwecken »: die Verwendung im Rahmen der |
Behandlung einer Krankheit oder einer schweren Defizienz beim | Behandlung einer Krankheit oder einer schweren Defizienz beim |
Empfänger, | Empfänger, |
6. « präventivem Zweck mit zeitverschobenem Charakter »: die Entnahme, | 6. « präventivem Zweck mit zeitverschobenem Charakter »: die Entnahme, |
Aufbereitung und Konservierung von Geweben eines gesunden Spenders im | Aufbereitung und Konservierung von Geweben eines gesunden Spenders im |
Hinblick auf eine eventuelle Abgabe und eine autologe Verwendung für | Hinblick auf eine eventuelle Abgabe und eine autologe Verwendung für |
eine Krankheit, die zum Zeitpunkt der Entnahme bei diesem Spender noch | eine Krankheit, die zum Zeitpunkt der Entnahme bei diesem Spender noch |
nicht besteht, | nicht besteht, |
7. « therapeutischer Zell- oder Gewebekombination »: ein | 7. « therapeutischer Zell- oder Gewebekombination »: ein |
zusammengesetztes Produkt, das Gewebe oder Zellen enthält, die | zusammengesetztes Produkt, das Gewebe oder Zellen enthält, die |
entweder als Grundmasse oder als wirksamer Bestandteil einem oder | entweder als Grundmasse oder als wirksamer Bestandteil einem oder |
mehreren Elementen beigefügt werden, die im Sinne von Artikel 1 des | mehreren Elementen beigefügt werden, die im Sinne von Artikel 1 des |
Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel als Arzneimittel | Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel als Arzneimittel |
angesehen werden können, oder das ein Medizinprodukt enthält im Sinne | angesehen werden können, oder das ein Medizinprodukt enthält im Sinne |
von Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über | von Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über |
Medizinprodukte, | Medizinprodukte, |
8. « Minister »: den Minister der Volksgesundheit, | 8. « Minister »: den Minister der Volksgesundheit, |
9. « zuständigen Diensten »: die Generaldirektion | 9. « zuständigen Diensten »: die Generaldirektion |
Gesundheitspflegeberufe, medizinische Überwachung und Wohlbefinden bei | Gesundheitspflegeberufe, medizinische Überwachung und Wohlbefinden bei |
der Arbeit und die Generalinspektion der Pharmazie. | der Arbeit und die Generalinspektion der Pharmazie. |
§ 2 - Vom Anwendungsbereich vorliegender Regelung ausgeschlossen sind: | § 2 - Vom Anwendungsbereich vorliegender Regelung ausgeschlossen sind: |
1. peripheres Blut, seine Bestandteile und seine Derivate (mit | 1. peripheres Blut, seine Bestandteile und seine Derivate (mit |
Ausnahme der Stammzellen), die unter das Gesetz vom 5. Juli 1994 über | Ausnahme der Stammzellen), die unter das Gesetz vom 5. Juli 1994 über |
Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs fallen, | Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs fallen, |
2. allein oder kombiniert verwendete Elemente, die durch den | 2. allein oder kombiniert verwendete Elemente, die durch den |
Zellstoffwechsel ausgeschieden oder produziert werden, | Zellstoffwechsel ausgeschieden oder produziert werden, |
3. Fortpflanzungsgewebe, Gameten und Embryos, | 3. Fortpflanzungsgewebe, Gameten und Embryos, |
4. Gewebe tierischen Ursprungs, unabhängig vom Grad ihrer | 4. Gewebe tierischen Ursprungs, unabhängig vom Grad ihrer |
Verarbeitung, | Verarbeitung, |
5. vaskularisierte Organe, | 5. vaskularisierte Organe, |
6. Haare und Nägel sowie menschliche Sekrete und Exkrete (unter | 6. Haare und Nägel sowie menschliche Sekrete und Exkrete (unter |
anderem Harn, Fäzes, Schweiss, Speichel- oder Tränensekrete), | anderem Harn, Fäzes, Schweiss, Speichel- oder Tränensekrete), |
7. Gewebe, die zu diagnostischen Zwecken entnommen und verwendet | 7. Gewebe, die zu diagnostischen Zwecken entnommen und verwendet |
werden, | werden, |
8. Arzneimittel, wie erwähnt in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März | 8. Arzneimittel, wie erwähnt in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März |
1964 über Arzneimittel, | 1964 über Arzneimittel, |
9. Medizinprodukte, wie erwähnt in Artikel 1 des Königlichen Erlasses | 9. Medizinprodukte, wie erwähnt in Artikel 1 des Königlichen Erlasses |
vom 18. März 1999 über Medizinprodukte, | vom 18. März 1999 über Medizinprodukte, |
10. aktive implantierbare medizinische Geräte, wie erwähnt im | 10. aktive implantierbare medizinische Geräte, wie erwähnt im |
Königlichen Erlass vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare | Königlichen Erlass vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare |
medizinische Geräte, | medizinische Geräte, |
11. Kosmetika, wie erwähnt im Königlichen Erlass vom 15. Oktober 1997 | 11. Kosmetika, wie erwähnt im Königlichen Erlass vom 15. Oktober 1997 |
über Kosmetika, | über Kosmetika, |
12. die biomedizinische Forschung im Rahmen der Entwicklung oder der | 12. die biomedizinische Forschung im Rahmen der Entwicklung oder der |
Verfahren zur Validierung neuer Konzepte oder neuer Technologien, | Verfahren zur Validierung neuer Konzepte oder neuer Technologien, |
13. Gewebe, die bei ein und demselben Eingriff demselben Individuum | 13. Gewebe, die bei ein und demselben Eingriff demselben Individuum |
entnommen und implantiert werden. | entnommen und implantiert werden. |
KAPITEL II - Verbotsbestimmungen | KAPITEL II - Verbotsbestimmungen |
Art. 2 - Unbeschadet der Grundsätze, die durch das Gesetz vom 13. Juni | Art. 2 - Unbeschadet der Grundsätze, die durch das Gesetz vom 13. Juni |
1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen, insbesondere | 1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen, insbesondere |
durch Artikel 4 § 1, festgelegt wurden, ist in Zusammenhang mit | durch Artikel 4 § 1, festgelegt wurden, ist in Zusammenhang mit |
Geweben ausserdem Folgendes verboten: | Geweben ausserdem Folgendes verboten: |
1. die Ausübung der einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten ohne | 1. die Ausübung der einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten ohne |
Zulassung, | Zulassung, |
2. jede Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs zu | 2. jede Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs zu |
nichtmedizinischen Zwecken, | nichtmedizinischen Zwecken, |
3. jede Verwendung von Geweben zu präventiven Zwecken mit | 3. jede Verwendung von Geweben zu präventiven Zwecken mit |
zeitverschobenem Charakter, | zeitverschobenem Charakter, |
4. jede Diskriminierung zu Gunsten einer bestimmten Person oder | 4. jede Diskriminierung zu Gunsten einer bestimmten Person oder |
Personengruppe, was den Zugang zu den therapeutischen Möglichkeiten in | Personengruppe, was den Zugang zu den therapeutischen Möglichkeiten in |
Zusammenhang mit Geweben menschlichen Ursprungs betrifft, | Zusammenhang mit Geweben menschlichen Ursprungs betrifft, |
5. jede Form von Werbung, | 5. jede Form von Werbung, |
6. das Verfolgen einer Gewinnerzielungsabsicht, | 6. das Verfolgen einer Gewinnerzielungsabsicht, |
7. die Bekanntmachung der Identität des Spenders oder des Empfängers. | 7. die Bekanntmachung der Identität des Spenders oder des Empfängers. |
KAPITEL III - Zulassung und Genehmigungen | KAPITEL III - Zulassung und Genehmigungen |
Abschnitt 1 - Tragweite der Zulassung und der Genehmigungen | Abschnitt 1 - Tragweite der Zulassung und der Genehmigungen |
Art. 3 - § 1 - Jede Gewebebank bedarf nach einem Bericht der | Art. 3 - § 1 - Jede Gewebebank bedarf nach einem Bericht der |
zuständigen Dienste und nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene | zuständigen Dienste und nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene |
einer Zulassung durch den Minister. In dieser Zulassung müssen die | einer Zulassung durch den Minister. In dieser Zulassung müssen die |
Gewebe und die Tätigkeiten (Entnahme, Aufbereitung - einschliesslich | Gewebe und die Tätigkeiten (Entnahme, Aufbereitung - einschliesslich |
Verarbeitung - Konservierung, Einfuhr, Verteilung, Beförderung und | Verarbeitung - Konservierung, Einfuhr, Verteilung, Beförderung und |
Abgabe) in Bezug auf die Gewebe angegeben werden, für die eine Bank | Abgabe) in Bezug auf die Gewebe angegeben werden, für die eine Bank |
speziell zugelassen ist, im Hinblick auf eine autologe oder allogene | speziell zugelassen ist, im Hinblick auf eine autologe oder allogene |
Transplantation dieser Gewebe. | Transplantation dieser Gewebe. |
Diese Zulassung kann lediglich Krankenhäusern, Bluttransfusionszentren | Diese Zulassung kann lediglich Krankenhäusern, Bluttransfusionszentren |
oder Einrichtungen ohne Gewinnerzielungsabsicht erteilt werden. | oder Einrichtungen ohne Gewinnerzielungsabsicht erteilt werden. |
§ 2 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister | § 2 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister |
anhand einer Genehmigung die Tätigkeiten auf Tätigkeiten der | anhand einer Genehmigung die Tätigkeiten auf Tätigkeiten der |
Aufbereitung (einschliesslich der Verarbeitung), Konservierung, | Aufbereitung (einschliesslich der Verarbeitung), Konservierung, |
Einfuhr, Verteilung, Beförderung und Abgabe einer wie in Artikel 1 Nr. | Einfuhr, Verteilung, Beförderung und Abgabe einer wie in Artikel 1 Nr. |
7 definierten therapeutischen Zell- oder Gewebekombination ausweiten. | 7 definierten therapeutischen Zell- oder Gewebekombination ausweiten. |
Diese Genehmigung darf sich nur auf Kombinationen beziehen, die sich | Diese Genehmigung darf sich nur auf Kombinationen beziehen, die sich |
aus den verschiedenen Geweben zusammensetzen, für die die Bank | aus den verschiedenen Geweben zusammensetzen, für die die Bank |
spezifisch zugelassen ist. | spezifisch zugelassen ist. |
Diese Genehmigung wird nur Gewebebanken ohne Gewinnerzielungsabsicht | Diese Genehmigung wird nur Gewebebanken ohne Gewinnerzielungsabsicht |
erteilt. | erteilt. |
§ 3 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister auf | § 3 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister auf |
ordnungsgemäss begründeten Antrag hin auch Einrichtungen, die keine | ordnungsgemäss begründeten Antrag hin auch Einrichtungen, die keine |
Gewebebanken sind, für Tätigkeiten, für die eine hohe Technologie | Gewebebanken sind, für Tätigkeiten, für die eine hohe Technologie |
erforderlich ist und die sie als Subunternehmen einer oder mehrerer | erforderlich ist und die sie als Subunternehmen einer oder mehrerer |
Gewebebanken im Interesse des Schutzes der Volksgesundheit ausüben, | Gewebebanken im Interesse des Schutzes der Volksgesundheit ausüben, |
eine Genehmigung erteilen. Diese Genehmigung darf sich nicht auf | eine Genehmigung erteilen. Diese Genehmigung darf sich nicht auf |
Entnahme- oder Abgabetätigkeiten beziehen, für die allein Gewebebanken | Entnahme- oder Abgabetätigkeiten beziehen, für die allein Gewebebanken |
zugelassen werden dürfen. Diese Genehmigung kann spezifisch auf eine | zugelassen werden dürfen. Diese Genehmigung kann spezifisch auf eine |
oder mehrere Tätigkeiten beschränkt werden. | oder mehrere Tätigkeiten beschränkt werden. |
