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| Huishoudelijk reglement van de commissie radiofarmacie vermeld in hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve producten bestemd voor in vitro en in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde, klinische proef of klinisch onderzoek | Règlement d'ordre intérieur de la commission de radiopharmacie visée au chapitre IV de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 11 AUGUSTUS 2022. - Huishoudelijk reglement van de commissie | 11 AOUT 2022. - Règlement d'ordre intérieur de la commission de |
| radiofarmacie vermeld in hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van | radiopharmacie visée au chapitre IV de l'arrêté royal du 12 juillet |
| 12 juli 2015 betreffende de radioactieve producten bestemd voor in | 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou |
| vitro en in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde, klinische | in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai |
| proef of klinisch onderzoek | clinique ou dans une investigation clinique |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten bestemd voor in vitro en in vivo gebruik in de | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en |
| geneeskunde, diergeneeskunde, klinische proef of klinisch onderzoek, | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| artikel 71, | clinique, article 71, |
| HOOFDSTUK I. - ALGEMEENHEDEN | CHAPITRE Ier. - MATIERES GENERALES |
Artikel 1.De commissie radiofarmacie heeft zijn zetel bij het FANC. |
Article 1er.Le siège de la commission de radiopharmacie est établi à l'AFCN. |
| HOOFDSTUK II. - ORGANISATIE | CHAPITRE II. - ORGANISATION |
Art. 2.De commissie radiofarmacie wordt samengeroepen op initiatief |
Art. 2.La commission de radiopharmacie est convoquée à l'initiative |
| van de secretaris. | de son secrétaire. |
Art. 3.§ 1. De uitnodiging wordt per e-mail en ten minste veertien |
Art. 3.§ 1. La convocation est adressée aux membres par e-mail au |
| kalenderdagen voor de datum die voor de vergadering werd vastgelegd, | moins quatorze jours calendrier avant la date fixée pour la réunion. |
| aan de leden gestuurd. Omwille van uitzonderlijke redenen die in de | Pour des raisons exceptionnelles qui sont mentionnées dans la |
| uitnodiging worden vermeld, kan de secretaris een buitengewone | convocation, le secrétaire peut convoquer une réunion extraordinaire |
| vergadering binnen een kortere termijn bijeenroepen. | dans un délai plus court. |
| § 2. De uitnodiging vermeldt datum, tijdstip en plaats van de | § 2. La convocation mentionne la date, l'heure et le lieu de la |
| vergadering alsook de agenda. Deze laatste kan, in geval van een | réunion ainsi que son ordre du jour. Ce dernier, en cas de réunion |
| buitengewone vergadering, beperkt worden tot de punten die de | extraordinaire, peut se limiter aux points qui ont justifié le |
| dringende aard van deze vergadering rechtvaardigen. | caractère urgent de cette réunion. |
| § 3. Bij de uitnodiging worden de werkdocumenten gevoegd die | § 3. La convocation est accompagnée des documents de travail se |
| betrekking hebben op de punten van de agenda van de vergadering. | rapportant aux points figurant à l'ordre du jour de la réunion. |
| § 4. De uitnodiging, de agenda en de werkdocumenten, worden verstuurd | § 4. La convocation, l'ordre du jour et les documents de travail se |
| naar het adres dat hiertoe door elk van de leden aan de secretaris van | rapportant à la réunion sont envoyés à l'adresse communiquée à cet |
| de commissie radiofarmacie wordt meegedeeld. | effet par chacun des membres au secrétaire de la commission de |
| radiopharmacie. | |
Art. 4.§ 1. De leden van de commissie radiofarmacie verbinden zich |
Art. 4.§ 1. Les membres de la commission de radiopharmacie s'engagent |
| ertoe om actief deel te nemen aan de werkzaamheden van de commissie | à participer activement aux activités de la commission de |
| radiofarmacie. | radiopharmacie. |
