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Uittreksel uit arrest nr. 111/2020 van 16 juli 2020 Rolnummers 7387, 7388 en 7389 In zake : de vorderingen tot gedeeltelijke schorsing van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...) Extrait de l'arrêt n° 111/2020 du 16 juillet 2020 Numéros du rôle : 7387, 7388 et 7389 En cause : les demandes de suspension partielle de la loi du 20 décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicam La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...)
GRONDWETTELIJK HOF COUR CONSTITUTIONNELLE
Uittreksel uit arrest nr. 111/2020 van 16 juli 2020 Extrait de l'arrêt n° 111/2020 du 16 juillet 2020
Rolnummers 7387, 7388 en 7389 Numéros du rôle : 7387, 7388 et 7389
In zake : de vorderingen tot gedeeltelijke schorsing van de wet van 20 En cause : les demandes de suspension partielle de la loi du 20
december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui concerne
aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling of wijziging van de artikelen les pénuries de médicaments » (ajout ou modification des articles 6, §
6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 « 1sexies, 12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964 « sur les
op de geneesmiddelen »), ingesteld door de vzw « Belgian Association médicaments »), introduites par l'ASBL « Belgian Association of
of Parallel Importers and Exporters » en anderen en door Mukendi Parallel Importers and Exporters » et autres et par Mukendi Kabeya et
Kabeya en anderen. autres.
Het Grondwettelijk Hof, La Cour constitutionnelle,
samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen,
Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan J.-P. Moerman, P. Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier
door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Alen,
wijst na beraad het volgende arrest : après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant :
I. Onderwerp van de vorderingen en rechtspleging I. Objet des demandes et procédure
a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le
2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30
april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van de artikelen 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de
2 en 3 van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse suspension des articles 2 et 3 de la loi du 20 décembre 2019 «
wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de
of wijziging van de artikelen 6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies médicaments » (ajout ou modification des articles 6, § 1sexies,
van de wet van 25 maart 1964 « op de geneesmiddelen »), bekendgemaakt 12septies et 12quinquies de la loi du 25 mars 1964 « sur les
in het Belgisch Staatsblad van 3 februari 2020, door de vzw « Belgian médicaments »), publiée au Moniteur belge du 3 février 2020, a été
Association of Parallel Importers and Exporters », de bvba « BELDIMED introduite par l'ASBL « Belgian Association of Parallel Importers and
», de nv « DISTRIPHAR », de bvba « ECO.PHARMA. SUPPLY », de nv « Exporters », la SPRL « BELDIMED », la SA « DISTRIPHAR », la SPRL «
EURO-MEDIC », de bvba « GRACOPA », de bv « NADIMED », de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », la SA « EURO-MEDIC », la SPRL « GRACOPA », la SRL
TOBUFAR » en Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. « NADIMED », la SPRL « TOBUFAR » et Frank Bels, assistés et
Vande Casteele, advocaat bij de balie te Antwerpen, en Mr. D. représentés par Me P. Vande Casteele, avocat au barreau d'Anvers, et
Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles.
Bij afzonderlijk verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op Par requête séparée adressée à la Cour par lettre recommandée à la
29 april 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen poste le 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, les
op 30 april 2020 vorderen de verzoekende partijen eveneens de parties requérantes demandent également l'annulation des articles 2, 3
vernietiging van de artikelen 2, 3 en 4 van dezelfde wet. et 4 de la même loi.
b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le
2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30
april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van de artikelen 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de
2 en 3 van dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo suspension des articles 2 et 3 de la même loi, a été introduite par
Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit
Davite, de vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges rwandais « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo et Gauthier
Munguakonkwa Mutombo en Gauthier Unzola Bangala, bijgestaan en Unzola Bangala, assistés et représentés par Me P. Vande Casteele et Me
vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke. D. Vandenbulcke.
Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens Par la même requête, les parties requérantes demandent également
de vernietiging van dezelfde wetsbepalingen. l'annulation des mêmes dispositions légales.
c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le
2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 29 avril 2020 et parvenue au greffe le 30 avril 2020, une demande de
april 2020, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 4 van suspension de l'article 4 de la même loi a été introduite par Mukendi
dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, de Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, la société de droit rwandais «
vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges
Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Christiane Bellens en Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala,
Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele Christiane Bellens et Frank Bels, assistés et représentés par Me P.
en Mr. D. Vandenbulcke. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke.
Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens Par la même requête, les parties requérantes demandent également
de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. l'annulation de la même disposition légale.
Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7387, 7388 en 7389 van de rol Ces affaires, inscrites sous les numéros 7387, 7388 et 7389 du rôle de
van het Hof, werden samengevoegd. la Cour, ont été jointes.
(...) (...)
II. In rechte II. En droit
(...) (...)
Ten aanzien van de ontvankelijkheid van de memorie van de Ministerraad Quant à la recevabilité du mémoire du Conseil des ministres
B.1.1. Ter zitting voeren de verzoekende partijen aan dat de memorie B.1.1. Les parties requérantes font valoir à l'audience que le mémoire
van de Ministerraad uit de debatten dient te worden geweerd, omdat zij du Conseil des ministres doit être écarté des débats parce qu'il a été
laattijdig is ingediend. introduit tardivement.
B.1.2. Bij brief van 20 mei 2020 heeft de griffier van het Hof het B.1.2. Par lettre du 20 mai 2020, le greffier de la Cour a notifié le
beroep tot vernietiging en de vordering tot schorsing ter kennis recours en annulation et la demande de suspension au Conseil des
gebracht van de Ministerraad, met toepassing van artikel 76, § 4, van ministres, en application de l'article 76, § 4, de la loi spéciale du
de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle.