Diese Tätigkeiten müssen gemäss Artikel 4 § 2 vom Minister der | Diese Tätigkeiten müssen gemäss Artikel 4 § 2 vom Minister der |
Volksgesundheit genehmigt werden, ethischen, qualitativen und | Volksgesundheit genehmigt werden, ethischen, qualitativen und |
sicherheitsbezogenen Anforderungen genügen, die mindestens denen der | sicherheitsbezogenen Anforderungen genügen, die mindestens denen der |
Gewebebank entsprechen, und können gegebenenfalls mit | Gewebebank entsprechen, und können gegebenenfalls mit |
Gewinnerzielungsabsicht ausgeübt werden. | Gewinnerzielungsabsicht ausgeübt werden. |
Abschnitt 2 - Zulassungs- und Genehmigungsmodalitäten | Abschnitt 2 - Zulassungs- und Genehmigungsmodalitäten |
Art. 4 - § 1 - Die Zulassung wird für eine Dauer von höchstens fünf | Art. 4 - § 1 - Die Zulassung wird für eine Dauer von höchstens fünf |
Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. | Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. |
Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung wird spätestens sechs Monate | Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung wird spätestens sechs Monate |
vor Ablauf der Zulassung eingereicht. | vor Ablauf der Zulassung eingereicht. |
Wird der Antrag auf Verlängerung der Zulassung fristgerecht | Wird der Antrag auf Verlängerung der Zulassung fristgerecht |
eingereicht, wird die Zulassung bis zur Entscheidung des Ministers | eingereicht, wird die Zulassung bis zur Entscheidung des Ministers |
verlängert. | verlängert. |
§ 2 - Damit eine Einrichtung als Gewebebank zugelassen werden kann, | § 2 - Damit eine Einrichtung als Gewebebank zugelassen werden kann, |
muss der betreffende verantwortliche Arzt dem Minister einen Antrag | muss der betreffende verantwortliche Arzt dem Minister einen Antrag |
zusenden. Diesem Antrag ist eine Akte beizufügen, die die Elemente | zusenden. Diesem Antrag ist eine Akte beizufügen, die die Elemente |
enthält, die in den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und | enthält, die in den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und |
aufgearbeiteten Qualitätsstandards aufgeführt sind. Diesem Antrag sind | aufgearbeiteten Qualitätsstandards aufgeführt sind. Diesem Antrag sind |
ebenfalls die Buchungsunterlagen des Krankenhauses beizufügen, die die | ebenfalls die Buchungsunterlagen des Krankenhauses beizufügen, die die |
Unkosten der Gewebebank beinhalten. | Unkosten der Gewebebank beinhalten. |
§ 3 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Zulassung einer | § 3 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Zulassung einer |
Gewebebank trifft, organisiert er ein Audit der Einrichtung durch die | Gewebebank trifft, organisiert er ein Audit der Einrichtung durch die |
zuständigen Dienste und bittet er um die Stellungnahme des Hohen Rates | zuständigen Dienste und bittet er um die Stellungnahme des Hohen Rates |
für Hygiene. | für Hygiene. |
§ 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses | § 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses |
kann die Zulassung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt | kann die Zulassung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt |
worden ist, vom Minister entzogen werden. | worden ist, vom Minister entzogen werden. |
Als Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses wird | Als Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses wird |
für eine Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht insbesondere die | für eine Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht insbesondere die |
Tatsache angesehen, Tätigkeiten auszuüben, die darauf abzielen, für | Tatsache angesehen, Tätigkeiten auszuüben, die darauf abzielen, für |
assoziierte Organisationen Gewinne zu erzielen, oder die Tatsache, | assoziierte Organisationen Gewinne zu erzielen, oder die Tatsache, |
allen Mitgliedern oder einem Teil ihrer Mitglieder im Vergleich zur | allen Mitgliedern oder einem Teil ihrer Mitglieder im Vergleich zur |
ausgeübten Funktion ungewöhnlich hohe Vorteile oder Bezüge zu | ausgeübten Funktion ungewöhnlich hohe Vorteile oder Bezüge zu |
verschaffen. | verschaffen. |
§ 5 - Für jede Änderung eines Elements in der ursprünglichen Akte des | § 5 - Für jede Änderung eines Elements in der ursprünglichen Akte des |
Zulassungsantrags muss ein Abänderungsantrag gestellt werden, der | Zulassungsantrags muss ein Abänderungsantrag gestellt werden, der |
unter denselben Bedingungen wie der ursprüngliche Antrag geprüft wird. | unter denselben Bedingungen wie der ursprüngliche Antrag geprüft wird. |
§ 6 - Der Minister kann Modalitäten für die Einreichung des | § 6 - Der Minister kann Modalitäten für die Einreichung des |
Zulassungsantrags und jeder Abänderung sowie für die Notifizierung der | Zulassungsantrags und jeder Abänderung sowie für die Notifizierung der |
Entscheidung über die Erteilung oder den Entzug einer Zulassung | Entscheidung über die Erteilung oder den Entzug einer Zulassung |
festlegen. | festlegen. |
Art. 5 - § 1 - Um eine Genehmigung für therapeutische Zell- oder | Art. 5 - § 1 - Um eine Genehmigung für therapeutische Zell- oder |
Gewebekombinationen zu erhalten, muss der verantwortliche Arzt der | Gewebekombinationen zu erhalten, muss der verantwortliche Arzt der |
betreffenden Gewebebank dem Minister einen mit Gründen versehenen | betreffenden Gewebebank dem Minister einen mit Gründen versehenen |
Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die mindestens folgende | Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die mindestens folgende |
Elemente enthält: | Elemente enthält: |
1. die Liste der Produkte sowie der Lieferanten jeglichen Materials, | 1. die Liste der Produkte sowie der Lieferanten jeglichen Materials, |
das in besagten Kombinationen für therapeutische Zwecke enthalten ist | das in besagten Kombinationen für therapeutische Zwecke enthalten ist |
und/oder bei der Aufbereitung dieser Kombinationen verwendet wird, | und/oder bei der Aufbereitung dieser Kombinationen verwendet wird, |
2. die Beschreibung des Aufbereitungs- und Konservierungsverfahrens | 2. die Beschreibung des Aufbereitungs- und Konservierungsverfahrens |
sowie die Methoden für die Qualitätskontrolle der Kombination, | sowie die Methoden für die Qualitätskontrolle der Kombination, |
3. die Elemente, die die therapeutische Bedeutung der Kombination | 3. die Elemente, die die therapeutische Bedeutung der Kombination |
rechtfertigen, | rechtfertigen, |
4. eine Abschrift der Vereinbarungen zwischen der Gewebebank und | 4. eine Abschrift der Vereinbarungen zwischen der Gewebebank und |
anderen Organisationen oder Einrichtungen im Rahmen der Tätigkeiten | anderen Organisationen oder Einrichtungen im Rahmen der Tätigkeiten |
mit Bezug auf diese Kombination, | mit Bezug auf diese Kombination, |
5. die Elemente mit Bezug auf die Kosten der betreffenden Tätigkeiten. | 5. die Elemente mit Bezug auf die Kosten der betreffenden Tätigkeiten. |
§ 2 - Bevor der Minister eine Entscheidung über diese Genehmigung | § 2 - Bevor der Minister eine Entscheidung über diese Genehmigung |
trifft, beantragt er eine Bewertung durch die zuständigen Dienste | trifft, beantragt er eine Bewertung durch die zuständigen Dienste |
sowie die Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene. | sowie die Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene. |
§ 3 - Die Genehmigung wird für eine Dauer von höchstens fünf Jahren | § 3 - Die Genehmigung wird für eine Dauer von höchstens fünf Jahren |
erteilt, die jedoch verlängerbar ist. | erteilt, die jedoch verlängerbar ist. |
Der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs | Der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs |
Monate vor Ablauf der Genehmigung eingereicht. | Monate vor Ablauf der Genehmigung eingereicht. |
Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht | Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht |
eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers | eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers |
verlängert. | verlängert. |
§ 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses | § 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses |
kann die Genehmigung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt | kann die Genehmigung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt |
worden ist, vom Minister entzogen werden. Diese Entscheidung wird mit | worden ist, vom Minister entzogen werden. Diese Entscheidung wird mit |
Gründen versehen. | Gründen versehen. |
§ 5 - Um eine Genehmigung zu erhalten, um eine oder mehrere | § 5 - Um eine Genehmigung zu erhalten, um eine oder mehrere |
hochtechnologische Tätigkeiten als Subunternehmen der zugelassenen | hochtechnologische Tätigkeiten als Subunternehmen der zugelassenen |
Gewebebanken auszuüben, muss die betreffende Einrichtung dem Minister | Gewebebanken auszuüben, muss die betreffende Einrichtung dem Minister |
einen Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die folgende | einen Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die folgende |
Elemente enthält: | Elemente enthält: |
1. den Firmennamen und Gesellschaftssitz der antragstellenden | 1. den Firmennamen und Gesellschaftssitz der antragstellenden |
Einrichtung sowie den Ort - sofern es ein anderer ist -, an dem die | Einrichtung sowie den Ort - sofern es ein anderer ist -, an dem die |
genehmigungspflichtigen Tätigkeiten ausgeübt werden, | genehmigungspflichtigen Tätigkeiten ausgeübt werden, |
2. die Beschreibung dieser Tätigkeiten. Aus der Beschreibung dieser | 2. die Beschreibung dieser Tätigkeiten. Aus der Beschreibung dieser |
Tätigkeiten muss hervorgehen, dass diese Tätigkeiten nicht nur | Tätigkeiten muss hervorgehen, dass diese Tätigkeiten nicht nur |
hochtechnologischen Charakter haben und im Interesse des Schutzes der | hochtechnologischen Charakter haben und im Interesse des Schutzes der |
Gesundheit stehen, sondern auch den relevanten Anforderungen in Sachen | Gesundheit stehen, sondern auch den relevanten Anforderungen in Sachen |
Ethik, Qualität und mikrobiologische Sicherheit genügen und ein | Ethik, Qualität und mikrobiologische Sicherheit genügen und ein |
Qualitätssicherungssystem bieten, das der jeweiligen Gewebeart | Qualitätssicherungssystem bieten, das der jeweiligen Gewebeart |
Rechnung trägt; es muss aus dieser Beschreibung hervorgehen, dass | Rechnung trägt; es muss aus dieser Beschreibung hervorgehen, dass |
diese Tätigkeiten den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und | diese Tätigkeiten den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und |
aufgearbeiteten Qualitätsstandards entsprechen. | aufgearbeiteten Qualitätsstandards entsprechen. |
3. den Namen der Person, die für die Verbindlichkeiten der | 3. den Namen der Person, die für die Verbindlichkeiten der |
antragstellenden Einrichtung verantwortlich ist, was die | antragstellenden Einrichtung verantwortlich ist, was die |
Übereinstimmung der beschriebenen Tätigkeiten mit den einschlägigen | Übereinstimmung der beschriebenen Tätigkeiten mit den einschlägigen |
