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Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen bestemd voor medische beeldvorming. - Duitse vertaling | Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie utilisés à des fins d'imagerie médicale. - Traduction allemande |
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FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
18 FEBRUARI 2014. - Besluit houdende de minimale | 18 FEVRIER 2014. - Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité |
aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen | pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins |
(CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming. - Duitse vertaling | d'imagerie médicale. - Traduction allemande |
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van 18 | Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de |
februari 2014 houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor | l'arrêté du 18 février 2014 fixant les critères minimaux |
computertomografietoestellen (CT-scanners) bestemd voor medische | d'acceptabilité pour les appareils de scanographie (scanners CT) |
beeldvorming (Belgisch Staatsblad van 9 april 2014). | utilisés à des fins d'imagerie médicale (Moniteur belge du 9 avril |
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse | 2014). Cette traduction a été établie par le Service central de traduction |
vertaling in Malmedy. | allemande à Malmedy. |
FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE | FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE |
18. FEBRUAR 2014 - Erlaß zur Festlegung der Mindestkriterien für die | 18. FEBRUAR 2014 - Erlaß zur Festlegung der Mindestkriterien für die |
Zulässigkeit | Zulässigkeit |
von Computertomografen (CT-Scannern), die für bildgebende | von Computertomografen (CT-Scannern), die für bildgebende |
Diagnoseverfahren verwendet werden | Diagnoseverfahren verwendet werden |
Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, | Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, |
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung | Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung |
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der | einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der |
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender | Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlungen (AOSIS), des Artikels 51.6.5; | Strahlungen (AOSIS), des Artikels 51.6.5; |
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um | In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um |
sicherzustellen, dass Computertomografen (CT-Scanner) ohne übermäßiges | sicherzustellen, dass Computertomografen (CT-Scanner) ohne übermäßiges |
Risiko von Expositionen, die keinen diagnostischen Wert haben, benutzt | Risiko von Expositionen, die keinen diagnostischen Wert haben, benutzt |
werden können, und um den Schutz der Patienten und Benutzer von | werden können, und um den Schutz der Patienten und Benutzer von |
Computertomografen zu gewährleisten; | Computertomografen zu gewährleisten; |
In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 51.6.5 der AOSIS die | In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 51.6.5 der AOSIS die |
Überprüfung der Konformität mit diesen Kriterien nur von einem | Überprüfung der Konformität mit diesen Kriterien nur von einem |
zugelassenen Medizinphysik-Experten ausgeführt werden darf; | zugelassenen Medizinphysik-Experten ausgeführt werden darf; |
Dass darüber hinaus die im Rahmen dieser Beurteilung der Konformität | Dass darüber hinaus die im Rahmen dieser Beurteilung der Konformität |
verwendeten Messgeräte über ein gültiges Eichungszertifikat verfügen | verwendeten Messgeräte über ein gültiges Eichungszertifikat verfügen |
müssen; | müssen; |
In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 20.1.1.1 der AOSIS | In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 20.1.1.1 der AOSIS |
jeder CT-Scanner über ein Betriebstagebuch verfügen sollte; | jeder CT-Scanner über ein Betriebstagebuch verfügen sollte; |
Dass darüber hinaus der zugelassene Medizinphysik-Experte jeden | Dass darüber hinaus der zugelassene Medizinphysik-Experte jeden |
Eingriff in das Betriebstagebuch eintragen sollte und der | Eingriff in das Betriebstagebuch eintragen sollte und der |
Medizinphysik-Bericht dem Betriebstagebuch beigefügt werden sollte, | Medizinphysik-Bericht dem Betriebstagebuch beigefügt werden sollte, |
Erlässt: | Erlässt: |
KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen | KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen |
Artikel 1 - Anwendungsbereich | Artikel 1 - Anwendungsbereich |
Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle CT-Scanner, | Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle CT-Scanner, |
die für bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden, einschließlich | die für bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden, einschließlich |
CT-Scannern, die Teil eines SPECT-CT oder PET-CT sind, und für alle | CT-Scannern, die Teil eines SPECT-CT oder PET-CT sind, und für alle |
CT-Simulatoren in der Strahlentherapie, sofern Letztere für | CT-Simulatoren in der Strahlentherapie, sofern Letztere für |
bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden. Vorliegender Erlass | bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden. Vorliegender Erlass |
findet keine Anwendung auf Cone-Beam-CT-Scanner. | findet keine Anwendung auf Cone-Beam-CT-Scanner. |
Art. 2 - Begriffsbestimmungen | Art. 2 - Begriffsbestimmungen |
Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: | Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: |
1. allgemeiner Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur | 1. allgemeiner Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur |
Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, | Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, |
der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender | der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlungen (AOSIS), | Strahlungen (AOSIS), |
2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: | 2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: |
Abweichung (%) = | Abweichung (%) = |
Messwert - Nennwert | Messwert - Nennwert |
* 100 | * 100 |
Nennwert | Nennwert |
Die Abweichung der Reproduzierbarkeit wird wie folgt berechnet: | Die Abweichung der Reproduzierbarkeit wird wie folgt berechnet: |
Abweichung (%) = | Abweichung (%) = |
Messwert - Durchschnittswert | Messwert - Durchschnittswert |
* 100 | * 100 |
Durchschnittswert | Durchschnittswert |
3. Basiswert: Wert, der beim Annahmetest im Sinne von Artikel 51.6.4 | 3. Basiswert: Wert, der beim Annahmetest im Sinne von Artikel 51.6.4 |
der AOSIS gemessen worden ist, | der AOSIS gemessen worden ist, |
4. Strahlenbündelbreite: FWHM (Halbwertsbreite) des Dosisprofils | 4. Strahlenbündelbreite: FWHM (Halbwertsbreite) des Dosisprofils |
infolge der Akquisition einer Axialschicht im Isozentrum, | infolge der Akquisition einer Axialschicht im Isozentrum, |
5. CT: Computed Tomography: Computertomografie, | 5. CT: Computed Tomography: Computertomografie, |
6. CTDI: Computed Tomography Dose Index: | 6. CTDI: Computed Tomography Dose Index: |
Computertomografie-Dosisindex, | Computertomografie-Dosisindex, |
7. CTDI100: Integral des Dosisprofils D(z) längs der Z-Achse von -50 | 7. CTDI100: Integral des Dosisprofils D(z) längs der Z-Achse von -50 |
mm bis +50 mm für eine einzige Drehung, geteilt durch das Produkt der | mm bis +50 mm für eine einzige Drehung, geteilt durch das Produkt der |
Anzahl tomografischer Schichten N, die während dieser Drehung | Anzahl tomografischer Schichten N, die während dieser Drehung |
aufgenommen worden sind, und der nominalen tomografischen Schichtdicke | aufgenommen worden sind, und der nominalen tomografischen Schichtdicke |
T. | T. |
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Dabei ist: | Dabei ist: |
D(z) das Dosisprofil als Funktion von z längs einer parallel zur | D(z) das Dosisprofil als Funktion von z längs einer parallel zur |
Drehachse des Scanners verlaufenden Linie, | Drehachse des Scanners verlaufenden Linie, |
8. CTDI100,c: CTDI100 zentral, gemessen in einem zylindrischen | 8. CTDI100,c: CTDI100 zentral, gemessen in einem zylindrischen |
PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 beziehungsweise 32 cm, | PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 beziehungsweise 32 cm, |
9. CTDI100,p: CTDI100 peripher (1 cm unter der Oberfläche), gemessen | 9. CTDI100,p: CTDI100 peripher (1 cm unter der Oberfläche), gemessen |
in einem zylindrischen PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 | in einem zylindrischen PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 |
beziehungsweise 32 cm, | beziehungsweise 32 cm, |
10. CTDIvol: Computed Tomography Dose Index Volume: | 10. CTDIvol: Computed Tomography Dose Index Volume: |
Volumen-CT-Dosisindex, | Volumen-CT-Dosisindex, |
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11. CTDIw: Weighted Computed Tomography Dose Index: gewichteter | 11. CTDIw: Weighted Computed Tomography Dose Index: gewichteter |
CT-Dosisindex. | CT-Dosisindex. |
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Dabei ist: | Dabei ist: |
verschiedenen peripheren Messpunkten in neunzig Grad Abstand, | verschiedenen peripheren Messpunkten in neunzig Grad Abstand, |
12. CT-Zahl, ausgedrückt in Hounsfield-Einheiten (HU): Wert der | 12. CT-Zahl, ausgedrückt in Hounsfield-Einheiten (HU): Wert der |
durchschnittlichen Schwächung der Röntgenstrahlung für jede Art von | durchschnittlichen Schwächung der Röntgenstrahlung für jede Art von |
Gewebe/Stoff hinsichtlich der Schwächung in Wasser, | Gewebe/Stoff hinsichtlich der Schwächung in Wasser, |
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Dabei ist: | Dabei ist: |
µ der lineare Schwächungskoeffizient eines Stoffs unter | µ der lineare Schwächungskoeffizient eines Stoffs unter |
Berücksichtigung der effektiven Energie, | Berücksichtigung der effektiven Energie, |
13. CTP: Current Time Product: Produkt aus Röhrenstrom und Zeit, | 13. CTP: Current Time Product: Produkt aus Röhrenstrom und Zeit, |
14. Dual Energy Modus: Dual Energy Mode: Modus, bei dem zwei | 14. Dual Energy Modus: Dual Energy Mode: Modus, bei dem zwei |
verschiedene Energiespektren kombiniert werden, | verschiedene Energiespektren kombiniert werden, |
15. geometrischer Effizienz: nominale Strahlenbündelbreite geteilt | 15. geometrischer Effizienz: nominale Strahlenbündelbreite geteilt |
durch die gemessene Strahlenbündelbreite, | durch die gemessene Strahlenbündelbreite, |
16. rekonstruierter Schichtdicke: tatsächliche Dicke der dargestellten | 16. rekonstruierter Schichtdicke: tatsächliche Dicke der dargestellten |
Schicht, | Schicht, |
17. HU: Hounsfield Units, Hounsfield-Einheiten | 17. HU: Hounsfield Units, Hounsfield-Einheiten |
18. IEC 60601-2-44: Norm IEC 60601-2-44 Ausgabe 3.0 (2009-01) und | 18. IEC 60601-2-44: Norm IEC 60601-2-44 Ausgabe 3.0 (2009-01) und |
Aktualisierungen - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: | Aktualisierungen - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: |
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der | Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der |
wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die | wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die |
Computertomographie, | Computertomographie, |
19. | 19. |
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Dabei ist: | Dabei ist: |
N die Gesamtzahl tomografischer Schichten, | N die Gesamtzahl tomografischer Schichten, |
T die nominale tomografische Schichtdicke, | T die nominale tomografische Schichtdicke, |
I die Strecke, die der Tisch während einer Drehung der Röhre um 360 | I die Strecke, die der Tisch während einer Drehung der Röhre um 360 |
Grad zurückgelegt hat. | Grad zurückgelegt hat. |
Der Pitch ermöglicht eine Korrelation zwischen dem CTDIw (am | Der Pitch ermöglicht eine Korrelation zwischen dem CTDIw (am |
häufigsten gemessen) und dem CTDIvol (auf den neuesten Scannern | häufigsten gemessen) und dem CTDIvol (auf den neuesten Scannern |
angegeben), | angegeben), |
20. PMMA: Polymethylmethacrylat, | 20. PMMA: Polymethylmethacrylat, |
21. Referenzeinstellung: Referenzeinstellung des sequenziellen Scans | 21. Referenzeinstellung: Referenzeinstellung des sequenziellen Scans |
oder, falls nicht möglich, Referenzeinstellung des Spiral-Scans, | oder, falls nicht möglich, Referenzeinstellung des Spiral-Scans, |
22. Referenzeinstellung des Scan-Modus für klinischen Einsatz: | 22. Referenzeinstellung des Scan-Modus für klinischen Einsatz: |
Referenzeinstellung für den sequenziellen Scan oder | Referenzeinstellung für den sequenziellen Scan oder |
Referenzeinstellung für den Spiral-Scan, je nach dem klinisch | Referenzeinstellung für den Spiral-Scan, je nach dem klinisch |