Bij beschikking van dezelfde dag heeft de voorzitter van het Hof de Par une ordonnance du même jour, le président de la Cour a invité le
Ministerraad uitgenodigd zijn eventuele schriftelijke opmerkingen, in
de vorm van een memorie, uiterlijk op 10 juni 2020 in te dienen. Die Conseil des ministres à introduire, le 10 juin 2020 au plus tard, ses
observations écrites éventuelles sous la forme d'un mémoire. Cette
beschikking werd gevoegd bij de voormelde brief van 20 mei 2020. ordonnance a été jointe à la lettre précitée du 20 mai 2020.
Bij een op 9 juni 2020 ter post aangetekende brief heeft de Le Conseil des ministres a adressé son mémoire à la Cour, par lettre
Ministerraad zijn memorie bij het Hof ingediend. De memorie is recommandée à la poste, le 9 juin 2020. Par conséquent, le mémoire a
bijgevolg tijdig bij het Hof ingediend en de verzoekende partijen été adressé à la Cour dans le délai requis et les parties requérantes
hebben ter zitting kunnen antwoorden op argumenten die door de ont pu répondre à l'audience aux arguments développés par le Conseil
Ministerraad zijn geformuleerd. des ministres.
B.1.3. De memorie is ontvankelijk. B.1.3. Le mémoire est recevable.
Ten aanzien van de bestreden bepalingen Quant aux dispositions attaquées
B.2.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 vorderen B.2.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388
de vernietiging en de schorsing van de artikelen 2, 2°, en 3 van de demandent l'annulation et la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la
wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat loi du 20 décembre 2019 « modifiant diverses législations, en ce qui
de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (hierna : de wet van 20 concerne les pénuries de médicaments » (ci-après : la loi du 20
december 2019). De verzoekende partijen in de zaak nr. 7387 vorderen décembre 2019). Les parties requérantes dans l'affaire n° 7387
daarnaast ook de vernietiging van artikel 4 van de bestreden wet, en demandent en outre l'annulation de l'article 4 de la loi attaquée et
de verzoekende partijen in de zaak nr. 7389 vorderen zowel de les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 demandent l'annulation
vernietiging als de schorsing van hetzelfde artikel. et la suspension du même article.
B.2.2. De bestreden bepalingen, die ertoe strekken de wet van 25 maart B.2.2. Les dispositions attaquées, qui modifient ou complètent la loi
1964 « op de geneesmiddelen » (hierna : de Geneesmiddelenwet) te du 25 mars 1964 « sur les médicaments » (ci-après : la loi du 25 mars
wijzigen of aan te vullen, bepalen : 1964), disposent :
«

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de

 «

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur
geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : les médicaments, les modifications suivantes sont apportées :
1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt : 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit :
', en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een ', et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute
mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte
wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de
het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling. '; la notification visée au présent alinéa. ';
2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende : 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
' De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien ' La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les
de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux
groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des
af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités
van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article
gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette
situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting. '. situation est assimilée à un arrêt temporaire. '.

Art. 3.Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een

Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa
tweede lid, luidende : 2 rédigé comme suit :
' De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe ' Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut
beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les
beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté
artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld. '. conformément à l'article 6, § 1ersexies. '.

Art. 4.In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er
van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
' In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat ' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui
betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros
eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans
geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers, les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que
in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs
van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer
geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. '; des médicaments au public. ';
2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase
volgende zin : suivante :
' De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de ' Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison
in het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette
naleving van deze verplichting wordt gecontroleerd. ' ». obligation. ' ».
B.3.1. De bestreden bepalingen hebben betrekking op de organisatie van B.3.1. Les dispositions attaquées portent sur l'organisation de la
de distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de chaîne de distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars
Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van 1964. Par cette loi, le législateur tend à régler strictement la
geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de distribution de médicaments dans le but de protéger la santé des
gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door
de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften patients en Belgique. Cette protection procède du souci de veiller à
van patiënten in België wordt voldaan. satisfaire les besoins en médicaments des patients en Belgique.
B.3.2. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten B.3.2. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la
van de productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un
strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce
geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de
keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques
produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une
(artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964).
fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge
vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.3.3. De groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.3.3. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des
1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964).
vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en
(artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25
B.3.4. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo mars 1964). B.3.4. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des
georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle
de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en
patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique
dienstverlening). (l'obligation dite de service public).
B.3.5. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve B.3.5. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de
posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la
voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en
het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er,
12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars
Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van 1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une
vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » part, le grossiste « ordinaire », et, d'autre part, le «
groothandelaar en, anderzijds, de « groothandelaar-verdeler ». Aan die grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de
laatste worden verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui
(artikel 1, 20°, van de Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments
over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement
behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en in déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de
dat gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°,
(artikel 1, 19°, van de Geneesmiddelenwet). de la loi du 25 mars 1964).
Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter
bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de
groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste
gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des
uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de
in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des
geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du
tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de 25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire
gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des
om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux
gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en
in België als in andere lidstaten van de Europese Unie, overeenkomstig Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne,
de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de
van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage
diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre
december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont
eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux
aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent
om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de
van het koninklijk besluit van 14 december 2006). l'arrêté royal du 14 décembre 2006).
