Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/02/2005
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et remplacé par la
1997 en vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis, loi du 20 octobre 1998 et l'article 13bis, § 1er, inséré par la loi du
§ 1, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; 29 décembre 1990;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 3, médicaments, notamment les articles 1, § 3, remplacé par l'arrêté
vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars
de koninklijke besluiten van 12 maart 2002 en 19 juni 2002, 10, 2002 et 19 juin 2002, 10, modifié par les arrêtés royaux des 1er
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 juni
2002, 10bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 11, février 1996 et 19 juin 2002, 10bis, inséré par l'arrêté royal du 3
vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd juillet 1984, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et
bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 12 maart 2002 en 19 modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 12 mars 2002 et
juni 2002, 12bis, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 19 juin 2002, 12bis, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996
1996 en 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 et 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par
en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002; les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002;
Gelet op Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni Vu le Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003
2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de
een door een bevoegde instantie van een lid-Staat verleende vergunning mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 september 2003; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 septembre 2003;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2004; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 février 2004;
Gelet op het advies 37.605/1/V van de Raad van State, gegeven op 17 Vu l'avis 37.605/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en
augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969

Article 1er.L'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij de koninklijke royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars
besluiten van 12 maart 2002 en 19 juni 2002, wordt aangevuld als volgt : 2002 et 19 juin 2002, est complété comme suit :
« 17°) « wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in « 17°) « modification des termes d'une autorisation de mise sur le
de handel brengen » : marché » :
a) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik : een wijziging in de a) pour les médicaments à usage humain : une modification du contenu
inhoud van de in de artikelen 2 en, indien van toepassing, 27, 28 of des documents visés aux articles 2, et, si d'application, 27, 28 ou
28quinquies bedoelde documenten; 28quinquies ;
b) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : een wijziging b) pour les médicaments à usage vétérinaire : une modification du
in de inhoud van de in de artikelen 2 en, indien van toepassing, 27, contenu des documents visés aux articles 2 et, si d'application, 27,
28 of 28quinquies bedoelde documenten; 28, ou 28quinquies ;
18°) « kleine wijziging » van type IA of type IB : 18°) « modification d'importance mineure » de type IA ou IB :
een in bijlage I van Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie une modification figurant à l'Annexe I du Règlement (CE) N° 1084/2003
van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications
voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lid-Staat
verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par
voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage
opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet; humain et des médicaments vétérinaires et remplissant les conditions
19°) « ingrijpende wijziging » van type II : een wijziging die niet qui y sont établies; 19°) « modification d'importance majeure » de type II : une
modification qui ne peut être considérée comme une modification
als een kleine wijziging of als een uitbreiding van de vergunning voor d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise
het in de handel brengen, bedoeld in bijlage II van bovenvermelde sur le marché, figurant à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1084/2003
Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 kan de la Commission du 3 juin 2003 susmentionné;
beschouwd worden; 20°) « dringende beperkende veiligheidsmaatregel » : 20°) « mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité » :
elke voorlopige wijziging in de productinformatie betreffende met name une modification provisoire des informations relatives au produit
één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité
productkenmerken : de indicaties, de dosering, de contra-indicaties, d'utilisation du médicament et concernant en particulier un des points
de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit :
de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe voor een indications, posologie, contre-indications, mises en garde, espèces
veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie. » cibles et périodes de retrait. »

Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke

Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
besluiten van 1 februari 1996 en 19 juni 2002, wordt vervangen als des 1er février 1996 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit :
volgt : «

