Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van artikel 2 en artikel 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie | Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies |
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VLAAMSE OVERHEID | AUTORITE FLAMANDE |
25 JANUARI 2019. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van | 25 JANVIER 2019. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les |
artikel 2 en artikel 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 | articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre |
december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van | 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention |
ziektepreventie | des maladies |
DE VLAAMSE REGERING, | LE GOUVERNEMENT FLAMAND, |
Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980, artikel 20; | Vu la loi spéciale du 8 août 1980, l'article 20 ; |
Gelet op het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve | Vu le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé |
gezondheidsbeleid, artikel 20, gewijzigd bij het decreet van 20 maart | préventive, l'article 20, modifié par le décret du 20 mars 2009, et |
2009, en artikel 31, gewijzigd bij het decreet van 15 juli 2016; | l'article 31, modifié par le décret du 15 juillet 2016 ; |
Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 | Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au |
betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie; | dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies ; |
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 oktober 2018; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 26 octobre 2018 ; |
Gelet op advies 64.652/3 van de Raad van State, gegeven op 19 december | Vu l'avis 64.652/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 décembre 2018, en |
2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur |
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 2008; | le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 2008 ; |
Op voorstel van de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en | Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé |
Gezin; | publique et de la Famille ; |
Na beraadslaging, | Après délibération, |
Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Artikel 2 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 |
december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van | décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la |
ziektepreventie, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van | prévention des maladies, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand |
16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt: | du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : |
" Art. 2.Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet |
« Art. 2.En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, |
van 21 november 2003, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het | le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le |
kader van ziektepreventie. | cadre de la prévention des maladies. |
Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, | On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, |
hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met | dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui |
bijkomend al de volgende kenmerken: | présente en outre toutes les caractéristiques suivantes : |
1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep | 1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue |
voor screening; | d'un screening ; |
2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen | 2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de |
die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele | personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un |
zorgaanbieder; | prestataire de soins individuel ; |
3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of | 3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans |
bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening | la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans |
is een van de volgende personen en organisaties betrokken: | l'organisation, la réalisation ou le financement du screening : |
a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een | a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une |
gezondheidszorgberoep; | profession de soins de santé ; |
b) een partnerorganisatie; | b) une organisation partenaire ; |
c) een organisatie met terreinwerking; | c) organisation oeuvrant sur le terrain ; |
d) een Logo; | d) un Logo ; |
e) de Vlaamse of federale overheid; | e) l'autorité flamande ou fédérale ; |
f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 | f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret |
november 2003; | du 21 novembre 2003 ; |
g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en | g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la |
bescherming op het werk; | prévention et la protection au travail ; |
h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie | h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la |
en bescherming op het werk; | prévention et la protection au travail ; |
i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of | i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté |
gesubsidieerd zijn; | flamande ; |
4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet | 4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, |
na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een | après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un |
advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een | avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une |
tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van | intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou |
een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, | d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique |
voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de | ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du |
deelnemer in kwestie. | participant en question. |
De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, | Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques |
vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit | visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent |
besluit: | arrêté : |
1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, | 1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, |
§ 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op | du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un |
basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven | échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou |
binnen een of meer doelgroepen; | de plusieurs groupes-cibles ; |
2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie | 2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la |
van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen; | croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ; |
3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een | 3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une |
gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende | maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses |
verwikkelingen ervan; | complications connues ; |
4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die | 4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses |
volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke | parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection |
aandoening; | héréditaire ; |
5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele | 5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une |
verzekering te kunnen aangaan; | assurance individuelle ; |
6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om | 6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les |
gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze | risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le |
uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 | cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs |
betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk; | lors de l'exécution de leur travail ; |
7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend | 7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent |
beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het | exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la |
oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten | pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à |
tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben; | attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ; |
8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen | 8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé |
van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen; | par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ; |
9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die | 9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé |
verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder | qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé |
gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en | particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique |
de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de | du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui |
voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze | sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués |
verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de | selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement |
Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen; | flamand visant à protéger la santé du sportif ; |
10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke | 10° les examens dans le cadre des obligations policières et |
verplichtingen of in het kader van dopingcontrole; | judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ; |
11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar | 11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires |
dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te | mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la |
garanderen; | santé publique ; |
12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een | 12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui |
studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen | concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs |
en die voldoen aan alle volgende kenmerken: | hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes : |
a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een | a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage |
bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan | existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en |
worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het | ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, |
screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de | le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ; |
screeningsinterval; | |
b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft; | b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ; |
c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct | c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement |
bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen; | déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ; |
d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de | d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et |
hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder | non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique |
diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met | plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à |
betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat; | la santé en cas de résultat anormal au dépistage ; |
e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de | e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et |
nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende | dans les conditions de qualité appropriées ; |
kwaliteitsvoorwaarden; | |
f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening | f) le screening est effectué conformément aux règles régissant |
van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke | l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, |
levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid; | les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ; |
g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als | g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu |
vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake | visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux |
experimenten op de menselijke persoon. | expérimentations sur la personne humaine. |
Op verzoek van het agentschap tonen de organisatoren of de uitvoerders | Sur demande de l'agence, les organisateurs ou les exécutants des |
van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan | examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les |
de bepalingen van het derde lid. | dispositions de l'alinéa trois. |
De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over | Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines |
bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit | conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même |
besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het | si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de |
aangewezen is een arts te raadplegen. | consulter un médecin. |
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van | Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de |
publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan | manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux |
de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de | caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de |
opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied | l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application |
van dit besluit. | du présent arrêté. |
Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of | Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des |
kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de | normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond |
kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, | aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de |
vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit | l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du |
besluit.". | présent arrêté. » |
Art. 2.Artikel 5 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van |
Art. 2.L'article 5 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du |
de Vlaamse Regering van 16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt: | Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : |
" Art. 5.Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse |
« Art. 5.Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement |
Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld: | flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies : |
1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer | 1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations |
partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere | partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres |
organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen | organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le |
zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een | Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une |
combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders; | combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ; |
2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie | 2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du |
van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de | dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion |
kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan; | de sa qualité et de son évaluation ; |
3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse | 3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail |
werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 | flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre |
november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd | 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation |
wordt door de consultatiebureaus van Kind en gezin en de Centra voor | d'« Enfance et Famille » et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet |
Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief; | établissement est facultatif ; |
4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op | 4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un |
basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen: a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is; b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek; c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te | choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes : a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ; b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ; c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, |
laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd | prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les |
zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf | situations où le screening est effectué sans que le participant ou son |
initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, | représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants |
ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of | visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans |
schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden | l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales |
genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de | sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations |
notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens | écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations |
vijf jaar bijgehouden.; | doivent être conservées pendant au moins cinq ans ; |
d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor | d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du |
screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen. De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen. In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek. Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of | dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage. L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer. Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil. Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage |
een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet | existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au |
worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse | préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que |
werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°. ". | visé à l'alinéa premier, 3°. ». |
Art. 3.De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is |
Art. 3.Le Ministre flamand ayant la politique en matière de santé |
belast met de uitvoering van dit besluit. | dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
Brussel, 25 januari 2019. | Bruxelles, le 25 janvier 2019. |
De minister-president van de Vlaamse Regering, | Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, |
G. BOURGEOIS | G. BOURGEOIS |
De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, | Le Ministre flamand du Bien-Etre, de la Santé publique et de la Famille, |
J. VANDEURZEN | J. VANDEURZEN |