B.3.6. Uit hetgeen voorafgaat blijkt dat de farmaceutische bedrijven B.3.6. Il ressort de ce qui précède que les entreprises
pharmaceutiques (titulaires d'une AMM), les grossistes et les
(VHB-houders), de groothandelaars en de groothandelaars-verdelers grossistes-répartiteurs sont tenus de faire coïncider leur production,
ertoe gehouden zijn te verzekeren dat hun productie, voorraad of leurs stocks ou leurs livraisons avec les besoins du marché belge. Ils
leveringen voldoen aan de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen doivent tout mettre en oeuvre pour garantir l'obligation de service
alles in het werk te stellen om de openbare dienstverlening te public, ce qui signifie qu'ils doivent livrer en priorité les
verzekeren, hetgeen betekent dat zij prioritair aan de apothekers, de officines pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs
ziekenhuizen en de groothandelaars-verdelers in België dienen te en Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de
leveren. Die medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening
houden in dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de
groothandelaars en groothandelaars-verdelers in het kader van de distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques
distributieketen inzake geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs
over hun overschotten, namelijk het deel van hun productie of ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la
voorraden dat de behoeften van de Belgische markt overtreft. partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du
B.4.1. Bij artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging marché belge. B.4.1. Par l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les
onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de wet van 7 indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi du 7 avril 2019),
april 2019) beperkte de wetgever de leveringsmogelijkheden van de le législateur restreignait les possibilités de livraison des
groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement
van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.3.5 en B.3.6 d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation
uiteengezette regeling. Zo mochten groothandelaars-verdelers exposée en B.3.5 et B.3.6. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, behoudens zeer specifieke pouvaient, sauf exceptions très spécifiques, fournir des médicaments à
uitzonderingen, uitsluitend leveren aan andere usage humain qu'à d'autres grossistes-répartiteurs, à des officines
groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in pharmaceutiques autorisées ou à des hôpitaux en Belgique.
België. Artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 hield in dat een L'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 prévoyait qu'un
groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mocht leveren aan een grossiste-répartiteur ne pouvait en principe plus fournir de
gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mocht exporteren. Uit die médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il
bepaling vloeide bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in ressortait dès lors de cette disposition qu'un grossiste ordinaire ne
beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan pouvait en principe plus s'approvisionner auprès d'un
bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler. grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique.
B.4.2. De wetgever stelde zich met die maatregel tot doel de B.4.2. Le législateur visait, par cette mesure, à lutter contre
onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant
gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de
distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et
bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle
betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les
beperken (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5). limitant à ce rôle (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001,
B.4.3. Bij zijn arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 oordeelde het pp. 3-5). B.4.3. Par son arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a jugé
Hof dat artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 te kwalificeren was que l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 devait être qualifié de
« als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een « mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe
kwantitatieve beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het interdite par les articles 34 et 35 du TFUE ». La Cour a jugé que la
VWEU ». Het Hof oordeelde dat de maatregel niet geschikt was om de mesure n'était pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant
vooropgestelde doelstelling te bereiken daar niet uit de ter donné qu'il ne ressortait pas des éléments dont disposait la Cour que
beschikking staande gegevens bleek dat de activiteiten van de les activités des grossistes qui ne sont pas des
groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed
hadden op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België. grossistes-répartiteurs avaient une incidence sur l'indisponibilité de
Het Hof oordeelde ook dat uit de regelgeving zoals van toepassing vóór certains médicaments en Belgique. La Cour a aussi jugé qu'il résultait
de wet van 7 april 2019 volgde dat groothandelaars-verdelers slechts de la réglementation applicable avant la loi du 7 avril 2019 que les
geneesmiddelen mochten verkopen aan de andere groothandelaars, in grossistes-répartiteurs ne pouvaient vendre des médicaments qu'aux
autres grossistes, pour autant que cela ne portait pas atteinte à
zoverre zulks geen afbreuk deed aan de op hen rustende openbare l'obligation de service public qui leur incombe, laquelle devait
dienstverplichting, namelijk permanent over een assortiment garantir en permanence un assortiment de médicaments permettant de
geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoefte van een bepaald répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé, et
geografisch gebied kon worden voorzien, en in dat gebied op zeer korte assurer, sur ce territoire, la livraison dans de très brefs délais des
termijn te kunnen leveren aan de apothekers en ziekenhuizen. Het Hof commandes adressées aux pharmaciens et aux hôpitaux. La Cour
wees erop dat de verzoekende partijen in de zaak die tot het arrest soulignait encore que les parties requérantes dans l'affaire ayant
nr. 146/2019 leidde, een stuk voorlegden waaruit bleek dat van de abouti à l'arrêt n° 146/2019 avaient produit une pièce qui attestait
werkelijk onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage du fait qu'un pourcentage très marginal des médicaments réellement
ook effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet werd weerlegd. indisponibles avait effectivement été exporté, élément qui n'a pas été
Het Hof vernietigde bijgevolg artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019. réfuté. La Cour a dès lors annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019.
B.5.1. Het is de bedoeling van de wetgever om in de plaats van het B.5.1. Afin de remplacer l'interdiction d'exportation qui a été
vernietigde uitvoerverbod, met de wet van 20 december 2019 een annulée, le législateur entend, par la loi du 20 décembre 2019,
procedure in te stellen die een uitvoerverbod mogelijk maakt voor een instaurer une procédure permettant d'interdire l'exportation de
aantal geneesmiddelen wanneer wordt vastgesteld dat zij onbeschikbaar certains médicaments lorsqu'il est constaté qu'ils sont indisponibles
zijn op de Belgische markt (Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC sur le marché belge (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/005,
55-0229/005, p. 12). p. 12).
Die onbeschikbaarheid kan worden vastgesteld aan de hand van meldingen Cette indisponibilité peut être constatée sur la base de notifications
faites par les titulaires de l'autorisation ou de l'enregistrement du
vanwege de vergunnings- of registratiehouders. Krachtens artikel 6, § médicament. En vertu de l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi
1sexies, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet zijn vergunnings- of du 25 mars 1964, les titulaires de l'autorisation ou de
registratiehouders immers verplicht aan de minister of zijn l'enregistrement sont en effet tenus de notifier au ministre ou à son
afgevaardigde te melden wanneer en voor hoe lang een geneesmiddel niet délégué quand et pendant combien de temps un médicament ne sera pas
in de handel zal worden gebracht. Die mededelingen laten toe een lijst mis sur le marché. Ces notifications permettent de mettre à jour une
bij te houden van de onbeschikbare geneesmiddelen. Bij artikel 2, 1°, liste des médicaments indisponibles. L'article 2, 1°, de la loi du 20
van de wet van 20 december 2019 wordt die meldingsplicht gepreciseerd, décembre 2019 qui prévoit cette obligation de notification, impose
door eveneens de vermelding van de exacte reden van de tijdelijke également de mentionner la cause exacte de l'indisponibilité
stopzetting te verplichten. temporaire.