Art. 10.§ 1. Een aanvraag tot vergunning voor het in de handel

 «

Art. 10.§ 1er. Une demande d'autorisation de mise sur le marché
brengen moet ook worden ingediend telkens wanneer de houder van de doit également être introduite chaque fois que le titulaire de
vergunning voor het in de handel brengen een wijziging van de l'autorisation de mise sur le marché souhaite apporter une
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wenst aan modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
te brengen. § 2. Voor de kleine wijzigingen IA moet de kennisgeving tot wijziging § 2. Pour les modifications d'importance mineure de type IA la
van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen de notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur
gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die in het le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à
bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par
tengevolge van de wijziging zijn gewijzigd. rapport suite à la modification.
Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des
herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice
etikettering en/of de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de ter s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie
kennis gegeven wijziging beschouwd.
Indien de kennisgeving voldoet aan de in het tweede lid vermelde intégrante de la modification notifiée.
eisen, erkent de Minister de geldigheid van deze kennisgeving binnen Si la notification satisfait aux exigences mentionnées à l'alinéa 2,
de 10 werkdagen volgend op de ontvangst van de kennisgeving en stelt le Ministre reconnaît la validité de cette notification endéans les 10
hij de aanvrager hiervan op de hoogte. jours ouvrables suivant la réception de la notification et il en avise
Indien de Minister van oordeel is dat de wijziging niet kan worden le demandeur. Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être
aanvaard, deelt hij dit binnen de tien werkdagen volgend op de acceptée, il le notifie au demandeur endéans les dix jours ouvrables
ontvangst van de kennisgeving mee aan de aanvrager, met opgave van de suivant la réception de la notification en indiquant les raisons
redenen waarop dit advies gesteund is. motivant cet avis.
§ 3. Voor de kleine wijzigingen van type IB moet de kennisgeving tot § 3. Pour les modifications d'importance mineure de type IB la
wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur
brengen de gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à
in het bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par
tengevolge van de wijziging zijn gewijzigd. rapport suite à la modification.
Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des
herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice s'avère
etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de ter nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de
kennis gegeven wijziging beschouwd. la modification notifiée.
Indien er geen verzet rijst binnen de 30 dagen na de datum van A défaut d'opposition dans les 30 jours suivant l'accusé de réception
bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving wordt de d'une notification valide la modification est considérée comme
wijziging geacht te zijn goedgekeurd. approuvée.
Het onderzoek van de geldigheid van de kennisgeving tot wijziging van L'examen de la validité de la notification de modification des termes
de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebeurt de l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les
overeenkomstig de bepalingen van artikel 16, § 2. dispositions de l'article 16, § 2.
Indien de Minister van oordeel is dat de wijziging niet kan worden Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être
aanvaard, deelt hij dit binnen de termijn bedoeld in het derde lid mee acceptée, il le notifie au demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3,
aan de aanvrager, met opgave van de redenen waarop dit advies gesteund is. en indiquant les raisons motivant cet avis.
De aanvrager kan binnen de 30 dagen na de ontvangst van dit negatief Le demandeur peut dans les 30 jours après réception de cet avis
advies de kennisgeving wijzigen teneinde rekening te houden met dit négatif modifier la notification de manière à prendre dûment en
advies. In dit geval gelden de bepalingen van het derde, vierde en considération cet avis. Dans ce cas les dispositions des alinéas 3, 4
vijfde lid voor de gewijzigde kennisgeving. Indien de aanvrager de et 5 s'appliquent à la notification modifiée. Si le demandeur ne
kennisgeving niet wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn modifie pas sa notification, elle est réputée avoir été refusée. Le
afgewezen. De Minister deelt dit mee aan de aanvrager. Ministre le notifie au demandeur.
§ 4. Voor de ingrijpende wijzigingen van type II moet de aanvraag tot § 4. Pour les modifications d'importance majeure de type II la demande
wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
brengen de volgende gegevens bevatten : doit comporter les éléments suivants :
- de relevante gegevens en bescheiden als bedoeld in de artikelen 1, - les renseignements et documents afférents comme visés à l'article 1er,
punt 17°); point 17°);
- de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging; - les données justifiant la modification demandée;
- de gewijzigde tekst van alle documenten die tengevolge van de - l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
aanvraag zijn gewijzigd;
- een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten /overzichten - un addendum ou une mise à jour des rapports d'experts / synthèses /
/ samenvattingen van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt. résumés existants tenant compte de la modification demandée.
Wanneer de aangevraagde wijziging aanleiding geeft tot herziening van Si, suite à une modification, la révision du résumé des
de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en/of de caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice
bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd. s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie de la
Binnen de 60 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag stelt de modification. Dans les 60 jours après la réception d'une demande valide, la
Geneesmiddelencommissie een beoordelingsrapport op en deelt haar Commission des médicaments élabore un rapport d'évaluation et
advies aan de Minister mee. communique son avis au Ministre.
Het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag tot wijziging van de L'examen de la validité de la demande de modification des termes de
voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebeurt l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les dispositions
overeenkomstig de bepalingen van artikel 16, § 2. De termijn bedoeld in het derde lid kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties. De termijn bedoeld in het derde lid wordt tot 90 dagen verlengd voor wijzigingen betreffende een verandering in of een toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen bedoelde diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is. De Geneesmiddelencommissie kan de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het derde, vijfde of zesde lid verzoeken aanvullende informatie te verstrekken binnen een door haar vastgestelde termijn. De procedure wordt in dit geval geschorst totdat de aanvullende informatie is verstrekt. De Geneesmiddelencommissie kan in deze gevallen beslissen dat de termijn bedoeld in het derde, vijfde en zesde lid verlengd wordt met een door haar te bepalen periode zoals bedoeld in artikel 19. de l'article 16, § 2. Le délai visé à l'alinéa 3 peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques. Le délai visé à l'alinéa 3 est porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'une espèce cible non productrice de denrées alimentaires pour laquelle le médicament est destinée. La Commission des médicaments peut requérir du demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 de fournir des renseignements complémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est dans ce cas suspendue jusqu'à ce que ces renseignements complémentaires aient été fournis. La Commission des médicaments peut, dans ces cas, décider que le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 est prolongé par une période à déterminer par elle comme visée à l'article 19.
Binnen de 30 dagen na ontvangst van het advies van de Dans les 30 jours après réception de l'avis de la Commission des
Geneesmiddelencommissie deelt de Minister zijn beslissing mee aan de aanvrager. médicaments le Ministre communique sa décision au demandeur.
§ 5. Een dossier ingediend in toepassing van de paragrafen 2, 3 of 4 § 5. Un dossier introduit en application des paragraphes 2, 3 ou 4
kan betrekking hebben op verschillende vergunningen voor het in de peut concerner différentes autorisations de mise sur le marché d'un
handel brengen van eenzelfde vergunninghouder op voorwaarde dat de même titulaire d'autorisation, à condition que les données décrites
gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor al deze
vergunningen voor het in de handel brengen en betrekking hebben op dans ce dossier soient valables pour toutes ces autorisations de mise
slechts één specifiek type wijziging. sur le marché et ne concernent qu'un type de modification spécifique.
§ 6. Indien de vergunning voor het in de handel brengen van de § 6. Si l'autorisation de mise sur le marché de la modification visée
wijziging bedoeld in de paragrafen 2, 3 of 4 wordt toegestaan, wordt aux paragraphes 2, 3 ou 4 est accordée, l'autorisation de mise sur le
de vroegere vergunning voor het in de handel brengen doorgehaald, marché précédente est radiée, sans porter atteinte à la date prévue
zonder dat afbreuk wordt gemaakt aan de voorziene datum voor de
vijfjaarlijkse herziening beoogd in artikel 9, tweede lid. pour la révision quinquennale telle que visée à l'article 9, alinéa 2.
§ 7. Het feit dat de Minister zich niet heeft verzet tegen een § 7. Le fait que le Ministre ne se soit pas opposé à la modification
wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du
brengen in toepassing van §§ 2 of 3 of artikel 10bis laat de uit het §§ 2 ou 3 ou de l'article 10bis ne porte pas atteinte à la
gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant en, in responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du
voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
handel brengen onverlet. § 8. Au cas où la demande de l'autorisation de mise sur le marché
§ 8. In het geval de aanvraag ingediend in toepassing van § 2 produite en application du § 2 concerne une modification du titulaire
betrekking heeft op een wijziging van de houder van de vergunning voor de l'autorisation de la mise sur le marché et/ou, s'ils sont
het in de handel brengen en/of van de betrokken fabrikant(en), indien différents, du ou des fabricant(s), le titulaire de l'autorisation de
dit niet één en dezelfde persoon is, dient de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen die zijn vergunning overdraagt het la mise sur le marché qui céde son autorisation doit assurer
bevoorraden van de markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren l'approvisionnement du marché du médicament concerné par une période
voor een periode van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging. d'au moins six mois après l'approbation de la modification.
§ 9. Dit artikel is niet van toepassing op uitbreidingen van de § 9. Cet article n'est pas d'application aux extensions de
registratie zoals bedoeld in bijlage II van Verordening (EG) Nr. l'enregistrement comme prévues à l'annexe II du Règlement (CE) N°
1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des
van wijzigingen in voorwaarden van een door een bevoegde instantie van
een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
diergeneeskundig gebruik.
Dergelijke aanvragen tot vergunning voor het in de handel brengen médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
worden behandeld overeenkomstig de procedureaanvragen voor de Ces demandes d'autorisation de mise sur le marché sont traitées
evaluatie van vergunningen voor het in de handel brengen bedoeld in conformément à la procédure d'évaluation des demandes d'autorisations
artikel 5. »

Art. 3.Artikel 10bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

 de mise sur le marché visée à l'article 5. »
koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt :

Art. 3.L'article 10bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3
juillet 1984, est remplacé comme suit :
«

Art. 10bis.§ 1. Iedere aanvraag, ingediend door de houder van de

 «

Art. 10bis.§ 1er. Toute demande présentée par le titulaire de
vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, om de l'autorisation de la mise sur le marché du médicament de modifier
vergunning voor het in de handel te brengen die overeenkomstig de l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions
bepalingen vermeld in artikel 6bis van dit besluit werd verleend, te figurant à l'article 6bis du présent arrêté doit être soumise par le
wijzigen, moet door de aanvrager worden voorgelegd aan alle lid-Staten demandeur à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé ce médicament
die voor het betrokken geneesmiddel reeds een vergunning hebben
verleend. concerné.
§ 2. De aanvragen worden behandeld conform de bepalingen van § 2. Ces demandes sont traitées conformément aux dispositions du
Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur
door een bevoegde instantie van een lid-Staat verleende vergunning le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
gebruik en diergeneeskundig gebruik.
De bepalingen van de paragrafen 5, 6, 7 en 8 van artikel 10 zijn Les dispositions des paragraphes 5, 6, 7 et 8 de l'article 10 sont
eveneens van toepassing. » également d'application. »

Art. 4.Artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk

Art. 4.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31
besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996,
van 1 februari 1996, 12 maart 2002 en 19 juni 2002, wordt vervangen 12 mars 2002 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit :
als volgt : «

Art. 11.§ 1. Indien de houder van de vergunning voor het in de

 «

Art. 11.§ 1er. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
handel brengen, wanneer er sprake is van risico's voor de marché, en cas de risque pour la santé humaine ou animale, prend des
volksgezondheid of de gezondheid van dieren, dringende beperkende mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en
veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij de Minister daarvan onverwijld informe immédiatement le Ministre. En l'absence d'objection du
in kennis. Indien de Minister binnen de 24 uren na ontvangst van die Ministre dans les 24 heures suivant la réception de cette information,
informatie geen bezwaar heeft gemaakt, worden de dringende beperkende les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées.
veiligheidsmaatregelen geacht te zijn aanvaard.
De dringende beperkende veiligheidsmaatregelen worden binnen de met de Ces mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai
Minister overeengekomen termijn uitgevoerd. donné défini en accord avec le Ministre.
De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de dringende La demande de modification correspondante résultant de la mesure de
beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, wordt onmiddellijk en restriction urgente est transmise au Ministre sans délai et, en tout
in geen geval later dan vijftien dagen na het nemen van de dringende état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent
beperkende veiligheidsmaatregel bij de Minister ingediend voor de l'introduction de cette mesure en vue de l'application des procédures
toepassing van de in artikel 10, § 4 of 10bis vastgestelde procedures. prévues à l'article 10, § 4 ou 10bis.
§ 2. Wanneer de Minister dringende beperkende veiligheidsmaatregelen § 2. Lorsque le Ministre impose des mesures de restriction urgentes au
oplegt aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht l'autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre une demande
een aanvraag voor een wijziging in te dienen, rekening houdend met de door de Minister opgelegde dringende beperkende de modification tenant compte des mesures de restriction urgentes qui
veiligheidsmaatregelen. lui ont été imposées par le Ministre.
De dringende beperkende veiligheidsmaatregelen worden binnen de met de Les mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai
Minister overeengekomen termijn uitgevoerd. donné définis en accord avec le Ministre.
De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de dringende La demande de modification correspondante résultant de la mesure de
beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, met inbegrip van de restriction urgente, accompagnée de la documentation appropriée
nodige documentatie tot staving van de verandering, wordt onmiddellijk justifiant la modification est transmise au Ministre sans délai et, en
en in geen geval later dan vijftien dagen na het nemen van de tout état de cause au plus tard dans les quinze jours qui suivent
dringende beperkende veiligheidsmaatregel bij de Minister ingediend l'introduction de cette mesure de restriction urgente en vue de
voor de toepassing van de in artikel 10, § 4 of 10bis vastgestelde l'application des procédures visées à l'article 10, § 4 ou 10bis. »
procedures. »

