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Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen in uitvoering van artikel 3, § 1, 4° van de wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie. - Erratum | Arrêté royal modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4° de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne. - Erratum |
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MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 8 AUGUSTUS 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen in uitvoering van artikel 3, § 1, 4° van de wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie. - Erratum | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 8 AOUT 1997. Arrêté royal modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4° de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne. - Erratum |
Bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad nr. 162 van 28 augustus 1997, | Publié au Moniteur belge n° 162 du 28 août 1997, pp. 21969 et 21970. |
blzn. 21969 en 21970. | |
Om te voldoen aan de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 | Pour satisfaire aux lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
januari 1973, inzonderheid op artikel 3bis, § 1, ingevoegd bij de wet | |
van 4 augustus 1996, wordt bij hogergenoemd koninklijk besluit het | janvier 1973, notamment l'article 3bis, § 1er, inséré par la loi du 4 |
advies van de afdeling wetgeving van de Raad van State nr | août 1996, il est ajouté à l'arrêté royal susmentionné l'avis de la |
L.26.705/1/V, gegeven op 14 juli 1997, gevoegd : « ADVIES VAN DE RAAD VAN STATE | section de législation du Conseil d'Etat n° L.26.705/1/V, donné le 14 |
De Raad van State, afdeling wetgeving, eerste vakantiekamer, op 14 | |
juli 1997 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen | juillet 1997 : « AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des |
een termijn van ten hoogste drie dagen, van advies te dienen over een | vacations, saisi par le Ministre de la Santé publique, le 14 juillet |
1997, d'une demande d'avis, dans un délai ne dépassant pas trois | |
ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van de wet van 25 maart | jours, sur un projet d'arrêté royal "modifiant la loi du 25 mars 1964 |
1964 op de geneesmiddelen in uitvoering van artikel 3, § 1, 4°, van de | sur les médicaments en application de l'article 3, § 1er, 4°, de la |
wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van budgettaire | loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de |
voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en | la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire |
Monetaire Unie", heeft op 17 juli 1997 het volgende advies gegeven : | européenne", a donné le 17 juillet 1997, l'avis suivant : |
Volgens artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de | Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
Raad van State, vervangen bij de wet van 4 augustus 1996, moeten in de | le Conseil d'Etat, remplacé par la loi du 4 août 1996, la demande |
adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het spoedeisend karakter ervan. | d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. |
In het onderhavige geval luidt die motivering als volgt : | En l'occurrence, cette motivation est la suivante : |
« L'urgence est motivée par le fait que les dépenses de l'I.N.A.M.I. | « L'urgence est motivée par le fait que les dépenses de l'I.N.A.M.I. |
doivent être équilibrées pour assurer le fonctionnement de la sécurité | doivent être équilibrées pour assurer le fonctionnement de la sécurité |
sociale, plus particulièrement l'assurance maladie-invalidité, et que | sociale, plus particulièrement l'assurance maladie-invalidité, et que |
la mesure prévue par ce projet apportera des économies qu'il faut | la mesure prévue par ce projet apportera des économies qu'il faut |
pouvoir effectuer au plus vite au budget de l'Etat. » | pouvoir effectuer au plus vite au budget de l'Etat. » |
Gelet op de korte termijn welke hem voor het geven van zijn advies | Eu égard au bref délai qui lui est imparti pour donner son avis, le |
wordt toegemeten, heeft de Raad van State zich moeten beperken tot het | Conseil d'Etat a dû se limiter à formuler les observations suivantes. |
maken van de hiernavolgende opmerkingen. | |
STREKKING VAN HET ONTWERP | PORTEE DU PROJET |
De wijziging welke het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk | La modification que le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à |
