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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 01/09/2016
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Duitse vertaling Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 SEPTEMBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 1 september 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 1er septembre 2016 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
oorsprong (Belgisch Staatsblad van 3 oktober 2016). (Moniteur belge du 3 octobre 2016).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
1. SEPTEMBER 2016 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 1. SEPTEMBER 2016 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 4. April 1996 Erlasses vom 4. April 1996
über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und
Blutderivaten menschlichen Ursprungs Blutderivaten menschlichen Ursprungs
BERICHT AN DEN KÖNIG BERICHT AN DEN KÖNIG
Sire, Sire,
der Entwurf eines Erlasses, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät zur der Entwurf eines Erlasses, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät zur
Unterschrift vorzulegen, bezweckt im Wesentlichen die Lockerung der Unterschrift vorzulegen, bezweckt im Wesentlichen die Lockerung der
Diplomanforderungen für die Person, die den Aufbau und die Überwachung Diplomanforderungen für die Person, die den Aufbau und die Überwachung
des Qualitätssystems in der Blutspendeeinrichtung gewährleistet. des Qualitätssystems in der Blutspendeeinrichtung gewährleistet.
Fortan genügt es, wenn der Qualitätsmanager über die für die Funktion Fortan genügt es, wenn der Qualitätsmanager über die für die Funktion
notwendige Erfahrung verfügt, eine angemessene Ausbildung erfolgreich notwendige Erfahrung verfügt, eine angemessene Ausbildung erfolgreich
abgeschlossen und zumindest ein Masterdiplom oder ein gleichwertiges abgeschlossen und zumindest ein Masterdiplom oder ein gleichwertiges
Diplom erhalten hat. Diplom erhalten hat.
Außerdem ist vorgesehen, dass die Blutspendeeinrichtungen über einen Außerdem ist vorgesehen, dass die Blutspendeeinrichtungen über einen
Arzt verfügen, der für die medizinischen Aspekte in der Einrichtung Arzt verfügen, der für die medizinischen Aspekte in der Einrichtung
verantwortlich ist; diese Aufgabe kann jedoch auch durch den verantwortlich ist; diese Aufgabe kann jedoch auch durch den
ordentlichen Arzt-Direktor oder durch den für das Qualitätssystem ordentlichen Arzt-Direktor oder durch den für das Qualitätssystem
innerhalb der Blutspendeeinrichtung verantwortlichen Arzt wahrgenommen innerhalb der Blutspendeeinrichtung verantwortlichen Arzt wahrgenommen
werden. werden.
Schließlich sieht der Erlass vor, dass jede Blutspendeeinrichtung über Schließlich sieht der Erlass vor, dass jede Blutspendeeinrichtung über
einen Facharzt für klinische Biologie oder über einen zur Durchführung einen Facharzt für klinische Biologie oder über einen zur Durchführung
von Analysen im Bereich der klinischen Biologie befugten Apotheker von Analysen im Bereich der klinischen Biologie befugten Apotheker
verfügen muss. In der Fassung des Erlasses, so wie sie dem Staatsrat verfügen muss. In der Fassung des Erlasses, so wie sie dem Staatsrat
vorgelegt wurde, wurde diese Anforderung auch Zentren auferlegt, die vorgelegt wurde, wurde diese Anforderung auch Zentren auferlegt, die
über ein eigenes Labor verfügen. über ein eigenes Labor verfügen.
In dem Erlassentwurf, so wie er dem Staatsrat vorgelegt wurde, ist der In dem Erlassentwurf, so wie er dem Staatsrat vorgelegt wurde, ist der
Titel eines Fachapothekers für klinische Biologie benutzt worden. Der Titel eines Fachapothekers für klinische Biologie benutzt worden. Der
Staatsrat hat keine diesbezügliche Bemerkung formuliert. Da es diesen Staatsrat hat keine diesbezügliche Bemerkung formuliert. Da es diesen
Fachbereich oder diese besondere Berufsbezeichnung zurzeit nicht gibt, Fachbereich oder diese besondere Berufsbezeichnung zurzeit nicht gibt,
wird in dem Ihnen vorgelegten Erlass gemäß dem am 10. Mai 2015 wird in dem Ihnen vorgelegten Erlass gemäß dem am 10. Mai 2015
koordinierten Gesetz über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe der koordinierten Gesetz über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe der
Begriff "zur Durchführung von Analysen im Bereich der klinischen Begriff "zur Durchführung von Analysen im Bereich der klinischen
Biologie befugter Apotheker" benutzt. Biologie befugter Apotheker" benutzt.
Der Staatsrat hat in seinem Gutachten Bedenken hinsichtlich der Der Staatsrat hat in seinem Gutachten Bedenken hinsichtlich der
Vereinbarkeit der (bereits bestehenden) Zulassungsbedingungen für die Vereinbarkeit der (bereits bestehenden) Zulassungsbedingungen für die
Zentren mit den Bestimmungen der Richtlinie 2002/98/EG und Zentren mit den Bestimmungen der Richtlinie 2002/98/EG und
insbesondere mit der Definition einer Blutspendeeinrichtung geäußert, insbesondere mit der Definition einer Blutspendeeinrichtung geäußert,
die da lautet "eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen die da lautet "eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen
Aspekt der Sammlung und Testung von menschlichem Blut oder Aspekt der Sammlung und Testung von menschlichem Blut oder
Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck und ferner für Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck und ferner für
deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern diese zur deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern diese zur
Transfusion bestimmt sind, zuständig ist". Laut Staatsrat scheint Transfusion bestimmt sind, zuständig ist". Laut Staatsrat scheint
diese Bestimmung der Richtlinie nicht auszuschließen, dass die in der diese Bestimmung der Richtlinie nicht auszuschließen, dass die in der
Richtlinie erwähnten Strukturen oder Stellen funktionelle Einheiten Richtlinie erwähnten Strukturen oder Stellen funktionelle Einheiten
mit einer bestimmten Autonomie umfassen, die selbst nicht als mit einer bestimmten Autonomie umfassen, die selbst nicht als
Strukturen oder Stellen angesehen werden sollten. Im vorliegenden Fall Strukturen oder Stellen angesehen werden sollten. Im vorliegenden Fall
handelt es sich bei den funktionellen Einheiten um die Zentren. handelt es sich bei den funktionellen Einheiten um die Zentren.
Im Königlichen Erlass vom 4. April 1996 werden die Zentren aufgrund Im Königlichen Erlass vom 4. April 1996 werden die Zentren aufgrund
von Artikel 2 § 1 jedoch als getrennte Stellen betrachtet, von denen von Artikel 2 § 1 jedoch als getrennte Stellen betrachtet, von denen
jede eine Zulassung für die von ihr erfüllten Aufträge benötigt. Aus jede eine Zulassung für die von ihr erfüllten Aufträge benötigt. Aus
diesem Grund kann dem Vorschlag des Staatsrates, den einleitenden Satz diesem Grund kann dem Vorschlag des Staatsrates, den einleitenden Satz
von Artikel 3 § 2 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 neu zu von Artikel 3 § 2 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 neu zu
formulieren, und zwar dahingehend, dass die Zulassungsbedingungen formulieren, und zwar dahingehend, dass die Zulassungsbedingungen
nicht für "das Zentrum" sondern für "die Einrichtung, die über ein nicht für "das Zentrum" sondern für "die Einrichtung, die über ein
oder mehrere Zentren verfügt, für jedes Zentrum" bestimmt sind, nicht oder mehrere Zentren verfügt, für jedes Zentrum" bestimmt sind, nicht
Folge geleistet werden. Folge geleistet werden.
Um die Abänderung mit Bezug auf die Qualifikationsanforderungen an den Um die Abänderung mit Bezug auf die Qualifikationsanforderungen an den
Qualitätsmanager nicht zu vertagen, indem man den Erlass in Einklang Qualitätsmanager nicht zu vertagen, indem man den Erlass in Einklang
mit den Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts bringt (und ihn erneut mit den Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts bringt (und ihn erneut
dem Staatsrat vorlegt), sind die Abänderungen, die Artikel 3 § 2 des dem Staatsrat vorlegt), sind die Abänderungen, die Artikel 3 § 2 des
Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 betreffen, gestrichen worden. Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 betreffen, gestrichen worden.