B.5.2. Artikel 4, 1°, van de wet van 20 december 2019 schrijft de B.5.2. L'article 4, 1°, de la loi du 20 décembre 2019 inscrit dans la
leveringsplicht van groothandelaars aan de groothandelaars-verdelers, loi du 25 mars 1964 elle-même l'obligation des grossistes de livrer
des médicaments aux grossistes-répartiteurs, laquelle, ainsi qu'il a
die, zoals is vermeld in B.3.5, reeds volgde uit artikel 94, 4°, van déjà été dit en B.3.5, découlait déjà de l'article 94, 4°, de l'arrêté
het koninklijk besluit van 14 december 2006, in de Geneesmiddelenwet royal du 14 décembre 2006, et il assortit cette obligation d'un délai
zelf in, en koppelt aan die verplichting een specifieke termijn van drie werkdagen : spécifique de trois jours ouvrables :
« In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 « A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai
mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
' In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat ' Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui
betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros
eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans
geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers, les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que
in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs
van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer
geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. ' ». des médicaments au public. ' ».
Indien een dergelijke levering wordt onderbroken, of indien de Si une telle livraison est interrompue ou que les quantités demandées
gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd, moet dit ne sont pas ou pas entièrement livrées, il faut, en vertu de l'article
krachtens artikel 2, 2°, van de wet van 20 december 2019 eveneens 2, 2°, de la loi du 20 décembre 2019, également le notifier. Pareille
worden gemeld. Een dergelijke situatie wordt gelijkgesteld met een situation est assimilée à un arrêt temporaire de livraison.
tijdelijke stopzetting.
B.5.3. Artikel 3 van de wet van 20 december 2019 biedt een wettelijke B.5.3. L'article 3 de la loi du 20 décembre 2019 donne la base légale
basis om naar aanleiding van een tijdelijke stopzetting van de pour limiter ou interdire temporairement l'exportation d'un médicament
levering van een geneesmiddel in de zin van artikel 6, § 1sexies, van dans le cadre d'un arrêt temporaire de la livraison de ce médicament
de Geneesmiddelenwet, de uitvoer van dat geneesmiddel tijdelijk te au sens de l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964.
beperken of te verbieden. Artikel 12septies van de Geneesmiddelenwet L'article 12septies de cette même loi est complété à cet effet par un
wordt daartoe aangevuld met een tweede lid, dat luidt : alinéa 2, qui dispose :
« De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe « Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut
beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les
beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté
artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld ». conformément à l'article 6, § 1ersexies ».
Krachtens artikel 12septies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, kan En vertu de l'article 12septies, alinéa 1er, de cette même loi, le Roi
de Koning reeds in het belang van de volksgezondheid alle nodige peut déjà dans l'intérêt de la santé publique prendre toutes les
maatregelen nemen, onder andere aangaande de uitvoer van mesures nécessaires, notamment concernant l'exportation de médicaments
geneesmiddelen : :
« De Koning kan in het belang van de volksgezondheid, alle andere « Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les
nodige maatregelen nemen aangaande de invoer, de uitvoer, de autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation,
fabricage, de bereiding, het verpakken, de voorstelling, de benaming, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation,
de inhoud, de etikettering van de verpakkingen, het onder zich houden, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la
het bewaren, het vervoer, de distributie, het te koop aanbieden, het détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en
verkopen, het afstaan onder bezwarende titel of om niet, het vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance,
afleveren, voorschrijven, verschaffen, leveren en toedienen van la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des
geneesmiddelen alsmede de geneesmiddelenbewaking ». médicaments ainsi que la pharmacovigilance ».
Het is de bedoeling van de wetgever dat op basis van artikel Le législateur entend organiser, sur la base de l'article 12septies,
12septies, tweede lid, zoals ingevoegd bij artikel 3 van de wet van 20 alinéa 2, tel qu'il a été inséré par l'article 3, de la loi du 20
december 2019, de specifieke procedure wordt ingevoerd wanneer décembre 2019, la procédure spécifique lorsque de telles mesures sont
dergelijke maatregelen nodig zijn omdat de onbeschikbaarheid van een rendues nécessaires en raison du constat de l'indisponibilité d'un
bepaald geneesmiddel werd vastgesteld : médicament :
« Gelet op het feit dat dit steeds een feitelijke evaluatie vereist en « Etant donné que cette procédure nécessite toujours une évaluation
dit volgens vaste, op voorhand gekende criteria moet gebeuren, dient factuelle préalable et que cette évaluation doit être réalisée sur la
de Koning de voorwaarden en de procedure voor een dergelijke evaluatie base de critères fixes et connus à l'avance, le Roi doit fixer les
en beslissing vast te leggen. Het is immers niet wenselijk dat een conditions et la procédure de cette évaluation et de cette décision.
dergelijke stopzetting steeds bij koninklijk besluit dient te worden Il n'est pas souhaitable, en effet, que l'arrêt doive toujours être
getroffen. Dit zou de procedure onnodig verzwaren. Het is daarom van décidé par arrêté royal car cela alourdirait inutilement la procédure.
belang dat de minister of het FAGG kort op de bal kunnen spelen, en Il importe dès lors que le ministre ou l'AFMPS puisse réagir
indien nodig, een dergelijke beperking snel kan opleggen, conform een rapidement et, au besoin, imposer rapidement la limitation
vaststaande procedure en overeenkomstig op voorhand gekende criteria » conformément à une procédure préétablie et à des critères connus à
(Parl. St., Kamer, 2019-2020, DOC 55-0229/002, pp. 5 en 6). l'avance » (Doc. parl., Chambre, 2019-2020, DOC 55-0229/002, pp. 5 et
Ten aanzien van de toepassing van artikel 20, 2°, van de bijzondere 6). Quant à l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6
wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle
B.6.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 vorderen B.6.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388
de schorsing van de artikelen 2, 2°, en 3 van de wet van 20 december demandent la suspension des articles 2, 2°, et 3 de la loi du 20
2019 met toepassing van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 décembre 2019 en application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale
januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. Luidens dat artikel kan het du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. Selon cet article, la
Hof een wetskrachtige norm schorsen : Cour peut suspendre une norme législative :
« als een beroep is ingesteld tegen een norm die identiek is met of « si un recours est exercé contre une norme identique ou similaire à
gelijkaardig aan een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde une norme déjà annulée par la Cour constitutionnelle et qui a été
norm en die door dezelfde wetgever is aangenomen ». adoptée par le même législateur ».
Het amendement dat ertoe heeft geleid de woorden « of gelijkaardig aan L'amendement qui a abouti à ajouter les mots « ou similaire » dans le
» in te voegen in de tekst van artikel 20, 2°, was als volgt texte de l'article 20, 2°, était ainsi justifié :
verantwoord : « Deze wijziging beoogt het gezag van de arresten van het Hof te « Cette modification vise à renforcer l'autorité des arrêts de la
versterken, door een schorsing ook mogelijk te maken wanneer een Cour, en rendant une suspension aussi possible lorsqu'une instance
wetgevende instantie zich aan dit gezag probeert te onttrekken door législative tente de se soustraire à cette autorité en édictant de
nieuwe normen uit te vaardigen, die weliswaar licht gewijzigd zijn, nouvelles normes, qui, s'il est vrai qu'elles ont été légèrement
maar ten gronde niet beantwoorden aan de bezwaren die het Arbitragehof modifiées, ne permettent toujours pas, sur le fond, de lever les
objections qui ont conduit la Cour d'arbitrage à prendre un précédent
hebben aangezet tot een eerder vernietigingsarrest. In een dergelijk arrêt d'annulation. En pareil cas, il n'y a aucune raison d'exclure la
geval is er geen reden om de schorsingsprocedure uit te sluiten, wat procédure de suspension, ce que l'on faisait jusqu'à présent, en
tot nu toe het geval was, gezien de rigide formulering van artikel 20 raison de la rigidité de la formulation de l'article 20 » (Doc. parl.,
» (Parl. St., Senaat, 2001-2002, nr. 2-897/4, p. 10). Sénat, 2001-2002, n° 2-897/4, p. 10).
B.6.2. Bij zijn voormelde arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 B.6.2. Par son arrêt précité n° 146/2019 du 17 octobre 2019, la Cour a
heeft het Hof artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 vernietigd. annulé l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019.
Die vernietigde bepaling luidde : Cette disposition annulée énonçait :
«

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk

 «

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en
gewijzigd bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications
aangebracht : suivantes sont apportées :
[...] [...]
2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas
ingevoegd, luidende : rédigés comme suit :
' In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent
geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres
groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée
gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015
gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un
omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10
de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y
universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le
Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions
bepalen op dit lid. à cet alinéa.
In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir
geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai
het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire
deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne
gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que
voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi
nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le
de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire
het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt. ' ». géographiquement déterminé est remis en cause. ' ».
Zoals is vermeld in B.4.3, werd bij die bepaling aan Comme il est dit en B.4.3, cette disposition imposait aux
groothandelaars-verdelers een principieel uitvoerverbod opgelegd voor grossistes-répartiteurs une interdiction de principe d'exportation de
geneesmiddelen. In tegenstelling tot de wet van 7 april 2019, voeren médicaments. Contrairement à la loi du 7 avril 2019, les dispositions
de bestreden bepalingen geen dergelijk uitvoerverbod in, maar wordt attaquées n'instaurent pas une telle interdiction, mais prévoient
enkel voorzien in de mogelijkheid om een specifiek uitvoerverbod op te uniquement la possibilité d'imposer une interdiction à l'exportation
leggen wanneer wordt vastgesteld dat een bepaald geneesmiddel spécifique lorsqu'il est constaté qu'un médicament déterminé est
onbeschikbaar is. Er is bijgevolg geen sprake van « identieke » indisponible. Les dispositions ne sont donc pas « identiques ».
bepalingen. B.6.3. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 voeren B.6.3. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387 et 7388 font
aan dat artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op valoir que l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur
het Grondwettelijk Hof alsnog van toepassing is, omdat de nieuwe la Cour constitutionnelle est applicable malgré tout, parce que les
bepalingen niet zouden beantwoorden aan de bezwaren ten gronde die het nouvelles dispositions ne répondraient pas aux objections de fond qui
Hof ertoe hebben aangezet artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 ont conduit la Cour à annuler l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril
te vernietigen. Zoals is vermeld in B.6.1, bestond het doel van de 2019. Comme il est dit en B.6.1, l'objectif de la modification de la
wijziging van de bijzondere wet bij de bijzondere wet van 9 maart 2003 loi spéciale opérée par la loi spéciale du 9 mars 2003 était de
erin de schorsing mogelijk te maken in het geval dat er slechts een permettre la suspension lorsque, par une légère modification, le
lichte wijziging plaatsvindt, maar de wetgever in werkelijkheid de législateur entend en réalité se soustraire à l'autorité de chose
bedoeling heeft zich te onttrekken aan het gezag van gewijsde van het jugée de l'arrêt d'annulation. En l'espèce, les dispositions attaquées
vernietigingsarrest. In dat geval voeren de bestreden bepalingen een instaurent un nouveau système qui n'est plus basé sur une interdiction
nieuw systeem in, dat niet langer gebaseerd is op een principieel de principe d'exportation, mais sur la possibilité exceptionnelle
uitvoerverbod, maar op een uitzonderlijke mogelijkheid om een d'imposer une interdiction d'exportation spécifique dans le cas de
specifiek uitvoerverbod op te leggen in het geval van l'indisponibilité d'un médicament sur le marché belge. La circonstance
onbeschikbaarheid van een geneesmiddel op de Belgische markt. Dat de que ce système fait suite à l'annulation de la réglementation
invoering van dat systeem volgt op de vernietiging van de vorige précédente par la Cour ne suffit pas pour juger que le législateur
regeling door het Hof, volstaat niet om te oordelen dat de wetgever de aurait eu l'intention de se soustraire à l'autorité de chose jugée de
bedoeling had zich te onttrekken aan het gezag van gewijsde van het
arrest nr. 146/2019. l'arrêt n° 146/2019.
