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| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
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| 22 JULI 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en | 22 JUILLET 2024. - Décision d'autorisation d'importation et |
| het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 | d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 |
| mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG | ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 juillet 2024 ; |
| 2024; Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddellen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. | humain et vétérinaire, des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare |
| i.v./i.arter. flac. 20 en 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. | 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac. 20 et 100 ml et |
| i.v./i.arter. flac. 100 ml is gemeld aan het FAGG; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, adjuvante behandeling van colorectale kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot een terugval, verslechtering van de ziekte of overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.artér. flac. 100 ml a été notifiée à l'AFMPS ; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elk van bovenvermelde | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| aandoeningen; | ci-dessus ; |
| Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, 5-Fluorouracil Ebewe | Considérant que le médicament à importer, le 5-Fluorouracil Ebewe sol. |
| sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, vergund is | inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, est autorisé en |
| in Bulgarije; | Bulgarie; |
| Dat de invoer van dit geneesmiddel, al is verricht, dat een deel van | Que,l'importation de ce médicament a déjà été effectuée, que sa |
| de verdeling al heeft plaatsgevonden, dat deze is opgeschort en dat de | distribution a déjà partiellement eu lieu, qu'elle a été suspendue et |
| verdeling zeer binnenkort dient te worden hervat, teneinde te voldoen | qu'elle devrait pouvoir reprendre rapidement, afin de répondre aux |
| aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger | besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas |
| omschreven, acute gevallen niet kunnen worden behandeld, | aigus ne peuvent être traités, |
| Besluit : | Décidé : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 | l'administration du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 |
| mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG (hierna genoemd "het | mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG (ci-après dénommé « le |
| Geneesmiddel"), zijn toegelaten onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde | Médicament »), sont autorisées conformément aux conditions visées aux |
| voorwaarden. | articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. |
| Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde | Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF |
| strategische stock. | SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au |
| het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, | Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, |
| gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. | établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu à la BCE sous le n° |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel | autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, |
| 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het |
alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
| Geneesmiddel wordt verleend, worden de verpakkingen van het | Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore |
| Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde | disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de |
| vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de | l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés |
| Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden | conformément aux termes de la présente décision. |
| van deze beslissing. | |
Art. 6.Deze beslissing heeft uitwerking met ingang van 26 april 2024. |
Art. 6.Cette décision produit ses effets le 26 avril 2024. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2026. | Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2026. |
| Brussel, 22 juli 2024. | Bruxelles, le 22 juillet 2024. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |