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| Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd | Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische | 19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques |
| audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen | des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé |
| volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd | en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4; | contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4; |
| Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de | Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les |
| radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en | installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités |
| volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten; | définies ou approuvées par elle; |
| Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd | Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour |
| als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische | |
| audits zoals bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 | déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 |
| juli 2001 houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming | de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| ioniserende straling voor de radiologische installaties waar | contre le danger des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés |
| radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische | au sein des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des |
| verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 | pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien |
| van het algemeen reglement, | autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 1er. - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° B-QUAADRIL : de meest recente versie van de Belgische versie van de | 1° B-QUAADRIL : la version la plus récente de la version belge des |
| auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging | critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) |
| Platform) op datum van 19/07/2019; | à la date du 19/07/2019; |
| 2° B-QUANUM : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van | 2° B-QUANUM : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 |
| 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in | juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des |
| radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de | installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd; | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste; |
| 2° Dienst : | 2° Service : |
| Voor wat betreft ziekenhuizen: | Pour ce qui concerne les hôpitaux : |
| ? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt erkend; | ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique; |
| ? een medisch-technische dienst; | ? un service médico-technique; |
| ? een zware medisch-technische dienst; | ? un service médico-technique lourd; |
| ? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement | ? un service ainsi visé par le règlement médical de l'établissement. |
| van de inrichting. Voor wat betreft de andere inrichtingen : | Pour ce qui concerne les autres établissements : |
| Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting. | Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement. |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
| radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de | installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé |
| artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd. | en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général. |
| Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming | Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont |
| geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het | inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus |
| proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen | (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit |
| de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in | du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. |
| B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt | Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de |
| onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze | correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine |
| geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire | nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du |
| geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. | service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. |
| De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst | L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service où ces |
| binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden. | pratiques sont mises en oeuvre. |
| HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits | CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie |
Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation |
| die tweejaarlijks herhaald wordt. | répétée tous les deux ans. |
Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de |
Art. 4.Les autoévaluations sont réalisées selon les principes et la |
| methodologie beschreven in het B-QUAADRIL. | méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. |
| Afdeling 1. - Zelfevaluatie | Section 1. - Autoévaluation |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
| zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. | l'installation radiologique évaluée. |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
| opgenomen in het B-QUAADRIL. | figurant dans le B-QUAADRIL. |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
| zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan |
| § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie. | documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation |
| § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. | destinés à un usage interne à l'installation radiologique évaluée. |
| Afdeling 2. - Verwerking en bewaren van de gegevens | Section 2. - Traitement et conservation des données |
Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen | caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel |
| persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke | relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de |
| toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is | la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la |
| voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van | prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction |
| een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de | pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. | d'un professionnel des soins de santé. |
Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
| kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden | l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans |
| bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. | le cadre de l'audit clinique, les copies des formulaires remplis et des calculs. |
| HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling | CHAPITRE 3. - Disposition finale |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019. |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019. |
| Brussel, 19 juli 2019. | Bruxelles, le 19 juillet 2019. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |