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Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
26 JUNI 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG 26 JUIN 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS
tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments
specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le
geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1.
1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié
en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et
december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3°, et 8° ;
lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 ter verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 23 juni 2020; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 juni 2020; Overwegende dat: De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften van de komende weken tot maanden te voorzien; Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 juin 2020 ; Considérant: Le " Taskforce Shortages " considère que le pic (premier) de la pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins des semaines ou des mois à venir ;
Hoewel de situatie van de SARS-CoV-2 pandemie op dit ogenblik een Bien que la situation de la pandémie de SARS-CoV-2 évolue actuellement
positieve evolutie kent, in die zin dat het aantal nieuwe besmettingen de manière positive, en ce sens que le nombre de nouvelles infections
en het aantal in de ziekenhuizen opgenomen besmette patiënten daalt, et le nombre de patients infectés admis dans les hôpitaux diminuent,
moet, rekening houdend met een mogelijke opflakkering van het virus compte tenu d'une possible résurgence du virus suite à
ingevolge de versoepeling van de maatregelen, de staat van de actuele l'assouplissement des mesures, l'état des stocks actuels de
voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen, bedoeld ter bestrijding médicaments et de matières premières destinés à combattre le (les
van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de symptômes de) COVID-19 ou à traiter les patients atteints (tels que
getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd les anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients
zijn voor beademde patiënten), nog steeds nauwlettend door het FAGG sous respirateur) sont toujours étroitement surveillés par l'AFMPS ;
worden opgevolgd; Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins
ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments
geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure
de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la
bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27 décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril
april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval
van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en 2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des
grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également
bestellingen door (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen d'éviter des commandes excessives de la part des pharmacies
voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een (hospitalières ou non) d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau
plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De
zouden een optimale verdeling in de weg staan; telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale ;
De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de beslissing Les listes de médicaments autorisés sont issues de la décision du 29
van 29 mei 2020, zoals gewijzigd door de beslissing van 23 juni 2020, mai 2020, modifiés par la décision du 23 juin 2020, sont toujours
zijn nog steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn actuelles, tenant compte de la directive nationale pour le traitement
voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten,
gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste
geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle
geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au
van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le
opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires
maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen; sont nécessaires pour garantir leur disponibilité ;
Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op, Par conséquent, une prolongation des mésures s'impose,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De in artikel 4, eerste lid van de beslissing van de

Article 1er.Le délai prévu à l'article 4, alinéa 1er décision de
Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 de diverse l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la
SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand. pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois.
Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 29 juin
29 juni 2020 tot en met 28 juli 2020. 2020 jusqu'au 28 juillet 2020.

Art. 2.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid

Art. 2.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24
van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le
publicatie op de website van het FAGG. site internet de l'AFMPS.
Brussel, 26 juni 2020. Bruxelles, le 26 juin 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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Nota Note
Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 26 Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 26 juin
juni 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.
op de website.
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