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| Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses. - Erratum | Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques. - Erratum |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 21 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en | 21 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les |
| de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor | modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution |
| het uitvoeren van radiotoxicologische analyses. - Erratum | d'analyses radiotoxicologiques. - Erratum |
| De volgende tekst annuleert en vervangt de publicatie n° 2021/41359, | Le texte suivant annule et remplace la publicaton n° 2021/41359, |
| verschenen in het Belgisch Staatsblad van 28 mei 2021, pagina 55290. | publiée dans le Moniteur belge du 28 mai 2021, page 55290. |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het | contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé « |
| "algemeen reglement"; | règlement général »; |
| Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen | Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement |
| reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria | général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et |
| en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische | les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la |
| diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren, | dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champ d'application |
| Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor | Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités |
| de erkenning van de dosimetrische diensten die radiotoxicologische | d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent des analyses |
| analyses uitvoeren in het kader van interne dosimetrie van personen. | radiotoxicologiques dans le cadre de la dosimétrie interne de personnes. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement | § 1er. Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général |
| zijn van toepassing op dit technisch reglement. | s'appliquent également au présent règlement technique. |
| § 2. Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt | § 2. En complément, pour l'application du présent règlement technique, |
| verstaan onder : | on entend par : |
| 1° BELAC : de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de | 1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi |
| wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van instellingen voor | du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes |
| de conformiteitsbeoordeling; | d'évaluation de la conformité; |
| 2° kwaliteitsmanagement systeem : het geheel van samenhangende of | 2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou |
| interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het | en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des |
| vastleggen van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, alsook de | politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus |
| processen om deze objectieven te verwezenlijken; | permettant d'atteindre ces objectifs; |
| 3° interne dosimetrie : dosimetrie van personen die risico lopen op | 3° dosimétrie interne : dosimétrie des personnes soumises au risque de |
| interne en/of externe besmetting en bijgevolg op interne blootstelling | contamination interne et/ou externe et par conséquent au risque |
| aan ioniserende straling; | d'exposition interne à des rayonnements ionisants; |
| 4° in vivo analyse : metingen van radioactief materiaal in het | 4° analyse in vivo : mesures des matières radioactives dans le corps |
| menselijk lichaam door instrumenten te gebruiken die de ioniserende | humain par l'utilisation d'instruments pouvant détecter les |
| straling, uitgezonden door het radioactief materiaal in het lichaam, | rayonnements ionisants émis par les matières radioactives présentes |
| kunnen detecteren; | dans le corps; |
| 5° in vitro analyse : metingen die de aanwezigheid en/of de | 5° analyse in vitro : mesures déterminant la présence et/ou la |
| hoeveelheid radioactief materiaal in de excreta, of ander biologisch | quantité de matières radioactives dans les excréments ou autres |
| materiaal afkomstig van het lichaam, bepalen; | matières biologiques provenant du corps; |
| 6° de norm ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen | 6° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) « Exigences |
| voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria"; | générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »; |
| 7° de norm ISO 28218 : ISO 28218 (2010) "Radiation protection - | 7° la norme ISO 28218 : ISO 28218 (2010) « Radiation protection - |
| Performance criteria for radiobioassay"; | Performance criteria for radiobioassay »; |
| 8° deelgebied : één van de volgende specialisaties : | 8° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : |
| a) in vivo radiotoxicologische analyse; | a) analyse radiotoxicologique in vivo; |
| b) in vitro radiotoxicologische analyse; | b) analyse radiotoxicologique in vitro; |
| 9° toepassingsgebied : de lichaamsdelen of de biologische materialen | 9° domaine d'application : les parties du corps ou les matières |
| die door het lichaam worden uitgescheiden of voortgebracht, de soort | biologiques excrétées par le corps ou en provenance de celui-ci, le |
| radionucliden, de soort straling (?, ?, ?), en andere eventuele | type de radionucléides, le type de rayonnements (?, ?, ?), et d'autres |
| beperkingen, waarvoor de radiotoxicologische analyses uitgevoerd | limitations éventuelles, pour lesquels les analyses |
| worden. | radiotoxicologiques sont effectuées. |
Art. 3.Erkenningscriteria |
Art. 3.Critères d'agrément |
| § 1. Om erkend te kunnen worden voor het uitvoeren van | § 1er. Pour pouvoir être agréé pour l'exécution d'analyses |
| radiotoxicologische analyses, moet de dosimetrische dienst voldoen aan | radiotoxicologiques, le service de dosimétrie doit satisfaire aux |
| de volgende voorwaarden : | conditions suivantes : |
| 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de | 1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la |
| norm ISO/IEC 17025, en voor de beproevingsmethode volgens de norm ISO | norme ISO/IEC 17025, et pour la méthode d'essai selon la norme ISO |
| 28218, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden, | 28218, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines, |
| beproevingsmethoden en meettoestellen en bijbehorende | méthodes d'essai et appareils de mesure et domaines d'application |
| toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd; | correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité; |
| 2° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of | 2° il doit accepter de participer à des contrôles de performance |
| internationale prestatieonderzoeken. | nationaux ou internationaux périodiques. |
| § 2. Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor | § 2. Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour |
| bepaalde deelgebieden, beproevingsmethoden en meettoestellen en | certains sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de mesure et |
| bijbehorende toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien | domaines d'application correspondants, il ne peut être agréé que si |
| de onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden | les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au paragraphe 1er |
| minstens voor deze deelgebieden, beproevingsmethoden en meettoestellen | pour au moins ces sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de |
| en bijbehorende toepassingsgebieden. | mesure et domaines d'application correspondants. |
Art. 4.Erkenningsaanvraag |
Art. 4.Demande d'agrément |
| § 1. De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap | § 1er. Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à |
| gestuurd naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2. Een erkenningsaanvraag omvat : | § 2. Une demande d'agrément comprend : |
| 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in | 1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas |
| voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort; | échéant, de l'organisme auquel appartient le service; |
| 2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn | 2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses |
| kwalificaties; | qualifications; |
| 3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt | 3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est |
| aangevraagd; | sollicité; |
| 4° de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning | 4° l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément |
| wordt aangevraagd; | est sollicité; |
| 5° de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen waarvoor | 5° l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesure pour |
| de erkenning wordt aangevraagd; | lesquels l'agrément est sollicité; |
| 6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage | 6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe |
| waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 en de | technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 |
| norm ISO 28128 voor de beproevingsmethode, voor de deelgebieden, | et à la norme ISO 28128 pour la méthode d'essai, pour les |
| beproevingsmethoden en meettoestellen en bijbehorende | sous-domaines, méthodes d'essai et appareils de mesure et domaines |
| toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien | d'application correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité, |
| verstande dat het certificaat aan de dosimetrische dienst werd | ce certificat d'accréditation ayant été délivré au service de |
| toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland | dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger, |
| waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft; bij | avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance mutuelle; pour |
| de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager | la première demande d'agrément, une preuve fournie par le demandeur |
| waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; | selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit; |
| 7° een dossier bevattende : | 7° un dossier comprenant : |
| a) technische fiches met de specificaties van de meettoestellen die | a) des fiches techniques renseignant les spécifications des appareils |
| gebruikt worden; | de mesure utilisés; |
| b) standaardprocedures voor het uitvoeren van de radiotoxicologische | b) les procédures standards pour l'exécution des analyses |
| analyses; | radiotoxicologiques; |
| c) indien van toepassing, een beschrijving van de methode die gebruikt | c) si d'application, une description de la méthode utilisée pour la |
| wordt voor een preliminaire bepaling van de opgelopen equivalente | détermination préliminaire de la dose équivalente et/ou efficace |
| en/of effectieve volgdosis, gebruik makende van de resultaten van de | |
| in vivo en/of in vitro metingen, inclusief een beschrijving van de | engagée reçue, à partir des résultats des mesures in vivo et/ou in |
| procedures die gebruikt worden voor de dosisbepaling en de | vitro, incluant une description des procédures utilisées pour |
| omschrijving van de gebruikte, internationaal erkende methodiek; | déterminer la dose et la spécification de la méthodologie utilisée et |
| reconnue internationalement; | |
| d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale | d) les résultats des participations à des contrôles de performance |
| prestatieonderzoeken; | nationaux ou internationaux; |
| e) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische | e) une description de la structure d'organisation du service de |
| dienst; | dosimétrie; |
| f) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem; | f) une description du système de gestion de la qualité; |