Verordnungsbestimmungen betrifft, | Verordnungsbestimmungen betrifft, |
4. eine Abschrift der Vereinbarung zwischen der antragstellenden | 4. eine Abschrift der Vereinbarung zwischen der antragstellenden |
Einrichtung und der beziehungsweise den Gewebebank(en) in Belgien, für | Einrichtung und der beziehungsweise den Gewebebank(en) in Belgien, für |
die sie diese Tätigkeiten als Subunternehmen ausübt. | die sie diese Tätigkeiten als Subunternehmen ausübt. |
§ 5 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Genehmigung zur | § 5 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Genehmigung zur |
Ausübung dieser hochtechnologischen Tätigkeiten trifft, beantragt er | Ausübung dieser hochtechnologischen Tätigkeiten trifft, beantragt er |
eine Bewertung durch die zuständigen Dienste sowie die Stellungnahme | eine Bewertung durch die zuständigen Dienste sowie die Stellungnahme |
des Hohen Rates für Hygiene. | des Hohen Rates für Hygiene. |
Die Genehmigung wird für eine begrenzte Dauer von höchstens fünf | Die Genehmigung wird für eine begrenzte Dauer von höchstens fünf |
Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. Der Antrag auf | Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. Der Antrag auf |
Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf | Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf |
der Genehmigung eingereicht. | der Genehmigung eingereicht. |
Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht | Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht |
eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers | eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers |
verlängert. | verlängert. |
§ 6 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses | § 6 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses |
oder aus Gründen der Volksgesundheit kann diese Genehmigung vor Ablauf | oder aus Gründen der Volksgesundheit kann diese Genehmigung vor Ablauf |
des Zeitraums, für den sie erteilt worden ist, vom Minister entzogen | des Zeitraums, für den sie erteilt worden ist, vom Minister entzogen |
werden. | werden. |
KAPITEL IV - Zulassungs- und Genehmigungskriterien | KAPITEL IV - Zulassungs- und Genehmigungskriterien |
Art. 6 - § 1 - Die Gewebebank muss unter Berücksichtigung der Art der | Art. 6 - § 1 - Die Gewebebank muss unter Berücksichtigung der Art der |
Gewebe über ausreichendes und kompetentes Personal, die erforderlichen | Gewebe über ausreichendes und kompetentes Personal, die erforderlichen |
Räumlichkeiten, Materialien und Geräte sowie über ein System zur | Räumlichkeiten, Materialien und Geräte sowie über ein System zur |
angemessenen Kontrolle der Umgebung verfügen und ein | angemessenen Kontrolle der Umgebung verfügen und ein |
Qualitätssicherungssystem errichten, um die Qualität und die | Qualitätssicherungssystem errichten, um die Qualität und die |
gesundheitliche Unbedenklichkeit der Gewebe gewährleisten und alle | gesundheitliche Unbedenklichkeit der Gewebe gewährleisten und alle |
Tätigkeiten von der Entnahme bis einschliesslich zur Abgabe der Gewebe | Tätigkeiten von der Entnahme bis einschliesslich zur Abgabe der Gewebe |
im Hinblick auf ihre therapeutische Verwendung als Allotransplantat | im Hinblick auf ihre therapeutische Verwendung als Allotransplantat |
oder Autotransplantat sicherstellen zu können. | oder Autotransplantat sicherstellen zu können. |
Die Gewebebank muss die im Gesetz vom 13. Juni 1986 und in Paragraph 3 | Die Gewebebank muss die im Gesetz vom 13. Juni 1986 und in Paragraph 3 |
erwähnten ethischen Bedingungen aufstellen und deren Einhaltung | erwähnten ethischen Bedingungen aufstellen und deren Einhaltung |
nachweisen können. | nachweisen können. |
Die Gewebebank muss sich insbesondere vergewissern, dass: | Die Gewebebank muss sich insbesondere vergewissern, dass: |
1. die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die für eine autologe | 1. die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die für eine autologe |
Verwendung bestimmt sind - gemäss dem Gesetz vom 13. Juni 1986 über | Verwendung bestimmt sind - gemäss dem Gesetz vom 13. Juni 1986 über |
die Entnahme und Transplantation von Organen entnommen oder gesammelt | die Entnahme und Transplantation von Organen entnommen oder gesammelt |
worden sind, nachdem überprüft worden ist, dass der verstorbene | worden sind, nachdem überprüft worden ist, dass der verstorbene |
Spender keinen Einspruch geäussert hatte oder dass der Spender, wenn | Spender keinen Einspruch geäussert hatte oder dass der Spender, wenn |
er noch am Leben ist, in der durch dieses Gesetz festgelegten Weise | er noch am Leben ist, in der durch dieses Gesetz festgelegten Weise |
seine Einwilligung gegeben hat, ohne dass dem Spender oder seinen | seine Einwilligung gegeben hat, ohne dass dem Spender oder seinen |
Angehörigen eine Belohnung in welcher Form auch immer gewährt worden | Angehörigen eine Belohnung in welcher Form auch immer gewährt worden |
wäre und ohne dass der Spender und seine Angehörigen irgendwelche | wäre und ohne dass der Spender und seine Angehörigen irgendwelche |
Rechte auf dieses Gewebe geltend machen könnten, wie zum Beispiel das | Rechte auf dieses Gewebe geltend machen könnten, wie zum Beispiel das |
Recht, einen zum Zeitpunkt der Implantation des Gewebes vorhergehenden | Recht, einen zum Zeitpunkt der Implantation des Gewebes vorhergehenden |
Genehmigungsantrag aufzuerlegen, oder das Recht, diese Implantation zu | Genehmigungsantrag aufzuerlegen, oder das Recht, diese Implantation zu |
Gunsten einer bestimmten Person oder Personengruppe einzuschränken, | Gunsten einer bestimmten Person oder Personengruppe einzuschränken, |
2. ein Kodierungssystem für die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die | 2. ein Kodierungssystem für die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die |
für eine autologe Verwendung bestimmt sind - ausgearbeitet wird, um | für eine autologe Verwendung bestimmt sind - ausgearbeitet wird, um |
die Anonymität von Spender und Empfänger strikt zu wahren und | die Anonymität von Spender und Empfänger strikt zu wahren und |
gleichzeitig die Verfolgbarkeit der Gewebe sicherzustellen. Im Sinne | gleichzeitig die Verfolgbarkeit der Gewebe sicherzustellen. Im Sinne |
des vorliegenden Erlasses versteht man unter « Verfolgbarkeit » die | des vorliegenden Erlasses versteht man unter « Verfolgbarkeit » die |
Gesamtheit der Informationen und ergriffenen Massnahmen, die es | Gesamtheit der Informationen und ergriffenen Massnahmen, die es |
ermöglichen, schnell eine Verbindung zwischen Spender und Empfänger(n) | ermöglichen, schnell eine Verbindung zwischen Spender und Empfänger(n) |
herstellen zu können und alle Etappen - von den klinischen Daten des | herstellen zu können und alle Etappen - von den klinischen Daten des |
Spenders über die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung, Verteilung, | Spenders über die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung, Verteilung, |
Beförderung und Abgabe der Gewebe bis hin zur therapeutischen | Beförderung und Abgabe der Gewebe bis hin zur therapeutischen |
Verwendung des Gewebes beim Empfänger - schnell verfolgen und | Verwendung des Gewebes beim Empfänger - schnell verfolgen und |
wiederfinden zu können. | wiederfinden zu können. |
§ 2 - Die Gewebebank muss die Bedingungen in Sachen gesundheitliche | § 2 - Die Gewebebank muss die Bedingungen in Sachen gesundheitliche |
Unbedenklichkeit der Gewebe, für die sie zugelassen ist, aufstellen | Unbedenklichkeit der Gewebe, für die sie zugelassen ist, aufstellen |
und deren Einhaltung nachweisen können. Die Gewebebank muss sich | und deren Einhaltung nachweisen können. Die Gewebebank muss sich |
insbesondere vergewissern, dass: | insbesondere vergewissern, dass: |
1. die zur allogenen Verwendung entnommenen Gewebe von Spendern | 1. die zur allogenen Verwendung entnommenen Gewebe von Spendern |
stammen, deren Anamnese bekannt ist und bei denen klinische, | stammen, deren Anamnese bekannt ist und bei denen klinische, |
biologische, mikrobiologische und immunologische Untersuchungen | biologische, mikrobiologische und immunologische Untersuchungen |
durchgeführt worden sind, aus deren Ergebnisdaten sich schliessen | durchgeführt worden sind, aus deren Ergebnisdaten sich schliessen |
lässt, dass die Spender weder eine übertragbare noch eine nicht | lässt, dass die Spender weder eine übertragbare noch eine nicht |
übertragbare Krankheit haben, die eine Gegenanzeige für die Empfänger | übertragbare Krankheit haben, die eine Gegenanzeige für die Empfänger |
darstellen könnte, | darstellen könnte, |
2. die Gewebe, über die sie verfügt, sowohl den erforderlichen | 2. die Gewebe, über die sie verfügt, sowohl den erforderlichen |
Untersuchungen zur Bestimmung ihres klinischen Wertes als auch den | Untersuchungen zur Bestimmung ihres klinischen Wertes als auch den |
notwendigen Qualitätskontrollen unterzogen worden sind, um feststellen | notwendigen Qualitätskontrollen unterzogen worden sind, um feststellen |
zu können, dass es keinen Anlass zur Vermutung gibt, ihre Verwendung | zu können, dass es keinen Anlass zur Vermutung gibt, ihre Verwendung |
als Allotransplantat oder Autotransplantat könne für den Empfänger | als Allotransplantat oder Autotransplantat könne für den Empfänger |
schädlich sein, | schädlich sein, |
3. ein System zur Verfolgbarkeit der Gewebe errichtet wird. Die | 3. ein System zur Verfolgbarkeit der Gewebe errichtet wird. Die |
Gewebebank kann eine andere Einrichtung (eine zugelassene Gewebebank | Gewebebank kann eine andere Einrichtung (eine zugelassene Gewebebank |
oder eine Einrichtung mit entsprechender Genehmigung) als | oder eine Einrichtung mit entsprechender Genehmigung) als |
Subunternehmen mit gewissen hochtechnologischen Tätigkeiten mit Bezug | Subunternehmen mit gewissen hochtechnologischen Tätigkeiten mit Bezug |
auf einen Teil des Prozesses der Aufbereitung, Verarbeitung, und/oder | auf einen Teil des Prozesses der Aufbereitung, Verarbeitung, und/oder |
Konservierung der Gewebe, für die sie eine Genehmigung erhalten hat, | Konservierung der Gewebe, für die sie eine Genehmigung erhalten hat, |
beauftragen. Diese von einem Subunternehmen verrichteten Tätigkeiten, | beauftragen. Diese von einem Subunternehmen verrichteten Tätigkeiten, |
für die der verantwortliche Arzt der Gewebebank weiter verantwortlich | für die der verantwortliche Arzt der Gewebebank weiter verantwortlich |
bleibt, müssen validiert werden und mindestens einen ebenso hohen Grad | bleibt, müssen validiert werden und mindestens einen ebenso hohen Grad |
an Qualitätssicherung und Sicherheit bieten. Sie müssen ausserdem vom | an Qualitätssicherung und Sicherheit bieten. Sie müssen ausserdem vom |
Minister der Volksgesundheit gemäss Artikel 4 § 2 genehmigt werden. | Minister der Volksgesundheit gemäss Artikel 4 § 2 genehmigt werden. |
Die Gewebebank notifiziert diese Auftragvergabe an ein Subunternehmen | Die Gewebebank notifiziert diese Auftragvergabe an ein Subunternehmen |
