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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/09/2018
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE
2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril
koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les
ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, Vu le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, inséré par
ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; la loi du 3 avril 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de
de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de
modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de
prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets,
geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières
apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;
het Wetboek van economisch recht;
Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu l'avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 2 mei 2018; donné le 2 mai 2018 ;
Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 2 mei 2018; Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des prix, donné le 2 mai 2018 ;
Gelet op advies 63.729/1 van de Raad van State, gegeven op 11 juli Vu l'avis 63.729/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 juillet 2018, en
2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant
vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques
praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des
aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments,
van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et
apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de
het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij het koninklijk besluit
van 13 september 2017, wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot droit économique, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, est
10°, luidende : complété par les 5° à 10° rédigés comme suit :
"5° radiofarmaceutisch geneesmiddel : een geneesmiddel bestemd voor « 5° médicament radiopharmaceutique: médicament destiné à des
diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat applications diagnostiques et/ou thérapeutiques en médecine, qui, soit
ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door sont eux-mêmes radioactifs, soit sont rendus radioactifs par la
combinatie met een radionuclide; combinaison avec un radionucléide ;
6° biosimilair geneesmiddel : biologisch geneesmiddel dat 6° médicament biosimilaire: médicament biologique similaire à un
gelijkwaardig is met een biologisch referentiegeneesmiddel dat
overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid, van médicament biologique de référence qui est autorisé conformément aux
de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund; termes de l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964
sur les médicaments ;
7° geneesmiddel voor pediatrisch gebruik: geneesmiddel dat specifiek 7° médicament à usage pédiatrique : médicament spécifiquement destiné
bestemd is voor de behandeling van kinderen in een indicatie die reeds au traitement des enfants dans une indication qui a déjà été approuvée
is goedgekeurd voor volwassenen voor een of meer (ander(e)) pour les adultes pour un ou plusieurs (autre(s)) médicament(s) de la
geneesmiddel(en) van het gamma van dezelfde aanvrager; gamme du même demandeur ;
8° uitbreiding van de geneesmiddelengamma's : specialiteit waarvan de 8° extension de gammes de médicaments : spécialité dont les principes
werkzame bestanddelen, de ATC-code 5e niveau, de dosering en de actifs, le code ATC 5e niveau, le dosage et la voie d'administration
toedieningswijze dezelfde zijn als voor de referentiegeneesmiddelen, sont identiques à ceux des médicaments de référence mais ayant un
maar met een verschillend aantal eenheden in de verpakking; nombre d'unités contenu dans le conditionnement différent ;
9° homeopathisch geneesmiddel : geneesmiddel bedoeld in artikel 1, § 9° médicament homéopathique : médicament visé par l'article 1er, § 1er,
1, 5), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ;
10° ATC-code : code samengesteld uit letters en cijfers, die wordt 10° Code ATC : code composé de lettres et de chiffres qui est attribué
toegekend aan de belangrijkste werkzame bestanddelen van de aux principes actifs principaux des spécialités pharmaceutiques dans
farmaceutische specialiteiten in de Anatomical Therapeutic Chemical l'Anatomical Therapeutic Chemical Classification établie sous la
Classification opgesteld onder verantwoordelijkheid van het World responsabilité du World Health Organization Collaborating Centre for
Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Drug Statistics Methodology ; cette classification se fait par
Methodology; deze classificatie gebeurt in niveaus, op basis van de niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe
anatomische hoofdgroep (1ste niveau), de therapeutische hoofdgroep thérapeutique principal (2ième niveau), du sous-groupe thérapeutique
(2de niveau), de therapeutische/farmacologische subgroep (3de niveau), et pharmacologique (3ième niveau), du sous-groupe chimique,
de chemisch/therapeutische/farmacologische subgroep (4de niveau), en thérapeutique et pharmacologique (4ième niveau), et enfin du
ten slotte de subgroep voor chemische stof (5de niveau).". sous-groupe de la substance chimique (5ième niveau). ».

Art. 2.In artikel 3, § 2, 4°, eerste lid, van hetzelfde besluit

Art. 2.Dans l'article 3, § 2, 4°, alinéa 1er, du même arrêté, les
worden de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
a) de woorden "als bedoeld in artikel 35bis, § 2, eerste lid, 1°, a) les mots « telle que visée à l'article 35bis, § 2, alinéa 1er, 1°,
eerste streepje, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor premier tiret, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994" santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 » sont insérés entre
worden ingevoegd tussen de woorden "meerwaardeklasse 1," en de woorden les mots « la classe de plus-value 1 » et les mots « , et que
"en indien de vergunning voor het in de handel brengen"; l'autorisation de mise sur le marché » ;
b) in de Franse tekst wordt het woord "lorque" vervangen door het b) dans le texte français, le mot « lorque » est remplacé par le mot «
woord "lorsque". lorsque ».

Art. 3.In artikel 8 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 3.A l'article 8 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13
koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht : septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées :
1° paragraaf 2 wordt opgeheven; 1° le paragraphe 2 est abrogé ;
2° in paragraaf 3 wordt het woord "en" vervangen door het woord "of". 2° dans le paragraphe 3, le mot « et » est remplacé par le mot « ou ».

Art. 4.In artikel 9, § 1/1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 4.Dans l'article 9, § 1er/1, du même arrêté, inséré par l'arrêté
koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bedoeld royal du 13 septembre 2017, les mots « visée au § 1er » sont remplacés
in § 1" vervangen door de woorden "bedoeld in paragraaf 1". par les mots « visée au paragraphe 1er ».

Art. 5.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 5.Dans l'article 11, § 2, du même arrêté, modifié par les
koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
a) de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de a) le 2° est complété par les mots « ou, pour les médicaments
homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la
farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s)
behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd en, in pour lequel (lesquels) le médicament est destiné et, le cas échéant,
voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen;"; les améliorations thérapeutiques ; » ;
b) de bepaling onder 3° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de b) le 3° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments
homeopathische geneesmiddelen geregistreerd overeenkomstig artikel homéopathiques enregistrés conformément à l'article 28bis de l'arrêté
28bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
registratie van geneesmiddelen voor de wijziging ervan door artikel
264, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende avant sa modification par l'article 264, 3°, de l'arrêté royal du 14
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of
overeenkomstig artikel 38 van het koninklijk besluit van 14 december
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig septembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire,
ou conformément à l'article 38 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
gebruik, of genotificeerd overeenkomstig artikel 14, § 1, van het relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou notifiés
koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk conformément à l'article 14, § 1er, de l'arrêté royal du 23 juin 1999
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement
maar die nog niet vergund werden overeenkomstig het koninklijk besluit des médicaments mais qui n'ont pas encore été autorisés conformément à
van 14 december 2006, een kopie van de toekenning van een registratie- l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, une copie de l'attribution
of notificatienummer;"; d'un numéro d'enregistrement ou de notification ; » ;
c) in de Franse tekst van de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt het c) dans le texte français du 4°, alinéa 1er, le mot « lorque » est
woord "lorque" vervangen door het woord "lorsque"; remplacé par le mot « lorsque » ;
d) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de woorden : "of, voor de d) le 5° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments
homeopathische geneesmiddelen, een afschrift van de vergunning voor homéopathiques, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et
parallelinvoer en desgevallend een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; le cas échéant, une copie de la notice pour le public » ;
e) in de bepaling onder 8° worden de woorden "of de formulering, e) au 8° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un
indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et
het woord "dosering" en het woord ", alsook". les mots « ainsi que ».

Art. 6.In artikel 12, § 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 6.Dans l'article 12, § 2, du même arrêté, modifié par les
koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden arrêtés royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en met de bijsluiter a) au 3°, les mots « et de la notice pour le public » sont abrogés ;
voor het publiek" opgeheven;
b) in de bepaling onder 3° /1 worden de woorden ", en een kopie van de b) au 3° /1, les mots « , et une copie de la notice pour le public »
bijsluiter voor het publiek" opgeheven; sont abrogés ;
c) de bepaling onder 4° wordt aangevuld met de woorden : "of voor de c) le 4° est complété par les mots : « ou, pour les médicaments
homeopathische geneesmiddelen, de benaming van het geneesmiddel, de homéopathiques, le nom du médicament, la forme pharmaceutique, la
farmaceutische vorm, de formulering, de dosering en de therapeutische formulation, la posologie, le (les) traitement(s) thérapeutique(s)
behandeling(en) voor dewelke het geneesmiddel is bestemd;"; pour lequel (lesquels) le médicament est destiné ; » ;
d) in de bepaling onder 9° worden de woorden "of de formulering, d) au 9° les mots : « ou de la formulation, s'il s'agit d'un
indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat" ingevoegd tussen médicament homéopathique » sont insérés entre le mot « dosage, » et
het woord "dosering," en het woord ", alsook". les mots « ainsi que ».

Art. 7.In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 7.A l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° in de Franse tekst van de bepaling onder 3° wordt in het eerste 1° dans le texte français du 3°, premier tiret, le mot « autoristion »
streepje het woord "autoristion" vervangen door het woord est remplacé par le mot « autorisation » ;
"autorisation";
2° in de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst van het derde 2° dans le texte français du 3°, troisième tiret, les mots « comme
streepje de woorden "comme quoi" vervangen door de woorden "selon laquelle"; quoi » sont remplacés par les mots « selon laquelle » ;
3° in de bepaling onder 4°, eerste lid, wordt in de Franse tekst het 3° dans le 4°, alinéa 1er, du texte français, le mot « lorque » est
woord « lorque » telkens vervangen door het woord "lorsque". chaque fois remplacé par le mot « lorsque ».

Art. 8.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 6

Art. 8.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 6 est remplacé par
vervangen als volgt : ce qui suit :
"Hoofdstuk 6. Kennisgevingsprocedure voor geneesmiddelen geregistreerd « Chapitre 6. Procédure de notification des médicaments enregistrés
als generieke of hybride geneesmiddelen of geregistreerd op basis van comme médicament générique ou hybride ou enregistrés sur base de la
gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, voor biosimilaire littérature scientifique publiée, pour les médicaments biosimilaires
geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en voor et pour usage pédiatrique, et pour les extensions de gammes ».
uitbreidingen van het gamma".

Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 9.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden royaux des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications
de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
a) de woorden " § 1. ", die de woorden "De bepalingen van dit a) les mots « § 1er. » qui précèdent les mots « Les dispositions du
hoofdstuk" voorafgaan, worden opgeheven; présent chapitre » sont abrogés ;
b) in de Nederlandse tekst, in de bepalingen onder 2° en 4°, worden de b) dans le texte néerlandais des 2° et 4°, les mots « door de Koning
woorden "door de Koning te bepalen voorwaarden" telkens vervangen door te bepalen voorwaarden » sont chaque fois remplacés par les mots «
de woorden "door de Koning bepaalde voorwaarden"; door de Koning bepaalde voorwaarden » ;
c) de bepalingen onder 2° /1 tot 2° /3 worden ingevoegd, luidende : c) sont insérés les 2° /1 à 2° /3 rédigés comme suit :
" 2° /1 de biosimilaire geneesmiddelen ; « 2° /1 aux médicaments biosimilaires ;
2° /2 de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik; 2° /2 aux médicaments à usage pédiatrique ;
2° /3 de uitbreidingen van gamma's van geneesmiddelen in vaste orale 2° /3 aux extensions de gammes de médicaments ayant une forme orale
vorm, en niet voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis;"; solide et non réservés à l'usage hospitalier ; » ;
d) in de Franse tekst onder 3° en 4° worden de woorden "distribués d) dans le texte français des 3° et 4°, les mots « distribués
parrallèlement" telkens vervangen door de woorden "distribués parrallèlement » sont chaque fois remplacés par les mots « distribués
parallèlement"; parallèlement » ;
e) het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, e) l'article est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit :
luidende : " 5° de parallel gedistribueerde biosimilaire geneesmiddelen in de zin « 5° aux médicaments biosimilaires distribués parallèlement au sens de
van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ; l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ;
6° de parallel ingevoerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en 6° aux médicaments à usage pédiatrique importés parallèlement et aux
de parallel gedistribueerde geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in médicaments à usage pédiatrique distribués parallèlement au sens de
de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001 ; l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité ;
7° de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's en de parallel 7° aux extensions de gammes de médicaments, aux extensions de gammes
ingevoerde en parallel gedistribueerde uitbreidingen van
geneesmiddelengamma's in de zin van het voornoemde koninklijk besluit de médicaments importées parallèlement et aux extensions de gammes de
van 19 april 2001, voor zover in vaste orale vorm, en niet médicaments distribuées parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19
avril 2001 précité, pour autant qu'ils ont une forme orale solide et
voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis.". non réservés à l'usage hospitalier. ».

Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 10.A l'article 15 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden des 25 mars 2016 et 13 septembre 2017, les modifications suivantes
de volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° in de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de prijskennisgeving" 1° dans les paragraphes 2 et 3, les mots « la notification de prix »
telkens vervangen door de woorden"de kennisgeving" ; sont chaque fois remplacés par les mots « la notification » ;
2° paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° tot 7°, 2° le paragraphe 2 est complété par les 5° à 7° rédigés comme suit :
luidende : " 5° voor de biosimilaire geneesmiddelen, eveneens de berekeningswijze « 5° pour les médicaments biosimilaires, également le mode de calcul
van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het du prix ex usine demandé, l'(les) indication(s) thérapeutique(s),
(de) werkzame bestandde(e)l(en), het aantal eenheden in de verpakking, le(s) principe(s) actif(s), le nombre d'unités contenu dans le
de ATC-code en de toedieningswijze en, wat betreft het biologisch conditionnement, le code ATC et la voie d'administration et, en ce qui
referentiegeneesmiddel: de af-fabrieksprijs, de therapeutische concerne le médicament biologique de référence : le prix ex usine, l'
indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le
farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code dosage, la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le
en de toedieningswijze; conditionnement, le Code ATC et la voie d'administration ;
6° voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, eveneens de 6° pour les médicaments à usage pédiatrique, également le mode de
berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de ATC-code, het calcul du prix ex usine demandé, le code ATC, le nombre d'unités
aantal eenheden in de verpakking, de toedieningswijze, de contenu dans le conditionnement, la voie d'administration, l' (les)
therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en) en, indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s) et, en ce
wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en) voor volwassenen, (per qui concerne le(s) médicament(s) adulte(s) de référence (par
referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de ATC-code, de médicament de référence) : le prix ex usine, le code ATC, le dosage,
dosering, de farmaceutische vorm, het aantal eenheden in de la forme pharmaceutique, le nombre d'unités contenu dans le
verpakking, de toedieningswijze, de therapeutische indicatie(s) en het conditionnement, la voie d'administration, l'(les) indication(s)
(de) werkzame bestandde(e)l(en); thérapeutique(s) et le(s) principe(s) actif(s) ;
7° voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's, eveneens de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking, de ATC-code, de bevestiging dat het een geneesmiddel betreft dat niet is voorbehouden voor gebruik in het ziekenhuis, en, wat betreft het (de) referentiegeneesmiddel(en), (per referentiegeneesmiddel): de af-fabrieksprijs, de therapeutische indicatie(s), het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de dosering, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, het aantal eenheden in de verpakking en de ATC-code." ; 7° pour les extensions de gammes de médicaments, également le mode de calcul du prix ex usine demandé, l' (les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, le code ATC, la confirmation qu'il s'agit d'un médicament non réservé à l'usage hospitalier, et, en ce qui concerne le(s) médicament(s) de référence : le prix ex usine, l'(les) indication(s) thérapeutique(s), le(s) principe(s) actif(s), le dosage, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le nombre d'unités total contenu dans le conditionnement, et le code ATC. »;
3° paragraaf 4 wordt aangevuld met drie leden, luidende : 3° le paragraphe 4 est complété par trois alinéas rédigés comme suit :
"Voor de biosimilaire geneesmiddelen wordt de prijs beperkt tot het « Pour les médicaments biosimilaires, le prix sera réduit au niveau du
maximale prijsniveau van het biologische referentiegeneesmiddel, prix maximal du médicament biologique de référence lorsque le prix
wanneer de gemelde prijs hoger is dan de maximumprijs van het notifié est supérieur au prix maximal du médicament biologique de
biologische referentiegeneesmiddel. Voor de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik moet de gemelde prijs in verhouding zijn met de prijs die door dezelfde aanvrager zou zijn bekomen voor geneesmiddelen met dezelfde indicatie bij volwassen patiënten, conform de dosering die wordt vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product voor gebruik bij patiënten van minstens achttien jaar, rekening houdend met het aantal gebruikseenheden en met een herberekening op basis van een verschillende dosering. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de gemelde prijs te hoog is, wordt die prijs proportioneel verlaagd ten overstaan van het referentiegeneesmiddel voor volwassenen. Voor de uitbreidingen van geneesmiddelengamma's kan de gemelde prijs niet hoger liggen dan de maximumprijs van een geneesmiddel van hetzelfde bestaande geneesmiddelengamma en moet die prijs, desgevallend, een voldoende economische vermindering inhouden, rekening houdend met de richtlijnen bedoeld in artikel 3, § 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en référence. Pour les médicaments à usage pédiatrique, le prix notifié doit être proportionnel au prix qui aurait été obtenu par le même demandeur, pour des médicaments ayant la même indication chez les patients adultes, conformément au dosage mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit pour l'usage chez les patients de moins de dix-huit ans, tenant compte du nombre d'unités de prise et d'un recalcul sur base d'une posologie différente. Si le prix notifié est jugé trop élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué proportionnellement au médicament de référence pour adultes. Pour les extensions de gammes de médicaments, le prix notifié ne peut excéder le prix maximum d'un médicament de la même gamme de médicaments existants et le cas échéant, devra comporter une réduction économique suffisante du prix compte tenu des directives visées à l'article 3, § 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten. Wanneer de de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
Prijzendienst de gemelde prijs te hoog acht, wordt die prijs des spécialités pharmaceutiques. Si le prix notifié est jugé trop
verminderd. De vermindering wordt op overeenkomstige wijze toegepast élevé par le Service des Prix, celui-ci sera diminué. La réduction
op niet terugbetaalbare uitbreidingen van geneesmiddelengamma's.". s'applique par analogie aux extensions de gamme non remboursables. ».