| g) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de | g) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le |
| dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag; | service au cours des trois années précédant la demande d'agrément; |
| h) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over | h) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les |
| een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag; | trois années suivant la demande d'agrément; |
| 8° in voorkomend geval, voor de deelgebieden, beproevingsmethoden en | 8° le cas échéant, pour les sous-domaines, méthodes d'essai et |
| meettoestellen en bijbehorende toepassingsgebieden waarvoor de | appareils de mesure et domaines d'application correspondants pour |
| dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers : | lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants : |
| a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers; | a) la preuve d'accréditation des sous-traitants; |
| b) de standaardprocedures die gebruikt zijn door de onderaannemers | b) les procédures standards utilisées par les sous-traitants pour |
| voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses; | l'exécution des analyses radiotoxicologiques; |
| c) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale | c) les résultats des participations à des contrôles de performance |
| prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers. | nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants. |
| § 3. De erkenning kan beperkt worden : | § 3. L'agrément peut être limité : |
| 1° in de tijd; | 1° dans le temps; |
| 2° tot bepaalde deelgebieden; | 2° à certains sous-domaines; |
| 3° tot bepaalde beproevingsmethodes en meettoestellen; | 3° à certaines méthodes d'essai et certains appareils de mesure; |
| 4° tot bepaalde toepassingsgebieden. | 4° à certains domaines d'application. |
| § 4. De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van | § 4. Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois |
| drie jaar. | ans. |
Art. 5.Erkenningswijziging |
Art. 5.Modification d'agrément |
| § 1. Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die | § 1er. Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, |
| betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden, | qui consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de méthodes |
| beproevingsmethoden en meettoestellen en/of toepassingsgebieden van de | d'essai et d'appareils de mesure et/ou de domaines d'application de |
| lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke | l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de |
| aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het | modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail |
| mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2. De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1 | § 2. La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er |
| omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de | comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la |
| beoogde wijziging. | modification visée. |
| § 3. Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan | § 3. Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres |
| bedoeld in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren | que celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à |
| van de wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres | l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après |
| WorkerDose@fanc.fgov.be . | l'exécution de ces modifications. |
Art. 6.Erkenningsverlenging |
Art. 6.Prolongation d'agrément |
| § 1. De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden | § 1er. La demande de prolongation d'un agrément est adressée à |
| voor het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het | l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six |
| Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . | mois avant l'échéance de l'agrément en cours. |
| § 2. De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit | § 2. La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les |
| artikel 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of | éléments de l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la |
| sinds de laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de | période d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de |
| resultaten van deelnames aan nationale of internationale | l'agrément, et au moins les résultats des participations à des |
| prestatieonderzoeken. | contrôles de performance nationaux ou internationaux. |
| § 3. Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een | § 3. Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période |
| maximale periode van zes jaar. | maximale de six ans. |
Art. 7.Overgangsmaatregel Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van dit technisch reglement kan het Agentschap dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses erkennen die nog geen accreditatiecertificaat of een bewijs waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 6°, kunnen voorleggen. Art. 8.Slotbepaling Onverminderd de toepassing van artikel 81.3, tweede lid, van het algemeen reglement, treedt dit technisch reglement in werking op de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het Belgisch Staatsblad. De Directeur generaal, |
Art. 7.Mesure transitoire Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement technique, l'Agence peut agréer des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques qui ne peuvent pas encore fournir le certificat d'accréditation ou une preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours, tels que visés à l'article 4, § 2, 6°. Art. 8.Disposition finale Sans préjudice de l'application de l'article 81.3, alinéa 2, du règlement général, le présent règlement technique entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge. Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |