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Ontwerp van milieubeleidsovereenkomst betreffende de uitvoering van de terugnameplicht inzake vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen Bericht De Waalse Regering heeft tijdens haar zitting van 4 februari 2010 in eerste lezing ingestemd met Geschreven opmerkingen kunnen binnen een termijn van vijfenveertig dagen, die ingaat op de datum va(...) Projet de convention environnementale relative à l'exécution de l'obligation de reprise en matière de médicaments périmés ou non utilisés Avis Le Gouvernement wallon, en sa séance du 4 février 2010, a approuvé en première lecture le projet d Toute personne peut communiquer par écrit ses observations dans un délai de quarante-cinq jours à d(...)
WAALSE OVERHEIDSDIENST Ontwerp van milieubeleidsovereenkomst betreffende de uitvoering van de terugnameplicht inzake vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen Bericht De Waalse Regering heeft tijdens haar zitting van 4 februari 2010 in eerste lezing ingestemd met het ontwerp van onderstaande milieubeleidsovereenkomst betreffende de uitvoering van de terugnameplicht inzake de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen. Geschreven opmerkingen kunnen binnen een termijn van vijfenveertig dagen, die ingaat op de datum van de bekendmaking van dit bericht, gericht worden aan de "Office wallon des déchets" (Waalse dienst voor SERVICE PUBLIC DE WALLONIE Projet de convention environnementale relative à l'exécution de l'obligation de reprise en matière de médicaments périmés ou non utilisés Avis Le Gouvernement wallon, en sa séance du 4 février 2010, a approuvé en première lecture le projet de convention environnementale relative à l'exécution de l'obligation de reprise en matière de médicaments périmés ou non utilisés ci- dessous. Toute personne peut communiquer par écrit ses observations dans un délai de quarante-cinq jours à dater de la présente publication à
afvalstoffen), avenue Prince de Liège 15, 5100 Jambes. l'Office wallon des déchets, avenue Prince de Liège 15, 5100 Jambes.
De Waalse Regering zal de ingediende opmerkingen onderzoeken en Le Gouvernement wallon examinera les observations communiquées et
desgevallend wijzigingen in het ontwerp van overeenkomst aanbrengen modifiera, le cas échéant, le projet de convention avant de
alvorens het definitief goed te keuren. l'approuver définitivement.
Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, Vu le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets tel que modifié;
zoals gewijzigd;
Gelet op het decreet van 27 mei 2004 betreffende Boek I van het Vu le décret du 27 mai 2004 relatif au Livre Ier du Code de
Milieuwetboek; l'Environnement;
Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 25 april 2002 tot Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 25 avril 2002 instaurant une
invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het obligation de reprise de certains déchets en vue de leur valorisation
oog op de valorisatie of het beheer ervan; ou de leur gestion;
Overwegende dat de sectoren die geneesmiddelen produceren geleidelijk Considérant qu'il convient de responsabiliser progressivement les
geresponsabiliseerd moeten worden; secteurs à l'origine de la production de médicaments;
Overwegende dat de terugnameplicht in overeenstemming gebracht moet Considérant qu'il convient de rendre convergente l'exécution de
worden in de drie Gewesten, l'obligation de reprise dans les trois Régions,
Tussen de volgende partijen : Les parties suivantes :
1° het Waalse Gewest, vertegenwoordigd door de heer Rudy Demotte, 1° la Région wallonne, représentée par M. Rudy Demotte,
Minister-President van de Waalse Regering, en door de heer Philippe Ministre-Président du Gouvernement wallon, et par M. Philippe Henry,
Henry, Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening en Mobiliteit, Ministre de l'Environnement, de l'Aménagement du Territoire et de la
hierna " het Gewest " genoemd; Mobilité, ci-après dénommée "la Région";
2° de volgende organisaties : 2° les organisations suivantes :
a) de Algemene Pharmaceutische Bond, hierna ABP genoemd, waarvan de a) l'Association pharmaceutique belge, ci-après dénommée ABP, dont le
maatschappelijke zetel gevestigd is Archimedesstraat 11, te 1000 siège social est situé rue Archimède 11, à 1000 Bruxelles, représentée
Brussel, vertegenwoordigd door zijn voorzitter, de heer Filip Babylon, par son président M. Filip Babylon et par sa secrétaire générale Mme
en door zijn secretaresse-generaal Mevr. A. Lecroart; A. Lecroart;
b) de Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België, hierna OPHACO b) l'Office des Pharmacies coopératives de Belgique, ci-après dénommé
genoemd, waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is Lenniksebaan
900, te 1070 Brussel, vertegenwoordigd door haar voorzitter, de heer OPHACO dont le siège social est situé route de Lennik 900, à 1070
William Janssens, en door haar secretaris-generaal, de heer M.H. Bruxelles, représenté par son président M. William Janssens et par son
Cornely; secrétaire général M. M.H. Cornely;
c) de Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van c) l'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs en Spécialités
Pharmaceutische specialiteiten, hiern NVGV genoemd, waarvan de pharmaceutiques, ci-après dénommée ANGR dont le siège social est situé
maatschappelijke zetel gevestigd is E. Van Nieuwenhuyselaan 8, te 1160 avenue E. Van Nieuwenhuyse 8, à 1160 Bruxelles, représentée par son
Brussel, vertegenwoordigd door haar voorzitter de heer P. Van Elslander; président M. P. Van Elslander;
d) de Algemene vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, hierna d) l'Association générale de l'Industrie du Médicament, ci-après
PHARMA.BE genoemd, waarvan de maatschappelijke zetel gevestigd is dénommée PHARMA.BE, dont le siège social est situé chaussée de La
Terhulpsesteenweg 166, te 1170 Brussel, vertegenwoordigd door haar Hulpe 166, à 1170 Bruxelles, représentée par son président M. Géri G.
voorzitter, de heer Géri G. Brouwers en door haar directeur-generaal, de heer L. Neels; Brouwers et par son directeur général M. L. Neels;
e) de Federatie van de Belgische producenten van generische e) la Fédération des producteurs belges de médicaments génériques,
geneesmiddelen, hierna FeBelGen genoemd, waarvan de maatschappelijke ci-après dénommée FeBelGen, dont le siège social est situé Laarstraat
zetel gevestigd is Laarstraat 16, bus 8, te 2610 Wilrijk, 16, boîte 8, à 2610 Wilrijk, représentée par M. Ruud Van Anraat,
vertegenwoordigd door de heer Ruud Van Anraat, voorzitter, en door de
heer Joris Van Assche, afgevaardigd bestuurder, président, et M. Joris Van Assche, administrateur délégué,
wordt overeengekomen hetgeen volgt : conviennent ce qui suit :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen CHAPITRE Ier. - Dispositions générales
Afdeling 1 - Voorwerp van de overeenkomst Section 1re. - Objet de la convention

Artikel 1.§ 1. Deze milieubeleidsovereenkomst beoogt de vastlegging

Article 1er.§ 1er. L'objet de la présente convention est de fixer les
van de modaliteiten voor de uitvoering van de terugnameplicht voor modalités d'exécution de l'obligation de reprise des médicaments
vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk périmés ou non utilisés conformément au Chapitre VIII de l'arrêté du
VIII van het besluit van de Waalse Regering van 25 april 2002 tot Gouvernement wallon du 25 avril 2002 instaurant une obligation de
invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het
oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat het reprise de certains déchets en vue de leur valorisation et de leur
vervangt. Uiterlijk 1 jaar na de inwerkingtreding van het besluit van gestion ou l'arrêté qui le remplace. Au plus tard un an après l'entrée
de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse en vigueur de l'arrêté du Gouvernement wallon modifiant l'arrêté du
Regering van 25 april 2002 tot invoering van een terugnameplicht zou Gouvernement wallon du 25 avril 2002 relatif aux obligations de
desgevallend een aanhangsel bij deze overeenkomst gesloten kunnen reprise, un avenant à cette convention pourrait être conclu, le cas
worden. échéant.
§ 2. De overeenkomst beoogt, overeenkomstig het afvalbeheerbeleid in § 2. La convention a pour but, conformément à la politique de gestion
het Waalse Gewest, een beter beheer van de vervallen of niet gebruikte des déchets en Région wallonne, d'améliorer la gestion des médicaments
geneesmiddelen door aan te zetten tot preventie, alsook tot de périmés ou non utilisés en stimulant la prévention ainsi que la
selectieve ophaal en de gepaste verwerking ervan, rekening houdend met collecte sélective et le traitement adéquat de ceux-ci en tenant
de organisationele, technische, economische en ecologische eisen in compte des contraintes organisationnelles, techniques, économiques et
een context van duurzame ontwikkeling en onverminderd de toepassing écologiques dans le contexte du développement durable et sans
van de bestaande wetgeving en meer bepaald de wetgeving op de préjudice de l'application de la législation existante et en
geneesmiddelen. particulier de la législation sur les médicaments.
§ 3. De overeenkomst heeft ook tot doel de modaliteiten voor de § 3. La convention a également pour objectif de rendre convergentes
uitvoering van de terugnameplicht te laten overeenstemmen op het les modalités relatives à l'exécution de l'obligation de reprise sur
Belgisch grondgebied, in de drie Gewesten. le territoire belge, dans les trois Régions.
Afdeling 2 - Begrippen en definities Section 2. - Concepts et définitions

Art. 2.§ 1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan

Art. 2.§ 1er. Pour l'application de la présente convention, il y a
onder : lieu d'entendre par :
1° het "decreet" : het decreet van 27 juni 1996 betreffende de 1° le "décret" : le décret du 27 juin 1996 relatif aux déchets tel que
afvalstoffen, zoals gewijzigd; modifié;
2° het "besluit" : het besluit van de Waalse Regering van 25 april 2° l'"arrêté" : l'arrêté du Gouvernement wallon du 25 avril 2002
2002 tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen instaurant une obligation de reprise de certains déchets en vue de
met het oog op de valorisatie of het beheer ervan of het besluit dat leur valorisation ou de leur gestion ou l'arrêté qui le remplace.
het vervangt. § 2. De begrippen en definities opgenomen in het decreet van 27 juni § 2. Les concepts et définitions mentionnés dans le décret du 27 juin
1996 betreffende de afvalstoffen en in het besluit van de Waalse 1996 relatif aux déchets et dans l'arrêté du Gouvernement wallon du 25
Regering van 25 april 2002 tot invoering van een terugnameplicht voor avril 2002 instaurant une obligation de reprise de certains déchets en
bepaalde afvalstoffen met het oog op de valorisatie of het beheer vue de leur valorisation ou de leur gestion ou celui qui le remplace
ervan of het besluit dat het vervangt zijn van toepassing op deze sont d'application pour cette convention.
overeenkomst. § 3. Bijkomende definities : § 3. Définitions complémentaires :
1° "apothekers, groothandelaars-verdelers en pharmaceutische firma's" : de leden aangesloten bij de organisaties die in het Waalse Gewest gevestigd zijn en/of die hun activiteit in het Waalse Gewest uitoefenen; 2° "vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen" : elke stof of samenstelling voorgedragen als hebbende curatieve of preventieve eigenschappen ten aanzien van de menselijke ziektes, van tevoren bereid en op de markt gebracht in een speciale verpakking, onder een speciale benaming of onder een internationale gemeenschappelijke benaming, waarvan de houder zich ontdoet of van plan is zich te ontdoen; 3° "apotheek" de voor het publiek opengestelde apotheken zoals 1° "pharmaciens, grossistes-répartiteurs et firmes pharmaceutiques" : les membres affiliés aux organisations qui sont établis et/ou exercent leur activité en Région wallonne; 2° "médicaments périmés ou non utilisés" : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, qui est préparée d'avance et est commercialisée, dans un emballage particulier, sous une dénomination spéciale ou sous sa dénomination commune internationale, dont le détenteur se défait ou dont il a l'intention de se défaire; 3° "pharmacie" : les officines pharmaceutiques ouvertes au public
omschreven in artikel 4, § 3, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 telles que définies à l'article 4, § 3, de l'arrêté royal n° 78 du 10
november 1967 betreffende de uitoefening van de novembre 1967, relatif à l'exercice des professions de soins de santé
gezondheidszorgberoepen en in het koninklijk besluit van 25 september et par l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le
1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.
publiek opengestelde apotheken.
Afdeling 3 - Toepassingsveld Section 3. - Champ d'application

Art. 3.§ 1. De milieubeleidsovereenkomst wordt tussen bovengenoemde

Art. 3.§ 1er. La convention environnementale est conclue entre les
partijen gesloten overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004 parties mentionnées ci-dessus conformément au décret du 27 mai 2004
betreffende Boek I van het Milieuwetboek. Die overeenkomst bindt relatif au Livre Ier du Code de l'Environnement. Cette convention lie
bovengenoemde partijen, alsook de leden die daartoe volmacht aan hun les parties mentionnées ci-dessus ainsi que les membres qui ont donné
organisatie gegeven hebben. pour ce faire mandat à leur organisation.
Een lijst van de leden van de organisatie die volmacht gegeven hebben Une liste des membres de l'organisation ayant donné mandat est tenue à
ligt ter inzage van de Dienst. la disposition de l'Office.
Bovengenoemde partijen geven hun leden jaarlijks kennis van de Les parties mentionnées ci-dessus informent annuellement leurs membres
plichten die uit die overeenkomst voortvloeien. des obligations qui découlent de cette convention.
§ 2. De milieubeleidsovereenkomst is van toepassing op de vervallen of § 2. La convention environnementale est d'application pour les
niet gebruikte geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingeleverd door médicaments périmés ou non utilisés à usage humain rapportés par le
consommateur dans une pharmacie située en Région wallonne.
de verbruiker in een apotheek die in het Waalse Gewest gevestigd is. Les échantillons de spécialités pharmaceutiques ou médicaments
De monsters van pharmaceutische specialiteiten of industrieel fabriqués industriellement, les préparations magistrales et
vervaardigde geneesmiddelen, de magistrale en officinale bereidingen officinales ne sont acceptés pour traitement qu'en application des
worden slechts overeenkomstig de in artikel 12, § 7, van deze normes arrêtées à l'article 12, § 7, de la présente convention
milieubeleidsovereenkomst bepaalde normen voor behandeling aanvaard. environnementale.
§ 3. De overeenkomst kan met de instemming van alle partijen tot § 3. La convention peut être étendue à d'autres organisations
andere organisaties uitgebreid worden. moyennant l'accord de toutes les parties.
HOOFDSTUK II. - Preventie CHAPITRE II. - Prévention

Art. 4.Preventie en sensibilisering

Art. 4.Prévention et sensibilisation
§ 1. De organisaties doen de nodige inspanningen om hun aangesloten § 1er. Les organisations déploient les efforts nécessaires pour
sensibiliser leurs membres affiliés ainsi que la population concernant
leden en de bevolking te sensibiliseren voor de inzamelings- en les systèmes de collecte et de traitement mis en oeuvre en application
verwerkingssystemen die tot stand gebracht worden overeenkomstig deze
milieubeleidsovereenkomst, alsook voor de kosten en de de la présente convention environnementale ainsi que les coûts et les
financieringsmechanismen. De organisaties brengen in het bijzonder de mécanismes de financement. Les organisations informent plus
plaatselijke administraties op de hoogte van het bestaan en de particulièrement les administrations locales de l'existence et de la
draagwijdte van deze overeenkomst, alsook van de mogelijkheid om het portée de la présente convention ainsi que de la possibilité
in artikel 11 bedoelde Begeleidingscomité in te lichten in geval van d'informer le Comité d'accompagnement visé à l'article 11 en cas de
praktische problemen opdat het de nodige acties zou kunnen ondernemen. problèmes pratiques, afin que ce dernier puisse entreprendre les
§ 2. De organisaties leggen een sensibiliserings- en communicatieplan actions nécessaires.
aan de Dienst over binnen een termijn van zes maanden die ingaat op de § 2. Les organisations soumettent un plan de sensibilisation et de
datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. De inhoud, de vorm, communication à l'Office dans un délai de six mois à dater de l'entrée
het tijdstip van het opstarten en van de duur van elke en vigueur de la convention. La teneur, la forme, le moment du
sensibiliseringsactie die uitgaat van één of meer organisaties en die lancement et la durée de toute action de sensibilisation émanant d'une
betrekking heeft op de selectieve inzameling zijn het voorwerp van een ou de plusieurs organisations et se référant à la collecte sélective
voorafgaande coördinatie en overleg binnen het Begeleidingscomité. De font l'objet d'une coordination et d'une concertation préalables au
ontwerpen van sensibiliseringscampagnes worden minstens 1 maand op sein du Comité d'accompagnement. Les projets de campagnes de
voorhand ter goedkeuring aan de Dienst overgelegd. sensibilisation sont soumis pour approbation à l'Office au minimum un
mois à l'avance.
§ 3. Onverminderd de federale bevoegdheden bepaald bij de wet van 25 § 3. Sans préjudice des compétences fédérales prévues par la loi du 25
maart 1964 en bij de gecoördineerde wet van 21 december 2002 op de mars 1964 et la loi coordonnée du 21 décembre 2002 sur les médicaments
geneesmiddelen en de desbetreffende uitvoeringsbesluiten, onderneemt et par ses arrêtés d'exécution, le Comité d'accompagnement entreprend
het Begeleidingscomité preventieacties vastgelegd bij consensus en in des actions de prévention établies par consensus et dans le cadre des
het kader van de bevoegdheden van de organisaties. compétences des organisations.
§ 4. De apotheker vervult de rol van raadgever inzake het rationele § 4. Le pharmacien assume son rôle de conseiller en matière d'usage
gebruik van geneesmiddelen en helpt de patiënt de apotheek van het rationnel des médicaments et aide le patient dans la gestion optimale
gezin optimaal te beheren. de la pharmacie familiale.
HOOFDSTUK III. - Selectieve inzameling en verwerking van de vervallen CHAPITRE III. - Collecte sélective et traitement des médicaments
en niet gebruikte geneesmiddelen périmés et non utilisés
Afdeling 1. - Selectieve inzamelingen Section 1re. - Collectes sélectives

Art. 5.§ 1. 1° De apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO

Art. 5.§ 1er. 1° Les pharmaciens affiliés à l'APB ou affiliés à
staan in voor de inzameling van de vervallen of niet gebruikte l'OPHACO sont chargés de la collecte des médicaments périmés ou non
geneesmiddelen die hen door particulieren teruggebracht worden. utilisés qui leur sont rapportés par les particuliers.
2° Ze zorgen ervoor dat alleen de vervallen en niet gebruikte 2° Ils veillent à ce que seuls les médicaments périmés et non
geneesmiddelen, in de zin van deze milieubeleidsovereenkomst, utilisés, au sens prescrit par la présente convention
overgenomen worden. De apotheker vervult in dat opzicht zijn rol van environnementale, soient pris en charge. Le pharmacien joue son rôle
raadgever bij de patiënten. de conseil auprès des patients à cet égard.
3° Die producten worden verpakt in daarvoor bestemde recipiënten, 3° Ces produits sont conditionnés dans des récipients destinés à cet
zoals bepaald bij artikel 12, § 5. De volle recipënten worden in de effet, comme stipulé à l'article 12, § 5. Les récipients pleins sont
apotheken opgeslagen tot ze opgehaald worden. De apotheker zorgt stockés provisoirement dans les pharmacies, jusqu'à leur collecte. Le
ervoor dat de containers keurig gevuld worden om de stabiliteit ervan pharmacien veille au remplissage correct des conteneurs afin d'assurer
te waarborgen en om te voorkomen dat ze misvormd worden door de leur stabilité et d'éviter leur déformation par la présence de volumes
aanwezigheid van lege volumes. Hij zorgt ervoor de richtlijnen in acht creux. Il veille à respecter les consignes données par le Comité
te nemen die het Begeleidingscomité in dat opzicht gegeven heeft. d'accompagnement à cet égard.
4° Voor de ophaal voorzien de apothekers elke recipiënt van een 4° Avant enlèvement, les pharmaciens apposent sur chaque récipient une
identificeringsetiket of van de stempel van de apotheker, beide vlot étiquette d'identification ou le cachet du pharmacien, de manière
leesbaar. lisible.
§ 2. 1° De bij de NVGV of de OPHACO aangesloten § 2. 1° Les grossistes-répartiteurs membres de l'ANGR ou de l'OPHACO
groothandelaars-verdelers die beschikken over een door het Ministerie en possession d'un agrément de grossiste-répartiteur délivré par le
van Volksgezondheid afgegeven erkenning als groothandelaar-verdeler Ministère de la Santé publique, prennent en charge la collecte des
staan in voor de ophaal van de volle recipiënten. récipients remplis.
2° Bij de overname vergewissen de groothandelaars-verdelers zich ervan 2° Les grossistes-répartiteurs s'assurent, lors de la prise en charge,
dat elke recipiënt wel degelijk voorzien is van een etiket of van een que chaque récipient est bien pourvu d'une étiquette ou d'un cachet,
stempel, zoals bepaald in § 1 van dit artikel. comme stipulé au § 1er du présent article.
3° De volle recipiënten worden in afwachting van hun verbranding 3° Les récipients remplis sont entreposés provisoirement par les
tijdelijk opgeslagen door de groothandelaars-verdelers. grossistes-répartiteurs, en attendant leur incinération.
§ 3. Indien het systeem van de inzameling door de apothekers § 3. En cas d'inefficacité du système de collecte par les pharmaciens,
ondoeltreffend is, zullen corrigerende maatregelen genomen worden en des actions correctrices seront mise en oeuvre et la situation sera
zal de toestand opnieuw beoordeeld worden, met name wat betreft de rol réévaluée notamment concernant le rôle des parcs à conteneurs.
van de containersparken.
§ 4. Het soort en de hoeveelheden vervallen of niet gebruikte § 4. Une évaluation régulière de la nature et des quantités de
geneesmiddelen die de gezinnen naar de containerparken brengen worden médicaments périmés ou non utilisés apportés par les ménages dans les
regelmatig door de organisaties geëvalueerd in het kader van het parcs à conteneurs est réalisée par les organisations dans le cadre du
collectief systeem. système collectif.
Afdeling 2. - Verwerking Section 2. - Traitement

Art. 6.1° De groothandelaars-verdelers organiseren, voor hun eigen

Art. 6.1° Les grossistes-répartiteurs organisent le transport des
rekening of door bemiddeling van derden, het vervoer van de récipients, pour leur propre compte ou par l'entremise de tiers, vers
recipiënten naar de daartoe vergunde en door pharma.be en FeBelGen les installations d'incinération autorisées à cet effet et désignées
aangewezen verbrandingsinstallaties. par pharma.be et FeBelGen.
2° De bij pharma.be en FeBelGen aangesloten pharmaceutische firma's 2° Les firmes pharmaceutiques membres de pharma.be et de FeBelGen
staan in voor de verbranding van de met vervallen of niet gebruikte prennent en charge l'incinération des récipients remplis de
geneesmiddelen gevulde recipiënten in de verbrandingsinstallaties die médicaments périmés ou non utilisés, dans les installations
daartoe vergund zijn overeenkomstig de geldende wetgeving. d'incinération autorisées à cet effet conformément à la législation en vigueur.
3° Pharma.be en FeBelGen wijzen de vergunde verbandingsinstallaties 3° Pharma.be et FeBelGen désignent les installations d'incinération
aan die de ingezamelde vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen autorisées qui incinèrent les médicaments périmés ou non utilisés
verbranden. ayant été collectés.
Daartoe sluiten Pharma.be en FeBelGen met de verbrandingsinstallaties, A cette fin, Pharma.be et FeBelGen concluent avec les installations
voor eigen rekening of door bemiddeling van derden, overeenkomsten d'incinération, pour leur compte propre ou à l'intervention de tiers,
krachtens welke o.a. de voorwaarden voor de opslag van de recipiënten des conventions en vertu desquelles sont notamment définies les
bepaald worden. Pharma.be en FeBelGen verbinden zich ertoe te conditions de dépôt des récipients. Pharma.be et FeBelGen s'engagent à
gelegener tijd alle betrokken partijen kennis te geven van elke informer en temps opportun toutes les parties intéressées de tout
relevante wijziging in de opslag- of uitbatingsvoorwaarden voor elke changement pertinent des conditions de dépôt ou d'exploitation de
verbrandingsinstallatie. chaque installation d'incinération.
HOOFDSTUK IV. - Plichten van de organisaties CHAPITRE IV. - Obligations des organisations

Art. 7.§ 1. De organisaties richten een beheersorgaan op of, na

Art. 7.§ 1er. Les organisations mettent en place un organisme de
gunstig advies van de Dienst, een feitelijke vereniging belast met de gestion ou, après avis favorable de l'Office, une association de fait
sturing, de coördinatie en de uitvoering van de chargée du pilotage, de la coordination et de l'exécution de la
milieubeleidsovereenkomst. convention environnementale.
§ 2. De organisaties staan in voor o.a. : § 2. Les organisations prennent entre autre en charge :
- de rapportage zoals bepaald bij artikel 8 - informatieplicht - van - le rapportage comme prévu à l'article 8 - obligation d'information -
deze overeenkomst; de cette convention;
- de tenuitvoerlegging van de acties bepaald bij artikel 4 van deze - la mise en oeuvre des actions prévues à l'article 4 de la présente
overeenkomst; convention;
- de bevordering en de evaluatie van de terugname van de vervallen - la stimulation et l'évaluation de la reprise des médicaments périmés
geneesmiddelen overeenkomstig artikel 5 van deze overeenkomst, alsook conformément à l'article 5 de cette convention ainsi que du traitement
voor de verwerking van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; des médicaments périmés ou non utilisés;
- de uitvoering van de monitoring van de resultaten geboekt na - la réalisation du monitoring des résultats obtenus par l'application
toepassing van artikel 5 en de uitvoering van de overige bepalingen de l'article 5 et l'exécution des autres dispositions de cette
van deze overeenkomst, met inbegrip van de non conformiteiten; convention, en ce compris les non conformités;
- de financiering van de uitvoering van deze overeenkomst; - le financement de l'exécution de cette convention;
- de uitwisseling van gegevens betreffende de deelnemers aan het - l'échange d'informations sur les participants au système de collecte
selectief inzamelingssysteem tot stand gebracht in het kader van deze sélective mis en place dans le cadre de la présente convention et leur
overeenkomst en hun representativiteit; représentativité;
- informatieverstrekking aan de actoren betrokken bij de uitvoering - l'information vers tous les acteurs concernés par l'exécution de
van deze overeenkomst, alsook aan de gemeenten en de intercommunales; cette convention ainsi que vers les communes et les intercommunales;
- de tenuitvoerlegging van een elektronisch klachtenbeheerssysteem; - la mise en oeuvre d'un système informatisé de gestion des plaintes;
- het opmaken van het statistisch jaarrapport, uitvoerig omschreven in - la réalisation du rapport statistique annuel détaillé à l'article
artikel 12, § 2; 12, § 2;
- de uitvoering van het preventie- en beheersplan, alsook van het - l'exécution du plan de prévention et de gestion ainsi que du plan de
sensibiliserings- en communicatieplan. sensibilisation et de communication.
De ontwerpen van sensibiliseringscampagnes worden minsten 1 maand op
voorhand ter goedkeuring aan de Dienst overgelegd. Indien de Les projets de campagne d'information sont soumis pour approbation à
informatiecampagnes niet voldoen aan de bepalingen van deze l'Office au minimum un mois à l'avance. Au cas où les campagnes
overeenkomst of nadelig zijn voor de door het Gewest gevoerde d'information ne seraient pas en concordance avec les dispositions de
campagnes van algemeen nut, moeten de organisaties hun la présente convention ou préjudiciables aux campagnes d'utilité
informatiecampagnes dienovereenkomstig aanpassen. générale menées par la Région, les organisations sont tenues d'adapter
De organisaties maken een preventie- en beheersplan op dat binnen zes en conséquence leurs campagnes d'information.
maanden na het sluiten van de overeenkomst ter goedkeuring aan de Les organisations établissent un plan de prévention et de gestion, qui
Dienst overgelegd wordt. Elke wijziging van het preventie- en est soumis dans les six mois suivant la conclusion de la convention
beheersplan wordt binnen 2 maanden ook ter goedkeuring aan de Dienst pour approbation à l'Office. Toute modification du plan de prévention
et de gestion est également notifiée à l'Office pour approbation
overgelegd. endéans les deux mois.
Dat plan bevat bovendien een financieel plan, alsook de nodige Ce plan comprend en outre un plan financier ainsi que les mesures
maatregelen om de inzameling en de verwerking van de vervallen of niet nécessaires afin de garantir la collecte et le traitement des
gebruikte geneesmiddelen te waarborgen over een periode van zes médicaments périmés ou non utilisés pendant une période de six mois
maanden na de eventuele overdracht van de activiteiten betreffende het après la cessation éventuelle des activités de gestion des médicaments
beheer van de vervallen en niet gebruikte geneesmiddelen. périmés et non utilisés.
§ 3. De organisaties verbinden zich ertoe hun doelstellingen, zoals § 3. Les organisations s'engagent à atteindre leurs objectifs tels que
omschreven in de hoofdstukken 2 en 3, in alle doorzichtigheid te définis aux chapitres 2 et 3 en toute transparence. A cette fin, elles
halen. Daartoe bezorgen ze het Gewest elk document dat nodig is voor fournissent à la Région tout document nécessaire au contrôle de
de controle op de terugnameplicht, met inachtneming van het l'obligation de reprise en respectant la confidentialité des données
vertrouwelijke karakter van de individuele gegevens. De organisaties individuelles. Les organisations tentent d'obtenir une uniformité
streven een optimale uniformiteit na op het vlak van de administratie aussi grande que possible au niveau de l'administration et de la
en de logistiek. logistique.
§ 4. Indien de doelstellingen van deze overeenkomst na uitvoering van § 4. Si les objectifs de la présente convention ne sont pas atteints
het preventie- en beheersplan niet gehaald worden, verbinden de par l'exécution du plan de prévention et de gestion, les organisations
organisaties zich ertoe dat plan te herzien en een nieuw plan ter s'engagent à revoir ledit plan et à soumettre un nouveau plan pour
goedkeuring aan de Dienst over te leggen. approbation à l'Office.
§ 5. Alle producenten en invoerders van geneesmiddelen kunnen tot het § 5. Tous les producteurs et importateurs de médicaments peuvent
collectief systeem toetreden om hun terugnameplicht na te komen. adhérer au système collectif en vue d'exécuter leur obligation de
§ 6. In het kader van de uitvoering van de bepalingen van deze reprise. § 6. Dans le cadre de l'exécution des dispositions de cette convention
milieubeleidsovereenkomst kunnen de organisaties overeenkomsten environnementale, les organisations peuvent conclure des conventions
sluiten met derden die over de nodige middelen beschikken om de avec des tiers, lesquels disposent des moyens nécessaires pour pouvoir
terugnameplicht te kunnen nakomen en de gewestelijke wetgeving in acht réaliser l'obligation de reprise et respectent la législation
nemen. régionale.
§ 7. De organisaties verbinden zich ertoe de markt van de inzameling § 7. Les organisations s'engagent à relancer le marché de la collecte
en van de verwerking van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen et du traitement des médicaments périmés ou non utilisés tous les cinq
opnieuw op te starten om de vijf jaar. ans.
Afdeling 2. - Rapportage en controle Section 2. - Rapportage et contrôle

Art. 8.Informatieplicht

Art. 8.Obligation d'information
§ 1. De organisaties maken het rapport op zoals uitvoerig omschreven § 1er. Les organisations réalisent le rapport tel que détaillé à
in artikel 12 van deze overeenkomst en leggen het ter inzage van de l'article 12 de la présente convention et le mettent à disposition de
Dienst. l'Office.
§ 2. Elke groothandelaar-verdeler die lid is van de NVGV en de OPHACO § 2. Chaque grossiste-répartiteur membre de l'ANGR et de l'OPHACO
registreert voor eigen rekening of door bemiddeling van onderaannemers enregistre pour son propre compte ou à l'intervention de
het totaalaantal recipiënten dat door zijn toedoen naar de sous-traitants, le nombre total de récipients acheminés par ses soins
verbrandingsinstallaties gevoerd wordt. vers les installations d'incinération.
§ 3. Pharma.be en FeBelGen registreren jaarlijks voor eigen rekening § 3. Chaque année, Pharma.be et FeBelGen enregistrent pour leur propre
of door bemiddeling van onderaannemers de hoeveelheid (in kilogram) compte ou à l'intervention de sous-traitants la quantité, exprimée en
verbrande vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen aan de hand van kilogrammes, de médicaments périmés ou non utilisés incinérés sur la
verbrandingscertificaten afgeleverd door de verbrandingsinstallaties, base des certificats d'incinération délivrés par les installations
alsook de totale kostprijs voor de verbranding ervan. Pharma.be en d'incinération, ainsi que le coût total de leur incinération.
FeBelGen maken jaarlijks een lijst op van alle Pharma.be et FeBelGen dressent annuellement une liste de toutes les
verbrandingsinstallaties die vervallen of niet gebruikte installations d'incinération ayant incinéré des médicaments périmés ou
geneesmiddelen verbrand hebben tijdens het afgelopen jaar. non utilisés durant l'année écoulée.
§ 4. Pharma.be en FeBelGen bezorgen het Begeleidingscomité een lijst § 4. Pharma.be et FeBelGen mettent à la disposition du Comité
van de vergunde verbrandingsinstallaties waarop een beroep gedaan kan d'accompagnement une liste des installations d'incinération autorisées
worden voor het verbranden van vervallen of niet gebruikte auxquelles il peut être fait appel pour l'incinération de médicaments
geneesmiddelen. Pharma.be en FeBelGen verbinden zich ertoe te périmés ou non utilisés. Pharma.be et FeBelGen s'engagent à informer
gelegener tijd alle betrokken partijen kennis te geven van elke en temps opportun toutes les parties intéressées de tout changement
relevante wijziging in de opslag- of uitbatingsvoorwaarden voor elke pertinent survenant dans les conditions de dépôt ou d'exploitation de
verbrandingsinstallatie. l'installation d'incinération.
§ 5. De organisaties bewaren die gegevens op systematische wijze. De § 5. Les organisations conservent ces données de manière systématique.
Dienst kan die gegevens inkijken in zijn hoedanigheid van waarnemer. L'Office, en sa qualité d'observateur, a accès à ces données.
§ 6. De organisaties geven het Begeleidingscomité kennis van de § 6. Les organisations informent le Comité d'accompagnement des
inzamelings- en verwerkingscontracten die gesloten worden om de bij contrats en matière de collecte et de traitement conclus en vue
deze overeenkomst beoogde doelstellingen te halen. d'atteindre les objectifs poursuivis par la présente convention.
Afdeling 3. - Financiering Section 3. - Financement

