← Terug naar "Uittreksel uit arrest nr. 31/2012 van 1 maart 2012 Rolnummer 5251 In zake : de prejudiciële
vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
zoals dat artikel hersteld werd bij artikel 11 va Het Grondwettelijk Hof, samengesteld
uit de voorzitters R. Henneuse en M. Bossuyt, en de rechter(...)"
| Uittreksel uit arrest nr. 31/2012 van 1 maart 2012 Rolnummer 5251 In zake : de prejudiciële vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals dat artikel hersteld werd bij artikel 11 va Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters R. Henneuse en M. Bossuyt, en de rechter(...) | Extrait de l'arrêt n° 31/2012 du 1 er mars 2012 Numéro du rôle : 5251 En cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1 er , 4°), de (...) |
|---|---|
| GRONDWETTELIJK HOF | COUR CONSTITUTIONNELLE |
| Uittreksel uit arrest nr. 31/2012 van 1 maart 2012 | Extrait de l'arrêt n° 31/2012 du 1er mars 2012 |
| Rolnummer 5251 | Numéro du rôle : 5251 |
| In zake : de prejudiciële vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), | En cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1er, |
| van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals dat artikel | 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel que cet |
| hersteld werd bij artikel 11 van de wet van 1 mei 2006 houdende | article a été rétabli par l'article 11 de la loi du 1er mai 2006 |
| herziening van de farmaceutische wetgeving, gesteld door de | portant révision de la législation pharmaceutique, posée par le |
| Arbeidsrechtbank te Marche-en-Famenne. | Tribunal du travail de Marche-en-Famenne. |
| Het Grondwettelijk Hof, | La Cour constitutionnelle, |
| samengesteld uit de voorzitters R. Henneuse en M. Bossuyt, en de | composée des présidents R. Henneuse et M. Bossuyt, et des juges E. De |
| rechters E. De Groot, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul en F. | Groot, L. Lavrysen, J.-P. Moerman, P. Nihoul et F. Daoût, assistée du |
| Daoût, bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter R. Henneuse, | greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président R. Henneuse, |
| wijst na beraad het volgende arrest : | après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : |
| I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging | I. Objet de la question préjudicielle et procédure |
| Bij vonnis van 10 november 2011 in zake O.B. en V.R. tegen het | Par jugement du 10 novembre 2011 en cause de O.B. et V.R. contre |
| Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en het | l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et l'Union |
| Nationaal Verbond van Socialistische Mutualiteiten, in aanwezigheid | |
| van C.L., waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op | nationale des mutualités socialistes, en présence de C.L., dont |
| 17 november 2011, heeft de Arbeidsrechtbank te Marche-en-Famenne de | l'expédition est parvenue au greffe de la Cour le 17 novembre 2011, le |
| Tribunal du travail de Marche-en-Famenne a posé la question | |
| volgende prejudiciële vraag gesteld : | préjudicielle suivante : |
| « Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de | « L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et |
| geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en | particulièrement son § 1er, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la |
| 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen | |
| 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in | Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 |
| zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op | |
| een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een | de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse |
| geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen | la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la |
| werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt | santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait |
| is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog | l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les |
| geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en | faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le |
| waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en | bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une |
| analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de | autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet |
| persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het | des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut |
| publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een | obtenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des |
| vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of | |
| het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen | médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et |
| waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor | des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la |
| een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden | conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux |
| uitgevoerd ...), met dien verstande dat de patiënt die een | conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de |
| terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel | l'exécution du traitement...), étant entendu que la seule possibilité |
| de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl | pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament |
| zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het | précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas |
| geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen | nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet |
| werd verleend ? ». | d'une AMM ? ». |
| Op 8 december 2011 hebben de rechters-verslaggevers P. Nihoul en E. De | Le 8 décembre 2011, en application de l'article 72, alinéa 1er, de la |
| Groot, met toepassing van artikel 72, eerste lid, van de bijzondere | |
| wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof, het Hof ervan in | loi spéciale du 6 janvier 1989 sur la Cour constitutionnelle, les |
| kennis gesteld dat zij ertoe zouden kunnen worden gebracht voor te | juges-rapporteurs P. Nihoul et E. De Groot ont informé la Cour qu'ils |
| stellen een arrest van onmiddellijk antwoord te wijzen. | pourraient être amenés à proposer de rendre un arrêt de réponse immédiate. |
| (...) | (...) |
| III. In rechte | III. En droit |
| (...) | (...) |
| B.1. Artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de | B.1. L'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen bepaalt : | médicaments dispose : |
| « § 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 6, § 1, kunnen | « § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er, les |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor | médicaments à usage humain pour lesquels aucune autorisation de mise |
| het in de handel brengen of registratie werd verleend of die nog niet | sur le marché ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui |
| in de handel gebracht zijn in België in de hierna volgende gevallen | ne sont pas encore mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à |
| ter beschikking worden gesteld van patiënten : | disposition de patients dans les cas suivants : |
| 1°) Teneinde te voorzien in speciale behoeften en wanneer de patiënt | 1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne |
| niet adequaat kan behandeld worden met geneesmiddelen die vergund en beschikbaar zijn in België, kan de Koning één of meerdere vereisten van deze wet buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op initiatief van een voorschrijver. Deze geneesmiddelen worden bereid volgens zijn/haar specificaties op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Ze zijn bestemd voor gebruik door patiënten die onder diens rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De Koning bepaalt daartoe de voorwaarden en regels. 2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in | peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. 2°) Le Roi peut également fixer des règles afin de rendre disponible des médicaments à usage humain en vue d'un usage compassionnel au sens |
| schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004. 3°) De Koning kan tevens de voorwaarden en regels bepalen waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking kunnen gesteld worden in geval van uitvoering van medische noodprogramma's. Onder ' medische noodprogramma's ' wordt verstaan het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik teneinde tegemoet te komen aan medische noden ten behoeve van patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid ernstig ondermijnt of een levensbedreigende ziekte en die niet op bevredigende wijze behandeld kan worden met een geneesmiddel vergund voor de behandeling van die aandoening en dat in de handel is. Het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik moet het voorwerp zijn van een vergunning voor het in de handel brengen maar de indicatie voor de behandeling van die aandoening is evenwel niet vergund of het geneesmiddel voor menselijk gebruik is nog niet in de handel met die vergunde indicatie. Een medisch noodprogramma kan bovendien slechts toegepast worden indien voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik met betrekking tot de behandeling van de betrokken aandoening : | de l'article 83 du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné. 3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments à usage humain peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence. Par ' programmes médicaux d'urgence ', on entend la mise à disposition d'un médicament à usage humain afin d'aller à la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection. Le médicament à usage humain concerné doit avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament à usage humain n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée. Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament à usage humain concernant le traitement de l'affection concernée que : |
| - een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor die | - si une demande d'autorisation de mise sur le marché est en cours |
| indicatie in behandeling is, of | d'examen pour cette indication, ou |
| - de vergunning voor het in de handel brengen voor die indicatie is | - si l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication est |
| verleend maar het geneesmiddel voor menselijk gebruik nog niet in de | octroyée mais que le médicament à usage humain n'est pas encore mis |
| handel is gebracht met die indicatie, of | sur le marché avec cette indication, ou |
| - de klinische proeven daaromtrent nog gaande zijn of klinische | - si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des |
| proeven werden uitgevoerd die de geschiktheid van het gebruik van het | essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage |
| geneesmiddel voor menselijk gebruik voor de behandeling van de | du médicament à usage humain pour le traitement de l'affection |
| betrokken aandoening aantonen. | concernée. |
| Op schriftelijk verzoek van een arts die onder zijn eigen persoonlijke | A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité |
| verantwoordelijkheid de behandeling van een patiënt opstart, kan de | personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une |
| vergunninghouder van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dit | autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain peut |
| geneesmiddel ter beschikking stellen overeenkomstig een door hem | mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical |
| opgesteld medisch noodprogramma. | d'urgence établi par lui. |
| 4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd | 4°) Afin d'exécuter une prescription, une personne habilitée à |
| is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België | délivrer des médicaments au public, peut, lorsqu'il n'existe pas |
| geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat | d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique |
| voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve | pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en |
| samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische | substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le |
| prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité | |
| vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat | adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, |
| kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde | importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de |
| geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het | provenance. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet. |
| land van herkomst invoeren. De Koning stelt de voorwaarden en regels | 5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents |
| hiertoe vast. 5°) Om de vermeende of geconstateerde verspreiding van | pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations |
| ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling | nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre |
| die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan kan de minister of zijn | ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de |
| afgevaardigde tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van | médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, |
| niet vergunde geneesmiddelen. De Koning legt de voorwaarden en regels | plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective |
| vast, meer in het bijzonder inzake de respectievelijke | des parties concernées. |
| verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. | La mise à disposition de médicaments à usage humain par le |
| Het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik | |
| door de houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel | titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché |
| brengen overeenkomstig de voorwaarden en regels bedoeld in de punten | conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) |
| 2°) en 3°) valt niet onder toepassing van de artikelen 10 en 12 ». | ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12 ». |
| B.2. Artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°), van de wet van 25 maart | B.2. L'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4°), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen staat een persoon die gemachtigd is om | 1964 sur les médicaments autorise une personne habilitée à délivrer |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek toe om een geneesmiddel | des médicaments au public à importer un médicament à usage humain qui |
| voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst te importeren, | |
| teneinde een voorschrift uit te voeren wanneer er voor het | est autorisé dans le pays de provenance, afin d'exécuter une |
| voorgeschreven geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel | prescription, lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le |
| brengen of registratie in België bestaat. Die bepaling beoogt niet het | marché ou d'enregistrement en Belgique pour le médicament prescrit. |
| geval van het geneesmiddel waarvoor die vergunning werd verleend of | Cette disposition ne vise pas l'hypothèse du médicament qui a fait |
| die registratie werd uitgevoerd maar dat nog niet in België in de | l'objet de cette autorisation ou de cet enregistrement mais qui n'est |
| handel is gebracht, een geval dat nochtans wordt beoogd in artikel | pas encore mis sur le marché en Belgique, hypothèse pourtant visée par |
| 6quater, § 1, eerste lid. De verwijzende rechter vraagt het Hof naar | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er. Le juge a quo interroge la Cour |
| de bestaanbaarheid met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet van dat | sur la compatibilité avec les articles 10 et 11 de la Constitution de |
| verschil in behandeling dat tot gevolg heeft dat de betrokken | cette différence de traitement qui a pour effet de priver les patients |
| patiënten de mogelijkheid wordt ontzegd een beroep te doen op een | concernés de la possibilité d'avoir recours à un pharmacien pour |
| apotheker voor de import van een geneesmiddel waarvoor een vergunning | l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de |
| voor het in de handel brengen werd verleend maar dat nog niet in | mise sur le marché mais qui n'est pas encore commercialisé en |
| België op de markt is gebracht. | Belgique. |
| B.3. Uit de parlementaire voorbereiding van artikel 11 van de wet van | B.3. Il résulte des travaux préparatoires de l'article 11 de la loi du |
| 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, dat | 1er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique, qui a |
| artikel 6quater van de in het geding zijnde wet, opgeheven bij de wet | |
| van 10 augustus 2001, in een nieuwe lezing heeft hersteld, volgt dat | rétabli l'article 6quater de la loi en cause, abrogé par la loi du 10 |
| die bepaling ten doel heeft « de volksgezondheid [te beschermen] » en | août 2001, dans une nouvelle rédaction, que cette disposition a pour |
| te waken over « het belang van de patiënten » (Parl. St., Kamer, | objectif de « protéger la santé publique » et de veiller à « l'intérêt |
| 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. 34). | des patients » (Doc. parl., Chambre, 2005-2006, DOC 51-2189/001, p. |
| B.4. Geen enkel gegeven verantwoordt, ten aanzien van de doelstellingen inzake volksgezondheid en het belang van de patiënten, dat een patiënt die een voorschrift doet uitvoeren, een beroep kan doen op een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie in België bestaat, maar op die persoon geen beroep kan doen teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is gebracht. B.5. De prejudiciële vraag dient bevestigend te worden beantwoord. Om die redenen, het Hof | 34). B.4. Aucun élément ne justifie au regard des objectifs de santé publique et d'intérêt des patients qu'un patient qui fait exécuter une prescription puisse recourir à une personne habilitée à délivrer des médicaments au public pour importer un médicament qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement en Belgique mais ne puisse pas recourir à cette personne pour importer un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais qui n'est pas encore commercialisé en Belgique. B.5. La question préjudicielle appelle une réponse positive. Par ces motifs, la Cour |
| zegt voor recht : | dit pour droit : |
| In zoverre het een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te | En ce qu'il n'autorise pas une personne habilitée à délivrer des |
| leveren aan het publiek niet toestaat om een geneesmiddel te | médicaments au public à importer un médicament qui a fait l'objet |
| importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in | d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique mais qui n'est |
| de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is | pas encore commercialisé en Belgique, l'article 6quater, § 1er, alinéa |
| gebracht, schendt artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°), van de wet | 1er, 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments viole les |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen de artikelen 10 en 11 van de | articles 10 et 11 de la Constitution. |
| Grondwet. Aldus uitgesproken in het Frans en het Nederlands, overeenkomstig | Ainsi prononcé en langue française et en langue néerlandaise, |
| artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het | conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 sur |
| Grondwettelijk Hof, op de openbare terechtzitting van 1 maart 2012. | la Cour constitutionnelle, à l'audience publique du 1er mars 2012. |
| De griffier, | Le greffier, |
| P.-Y. Dutilleux. | P.-Y. Dutilleux. |
| De voorzitter, | Le président, |
| R. Henneuse. | R. Henneuse. |