B.6.4. Het loutere feit dat de verzoekende partijen de schending van B.6.4. Le simple fait que les parties requérantes invoquent la
dezelfde bepalingen opwerpen als in de beroepen die hebben geleid tot violation des mêmes dispositions que dans les recours qui ont donné
het arrest nr. 146/2019, volstaat evenmin om ertoe te besluiten dat de lieu à l'arrêt n° 146/2019 ne suffit pas non plus pour conclure que la
nieuwe regeling als « gelijkaardig » in de zin van artikel 20, 2°, nouvelle norme doit être considérée comme « similaire », au sens de
moet worden beschouwd. Bij het arrest nr. 146/2019 oordeelde het Hof l'article 20, 2°. Par l'arrêt n° 146/2019, la Cour a jugé que
dat het algemene uitvoerverbod niet geschikt was om de doelstelling, l'interdiction générale d'exportation n'était pas de nature à
namelijk het vermijden van onbeschikbaarheden op de Belgische markt, atteindre l'objectif poursuivi, à savoir éviter des indisponibilités
te bereiken, aangezien de impact van de activiteit van groothandelaars sur le marché belge, étant donné que l'effet de l'activité des
op die onbeschikbaarheden niet was aangetoond. Zoals is vermeld in grossistes sur ces indisponibilités n'avait pas été démontré. Comme il
B.4.3, overwoog het Hof daarbij ook dat « van de werkelijk est dit en B.4.3, la Cour a également considéré à cet égard « qu'un
onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook pourcentage très marginal des médicaments réellement indisponibles a
effectief werd geëxporteerd ». Aangezien krachtens de nieuwe effectivement été exporté ». Les nouvelles dispositions n'autorisant
bepalingen een exportverbod mogelijk wordt gemaakt enkel in het geval
van geneesmiddelen waarvan de onbeschikbaarheid vaststaat, kan de une interdiction d'exportation que dans le cas de médicaments dont
redenering van het arrest nr. 146/2019 niet zonder meer worden toegepast op die bepalingen. l'indisponibilité est établie, le raisonnement de l'arrêt n° 146/2019
De nieuwe bepalingen hebben geen draagwijdte die identiek is met of ne saurait être appliqué purement et simplement à ces dispositions.
gelijkaardig aan die van de vroegere bepaling en kunnen bijgevolg niet Les nouvelles dispositions n'ont pas une portée identique ou similaire
in aanmerking komen voor de toepassing van artikel 20, 2°, van de à celle de l'ancienne disposition et ne sauraient par conséquent faire
bijzondere wet van 6 januari 1989. l'objet de l'application de l'article 20, 2°, de la loi spéciale du 6
Ten aanzien van de toepassing van artikel 20, 1°, van de bijzondere janvier 1989. Quant à l'application de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6
wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle
B.7. Naar luid van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari B.7. Aux termes de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier
1989 op het Grondwettelijk Hof dient aan twee grondvoorwaarden te zijn 1989 sur la Cour constitutionnelle, deux conditions de fond doivent
voldaan opdat tot schorsing kan worden besloten : être remplies pour que la suspension puisse être décidée :
- de middelen die worden aangevoerd moeten ernstig zijn; - des moyens sérieux doivent être invoqués;
- de onmiddellijke uitvoering van de bestreden norm moet een moeilijk - l'exécution immédiate de la règle attaquée doit risquer de causer un
te herstellen ernstig nadeel kunnen berokkenen. préjudice grave difficilement réparable.
Daar de twee voorwaarden cumulatief zijn, leidt de vaststelling dat Les deux conditions étant cumulatives, la constatation que l'une de
één van die voorwaarden niet is vervuld tot verwerping van de ces deux conditions n'est pas remplie entraîne le rejet de la demande
vordering tot schorsing. de suspension.
