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| Beslissing houdende de delegatie van handtekening met betrekking tot klinische proeven en grondstoffen | Décision relative à la Délégation de signature concernant les essais cliniques et les matières premières |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 22 JUNI 2022. - Beslissing houdende de delegatie van handtekening met | 22 JUIN 2022. - Décision relative à la Délégation de signature |
| betrekking tot klinische proeven en grondstoffen | concernant les essais cliniques et les matières premières |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, |
| § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van | inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre |
| 20 oktober 1998; | 1998 ; |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, de artikelen 16; 17; 19, § 4, derde lid; | humaine, les articles 16 ; 17 ; 19, § 4., alinéa 3 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 7ter; | santé, l'article 7ter ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| controle en de analyse van de grondstoffen die door de | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| officina-apothekers gebruikt worden, de artikelen 3, § 2., tweede en | d'officine, les articles 3, § 2., alinéa 2 et 3 ; et 6 ; |
| derde lid; en 6; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 juni 2022, | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2022, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Aan de Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap |
Article 1er.Délégation est accordée à l'Administrateur-général de |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) en aan de | l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : |
| Directeur-generaal van het DG PRE van het FAGG, wordt delegatie van | AFMPS) et au Directeur-général du DG PRE de l'AFMPS pour signer les |
| handtekening verleend voor de toelatingen voor de volgende | |
| beslissingen: | décisions suivantes : |
| 1° de toelatingen bedoeld in artikel 17 van de wet van 7 mei 2004 | 1° les autorisations visées à l'article 17 de la loi du 7 mai 2004 |
| inzake experimenten op de menselijke persoon; | relative aux expérimentations sur la personne humaine ; |
| 2° de gemotiveerde bezwaren bedoeld in artikel 16 of in artikel 19, § | 2° les objections motivées visées aux articles 16 ou 19, § 4, alinéa 3 |
| 4, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| menselijke persoon; | humaine ; |
| 3° de goedkeuringen en vergunningen bedoeld in de artikelen 3, § 2., | 3° les approbations et les autorisations visées aux articles 3, § 2., |
| tweede en derde lid; en 6 van het koninklijk besluit van 19 december | alinéa 2 et 3 ; et 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au |
| 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die | contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les |
| door de officina-apothekers gebruikt worden. | pharmaciens d'officine. |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde ambtenaar die gebruik maakt van de |
Art. 2.Le fonctionnaire visé à l'article 1er qui fait usage du |
| bij dit besluit gedelegeerde handtekeningsbevoegdheid, plaatst boven | pouvoir de signature délégué par le présent arrêté placera au-dessus |
| de vermelding van zijn graad en handtekening, de formule: | de la mention de son grade et de sa signature la formule : |
| "Minister van Volksgezondheid | « Ministre de la Santé Publique |
| I.o. [Naam van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar] | P.o. [Nom du fonctionnaire visé à l'article 1er ] |
| [Rang of mandaat van de in artikel 1 bedoelde ambtenaar]". | [Rang ou fonction du fonctionnaire visé à l'article 1er] ». |
Art. 3.De Administrateur-generaal van het FAGG brengt om de drie |
Art. 3.L'Administrateur-général de l'AFMPS fait rapport tous les |
| maanden verslag uit aan de Minister van Volksgezondheid van de | trois mois au Ministre de la Santé publique sur les autorisations |
| toelatingen die middels deze delegatie werden ondertekend. | signées par le biais de cette délégation. |
| Brussel, 22 juni 2022. | Bruxelles, le 22 juin 2022. |
| De Minister van Volksgezondheid | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |