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Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
27 JULI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG 27 JUILLET 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS
tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments
specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le
geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1.
1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié
en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et
december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3°, et 8° ;
lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van
29 mei 2020 ter verlenging van de diverse dringende maatregelen Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020
betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments
van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le
bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 23 contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de
juni 2020 en verlengd bij de beslissing van de Administrateur-generaal l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020 et prolongée par
van het FAGG van 26 juni 2020; la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 26 juin 2020 ;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 juli 2020; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 juillet 2020 ;
Overwegende dat: Considérant:
De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de Le " Taskforce Shortages " considère que le pic (premier) de la
pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la
situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et
is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins
van de komende weken tot maanden te voorzien; des semaines ou des mois à venir ;
Hoewel de situatie van de SARS-CoV-2 pandemie tot voor kort nog een Bien que la situation de la pandémie de SARS-CoV-2 ait évolué
positieve evolutie kende, in die zin dat het aantal nieuwe positivement jusqu'à récemment, en ce sens que le nombre de nouvelles
besmettingen en het aantal in de ziekenhuizen opgenomen besmette infections et le nombre de patients infectés admis dans les hôpitaux
patiënten daalden, moet worden vastgesteld dat het virus opnieuw diminuaient, il faut noter que le virus résurgit dans tout le pays. A
opflakkert in het hele land. Op moment van schrijven wordt een l'heure actuelle, une augmentation significative est observée pour
belangrijke stijging vastgesteld op elk van de indicatoren - de chacun des indicateurs - le taux d'infection quotidien moyen (pour la
gemiddelde besmettingen per dag (voor de periode tussen 11 juli tot 17 juli) stond op 175,1, hetgeen een stijging van 79% procent inhield. Ook bij de sterfgevallen en de opnames in het ziekenhuis kenden de weekgemiddelden een stijging van respectievelijk 82% en 49% (zie hieromtrent https://covid-19.sciensano.be/sites/default/files/Covid19/COVID-19_Daily%20report_20200721%20-%20NL.pdf). De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd; Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om période comprise entre le 11 et le 17 juillet) était de 175,1, ce qui représente une augmentation de 79 %. La mortalité et les admissions à l'hôpital ont également augmenté de 82 % et 49 % respectivement dans les moyennes hebdomadaires (voir https://covid-19.sciensano.be/sites/default/files/Covid19/COVID-19_Daily%20report_20200721%20-%20FR.pdf). L'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à combattre le (les symptômes de) COVID-19 ou à traiter les patients atteints (tels que les anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients sous respirateur) doit donc encore être étroitement surveillés par l'AFMPS ; Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure
de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la
bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27 décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril
april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval
van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en 2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des
grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également
bestellingen door (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen d'éviter des commandes excessives de la part des pharmacies
voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een (hospitalières ou non) d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau
plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De
zouden een optimale verdeling in de weg staan; telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale ;
De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de beslissing Les listes de médicaments visés figurant dans la décision du 29 mai
van 29 mei 2020, zoals gewijzigd door de beslissing van 23 juni 2020 2020, modifiée par la décision du 23 juin 2020 et prolongée par la
en zoals verlengd bij de beslissing van 26 juni 2020, zijn nog steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen; Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. Er valt niet uit te sluiten dat, afhankelijk van de verdere evolutie van de verspreiding van het virus, bijkomende maatregelen zich zullen opdringen, Besluit : décision du 26 juin 2020, sont toujours actuelles, tenant compte de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité ; Par conséquent, une prolongation des mesures s'impose. Il ne peut être exclu que, selon l'évolution de la propagation du virus, des mesures supplémentaires soient imposées, Arrête :

Artikel 1.De in artikel 4, eerste lid van de beslissing van de

Article 1er.Le délai prévu à l'article 4, alinéa 1er décision de
Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 de diverse l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la
SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand. pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois.
Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 29
29 juli 2020 tot en met 28 augustus 2020. juillet 2020 jusqu'au 28 août 2020.

Art. 2.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid

Art. 2.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24
van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le
publicatie op de website van het FAGG. site internet de l'AFMPS.
Gegeven te Brussel, 27 juli 2020. Donné à Bruxelles, le 27 juillet 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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Nota Note
Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28 Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 juillet
juli 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.
op de website.
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