Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Decreet van 22/06/2012
← Terug naar "Decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken "
Decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische praktijken Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à risques
VLAAMSE OVERHEID AUTORITE FLAMANDE
22 JUNI 2012. - Decreet houdende verplichte melding van risicovolle 22 JUIN 2012. - Décret portant notification obligatoire des pratiques
medische praktijken (1) médicales à risques (1)
Het Vlaams Parlement heeft aangenomen en Wij, Regering, bekrachtigen Le Parlement flamand a adopté et Nous, Gouvernement, sanctionnons ce
hetgeen volgt : qui suit :
Decreet houdende verplichte melding van risicovolle medische Décret portant notification obligatoire des pratiques médicales à
praktijken risques
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling en definities CHAPITRE 1er. - Disposition générale et définitions

Artikel 1.Dit decreet regelt een gemeenschapsaangelegenheid.

Article 1er.Le présent décret règle une matière communautaire.

Art. 2.In dit decreet wordt verstaan onder :

Art. 2.Dans le présent décret, on entend par :
1° erkend ziekenhuis : ieder ziekenhuis, vermeld in artikel 2 van de 1) hôpital agréé : tout hôpital, visé à l'article 2 de la loi relative
wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
gecoördineerd op 10 juli 2008, dat erkend is door de Vlaamse aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10
Gemeenschap; juillet 2008, agréé par la Communauté flamande;
2° risicovolle medische praktijk : elke invasieve, chirurgische of 2) pratique médicale à risques : toute procédure invasive,
medische procedure met diagnostisch, therapeutisch of esthetisch doel, chirurgicale ou médicale à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou
waarbij een van de volgende zaken van toepassing zijn : esthétiques, relevant d'un des cas suivants :
a) de procedure wordt noodzakelijkerwijze uitgevoerd onder algemene a) la procédure est nécessairement exécutée sous anesthésie générale,
anesthesie, majeure conductieanesthesie of diepe sedatie; anesthésie de conduction majeure ou sédation profonde;
b) de procedure vereist een verlengd medisch of verpleegkundig b) la procédure exige une surveillance médicale ou infirmière
toezicht van verschillende uren nadat de procedure beëindigd is; prolongée durant plusieurs heures après la fin de la procédure;
3° instelling : de organisatorische en bouwkundige plaats buiten een 3) institution : le lieu d'organisation et le bâtiment, hors d'un
erkend ziekenhuis, gelegen in het Vlaamse Gewest of gelegen in het hôpital agréé, situé en Région flamande ou en Région de
Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wegens hun organisatie geacht Bruxelles-Capitale, et de par son organisation censé appartenir
worden uitsluitend tot de Vlaamse Gemeenschap te behoren, waar vanaf exclusivement à la Communauté flamande, où une pratique médicale à
de datum van inwerkingtreding van dit decreet een risicovolle medische risques est ou a été conduite à partir de l'entrée en vigueur du
praktijk wordt gesteld of werd gesteld; présent décret;
4° verantwoordelijke voor de instelling : de natuurlijke persoon of 4) responsable de l'institution : la personne physique ou morale
rechtspersoon die juridisch of feitelijk verantwoordelijk is voor de instelling; juridiquement responsable de l'institution;
5° overmacht : het optreden bij de patiënt van een uitzonderlijke 5) force majeure : l'occurrence chez le patient d'une condition
pathologische toestand, die onvoorzienbaar is en die onafhankelijk is pathologique exceptionnelle, imprévisible et indépendante de la
van de wil van de zorgverstrekker. volonté du prestataire de soins.
HOOFDSTUK 2. - Meldingsplicht CHAPITRE 2. - Obligation de notification

Art. 3.§ 1. De verantwoordelijke voor de instelling moet zich melden

Art. 3.§ 1er. Le responsable de l'institution doit notifier la
bij het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid. pratique médicale à risques auprès de la « Vlaams Agentschap Zorg en
De verplichte melding is niet van toepassing als de risicovolle Gezondheid » (Agence flamande des Soins et de la Santé).
medische praktijk alleen omwille van overmacht is gesteld. La notification obligatoire n'est pas d'application lorsque la
pratique médicale à risques a été exécutée uniquement pour des raisons
§ 2. De verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in paragraaf 1, de force majeure. § 2. Le responsable de l'institution, visé au paragraphe 1er, doit
moet melden : notifier :
1° welke personen de risicovolle medische praktijken in de instelling 1) quelles personnes conduisent les pratiques médicales à risques dans
stellen; l'institution;
2° welke risicovolle medische praktijken in de instelling worden 2) quelles pratiques médicales à risques sont conduites dans
gesteld; l'institution;
3° welke maatregelen er in de instelling genomen worden om de 3) quelles mesures sont en vigueur au sein de l'institution pour
kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. assurer la qualité des soins et la sécurité du patient.

Art. 4.Periodiek, en minimaal één keer per jaar, wordt de informatie

Art. 4.Périodiquement, et au moins une fois par an, l'information
die wordt verkregen na de toepassing van artikel 3, bezorgd aan de obtenue par l'application de l'article 3 est transmise au conseil
bevoegde provinciale raad van de Orde der Geneesheren. provincial compétent de l'Ordre des Médecins.

Art. 5.De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden via een

Art. 5.La notification, visée à l'article 3, doit être faite via une
online-informaticatoepassing, die door de overheid aangeleverd wordt. application informatique en ligne, mise à disposition par l'Autorité.
De melding, vermeld in artikel 3, moet gedaan worden binnen drie La notification, visée à l'article 3, doit être faite dans les trois
maanden nadat een eerste risicovolle medische praktijk is gesteld. mois après l'exécution de la première pratique médicale à risques.
De melding, vermeld in artikel 3, moet, uiterlijk twee jaar na de La notification, visée à l'article 3, doit être actualisée dans les
laatste aanpassing van de melding, geactualiseerd worden. De deux ans de la dernière adaptation de la notification. Le responsable
verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § 1, de l'institution, visé à l'article 3, § 1er, reçoit par voie numérique
ontvangt op elektronische wijze een uitnodiging om de melding te une invitation à actualiser la notification.
actualiseren.
Een verantwoordelijke voor een instelling, waar gedurende de laatste Un responsable d'une institution où pendant les deux dernières années
twee jaar voor de actualisatie, vermeld in het derde lid, geen enkele avant l'actualisation, visée au troisième alinéa, aucune pratique
risicovolle medische praktijk meer is gesteld, moet dat aangeven. médicale à risques n'a plus été conduite, doit notifier ce fait.
HOOFDSTUK 3. - Toezicht CHAPITRE 3. - Surveillance

Art. 6.De Vlaamse Regering organiseert het toezicht op de naleving

Art. 6.Le Gouvernement flamand organise la surveillance de
van de bepalingen van dit decreet en van de besluiten die krachtens l'observation des dispositions du présent décret et des arrêtés pris
dit decreet zijn genomen. en vertu du présent décret.
Iedere verantwoordelijke voor de instelling, vermeld in artikel 3, § Tout responsable d'institution, visé à l'article 3, § 1er, met à
1, stelt aan de gemachtigden van de Vlaamse Regering alle gegevens ter disposition de tous les mandataires du Gouvernement flamand toutes les
beschikking die voor controle en toezicht noodzakelijk zijn. Hij données nécessaires au contrôle et à la surveillance. Il leur donne
verleent hen toegang tot alle ruimten met uitrusting die betrekking accès à tous les locaux hébergeant des installations relatives à la
heeft op de risicovolle medische praktijk, met het oog op de pratique médicale à risques en vue de l'exécution du contrôle et de la
uitvoering van de controle en het toezicht. surveillance.

Art. 7.De Vlaamse Regering kan, naargelang van de aard van de

Art. 7.Le Gouvernement flamand peut, en fonction de la nature de la
risicovolle medische praktijk, de instellingen bepalen die verplicht pratique médicale à risques, déterminer les institutions qui sont
zijn om deel te nemen aan externe kwaliteitstoetsing in het kader van obligées de participer à un contrôle de qualité externe dans le cadre
een accreditatie of van een andere vorm van externe toetsing. d'une accréditation ou d'une autre forme de contrôle externe.
De Vlaamse Regering kan de voorwaarden bepalen waaronder die toetsing Le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités de contrôle. Le
plaatsvindt. De verantwoordelijke voor de instelling en de Vlaamse responsable de l'institution et le Gouvernement flamand publient les
Regering maken de resultaten van de externe toetsing bekend. résultats du contrôle externe.
HOOFDSTUK 4. - Sancties CHAPITRE 4. - Sanctions