Art. 9.§ 1. Een deel van de kosten voor de recipiënten wordt gedragen

Art. 9.§ 1er. Une partie du coût des récipients est supportée par les
door de apothekers die lid zijn van de APB of de OPHACO. De pharmaciens membres de l'APB ou de l'OPHACO. Les récipients sont
recipiënten worden door de apothekers bij de groothandelaars-verdelers achetés par les pharmaciens auprès des grossistes-répartiteurs, au
aangekocht tegen de prijs vastgelegd in de Modus Operandi prix fixé dans le Modus Operandi convenu avec l'ANGR, l'OPHACO, l'APB,
overeengekomen met de NVGV, de OPHACO, de APB, Pharma.be en FeBelGen Pharma.be et FeBelGen concernant l'organisation financière et
m.b.t. de financiële en logistieke organisatie van de inzameling van logistique de la collecte des médicaments périmés ou non utilisés.
vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen.
§ 2. De groothandelaars-verdelers die lid zijn van de NVGV of de § 2. Les grossistes-répartiteurs membres de l'ANGR ou de l'OPHACO
OPHACO organiseren en financieren de inzameling van de recipiënten bij organisent et financent la collecte des récipients auprès des
de apothekers, alsook de tijdelijke opslag in hun distributiecentra. pharmaciens ainsi que le stockage intermédiaire dans leurs centres de
Ze organiseren, voor eigen rekening of door bemiddeling van derden, distribution. Ils organisent, pour leur propre compte ou par
het vervoer naar de daartoe vergunde en door pharma.be en FeBelGen l'entremise de tiers, le transport vers les installations
d'incinération autorisées à cet effet et désignées par Pharma.be et FeBelGen.
aangewezen verbrandingsinstallaties. Le dépôt des récipients collectés auprès des installations
De ingezamelde recipiënten worden in de verbrandingsinstallaties d'incinération doit s'effectuer conformément aux conditions de dépôt
opgeslagen overeenkomstig de opslagvoorwaarden van betrokken de l'installation d'incinération concernée, telles qu'elles ont été
verbrandingsinstallatie, zoals meegedeeld door Pharma.be en FeBelGen. communiquées par Pharma.be et FeBelGen.
§ 3. De kostprijs voor de aankoop van de recipiënten, enerzijds § 3. Le coût de l'achat des récipients, d'une part majoré du coût du
verhoogd met de kostprijs van het vervoer ervan vanaf de transport des récipients depuis les centres de distribution des
distributiecentra van de groothandelaars-verdelers tot de grossistes-répartiteurs jusqu'aux installations d'incinération et
verbrandingsinstallaties en anderzijds verminderd met een deel van de d'autre part diminué de la partie du coût des récipients prise en
kostprijs van de recipiënten overgenomen door de apothekers die lid charge par les pharmaciens membres de l'APB ou de l'OPHACO
zijn van de APB of de OPHACO overeenkomstig de bepalingen van § 1 van conformément aux dispositions du § 1er du présent article est supporté
dit artikel, wordt gedragen door de pharmaceutische firma's die lid zijn van Pharma.be en FeBelGen. par les firmes pharmaceutiques membres de Pharma.be et de FeBelGen.
§ 4. De verbranding van de ingezamelde vervallen of niet gebruikte § 4. L'incinération des médicaments périmés ou non utilisés collectés
geneesmiddelen wordt gefinancierd door de pharmaceutische firma's die est financée par les firmes pharmaceutiques membres de Pharma.be et de
lid zijn van Pharma.be en FeBelGen. Pharma.be en FeBelGen zijn verantwoordelijk voor het afsluiten van contracten, voor eigen rekening of door bemiddeling van derden, met de daartoe vergunde verbrandingsinstallaties voor het verbranden van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen. § 5. De Dienst verbindt zich ertoe de andere leden van het Begeleidingscomité kennis te geven van elk wettelijk of reglementair initiatief waarvan redelijkerwijs vermoed mag worden dat het een weerslag zal hebben op het bestaan of op de voortzetting van deze milieubeleidsovereenkomst. Deze plicht is ook van toepassing op de internationale regelgevingen die een weerslag kunnen hebben op de FeBelGen. Pharma.be et FeBelGen sont responsables de la conclusion de contrats, pour leur compte propre ou à l'intervention de tiers, avec les installations d'incinération autorisées à cet effet pour l'incinération des médicaments périmés ou non utilisés. § 5. L'Office s'engage à informer les autres membres du Comité d'accompagnement de toute initiative législative ou réglementaire dont on peut raisonnablement penser qu'elle aura un impact sur l'existence ou la poursuite de la présente convention environnementale. Cette obligation s'applique également aux réglementations internationales susceptibles d'avoir un impact sur la convention environnementale. Dès
milieubeleidsovereenkomst. Zodra één van voornoemde gevallen zich qu'une des circonstances précitées se présente, l'Office inscrit ce
voordoet, wordt het door de Dienst opgenomen op de agenda van de point à l'ordre du jour de la première réunion du Comité
eerstkomende vergadering van het Begeleidingscomité. d'accompagnement.
HOOFDSTUK V. - Controle en Begeleidingscomité CHAPITRE V. - Contrôle et Comité d'accompagnement

Art. 10.Verbintenissen van het Waalse Gewest

Art. 10.Engagements de la Région wallonne
§ 1. Het Waalse Gewest neemt initiatieven t.o.v. de overige § 1er. La Région wallonne prend des initiatives vers les autres
gewestoverheden om de wetgeving inzake de verplichte terugname van autorités régionales afin de rendre convergente dans les trois
vervallen geneesmiddelen op elkaar af te stemmen in de drie Gewesten. Régions, la législation en matière d'obligation de reprise des médicaments périmés.
§ 2. De Dienst zorgt er namens het Waalse Gewest voor dat het decreet § 2. L'Office veille, au nom de la Région wallonne, que le décret ou
of het besluit nauwkeurig toegepast wordt en dat overtredingen l'arrêté soient appliqués de manière stricte et que les infractions
geverbaliseerd worden. In dat opzicht maken de overheden gebruik van soient verbalisées. Dans ce contexte, les autorités mettent en oeuvre
de nodige controlemiddelen. les instruments de contrôle nécessaires.
§ 3. Om steun te verlenen aan de stappen ondernomen door de § 3. Afin de soutenir les démarches entreprises par les organisations
organisaties en hun leden die deze overeenkomst ondertekenen, verbindt et par leurs membres qui souscrivent cette convention, la Région
het Gewest zich ertoe op zijn niveau na overleg met de organisaties de wallonne s'engage, à son niveau, si la réalisation de l'obligation de
reprise le demande et après concertation avec les organisations, à
nodige bijkomende reglementaire maatregelen te nemen, in zoverre zulks prendre des dispositions réglementaires nécessaires complémentaires.
noodzakelijk is voor de uitvoering van de terugnameplicht. Les obligations de cette convention sont adaptées aux dispositions
De verplichtingen waarin deze overeenkomst voorziet worden aangepast d'une éventuelle réglementation européenne relative aux médicaments
aan de bepalingen van een eventuele Europese regelgeving betreffende périmés si les obligations sont en contradiction avec cette
vervallen geneesmiddelen indien ze in tegenspraak zijn met hen. réglementation européenne.
§ 4. Het Waalse Gewest vraagt de nodige gegevens inzake de § 4. La Région wallonne adresse ses demandes d'informations
terugnameplicht bij de organisaties aan. In het kader van controles nécessaires en matière d'obligation de reprise aux organisations. Dans
kunnen de gegevens rechtstreeks aan de individuele leden van de le cadre de contrôles, l'information peut être demandée directement
organisaties gevraagd worden. aux membres individuels des organisations.

Art. 11.Begeleidingscomité

Art. 11.Comité d'accompagnement
§ 1. Er wordt een Begeleidingscomité opgericht dat bestaat uit acht § 1er. Il est procédé à la création d'un Comité d'accompagnement
leden en één afgevaardigde van de Minister, twee vertegenwoordigers constituée de huit membres et composée d'un délégué du Ministre, de
van de Dienst en een vertegenwoordiger van elke organisatie, namelijk deux représentants de l'Office et d'un représentant de chacune des
de APB, de OPHACO, de NVGV, Pharma.be en FeBelGen. Elke organisatie organisations, en l'occurrence l'APB, l'OPHACO, l'ANGR, Pharma.be et
die lid is van het Begeleidingscomité wijst een plaatsvervangende FeBelGen. Chaque organisation membre du comité d'accompagnement
vertegenwoordiger aan. De plaatsvervangende vertegenwoordiger van elke désigne un représentant suppléant. Le représentant suppléant de chaque
organisatie mag desnoods de vergaderingen van het Begeleidingscomité organisation peut assister si nécessaire aux réunions du Comité
bijwonen. d'accompagnement.
§ 2. Het Begeleidingscomité vergadert minstens één keer per semester. § 2. Le Comité d'accompagnement se réunit au moins une fois par semestre.
§ 3. Voor elke vergadering van het Begeleidingscomité wordt elk lid § 3. A l'occasion de chaque réunion du Comité d'accompagnement, chaque
door de Dienst opgeroepen. membre est convoqué par l'Office.
§ 4. Het voorzitterschap van het Begeleidingscomité wordt door een § 4. La présidence du Comité d'accompagnement est assurée par un
vertegenwoordiger van het Gewest waargenomen. Het secretariaat van het représentant de la Région. Le secrétariat du Comité d'accompagnement
Begeleidingscomité wordt beurtelings door de organisaties waargenomen. est assuré par les organisations à tour de rôle.
§ 5. Het Begeleidingscomité neemt zijn beslissingen bij consensus. Een § 5. Le Comité d'accompagnement prend ses décisions par consensus. Une
beslissingsvoorstel wordt pas goedgekeurd na goedkeuring door elk van proposition de décision n'est approuvée qu'après approbation par
de partijen die de vergadering bijwonen. Van elke beslissing van het chacune des parties présentes à la réunion. Il est pris acte de chaque
Begeleidingscomité wordt akte genomen in een schriftelijk rapport. Dat décision du Comité d'accompagnement dans un rapport écrit. Ce rapport
rapport wordt door de organisaties aan alle partijen gestuurd. Een est envoyé par les organisations à toutes les parties. Une partie non
partij die niet op de vergadering vertegenwoordigd is, kan binnen een représentée à la réunion peut, dans un délai de dix jours ouvrables
termijn van tien werkdagen na ontvangst van het rapport verzet après la réception du rapport, faire opposition à une décision
aantekenen tegen een beslissing voor zover aan alle partijen een met moyennant l'envoi à toutes les parties d'une lettre dûment motivée.
redenen omkleed schrijven gericht wordt. In dat geval wordt een nieuwe Dans ce cas, une nouvelle réunion est convoquée et la décision est
vergadering bijeengeroepen en wordt de beslissing aan een tweede soumise à une seconde procédure d'approbation. Dans l'attente de cette
goedkeuringsprocedure onderworpen. In afwachting van de tweede seconde approbation, l'exécution de la décision concernée est
goedkeuring wordt de uitvoering van bedoelde beslissing geschorst. Na suspendue. Après la seconde approbation, la décision devient
de tweede goedkeuring is de beslissing onherroepelijk en is ze bindend irrévocable et s'applique de manière contraignante aux parties non
ten overstaan van de niet vertegenwoordigde partijen. représentées.
§ 6. Elk lid van het Begeleidingscomité kan de overige leden § 6. Chaque membre du Comité d'accompagnement peut convoquer les
samenroepen voor een vergadering over bijzondere punten, mits autres membres à une réunion sur des points particuliers, moyennant
uitdrukkelijke aankondiging van de reden(en) waarom het l'annonce explicite de la ou des raison(s) pour laquelle/lesquelles le
Begeleidingscomité samengeroepen wordt. Comité d'accompagnement est convoqué.
§ 7. Het Begeleidingscomité kan, indien nodig en na voorafgaand § 7. Le Comité d'accompagnement peut, si nécessaire et après
overleg, bij elke vergadering de hulp van derden inroepen. concertation préalable, solliciter l'aide de tiers lors de chaque
§ 8. Het Begeleidingscomité kan tot de twee andere Gewesten uitgebreid réunion. § 8. Le comité d'accompagnement peut être élargi aux deux autres
worden voor materies die een interregionale coördinatie vergen, zoals Régions pour des matières nécessitant une coordination interrégionale
informatiecampagnes gemeen aan de drie Gewesten. telles que des campagnes d'informations communes aux trois Régions.

