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7186, 7187 en 7192 In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « tot
wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld
uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...)"
| Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...) | Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce q La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...) |
|---|---|
| GRONDWETTELIJK HOF | COUR CONSTITUTIONNELLE |
| Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 | Extrait de l'arrêt n° 146/2019 du 17 octobre 2019 |
| Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 | Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 |
| In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « | En cause : les recours en annulation de la loi du 7 avril 2019 « |
| tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui |
| wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door | concerne les indisponibilités de médicaments », introduits par la SPRL |
| de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC | « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », par la SA « EURO-MEDIC », par la |
| », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door | SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », par la SA « BELDIMED », par la SPRL « |
| de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC | NADIMED », par la SPRL « GRACOPA », par la SPRL « IC PHARMA » et par |
| PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen. | Mukendi Kabeya et autres. |
| Het Grondwettelijk Hof, | La Cour constitutionnelle, |
| samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. | composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, |
| Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, | J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. |
| P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier F. | Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier F. Meersschaut, |
| Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, | présidée par le président A. Alen, |
| wijst na beraad het volgende arrest : | après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : |
| I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging | I. Objet des recours et procédure |
| a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 mei | a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 20 mei | 17 mai 2019 et parvenue au greffe le 20 mai 2019, un recours en |
| 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van de | annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant |
| wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les |
| de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen | |
| betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) | indisponibilités de médicaments » (publiée au Moniteur belge du 8 mai |
| door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en | 2019) a été introduit par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », |
| vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te | assistées et représentées par Me P. Vande Casteele, avocat au barreau |
| Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. | d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. |
| b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « EURO-MEDIC |
| Mr. S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, beroep tot | », assistée et représentée par Me S. Callens, avocat au barreau de |
| vernietiging ingesteld van dezelfde wet. | Bruxelles, a introduit un recours en annulation de la même loi. |
| c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « |
| vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging | ECO.PHARMA.SUPPLY », assistée et représentée par Me S. Callens, a |
| ingesteld van dezelfde wet. | introduit un recours en annulation de la même loi. |
| d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | |
| 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « BELDIMED », |
| Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. | assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en |
| e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | annulation de la même loi. |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | e. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « NADIMED », |
| Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. | assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en |
| f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | annulation de la même loi. |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | f. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « GRACOPA », |
| Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. | assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours en |
| g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei | annulation de la même loi. |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei | g. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door | 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « IC PHARMA |
| Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. | », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit un recours |
| en annulation de la même loi. | |
| h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei | h. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei | 28 mai 2019 et parvenue au greffe le 29 mai 2019, un recours en |
| 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van | annulation de l'article 3, 2°, de la même loi a été introduit par |
| dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier | Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic |
| Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo | Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, la SPRL « |
| Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, | Pharmacie La Noblesse » et Kahindo Wasukundi, assistés et représentés |
| bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. | par Me P. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke. |
| Vandenbulcke. Bij hetzelfde of afzonderlijk verzoekschrift vorderden de verzoekende | Par la même requête ou par requête séparée, les parties requérantes |
| partijen eveneens de gedeeltelijke of gehele schorsing van de | demandaient également la suspension partielle ou totale de la loi |
| bestreden wet. Bij het arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019, | attaquée. Par l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019, publié au |
| bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 22 juli 2019, heeft het | Moniteur belge du 22 juillet 2019, la Cour a suspendu l'article 3, 2°, |
| Hof artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de | de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
| wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » geschorst. | médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments ». |
| Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, | Ces affaires, inscrites sous les numéros 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, |
| 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. | 7186, 7187 et 7192 du rôle de la Cour, ont été jointes. |
| (...) | (...) |
| II. In rechte | II. En droit |
| (...) | (...) |
| Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context | Quant aux dispositions attaquées et à leur contexte |
| B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de | B.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 |
| vernietiging van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot | demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « |
| wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat | modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui |
| de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de | concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi |
| bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, | attaquée). Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de vernietiging van de gehele | 7184, 7185, 7186 et 7187 demandent l'annulation de la loi attaquée |
| bestreden wet. | dans son intégralité. |
| B.2. La loi attaquée vise à modifier ou à compléter la loi du 25 mars | |
| B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964 op de | 1964 sur les médicaments (ci-après : la loi du 25 mars 1964). |
| geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen. | |
| Zij bepaalt : | Elle dispose : |
| « Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 |
« Art. 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| van de Grondwet. | la Constitution. |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, | médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, |
| wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : | l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante : |
| ' De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke | ' Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt |
| stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in | temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en |
| geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te | cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux |
| vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn. '. | médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide. '. |
Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier |
| bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont |
| : | apportées : |
| 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : ' De houder van | 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante : ' Le titulaire |
| een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen | d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les |
| van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § | obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que |
| 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten. '; | décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution. '; |
| 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden | 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas |
| ingevoegd, luidende : | rédigés comme suit : |
| ' In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers | ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere | uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres |
| groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de | grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée |
| gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de | conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals | relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un |
| omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op | hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 |
| de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de | juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y |
| universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het | compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le |
| Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen | Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions |
| bepalen op dit lid. | à cet alinéa. |
| In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler | Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir |
| geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in | des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai |
| het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan | clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire |
| deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het | géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne |
| gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden | soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que |
| voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de | dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi |
| nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan | peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le |
| de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van | Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire |
| het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt. '. | géographiquement déterminé est remis en cause. '. |
Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende : | la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit : |
| ' 8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen | ' 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, |
| door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de | adoptés par la Commission européenne sur la base de l'article 54bis, § |
| richtlijn 2001/83, overtreedt. '. | 2, de la directive 2001/83. '. |
Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier |
| bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden ' de bij artikel 16, § | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots ' du chef d'un [lire : |
| d'une] infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, | |
| 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van ' ingevoegd tussen de | et § 3, 8°, ou ' sont insérés entre les mots ' une condamnation ' et |
| woorden ' wegens overtreding van ' en de woorden ' deze wet ' ». | les mots ' du chef d'une infraction ' ». |
| De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor | Les dispositions attaquées prévoient de nouvelles obligations pour les |
| groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning | grossistes-répartiteurs et pour les titulaires d'une autorisation |
| betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de | d'importation parallèle (article 3) dans le cadre de la chaîne de |
| distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt | distribution des médicaments. La loi attaquée précise les obligations |
| de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning | de notification existantes incombant au titulaire d'une autorisation |
| voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder | de mise sur le marché (ci-après : le titulaire de l'AMM) ou d'un |
| van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning | enregistrement (article 2) et impose des sanctions en cas de violation |
| van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5). | de certains règlements européens (articles 4 et 5). |
| B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te | B.3. Par les dispositions attaquées, le législateur vise à prendre des |
| nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun | mesures destinées à garantir la santé des patients en Belgique, |
| bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten | notamment leur sécurité d'approvisionnement, à préciser certaines |
| inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte | obligations de notification concernant l'arrêt de médicaments mis sur |
| geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van | le marché belge et à accroître la lutte contre la falsification des |
| geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC | médicaments (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. |
| 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel | 3-5). Il a plus particulièrement pour objectif de lutter contre |
| de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te | l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant |
| gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de | la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de |
| distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en | distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et |
| bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol | d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle |
| betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te | relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les |
| beperken. | limitant à ce rôle. |
| Ten aanzien van de omvang van de beroepen tot vernietiging | Quant à la portée des recours en annulation |
| B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de | B.4. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 |
| vernietiging van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. | demandent l'annulation de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. |
| B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging | B.5. La Cour doit déterminer l'étendue du recours en annulation à |
| vaststellen uitgaande van de inhoud van het verzoekschrift en in het | partir du contenu de la requête et en particulier sur la base de |
| bijzonder op basis van de uiteenzetting van de middelen. Het Hof | l'exposé des moyens. La Cour limite dès lors son examen aux |
| beperkt zijn onderzoek tot de bepalingen waartegen middelen zijn | dispositions contre lesquelles des moyens sont dirigés. |
| gericht. B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende | B.6. Il ressort de l'exposé des moyens que les parties requérantes |
| partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 | dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 visent |
| uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof | exclusivement l'article 3, 2°, de la loi attaquée. La Cour limite dès |
| beperkt derhalve het onderzoek van de beroepen tot die bepaling. | lors l'examen des recours à cette disposition. |
| Ten aanzien van het belang | Quant à l'intérêt |
| B.7.1. De Ministerraad en de tussenkomende partij in de zaken nrs. | B.7.1. Le Conseil des ministres et la partie intervenante dans les |
| 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang | affaires nos 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 |
| van de verzoekende partijen in de zaak nr. 7192. | contestent l'intérêt des parties requérantes dans l'affaire n° 7192. |
| B.7.2. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het | B.7.2. La Constitution et la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la |
| Grondwettelijk Hof vereisen dat elke natuurlijke persoon of | Cour constitutionnelle imposent à toute personne physique ou morale |
| rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken | qui introduit un recours en annulation de justifier d'un intérêt. Ne |
| van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de | justifient de l'intérêt requis que les personnes dont la situation |
| personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en | pourrait être affectée directement et défavorablement par la norme |
| ongunstig zou kunnen worden geraakt. | attaquée. |
| B.7.3. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7192 zijn allen in | B.7.3. Les parties requérantes dans l'affaire n° 7192 sont toutes des |
| Rwanda en de Democratische Republiek Congo gevestigde apothekers, die | pharmaciens établis au Rwanda et en République démocratique du Congo, |
| om de volksgezondheid aldaar te waarborgen hun geneesmiddelen vooral | qui, pour y assurer la protection de la santé publique, |
| betrekken bij Belgische gewone groothandelaars en | s'approvisionnent en médicaments principalement chez des |
| grossistes-répartiteurs et des grossistes ordinaires belges. Il | |
| groothandelaars-verdelers. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat | résulte de la disposition attaquée que les possibilités des |
| de leveringsmogelijkheden van groothandelaars-verdelers, onder meer | grossistes-répartiteurs de livrer des médicaments, notamment vers |
| naar het buitenland, worden beperkt. De verzoekende partijen in de | l'étranger, sont limitées. A la suite de cette disposition, les |
| zaak nr. 7192 kunnen zich ingevolge de bestreden bepaling niet meer, | parties requérantes dans l'affaire n° 7192 ne peuvent plus |
| of slechts zeer gedeeltelijk, bevoorraden zodat zij niet langer of | s'approvisionner ou ne le peuvent plus que très partiellement, de |
| slechts in zeer beperkte mate hun activiteiten, die erin bestaan de | sorte qu'elles ne peuvent plus poursuivre que de manière très limitée, |
| voire plus du tout, leurs activités, qui consistent à assurer la | |
| volksgezondheid in Rwanda en de Democratische Republiek Congo te | protection de la santé publique au Rwanda et en République |
| waarborgen, kunnen voortzetten. | démocratique du Congo. |
| Zij beschikken derhalve over het vereiste belang. | Les parties requérantes disposent dès lors de l'intérêt requis. |
| B.8.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178, 7182, 7183, | B.8.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178, 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang van de | 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192 contestent l'intérêt de la partie |
| tussenkomende partij. | intervenante. |
| B.8.2. Artikel 87, § 2, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op | B.8.2. L'article 87, § 2, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la |
| het Grondwettelijk Hof bepaalt : | Cour constitutionnelle dispose : |
| « Wanneer het Grondwettelijk Hof uitspraak doet op beroepen tot | « Lorsque la Cour constitutionnelle statue sur les recours en |
| vernietiging als bedoeld in artikel 1, kan ieder die van een belang | annulation visés à l'article 1er, toute personne justifiant d'un |
| doet blijken, zijn opmerkingen in een memorie aan het Hof richten | intérêt peut adresser ses observations dans un mémoire à la Cour dans |
| binnen dertig dagen na de bekendmaking voorgeschreven in artikel 74. | les trente jours de la publication prescrite par l'article 74. Elle |
| Hij wordt daardoor geacht partij in het geding te zijn ». | est, de ce fait, réputée partie au litige ». |
| Van een belang in de zin van die bepaling doet blijken de persoon die | Justifie d'un intérêt au sens de cette disposition la personne qui |
| aantoont dat zijn situatie rechtstreeks kan worden geraakt door het | montre que sa situation peut être directement affectée par l'arrêt que |
| arrest dat het Hof in verband met het beroep tot vernietiging dient te | la Cour est appelée à rendre à propos du recours en annulation. |
| wijzen. B.8.3. Volgens haar statuten heeft de tussenkomende partij als | B.8.3. Selon ses statuts, la partie intervenante a pour objet, en tant |
| beroepsvereniging « tot doel het stimuleren, ontwikkelen, en promoten | qu'union professionnelle, de « stimuler, développer, et promouvoir la |
| van de meerwaarde van de officina-apotheker waarbij de gezondheid en | valeur ajoutée du pharmacien d'officine au bénéfice de la santé et des |
| de belangen van de patiënt centraal staan, om bij te dragen tot een | intérêts du patient de manière à contribuer à une meilleure santé |
| betere volksgezondheid ». | publique ». |
| Aangezien de bestreden bepaling beoogt de bevoorradingszekerheid van | Etant donné que la disposition attaquée tend à garantir la sécurité |
| geneesmiddelen aan de patiënten in België te waarborgen door | d'approvisionnement en médicaments des patients en Belgique en luttant |
| geneesmiddelentekorten tegen te gaan en daar de apothekers instaan | contre les pénuries de médicaments et que les pharmaciens sont garants |
| voor de finale aflevering aan de eindgebruiker van die geneesmiddelen, | de la livraison finale de ces médicaments à l'utilisateur final, la |
| heeft de tussenkomende partij als een erkende beroepsvereniging van | partie intervenante, en tant qu'union professionnelle reconnue de |
| apothekers het vereiste belang om bepalingen te verdedigen die haar | pharmaciens, justifie de l'intérêt requis pour défendre les |
| leden raken. | dispositions qui affectent ses membres. |
| Ten gronde | Quant au fond |
| B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, | B.9. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192, |
| respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in | respectivement titulaires d'une autorisation de distribution en gros |
| geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda | de médicaments et pharmaciens établis en République démocratique du |
| gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van | Congo ou au Rwanda, prennent un premier moyen de la violation des |
| de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang | articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus en combinaison |
| gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal | avec la liberté de commerce et d'industrie et avec une série de |
| Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de | dispositions de droit européen. Elles font valoir en particulier que |
| bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van | la disposition attaquée méconnaît la libre circulation des biens et la |
| handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd | liberté de commerce et d'entreprise en prévoyant une interdiction de |
| beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone | fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, qui est générale et |
| groothandelaars te voorzien. | illimitée dans le temps. |
| Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, | Elles prennent un second moyen de la violation, par l'article 3, 2°, |
| 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met | de la loi attaquée, des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la |
| Constitution, lus ou non en combinaison avec la liberté de commerce et | |
| de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 | d'industrie, avec les articles 34, 35, 36, 101 et 102 du Traité sur le |
| en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie | fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), avec les |
| (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de richtlijn | articles 23, 24, 81 et 125 de la directive 2001/83/CE du Parlement |
| 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « | européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code |
| tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende | communautaire relatif aux médicaments à usage humain », et avec la |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de richtlijn (EU) | directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « | septembre 2015 « prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | la société de l'information ». |
| informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet. | Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, |
| De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 | 7186 et 7187, qui sont toutes titulaires d'une autorisation de |
| en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in | |
| geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de | distribution en gros de médicaments, prennent un premier moyen de la |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het | violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison |
| algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het | avec le principe général d'égalité et de non-discrimination et avec le |
| evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit | principe de la proportionnalité. Il découle de l'exposé de leurs |
| griefs qu'elles estiment en substance que le législateur a pris une | |
| voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels | mesure inadéquate, à tout le moins excessive, en instaurant, par le |
| artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te | biais de l'article 3, 2°, de la loi attaquée, pour les |
| verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te | grossistes-répartiteurs, une interdiction illimitée de fournir des |
| stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren | médicaments aux grossistes ordinaires, et en instaurant donc également |
| aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen. | une interdiction d'exportation intrinsèque. |
| Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 | Elles prennent un second moyen de la violation des articles 10 et 11 |
| en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de | de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 23 de la |
| artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en | Constitution, avec les articles 35 et 36 du TFUE, et avec la liberté |
| nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 | de commerce et d'industrie reconnue par l'article 7 du décret |
| en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van | d'Allarde des 2 et 17 mars 1791 et par les articles II.3 et II.4 du |
| economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling | Code de droit économique, en ce que la loi attaquée instaurerait une |
| zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische | différence de traitement entre, d'une part, les |
| grossistes-répartiteurs et grossistes belges et, d'autre part, les | |
| groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de | acteurs qui jouent le rôle de grossistes-répartiteurs ou de grossistes |
| actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in | dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. Les premiers sont |
| andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden | confrontés à une interdiction d'exportation et à une interdiction de |
| worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren | fournir des médicaments à d'autres grossistes, ce qui, selon les |
| aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen | parties requérantes, serait contraire au droit de l'Union européenne, |
| strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de | alors que les seconds ne sont pas confrontés à de telles interdictions |
| laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke | d'exportation ou à de telles restrictions pour fournir des |
| exportverboden of leveringsbeperkingen. | médicaments. |
| B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de | B.10. La disposition attaquée porte sur l'organisation de la chaîne de |
| distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de | distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964. Par |
| Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van | cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de |
| geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de | médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique. |
| gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door | |
| de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften | Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins |
| van patiënten in België wordt voldaan. | en médicaments des patients en Belgique. |
| B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten | B.11. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la |
| van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een | chaîne de production, jusqu'à la délivrance de médicaments, à un |
| strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen | régime d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce |
| geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de | qu'ils ne puissent pas distribuer de médicaments en dehors de |
| keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen | l'organisation légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques |
| produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken | qui fabriquent des médicaments en Belgique doivent disposer d'une |
| (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door | autorisation de fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964). |
| fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits | Les fabricants ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge |
| vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.12. De groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel | que moyennant une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.12. Le grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des |
| 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een | médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964). |
| vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken | Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en |
| (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). | gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 |
| B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo | mars 1964). B.13. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des |
| georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van | médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle |
| de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan | particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en |
| patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare | fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique |
| dienstverlening). | (l'obligation dite de service public). |
| B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve | B.14. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de |
| posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in | façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la |
| voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met | chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en |
| het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel | vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, |
| 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de | de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars |
| Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van | |
| vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » | 1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une |
| groothandelaar, zoals de groothandelaars die de beroepen tot | part, le grossiste « ordinaire », comme les grossistes qui ont |
| vernietiging hebben ingesteld, en, anderzijds, de « | introduit les recours en annulation, et, d'autre part, le « |
| groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen | grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de |
| inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de | service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui |
| Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment | consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments |
| geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald | capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement |
| geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied | déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de |
| bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de | très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, |
| Geneesmiddelenwet). | de la loi du 25 mars 1964). |
| Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te | Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter |
| bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de | l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de |
| groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « | distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste |
| gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - | « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des |
| uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel | médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de |
| in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn | distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, | médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du |
| tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de | 25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire |
| gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in | ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des |
| om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die | médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux |
| gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel | personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en |
| in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig | Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, |
| de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit | conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de |
| van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 | humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre |
| december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn | 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont |
| eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren | également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux |
| aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn | grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent |
| om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, | satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006). | l'arrêté royal du 14 décembre 2006). |
| B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven | B.15. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques |
| (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe | (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs |
| gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op | sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou leurs |
| de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te | livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre |
| stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent | en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui |
| dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de | signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines |
| groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die | pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en |
| medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de | Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de |
| farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en | service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de |
| groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake | distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques |
| geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, | (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs |
| namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van | ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la |
| de Belgische markt overtreft. | partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du |
| Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve | marché belge. Pour autant qu'il soit appliqué efficacement, le cadre légal précité |
| geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te | est dès lors approprié pour réaliser l'objectif du législateur |
| verwezenlijken. | mentionné en B.10. |
| B.16.1. Met het oog op de beoordeling van de middelen dient allereerst | B.16.1. Pour apprécier le bien-fondé des moyens, il convient tout |
| te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie van de Europese Unie bij | d'abord de relever que la Cour de justice de l'Union européenne a jugé |
| herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen niet vrijgesteld zijn van | à plusieurs reprises que les médicaments ne sont pas exemptés des |
| de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, 31 oktober 1974, 15/74, | règles du marché intérieur (e.a. CJCE, 31 octobre 1974, 15/74, |
| Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt 45; 20 mei 1976, | Centrafarm BV e.a. c. Sterling Drug Inc., point 45; 20 mai 1976, |
| 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, C-267/95 en | 104/75, De Peijper, points 1 et 2; 5 décembre 1996, C-267/95 et |
| C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & | C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd et Merck Sharp & |
| Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal | Dohme International Services BV c. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal |
| Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham | Mehta, Bharat Himatlal Mehta et Necessity Supplies Ltd et Beecham |
| Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september 2002, | Group plc c. Europharm of Worthing Ltd., point 47; 10 septembre 2002, |
| C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de voorschriften | C-172/00, Ferring, points 20 et 21) et qu'ils sont donc soumis aux |
| inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing zijn, | règles de la libre circulation des marchandises, notamment les |
| inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en | restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation, ainsi |
| uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de | que toutes les mesures d'effet équivalent entre les Etats membres |
| lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare | (articles 34 et 35 du TFUE) et les dérogations admissibles à ces |
| uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. | règles prévues par l'article 36 du TFUE. |
| Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere | Selon la jurisprudence constante de la Cour de justice, toute mesure |
| maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet | d'un Etat membre susceptible d'entraver directement ou indirectement, |
| rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden | actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union doit |
| aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve | être considérée comme une mesure d'effet équivalent à une restriction |
| beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de | quantitative, au sens des articles 34 et 35 du TFUE. Si, certes, parmi |
| in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de | les biens ou les intérêts protégés par l'article 36 du TFUE, la santé |
| gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en | et la vie des personnes occupent le premier rang et s'il appartient |
| het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te | aux Etats membres, dans les limites imposées par le TFUE, de décider |
| beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen | du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, il demeure |
| waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking | que, selon une jurisprudence constante, une mesure d'effet équivalent |
| als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan | à une restriction quantitative à l'importation ne peut être justifiée, |
| worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de | notamment, par des raisons de protection de la santé et de la vie des |
| gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel | personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est propre à |
| indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te | garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne va pas au-delà |
| verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te | de ce qui est nécessaire pour l'atteindre (CJUE, 3 juillet 2019, |
| bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29). | C-387/18, Delfarma, points 20 et 29). |
| In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat | A cet égard, la Cour de justice a également jugé qu'il appartient aux |
| nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de | autorités nationales compétentes pour la gestion de la réglementation |
| regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke | en matière de production et de commercialisation des médicaments, |
| regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van | réglementation qui, ainsi qu'il est précisé dans le deuxième |
| richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 | considérant de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du |
| november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek | Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, | aux médicaments à usage humain », a comme objectif essentiel la |
| de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling | sauvegarde de la santé publique, de veiller au strict respect de |
| heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, | |
| 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34). | celui-ci. (CJCE, 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, point 34). |
| B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 | B.16.2. Par l'article 3, 2°, attaqué, de la loi du 7 avril 2019, le |
| beperkt de wetgever de leveringsmogelijkheden van de | législateur restreint les possibilités de livraison des |
| groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen | grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement |
| van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 | d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation |
| uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers | exposée en B.14 et B.15. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne peuvent |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere | fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres |
| groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in | grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou |
| België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet). | à des hôpitaux en Belgique (article 12ter, § 1er, alinéa 12, de la loi |
| Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte | du 25 mars 1964). L'article attaqué prévoit toutefois aussi une |
| uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen | exception limitée à l'interdiction de fournir des médicaments. Ainsi, |
| groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen leveren aan een gewone | les grossistes-répartiteurs peuvent fournir ces médicaments à un |
| groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering dient | grossiste ordinaire à deux conditions cumulatives : la fourniture doit |
| te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef en mag | se faire dans le cadre d'un essai clinique effectif et elle ne peut |
| de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de betrokken | pas remettre en cause les obligations de service public du |
| groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet). B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler. De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking | grossiste-répartiteur concerné (article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la loi du 25 mars 1964). B.17. L'article 3, 2°, attaqué, prévoit qu'un grossiste-répartiteur ne peut en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, ni exporter directement. Il ressort dès lors de l'article 3, 2°, attaqué, qu'un grossiste ordinaire ne peut en principe plus s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un essai clinique. La disposition attaquée doit dès lors être qualifiée de mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par |
| in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft | les articles 34 et 35 du TFUE. Elle a de lourdes conséquences pour |
| verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de | l'activité économique principale des grossistes qui ne sont pas des |
| groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de | grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire pour l'acquisition de |
| aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan | médicaments sur le marché belge et la vente de ceux-ci en Belgique ou |
| in België of daarbuiten. | à l'étranger. |
| De maatregel is niet geschikt om de vooropgestelde doelstelling te | La mesure n'est pas de nature à atteindre l'objectif poursuivi étant |
| bereiken nu geenszins uit de ter beschikking staande gegevens blijkt | donné qu'il ne ressort nullement des éléments dont dispose la Cour que |
| dat de activiteiten van de groothandelaars, niet zijnde | les activités des grossistes qui ne sont pas des |
| groothandelaars-verdelers, een invloed hebben op de onbeschikbaarheid | grossistes-répartiteurs ont une incidence sur l'indisponibilité de |
| van bepaalde geneesmiddelen in België | certains médicaments en Belgique |
| (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) | (https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments), |
| en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden | et étant donné qu'il résulte de la réglementation qui était applicable |
| bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen | avant la disposition attaquée que les grossistes-répartiteurs ne |
| mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen | peuvent vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant |
| afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, | que cela ne porte pas atteinte à l'obligation de service public qui |
| namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken | leur incombe, qui consiste à garantir en permanence un assortiment de |
| waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden | médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire |
| voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de | géographiquement déterminé, et à assurer, sur ce territoire, la |
| apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat | livraison dans de très brefs délais des commandes demandées aux |
| verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk | pharmaciens et aux hôpitaux. Les parties requérantes produisent à cet |
| onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook | égard une pièce qui atteste du fait qu'un pourcentage très marginal |
| effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet werd weerlegd. | des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté, |
| élément qui n'a pas été réfuté. | |
| Nu de bestreden maatregel niet geschikt is om de beoogde doelstelling | Etant donné que la mesure attaquée n'est pas de nature à réaliser |
| te verwezenlijken, is hij niet in overeenstemming met de vereisten van | l'objectif poursuivi, elle n'est pas conforme aux exigences de |
| artikel 36 van het VWEU. | l'article 36 du TFUE. |
| B.18. Aldus zijn het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 | B.18. Les premier et second moyens dans les affaires nos 7178 et 7192 |
| en 7192 en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, | et le second moyen dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 |
| 7186 en 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de | |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de | et 7187, en ce qu'ils sont pris de la violation des articles 10 et 11 |
| artikelen 34 tot 36 van het VWEU, gegrond en dient artikel 3, 2°, van | de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 34 à 36 du |
| de bestreden wet te worden vernietigd. | TFUE, sont donc fondés et il y a lieu d'annuler l'article 3, 2°, de la |
| loi attaquée. | |
| Aangezien de overige grieven en middelen niet tot een ruimere | Les autres griefs et moyens ne pouvant donner lieu à une annulation |
| vernietiging kunnen leiden, dienen ze niet te worden onderzocht. | plus étendue, ils ne doivent pas être examinés. |
| Om die redenen, | Par ces motifs, |
| het Hof | la Cour |
| - vernietigt artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot | - annule l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi |
| wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat | du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les |
| de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft »; | indisponibilités de médicaments »; |
| - verwerpt de beroepen voor het overige. | - rejette les recours pour le surplus. |
| Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, | Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue |
| overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op | allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier |
| het Grondwettelijk Hof, op 17 oktober 2019. | 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 17 octobre 2019. |
| De griffier, | Le greffier, |
| F. Meersschaut | F. Meersschaut |
| De voorzitter, | Le président, |
| A. Alen | A. Alen |