| § 2. De leden van de commissie radiofarmacie nemen persoonlijk deel aan de vergaderingen en mogen zich niet laten vertegenwoordigen. § 3. De leden die een uitnodiging hebben ontvangen voor een vergadering dienen hun aan- of afwezigheid bij de secretaris te bevestigen en dit ten minste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de vergadering. In het geval van een buitengewone vergadering, kan van deze termijn afgeweken worden. § 4. Het lid dat niet aanwezig kan zijn op een vergadering kan per e-mail een schriftelijk advies doen toekomen aan de secretaris en dit ten laatste op de dag die aan de vergadering voorafgaat. Een kopie van de schriftelijke adviezen wordt bij de aanvang van de | § 2. Les membres de la commission de radiopharmacie participent personnellement aux réunions et ne peuvent pas se faire représenter. § 3. Les membres qui ont reçu une convocation à une réunion doivent confirmer leur présence ou leur absence auprès du secrétaire au moins sept jours calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut être dérogé à ce délai. § 4. Le membre qui ne peut pas être présent à une réunion peut faire parvenir au secrétaire un avis écrit par e-mail au plus tard le jour avant la réunion. Une copie des avis écrits est distribuée aux membres présents au début |
| vergadering aan de aanwezige leden gegeven. | de la réunion. |
| HOOFDSTUK III. - AGENDA | CHAPITRE III. - ORDRE DU JOUR |
Art. 5.De secretaris stelt de agenda van de vergaderingen op. |
Art. 5.Le secrétaire fixe l'ordre du jour des réunions. |
| Deze agenda bevat eveneens de punten waarvoor een lid ten laatste | Ce dernier comprend également les points dont l'inscription a été |
| veertien kalenderdagen voor de vergadering, een verzoek tot | demandée au secrétaire par un membre au moins quatorze jours |
| inschrijving heeft ingediend bij de secretaris. In het geval van een | calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut |
| buitengewone vergadering, kan van deze termijn afgeweken worden. | être dérogé à ce délai. |
| HOOFDSTUK IV. - WERKING | CHAPITRE IV. - FONCTIONNEMENT |
| VAN DE COMMISSIE RADIOFARMACIE | DE LA COMMISSION DE RADIOPHARMACIE |
Art. 6.§ 1. De voorzitter van de commissie radiofarmacie wordt |
Art. 6.§ 1. Le président de la commission de radiopharmacie est |
| gekozen door de leden onder de vier leden van het personeel van de | choisi par les membres parmi les quatre membres du personnel des |
| universiteiten tijdens de eerste zitting van de commissie | universités lors de la première réunion de la commission de |
| radiofarmacie in de samenstelling zoals vastgelegd in het meest | radiopharmacie dans la composition stipulé dans l'arrêté de nomination |
| recente benoemingsbesluit. Deze voorzitter blijft in zijn functie | le plus récent. Ce président reste en fonction aussi longtemps que la |
| zolang de samenstelling van de commissie radiofarmacie niet gewijzigd | composition de la commission de radiopharmacie n'est pas changé par un |
| wordt door een nieuw benoemingsbesluit. | nouvel arrêté de nomination. |
| § 2. De voorzitter leidt de vergaderingen. | § 2. Le président dirige les réunions. |
| Wanneer de voorzitter van de commissie radiofarmacie niet aanwezig is, | Lorsque le président de la commission de radiopharmacie n'est pas |
| wordt de vergadering geleid door het oudste lid dat aanwezig is. | présent, la réunion est présidée par le doyen des membres qui est |
Art. 7.Bij aanvang van iedere vergadering verklaren de leden voor |
présent. Art. 7.Au début de chaque réunion, les membres déclarent les dossiers |
| welke agendapunten of dossiers er een belangenvermenging is. Wanneer | ou les points à l'ordre du jour pour lesquels il existe un conflit |
| een lid verklaart dat er belangenvermenging bestaat voor een | d'intérêt. Lorsqu'un membre déclare qu'il existe dans son chef un |
| agendapunt of dossier, wordt dat lid voor dit agendapunt of dossier | conflit d'intérêts pour un point à l'ordre du jour ou un dossier, ce |
| uitgesloten van deelname aan de beraadslaging en de stemming. | membre ne peut participer à la délibération et au vote sur ce point de |
Art. 8.§ 1. De commissie radiofarmacie kan enkel op geldige wijze |
l'ordre du jour. Art. 8.§ 1. La commission de radiopharmacie ne peut délibérer |
| over een punt op de agenda beraadslagen indien minstens de helft van | valablement sur un point à l'ordre du jour que lorsqu'au moins la |
| de leden aanwezig is. | moitié des membres sont présents. |
| Indien dit aanwezigheidsquorum niet bereikt is, belegt de voorzitter | Si ce quorum n'est pas atteint, le président convoque dans les |
| binnen de veertien kalenderdagen een nieuwe vergadering met op de | quatorze jours calendrier une nouvelle réunion dont l'ordre du jour |
| agenda de onderwerpen waarover niet kon beraadslaagd worden. De | comprend les matières qui n'ont pu être délibérées. La commission de |
| commissie radiofarmacie kan dan beraadslagen en beslissen, ongeacht | radiopharmacie peut alors délibérer et décider quel que soit le nombre |
| het aantal aanwezige leden. | de membres présents. |
| § 2. De beslissingen worden bij consensus getroffen. Indien een | § 2. Les décisions sont prises par consensus. Si un consensus n'est |
| consensus niet mogelijk is, wordt het voorstel van beslissing bij | |
| gewone meerderheid van de aanwezige leden aangenomen. Bij het bepalen | pas possible, la proposition de décision est adoptée à la majorité |
| van het stemresultaat, wordt er rekening gehouden met de schriftelijke | simple des voix des membres présents. Dans la détermination du |
| adviezen zoals bedoeld in artikel 4 § 4. Er wordt geen rekening | résultat des votes, les avis écrits comme visés à l'article 4 § 4 sont |
| gehouden met de onthoudingen. § 3. Bij gelijkheid van stemmen is de stem van de voorzitter van de zitting doorslaggevend. § 4. Onmiddellijk na de stemming wordt het resultaat ervan meegedeeld door de voorzitter van de zitting. Dit resultaat wordt in de notulen vermeld. Art. 9.Wanneer een lid erom verzoekt, wordt er een geheime stemming georganiseerd. Onmiddellijk na de stemming wordt het resultaat ervan meegedeeld door de voorzitter van de zitting. Dit resultaat wordt in de notulen vermeld. Art. 10.In bepaalde gemotiveerde gevallen kan de secretaris de commissie radiofarmacie via e-mail bijeenroepen en een punt ter stemming voorleggen. Een beslissing wordt geldig genomen indien minstens de helft van de leden van de commissie radiofarmacie heeft ingestemd met de beslissing. De voorzitter kan een vergadering via digitale middelen laten verlopen |
pris en compte. Il n'est pas tenu compte des abstentions. § 3. La voix du président de séance est prépondérante en cas de parité de voix. § 4. Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu. Art. 9.Lorsqu'un membre le demande, un vote secret est organisé. Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu. Art. 10.Dans certains cas motivés, le secrétaire peut convoquer la commission de radiopharmacie par e-mail et soumettre un point au vote. Une décision est prise valablement si au moins la moitié des membres de la commission radiopharmacie ont voté en faveur de la décision. Le président peut organiser une réunion par voie numérique si les |
| indien de omstandigheden daartoe zich opdringen. De beoordeling van | circonstances l'exigent. L'évaluation de ces circonstances est laissée |
| deze omstandigheden wordt overgelaten aan de voorzitter van de | à l'appréciation du président de la commission de radiopharmacie. |
| commissie radiofarmacie. | |
Art. 11.De besprekingen die binnen de commissie radiofarmacie worden |
Art. 11.Les discussions menées au sein de la commission de |
| gehouden, zijn vertrouwelijk. | radiopharmacie sont confidentielles. |
| De leden van de commissie radiofarmacie doen buiten de vergaderingen | En dehors des réunions de la commission de radiopharmacie, les membres |
| van de commissie radiofarmacie geen uitspraken die betrekking hebben | de la commission de radiopharmacie ne se prononcent pas sur les |
| op dossiers waarvan zij weten dat ze werden voorgelegd of voorgelegd | dossiers pour lesquels ils savent qu'ils ont été ou seront soumis à la |
| zullen worden aan de commissie radiofarmacie. | commission de radiopharmacie. |
| HOOFDSTUK V. - NOTULEN | CHAPITRE V. - COMPTE RENDU |
Art. 12.§ 1. De notulen van de vergaderingen vermelden, per |
Art. 12.§ 1. Le compte rendu des réunions mentionne, pour chaque |
| agendapunt, de beslissing of het advies en de motivering ervan. | point à l'ordre du jour, la décision ou l'avis ainsi que la |
| Wanneer dit agendapunt evenwel een hoorzitting is, dan wordt een | motivation. Toutefois, lorsque ce point à l'ordre du jour est une |
| beknopt verslag van de hoorzitting als bijlage bij de notulen gevoegd. | audition, un rapport concis de l'audition est joint en annexe du |
| Deze bijlage wordt aan de persoon die gehoord werd ter goedkeuring | compte rendu. Cette annexe est envoyée à la personne auditionnée pour |
| toegestuurd. | être approuvée. |
| § 2. De leden hebben het recht om de opmerkingen waarvan zij het | § 2. Les membres ont le droit de faire inscrire explicitement dans le |
| wensen, expliciet in het verslag te laten opnemen. In dat geval maakt | compte rendu les remarques qu'ils souhaitent. Dans ce cas, le membre |
| het lid de geschreven tekst van zijn opmerking tijdens de zitting over | transmet, séance tenante, le texte écrit de sa remarque au secrétaire. |
| aan de secretaris. | |
Art. 13.Het ontwerp van notulen wordt ter goedkeuring aan de leden |
Art. 13.Le projet de compte rendu est soumis à l'approbation des |
| voorgelegd, binnen de veertien kalenderdagen na de vergadering. De | membres dans les quatorze jours calendrier suivant la réunion. Dans |
| leden delen binnen de veertien kalenderdagen die daarop volgen hun | les quatorze jours calendrier suivants, les membres communiquent au |
| opmerkingen of voorstellen tot wijziging mee aan de secretaris. Indien | secrétaire leurs remarques ou propositions de modifications. Si aucune |
| binnen deze termijn geen opmerkingen werden ontvangen worden de | remarque n'est reçue dans ce délai, le compte rendu est considéré |
| notulen als goedgekeurd beschouwd. | comme approuvé. |
| Indien de secretaris opmerkingen ontvangt, verwerkt hij deze in een | Si le secrétaire reçoit des remarques, il les traite dans un nouveau |
| nieuw ontwerp dat dan op de eerstvolgende vergadering ter goedkeuring | projet qui sera soumis à l'approbation des membres lors de la |
| wordt voorgelegd. | prochaine réunion. |
Art. 14.§ 1. De goedgekeurde notulen worden door de voorzitter van de |
Art. 14.§ 1. Le compte rendu approuvé est signé par le président de |
| zitting en door de secretaris ondertekend. | séance et par le secrétaire. |
| § 2. De goedgekeurde notulen worden door de secretaris gedurende | § 2. Le compte rendu approuvé est conservé par le secrétaire pendant |
| dertig jaar bewaard. | 30 ans. |
Art. 15.De leden van de commissie radiofarmacie hebben het recht om |
Art. 15.Les membres de la commission de radiopharmacie ont le droit |
| de goedgekeurde notulen, daar waar deze bewaard worden, in te kijken, | de consulter, au lieu où ils sont conservés, les comptes rendus |
| na afspraak met de secretaris. | approuvés, sur rendez-vous avec le secrétaire. |
| Zij kunnen er tevens, op aanvraag, een elektronische of papieren kopie | Ils peuvent en outre en obtenir une copie papier ou électronique, sur |
| van verkrijgen, na afspraak met de secretaris. | demande adressée au secrétaire. |
| HOOFDSTUK VI. - RAADPLEGING | CHAPITRE VI. - CONSULTATION |
Art. 16.De commissie radiofarmacie kan iedere persoon uitnodigen |
Art. 16.La commission de radiopharmacie peut inviter en séance toute |
| waarvan ze het nuttig oordeelt dat hij gehoord wordt. De genodigde zal | personne qu'elle juge utile d'entendre. L'invité ne participe qu'à la |
| enkel aan dat deel van de vergadering deelnemen dat betrekking heeft | partie de la réunion relative au sujet ou au thème pour lequel il a |
| op het onderwerp of thema waarvoor hij werd uitgenodigd. De bepalingen | été invité. Les dispositions du règlement intérieur relatives à la |
| van het huishoudelijk reglement inzake vertrouwelijkheid en | |
| belangenconflictenregeling zijn mutatis mutandum van toepassing op de | confidentialité et aux conflits d'intérêts s'appliquent mutatis |
| externe persoon. De commissie radiofarmacie ziet toe op de naleving | mutandis à la personne externe. La commission de radiopharmacie |
| van die bepalingen door de externe deskundige. | contrôle le respect de ces dispositions par la personne externe. |
| HOOFDSTUK VII. - SLOTBEPALINGEN | CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS FINALES |
Art. 17.Dit reglement treedt in werking op 11 augustus 2022. |
Art. 17.Le présent règlement entre en vigueur le 11 août 2022. |
| Brussel, 11 augustus 2022. | Bruxelles, le 11 août 2022. |
| De voorzitter van de commissie radiofarmacie, | Le président de la commission de radiopharmacie, |
| G. BORMANS | G. BORMANS |