besluit beoogt aan te brengen in de wet van 25 maart 1964 op de | apporter à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments consiste à |
geneesmiddelen, bestaat hierin dat in artikel 6 van die wet een | |
paragraaf 2 wordt ingevoegd krachtens welke het de ziekenhuisapotheker | ajouter, à l'article 6 de cette loi, un paragraphe 2 en vertu duquel |
toegestaan zal zijn, tegelijk met de andere officina-apothekers, op | le pharmacien hospitalier pourra, au même titre que les autres |
doktersvoorschrift binnen de perken van het therapeutisch formularium | pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les |
bepaald door de Koning, geneesmiddelen af te leveren aan personen die | limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments |
gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, in rust- en | aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en |
verzorgingstehuizen, in psychiatrische verzorgingstehuizen en in | maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en |
beschutte woningen. | habitations protégées. |
De ontworpen regeling komt er in wezen op neer dat de | La disposition en projet revient en fait à ce que les officines |
ziekenhuisofficina voor bepaalde publieksgroepen wordt opengesteld. | hospitalières soient ouvertes à certaines catégories de public. Il en |
Daardoor wijzigt de ontworpen regeling het concept zelf van de | résulte que le régime en projet modifie le concept même de la |
ziekenhuisapotheek : een ziekenhuisofficina staat immers per definitie | pharmacie hospitalière : en effet, par définition, une officine |
niet open voor het publiek (1). | hospitalière n'est pas ouverte au public (1). |
Het is trouwens om die reden dat ziekenhuisapotheken - in | C'est d'ailleurs pour cette raison qui les officines hospitalières - |
tegenstelling tot de voor het publiek opengestelde apotheken - niet | contrairement aux officines ouvertes au public - ne sont pas |
onderworpen zijn aan het vereiste van een voorafgaande vergunning als | subordonnées à la condition de l'autorisation préalable, ainsi qu'il |
bedoeld in artikel 4, § 3, 1°, van het koninklijk besluit nr. 78 van | est prévu à l'article 4, § 3, 1°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 |
10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de | novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art |
verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige | infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales. |
commissies. Het ontwerp heeft tot gevolg dat impliciet van die | Le projet a pour effet de déroger implicitement à cette obligation de |
vergunningsverplichting wordt afgeweken. | disposer d'une autorisation. |
RECHTSGROND | FONDEMENT LEGAL |
Blijkens de aanhef van het ontwerp moet de rechtsgrond voor de | |
ontworpen regeling worden gezocht in artikel 3, § 1, 4°, van de wet | Selon le préambule du projet, le régime en projet trouve son fondement |
van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van de budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie. Krachtens die bepaling "(kan) de Koning... maatregelen nemen om... het financieel evenwicht van de stelsels van sociale zekerheid te waarborgen". In de bij de adviesaanvraag gevoegde nota aan de Ministerraad wordt uiteengezet dat de ontworpen regeling een minderuitgave tot gevolg zal hebben voor het "budget geneesmiddelen" van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gelet op de verschillende winstmarges die gelden voor geneesmiddelen naar gelang ze geleverd worden aan een ziekenhuisapotheek of aan een voor het publiek opengestelde apotheek. Er blijkt derhalve aangenomen te kunnen worden dat de ontworpen regeling rechtsgrond vindt in de voormelde bepaling | légal dans l'article 3, § 1er, 4°, de la loi du 26 juillet 1996 visant à réaliser les conditions budgétaires de la participation de la Belgique à l'Union économique et monétaire européenne. En vertu de cette disposition, "le Roi peut prendre des mesures pour... garantir l'équilibre financier des régimes de sécurité sociale". Dans la note au Conseil des Ministres jointe à la demande d'avis, il est expliqué que la disposition en projet permettra une diminution des dépenses pour le "budget médicaments" de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, vu les différentes marges bénéficiaires que procurent les médicaments selon qu'ils sont livrés à une officine hospitalière ou à une pharmacie ouverte au public. Il semble dès lors pouvoir être admis que le régime en projet trouve son |
van de wet van 26 juli 1996. | fondement légal dans la disposition précitée de la loi du 26 juillet |
ONDERZOEK VAN DE TEKST | 1996. EXAMEN DU TEXTE |
Aanhef | Préambule |
1. Aangezien de ontworpen wijziging van de wet van 25 maart 1964 | 1. Dès lors que la modification en projet de la loi du 25 mars 1964 |
uitsluitend betrekking heeft op artikel 6, redigere men het tweede lid | concerne exclusivement l'article 6, l'on rédigera le deuxième alinéa |
van de aanhef als volgt : | du préambule comme suit : |
"Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | "Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
op artikel 6, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983;". | modifié par la loi du 21 juin 1983;". |
2. Het derde lid van de aanhef, waarin wordt verwezen naar de | 2. Il y a lieu d'omettre le troisième alinéa du préambule, dans lequel |
hoogdringendheid, dient te worden weggelaten. | il est fait référence à l'urgence. |
3. Luidens artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op | 3. Conformément à l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées |
de Raad van State, vervangen bij de wet van 4 augustus 1996, moet de | sur le Conseil d'Etat, remplacé par la loi du 4 août 1996, la |
in de adviesaanvraag opgegeven motivering met betrekking tot het | motivation relative à l'urgence doit être reproduite dans le préambule |
spoedeisend karakter ervan overgenomen worden in de aanhef van de verordening. Er dient in dat verband te worden opgemerkt dat de in het zesde lid van de aanhef opgenomen motivering niet overeenstemt met die welke in de adviesaanvraag wordt aangevoerd. Ter inachtneming van de voornoemde bepaling van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, moeten het vijfde, zesde en zevende lid van de aanhef worden vervangen door de volgende twee leden : « Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door de omstandigheid dat... (verder zoals in de adviesaanvraag); | de l'acte réglementaire. Il y a lieu de faire remarquer à ce sujet que les motifs figurant au sixième alinéa du préambule ne correspondent pas à ceux invoqués dans la demande d'avis. Afin de se conformer à la disposition susmentionnée des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, il y a lieu de remplacer les cinquième, sixième et septième alinéas du préambule par les deux alinéas suivants : « Vu l'urgence motivée par la circonstance que... (la suite comme dans la demande d'avis); |
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 17 juli 1997, | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 17 juillet 1997, en application |
met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
wetten op de Raad van State;". | d'Etat;". |
Enig artikel. Dit artikel dient als volgt te worden geredigeerd : | Article unique. Il y aurait lieu de rédiger cet article comme suit : |
« Aan artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, | « A l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié |
gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, waarvan de bestaande tekst § 1 | par la loi du 21 juin 1983, dont le texte actuel formera le § 1er, il |
zal vormen, wordt een § 2 toegevoegd, luidend als volgt : | est ajouté un § 2, rédigé comme suit : |
« § 2. De ziekenhuisapotheker ... (verder zoals in het ontwerp)... ». | « § 2. Le pharmacien hospitalier ... (la suite comme dans le projet)... ». |
De kamer was samengesteld uit : | La chambre était composée de : |
De heer W. Deroover, kamervoorzitter. | M. W. Deroover, président de chambre. |
De heren : | MM. : |
D. Albrecht; | D. Albrecht; |
P. Lemmens, staatsraden. | P. Lemmens, conseillers d'Etat. |
De heer A. Alen; | M. A. Alen; |
Mevrouw Y. Merchiers, assessoren van de afdeling wetgeving, | Mme Y. Merchiers, assesseurs de la section de législation. |
Mevrouw A. Beckers, griffier. | Mme A. Beckers, greffier. |
De overeenstemming tussen de Nederlandse en de Franse tektst werd | La concordance entre la version néerlandaise et la version française a |
nagezien onder toezicht van de heer W. Deroover. | été vérifiée sous le contrôle de M. W. Deroover. |
Het verslag werd uitgebracht door de heer W. Van Vaerenbergh, | Le rapport a été présenté par M. W. Van Vaerenbergh, auditeur. La note |
auditeur. De nota van het Coördinatiebureau werd opgesteld en | |
toegelicht door de heer C. Adams, adjunct-referendaris. | du Bureau de coordination a été rédigée et exposée par M. C. Adams, |
référendaire adjoint. | |
De griffier, | Le greffier, |
A. Beckers. | A. Beckers. |
De voorzitter, | Le président, |
W. Deroover. | W. Deroover. |
Voor de raadpleging van de voetnoot, zie beeld. | Pour la consultation de la note en bas de page, voir image. |