den zuständigen Diensten, die gegebenenfalls um die Stellungnahme des | den zuständigen Diensten, die gegebenenfalls um die Stellungnahme des |
Hohen Rates für Hygiene ersuchen können. Bei der Bewertung der | Hohen Rates für Hygiene ersuchen können. Bei der Bewertung der |
Übereinstimmung mit den auf sie anwendbaren Anforderungen müssen die | Übereinstimmung mit den auf sie anwendbaren Anforderungen müssen die |
Gewebebanken sich an die vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und | Gewebebanken sich an die vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und |
aufgearbeiteten Qualitätsstandards halten. | aufgearbeiteten Qualitätsstandards halten. |
§ 3 - Leitung und Organisation der Gewebebank werden einem namentlich | § 3 - Leitung und Organisation der Gewebebank werden einem namentlich |
bestimmten Arzt anvertraut, der für die allgemeine Gesundheitspolitik | bestimmten Arzt anvertraut, der für die allgemeine Gesundheitspolitik |
der Bank, für die sie betreffenden Verfahren sowie für die Errichtung | der Bank, für die sie betreffenden Verfahren sowie für die Errichtung |
eines den Geweben angepassten Qualitätssicherungssystems | eines den Geweben angepassten Qualitätssicherungssystems |
verantwortlich ist. Dieser Arzt muss, was die Tätigkeiten betrifft, | verantwortlich ist. Dieser Arzt muss, was die Tätigkeiten betrifft, |
die in der Gewebe- oder Zellbank, für die er verantwortlich ist, | die in der Gewebe- oder Zellbank, für die er verantwortlich ist, |
ausgeübt werden, über die notwendigen Kenntnisse und die notwendige | ausgeübt werden, über die notwendigen Kenntnisse und die notwendige |
Erfahrung verfügen. Er muss genügend Zeit für die Arbeit der Gewebe- | Erfahrung verfügen. Er muss genügend Zeit für die Arbeit der Gewebe- |
oder Zellbank aufwenden. Er hält sich über die neuesten Entwicklungen | oder Zellbank aufwenden. Er hält sich über die neuesten Entwicklungen |
in der Medizinwissenschaft mit Bezug auf die Tätigkeiten der Gewebe- | in der Medizinwissenschaft mit Bezug auf die Tätigkeiten der Gewebe- |
oder Zellbank auf dem Laufenden und gibt diese Informationen an die | oder Zellbank auf dem Laufenden und gibt diese Informationen an die |
Ärzte weiter, die die Entnahme oder Verwendung der von ihm verteilten | Ärzte weiter, die die Entnahme oder Verwendung der von ihm verteilten |
Allotransplantate beziehungsweise Autotransplantate vornehmen. Der | Allotransplantate beziehungsweise Autotransplantate vornehmen. Der |
verantwortliche Arzt muss sich vergewissern, dass das Personal der | verantwortliche Arzt muss sich vergewissern, dass das Personal der |
Gewebe- oder Zellbank fachlich kompetent bleibt, und sorgt für eine | Gewebe- oder Zellbank fachlich kompetent bleibt, und sorgt für eine |
ständige Weiterbildung des Personals. | ständige Weiterbildung des Personals. |
Der verantwortliche Arzt einer Gewebebank muss sich vergewissern, | Der verantwortliche Arzt einer Gewebebank muss sich vergewissern, |
dass: | dass: |
1. die Verfahren bezüglich der Arbeitsweise der Gewebebank, für die er | 1. die Verfahren bezüglich der Arbeitsweise der Gewebebank, für die er |
verantwortlich ist, unter Einhaltung der in den Paragraphen 1 und 2 | verantwortlich ist, unter Einhaltung der in den Paragraphen 1 und 2 |
erwähnten Regeln durchgeführt werden, | erwähnten Regeln durchgeführt werden, |
2. die Gewebe, über die die Bank verfügt, keinen Anlass zur Vermutung | 2. die Gewebe, über die die Bank verfügt, keinen Anlass zur Vermutung |
geben, ihre Verwendung als Allotransplantat oder Autotransplantat | geben, ihre Verwendung als Allotransplantat oder Autotransplantat |
könne für den Empfänger schädlich sein. | könne für den Empfänger schädlich sein. |
§ 4 - Der Minister legt den Preis für die Abgabe der Gewebe und | § 4 - Der Minister legt den Preis für die Abgabe der Gewebe und |
Zellprodukte fest. | Zellprodukte fest. |
Die finanziellen Verrichtungen, die sich auf die in einer Gewebebank | Die finanziellen Verrichtungen, die sich auf die in einer Gewebebank |
ausgeübten Tätigkeiten beziehen, müssen gemäss den Bestimmungen des | ausgeübten Tätigkeiten beziehen, müssen gemäss den Bestimmungen des |
Gesetzes über die Krankenhäuser durch eine analytische Buchführung | Gesetzes über die Krankenhäuser durch eine analytische Buchführung |
erfasst werden, anhand deren die Kosten der Tätigkeiten bestimmt | erfasst werden, anhand deren die Kosten der Tätigkeiten bestimmt |
werden können. | werden können. |
Die Gewebebank übermittelt dem Minister jährlich einen vollständigen | Die Gewebebank übermittelt dem Minister jährlich einen vollständigen |
Bericht über diese finanziellen Verrichtungen. | Bericht über diese finanziellen Verrichtungen. |
Was Buchführungs- und Preisfragen im Rahmen des vorliegenden Erlasses | Was Buchführungs- und Preisfragen im Rahmen des vorliegenden Erlasses |
betrifft, sind die Beamten des « Dienstes Buchführung der | betrifft, sind die Beamten des « Dienstes Buchführung der |
Krankenhäuser » der Verwaltung der Pflegeanstalten des Föderalen | Krankenhäuser » der Verwaltung der Pflegeanstalten des Föderalen |
Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der | Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der |
Nahrungsmittelkette und Umwelt mit der Kontrolle über die Einhaltung | Nahrungsmittelkette und Umwelt mit der Kontrolle über die Einhaltung |
der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses beauftragt. | der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses beauftragt. |
KAPITEL V - Übergangs- und Schlussbestimmungen | KAPITEL V - Übergangs- und Schlussbestimmungen |
Art. 7 - § 1 - Gewebebanken, die in Anwendung des Königlichen Erlasses | Art. 7 - § 1 - Gewebebanken, die in Anwendung des Königlichen Erlasses |
vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme, | vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme, |
Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und | Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und |
Abgabe von Geweben zugelassen worden sind, behalten ihre Zulassung bis | Abgabe von Geweben zugelassen worden sind, behalten ihre Zulassung bis |
zu dem im Zulassungserlass festgelegten Gültigkeitsenddatum. | zu dem im Zulassungserlass festgelegten Gültigkeitsenddatum. |
§ 2 - Gewebebanken, die binnen sechs Monaten nach In-Kraft-Treten des | § 2 - Gewebebanken, die binnen sechs Monaten nach In-Kraft-Treten des |
vorliegenden Erlasses einen Erstantrag auf Zulassung oder Genehmigung | vorliegenden Erlasses einen Erstantrag auf Zulassung oder Genehmigung |
einreichen, dürfen ihre Tätigkeiten bis zu dem Zeitpunkt, wo über | einreichen, dürfen ihre Tätigkeiten bis zu dem Zeitpunkt, wo über |
ihren Antrag befunden wird, fortsetzen. | ihren Antrag befunden wird, fortsetzen. |
Art. 8 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die | Art. 8 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die |
Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, | Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, |
Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird | Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird |
aufgehoben. | aufgehoben. |
Art. 9 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die | Art. 9 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die |
Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden | Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden |
Erlasses beauftragt. | Erlasses beauftragt. |
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 | Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 |
ALBERT | ALBERT |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister der Volksgesundheit | Der Minister der Volksgesundheit |
J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
Anlage I | Anlage I |
Liste der Gewebe | Liste der Gewebe |
Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten Gewebe ist folgende: | Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten Gewebe ist folgende: |
Augengewebe (Hornhaut, Lederhaut), Gewebe des Muskel-Skelett-Systems | Augengewebe (Hornhaut, Lederhaut), Gewebe des Muskel-Skelett-Systems |
(Knochen, Knorpel, Knochen-Knorpel-Gewebe, Sehnen, Bänder und Faszien, | (Knochen, Knorpel, Knochen-Knorpel-Gewebe, Sehnen, Bänder und Faszien, |
Meniskus, glatte Muskeln und quergestreifte Muskeln), kardiovaskuläre | Meniskus, glatte Muskeln und quergestreifte Muskeln), kardiovaskuläre |
Gewebe (Herzklappen, Gefässe - Arterien und Venen - Myoblasten), die | Gewebe (Herzklappen, Gefässe - Arterien und Venen - Myoblasten), die |
Haut, die Gehörknöchelchenkette, Lebergewebe, Nervengewebe, endokrine | Haut, die Gehörknöchelchenkette, Lebergewebe, Nervengewebe, endokrine |
Gewebe, Zahngewebe, blutbildende Zellen und Stammzellen (Knochenmark | Gewebe, Zahngewebe, blutbildende Zellen und Stammzellen (Knochenmark |
und peripheres Blut) und fötale Gewebe (Plazenta, Nabelschnur und | und peripheres Blut) und fötale Gewebe (Plazenta, Nabelschnur und |
Nabelschnurblut), mesenchymale Stammzellen und embryonale Stammzellen. | Nabelschnurblut), mesenchymale Stammzellen und embryonale Stammzellen. |
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 | Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 |
ALBERT | ALBERT |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister der Volksgesundheit | Der Minister der Volksgesundheit |
J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
Anlage II | Anlage II |
Liste der biotechnologischen Verfahren | Liste der biotechnologischen Verfahren |
Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten biotechnologischen | Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten biotechnologischen |
Verfahren ist folgende: | Verfahren ist folgende: |
Die Anwendung eines Lyophilisationsverfahrens oder eines Verfahrens | Die Anwendung eines Lyophilisationsverfahrens oder eines Verfahrens |
der physischen oder chemischen Dehydratation, die Anwendung eines | der physischen oder chemischen Dehydratation, die Anwendung eines |
Zentrifugierverfahrens oder eines Verfahrens der physischen oder | Zentrifugierverfahrens oder eines Verfahrens der physischen oder |
chemischen Gewebe- oder Zelllyse, die Anwendung eines Verfahrens der | chemischen Gewebe- oder Zelllyse, die Anwendung eines Verfahrens der |
Inaktivierung von oder der Sekurisierung gegenüber Keimen, Viren oder | Inaktivierung von oder der Sekurisierung gegenüber Keimen, Viren oder |
Prionen. | Prionen. |
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 | Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 |
ALBERT | ALBERT |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister der Volksgesundheit | Der Minister der Volksgesundheit |
J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 februari 2004. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 février 2004. |
ALBERT | ALBERT |
Van Koningswege : | Par le Roi : |
De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
P. DEWAEL | P. DEWAEL |