← Terug naar "Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde "
| Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde | Règlement technique établissant le modèle de la demande d'insertion d'un produit radioactif dans une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het | 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant le modèle de la demande |
| model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een | d'insertion d'un produit radioactif dans une autorisation pour la mise |
| vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten | à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou |
| voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde | in vivo en médecine humaine ou vétérinaire |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| klinisch onderzoek, artikel 9, | clinique, article 9, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1. - Définitions |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
| betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in | relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in |
| de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in | vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai |
| een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement | clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent |
| règlement technique. | |
| HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier | CHAPITRE 2. - Formulaire de demande |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag in door het aanvraagformulier |
Art. 2.Le demandeur introduit la demande auprès de l'AFCN en |
| in bijlage 1 van dit technisch reglement in te vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. | complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique. |
Art. 3.De aanvrager voegt waar nodig de bijlagen toe aan het |
Art. 3.Le demandeur joint, le cas échéant, les annexes au formulaire |
| aanvraagformulier. | de demande. |
| Brussel, 25 mei 2020. | Bruxelles, 25 mai 2020. |
| De Directeur-Generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |