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Wet betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers. - Erratum Loi relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens. - Erratum
29 FEBRUARI 2024. - Wet betreffende de grondstoffen gebruikt door de 29 FEVRIER 2024. - Loi relative aux matières premières utilisées par
apothekers. - Erratum les pharmaciens. - Erratum
Datum van publicatie: 27 mei 2024 Date de la publication: 27 mai 2024
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In het Belgisch Staatsblad van 27 mei 2024, eerste editie, nr. 111, Dans le Moniteur belge du 27 mai 2024, première édition, n° 111, acte
akte nr. C-2024/005087, op bladzijde 65185 wordt de bekendmaking van n° C-2024/005087, page 65185, la publication de la Loi du 29 février
de Wet van 29 februari 2024 betreffende de grondstoffen gebruikt door 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens est
de apothekers aangevuld met de bijlage, hieronder hernomen. complétée par l'annexe, reprise ci-dessous.
Bijlage bij de wet van 29 februari 2024 betreffende de grondstoffen Annexe à la loi du 29 février 2024 relative aux matières premières
gebruikt door de apothekers utilisées par les pharmaciens
Bijdrageplichtig feit Fait générateur
Bijdrageplichtige Redevable
Bedrag Montant
VII.14.1 VII.14.1
Validatie van een aanvraag voor het onderzoek van een nieuwe Validation d'une demande d'examen d'une nouvelle monographie,
monografie, overeenkomstig artikel 6, eerste lid, van de conformément à l'article 6, alinéa 3, de la Loi matières premières, ou
Grondstoffenwet, of van een gewijzigde monografie, overeenkomstig d'une monographie révisée, conformément à l'article 8, § 3, de la Loi
artikel 8, eerste lid, van de Grondstoffenwet, voor een grondstof die matières premières, pour une matière première qui n'est pas décrite
niet in een farmacopee is beschreven. dans une pharmacopée.
De aanvrager Le demandeur
EUR 198 EUR 198
VII.14.2 Beoordeling van een aanvraag voor het onderzoek van een nieuwe monografie, overeenkomstig artikel 6, eerste lid, van de Grondstoffenwet, of van een herziene monografie, overeenkomstig artikel 8, eerste lid, van de Grondstoffenwet, voor een grondstof die niet in een farmacopee is beschreven, waarvoor een laboratoriumanalyse vereist is. De aanvrager VII.14.2 Evaluation d'une demande d'examen d'une nouvelle monographie, conformément à l'article 6, alinéa 2, de la Loi matières premières, ou d'une monographie modifiée, conformément à l'article 8, alinéa 1er, de la Loi matières premières, pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée, nécessitant une analyse de laboratoire. Le demandeur
EUR 5.422,10 EUR 5.422,10
EUR 2.711,05 op het jaar van de aanvraag en EUR 2.711,05 op het volgende jaar EUR 2.711,05 l'année de la demande et EUR 2.711,05 l'année suivante
VII.14.3 VII.14.3
Beoordeling van een aanvraag voor het onderzoek van een gewijzigde Evaluation d'une demande d'examen d'une monographie modifiée,
monografie, overeenkomstig artikel 8, eerste lid, van de conformément à l'article 8, alinéa 1er, de la Loi Matières Premières,
Grondstoffenwet, voor een grondstof die niet in een farmacopee is pour une matière première qui n'est pas décrite dans une pharmacopée,
beschreven, waarvoor geen laboratoriumanalyse vereist is. ne nécessitant pas une analyse de laboratoire.
De aanvrager Le demandeur
Als de aanvraag wordt ingediend in de eerste helft van het lopende jaar : Si la demande est effectuée au premier semestre de l'année en cours :
EUR 2.600,49 EUR 2.600,49
EUR 1.950,37 op het jaar van de aanvraag en EUR 1.950,37 l'année de la demande et
EUR 650,12 op het volgende jaar EUR 650,12 l'année suivante
Als de aanvraag wordt ingediend in de tweede helft van het lopende jaar : Si la demande est effectuée au second semestre de l'année en cours :
EUR 2.600,49 EUR 2.600,49
EUR 650,12 op het jaar van de aanvraag en EUR 1.950,37 op het volgende jaar EUR 650,12 l'année de la demande et EUR 1.950,37 l'année suivante
VII.14.4 VII.14.4
Indiening van het verslag van de met redenen omklede beoordeling van Soumission du rapport de l'évaluation motivée de la monographie
de goedgekeurde monografie, conform artikel 9 van de Grondstoffenwet approuvée, conformément à l'article 9 de la Loi Matières Premières.
De houder(s) van de monografie Le(s) détenteur(s) de la monographie
EUR 198 EUR 198
VII.14.5 VII.14.5
Aanvraag van een vergunning of wijziging van een vergunning voor in Demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation d'une
België vervaardigde of ingevoerde grondstoffen of in een andere matière première fabriquée ou importée en Belgique ou dans un autre
lidstaat of derde land vervaardigde of ingevoerde grondstoffen, Etat-membre ou dans un pays tiers, conformément à l'article 12 et
overeenkomstig artikel 12 en artikel 14 van de Grondstoffenwet. l'article 14 de la Loi Matières Premières.
De aanvrager Le demandeur
EUR 93 EUR 93
VII.14.6 VII.14.6
Aanvraag van een fabricagevergunning, overeenkomstig artikel 24, § 1, Demande d'une autorisation de fabrication, conformément à l'article
van de Grondstoffenwet. 24, § 1er, de la Loi Matières Premières.
De aanvrager Le demandeur
EUR 6.572 EUR 6.572
VII.14.7 VII.14.7
Aanvraag van een distributievergunning voor grondstoffen, Demande d'une autorisation de distribution de matières premières,
overeenkomstig artikel 36, § 1, van de Grondstoffenwet. conformément à l'article 36, § 1er, de la Loi Matières Premières.
De aanvrager Le demandeur
EUR 5.822 EUR 5.822
Gezien om te worden gevoegd bij de wet van 29 februari 2024 Vu pour être annexé à la loi du 29 février 2024 relative aux matières
betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers premières utilisées par les pharmaciens
Gegeven te Brussel, 29 februari 2024. Donné à Bruxelles, le 29 février 2024.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid Le Ministre de la Santé Publique
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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