Art. 12.Taken van het Begeleidingscomité

Art. 12.Tâches du Comité d'accompagnement
§ 1. Het Begeleidingscomité maakt jaarlijks tegen 20 april een § 1er. Pour le 20 avril de chaque année, le Comité d'accompagnement
evaluatie van de resultaten en van de organisatie van de selectieve inzameling van het vorige jaar, met inbegrip van de communicatiecampagnes. § 2. De resultaten van die evaluatie worden schriftelijk opgenomen in een jaarrapport dat door de organisaties opgemaakt wordt en aan alle partijen overgemaakt wordt. Dat rapport bevat op zijn minst de volgende gegevens : 1° het aantal apotheken gevestigd in het Waalse Gewest in de loop van het vorige jaar, alsook het aantal apotheken die daadwerkelijk deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 2° de lijst van de groothandelaars-verdelers die in de loop van het vorige jaar deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 3° de lijst van de pharmaceutische firma's die in de loop van het vorige jaar deelgenomen hebben aan de selectieve inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 4° een overzicht van de modaliteiten betreffende de inzameling, het vervoer en de verbranding van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; 5° de kostprijs vastgelegd voor de aankoop van de recipiënten door de apothekers, alsook de kosten voor de inzameling, het vervoer en de verbranding; 6° het totaalaantal aangevoerde recipiënten en het totaalgewicht (in kilogram) van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen die ingezameld en verwerkt werden; procède à une évaluation des résultats et de l'organisation de la collecte sélective de l'année précédente, en ce compris les campagnes de communication § 2. Les résultats de cette évaluation sont consignés par écrit dans un rapport annuel établi par les organisations et transmis à toutes les parties. Ce rapport doit renseigner au moins les données suivantes : 1° le nombre de pharmacies établies en Région wallonne au cours de l'année précédente ainsi que le nombre de pharmacies ayant participé effectivement à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 2° la liste des grossistes-répartiteurs ayant participé, au cours de l'année précédente, à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 3° la liste des firmes pharmaceutiques ayant participé, au cours de l'année précédente, à la collecte sélective des médicaments périmés ou non utilisés; 4° un descriptif des modalités de collecte, de transport et d'incinération des médicaments périmés ou non utilisés; 5° le coût arrêté pour l'achat des récipients par les pharmaciens, ainsi que les coûts de la collecte, du transport et de l'incinération; 6° le nombre total de récipients acheminés et le poids total (exprimé en kilogrammes) des médicaments périmés ou non utilisés ayant été collectés et traités;
7° de gegevens betreffende de acties gevoerd en de initiatieven 7° les données relatives aux actions et initiatives prises par les
genomen door de producenten/invoerders van geneesmiddelen en door de producteurs/importateurs de médicaments et par les pharmaciens
apothekers waaraan ze deelgenomen hebben om het rationele gebruik van auxquelles ils ont participé pour stimuler la consommation rationnelle
geneesmiddelen te bevorderen, alsook een overzicht van de gevolgen des médicaments, ainsi qu'un aperçu de leurs conséquences dans le
daarvan in het kader van de voorkoming van afval van vervallen of niet cadre de la prévention des déchets de médicaments périmés ou non
gebruikte geneesmiddelen; utilisés;
8° een commentaar over de toestand, uitvoerig besproken per hoofdstuk 8° un commentaire de la situation, détaillé chapitre par chapitre
betreffende de stand van vordering van de uitvoering van de overeenkomst; relatif à l'état d'avancement de l'exécution de la convention;
9° een overzicht van de voornaamste knelpunten en van de mogelijke 9° un aperçu des principaux points posant problème et les solutions
oplossingen; possibles;
het geschikte karakter van deze overeenkomst t.o.v. de eventuele le caractère opportun de la présente convention au regard de
evolutie van de omstandigheden. l'évolution éventuelle des circonstances.
§ 3. Het rapport, zoals omschreven in § 2 van dit artikel, wordt § 3. Le rapport tel que défini au § 2 du présent article est mis par
uiterlijk 20 april van elk kalenderjaar door de organisaties ter les organisations à la disposition de l'Office pour le 20 avril de
inzage van de Dienst gelegd. chaque année calendrier au plus tard.
§ 4. De Dienst kijkt de gegevens na, neemt ze op in een rapport dat § 4. L'Office vérifie les données, les compile dans un rapport destiné
voor het Waals Parlement bestemd is en legt dat rapport uiterlijk een au Parlement wallon et met ce rapport à la disposition de chaque
week voor de eerste semestriële vergadering van het Begeleidingscomité membre du Comité d'accompagnement au plus tard une semaine avant la
ter inzage van elk lid van het Begeleidingscomité. première réunion semestrielle du Comité d'accompagnement.
§ 5. Het Begeleidingscomité erkent de recipiënten die gekozen worden § 5. Le Comité d'accompagnement agrée les récipients retenus pour le
voor de verpakking van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen. Op conditionnement des médicaments périmés ou non utilisés. Ces
de buitenkant van die recipiënten staat duidelijk aangegeven dat ze récipients doivent renseigner clairement, sur leur face extérieure,
bestemd zijn voor de verpakking van vervallen of niet gebruikte qu'ils sont destinés au conditionnement de médicaments périmés ou non
geneesmiddelen. utilisés.
§ 6. Op voorstel van de organisaties bepaalt het Begeleidingscomité de § 6. Sur proposition des organisations, le Comité d'accompagnement
modaliteiten voor de steekproefcontrole op de vervallen of niet définit les modalités du contrôle aléatoire des médicaments périmés ou
gebruikte geneesmiddelen die opgeslagen zijn om verbrand te worden, non utilisés déposés pour être incinérés, comme stipulé à l'article 3.
zoals bepaald in artikel 3. De steekproefcontrole kan desnoods aan een Le contrôle aléatoire peut le cas échéant être confié à un tiers.
derde toevertrouwd worden.
§ 7. Het Begeleidingscomité neemt corrigerende maateregelen indien, in § 7. Le comité d'accompagnement prend des mesures correctrices si, en
afwijking van de bepalingen van artikel 1, in de hoeveelheid dérogation aux dispositions de l'article 1er, on constate, dans la
ingezamelde afval die onderzocht wordt tijdens een representatieve quantité de déchets collectés analysés lors d'un contrôle aléatoire
steekproefcontrole, zoals voorzien in § 6 van dit artikel, vastgesteld représentatif tel que prévu au § 6 du présent article, que parmi la
wordt dat in de totale hoeveelheid vervallen of niet gebruikte quantité totale de médicaments périmés ou non utilisés proposés à
geneesmiddelen die voor verbranding aangeboden worden : l'incinération :
1° meer dan 5 % restanten van monsters of meer dan 5 % magistrale 1° figurent plus de 5 % de résidus d'échantillons ou plus de 5 % de
bereidingen of meer dan 5 % andere producten die buiten het préparations magistrales ou plus de 5 % d'autres produits tombant hors
toepassingsveld van de milieubeleidsovereenkomst, zoals omschreven in du champ d'application de la convention tel que décrit à l'article 3;
artikel 3, vallen, aangetroffen worden;
2° dat het gezamenlijke aandeel ervan daarenboven 10 % van de totale 2° que leur part cumulée excède en outre 10 % de la quantité totale de
hoeveelheid voor verbranding aangeboden vervallen of niet gebruikte médicaments périmés ou non utilisés déposés pour être incinérés.
geneesmiddelen overschrijdt.
De in aanmerking te nemen totale hoeveelheid is die welke per La quantité totale à prendre en ligne de compte est celle présentée
recipiënt aangeboden wordt. Als uit de inhoud van een individueel par récipient. S'il ressort du contenu d'un récipient individuel que
recipiënt blijkt dat de in deze paragraaf bedoelde normen overschreden les normes décrites dans le présent paragraphe ont été dépassées, le
zijn, wordt de verantwoordelijke apotheker daarvan bij aangetekend fait est notifié au pharmacien responsable par lettre recommandée. Si
schrijven in kennis gesteld. Indien die feiten tweemaal of vaker bij ces faits sont constatés à deux ou plusieurs reprises dans le chef
dezelfde apotheker worden vastgesteld, zijn alle kosten voor het d'un même pharmacien, ce dernier intervient pour couvrir tous les
vervoer, de opslag en de verbranding van bedoelde recipiënten voor frais de transport, de stockage et d'incinération des récipients en
zijn rekening. question.
Indien de aanwezigheid wordt vastgesteld van gevaarlijke afval die van Dans le cas où la présence de déchets dangereux en provenance d'une
een apotheek afkomstig is, wordt de overtreding aan de bevoegde pharmacie est observée, l'infraction est signalée aux services de
controlediensten meegedeeld. contrôle compétents.
Als na de overlegde steekproefcontrole blijkt dat een recipiënt niet S'il ressort du contrôle aléatoire concerté qu'un récipient n'a pas
voorzien werd van een etiket of van een stempel waarmee de apotheker été muni d'une étiquette ou d'un cachet permettant d'identifier le
geïdentificeerd kan worden, neemt het Comité ten aanzien van de pharmacien, le Comité prend les mesures correctrices appropriées à
verantwoordelijke groothandelaar-verdeler de gepaste corrigerende maatregelen. l'égard du grossiste-répartiteur responsable.
§ 8. Het Begeleidingscomité coördineert de initiatieven van de § 8. Le Comité d'accompagnement coordonne les initiatives des
organisaties met betrekking tot de sensibilisering van de bevolking, organisations relatives à la sensibilisation de la population ainsi
alsook de informatieverstrekking aan de gemeenten en intercommunales. que l'information des communes et intercommunales. Le Comité
Het Begeleidingscomité neemt vooraf kennis van de d'accompagnement prend connaissance au préalable des initiatives de
sensibiliseringsinitiatieven van de Dienst. sensibilisation de l'Office.
§ 9. Het Begeleidingscomité zet de apothekers, § 9. Le Comité d'accompagnement incite les pharmaciens,
groothandelaars-verdelers en pharmaceutische firma's die geen lid zijn grossistes-répartiteurs et firmes pharmaceutiques non-membres des
van de organisaties aan om mee te werken aan de selectieve inzameling organisations à collaborer à la collecte sélective des médicaments
van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen, zoals voorgeschreven périmés ou non utilisés, comme prescrit dans la présente convention
in deze milieubeleidsovereenkomst. environnementale.
§ 10. Het Begeleidingscomité beoordeelt de doeltreffendheid van de § 10. Le Comité d'accompagnement évalue l'efficacité du service mis en
dienst waaraan de klachten en de niet conformiteiten i.v.m. de place pour collecter les plaintes et les non conformités relatives à
praktische uitvoering van de overeenkomst gericht worden en treft zo l'exécution pratique de la convention et adopte le plus rapidement
spoedig mogelijk de nodige corrigerende maatregelen. Daartoe wordt possible les mesures correctrices nécessaires. A cette fin, les
door de organisaties een elektronisch systeem voor de mededeling van organisations mettent en place un système informatisé de notification
de klachten tot stand gebracht. des plaintes.
§ 11. De controle op de resultaten van de selectieve inzameling van de § 11. Le contrôle des résultats de la collecte sélective des
vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen wordt uitgeoefend door het
Begeleidingscomité naar gelang van een aan de organisaties opgelegde médicaments périmés ou non utilisés est assuré par le Comité
informatieplicht en op basis van de resultaten van de in samenspraak d'accompagnement en fonction d'une obligation d'information imposée
overeengekomen steekproefcontrole van de vervallen of niet gebruikte aux organisations et sur la base des résultats du contrôle aléatoire,
geneesmiddelen die voor verbranding afgegeven worden, zoals bepaald in convenu de commun accord, des médicaments périmés ou non utilisés
artikel 12, § 6, van deze overeenkomst. De kosten van de déposés pour être incinérés, comme stipulé à l'article12, § 6, de la
steekproefcontrole worden door de organisaties gedragen. présente convention. Les coûts du contrôle aléatoire sont à charge des
organisations.
§ 12. Het Begeleidingscomité wordt op de hoogte gehouden van alle § 12. Le Comité d'accompagnement est tenu au courant de toutes les
strategische beslissingen betreffende de operationele en logistieke décisions stratégiques relatives aux aspects opérationnels et
aspecten van de uitvoering van deze overeenkomst. logistiques de l'exécution de la présente convention.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 13.Geschillencommissie

Art. 13.Commission des litiges
§ 1. In geval van geschil bij de uitvoering van de overeenkomst wordt § 1er. En cas de litige au sujet de l'exécution de la convention, une
een geschillencommissie samengesteld. Die commissie wordt op verzoek commission des litiges est établie. Cette commission est composée à la
(naar gelang van de omvang van het geschil) samengesteld en telt demande (dépendant de l'importance du litige) et est toujours composée
steeds twee vertegenwoordigers van het Waalse Gewest en twee
vertegenwoordigers van de organisaties. De Voorzitter wordt onder de de deux représentants de la Région wallonne et de deux représentants
vertegenwoordigers van het Waalse Gewest gekozen en bij consensus door des organisations. Le Président est choisi parmi les représentants de
de 4 vertegenwoordigers aangewezen. la Région wallonne et désigné par consensus par les 4 représentants.
§ 2. De beslissingen worden bij consensus genomen. Bij gebrek aan § 2. Les décisions sont prises par consensus. Si aucun consensus n'est
consensus brengt de geschillencommissie rapport uit aan de Minister atteint, la commission des litiges fait rapport au Ministre ayant
van Leefmilieu, die beslist. l'Environnement dans ses attributions qui tranche.

Art. 14.Duur en einde van de overeenkomst

Art. 14.Durée et fin de la convention
§ 1. De milieubeleidsovereenkomst treedt in werking tien dagen na de § 1er. La convention environnementale entre en vigueur dix jours après
integrale bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, sa publication intégrale au Moniteur belge , conformément au décret du
overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004 betreffende Boek I van het 27 mai 2004 relatif au Livre Ier du Code de l'Environnement.
Milieuwetboek.
§ 2. De overeenkomst wordt gesloten voor een periode van vijf jaar. Ze § 2. La convention est conclue pour une durée de cinq ans. Elle est
is hernieuwbaar overeenkomstig het decreet van 27 mei 2004 betreffende renouvelable conformément au décret du 27 mai 2004 relatif au Livre Ier
Boek I van het Milieuwetboek. du Code de l'Environnement.
§ 3. De overeenkomst kan tijdens de geldigheidsperiode gewijzigd § 3. La convention peut être modifiée pendant la durée de validité
worden, mits instemming van alle partijen. moyennant accord de toutes les parties.