Art. 5.In artikel 12bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 5.A l'article 12bis du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 1 februari 1996 wordt tussen de woorden «
artikel 10 », en het woord « wordt » de woorden « en 10bis » du 1er février 1996, sont insérés entre les mots « article 10 » et le
ingevoegd. mot « est », les mots « et 10bis ».

Art. 6.In artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 6.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999,
koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont apportées les modifications
worden de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes :
1°) § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002, wordt 1°) § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 19 juin 2002, est complété
aangevuld met het volgende lid : avec l'alinéa suivant :
« Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être
geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la
of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in
artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2,
de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée
van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le
retributie ten bijdrage van 250 euro voor de administratieve kosten. marché réduite d'une redevance d'un montant de 250 euros pour les
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 wordt er slechts frais administratifs. S'il est fait application de l'article 10, § 5,
éénmaal 250 euro afgehouden »; une déduction de 250 euros ne sera appliquée qu'une fois »;
2°) in § 2 worden de woorden « het verlenen van een registratie » 2°) au § 2 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont
vervangen door de woorden « het behandelen van een aanvraag tot remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de
vergunning voor het in de handel brengen »; mise sur le marché »;
3°) in § 3 worden in het eerste lid de woorden « het verlenen van een 3°) au § 3 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont
registratie » vervangen door de woorden « het behandelen van een remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de
aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen » en worden na
de woorden « op een weesgeneesmiddel » de woorden « of een mise sur le marché » et les mots « ou un médicament à base
geneesmiddel op basis van allergenen » ingevoegd; d'allergènes » sont insérés après les mots « un médicament orphelin »;
4°) § 4 wordt vervangen als volgt : 4°) le § 4 est remplacé comme suit :
« § 4. Het behandelen van een aanvraag tot vergunning voor het in de « § 4. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le
handel brengen krachtens artikel 10 van dit besluit, geeft aanleiding marché en vertu de l'article 10 du présent arrêté donne lieu au
tot het betalen van een retributie van : paiement d'une redevance d'un montant de :
a) indien het een wijziging type IA bedoeld in artikel 10, § 2 betreft a) si elle concerne une modification de type IA visé à l'article 10, §
: 500 euro. 2 : 500 euros.
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 4 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 4 le montant de la
de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
b) indien het een wijziging type IB bedoeld in artikel 10, § 3 betreft b) si elle concerne une modification de type IB visé à l'article 10, §
: 500 euro. 3 : 500 euros.
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
c) indien het een wijziging type II betreft van de chemisch- c) si elle concerne une modification type II des données chimico-
farmaceutische gegevens bedoeld in artikel 10, § 4 : pharmaceutiques visées à l'article 10, § 4 :
- voor een wijziging type II van het analytisch dossier : 1.125 euro; - pour une modification type II du dossier analytique : 1.125 euros;
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 1.000 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 1.000 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
Indien meerdere wijzigingen tegelijkertijd worden ingediend, worden de Si plusieurs modifications sont introduites en même temps, les
retributies bijeengevoegd en wordt het totaal bedrag beperkt tot 2.500 redevances sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 euros
euro per vergunning voor het in de handel brengen. par autorisation de mise sur le marché.
- voor een bijwerking van het analytisch dossier : 2.500 euro. - pour une mise à jour du dossier analytique : 2.500 euros.
d) indien het een wijziging type II betreft van het toxicologisch- d) si elle concerne une modification type II du dossier toxico-
farmacologisch en klinisch dossier bedoeld in artikel 10, § 4 : pharmaco-clinique visée à l'article 10, § 4 :
- voor een wijziging van module 4/deel III of module 5/deel IV van het - pour une modification du module 4/partie III ou du module 5/ partie
dossier gevoegd bij de aanvraag tot vergunning voor het in de handel IV du dossier fait à la demande d'autorisation de mise sur le marché
brengen die geen weerslag heeft op de samenvatting van de sans répercussion sur le résumé des caractéristiques du produit ou la
productkenmerken of de bijsluiter alsook voor een wijziging van één of notice ainsi que pour une modification du résumé des caractéristiques
meerdere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken of de du produit ou de la notice, à l'exception de celles reprises sous le
bijsluiter, met uitzondering van de wijzigingen opgesomd onder het
volgende streepje : 625 euro; tiret suivant : 625 euros;
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 500 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
- voor een wijziging van de rubrieken « eigenschappen », « indicaties - pour une modification des rubriques « propriétés », « indications »,
», « posologie » of « wachttijden » van de samenvatting van de « posologie », ou « temps d'attente » du résumé des caractéristiques
productkenmerken of van de corresponderende rubrieken van de bijsluiter : 2.500 euro; du produit ou des rubriques correspondantes de la notice : 2.500 euros;
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 2.375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 2.375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché;
- voor een wijziging van de afleveringswijze : 1.125 euro. - pour une modification du mode de délivrance : 1.125 euros.
e) indien het een wijziging betreft in verband met de invoerder of een e) si elle concerne une modification relative à l'importateur ou une
wijziging in verband met de etikettering : 500 euro. modification portant sur l'étiquetage : 500 euros.
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un
betrekking heeft op een weesgeneesmiddel of een geneesmiddel op basis médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes, les
van allergenen worden de retributies bepaald onder deze paragraaf redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. »;
gehalveerd. »;
5°) een § 4bis wordt toegevoegd, luidend als volgt : 5°) un § 4bis est ajouté, libellé comme suit :
« § 4bis. Het behandelen van een aanvraag tot vergunning voor het in « § 4bis. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le
de handel brengen krachtens artikel 10bis van dit besluit, geeft marché en vertu de l'article 10bis du présent arrêté, donne lieu au
aanleiding tot het betalen van een retributie van : paiement d'une redevance d'un montant de :
a) indien het een wijziging type IA betreft : 375 euro. a) si elle concerne une modification type IA : 375 euros.
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 250 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 250 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
b) indien het een wijziging type IB betreft : 625 euro b) si elle concerne une modification type IB : 625 euros.
Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la
de retributie 500 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de
het in de handel brengen. mise sur le marché.
c) voor de wijzigingen type II zijn de retributies vastgelegd in § 4, c) pour les modifications type II les redevances fixées au § 4, c) et
c) en d) van toepassing. d) s' appliquent.
Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande
vergunning voor het in de handel brengen in België wordt gestart, d'autorisation de mise sur le marché est initiée en Belgique, les
worden de retributies bepaald onder deze paragraaf verdubbeld. redevances fixées sous ce paragraphe sont doublées.
Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un
betrekking heeft op een weesgeneesmiddel of een geneesmiddel op basis médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes les
van allergenen worden de retributies bepaald onder deze paragraaf redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. »
gehalveerd. »

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 2 februari 2005. Donné à Bruxelles, le 2 février 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^