angewendeten Modus, | angewendeten Modus, |
23. Referenzeinstellung des sequenziellen Scans: Parameter des | 23. Referenzeinstellung des sequenziellen Scans: Parameter des |
Scanners, die für bestimmte spezifische Teile des Tests bestimmt, | Scanners, die für bestimmte spezifische Teile des Tests bestimmt, |
benutzt und registriert werden: konstante, so nahe wie möglich bei 120 | benutzt und registriert werden: konstante, so nahe wie möglich bei 120 |
kV liegende Röhrenspannung bei abgestellter Röhrenstrommodulation, | kV liegende Röhrenspannung bei abgestellter Röhrenstrommodulation, |
konstantes CTP, das einer Dosis entspricht, die dem Wert 10 mGy für | konstantes CTP, das einer Dosis entspricht, die dem Wert 10 mGy für |
ein 32-cm-CTDIw-Phantom möglichst nahe kommt, konstante | ein 32-cm-CTDIw-Phantom möglichst nahe kommt, konstante |
Strahlenbündelbreite sowie ein Sichtfeld und ein Faltungskern, | Strahlenbündelbreite sowie ein Sichtfeld und ein Faltungskern, |
24. Referenzeinstellung des Spiral-Scans: Referenzeinstellung, die der | 24. Referenzeinstellung des Spiral-Scans: Referenzeinstellung, die der |
Referenzeinstellung des sequenziellen Scans am ähnlichsten ist, mit | Referenzeinstellung des sequenziellen Scans am ähnlichsten ist, mit |
einem Pitch, der möglichst nahe bei eins liegt, | einem Pitch, der möglichst nahe bei eins liegt, |
25. erweiterter Referenzeinstellung: Parameter der | 25. erweiterter Referenzeinstellung: Parameter der |
Referenzeinstellung, jedoch erweitert auf zusätzliche Scans unter | Referenzeinstellung, jedoch erweitert auf zusätzliche Scans unter |
Benutzung der niedrigsten und der höchsten klinisch eingesetzten | Benutzung der niedrigsten und der höchsten klinisch eingesetzten |
Röhrenspannung und für einen weichen und einen harten Faltungskern, | Röhrenspannung und für einen weichen und einen harten Faltungskern, |
26. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse. | 26. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse. |
KAPITEL II - Beurteilung der Konformität | KAPITEL II - Beurteilung der Konformität |
Art. 3 - Beurteilung der Konformität | Art. 3 - Beurteilung der Konformität |
§ 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte übermittelt dem Betreiber | § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte übermittelt dem Betreiber |
seinen Endbericht binnen einer annehmbaren Frist von höchstens zwanzig | seinen Endbericht binnen einer annehmbaren Frist von höchstens zwanzig |
Werktagen ab dem Datum des Besuchs im Rahmen der Beurteilung der | Werktagen ab dem Datum des Besuchs im Rahmen der Beurteilung der |
Konformität. | Konformität. |
§ 2 - Wenn der CT-Scanner einem oder mehreren Zulässigkeitskriterien | § 2 - Wenn der CT-Scanner einem oder mehreren Zulässigkeitskriterien |
nicht entspricht, informiert der zugelassene Medizinphysik-Experte den | nicht entspricht, informiert der zugelassene Medizinphysik-Experte den |
Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Betreiber trifft die | Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Betreiber trifft die |
nötigen Abhilfemaßnahmen, damit das Gerät den Kriterien bei der | nötigen Abhilfemaßnahmen, damit das Gerät den Kriterien bei der |
nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle | nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle |
entspricht. | entspricht. |
§ 3 - Wenn der CT-Scanner den in den Artikeln 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, | § 3 - Wenn der CT-Scanner den in den Artikeln 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, |
11 § 2, 17 § 2 und 18 § 2 festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht | 11 § 2, 17 § 2 und 18 § 2 festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht |
entspricht, trifft der Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in | entspricht, trifft der Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in |
Abweichung von § 2 binnen einer möglichst kurzen Frist. | Abweichung von § 2 binnen einer möglichst kurzen Frist. |
Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen | Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen |
Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate | Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate |
betragen. | betragen. |
§ 4 - Wenn der CT-Scanner dem Zulässigkeitskriterium, wie in Artikel | § 4 - Wenn der CT-Scanner dem Zulässigkeitskriterium, wie in Artikel |
18 § 3 bestimmt, oder einem oder mehreren besonderen | 18 § 3 bestimmt, oder einem oder mehreren besonderen |
Zulässigkeitskriterien, wie in Kapitel IV bestimmt, nicht entspricht | Zulässigkeitskriterien, wie in Kapitel IV bestimmt, nicht entspricht |
oder wenn eine sichere klinische Verwendung des CT-Scanners nicht | oder wenn eine sichere klinische Verwendung des CT-Scanners nicht |
gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 2 | gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 2 |
unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird das Gerät bis zur Behebung der | unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird das Gerät bis zur Behebung der |
festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt. | festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt. |
Bei Nichtkonformität, so wie in Artikel 3 § 4 Absatz 1 beschrieben, | Bei Nichtkonformität, so wie in Artikel 3 § 4 Absatz 1 beschrieben, |
übermittelt der zugelassene Medizinphysik-Experte der Agentur | übermittelt der zugelassene Medizinphysik-Experte der Agentur |
unverzüglich eine Kopie des Berichts, in dem die Mängel festgestellt | unverzüglich eine Kopie des Berichts, in dem die Mängel festgestellt |
werden. | werden. |
§ 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem | § 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem |
zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den in seinem Endbericht | zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den in seinem Endbericht |
festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen | festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen |
getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. | getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. |
Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den CT-Scanner bei Bedarf | Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den CT-Scanner bei Bedarf |
einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel | einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel |
durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. | durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. |
Wenn der zugelassene Medizinphysik-Experte nicht den Nachweis erhält, | Wenn der zugelassene Medizinphysik-Experte nicht den Nachweis erhält, |
dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen der in seinem Endbericht | dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen der in seinem Endbericht |
festgelegten Frist getroffen worden sind, übermittelt er der Agentur | festgelegten Frist getroffen worden sind, übermittelt er der Agentur |
unmittelbar eine Kopie des Berichts. | unmittelbar eine Kopie des Berichts. |
KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien für den CT-Scanner | KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien für den CT-Scanner |
Abschnitt I - Röhrenspannung | Abschnitt I - Röhrenspannung |
Art. 4 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung | Art. 4 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung |
Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 führt: | Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 führt: |
Die Abweichung der Röhrenspannung muss bei mindestens vier aufeinander | Die Abweichung der Röhrenspannung muss bei mindestens vier aufeinander |
folgenden Messungen der Röhrenspannung bei der Referenzeinstellung | folgenden Messungen der Röhrenspannung bei der Referenzeinstellung |
unter 5 % liegen. | unter 5 % liegen. |
Abschnitt II - Dosimetrie | Abschnitt II - Dosimetrie |
Art. 5 - Zeitliche Nachverfolgung des CTDIw beziehungsweise CTDIvol | Art. 5 - Zeitliche Nachverfolgung des CTDIw beziehungsweise CTDIvol |
Die Abweichung des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom | Die Abweichung des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom |
Basiswert des bei der Referenzeinstellung gemessenen CTDIw | Basiswert des bei der Referenzeinstellung gemessenen CTDIw |
beziehungsweise CTDIvol muss unter 20 % liegen. | beziehungsweise CTDIvol muss unter 20 % liegen. |
Art. 6 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol für die Referenzeinstellung des | Art. 6 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol für die Referenzeinstellung des |
