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Meertalige weergave van Arrest van 25/07/2011
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Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor medisch diagnostische radiologie. - Duitse vertaling Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
25 JULI 2011. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor 25 JUILLET 2011. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les
röntgenapparatuur voor medisch diagnostische radiologie. - Duitse vertaling appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van 25 Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
juli 2011 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur l'arrêté du 25 juillet 2011 fixant les critères d'acceptabilité pour
les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de
voor medisch diagnostische radiologie (Belgisch Staatsblad van 24 radiologie diagnostique médicale (Moniteur belge du 24 août 2011).
augustus 2011). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FUR NUKLEARKONTROLLE FÖDERALAGENTUR FUR NUKLEARKONTROLLE
25. JULI 2011 - Erlass zur Festlegung der Zulässigkeitskriterien für 25. JULI 2011 - Erlass zur Festlegung der Zulässigkeitskriterien für
Röntgenapparate für medizinische diagnostische Radiologie Röntgenapparate für medizinische diagnostische Radiologie
Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, des Artikels 51.6.5, eingefügt durch den Königlichen Strahlungen, des Artikels 51.6.5, eingefügt durch den Königlichen
Erlass vom 17. Mai 2007; Erlass vom 17. Mai 2007;
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um
Expositionen ohne diagnostischen Wert möglichst zu vermeiden und somit Expositionen ohne diagnostischen Wert möglichst zu vermeiden und somit
den Schutz der Patienten und Benutzer von Röntgenapparaten zu den Schutz der Patienten und Benutzer von Röntgenapparaten zu
gewährleisten, gewährleisten,
Erläßt: Erläßt:
KAPITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen KAPITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Anwendungsbereich Artikel 1 - Anwendungsbereich
Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle
Röntgenapparate, die ausschließlich in der medizinischen Röntgenapparate, die ausschließlich in der medizinischen
diagnostischen Radiologie benutzt werden, mit Ausnahme von diagnostischen Radiologie benutzt werden, mit Ausnahme von
Röntgenapparaten, die für die Mammografie, CT oder DEXA eingesetzt Röntgenapparaten, die für die Mammografie, CT oder DEXA eingesetzt
werden. werden.
Art. 2 - Begriffsbestimmungen Art. 2 - Begriffsbestimmungen
Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter:
1. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: 1. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:
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2. Strahlungsausbeute: Dosis Röntgenstrahlen, die durch das System im 2. Strahlungsausbeute: Dosis Röntgenstrahlen, die durch das System im
Abstand von 1 m zum Fokus pro nominales CTP erzeugt wird. Abstand von 1 m zum Fokus pro nominales CTP erzeugt wird.
Die Strahlungsausbeute im Abstand von 1 m zur Röhre wird wie folgt Die Strahlungsausbeute im Abstand von 1 m zur Röhre wird wie folgt
berechnet: berechnet:
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Dabei ist: Dabei ist:
Dosis die im Abstand D1 zum Fokus gemessene Dosis, Dosis die im Abstand D1 zum Fokus gemessene Dosis,
D0 der Abstand von 1 m, D0 der Abstand von 1 m,
CTP der CTP-Wert, bei dem die Aufnahme gemacht worden ist. CTP der CTP-Wert, bei dem die Aufnahme gemacht worden ist.
Dieser Wert wird, wenn möglich, auf der Grundlage der Nennzeit Dieser Wert wird, wenn möglich, auf der Grundlage der Nennzeit
berechnet. berechnet.
Wenn der Apparat keine Zeit angibt, wird die gemessene Belichtungszeit Wenn der Apparat keine Zeit angibt, wird die gemessene Belichtungszeit
verwendet, verwendet,
3. DAP-Reaktion: angezeigter DAP-Wert / Messwert für verschiedene 3. DAP-Reaktion: angezeigter DAP-Wert / Messwert für verschiedene
Röhrenspannungen, Röhrenspannungen,
4. CTP: Current time product: Produkt aus Röhrenstrom (in Milliampere) 4. CTP: Current time product: Produkt aus Röhrenstrom (in Milliampere)
und Zeit (in Sekunden), ausgedrückt in mAs, und Zeit (in Sekunden), ausgedrückt in mAs,
5. DAP: Dose area product: Dosisflächenprodukt, 5. DAP: Dose area product: Dosisflächenprodukt,
6. LEI: Linearized exposure index: linearisierter Expositionsindex: 6. LEI: Linearized exposure index: linearisierter Expositionsindex:
umgekehrte Funktion des Verhältnisses zwischen dem Expositionsindex im umgekehrte Funktion des Verhältnisses zwischen dem Expositionsindex im
Detektor und der bei 80 kV gemessenen Detektordosis und einer Detektor und der bei 80 kV gemessenen Detektordosis und einer
Mindestfilterung von 1,5 mm Cu, Mindestfilterung von 1,5 mm Cu,
7. Lp/mm: Einheit der Auflösung in Linienpaaren pro Millimeter, 7. Lp/mm: Einheit der Auflösung in Linienpaaren pro Millimeter,
8. OD: Optical density: optische Dichte, 8. OD: Optical density: optische Dichte,
9. PMMA: Polymethylmethacrylat, auch Plexiglas genannt, 9. PMMA: Polymethylmethacrylat, auch Plexiglas genannt,
10. Testobjekt für die Ermittlung der Auflösung: Testobjekt, das die 10. Testobjekt für die Ermittlung der Auflösung: Testobjekt, das die
Ermittlung der Auflösung anhand einer Messung der Anzahl sichtbarer Ermittlung der Auflösung anhand einer Messung der Anzahl sichtbarer
Linienpaare pro Millimeter ermöglicht, Linienpaare pro Millimeter ermöglicht,
11. Testobjekt für die Justierung: Testobjekt mit einer Markierung für 11. Testobjekt für die Justierung: Testobjekt mit einer Markierung für
die Abgrenzung des Lichtfelds, mit einem Messinstrument zur die Abgrenzung des Lichtfelds, mit einem Messinstrument zur
Quantifizierung der Abweichungen, einem zentralen Punkt und einem Quantifizierung der Abweichungen, einem zentralen Punkt und einem
Objekt zur Bestimmung der Position des Zentrums des Rasters, Objekt zur Bestimmung der Position des Zentrums des Rasters,
12. Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird: 12. Variation: prozentuale Variation, die wie folgt berechnet wird:
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13. Röntgenstrahlenkontrast: Zusammenhang zwischen den hellen und 13. Röntgenstrahlenkontrast: Zusammenhang zwischen den hellen und
dunklen Grauwerten auf einem Bild, der wie folgt berechnet wird: dunklen Grauwerten auf einem Bild, der wie folgt berechnet wird:
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KAPITEL 2 - Beurteilung der Konformität KAPITEL 2 - Beurteilung der Konformität
Art. 3 - Beurteilung der Konformität Art. 3 - Beurteilung der Konformität
§ 1 - Wenn der Röntgenapparat einem oder mehreren § 1 - Wenn der Röntgenapparat einem oder mehreren
Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, trifft der Betreiber die Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, trifft der Betreiber die
nötigen Abhilfemaßnahmen, damit der Apparat den Kriterien bei der nötigen Abhilfemaßnahmen, damit der Apparat den Kriterien bei der
nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle
entspricht. entspricht.
§ 2 - Wenn der Röntgenapparat den in Artikel 15 Absatz 4 und 5 [sic, § 2 - Wenn der Röntgenapparat den in Artikel 15 Absatz 4 und 5 [sic,
zu lesen ist: § 4 und 5] und Artikel 16 Absatz 2 [sic, zu lesen ist: § zu lesen ist: § 4 und 5] und Artikel 16 Absatz 2 [sic, zu lesen ist: §
2] festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, trifft der 2] festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht entspricht, trifft der
Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in Abweichung von § 1 innerhalb Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in Abweichung von § 1 innerhalb
einer möglichst kurzen Frist. einer möglichst kurzen Frist.
Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen
Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate
betragen. betragen.
§ 3 - Wenn der Röntgenapparat den Zulässigkeitskriterien, wie in § 3 - Wenn der Röntgenapparat den Zulässigkeitskriterien, wie in
Artikel 4, 5, 6, 7, 10 beziehungsweise 11 bestimmt, nicht entspricht Artikel 4, 5, 6, 7, 10 beziehungsweise 11 bestimmt, nicht entspricht
oder wenn eine sichere klinische Verwendung des Röntgenapparats nicht oder wenn eine sichere klinische Verwendung des Röntgenapparats nicht
gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 1 gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 1
unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird der Apparat bis zur Behebung unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird der Apparat bis zur Behebung
der festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt. der festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt.
In diesen dringenden Fällen übermittelt der zugelassene In diesen dringenden Fällen übermittelt der zugelassene
Medizinphysik-Experte der Agentur unverzüglich eine Kopie des Medizinphysik-Experte der Agentur unverzüglich eine Kopie des
Berichts, in dem die Mängel festgestellt werden. Berichts, in dem die Mängel festgestellt werden.
§ 4 - Wenn dieselben Mängel bei zwei aufeinander folgenden, in Artikel § 4 - Wenn dieselben Mängel bei zwei aufeinander folgenden, in Artikel
51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrollen festgestellt 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrollen festgestellt
werden, trifft der Betreiber Abhilfemaßnahmen, damit die werden, trifft der Betreiber Abhilfemaßnahmen, damit die
festgestellten Mängel innerhalb einer möglichst kurzen Frist und festgestellten Mängel innerhalb einer möglichst kurzen Frist und
spätestens drei Monate, nachdem der Betreiber den Bericht, in dem die spätestens drei Monate, nachdem der Betreiber den Bericht, in dem die
Mängel zum zweiten Mal in Folge festgestellt werden, erhalten hat, Mängel zum zweiten Mal in Folge festgestellt werden, erhalten hat,
behoben werden behoben werden
In diesen dringenden Fällen übermittelt der zugelassene In diesen dringenden Fällen übermittelt der zugelassene
Medizinphysik-Experte der Agentur unverzüglich eine Kopie des in Medizinphysik-Experte der Agentur unverzüglich eine Kopie des in
Absatz 1 erwähnten Berichts. Absatz 1 erwähnten Berichts.
§ 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem § 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem
zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den vorher festgelegten zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den vorher festgelegten
Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen getroffen Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen getroffen
worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben.
Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den Röntgenapparat bei Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den Röntgenapparat bei
Bedarf einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der Bedarf einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der
Mangel durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben werden kann. Mangel durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben werden kann.
KAPITEL 3 - Zulässigkeitskriterien KAPITEL 3 - Zulässigkeitskriterien
Abschnitt 1 - Röhrenspannung Abschnitt 1 - Röhrenspannung
Art. 4 - Spannungsgenauigkeit Art. 4 - Spannungsgenauigkeit
Die maximale Abweichung des Nennwerts vom Messwert für alle Fokusse Die maximale Abweichung des Nennwerts vom Messwert für alle Fokusse
für eine Spannung von 50 kV bis 120 kV oder bis zur maximalen für eine Spannung von 50 kV bis 120 kV oder bis zur maximalen
Nennspannung der Röhre, wenn diese kleiner als 120 kV in 10-kV-Stufen Nennspannung der Röhre, wenn diese kleiner als 120 kV in 10-kV-Stufen
ist, liegt unter 10 %. ist, liegt unter 10 %.
Art. 5 - Schwankungen mit dem Röhrenstrom Art. 5 - Schwankungen mit dem Röhrenstrom
Die Schwankung zwischen den Nennwerten und den Messwerten für vier Die Schwankung zwischen den Nennwerten und den Messwerten für vier
verschiedene klinisch relevante Werte des Röhrenstroms für alle verschiedene klinisch relevante Werte des Röhrenstroms für alle
Fokusse liegt unter 10 %. Fokusse liegt unter 10 %.
Art. 6 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung Art. 6 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung
Die maximale Abweichung der Röhrenspannung, gemessen bei mindestens Die maximale Abweichung der Röhrenspannung, gemessen bei mindestens
vier aufeinander folgenden Aufnahmen für alle Fokusse, liegt unter 5 vier aufeinander folgenden Aufnahmen für alle Fokusse, liegt unter 5
%. %.
Abschnitt 2 - Filterung Abschnitt 2 - Filterung
Art. 7 - Filterung des Röntgenstrahls Art. 7 - Filterung des Röntgenstrahls
Die Gesamtfilterung beträgt mehr als 2,5 mm Al. Die Gesamtfilterung beträgt mehr als 2,5 mm Al.
Abschnitt 3 - Belichtungszeit Abschnitt 3 - Belichtungszeit
Art. 8 - Genauigkeit der Belichtungszeit Art. 8 - Genauigkeit der Belichtungszeit
Die maximale Abweichung des Nennwerts vom Messwert beträgt für alle Die maximale Abweichung des Nennwerts vom Messwert beträgt für alle
Fokusse: Fokusse:
1. Nennwert < 20 ms: maximal 20 % Abweichung 1. Nennwert < 20 ms: maximal 20 % Abweichung
2. 20 ms < Nennwert < 50 ms: maximal 10 % Abweichung 2. 20 ms < Nennwert < 50 ms: maximal 10 % Abweichung
3. Nennwert > 50 ms: maximal 5 % Abweichung. 3. Nennwert > 50 ms: maximal 5 % Abweichung.
Art. 9 - Reproduzierbarkeit der Belichtungszeit Art. 9 - Reproduzierbarkeit der Belichtungszeit
Die maximale Abweichung, gemessen bei mindestens vier aufeinander Die maximale Abweichung, gemessen bei mindestens vier aufeinander
folgenden Aufnahmen für alle Fokusse, liegt unter 10 %. folgenden Aufnahmen für alle Fokusse, liegt unter 10 %.
Abschnitt 4 - Strahlungsausbeute Abschnitt 4 - Strahlungsausbeute
Art. 10 - Wert der Strahlungsausbeute Art. 10 - Wert der Strahlungsausbeute
Bei einer ganz bestimmten Röhrenspannung und Gesamtfilterung liegt die Bei einer ganz bestimmten Röhrenspannung und Gesamtfilterung liegt die
Strahlungsausbeute im Abstand von 1 m zum Fokus über dem Strahlungsausbeute im Abstand von 1 m zum Fokus über dem
entsprechenden Grenzwert in Tabelle I. entsprechenden Grenzwert in Tabelle I.
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Art. 11 - Kurzzeit-Reproduzierbarkeit der Strahlungsausbeute Art. 11 - Kurzzeit-Reproduzierbarkeit der Strahlungsausbeute
§ 1 - Die maximale Abweichung bei der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit, § 1 - Die maximale Abweichung bei der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit,
gemessen bei mindestens vier aufeinander folgenden Aufnahmen für alle gemessen bei mindestens vier aufeinander folgenden Aufnahmen für alle
Fokusse, liegt unter 10 %. Fokusse, liegt unter 10 %.
§ 2 - Die Abweichung der Strahlungsausbeute wird wie folgt berechnet: § 2 - Die Abweichung der Strahlungsausbeute wird wie folgt berechnet:
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Art. 12 - Messung der Strahlungsausbeute als Funktion des CTP Art. 12 - Messung der Strahlungsausbeute als Funktion des CTP
Bei einer Röhrenspannung von 80 kV, berechnet für vier Einstellungen Bei einer Röhrenspannung von 80 kV, berechnet für vier Einstellungen
des CTP für alle Fokusse, für den klinischen Einsatz, liegt die des CTP für alle Fokusse, für den klinischen Einsatz, liegt die
Variation unter 20 %. Variation unter 20 %.
Art. 13 - Messung der Strahlungsausbeute je nach Röhrenstrom Art. 13 - Messung der Strahlungsausbeute je nach Röhrenstrom
Bei einer Röhrenspannung von 80 kV, berechnet für vier Einstellungen Bei einer Röhrenspannung von 80 kV, berechnet für vier Einstellungen
des Röhrenstroms für alle Fokusse, für den klinischen Einsatz, liegt des Röhrenstroms für alle Fokusse, für den klinischen Einsatz, liegt
die Variation unter 15 %. die Variation unter 15 %.
Abschnitt 5 - Dosimetrie Abschnitt 5 - Dosimetrie
Art. 14 - Prüfung der Kalibrierung des DAP Art. 14 - Prüfung der Kalibrierung des DAP
Die DAP-Reaktion bei der am häufigsten verwendeten Filterung liegt Die DAP-Reaktion bei der am häufigsten verwendeten Filterung liegt
zwischen 0,8 und 1,2 für alle Röhrenspannungen im gesamten zwischen 0,8 und 1,2 für alle Röhrenspannungen im gesamten
Röhrenspannungsbereich für den klinischen Einsatz in 10-kV-Stufen bei Röhrenspannungsbereich für den klinischen Einsatz in 10-kV-Stufen bei
einem einzigen Fokus. einem einzigen Fokus.
Art. 15 - Belichtungsautomatik Art. 15 - Belichtungsautomatik
§ 1 - Für die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der § 1 - Für die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der
Belichtungsautomatik werden mindestens vier aufeinander folgende Belichtungsautomatik werden mindestens vier aufeinander folgende
Belichtungen gemacht. Belichtungen gemacht.
Die maximale Abweichung der Dosis oder des CTP liegt bei 10 % im Die maximale Abweichung der Dosis oder des CTP liegt bei 10 % im
Verhältnis zur mittleren Dosis beziehungsweise zum CTP bei Verhältnis zur mittleren Dosis beziehungsweise zum CTP bei
wiederholten Aufnahmen mit den gleichen Einstellungen bei einer wiederholten Aufnahmen mit den gleichen Einstellungen bei einer
klinischen Untersuchung des Unterleibs oder einer anderen klinischen Untersuchung des Unterleibs oder einer anderen
Untersuchung, die häufig mit diesem Apparat durchgeführt wird. Untersuchung, die häufig mit diesem Apparat durchgeführt wird.
§ 2 - Bei der Prüfung der Dosis im Bereich des Detektors beträgt der § 2 - Bei der Prüfung der Dosis im Bereich des Detektors beträgt der
LEI beziehungsweise die direkte Messung der Detektordosis für digitale LEI beziehungsweise die direkte Messung der Detektordosis für digitale
Systeme für die klinische Untersuchung des Unterleibs oder eine andere Systeme für die klinische Untersuchung des Unterleibs oder eine andere
Untersuchung, die häufig mit diesem Apparat durchgeführt wird, Untersuchung, die häufig mit diesem Apparat durchgeführt wird,
höchstens 5 µGy. Bei der Prüfung der Dosis im Bereich des Detektors höchstens 5 µGy. Bei der Prüfung der Dosis im Bereich des Detektors
liegt die OD zwischen 1 und 1,5 für die Film-Folien-Systeme. liegt die OD zwischen 1 und 1,5 für die Film-Folien-Systeme.
§ 3 - Für den Unterschied zwischen den zentralen und lateralen § 3 - Für den Unterschied zwischen den zentralen und lateralen
Messzellen und Kombinationen aus beiden liegt die Abweichung für Messzellen und Kombinationen aus beiden liegt die Abweichung für
digitale Systeme für die Dosis beziehungsweise das CTP bei höchstens digitale Systeme für die Dosis beziehungsweise das CTP bei höchstens
20 %, außer bei anderen Angaben des Herstellers. 20 %, außer bei anderen Angaben des Herstellers.
§ 4 - Die Objektdickenkompensation wird von 10 cm bis 25 cm PMMA in § 4 - Die Objektdickenkompensation wird von 10 cm bis 25 cm PMMA in
5-cm-Stufen durchgeführt. 5-cm-Stufen durchgeführt.
Bei digitalen Systemen liegt die maximale Abweichung des LEI vom Bei digitalen Systemen liegt die maximale Abweichung des LEI vom
Mittelwert des LEI bei 20 %. Für Film-Folien-Systeme beträgt die Mittelwert des LEI bei 20 %. Für Film-Folien-Systeme beträgt die
maximale Abweichung der OD vom Mittelwert der OD 0,2. maximale Abweichung der OD vom Mittelwert der OD 0,2.
§ 5 - Die Röhrenspannungskompensation wird für einen Spannungsbereich § 5 - Die Röhrenspannungskompensation wird für einen Spannungsbereich
von 60 bis 120 kV in 20-kV-Stufen durchgeführt. von 60 bis 120 kV in 20-kV-Stufen durchgeführt.
Bei digitalen Systemen liegt die maximale Abweichung des LEI vom Bei digitalen Systemen liegt die maximale Abweichung des LEI vom
Mittelwert des LEI bei 20 %. Für Film-Folien-Systeme beträgt die Mittelwert des LEI bei 20 %. Für Film-Folien-Systeme beträgt die
maximale Abweichung der OD vom Mittelwert der OD 0,2. maximale Abweichung der OD vom Mittelwert der OD 0,2.
Art. 16 - Dosimetrie und Bildqualität Art. 16 - Dosimetrie und Bildqualität
§ 1 - Die Eingangsdosis am Testobjekt, das aus 20 cm PMMA für den § 1 - Die Eingangsdosis am Testobjekt, das aus 20 cm PMMA für den
Unterleib beziehungsweise 11 cm PMMA für den Brustkorb besteht, Unterleib beziehungsweise 11 cm PMMA für den Brustkorb besteht,
einschließlich der Rückstreuung, ist kleiner als 5 mGy für eine einschließlich der Rückstreuung, ist kleiner als 5 mGy für eine
Aufnahme des Unterleibs beziehungsweise kleiner als 0,3 mGy für eine Aufnahme des Unterleibs beziehungsweise kleiner als 0,3 mGy für eine
Aufnahme des Thorax. Aufnahme des Thorax.
§ 2 - Die Auflösung bei Messungen mit einem Testobjekt für die § 2 - Die Auflösung bei Messungen mit einem Testobjekt für die
räumliche Auflösung bei 20 cm PMMA beträgt mindestens 1,6 Lp/mm für räumliche Auflösung bei 20 cm PMMA beträgt mindestens 1,6 Lp/mm für
Systeme mit Strichraster und Messzelle. Systeme mit Strichraster und Messzelle.
§ 3 - Die Bildqualität wird auf Basis von Artefakten analysiert. § 3 - Die Bildqualität wird auf Basis von Artefakten analysiert.
Abschnitt 6 - Justierung und Kollimation Abschnitt 6 - Justierung und Kollimation
Art. 17 - Justierung des Licht- und Röntgenstrahlenfelds Art. 17 - Justierung des Licht- und Röntgenstrahlenfelds
§ 1 - Die maximale Abweichung zwischen der Kante des Lichtfelds und § 1 - Die maximale Abweichung zwischen der Kante des Lichtfelds und
der entsprechenden Kante des Röntgenstrahlenfelds beträgt weniger als der entsprechenden Kante des Röntgenstrahlenfelds beträgt weniger als
1 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem Testobjekt. 1 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem Testobjekt.
§ 2 - Die Abweichung zwischen dem Raster des Lichtfelds und dem § 2 - Die Abweichung zwischen dem Raster des Lichtfelds und dem
Zentrum des Lichtfelds [sic, zu lesen ist: Röntgenstrahlenfelds] Zentrum des Lichtfelds [sic, zu lesen ist: Röntgenstrahlenfelds]
beträgt höchstens 1 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem beträgt höchstens 1 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem
Testobjekt. Testobjekt.
§ 3 - Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und § 3 - Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und
dem Zentrum des Lichtfelds beträgt höchstens 1 % des Abstands zwischen dem Zentrum des Lichtfelds beträgt höchstens 1 % des Abstands zwischen
dem Fokus und dem Testobjekt. dem Fokus und dem Testobjekt.
§ 4 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels wird eine § 4 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels wird eine
Messgenauigkeit von 1 mm berücksichtigt. Messgenauigkeit von 1 mm berücksichtigt.
Art. 18 - Orthogonalität von Röntgenstrahl und Bildempfänger Art. 18 - Orthogonalität von Röntgenstrahl und Bildempfänger
Der Winkel zwischen der Zentralachse des Röntgenstrahls und der Ebene Der Winkel zwischen der Zentralachse des Röntgenstrahls und der Ebene
des Bildempfängers beträgt 90° + 1,5° bei einem Abstand von 1 m des Bildempfängers beträgt 90° + 1,5° bei einem Abstand von 1 m
zwischen der Röhre und dem Testobjekt. zwischen der Röhre und dem Testobjekt.
Art. 19 - Automatische Kollimation Art. 19 - Automatische Kollimation
§ 1 - Die maximale Abweichung zwischen jeder Seite des § 1 - Die maximale Abweichung zwischen jeder Seite des
Röntgenstrahlenfelds und dem Rand des Bildempfängers beträgt weniger Röntgenstrahlenfelds und dem Rand des Bildempfängers beträgt weniger
als 2 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem Bildempfänger im als 2 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem Bildempfänger im
Bucky. Bucky.
§ 2 - Die maximale Abweichung zwischen dem Zentrum des Lichtfelds und § 2 - Die maximale Abweichung zwischen dem Zentrum des Lichtfelds und
dem Zentrum des Bildempfängers im Bucky beträgt weniger als 1 % des dem Zentrum des Bildempfängers im Bucky beträgt weniger als 1 % des
Abstands zwischen dem Fokus und dem Testobjekt. Abstands zwischen dem Fokus und dem Testobjekt.
§ 3 - Die maximale Abweichung zwischen dem Zentrum des § 3 - Die maximale Abweichung zwischen dem Zentrum des
Röntgenstrahlenfelds und dem Zentrum des Bildempfängers im Bucky Röntgenstrahlenfelds und dem Zentrum des Bildempfängers im Bucky
beträgt höchstens 2 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem beträgt höchstens 2 % des Abstands zwischen dem Fokus und dem
Testobjekt. Testobjekt.
§ 4 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels wird eine § 4 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels wird eine
Messgenauigkeit von 1 mm einberechnet. Messgenauigkeit von 1 mm einberechnet.
KAPITEL 4 - Schlussbestimmungen KAPITEL 4 - Schlussbestimmungen
Art. 20 - Verstöße Art. 20 - Verstöße
Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Bestimmungen Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Bestimmungen
des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und
der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die
Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, verfolgt und geahndet. Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, verfolgt und geahndet.
Brüssel, den 25. Juli 2011 Brüssel, den 25. Juli 2011
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
W. DE ROOVERE W. DE ROOVERE
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