Art. 15.Opzegging

Art. 15.Résiliation
De contracterende partijen kunnen de milieubeleidsovereenkomst A condition qu'elles observent un délai de résiliation, les parties
eenzijdig of gezamenlijk opzeggen voor zover ze een opzeggingstermijn contractantes peuvent résilier unilatéralement ou conjointement la
in acht nemen. convention environnementale.
De opzeggingstermijn bedraagt zeven maanden. De eenzijdige opzegging Le délai de résiliation est de sept mois. La résiliation unilatérale
is pas effectief na voorafgaande aankondiging aan het bij artikel 11 n'est effective qu'après annonce préalable au Comité d'accompagnement
ingestelde Begeleidingsgcomité. institué par l'article 11.
De eenzijdige opzegging van de overeenkomst wordt, op straffe van La résiliation unilatérale de la convention est, sous peine de
nietigheid, bij ter post aangetekend schrijven aan de ondertekenaars nullité, notifiée par une lettre recommandée à la poste aux
van de overeenkomst betekend. De opzeggingstermijn gaat in op de signataires de la convention. Le délai de résiliation prend cours à
eerste dag van de maand na de kennisgeving. De opzegging van de partir du premier jour du mois qui suit la notification. La
overeenkomst geeft aanleiding tot de bekendmaking door de Regering van résiliation de la convention donne lieu à la publication par le
een bericht van opzegging in het Belgisch Staatsblad en op de website Gouvernement d'un avis de résiliation au Moniteur belge ainsi que le
van de DG03 en de DG06, waarin melding gemaakt wordt van het voorwerp site internet de la DG03 et de la DG06 qui indique l'objet de la
van de opgezegde overeenkomst en van de datum waarop de opzegging ingaat. convention résiliée et la date à laquelle la résiliation prend cours.
Indien de opzegging niet door het Gewest wordt gedaan, moet ze door Si la résiliation n'est pas effectuée par la Région, elle doit être
het geheel van de andere betrokken partijen betekend worden. notifiée par l'ensemble des autres parties concernées.
Tijdens de zeven maanden van de opzeggingsperiode worden de volgende Pendant les sept mois que dure le préavis, les mesures suivantes sont
maatregelen genomen : prises :
1° tijdens de zes eerste maanden van de opzeggingsperiode worden alle 1° pendant les six premiers mois de la période de préavis, toutes les
nodige maatregelen getroffen om alle actoren, alsook het publiek, mesures nécessaires sont prises pour informer tous les acteurs, ainsi
kennis te geven van de opzegging. Gedurende die zes eerste maanden que le public, de la résiliation. Pendant ces six premiers mois, les
kunnen de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen nog teruggebracht médicaments périmés ou non utilisés peuvent encore être ramenés chez
worden naar de apothekers; les pharmaciens;
2° tijdens de zevende maand van de opzeggingsperiode worden de 2° pendant le septième mois de la période de préavis, les pharmaciens
vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen niet meer aangenomen door n'acceptent plus les médicaments périmés ou non utilisés, et les
de apothekers en worden de recipiënten niet meer opgehaald door de grossistes ne reprennent pas davantage les récipients chez les
groothandelaars bij de apothekers. Gedurende die maand betreft de pharmaciens. Pendant ce mois, la seule intervention encore prise en
enige tussenkomst die nog ten laste genomen wordt het vervoer van de charge concerne le transport des récipients stockés chez les
recipiënten opgeslagen bij de groothandelaars-verdelers voor hun pharmaciens et grossistes pour les acheminer aux installations
afvoer naar de verbrandingsinstallaties, alsook de eigenlijke d'incinération ainsi que l'incinération proprement dite de ces
verbranding van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen; médicaments périmés ou non utilisés;
3° na afloop van de opzeggingsperiode van zeven maanden vindt, 3° à l'expiration de la période de préavis de sept mois, sauf avis
behoudens andersluidend advies van het Begeleidingscomité, geen andere contraire du comité d'accompagnement, plus aucune opération ne
verrichting plaats in het kader van de inzameling, het vervoer, de s'effectue dans le cadre de la collecte, du transport, du stockage
tijdelijke opslag of de verbranding van de vervallen of niet gebruikte provisoire ou de l'incinération des médicaments périmés ou non
geneesmiddelen ter uivoering van deze overeenkomst. utilisés en exécution de la présente convention.
Tijdens de opzeggingsperiode komen de partijen de modaliteiten overeen Durant la période de préavis, les parties conviennent des modalités en
krachtens welke de selectieve inzameling van de vervallen of niet vertu desquelles la collecte sélective des médicaments périmés ou non
gebruikte geneesmiddelen voortgezet moet worden. utilisés doit être poursuivie.

Art. 16.Bevoegdheidsbeding

Art. 16.Clause de compétence
Elk geschil dat uit deze milieubeleidsovereenkomst voortvloeit of dat Chaque différent qui découle de la présente convention
er betrekking op heeft en waarvoor de geschillencomissie bedoeld in environnementale ou ayant un rapport avec celle-ci et pour lequel la
artikel 13 van de overeenkomst geen oplossing vindt, valt onder de commission des litiges définie à l'article 13 de la convention n'a pas
bevoegdheid van de rechtbank van het gerechtelijk arrondissement van trouvé de solution, est soumis au tribunal de l'arrondissement
Namen. judiciaire de Namur.

Art. 17.Strafbeding

Art. 17.Clause pénale
In geval van niet inachtneming van de bovenstaande bepalingen, En cas de non respect des dispositions qui précèdent, constaté par la
vastgesteld door het Gewest en bij aangetekend schrijven meegedeeld Région et notifié par lettre recommandée aux organisations, celles-ci
aan de organisaties, moeten de organisaties binnen twee maanden na sont tenues d'introduire un plan de remise à niveau à l'Office, dans
kennisgeving van de vastgestelde overtreding een bijsturingsplan aan de Dienst overleggen. Als de Dienst het plan weigert, betekent hij zijn beslissing in een aangetekend schrijven waarin de redenen van de weigering worden opgegeven. De organisaties moeten vervolgens binnen een maand een bijgestuurd plan indienen, waarbij rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de Dienst, op straffe van een aan de Dienst te betalen boete van euro 15.000. Tegen de beslissing van de Dienst kan beroep ingesteld worden bij de Minister van Leefmilieu. De Minister beslist over het beroep binnen een termijn van veertig dagen. un délai de deux mois à dater de la notification du constat d'infraction. Si l'Office refuse le plan, il notifie sa décision par courrier recommandé, lequel mentionne les motifs du refus. Les organisations sont alors tenues d'introduire un plan révisé tenant compte des critiques émises par l'Office dans un délai d'un mois sous peine d'une sanction financière de euro 15.000 payable à l'Office. Un recours peut être adressé au Ministre de l'Environnement contre la décision de l'Office. Le Ministre statue sur ce recours dans un délai de quarante jours.

Art. 18.Slotbepaling

Art. 18.Clause finale
De milieubeleidsovereenkomst is gesloten in Namen op La convention environnementale est conclue à Namur, le
...................... en ondertekend door de vertegenwoordigers van ...................... et signée par les représentants de toutes les
alle partijen. Elke partij bericht ontvangst van één exemplaar van de parties dont chacune reconnaît en avoir reçu un exemplaire.
overeenkomst.
Namen, Namur, le
Voor het Waalse Gewest : Pour la Région wallonne :
De Minister-President, Le Ministre-Président,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
De Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening en Mobiliteit, Le Ministre de l'Environnement, de l'Aménagement du Territoire et de la Mobilité,
Ph. HENRY Ph. HENRY
Voor de organisaties : Pour les Organisations :
De Algemene Pharmaceutische Bond L'Association pharmaceutique belge
F. BABYLON CORNELY F. BABYLON CORNELY
Voorzitter Président
A. LECROART A. LECROART
Secretaresse-generaal Secrétaire générale
De Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België L'Office des Pharmacies coopératives de Belgique
W. JANSSENS W. JANSSENS
Voorzitter Président
MH MH
Secretaresse-generaal Secrétaire générale
De Nationale Vereniging van Groothandelaars-Verdelers van L'Association nationale des Grossistes-Répartiteurs en Spécialités
Pharmaceutische specialiteiten pharmaceutiques
P. VAN ELSLANDER P. VAN ELSLANDER
Voorzitter Président
De Algemene vereniging van de Geneesmiddelenindustrie L'Association générale de l'Industrie du Médicament
G. G. BROUWERS G. G. BROUWERS
Voorzitter Président
L. NEELS L. NEELS
Directeur-generaal Directeur général
De Federatie van de Belgische producenten van generische geneesmiddelen Fédération des Producteurs belges de médicaments génériques
R. VAN ANRAAT R. VAN ANRAAT
Voorzitter Président
J. VAN ASSCHE J. VAN ASSCHE
Afgevaardigd bestuurder Administrateur délégué
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