Art. 8.§ 1. Er kan een administratieve geldboete van 1.000 euro tot

Art. 8.§ 1er. Une amende administrative de 1.000 à 10.000 euro peut
10.000 euro worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de être imposée à tout responsable d'institution n'ayant pas fait de
instelling die geen melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan notification, telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à
binnen de termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid. l'article 5, alinéa deux.
Er kan een administratieve geldboete van 2.000 euro tot 20.000 euro Une amende administrative de 2.000 à 20.000 euro peut être imposée à
worden opgelegd aan iedere verantwoordelijke voor de instelling die tout responsable d'institution ayant fait une notification fautive,
een foutieve melding als vermeld in artikel 3, heeft gedaan binnen de telle que visée à l'article 3, dans le délai visé à l'article 5,
termijn, vermeld in artikel 5, tweede lid. alinéa deux.
§ 2. De administratieve geldboete kan worden opgelegd binnen een § 2. L'amende administrative peut être imposée dans un délai de six
termijn van zes maanden, vanaf de dag van de vaststelling van de
inbreuk door de gemachtigden van de Vlaamse Regering, vermeld in mois, à compter du jour du constat de l'infraction par les mandataires
artikel 6, en nadat de betrokkene werd gehoord. Als een du Gouvernement flamand, visés à l'article 6, et après audition de
administratieve geldboete wordt opgelegd, vermeldt de beslissing het l'intéressé. Lorsqu'une amende administrative est imposée, la décision
bedrag, de wijze waarop en de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald. De kennisgeving van de beslissing aan de betrokkene vermeldt de wijze waarop en de termijn waarbinnen beroep ingesteld kan worden tegen de beslissing. Een administratieve geldboete kan pas aan een verantwoordelijke voor een instelling worden opgelegd nadat : 1° de verantwoordelijke voor een instelling een schriftelijke aanmaning heeft ontvangen om zijn verplichtingen te vervullen; 2° de verantwoordelijke voor een instelling in kwestie zijn verplichtingen niet heeft vervuld binnen de termijn, vermeld in de aanmaning. De Vlaamse Regering bepaalt de nadere regels voor het opleggen en het mentionne le montant de l'amende ainsi que le mode et le délai de paiement. La notification de la décision à l'intéressé mentionne les modalités selon lesquelles et le délai dans lequel un recours peut être introduit contre la décision. Une amende administrative ne peut être imposée à un responsable d'institution qu'après que : 1) le responsable d'institution a reçu une sommation écrite de satisfaire à ses obligations; 2) le responsable d'institution en question n'a pas satisfait à ses obligations dans le délai mentionné dans la sommation. Le Gouvernement flamand arrête les modalités de l'imposition et du
betalen van de administratieve geldboete. Ze wijst de personeelsleden paiement de l'amende administrative. Il désigne les membres du
aan die de geldboete kunnen opleggen. personnel habilités à imposer l'amende.
§ 3. De personeelsleden, vermeld in paragraaf 2, derde lid, kunnen bij § 3. En cas de circonstances atténuantes, les membres du personnel,
verzachtende omstandigheden het bedrag van de opgelegde visés au paragraphe 2, alinéa trois, peuvent diminuer le montant de
administratieve geldboete verminderen, zelfs tot onder het l'amende administrative imposée, même en-dessous du montant minimum
toepasselijke minimumbedrag. applicable.
Als de betrokkene weigert de administratieve geldboete te betalen, Si l'intéressé refuse de payer l'amende administrative, elle est
wordt ze bij dwangbevel ingevorderd. De Vlaamse Regering wijst de recouvrée par voie de contrainte. Le Gouvernement flamand désigne les
personeelsleden aan die een dwangbevel kunnen geven en uitvoerbaar membres du personnel habilités à délivrer une contrainte et à la
kunnen verklaren. Een dwangbevel wordt betekend bij déclarer exécutoire. Une contrainte est signifiée par exploit
deurwaardersexploot met bevel tot betaling. d'huissier avec injonction de payer.
De vordering tot voldoening van de administratieve geldboete verjaart L'injonction à l'acquittement de l'amende administrative échoit après
na verloop van vijf jaar, vanaf de datum van de beslissing, vermeld in un délai de cinq ans, à compter de la date de la décision, visée au
paragraaf 2, eerste lid, of, in geval van beroep, vanaf de datum van paragraphe 2, alinéa premier, ou en cas de recours, à compter de la
de in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing. De verjaring date de la décision judiciaire passée en force de chose jugée. La
wordt gestuit op de wijze en onder de voorwaarden, vermeld in artikel prescription est interrompue selon le mode et aux conditions fixés à
2244 en volgende van het Burgerlijk Wetboek. l'article 2244 et suivants du Code civil.
HOOFDSTUK 5. - Inwerkingtreding CHAPITRE 5. - Entrée en vigueur

Art. 9.Dit decreet treedt in werking op de eerste dag van de tweede

Art. 9.Le présent décret entre en vigueur le premier jour du deuxième
maand na de maand waarin het in het Belgisch Staatsblad is mois suivant le mois de sa publication au Moniteur belge.
bekendgemaakt. Kondigen dit decreet af, bevelen dat het in het Belgisch Staatsblad Promulguons le présent décret, ordonnons qu'il soit publié au Moniteur
zal worden bekendgemaakt. belge.
Brussel, 22 juni 2012. Bruxelles, le 22 juin 2012.
De minister-president van de Vlaamse Regering, Le Ministre-Président du Gouvernement flamand,
K. PEETERS K. PEETERS
De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, Le Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille,
J. VANDEURZEN J. VANDEURZEN
_______ _______
Nota's Notes
(1) Zitting 2011-2012. (1) Session 2011-2012
Stukken. - Ontwerp van decreet : 1568 - Nr. 1. Documents - Projet de décret : 1568 - N° 1
- Verslag over hoorzitting : 1568 - Nr. 2. - Rapport de l'audience : 1568 - N° 2
- Verslag : 1568 - Nr. 3. - Rapport : 1568 - N° 3
- Tekst aangenomen door de plenaire vergadering : 1568 - Nr. 4. - Texte adopté en séance plénière : 1568 - N° 4
Handelingen. - Bespreking en aanneming : Vergadering van 13 juni 2012. Annales - Discussion et adoption : Séance du 13 juin 2012.
^