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Uittreksel uit arrest nr. 164/2005 van 16 november 2005 Rolnummer 3139 In zake : het beroep tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ingesteld door de Vlaamse Regering. Het Ar samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters P. Martens, R. Henneuse, E. (...) Extrait de l'arrêt n° 164/2005 du 16 novembre 2005 Numéro du rôle : 3139 En cause : le recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, introduit par le Gouvernement flamand. composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, (...)
ARBITRAGEHOF COUR D'ARBITRAGE
Uittreksel uit arrest nr. 164/2005 van 16 november 2005 Extrait de l'arrêt n° 164/2005 du 16 novembre 2005
Rolnummer 3139 Numéro du rôle : 3139
In zake : het beroep tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 7 En cause : le recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ingesteld door relative aux expérimentations sur la personne humaine, introduit par
de Vlaamse Regering. le Gouvernement flamand.
Het Arbitragehof, La Cour d'arbitrage,
samengesteld uit de voorzitters A. Arts en M. Melchior, en de rechters composée des présidents A. Arts et M. Melchior, et des juges P.
P. Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen en E. Derycke, Martens, R. Henneuse, E. De Groot, L. Lavrysen et E. Derycke, assistée
bijgestaan door de griffier P.-Y. Dutilleux, onder voorzitterschap van voorzitter A. Arts, du greffier P.-Y. Dutilleux, présidée par le président A. Arts,
wijst na beraad het volgende arrest : après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant :
I. Onderwerp van het beroep en rechtspleging I. Objet du recours et procédure
Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 november Par requête adressée à la Cour par lettre recommandée à la poste le 17
2004 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 18 novembre 2004 et parvenue au greffe le 18 novembre 2004, le
november 2004, heeft de Vlaamse Regering, Martelaarsplein 19, 1000 Gouvernement flamand, place des Martyrs 19, 1000 Bruxelles, a
Brussel, beroep tot gedeeltelijke vernietiging ingesteld van de wet
van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon introduit un recours en annulation partielle de la loi du 7 mai 2004
relative aux expérimentations sur la personne humaine (publiée au
(bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004, tweede uitgave). Moniteur belge du 18 mai 2004, deuxième édition).
(...) (...)
II. In rechte II. En droit
(...) (...)
B.1.1. De Vlaamse Regering vordert de vernietiging van de wet van 7 B.1.1. Le Gouvernement flamand demande l'annulation de la loi du 7 mai
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, in zoverre de 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, en tant
vermelde wet betrekking heeft op het wetenschappelijk onderzoek in de qu'elle porte sur la recherche scientifique dans des matières qui
aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de relèvent de la compétence des communautés ou des régions.
gewesten behoren.
B.1.2. Het eerste middel is afgeleid uit een schending van artikel B.1.2. Le premier moyen est pris de la violation de l'article 6bis de
6bis van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, lu
instellingen, op zichzelf genomen en, voor zover als nodig, in isolément et, pour autant que de besoin, en combinaison avec les
samenhang met de artikelen 39 en 127 tot 130 van de Grondwet en met de articles 39 et 127 à 130 de la Constitution et les articles 4 à 6 de
artikelen 4 tot 6 van dezelfde bijzondere wet, inzonderheid artikel 4, la même loi spéciale du 8 août 1980, en particulier l'article 4, 9°,
9°, artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 6, § 1, II, 1°. l'article 5, § 1er, I, 2°, et l'article 6, § 1er, II, 1°.
B.2.1. De bestreden wet bevat een regeling voor het uitvoeren van B.2.1. La loi entreprise contient une réglementation concernant la
experimenten op mensen met het oog op het ontwikkelen van biologische mise en oeuvre d'expérimentations sur des personnes dans le but de
of medische kennis en regelt derhalve het wetenschappelijk onderzoek. développer des connaissances biologiques ou médicales et elle règle
Hoofdstuk II bevat definities van een reeks begrippen die in de wet donc la recherche scientifique. Le chapitre II définit une série de
worden gehanteerd en omschrijft haar toepassingsgebied. In de notions utilisées dans la loi ainsi que le champ d'application de
daaropvolgende hoofdstukken bepaalt de wetgever de voorwaarden waaraan celle-ci. Dans les chapitres suivants, le législateur détermine les
experimenten moeten voldoen en regelt hij de rol van de verschillende conditions que les expérimentations doivent remplir et il règle le
actoren die bij een experiment op mensen betrokken zijn, zoals de rôle des différents acteurs qui sont associés aux expérimentations sur
deelnemer, de opdrachtgever, de onderzoeker, de ethische comités en de des personnes, comme le participant, le promoteur, l'investigateur,
bevoegde minister. De wet heeft daarbij bijzondere aandacht voor de les comités d'éthique et le ministre compétent. La loi prête à cet
bescherming van de proefpersonen. égard une attention particulière à la protection des sujets.
B.2.2. De wet omschrijft een experiment als « elke op de menselijke B.2.2. La loi définit l'expérimentation comme « tout essai, étude ou
persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de investigation menée chez la personne humaine en vue du développement
ontwikkeling van de biologische of medische kennis » (artikel 2, 11°). des connaissances biologiques ou médicales » (article 2, 11°). Un
Een proef is « elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is essai est « toute investigation menée sur la personne humaine, afin de
om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques
effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs
stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van één of meer médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet
geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou
distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et
geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le
en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen » but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité » (article 2, 7°).
(artikel 2, 7°). De onderzoeker is een arts of elke andere persoon die L'investigateur est un médecin ou toute autre personne exerçant une
een beroep uitoefent bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 profession visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à
november 1967 betreffende de uitoefening van de l'exercice des professions des soins de santé, qualifiés pour mener
gezondheidszorgberoepen en die gekwalificeerd is voor het uitvoeren
van een experiment (artikel 2, 17°). une expérimentation (article 2, 17°).
B.3.1. De respectieve bevoegdheden van de Staat, de gemeenschappen en B.3.1. Les compétences respectives de l'Etat, des communautés et des
de gewesten inzake wetenschappelijk onderzoek zijn vastgelegd in régions en matière de recherche scientifique sont fixées par l'article
artikel 6bis van bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der 6bis de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles,
instellingen, dat luidt : qui énonce :
« § 1. De Gemeenschappen en Gewesten zijn bevoegd voor het « § 1er. Les Communautés et les Régions sont compétentes pour la
wetenschappelijk onderzoek in het raam van hun respectieve recherche scientifique, dans le cadre de leurs compétences
bevoegdheden, met inbegrip van het onderzoek ter uitvoering van respectives, en ce compris la recherche en exécution d'accords ou
internationale of supranationale overeenkomsten of akten. d'actes internationaux ou supranationaux.
§ 2. De federale overheid is evenwel bevoegd voor : § 2. L'autorité fédérale est toutefois compétente pour :
1° het wetenschappelijk onderzoek dat nodig is voor de uitoefening van 1° la recherche scientifique nécessaire à l'exercice de ses propres
haar eigen bevoegdheden, met inbegrip van het wetenschappelijk compétences, en ce compris la recherche scientifique en exécution
onderzoek ter uitvoering van internationale of supranationale d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux;
overeenkomsten of akten; 2° de uitvoering en organisatie van netwerken voor 2° la mise en oeuvre et l'organisation de réseaux d'échange de données
gegevensuitwisseling tussen wetenschappelijke instellingen op entre établissements scientifiques sur le plan national et
nationaal en internationaal vlak; international;
3° het ruimtevaartonderzoek in het raam van internationale of 3° la recherche spatiale dans le cadre d'institutions, d'accords ou
supranationale instellingen en overeenkomsten of akten; d'actes internationaux ou supranationaux;
4° de federale wetenschappelijke en culturele instellingen, met 4° les établissements scientifiques et culturels fédéraux, en ce
inbegrip van hun onderzoeksactiviteiten en hun activiteiten van compris les activités de recherche et de service public de ces
openbare dienstverlening. De Koning wijst deze instellingen bij in derniers. Le Roi désigne ces établissements par arrêté délibéré en
Ministerraad overlegd besluit aan. Het eensluidend advies van de Conseil des Ministres. L'avis conforme des Gouvernements de Communauté
Gemeenschaps- en Gewestregeringen is vereist voor elke latere et de Région est requis pour toute modification ultérieure de cet
wijziging van dit besluit; arrêté;
5° de programma's en acties die een homogene uitvoering vereisen op 5° les programmes et actions nécessitant une mise en oeuvre homogène
nationaal of internationaal vlak in domeinen en volgens nadere regels sur le plan national ou international dans des domaines et suivant des
vastgesteld in samenwerkingsakkoorden bedoeld in artikel 92bis, § 1; modalités fixés par des accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er;
6° het bijhouden van een permanente inventaris van het 6° la tenue d'un inventaire permanent du potentiel scientifique du
wetenschappelijk potentieel van het land volgens regels vastgesteld in pays suivant des modalités fixées par un accord de coopération visé à
een samenwerkingsakkoord bedoeld in artikel 92bis, § 1; l'article 92bis, § 1er;
7° de Belgische medewerking aan activiteiten van internationale 7° la participation de la Belgique aux activités des organismes
onderzoeksorganen volgens regels vastgesteld in samenwerkingsakkoorden internationaux de recherche suivant des modalités fixées par des
bedoeld in artikel 92bis, § 1. accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er.
§ 3. Onverminderd de bepalingen van § 1, kan de federale overheid § 3. Sans préjudice des dispositions du § 1er, l'autorité fédérale
initiatieven nemen, structuren opzetten en in financiële middelen peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des
voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in de aangelegenheden die moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui
tot de bevoegdheid van de Gemeenschappen of de Gewesten behoren, en sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre
dat bovendien : :
a) ofwel het voorwerp uitmaakt van internationale of supranationale a) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou
overeenkomsten of akten waarbij België verdragspartner is of als supranationaux auxquels la Belgique est partie contractante ou
zodanig wordt beschouwd; considérée comme telle;
b) ofwel betrekking heeft op acties of programma's die de belangen van b) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les
een Gemeenschap of een Gewest overschrijden. intérêts d'une Communauté ou d'une Région.
In die gevallen legt de federale overheid voorafgaand aan haar Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision,
beslissing aan de Gemeenschappen en/of Gewesten een voorstel tot une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions,
samenwerking voor, op advies van de overeenkomstig artikel 92ter sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé
samengestelde Federale Raad voor het Wetenschapsbeleid. conformément a l'article 92ter.
Elke Gemeenschap en elk Gewest kunnen iedere deelneming weigeren wat Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en
hen betreft en wat de instellingen aangaat die onder hun bevoegdheid ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant
ressorteren ». de sa compétence ».
B.3.2. Artikel 6bis, §§ 1 en 2, van de bijzondere wet tot hervorming B.3.2. L'article 6bis, §§ 1er et 2, de la loi spéciale de réformes
der instellingen verdeelt de bevoegdheid om het wetenschappelijk institutionnelles répartit la compétence en matière de réglementation
onderzoek te regelen tussen de federale Staat, de gemeenschappen en de de la recherche scientifique entre l'Etat fédéral, les communautés et
gewesten volgens het stelsel van de parallelle uitoefening van les régions selon le système dit de l'exercice parallèle de
exclusieve bevoegdheden waarbij iedere wetgever bevoegd is om het compétences exclusives, chaque législateur étant compétent pour régler
wetenschappelijk onderzoek te regelen met betrekking tot de la recherche scientifique dans les matières qui relèvent de sa
aangelegenheden die tot zijn bevoegdheid behoren. Artikel 6bis, § 3, compétence. L'article 6bis, § 3, autorise l'autorité fédérale, dans
staat de federale overheid toe, in de twee in a) en b) van die les deux cas mentionnés en a) et b) de cette disposition et moyennant
bepaling vermelde gevallen en mits inachtneming van de voorgeschreven le respect de la procédure prévue, à prendre des initiatives, à créer
procedure, initiatieven te nemen, structuren op te zetten en in des structures et à prévoir des moyens financiers pour la recherche
financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk onderzoek in
de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen of de scientifique dans les matières qui sont de la compétence des
gewesten behoren. communautés et des régions.
B.4.1. Inzake de door de wet geregelde experimenten op de menselijke B.4.1. En ce qui concerne les expérimentations sur la personne humaine
persoon moet een onderscheid worden gemaakt tussen, enerzijds, de réglées par la loi, il y a lieu de distinguer, d'une part, les essais
klinische proeven bedoeld in artikel 2, 7°, en anderzijds, de andere cliniques visés à l'article 2, 7°, et, d'autre part, les autres
experimenten die in artikel 2, 11°, worden aangewezen als « studie » expérimentations désignées à l'article 2, 11°, comme étant une « étude
of « onderzoek » met het oog op de ontwikkeling van biologische of » ou une « investigation » en vue du développement des connaissances
medische kennis. biologiques ou médicales.
B.4.2. De federale wetgever is bevoegd voor de B.4.2. Le législateur fédéral est compétent pour la réglementation en
geneesmiddelenreglementering (Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-1, matière de médicaments (Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-1, p. 7,
p. 7, Parl. St., Senaat, 1979-1980, nr. 434-2, p. 125, en Parl. St., Doc. parl., Sénat, 1979-1980, 434-2, p. 125, et Doc. parl., Chambre,
Kamer, 1979-1980, nr. 627/10, p. 52). Op grond van die bevoegdheid 1979-1980, 627/10, p. 52). Sur la base de cette compétence, il peut
vermag hij een regeling te treffen voor proeven op de menselijke édicter une réglementation pour des essais sur la personne humaine,
persoon opgezet in het kader van het biomedisch wetenschappelijk réalisés dans le cadre de la recherche scientifique biomédicale
geneesmiddelenonderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, 7°, van de portant sur les médicaments, visée à l'article 2, 7°, de la loi
bestreden wet, en schendt hij niet de regels die de onderscheiden entreprise, et il ne viole pas les règles qui déterminent les
bevoegdheid van de Staat, de gemeenschappen en de gewesten inzake compétences respectives de l'Etat, des communautés et des régions en
wetenschappelijk onderzoek bepalen. matière de recherche scientifique.
B.4.3. Zoals blijkt uit artikel 2, 11°, van de bestreden wet geldt de B.4.3. Comme le fait apparaître l'article 2, 11°, de la loi attaquée,
aangevochten regeling evenwel niet enkel ten aanzien van experimenten la réglementation critiquée ne s'applique cependant pas uniquement aux
met geneesmiddelen, maar is ze ook op algemene wijze van toepassing expérimentations à l'aide de médicaments mais également de manière
ten aanzien van andere studies of onderzoek op de menselijke persoon, générale à d'autres études ou investigations sur la personne humaine
gericht op de ontwikkeling van de biologische of medische kennis, die en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales,
worden uitgevoerd door een arts of een andere persoon bedoeld in het quisont effectuées par un médecin ou une autre personne visée à
koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. professions des soins de santé.
B.4.4. Sommige aangelegenheden waarop dergelijk wetenschappelijk B.4.4. Certaines matières sur lesquelles peut porter cette recherche
onderzoek betrekking kan hebben, vallen ongetwijfeld binnen de scientifique sont incontestablement de la compétence du législateur
bevoegdheid van de federale wetgever. Zo behoren onder meer fédéral. C'est ainsi, entre autres, que les thérapies expérimentales
experimentele therapieën tot de uitoefening van de geneeskunst, zoals propres à l'exercice de l'art de guérir visé à l'arrêté royal n° 78 du
bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, en dus 10 novembre 1967 relèvent de la compétence du législateur fédéral.
tot de bevoegdheid van de federale wetgever. B.4.5. En raison de la manière fort large dont la loi définit son
B.4.5. Door de zeer ruime wijze waarop de wet in artikel 2, 11°, haar champ d'application à l'article 2, 11°, elle peut toutefois également
toepassingsgebied omschrijft, kan zij echter ook toepassing vinden in
aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen en de s'appliquer dans des matières qui relèvent de la compétence des
gewesten behoren. Zo blijkt uit de door de Vlaamse Regering communautés et des régions. Ainsi, il ressort des pièces déposées par
neergelegde stukken dat de wet onder meer wordt geacht van toepassing le Gouvernement flamand que la loi est censée s'appliquer, entre
te zijn op studies en onderzoek opgezet in het kader van de autres, soit à des études et investigations menées dans le cadre des
preventieve gezondheidszorg of de medisch verantwoorde soins de santé préventifs ou de la pratique sportive dans le respect
sportbeoefening, die op grond van artikel 5, § 1, I, 2°, en artikel 4, des impératifs de santé, lesquelles relèvent, en vertu des articles 5,
9°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der § 1er, I, 2°, et 4, 9°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes
institutionnelles, de la compétence des communautés, soit à des études
instellingen tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren of ten et investigations réalisées dans le cadre de la protection de
aanzien van studies of onderzoek opgezet in het kader van de l'environnement, ce qui constitue une compétence régionale en vertu de
bescherming van het leefmilieu, wat krachtens artikel 6, § 1, II, 1°, l'article 6, § 1er, II, 1°, de cette même loi spéciale.
van diezelfde bijzondere wet een gewestbevoegdheid is. De surcroît, il ne saurait être exclu que la loi puisse s'appliquer
Er kan bovendien niet worden uitgesloten dat de wet van toepassing kan dans d'autres domaines relevant de la compétence des communautés ou
zijn in nog andere domeinen die tot de bevoegdheid van de
gemeenschappen of de gewesten behoren. des régions.
B.5.1. Weliswaar staat artikel 6bis, § 3, van de bijzondere wet van 8 B.5.1. Sans doute l'article 6bis, § 3, de la loi spéciale du 8 août
augustus 1980 tot hervorming der instellingen de federale wetgever toe 1980 de réformes institutionnelles permet-il au législateur fédéral, à
onder bepaalde voorwaarden initiatieven te nemen, structuren op te certaines conditions, de prendre des initiatives, de créer des
zetten of in financiële middelen te voorzien voor het wetenschappelijk structures ou de prévoir des moyens financiers en vue de la recherche
onderzoek in de aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de scientifique dans les matières qui relèvent de la compétence des
gemeenschappen of de gewesten behoren. communautés ou des régions.
B.5.2. Afgezien van het feit dat de federale overheid in een dergelijk B.5.2. Indépendamment du fait que, dans un tel cas, l'autorité
geval voorafgaand aan haar beslissing een voorstel tot samenwerking fédérale doit, préalablement à sa décision, soumettre une proposition
moet voorleggen aan de gemeenschappen en de gewesten, wat in casu niet de coopération aux communautés et aux régions, ce qui n'a pas eu lieu
is gebeurd, is, voor wat experimenten op de menselijke persoon en l'occurrence, il n'est pas satisfait aux exigences posées par le
betreft, niet aan de door de bijzondere wetgever gestelde vereisten législateur spécial en ce qui concerne les expérimentations menées sur
voldaan. la personne humaine.
B.6. Uit hetgeen voorafgaat blijkt dat de federale wetgever zijn B.6. Il découle de ce qui précède que le législateur fédéral a excédé
bevoegdheid heeft overschreden door een regeling uit te vaardigen met sa compétence en édictant une réglementation relative à des
betrekking tot experimenten op de menselijke persoon die verder gaat expérimentations sur la personne humaine qui va au-delà des essais
dan de klinische proeven bedoeld in artikel 2, 7° en 11°, van de cliniques visés à l'article 2, 7° et 11°, de la loi attaquée.
bestreden wet. B.7. Het tweede middel moet niet worden onderzocht, aangezien het niet B.7. Le deuxième moyen ne doit pas être examiné puisqu'il ne saurait
tot een ruimere vernietiging zou kunnen leiden. mener à une annulation plus ample.
Om die redenen, Par ces motifs,
het Hof la Cour
vernietigt in artikel 2, 11°, van de wet van 7 mei 2004 inzake annule, à l'article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux
experimenten op de menselijke persoon de passus « , studie of expérimentations sur la personne humaine, les termes « étude ou
onderzoek, ». investigation ».
Aldus uitgesproken in het Nederlands, het Frans en het Duits, Ainsi prononcé en langue néerlandaise, en langue française et en
overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op langue allemande, conformément à l'article 65 de la loi spéciale du 6
het Arbitragehof, op de openbare terechtzitting van 16 november 2005. janvier 1989 sur la Cour d'arbitrage, à l'audience publique du 16 novembre 2005.
De griffier, Le greffier,
P.-Y. Dutilleux. P.-Y. Dutilleux.
De voorzitter, Le président,
A. Arts. A. Arts.
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