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Uittreksel uit arrest nr. 48/2007 van 21 maart 2007 Rolnummer 4025 In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen Het Arbitragehof, samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters P. Mart(...) Extrait de l'arrêt n° 48/2007 du 21 mars 2007 Numéro du rôle : 4025 En cause : le recours en annulation de l'article 117 de la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses La Cour d'arbitrage, composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. Martens, R.(...)
ARBITRAGEHOF COUR D'ARBITRAGE
Uittreksel uit arrest nr. 48/2007 van 21 maart 2007 Extrait de l'arrêt n° 48/2007 du 21 mars 2007
Rolnummer 4025 Numéro du rôle : 4025
In zake : het beroep tot vernietiging van artikel 117 van de wet van En cause : le recours en annulation de l'article 117 de la loi du 27
27 december 2005 houdende diverse bepalingen (wijziging van de wet van décembre 2005 portant des dispositions diverses (modification de la
7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon), ingesteld loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
door de Vlaamse Regering. humaine), introduit par le Gouvernement flamand.
Het Arbitragehof, La Cour d'arbitrage,
samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P.
P. Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot en J.-P. Snappe, Martens, R. Henneuse, M. Bossuyt, E. De Groot et J.-P. Snappe,
bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van assistée du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A.
voorzitter A. Arts, Arts,
wijst na beraad het volgende arrest : après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant :
I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging I. Objet du recours et procédure
Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 30 juni 2006 Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 30
ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 3 juli juin 2006 et parvenue au greffe le 3 juillet 2006, le Gouvernement
2006, heeft de Vlaamse Regering beroep tot vernietiging ingesteld van flamand a introduit un recours en annulation de l'article 117 de la
artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende diverse loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses (publiée au
bepalingen (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30 december Moniteur belge du 30 décembre 2005, deuxième édition).
2005, tweede editie).
(...) (...)
II. In rechte II. En droit
(...) (...)
B.1. De Vlaamse Regering vordert de vernietiging van artikel 117 van B.1. Le Gouvernement flamand demande l'annulation de l'article 117 de
de wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen, dat luidt : la loi du 27 décembre 2005 portant des dispositions diverses, qui
« Artikel 2, 11° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de énonce : « L'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
expérimentations sur la personne humaine, annulé par l'arrêt n°
menselijke persoon, vernietigd bij arrest nr. 164/2005 van het 164/2005 de la Cour d'arbitrage, est remplacé par la disposition
Arbitragehof, wordt vervangen als volgt : suivante :
' 11° Experiment : elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, ' 11° Expérimentation : essai, étude ou investigation menée sur la
studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis personne humaine qui a pour objectif le développement des
eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé
in koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. ' ». l'exercice des professions de soins de santé. ' ».
B.2. Het eerste middel is afgeleid uit een schending van artikel 6bis B.2. Le premier moyen est pris de la violation de l'article 6bis de la
van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, lu
instellingen, afzonderlijk gelezen en, voor zover als nodig, in isolément et, pour autant que de besoin, combiné avec les articles 39
samenhang gelezen met de artikelen 39 en 127 tot 130 van de Grondwet et 127 à 130 de la Constitution et avec les articles 4 à 6 de la même
en met de artikelen 4 tot 6 van dezelfde bijzondere wet, inzonderheid loi spéciale, en particulier l'article 4, 9°, l'article 5, § 1er, I,
artikel 4, 9°, artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 6, § 1, II, 1°. 2°, et l'article 6, § 1er, II, 1°.
Het tweede middel voert een schending aan van artikel 128, § 1, van de Le deuxième moyen dénonce la violation de l'article 128, § 1er, de la
Grondwet en artikel 5, § 1, I, 1°, van de bijzondere wet van 8 Constitution et de l'article 5, § 1er, I, 1°, de la loi spéciale du 8
augustus 1980 tot hervorming der instellingen. Het derde middel is août 1980 de réformes institutionnelles. Le troisième moyen est pris
afgeleid uit een schending van het evenredigheidsbeginsel. de la violation du principe de proportionnalité.
B.3.1. De wet van 7 mei 2004, zoals gewijzigd bij de wet van 27 B.3.1. La loi du 7 mai 2004, telle qu'elle a été modifiée par la loi
december 2005, is van toepassing op het uitvoeren van experimenten op du 27 décembre 2005, s'applique à la réalisation d'expérimentations
de menselijke persoon en regelt derhalve het wetenschappelijk sur la personne humaine et elle règle donc la recherche scientifique.
onderzoek. Hoofdstuk II bevat definities van een reeks begrippen die Le chapitre II définit une série de notions utilisées dans la loi
in de wet worden gehanteerd en omschrijft haar toepassingsgebied. In ainsi que le champ d'application de celle-ci. Dans les chapitres
de daaropvolgende hoofdstukken bepaalt de wetgever de voorwaarden suivants, le législateur détermine les conditions auxquelles les
waaraan experimenten moeten voldoen en regelt hij de rol van de expérimentations doivent satisfaire et il règle le rôle des différents
verschillende actoren die bij een experiment op mensen zijn betrokken, acteurs qui sont associés aux expérimentations sur les personnes,
zoals de deelnemer, de opdrachtgever, de onderzoeker, de ethische comme le participant, le promoteur, l'investigateur, les comités
comités en de bevoegde minister. De wet heeft daarbij bijzondere d'éthique et le ministre compétent. La loi prête à cet égard une
aandacht voor de bescherming van de proefpersonen. attention particulière à la protection des personnes.
B.3.2. De respectieve bevoegdheden van de Staat, de gemeenschappen en B.3.2. Les compétences respectives de l'Etat, des communautés et des
de gewesten inzake wetenschappelijk onderzoek zijn vastgelegd in régions en matière de recherche scientifique sont fixées par l'article
artikel 6bis van bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der 6bis de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles,
instellingen, dat luidt : qui énonce :
« § 1. De Gemeenschappen en Gewesten zijn bevoegd voor het « § 1er. Les Communautés et les Régions sont compétentes pour la
wetenschappelijk onderzoek in het raam van hun respectieve recherche scientifique, dans le cadre de leurs compétences
bevoegdheden, met inbegrip van het onderzoek ter uitvoering van respectives, en ce compris la recherche en exécution d'accords ou
internationale of supranationale overeenkomsten of akten. d'actes internationaux ou supranationaux.
§ 2. De federale overheid is evenwel bevoegd voor : § 2. L'autorité fédérale est toutefois compétente pour :
1° het wetenschappelijk onderzoek dat nodig is voor de uitoefening van 1° la recherche scientifique nécessaire à l'exercice de ses propres
haar eigen bevoegdheden, met inbegrip van het wetenschappelijk compétences, en ce compris la recherche scientifique en exécution
onderzoek ter uitvoering van internationale of supranationale d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux;
overeenkomsten of akten; 2° de uitvoering en organisatie van netwerken voor 2° la mise en oeuvre et l'organisation de réseaux d'échange de données
gegevensuitwisseling tussen wetenschappelijke instellingen op entre établissements scientifiques sur le plan national et
nationaal en internationaal vlak; international;
3° het ruimtevaartonderzoek in het raam van internationale of 3° la recherche spatiale dans le cadre d'institutions, d'accords ou
supranationale instellingen en overeenkomsten of akten; d'actes internationaux ou supranationaux;
4° de federale wetenschappelijke en culturele instellingen, met 4° les établissements scientifiques et culturels fédéraux, en ce
inbegrip van hun onderzoeksactiviteiten en hun activiteiten van compris les activités de recherche et de service public de ces
openbare dienstverlening. De Koning wijst deze instellingen bij in derniers. Le Roi désigne ces établissements par arrêté délibéré en
Ministerraad overlegd besluit aan. Het eensluidend advies van de Conseil des Ministres. L'avis conforme des Gouvernements de Communauté
Gemeenschaps- en Gewestregeringen is vereist voor elke latere et de Région est requis pour toute modification ultérieure de cet
wijziging van dit besluit; arrêté;
5° de programma's en acties die een homogene uitvoering vereisen op 5° les programmes et actions nécessitant une mise en oeuvre homogène
nationaal of internationaal vlak in domeinen en volgens nadere regels sur le plan national ou international dans des domaines et suivant des
vastgesteld in samenwerkingsakkoorden bedoeld in artikel 92bis, § 1; modalités fixés par des accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er;
6° het bijhouden van een permanente inventaris van het 6° la tenue d'un inventaire permanent du potentiel scientifique du
wetenschappelijk potentieel van het land volgens regels vastgesteld in pays suivant des modalités fixées par un accord de coopération visé à
een samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 92bis, § 1; l'article 92bis, § 1er;
7° de Belgische medewerking aan activiteiten van internationale 7° la participation de la Belgique aux activités des organismes
onderzoeksorganen volgens regels vastgesteld in samenwerkingsakkoorden internationaux de recherche suivant des modalités fixées par des
bedoeld in artikel 92bis, § 1. accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er.
§ 3. Onverminderd de bepalingen van § 1, kan de federale overheid § 3. Sans préjudice des dispositions du § 1er, l'autorité fédérale
initiatieven nemen, structuren opzetten en in financiële middelen peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des
voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden die moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui
tot de bevoegdheid van de Gemeenschappen of de Gewesten behoren, en sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre
dat bovendien : :
a) ofwel het voorwerp uitmaakt van internationale of supranationale a) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou
overeenkomsten of akten waarbij België verdragspartner is of als supranationaux auxquels la Belgique est partie contractante ou
zodanig wordt beschouwd; considérée comme telle;
b) ofwel betrekking heeft op acties of programma's die de belangen van b) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les
een Gemeenschap of een Gewest overschrijden. intérêts d'une Communauté ou d'une Région.
In die gevallen legt de federale overheid voorafgaand aan haar Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision,
beslissing aan de Gemeenschappen en/of Gewesten een voorstel tot une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions,
samenwerking voor, op advies van de overeenkomstig artikel 92ter sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé
samengestelde Federale Raad voor het Wetenschapsbeleid. conformément a l'article 92ter.
Elke Gemeenschap en elk Gewest kunnen iedere deelneming weigeren wat Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en
hen betreft en wat de instellingen aangaat die onder hun bevoegdheid ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant
ressorteren ». de sa compétence ».
B.3.3. Artikel 6bis, §§ 1 en 2, van de bijzondere wet tot hervorming B.3.3. L'article 6bis, §§ 1er et 2, de la loi spéciale de réformes
der instellingen verdeelt de bevoegdheid om het wetenschappelijk institutionnelles répartit la compétence en matière de réglementation
onderzoek te regelen tussen de federale Staat, de gemeenschappen en de de la recherche scientifique entre l'Etat fédéral, les communautés et
gewesten volgens het stelsel van de parallelle uitoefening van les régions selon le système dit de l'exercice parallèle de
exclusieve bevoegdheden waarbij iedere wetgever bevoegd is om het compétences exclusives, chaque législateur étant compétent pour régler
wetenschappelijk onderzoek te regelen met betrekking tot de la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de sa
aangelegenheden die tot zijn bevoegdheid behoren. Artikel 6bis, § 3, compétence. L'article 6bis, § 3, autorise l'autorité fédérale, dans
staat de federale overheid toe, in de twee in a) en b) van die les deux cas mentionnés en a) et b) de cette disposition et moyennant
bepaling vermelde gevallen en mits inachtneming van de voorgeschreven le respect de la procédure prévue, à prendre des initiatives, à créer
procedure, initiatieven te nemen, structuren op te zetten en in des structures et à prévoir des moyens financiers pour la recherche
financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in
de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de scientifique dans les matières qui sont de la compétence des
gewesten behoren. communautés et des régions.
B.4.1. De wet omschrijft een experiment als « elke op de menselijke B.4.1. La loi définit l'expérimentation comme tout « essai, étude ou
persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de investigation menée sur la personne humaine qui a pour objectif le
ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de développement des connaissances propres à l'exercice des professions
gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre
10 november 1967 betreffende de uitoefening van de 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé ». Il
gezondheidszorgberoepen ». Uit artikel 2, 17°, van de wet blijkt ook ressort également de l'article 2, 17°, de la loi que les
dat de onderzoekers die door de wet worden beoogd, artsen zijn of investigateurs visés par la loi sont des médecins ou toute autre
andere personen bedoeld in voormeld koninklijk besluit. personne visée dans ledit arrêté royal.
B.4.2. Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat B.4.2. Un essai est « toute investigation menée chez la personne
bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques,
farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de
onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele
bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout
signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou
uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et
bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le
geneesmiddelen vast te stellen » (artikel 2, 7°). but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité » (article 2, 7°).
B.4.3. De federale wetgever is bevoegd voor de B.4.3. Le législateur fédéral est compétent pour la réglementation en
geneesmiddelenreglementering (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-1, matière de médicaments (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-1, p. 7,
p. 7, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-2, p. 125, en Parl. St., Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-2, p. 125, et Doc. parl., Chambre,
Kamer, 1979-1980, nr. 627/10, p. 52). Op grond van die bevoegdheid 1979-1980, 627/10, p. 52). Sur la base de cette compétence, il peut
vermag hij een regeling te treffen voor proeven op de menselijke édicter une réglementation pour des essais sur la personne humaine,
persoon opgezet in het kader van het biomedisch wetenschappelijk réalisés dans le cadre de la recherche scientifique biomédicale
geneesmiddelenonderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, 7°, van de portant sur les médicaments, visée à l'article 2, 7°, de la loi
bestreden wet, en schendt hij niet de regels die de onderscheiden attaquée, et il ne viole pas les règles qui déterminent les
bevoegdheid van de Staat, de gemeenschappen en de gewesten inzake compétences respectives de l'Etat, des communautés et des régions en
wetenschappelijk onderzoek bepalen. matière de recherche scientifique.
B.5.1. Zoals blijkt uit de bestreden bepaling, geldt de wet van 7 mei B.5.1. Comme le fait apparaître la disposition attaquée, la loi du 7
2004 niet enkel ten aanzien van experimenten met geneesmiddelen, maar mai 2004 s'applique non seulement aux expérimentations au moyen de
is ze ook van toepassing op studies of onderzoek « met het oog op de médicaments, mais aussi aux études ou investigations qui ont « pour
ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des
gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit nr. 78 van professions de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n° 78 du
10 november 1967 betreffende de uitoefening van de 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de
gezondheidszorgberoepen ». santé ».
B.5.2. Artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 B.5.2. L'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 de
tot hervorming der instellingen wijst de bevoegdheid, wat het réformes institutionnelles attribue aux communautés la compétence en
gezondheidsbeleid betreft, toe aan de gemeenschappen, onder voorbehoud matière de politique de santé, sous réserve des exceptions qu'il
van de uitzonderingen die het bepaalt. détermine.
Uit de voorbereiding van het voormelde artikel blijkt dat het regelen Il ressort des travaux préparatoires de l'article précité que la
van de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen niet behoort tot de réglementation de l'exercice des professions des soins de santé ne
materies die, wat het gezondheidsbeleid betreft, als persoonsgebonden relève pas des matières concernant la politique de santé qui ont été
aangelegenheden aan de gemeenschappen zijn overgedragen, zodat het transférées aux communautés en tant que matières personnalisables, de
regelen van die aangelegenheid tot de residuaire bevoegdheid van de sorte que la réglementation de cette matière fait partie de la
federale wetgever behoort. De federale wetgever is derhalve bevoegd om compétence résiduelle du législateur fédéral. Celui-ci est dès lors
het wetenschappelijk onderzoek in die aangelegenheid te regelen. compétent pour régler la recherche scientifique dans ce domaine.
B.6.1. Aangezien echter, enerzijds, moet worden geoordeeld dat de Grondwetgever en de bijzondere wetgever, in zoverre zij daarover niet anders hebben beschikt, aan de gemeenschappen en de gewesten de volledige bevoegdheid hebben toegekend om de regels uit te vaardigen eigen aan het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden waarvoor zij bevoegd zijn en, anderzijds, dat de bevoegdheid van de federale wetgever om de gezondheidszorgberoepen te regelen een residuaire bevoegdheid is, moet de bestreden bepaling zo worden geïnterpreteerd dat geen studies of onderzoeken worden beoogd in aangelegenheden die onder de bevoegdheid van de gemeenschappen en de gewesten vallen. B.6.1. Cependant, étant donné, d'une part, qu'il faut considérer que le Constituant et le législateur spécial, dans la mesure où ils n'en ont pas disposé autrement, ont attribué aux communautés et aux régions toute la compétence d'édicter les règles propres à la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de leur compétence et, d'autre part, que la compétence du législateur fédéral pour régler les professions de soins de santé est une compétence résiduelle, la disposition attaquée doit être interprétée comme ne visant pas les études ou investigations dans des matières qui relèvent de la compétence des communautés et des régions.
Artikel 6bis, § 2, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot L'article 6bis, § 2, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes
hervorming der instellingen bakent de federale bevoegdheid inzake institutionnelles délimite la compétence fédérale en matière de
wetenschappelijk onderzoek af als uitzonderingen op de algemene en recherche scientifique comme l'exception à la compétence générale et
principiële bevoegdheid van de gemeenschappen en de gewesten (Parl. de principe des communautés et des régions (Doc. parl., Sénat,
St., Senaat, 1992-1993, nr. 558/5, pp. 167 en 168). 1992-1993, n° 558/5, pp. 167 et 168).
B.6.2. Aldus geïnterpreteerd, is de bestreden bepaling niet aangetast B.6.2. Ainsi interprétée, la disposition attaquée n'est pas entachée
door bevoegdheidsoverschrijding. Doordat de federale wetgever, in die d'excès de compétence. Puisque, selon cette interprétation, le
interpretatie, geen aangelegenheden heeft geregeld die tot de législateur fédéral n'a pas réglé des matières relevant de la
bevoegdheid van de gemeenschappen of de gewesten behoren, diende hij compétence des communautés et des régions, il n'était pas tenu de
niet de procedure te volgen waarin is voorzien in artikel 6, § 3, van suivre la procédure prévue par l'article 6, § 3, de la loi spéciale du
de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen. 8 août 1980 de réformes institutionnelles.
B.7. De middelen zijn niet gegrond. B.7. Les moyens ne sont pas fondés.
Om die redenen, Par ces motifs,
het Hof la Cour
verwerpt het beroep onder voorbehoud dat artikel 2, 11°, van de wet rejette le recours sous réserve que l'article 2, 11°, de la loi du 7
van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel
gewijzigd bij artikel 117 van de wet van 27 december 2005 houdende qu'il a été modifié par l'article 117 de la loi du 27 décembre 2005
diverse bepalingen, wordt geïnterpreteerd zoals vermeld in B.6.1. portant des dispositions diverses, soit interprété de la façon indiquée en B.6.1.
Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits, Ainsi prononcé en langue néerlandaise, en langue française et en
overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6
het Arbitragehof, op de openbare terechtzitting van 21 maart 2007. janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage, à l'audience publique du 21 mars 2007.
De griffier, Le greffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
De voorzitter, Le président,
A. Arts. A. Arts.
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