Wat betreft het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement
in de zaken nrs. 7387 en 7388 réparable dans les affaires nos 7387 et 7388
B.8. Een schorsing door het Hof moet kunnen voorkomen dat voor de B.8. Une suspension par la Cour doit permettre d'éviter qu'un
verzoekende partijen door de onmiddellijke toepassing van de bestreden préjudice grave résulte pour les parties requérantes de l'application
norm een ernstig nadeel zou ontstaan dat bij een eventuele immédiate de la norme attaquée, préjudice qui ne pourrait être réparé
vernietiging niet of nog moeilijk zou kunnen worden hersteld. ou qui pourrait difficilement être réparé en cas d'annulation
B.9.1. Om aan te tonen dat de toepassing van de bestreden bepalingen éventuelle. B.9.1. Afin de démontrer que l'application des dispositions attaquées
hun een moeilijk te herstellen ernstig nadeel dreigt te berokkenen, risque de leur causer un préjudice grave difficilement réparable, les
voeren de verzoekende partijen in de zaak nr. 7387 aan dat zij voor een aanzienlijk deel van hun omzet afhankelijk zijn van export van geneesmiddelen. De verzoekende partijen wijzen erop dat de bestreden bepalingen hun een aanzienlijk financieel verlies zullen berokkenen en hun activiteiten onmogelijk zullen maken. B.9.2. Het loutere risico een financieel verlies te lijden, vormt in beginsel geen risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel. Een aangevoerd financieel nadeel is slechts onherstelbaar indien de verzoekende partijen aantonen dat de bestreden bepalingen hun leefbaarheid op korte termijn hypothekeren. B.9.3. Zoals is vermeld in B.4.3, stelde het Hof in het arrest nr. 146/2019 vast dat slechts een marginaal deel van de export van geneesmiddelen betrekking heeft op geneesmiddelen die onbeschikbaar zijn. De verzoekende partijen tonen niet aan dat dit voor hen nu anders zou zijn. Bijgevolg is niet aangetoond dat de bestreden bepalingen hun leefbaarheid op korte termijn hypothekeren. B.10.1. De verzoekende partijen voeren aan dat de bestreden bepalingen ertoe zullen leiden dat de producenten op kunstmatige wijze een uitvoerverbod kunnen uitlokken voor een groot aantal geneesmiddelen. Zulk een nadeel vindt zijn rechtstreekse oorsprong niet in de bestreden bepalingen maar eventueel in administratieve rechtshandelingen waartegen de verzoekende partijen vorderingen tot schorsingen en beroepen tot nietigverklaring bij de Raad van State kunnen instellen. B.10.2. Het aangevoerde financiële nadeel, wanneer het zich werkelijk zou voordoen, is herstelbaar indien het Hof tot de vernietiging van de bestreden bepalingen zou beslissen. parties requérantes dans l'affaire n° 7387 font valoir qu'elles dépendent, pour une grande partie de leur chiffre d'affaires, de l'exportation de médicaments. Les parties requérantes soulignent que les dispositions attaquées leur causeront une perte financière importante et rendront leurs activités impossibles. B.9.2. Le simple risque de subir une perte financière ne constitue pas, en principe, un risque de préjudice grave difficilement réparable. Un préjudice financier allégué n'est irréparable que si les parties requérantes démontrent que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme. B.9.3. Comme il est dit en B.4.3, la Cour a constaté, dans son arrêt n° 146/2019, que seule une part marginale de l'exportation de médicaments porte sur des médicaments non disponibles. Les parties requérantes ne démontrent pas qu'il en irait autrement à l'heure actuelle en ce qui les concerne. En conséquence, il n'est pas démontré que les dispositions attaquées hypothèquent leur viabilité à court terme. B.10.1. Les parties requérantes font valoir que les dispositions attaquées auront pour effet que les producteurs pourront provoquer artificiellement une interdiction d'exportation pour un grand nombre de médicaments. Un tel préjudice ne trouve pas son origine dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat. B.10.2. Si la Cour annulait les dispositions attaquées, le préjudice financier allégué, à supposer qu'il se produise réellement, serait réparable.
B.11.1. De negende verzoekende partij in de zaak nr. 7387 voert aan B.11.1. La neuvième partie requérante dans l'affaire n° 7387 fait
dat zij als natuurlijke persoon, gevestigd in Duitsland, het risico valoir qu'en tant que personne physique établie en Allemagne, elle
loopt door een uitvoerverbod op basis van de bestreden bepalingen geen risque de ne plus avoir accès à des médicaments indispensables en
toegang te hebben tot noodzakelijke geneesmiddelen. De verzoekende raison de l'interdiction d'exportation basée sur les dispositions
partijen in de zaken nrs. 7387 (groothandelaars en een natuurlijke attaquées. Les parties requérantes dans les affaires nos 7387
persoon) en 7388 (apothekers in Congo en Rwanda) voeren aan dat in (grossistes et une personne physique) et 7388 (pharmaciens au Congo et
andere lidstaten van de Europese Unie of in derde landen een au Rwanda) soutiennent qu'il peut exister ou qu'il existe dans
geneesmiddelentekort kan bestaan of bestaat dat de Belgische d'autres Etats membres de l'Union européenne ou dans des pays tiers
groothandelaar door export van (de Belgische overschotten van) une pénurie de médicaments à laquelle le grossiste belge pourrait
geneesmiddelen zou kunnen verhelpen. Zij zijn van oordeel dat de remédier par des exportations (des surplus belges) de médicaments.
bestreden bepalingen eveneens een moeilijk te herstellen ernstig Elles estiment que les dispositions attaquées entraînent également un
préjudice grave difficilement réparable en ce qui concerne la
nadeel met zich meebrengen wat de bescherming van de volksgezondheid protection de la santé publique parce que le fait de ne pas remédier à
betreft, doordat het niet verhelpen van het ontbreken van la pénurie de médicaments peut avoir de graves répercussions sur la
geneesmiddelen ernstige gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de santé de la population du pays importateur, aussi bien dans des pays
bevolking in het importland, zowel in landen van de Europese Unie als de l'Union européenne que dans des pays tiers. Par ailleurs, le fait
in derde landen. Daarnaast leidt het beletten van de parallelexport d'empêcher l'exportation parallèle de médicaments aboutit à une
van geneesmiddelen tot hogere prijzen voor die geneesmiddelen, augmentation des prix pour ces médicaments, ceux-ci devenant moins
waardoor die minder toegankelijk zijn voor de eindverbruiker. accessibles au consommateur final.
B.11.2. Zoals is vermeld in B.9.3, is niet aangetoond dat een B.11.2. Comme il est dit en B.9.3, il n'est pas démontré qu'une
eventueel uitvoerverbod op basis van de bestreden bepalingen een interdiction d'exportation éventuelle fondée sur les dispositions
gevolg zou hebben voor de uitvoer van een aanzienlijk aantal attaquées aurait des répercussions sur l'exportation d'un grand nombre
geneesmiddelen, aangezien de uitvoer van geneesmiddelen die niet de médicaments, étant donné que, même en l'absence des dispositions
beschikbaar zijn op de Belgische markt, ook zonder de bestreden attaquées, l'exportation de médicaments qui ne sont pas disponibles
bepalingen reeds zeer beperkt is. De verzoekende partijen voeren geen elementen aan waaruit zou blijken dat er zich een probleem voordoet met betrekking tot een specifiek geneesmiddel. Een dergelijk probleem zou zijn rechtstreekse oorsprong niet in de bestreden bepalingen vinden, maar eventueel in administratieve rechtshandelingen waartegen de verzoekende partijen vorderingen tot schorsing en beroepen tot nietigverklaring bij de Raad van State kunnen instellen. B.12. Daar het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel niet voldoende is aangetoond, dient de andere voorwaarde, volgens welke ernstige middelen moeten worden aangevoerd, niet te worden onderzocht. sur le marché belge est déjà très limitée. Les parties requérantes n'avancent pas d'éléments d'où il apparaîtrait qu'un problème se présente en ce qui concerne un médicament spécifique. Un tel problème trouverait son origine directe non pas dans les dispositions attaquées mais, éventuellement, dans des actes administratifs contre lesquels les parties requérantes peuvent introduire des demandes de suspension et des recours en annulation devant le Conseil d'Etat. B.12. Le risque de préjudice grave difficilement réparable n'étant pas suffisamment établi, il n'y a pas lieu d'examiner l'autre condition selon laquelle des moyens sérieux doivent être invoqués.
B.13. Uit wat voorafgaat volgt dat de vorderingen tot schorsing in de B.13. Il résulte de ce qui précède que les demandes de suspension dans
zaken nrs. 7387 en 7388 niet kunnen worden ingewilligd. les affaires nos 7387 et 7388 ne peuvent être accueillies.
Wat betreft het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel En ce qui concerne le risque de préjudice grave difficilement
in de zaak nr. 7389 réparable dans l'affaire n° 7389
B.14. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7389 zijn ofwel B.14. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7389 sont soit
apothekers, gevestigd in de Democratische Republiek Congo en Rwanda, pharmaciens établis au Congo et au Rwanda, soit des personnes
ofwel natuurlijke personen, gevestigd in België en Duitsland. Zij physiques établies en Belgique et en Allemagne. Elles font valoir que
voeren aan dat het gebrek aan maatregelen van de wetgever tegen de l'absence de mesures prises par le législateur contre la restriction
kunstmatige beperking van de beschikbare geneesmiddelen tot artificielle des médicaments disponibles aboutit à des pénuries
gevaarlijke tekorten leidt. Doordat de miskenning van de dangereuses. Le non-respect de l'obligation de fournir des médicaments
leveringsplicht, die wordt opgelegd krachtens artikel 4 van de wet van qui est imposée en vertu de l'article 4 de la loi du 20 décembre 2019
20 december 2019, ook het uitvoerverbod op basis van artikel 3 van pouvant aussi donner lieu à l'interdiction d'exportation fondée sur
dezelfde wet kan uitlokken, riskeert ook artikel 4 bovendien tot een l'article 3 de la même loi, l'article 4 risque en outre lui aussi
tekort te leiden voor de verzoekende partijen die in het buitenland d'aboutir à une pénurie pour les parties requérantes qui sont établies
gevestigd zijn, als natuurlijke persoon dan wel als apotheker. à l'étranger, en tant que personnes physiques ou en tant que pharmaciens.
B.15. De verzoekende partijen zijn van oordeel dat het moeilijk te B.15. Les parties requérantes considèrent que le préjudice grave
herstellen ernstig nadeel waarnaar zij verwijzen, namelijk difficilement réparable auquel elles font référence, à savoir des
binnenlandse en buitenlandse tekorten van geneesmiddelen, in pénuries de médicaments en Belgique et à l'étranger, est imputable en
werkelijkheid te wijten is aan de kunstmatige beperking, vanwege de réalité à la restriction artificielle, apportée par les producteurs, à
producenten, van de beschikbaarheid van die geneesmiddelen. Zij voeren la disponibilité de ces médicaments. Elles font valoir que les
aan dat de in B.3.5 vermelde verplichtingen ontoereikend zijn, obligations mentionnées en B.3.5 sont insuffisantes, étant donné
aangezien die onvoldoende worden gehandhaafd en gesanctioneerd. Er qu'elles ne sont pas suffisamment mises en oeuvre et sanctionnées.
valt niet in te zien hoe de schorsing van de bestreden bepaling, zelfs L'on ne voit pas en quoi la suspension de la disposition attaquée, à
indien die tot gevolg zou hebben dat ook aan de producenten een supposer qu'elle ait pour effet d'imposer également aux producteurs un
leveringstermijn van drie werkdagen wordt opgelegd, dit zou kunnen délai de livraison de trois jours ouvrables, pourrait remédier à cette
verhelpen, des te meer nu de miskenning van die leveringstermijn een situation, d'autant que le non-respect de ce délai de livraison
exportverbod zou kunnen uitlokken. pourrait conduire à une interdiction d'exportation.
B.16. Er is niet voldaan aan het vereiste van het risico van een B.16. La condition relative au risque de préjudice difficilement
moeilijk te herstellen ernstig nadeel bedoeld in artikel 20, 1°, van réparable visée à l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier
de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. 1989 sur la Cour constitutionnelle n'est pas remplie.
B.17. Uit wat voorafgaat volgt dat de vordering tot schorsing in de B.17. Il résulte de ce qui précède que la demande de suspension dans
zaak nr. 7389 niet kan worden ingewilligd. l'affaire n° 7389 ne peut être accueillie.
Om die redenen, Par ces motifs,
het Hof la Cour
verwerpt de vorderingen tot schorsing. rejette les demandes de suspension.
Aldus gewezen in het Nederlands en het Frans, overeenkomstig artikel Ainsi rendu en langue néerlandaise et en langue française,
65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur
op 16 juli 2020. la Cour constitutionnelle, le 16 juillet 2020.
De griffier, Le greffier,
P.-Y. Dutilleux P.-Y. Dutilleux
De voorzitter, Le président,
A. Alen A. Alen
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