Das hat keine praktischen Auswirkungen, da kein einziges Zentrum Das hat keine praktischen Auswirkungen, da kein einziges Zentrum
zugelassen ist. zugelassen ist.
Der Erlass wird anlässlich einer späteren Abänderung mit Blick auf die Der Erlass wird anlässlich einer späteren Abänderung mit Blick auf die
geltenden europäischen Bestimmungen bewertet. geltenden europäischen Bestimmungen bewertet.
Ich habe die Ehre, Ich habe die Ehre,
Sire, Sire,
der ehrerbietige der ehrerbietige
und treue Diener und treue Diener
Eurer Majestät zu sein. Eurer Majestät zu sein.
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
1. SEPTEMBER 2016 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 1. SEPTEMBER 2016 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung
und Abgabe von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs und Abgabe von Blut und Blutderivaten menschlichen Ursprungs
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate Aufgrund des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate
menschlichen Ursprungs, des Artikels 4 Absatz 1; menschlichen Ursprungs, des Artikels 4 Absatz 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme, Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über die Entnahme,
Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und Blutderivaten
menschlichen Ursprungs; menschlichen Ursprungs;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 11. April 2016; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 11. April 2016;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 59.422/3 des Staatsrates vom 16. Juni Aufgrund des Gutachtens Nr. 59.422/3 des Staatsrates vom 16. Juni
2016, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2016, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 3 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über Artikel 1 - Artikel 3 des Königlichen Erlasses vom 4. April 1996 über
die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut und
Blutderivaten menschlichen Ursprungs wird wie folgt abgeändert: Blutderivaten menschlichen Ursprungs wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 wird die Bestimmung unter Nr. 3, aufgehoben durch den 1. In § 1 wird die Bestimmung unter Nr. 3, aufgehoben durch den
Königlichen Erlass vom 1. Februar 2005, mit folgendem Wortlaut wieder Königlichen Erlass vom 1. Februar 2005, mit folgendem Wortlaut wieder
aufgenommen: aufgenommen:
"3. über einen Facharzt für klinische Biologie oder über einen zur "3. über einen Facharzt für klinische Biologie oder über einen zur
Durchführung von Analysen im Bereich der klinischen Biologie befugten Durchführung von Analysen im Bereich der klinischen Biologie befugten
Apotheker verfügen,". Apotheker verfügen,".
2. In § 1 wird die Bestimmung unter Nr. 5, abgeändert durch den 2. In § 1 wird die Bestimmung unter Nr. 5, abgeändert durch den
Königlichen Erlass vom 1. Februar 2015, wie folgt ersetzt: Königlichen Erlass vom 1. Februar 2015, wie folgt ersetzt:
"5. über eine Person verfügen, die den Aufbau und die Überwachung "5. über eine Person verfügen, die den Aufbau und die Überwachung
eines auf den Grundsätzen der guten Praxis beruhenden Qualitätssystems eines auf den Grundsätzen der guten Praxis beruhenden Qualitätssystems
in der Blutspendeeinrichtung gewährleistet, über die zu diesem Zweck in der Blutspendeeinrichtung gewährleistet, über die zu diesem Zweck
erforderliche Erfahrung verfügt, erfolgreich eine angemessene erforderliche Erfahrung verfügt, erfolgreich eine angemessene
Ausbildung abgeschlossen und mindestens ein Masterdiplom (oder ein Ausbildung abgeschlossen und mindestens ein Masterdiplom (oder ein
gleichwertiges Diplom) erhalten hat,". gleichwertiges Diplom) erhalten hat,".
3. Paragraph 1 wird durch eine Nr. 13 mit folgendem Wortlaut ergänzt: 3. Paragraph 1 wird durch eine Nr. 13 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"13. über einen für die medizinischen Aspekte in der Einrichtung "13. über einen für die medizinischen Aspekte in der Einrichtung
verantwortlichen Arzt verfügen. Gegebenenfalls kann der in Nr. 2 oder verantwortlichen Arzt verfügen. Gegebenenfalls kann der in Nr. 2 oder
in Nr. 3 erwähnte Arzt diese Aufgabe übernehmen." in Nr. 3 erwähnte Arzt diese Aufgabe übernehmen."
Art. 2 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 2 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 1. September 2016 Gegeben zu Brüssel, den 1. September 2016
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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