← Terug naar "Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185,
7186, 7187 en 7192. In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « tot
wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld
uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...)"
| Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192. In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. L(...) | Extrait de l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019 Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192. En cause : les demandes de suspension de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce La Cour constitutionnelle, composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen(...) |
|---|---|
| GRONDWETTELIJK HOF | COUR CONSTITUTIONNELLE |
| Uittreksel uit arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019 | Extrait de l'arrêt n° 116/2019 du 18 juillet 2019 |
| Rolnummers : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192. | Numéros du rôle : 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 et 7192. |
| In zake : de vorderingen tot schorsing van de wet van 7 april 2019 « | En cause : les demandes de suspension de la loi du 7 avril 2019 « |
| tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor | modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui |
| wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door | concerne les indisponibilités de médicaments », introduites par la |
| de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC | SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR », par la SA « EURO-MEDIC », |
| », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door | par la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », par la SA « BELDIMED », par la SPRL |
| de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC | « NADIMED », par la SPRL « GRACOPA », par la SPRL « IC PHARMA » et par |
| PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen. | Mukendi Kabeya et autres. |
| Het Grondwettelijk Hof, | La Cour constitutionnelle, |
| samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. | composée des présidents A. Alen et F. Daoût, et des juges L. Lavrysen, |
| Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, | J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. |
| P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier P.-Y. | Nihoul, T. Giet et J. Moerman, assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, |
| Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, | présidée par le président A. Alen, |
| wijst na beraad het volgende arrest : | après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : |
| I. Onderwerp van de vorderingen en rechtspleging | I. Objet des demandes et procédure |
| a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 4 juni | a. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 6 juni | 4 juin 2019 et parvenue au greffe le 6 juin 2019, une demande de |
| 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van | |
| de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 | suspension de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant |
| op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les |
| betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) | indisponibilités de médicaments » (publiée au Moniteur belge du 8 mai |
| door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en | 2019) a été introduite par la SPRL « TOBUFAR » et la SA « DISTRIPHAR |
| vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te | », assistées et représentées par Me P. Vande Casteele, avocat au |
| Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. | barreau d'Anvers, et Me D. Vandenbulcke, avocat au barreau de Bruxelles. |
| Bij afzonderlijk verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op | Par requête séparée adressée à la Cour par lettre recommandée à la |
| 17 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op | poste le 17 mai 2019 et parvenue au greffe le 20 mai 2019, les parties |
| 20 mei 2019, vorderen de verzoekende partijen eveneens de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de vernietiging van dezelfde wet. g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, een vordering tot schorsing ingesteld van dezelfde wet. Bij hetzelfde verzoekschrift vordert de verzoekende partij eveneens de | requérantes demandent également l'annulation de la même disposition légale. b. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « EURO-MEDIC », assistée et représentée par Me S. Callens, avocat au barreau de Bruxelles, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. c. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « ECO.PHARMA.SUPPLY », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. d. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SA « BELDIMED », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. e. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « NADIMED », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. f. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « GRACOPA », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également l'annulation de la même loi. g. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 21 mai 2019 et parvenue au greffe le 22 mai 2019, la SPRL « IC PHARMA », assistée et représentée par Me S. Callens, a introduit une demande de suspension de la même loi. Par la même requête, la partie requérante demande également |
| vernietiging van dezelfde wet. | l'annulation de la même loi. |
| h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei | h. Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le |
| 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei | 28 mai 2019 et parvenue au greffe le 29 mai 2019, une demande de |
| 2019, is een vordering tot schorsing ingesteld van artikel 3, 2°, van | suspension de l'article 3, 2°, de la même loi a été introduite par |
| dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier | Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic |
| Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo | Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, la SPRL « |
| Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, | Pharmacie La Noblesse » et Kahindo Wasukundi, assistés et représentés |
| bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. | par Me P. Vande Casteele et Me D. Vandenbulcke. |
| Vandenbulcke. Bij hetzelfde verzoekschrift vorderen de verzoekende partijen eveneens | Par la même requête, les parties requérantes demandent également |
| de vernietiging van dezelfde wetsbepaling. | l'annulation de la même disposition légale. |
| Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, | Ces affaires, inscrites sous les numéros 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, |
| 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. | 7186, 7187 et 7192 du rôle de la Cour, ont été jointes. |
| (...) | (...) |
| II. In rechte | II. En droit |
| (...) | (...) |
| Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context | Quant aux dispositions attaquées et à leur contexte |
| B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de | B.1. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 |
| schorsing van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot | demandent la suspension de l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 |
| wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat | « modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui |
| de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de | concerne les indisponibilités de médicaments » (ci-après : la loi |
| bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, | attaquée). Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, |
| 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de schorsing van de bestreden wet. | 7184, 7185, 7186 et 7187 demandent la suspension de la loi attaquée. |
| B.2. La loi attaquée vise à modifier ou à compléter la loi du 25 mars | |
| B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964 op de | 1964 sur les médicaments (ci-après : la loi du 25 mars 1964). |
| geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen. | |
| Zij bepaalt : | Elle dispose : |
| « Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 |
« Art. 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| van de Grondwet. | la Constitution. |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, | médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, |
| wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : | l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante : |
| 'De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke | ' Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt |
| stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in | temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en |
| geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te | cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux |
| vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch | médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide. '. |
| equivalent zijn.'. | |
Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier |
| bij wet van 17 juli 2015, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont |
| : | apportées : |
| 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : 'De houder van | 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante : ' Le titulaire |
| een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen | d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les |
| van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § | obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que |
| 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten.'; | décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution. '; |
| 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden | 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas |
| ingevoegd, luidende : | rédigés comme suit : |
| 'In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers | ' Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere | uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres |
| groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de | grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée |
| gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de | conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals | relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un |
| omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op | hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 |
| de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de | juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y |
| universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het | compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le |
| Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen | Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions |
| bepalen op dit lid. | à cet alinéa. |
| In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler | Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir |
| geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in | des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai |
| het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan | clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire |
| deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het | géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne |
| gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden | soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que |
| voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de | dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi |
| nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan | peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le |
| de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van | Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire |
| het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.'. | géographiquement déterminé est remis en cause. '. |
Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, | la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit : |
| luidende : '8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door | ' 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, |
| de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de | adoptés par la Commission européenne sur la base de l'article 54bis, § |
| richtlijn 2001/83, overtreedt.'. | 2, de la directive 2001/83. '. |
Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier |
| bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden 'de bij artikel 16, § | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots ' du chef d'un [lire : |
| d'une] infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, | |
| 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van 'ingevoegd tussen de | et § 3, 8°, ou ' sont insérés entre les mots ' une condamnation ' et |
| woorden' wegens overtreding van 'en de woorden' deze wet' ». | les mots ' du chef d'une infraction ' ». |
| De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor | Les dispositions attaquées prévoient de nouvelles obligations pour les |
| groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning | grossistes-répartiteurs et pour les titulaires d'une autorisation |
| betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de | d'importation parallèle (article 3) dans le cadre de la chaîne de |
| distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt | distribution des médicaments. La loi attaquée précise les obligations |
| de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning | de notification existantes incombant au titulaire d'une autorisation |
| voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder | de mise sur le marché (ci-après : le titulaire de l'AMM) ou d'un |
| van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning | enregistrement (article 2) et impose des sanctions en cas de violation |
| van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5). | de certains règlements européens (articles 4 et 5). |
| B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te | B.3. Par les dispositions attaquées, le législateur vise à prendre des |
| nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun | mesures destinées à garantir la santé des patients en Belgique, |
| bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten | notamment leur sécurité d'approvisionnement, à préciser certaines |
| inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte | obligations de notification concernant l'arrêt de médicaments mis sur |
| geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van | le marché belge et à accroître la lutte contre la falsification des |
| geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC | médicaments (Doc. parl., Chambre, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. |
| 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel | 3-5). Il a plus particulièrement pour objectif de lutter contre |
| de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te | l'indisponibilité et le contingentement de médicaments en renforçant |
| gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de | la position centrale des grossistes-répartiteurs dans la chaîne de |
| distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en | distribution des médicaments, dont les canaux de livraison et |
| bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol | d'approvisionnement du marché belge, dans le cadre de leur rôle |
| betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te | relatif à la garantie d'approvisionnement de médicaments, et en les |
| beperken. | limitant à ce rôle. |
| Ten aanzien van de omvang van de vorderingen tot schorsing | Quant à la portée des demandes de suspension |
| B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de | B.4. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192 |
| schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. | demandent la suspension de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. |
| B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging - en dus | B.5. La Cour doit déterminer l'étendue du recours en annulation - et |
| van de vordering tot schorsing - vaststellen uitgaande van de inhoud | donc de la demande de suspension - à partir du contenu de la requête |
| van het verzoekschrift en in het bijzonder op basis van de | et en particulier sur la base de l'exposé des moyens. La Cour limite |
| uiteenzetting van de middelen. Het Hof beperkt zijn onderzoek tot de | dès lors son examen aux dispositions contre lesquelles des moyens sont |
| bepalingen waartegen middelen zijn gericht. | dirigés. |
| B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende | B.6. Il ressort de l'exposé des moyens que les parties requérantes |
| partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 | dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 visent |
| uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof | exclusivement l'article 3, 2°, de la loi attaquée. La Cour limite dès |
| beperkt derhalve het onderzoek van de vorderingen tot schorsing tot die bepaling. | lors l'examen des demandes de suspension à cette disposition. |
| Ten aanzien van de voorwaarden voor de vorderingen tot schorsing | Quant aux conditions de la demande de suspension |
| B.7. Naar luid van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari | B.7. Aux termes de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier |
| 1989 op het Grondwettelijk Hof dient aan twee grondvoorwaarden te zijn | 1989 sur la Cour constitutionnelle, deux conditions de fond doivent |
| voldaan opdat tot schorsing kan worden besloten : | être remplies pour que la suspension puisse être décidée : |
| - de middelen die worden aangevoerd moeten ernstig zijn; | - des moyens sérieux doivent être invoqués; |
| - de onmiddellijke uitvoering van de bestreden maatregel moet een | - l'exécution immédiate de la règle attaquée doit risquer de causer un |
| moeilijk te herstellen ernstig nadeel kunnen berokkenen. | préjudice grave difficilement réparable. |
| Daar de twee voorwaarden cumulatief zijn, leidt de vaststelling dat | Les deux conditions étant cumulatives, la constatation que l'une de |
| één van die voorwaarden niet is vervuld tot verwerping van de | ces deux conditions n'est pas remplie entraîne le rejet de la demande |
| vordering tot schorsing. | de suspension. |
| Ten aanzien van het ernstige karakter van de middelen | Quant au caractère sérieux des moyens |
| B.8. Het ernstige middel mag niet worden verward met het gegronde | B.8. Le moyen sérieux ne se confond pas avec le moyen fondé. |
| middel. Wil een middel als ernstig worden beschouwd in de zin van artikel 20, | Pour qu'un moyen soit considéré comme sérieux au sens de l'article 20, |
| 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk | 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour |
| Hof, volstaat het niet dat het kennelijk niet ongegrond is in de zin | constitutionnelle, il ne suffit pas qu'il ne soit pas manifestement |
| van artikel 72, maar moet het ook gegrond lijken na een eerste | non fondé au sens de l'article 72, mais il faut aussi qu'il revête une |
| onderzoek van de gegevens waarover het Hof beschikt in dit stadium van | apparence de fondement au terme d'un premier examen des éléments dont |
| de procedure. | la Cour dispose à ce stade de la procédure. |
| B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, | B.9. Les parties requérantes dans les affaires nos 7178 et 7192, |
| respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in | respectivement titulaires d'une autorisation de distribution en gros |
| geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda | de médicaments et pharmaciens établis en République démocratique du |
| gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van | Congo ou au Rwanda, prennent un premier moyen de la violation des |
| de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang | articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la Constitution, lus en combinaison |
| gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal | avec la liberté de commerce et d'industrie et avec une série de |
| Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de | dispositions de droit européen. Elles font valoir en particulier que |
| bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van | la disposition attaquée méconnaît la libre circulation des biens et la |
| handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd | liberté de commerce et d'entreprise en prévoyant une interdiction de |
| beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone | fournir des médicaments aux grossistes ordinaires, qui est générale et |
| groothandelaars te voorzien. | illimitée dans le temps. |
| Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, | Elles prennent un second moyen de la violation, par l'article 3, 2°, |
| 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met | de la loi attaquée, des articles 10, 11, 13, 16 et 23 de la |
| Constitution, lus ou non en combinaison avec la liberté de commerce et | |
| de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 | d'industrie, avec les articles 34, 35, 36, 101 et 102 du Traité sur le |
| en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie | fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE), avec les |
| (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de Richtlijn | articles 23, 24, 81 et 125 de la Directive 2001/83/CE du Parlement |
| 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « | européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code |
| tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende | communautaire relatif aux médicaments à usage humain », et avec la |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de Richtlijn (EU) | Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 |
| 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « | septembre 2015 « prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| voorschriften en regels betreffende de diensten van de | la société de l'information ». |
| informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet. | Les parties requérantes dans les affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, |
| De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 | 7186 et 7187, toutes titulaires d'une autorisation de distribution en |
| en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in | |
| geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de | gros de médicaments, prennent un premier moyen de la violation des |
| artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het | articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec le |
| algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het | principe général d'égalité et de non-discrimination et avec le |
| evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit | principe de la proportionnalité. Il découle de l'exposé de leurs |
| griefs qu'elles estiment en substance que le législateur a pris une | |
| voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels | mesure inadéquate, à tout le moins excessive, en instaurant, par le |
| artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te | biais de l'article 3, 2°, de la loi attaquée, pour les |
| verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te | grossistes-répartiteurs, une interdiction illimitée de fournir des |
| stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren | médicaments aux grossistes ordinaires, et en instaurant donc également |
| aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen. | une interdiction d'exportation intrinsèque. |
| Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 | Elles prennent un second moyen de la violation des articles 10 et 11 |
| en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de | de la Constitution, lus en combinaison avec l'article 23 de la |
| artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en | Constitution, avec les articles 35 et 36 du TFUE, et avec la liberté |
| nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 | de commerce et d'industrie reconnue par l'article 7 du décret |
| en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van | d'Allarde des 2 et 17 mars 1791 et par les articles II.3 et II.4 du |
| economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling | Code de droit économique, en ce que la loi attaquée instaurerait une |
| zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische | différence de traitement entre, d'une part, les |
| groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de | grossistes-répartiteurs et grossistes belges et, d'autre part, les |
| actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in | acteurs qui jouent le rôle de grossistes-répartiteurs ou de grossistes |
| andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden | dans d'autres Etats membres de l'Union européenne. Les premiers cités |
| worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren | sont confrontés à une interdiction d'exportation et à une interdiction |
| aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen | de fournir des médicaments à d'autres grossistes, ce qui, selon les |
| strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de | parties requérantes, serait contraire au droit de l'Union européenne, |
| laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke | alors que les seconds cités ne sont pas confrontés à de telles |
| exportverboden of leveringsbeperkingen. | interdictions d'exportation ou à de telles restrictions pour fournir |
| des médicaments. | |
| B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de | B.10. La disposition attaquée porte sur l'organisation de la chaîne de |
| distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de | distribution des médicaments, prévue par la loi du 25 mars 1964. Avec |
| Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van | cette loi, le législateur tend à régler strictement la distribution de |
| geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de | médicaments dans le but de protéger la santé des patients en Belgique. |
| gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door | |
| de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften | Cette protection procède du souci de veiller à satisfaire les besoins |
| van patiënten in België wordt voldaan. | en médicaments des patients en Belgique. |
| B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten | B.11. La loi du 25 mars 1964 soumet les acteurs de l'ensemble de la |
| van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een | chaîne de production jusqu'à la délivrance de médicaments à un régime |
| strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen | d'autorisation strict et à des conditions, de manière à ce qu'ils ne |
| geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de | puissent pas distribuer de médicaments en dehors de l'organisation |
| keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen | légale de la chaîne. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent |
| produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken | des médicaments en Belgique doivent disposer d'une autorisation de |
| (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door | fabrication (article 12bis de la loi du 25 mars 1964). Les fabricants |
| fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits | ne peuvent mettre des médicaments sur le marché belge que moyennant |
| vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar. B.12. Een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel | une autorisation : une autorisation belge de mise sur le marché, en abrégé l'AMM, ou une autorisation européenne équivalente. Le lien légal entre le fabricant (titulaire de l'AMM) des médicaments mis sur le marché et le pharmacien (fournisseur final) qui délivre finalement les médicaments au patient (utilisateur final) est en principe constitué par un grossiste. B.12. Un grossiste en médicaments à usage humain exerce une activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public. Cette activité est réalisée avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des |
| 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een | médicaments au public (article 1er, 17°, de la loi du 25 mars 1964). |
| vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken | Ce grossiste doit disposer d'une autorisation pour la distribution en |
| (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). | gros de médicaments (article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 |
| B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo | mars 1964). B.13. Le législateur a organisé la chaîne de distribution des |
| georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van | médicaments de manière à ce que certains acteurs jouent un rôle |
| de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan | particulier afin de garantir l'approvisionnement des personnes qui, en |
| patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare | fin de chaîne, délivrent les médicaments aux patients en Belgique |
| dienstverlening). | (l'obligation dite de service public). |
| B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve | B.14. Les titulaires d'une AMM et les grossistes doivent veiller de |
| posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in | façon effective, à partir de leurs positions respectives au sein de la |
| voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met | chaîne, à l'approvisionnement approprié et continu de médicaments, en |
| het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel | vue de couvrir les besoins des patients (article 12quinquies, alinéa 1er, |
| 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de | de la loi du 25 mars 1964). Il peut être déduit de la loi du 25 mars |
| Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van | |
| vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » | 1964 qu'il existe deux catégories de grossistes autorisés : d'une |
| groothandelaar, zoals de groothandelaars die de vorderingen tot | part, le grossiste « ordinaire », comme les grossistes qui ont |
| schorsing hebben ingesteld, en, anderzijds, de « | introduit les demandes de suspension, et, d'autre part, le « |
| groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen | grossiste-répartiteur ». Ce dernier est chargé d'obligations de |
| inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de | service public (article 1er, 20°, de la loi du 25 mars 1964), qui |
| Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment | consistent à garantir en permanence un assortiment de médicaments |
| geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald | capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement |
| geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied | déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de |
| bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de | très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire (article 1er, 19°, |
| Geneesmiddelenwet). | de la loi du 25 mars 1964). |
| Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te | Afin d'atteindre cette sécurité d'approvisionnement et de respecter |
| bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de | l'obligation de service public, les titulaires d'une autorisation de |
| groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « | distribution en gros de médicaments à usage humain - tant le grossiste |
| gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - | « ordinaire » que le « grossiste-répartiteur » - peuvent fournir des |
| uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel | médicaments exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de |
| in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn | distribution en gros ou aux personnes habilitées à délivrer des |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, | médicaments au public (article 12ter, § 1er, alinéa 10, de la loi du |
| tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de | 25 mars 1964). Cette obligation entraîne pour le grossiste ordinaire |
| gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in | ou pour le grossiste-répartiteur l'engagement de ne fournir des |
| om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die | médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou qu'aux |
| gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel | personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, tant en |
| in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig | Belgique que dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, |
| de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit | conformément aux règles qui y sont en vigueur (article 94, 3°, de |
| van 14 december 2006 « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 « relatif aux médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 | humain et vétérinaire »; ci-après : l'arrêté royal du 14 décembre |
| december 2006). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn | 2006). Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros sont |
| eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren | également tenus de s'engager à livrer des médicaments aux |
| aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn | grossistes-répartiteurs, de manière à ce que ces derniers puissent |
| om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, | satisfaire à leurs obligations de service public (article 94, 4°, de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006). | l'arrêté royal du 14 décembre 2006). |
| B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven | B.15. Il ressort de ce qui précède que les entreprises pharmaceutiques |
| (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe | (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs |
| gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op | sont tenus de faire coïncider leur production, leurs stocks ou |
| de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te | livraisons avec les besoins du marché belge. Ils doivent tout mettre |
| stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent | en oeuvre pour garantir l'obligation de service public, ce qui |
| dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de | signifie qu'ils doivent livrer en priorité les officines |
| groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die | pharmaceutiques, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs en |
| medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de | Belgique. Ces devoirs de collaboration en matière d'obligation de |
| farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en | service public supposent que, dans le cadre de la chaîne de |
| groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake | distribution des médicaments, les entreprises pharmaceutiques |
| geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, | (titulaires d'une AMM), les grossistes et les grossistes-répartiteurs |
| namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van | ne peuvent disposer librement que de leurs surplus, c'est-à-dire de la |
| de Belgische markt overtreft. | partie de leur production ou de leurs stocks qui excède les besoins du |
| Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve | marché belge. Pour autant qu'il soit appliqué efficacement, le cadre légal précité |
| geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te | est dès lors approprié pour réaliser l'objectif du législateur |
| verwezenlijken. | mentionné en B.10. |
| B.16.1. Met het oog op de beoordeling van het ernstige karakter van de | B.16.1. Aux fins de l'évaluation du caractère sérieux des moyens, il |
| middelen dient allereerst te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie | |
| van de Europese Unie bij herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen | convient tout d'abord de relever que la Cour de justice de l'Union |
| niet vrijgesteld zijn van de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, | européenne a confirmé à plusieurs reprises que les médicaments ne sont |
| 31 oktober 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt | pas exemptés des règles du marché intérieur (e.a. CJCE, 31 octobre |
| 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. c. Sterling Drug Inc., point 45; 20 | |
| 45; 20 mei 1976, 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, | mai 1976, 104/75, De Peijper, points 1 et 2; 5 décembre 1996, C-267/95 |
| C-267/95 en C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en | et C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd et Merck Sharp |
| Merck Sharp & Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan | & Dohme International Services BV c. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal |
| Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en | Mehta, Bharat Himatlal Mehta et Necessity Supplies Ltd et Beecham |
| Beecham Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september | Group plc c. Europharm of Worthing Ltd., point 47; 10 septembre 2002, |
| 2002, C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de | C-172/00, Ferring, points 20 et 21) et qu'ils sont donc soumis aux |
| voorschriften inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing | règles de la libre circulation des marchandises, notamment les |
| zijn, inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en | restrictions quantitatives à l'importation et à l'exportation, ainsi |
| uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de | que toutes mesures d'effet équivalent entre les Etats membres |
| lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare | (articles 34 et 35 du TFUE) et les dérogations admissibles à ces |
| uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. | règles prévues par l'article 36 du TFUE. |
| Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere | Selon la jurisprudence constante de la Cour de justice, toute mesure |
| maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet | d'un Etat membre susceptible d'entraver directement ou indirectement, |
| rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden | actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union doit |
| aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve | être considérée comme une mesure d'effet équivalent à des restrictions |
| beperkingen in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de | quantitatives, au sens des articles 34 et 35 du TFUE. Si, certes, |
| in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de | parmi les biens ou les intérêts protégés par l'article 36 du TFUE, la |
| gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en | santé et la vie des personnes occupent le premier rang et s'il |
| het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te | appartient aux Etats membres, dans les limites imposées par le TFUE, |
| beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen | de décider du niveau auquel ils entendent en assurer la protection, il |
| waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking | demeure que, selon une jurisprudence constante, une mesure d'effet |
| als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan | équivalent à une restriction quantitative à l'importation ne peut être |
| worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de | justifiée, notamment, par des raisons de protection de la santé et de |
| gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel | la vie des personnes, au sens de cet article, que si cette mesure est |
| indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te | propre à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et ne va pas |
| verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te | au-delà de ce qui est nécessaire pour l'atteindre (CJUE, 3 juillet |
| bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29). | 2019, C-387/18, Delfarma, points 20 et 29). |
| In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat | A cet égard, la Cour de justice a également jugé qu'il appartient aux |
| nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de | autorités nationales compétentes pour la gestion de la réglementation |
| regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke | en matière de production et de commercialisation des médicaments, |
| regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van | réglementation qui, ainsi qu'il est précisé dans le deuxième |
| richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 | considérant de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du |
| november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek | Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, | aux médicaments à usage humain », a comme objectif essentiel la |
| de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling | sauvegarde de la santé publique, de veiller au strict respect de |
| heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, | |
| 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34). | celui-ci. (CJCE, 10 septembre 2002, C-172/00, Ferring, point 34). |
| B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 | B.16.2. Par l'article 3, 2°, attaqué, de la loi du 7 avril 2019, le |
| beperkt de wetgever verder de leveringsmogelijkheden van de | législateur restreint davantage les possibilités de livraison des |
| groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen | grossistes-répartiteurs (et donc les canaux d'approvisionnement |
| van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 | d'autres acteurs de la chaîne) en dérogeant à la réglementation |
| uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers | exposée en B.14 et B.15. Ainsi, les grossistes-répartiteurs ne peuvent |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere | fournir des médicaments à usage humain qu'à d'autres |
| groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in | grossistes-répartiteurs, à des officines pharmaceutiques autorisées ou |
| België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet). | à des hôpitaux en Belgique (article 12ter, § 1er, alinéa 12, de la loi |
| Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte | du 25 mars 1964). L'article attaqué prévoit toutefois aussi une |
| uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen | exception limitée à l'interdiction de fournir des médicaments. Ainsi, |
| groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen wel leveren aan een | les grossistes-répartiteurs peuvent quand même fournir ces médicaments |
| gewone groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering | à un grossiste ordinaire à deux conditions cumulatives : la fourniture |
| dient te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef | doit se faire dans le cadre d'un essai clinique effectif et ne peut |
| en mag de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de | pas remettre en cause les obligations de service public du |
| betrokken groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel | |
| 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet). | grossiste-répartiteur concerné (article 12ter, § 1er, alinéa 13, de la |
| loi du 25 mars 1964). | |
| B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een | B.17. L'article 3, 2°, attaqué, prévoit qu'un grossiste-répartiteur ne |
| gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het | peut en principe plus fournir de médicaments à un grossiste ordinaire, |
| bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone | ni exporter directement. Il ressort dès lors de l'article 3, 2°, |
| groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een | attaqué, qu'un grossiste ordinaire ne peut en principe plus |
| klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een | s'approvisionner auprès d'un grossiste-répartiteur, sauf en vue d'un |
| groothandelaar-verdeler. | essai clinique. |
| De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel | La disposition attaquée doit dès lors être qualifiée de mesure d'effet |
| verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking | équivalent à une restriction quantitative en principe interdite par |
| in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft | les articles 34 et 35 du TFUE. Elle a de lourdes conséquences pour |
| verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de | l'activité économique principale des grossistes qui ne sont pas des |
| groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de | grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire l'acquisition de médicaments sur |
| aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan | le marché belge et la vente de ceux-ci en Belgique ou à l'étranger. |
| in België of daarbuiten. | |
| Het blijkt niet in welk opzicht de maatregel geschikt is om de | Il n'apparaît pas en quoi la mesure est de nature à atteindre |
| vooropgestelde doelstelling te bereiken nu geenszins uit de ter | l'objectif poursuivi étant donné qu'il ne ressort nullement des |
| beschikking staande gegevens blijkt dat de activiteiten van de | éléments dont dispose la Cour que les activités des grossistes qui ne |
| groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed | sont pas des grossistes-répartiteurs ont une incidence sur |
| hebben op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België | l'indisponibilité de certains médicaments en Belgique |
| (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) | (https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments), |
| en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden | et étant donné qu'il résulte de la réglementation qui était applicable |
| bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen | avant la disposition attaquée que les grossistes-répartiteurs ne |
| mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen | peuvent vendre des médicaments qu'aux autres grossistes, pour autant |
| afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, | que cela ne porte pas atteinte à l'obligation de service public qui |
| namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken | leur incombe, qui consiste à garantir en permanence un assortiment de |
| waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden | médicaments permettant de répondre aux exigences d'un territoire |
| voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de | géographiquement déterminé, et à assurer, sur ce territoire, la |
| apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat | livraison dans de très brefs délais des commandes demandées aux |
| verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk | pharmaciens et aux hôpitaux. Les parties requérantes produisent à cet |
| onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook | égard une pièce qui atteste du fait qu'un pourcentage très marginal |
| effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet wordt tegengesproken | des médicaments réellement indisponibles a effectivement été exporté, |
| door de Ministerraad. | élément non contredit par le Conseil des ministres. |
| Nu de bestreden maatregel niet geschikt lijkt om de beoogde | Etant donné que la mesure attaquée ne semble pas de nature à réaliser |
| doelstelling te verwezenlijken, lijkt hij niet in overeenstemming te | l'objectif poursuivi, elle ne paraît pas être conforme aux exigences |
| zijn met de vereisten van artikel 36 van het VWEU. | de l'article 36 du TFUE. |
| B.18. In het beperkte kader van het onderzoek waartoe het Hof bij de | B.18. Dans le cadre limité de l'examen auquel la Cour a pu procéder |
| behandeling van de vorderingen tot schorsing is kunnen overgaan, | lors du traitement des demandes de suspension, les premier et second |
| dienen het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 en 7192 | moyen dans les affaires nos 7178 et 7192 et le second moyen dans les |
| en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en | affaires nos 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187, en ce qu'ils sont |
| 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 34 tot 36 van het VWEU, als ernstig te worden beschouwd in de zin van artikel 20, 1°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof. Ten aanzien van het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel B.19. De schorsing van een wetsbepaling door het Hof moet het mogelijk maken te vermijden dat voor de verzoekende partijen een ernstig nadeel voortvloeit uit de onmiddellijke toepassing van de bestreden normen, nadeel dat niet of moeilijk zou kunnen worden hersteld in geval van een vernietiging van die normen. B.20. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat de verzoekende | pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec les articles 34 à 36 du TFUE, doivent être considérés comme sérieux au sens de l'article 20, 1°, de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle. Quant au risque de préjudice grave difficilement réparable B.19. La suspension par la Cour d'une disposition législative doit permettre d'éviter que l'application immédiate des normes attaquées cause aux parties requérantes un préjudice grave qui ne pourrait être réparé ou qui pourrait difficilement l'être en cas d'annulation de ces normes. B.20. Il ressort de la disposition attaquée que les parties |
| partijen in de zaak nr. 7178 en in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, | requérantes dans l'affaire n° 7178 et dans les affaires nos 7182, |
| 7185, 7186 en 7187 zich niet meer, of slechts zeer gedeeltelijk, kunnen bevoorraden en dat zij dus onmiddellijk niet langer of slechts in zeer beperkte mate hun economische activiteiten kunnen voortzetten. De verzoekende partijen die groothandelaar zijn, leggen in dat verband een groot aantal verklaringen voor waaruit blijkt dat de vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen niet rechtstreeks aan hen wensen te leveren. Uit de door die verzoekende partijen voorgelegde stukken, inzonderheid boekhoudkundige gegevens en verklaringen van accountants en belastingconsulenten, blijkt dat de omzet van de onderscheiden verzoekende partijen geneesmiddelen betreft die zij in belangrijke tot zeer belangrijke | 7183, 7184, 7185, 7186 et 7187 ne peuvent plus s'approvisionner, ou seulement très partiellement, et qu'elles ne peuvent donc plus, ou seulement de façon très limitée, poursuivre immédiatement leurs activités économiques. Les parties requérantes qui ont la qualité de grossistes produisent à cet égard un grand nombre de déclarations attestant du fait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments ne souhaitent pas les livrer directement. Il ressort des pièces produites par ces parties requérantes, notamment de données comptables et de déclarations d'experts-comptables et de conseillers fiscaux, que le chiffre d'affaires des différentes parties requérantes concerne des médicaments qu'elles achètent dans une proportion importante, voire |
| mate (in 2018 naar gelang van het geval ongeveer 33 %, 42 %, 49 %, 54 | très importante (en 2018, il s'agissait selon le cas d'environ 33 %, |
| %, 68 %, 79 % en 95,8 %) betrekken bij groothandelaars-verdelers en | 42 %, 49 %, 54 %, 68 %, 79 % et 95,8 % ), à des |
| dat het wegvallen van dat bevoorradingskanaal een aanzienlijke | grossistes-répartiteurs et que la perte de ce canal |
| negatieve impact op de brutomarge, op de tewerkstelling en het | d'approvisionnement risque d'avoir une incidence négative considérable |
| voortbestaan van de betrokken ondernemingen dreigt te hebben. Daarbij | sur la marge brute, sur l'emploi et sur la survie des entreprises |
| dient bovendien in rekening te worden gebracht dat de wetgever niet in | concernées. A cet égard, il convient en outre de tenir compte du fait |
| een redelijke overgangsperiode heeft voorzien om de verzoekende partijen toe te laten in voorkomend geval hun economische activiteiten aan te passen. De onmogelijkheid zich te bevoorraden of het ernstig bemoeilijken ervan kan leiden tot financiële en economische schade, die van dien aard is dat het onmiddellijke voortbestaan van de voormelde verzoekende partijen ernstig in het gedrang wordt gebracht, hetgeen een risico van een ernstig nadeel uitmaakt dat moeilijk te herstellen is in geval van vernietiging. B.21. Uit het voorgaande vloeit voort dat het risico van een moeilijk te herstellen ernstig nadeel, wat die verzoekende partijen betreft, vaststaat en dat bijgevolg de voorwaarden zijn vervuld voor de | que le législateur n'a pas prévu de période transitoire raisonnable pour permettre aux parties requérantes d'adapter le cas échéant leurs activités économiques. L'impossibilité de s'approvisionner ou le fait d'entraver gravement cet approvisionnement peut entraîner un préjudice financier et économique de nature à compromettre gravement la survie immédiate des parties requérantes précitées, ce qui constitue un risque de préjudice grave qui ne pourrait être que difficilement réparé par une annulation ultérieure. B.21. Il découle de ce qui précède que le risque de préjudice grave et difficilement réparable en ce qui concerne ces parties requérantes est établi et que, partant, les conditions sont remplies pour la |
| schorsing van artikel 3, 2°, van de bestreden wet. | suspension de l'article 3, 2°, de la loi attaquée. |
| Bijgevolg is het niet nodig het door de verzoekende partijen in de | Il n'est dès lors pas nécessaire d'examiner le préjudice allégué par |
| zaak nr. 7192 aangevoerde nadeel te onderzoeken. | les parties requérantes dans l'affaire n° 7192. |
| Om die redenen, | Par ces motifs, |
| het Hof | la Cour |
| schorst artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van | suspend l'article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 « modifiant la loi |
| de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de | du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les |
| onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft ». | indisponibilités de médicaments ». |
| Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, | Ainsi rendu en langue néerlandaise, en langue française et en langue |
| overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op | allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier |
| het Grondwettelijk Hof, op 18 juli 2019. | 1989 sur la Cour constitutionnelle, le 18 juillet 2019. |
| De griffier, De voorzitter, | Le greffier, Le président, |
| P.-Y. Dutilleux A. Alen | P.-Y. Dutilleux A. Alen |