Art. 11.In de Franse tekst van artikel 22, § 3, van hetzelfde

Art. 11.Dans le texte français de l'article 22, § 3, du même arrêté,
besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, le mot «
wordt het woord "commnunication" vervangen door het woord commnunication » est remplacé par le mot « communication ».
"communication".

Art. 12.In de Franse tekst van artikel 28, 5°, van hetzelfde besluit

Art. 12.Dans le texte français de l'article 28, 5°, du même arrêté,
wordt het woord "aôut" vervangen door het woord "août". le mot « aôut » est remplacé par le mot « août ».

Art. 13.In bijlage 1 bij hetzelfde besluit worden de woorden "Voor de

Art. 13.Dans l'annexe 1re du même arrêté, les mots « Pour les
ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de
geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3)" vervangen door de médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en
woorden " Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde of Belgique(2) et (3) » sont remplacés par les mots « Pour les
gedistribueerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in médicaments importés, importés parallèlement ou distribués
België (2) en (3)". parallèlement et fabriqués en Belgique (2) et (3) ».

Art. 14.De artikelen 8 tot 10 hebben uitwerking met ingang van 1 juli

Art. 14.Les articles 8 à 10 produisent leur effet le 1er juillet
2018, de overige artikelen treden in werking de dag van hun 2018, les autres articles entrent en vigueur le jour de leur
bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. publication au Moniteur belge.

Art. 15.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering

Art. 15.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé
van dit besluit. de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 2 september 2018. Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Economie en Consumenten, Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs,
K. PEETERS K. PEETERS
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