Scan-Modus für klinischen Einsatz | Scan-Modus für klinischen Einsatz |
§ 1 - Grundkriterium: | § 1 - Grundkriterium: |
Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw | Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw |
beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol | beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol |
unter 20 % liegen. | unter 20 % liegen. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw | Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw |
beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol | beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol |
unter 35 % liegen. | unter 35 % liegen. |
Art. 7 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol als Funktion der Röhrenspannung | Art. 7 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol als Funktion der Röhrenspannung |
§ 1 - Grundkriterien: | § 1 - Grundkriterien: |
1. Der CTDIw beziehungsweise CTDIvol, gemessen als Funktion der | 1. Der CTDIw beziehungsweise CTDIvol, gemessen als Funktion der |
Röhrenspannung, muss eine monoton steigende Funktion sein. | Röhrenspannung, muss eine monoton steigende Funktion sein. |
2. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die | 2. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die |
Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom | Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom |
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das | nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das |
16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 20 % | 16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 20 % |
liegen. | liegen. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
3. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die | 3. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die |
Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom | Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom |
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das | nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das |
16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 35 % | 16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 35 % |
liegen. | liegen. |
§ 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Kriterien müssen auch | § 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Kriterien müssen auch |
für den Dual Energy Modus überprüft werden. | für den Dual Energy Modus überprüft werden. |
Art. 8 - Reproduzierbarkeit des CTDI | Art. 8 - Reproduzierbarkeit des CTDI |
Die Abweichung des CTDI100,c muss bei mindestens vier aufeinander | Die Abweichung des CTDI100,c muss bei mindestens vier aufeinander |
folgenden Messungen unter 5 % liegen. | folgenden Messungen unter 5 % liegen. |
Art. 9 - Linearität der Dosis als Funktion des CTP | Art. 9 - Linearität der Dosis als Funktion des CTP |
§ 1 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem gemessenen CTDI100,C | § 1 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem gemessenen CTDI100,C |
und dem für mindestens drei CTP-Werte gemessenen CTP muss über 0,9 | und dem für mindestens drei CTP-Werte gemessenen CTP muss über 0,9 |
liegen. | liegen. |
§ 2 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem nominalen CTDIw | § 2 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem nominalen CTDIw |
beziehungsweise CTDIvol und dem CTP muss über 0,9 liegen. | beziehungsweise CTDIvol und dem CTP muss über 0,9 liegen. |
Art. 10 - Angabe der Dosis bei Röhrenstrommodulation | Art. 10 - Angabe der Dosis bei Röhrenstrommodulation |
§ 1 - Grundkriterium: | § 1 - Grundkriterium: |
Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit | Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit |
Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem | Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem |
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan | nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan |
muss unter 20 % liegen. | muss unter 20 % liegen. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit | Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit |
Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem | Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem |
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan | nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan |
muss unter 35 % liegen. | muss unter 35 % liegen. |
Art. 11 - Strahlenbündelbreite | Art. 11 - Strahlenbündelbreite |
§ 1 - Grundkriterium: | § 1 - Grundkriterium: |
Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol | Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol |
und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch | und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch |
häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 20 % liegen. | häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 20 % liegen. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol | Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol |
und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch | und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch |
häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 35 % liegen. | häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 35 % liegen. |
Abschnitt III - Justierung | Abschnitt III - Justierung |
Art. 12 - Geometrische Effizienz | Art. 12 - Geometrische Effizienz |
Für die größte und die kleinste Strahlenbündelbreite und für die | Für die größte und die kleinste Strahlenbündelbreite und für die |
beiden klinisch am häufigsten eingesetzten Strahlenbündelbreiten muss | beiden klinisch am häufigsten eingesetzten Strahlenbündelbreiten muss |
die geometrische Effizienz kontrolliert werden. Falls die geometrische | die geometrische Effizienz kontrolliert werden. Falls die geometrische |
Effizienz unter 70 % liegt, muss ein Warnsignal auf dem Schaltpult des | Effizienz unter 70 % liegt, muss ein Warnsignal auf dem Schaltpult des |
Geräts erscheinen. | Geräts erscheinen. |
Art. 13 - Positionierungsstrahl | Art. 13 - Positionierungsstrahl |
Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und dem | Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und dem |
Zentrum des Positionierungsstrahls muss unter 5 mm liegen. | Zentrum des Positionierungsstrahls muss unter 5 mm liegen. |
Art. 14 - Lokalisierung des Scans | Art. 14 - Lokalisierung des Scans |
Die Abweichung zwischen der tatsächlichen Lage einer röntgendichten | Die Abweichung zwischen der tatsächlichen Lage einer röntgendichten |
Markierung und ihrer Lage auf dem rekonstruierten Bild darf höchstens | Markierung und ihrer Lage auf dem rekonstruierten Bild darf höchstens |
2 mm betragen. | 2 mm betragen. |
Art. 15 - Verschiebung des Tisches | Art. 15 - Verschiebung des Tisches |
Bei Verschiebung des Tisches über eine Strecke von mindestens 40 cm in | Bei Verschiebung des Tisches über eine Strecke von mindestens 40 cm in |
beziehungsweise aus dem Tunnel (Gantry) darf die Abweichung zwischen | beziehungsweise aus dem Tunnel (Gantry) darf die Abweichung zwischen |
nominaler Strecke und tatsächlicher Strecke nicht mehr als 2 mm | nominaler Strecke und tatsächlicher Strecke nicht mehr als 2 mm |
betragen. | betragen. |
Art. 16 - Rekonstruierte Schichtdicke | Art. 16 - Rekonstruierte Schichtdicke |
§ 1 - Für Schichtdicken ? 2 mm darf die Abweichung zwischen der | § 1 - Für Schichtdicken ? 2 mm darf die Abweichung zwischen der |
gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen | gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen |
rekonstruierten Schichtdicke höchstens 50 % betragen. | rekonstruierten Schichtdicke höchstens 50 % betragen. |
§ 2 - Für Schichtdicken > 2 mm darf der Unterschied zwischen der | § 2 - Für Schichtdicken > 2 mm darf der Unterschied zwischen der |
gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen | gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen |
rekonstruierten Schichtdicke höchstens 1 mm betragen. | rekonstruierten Schichtdicke höchstens 1 mm betragen. |
Abschnitt IV - Bildqualität für die Referenzeinstellung | Abschnitt IV - Bildqualität für die Referenzeinstellung |
Art. 17 - Bildqualität für die Referenzeinstellung | Art. 17 - Bildqualität für die Referenzeinstellung |
§ 1 - Grundkriterium: | § 1 - Grundkriterium: |
In der zentralen ROI im Wasser beziehungsweise im wasseräquivalenten | In der zentralen ROI im Wasser beziehungsweise im wasseräquivalenten |
Material darf die Abweichung zwischen dem gemessenen Rauschen und dem | Material darf die Abweichung zwischen dem gemessenen Rauschen und dem |
Basiswert höchstens 50 % betragen. | Basiswert höchstens 50 % betragen. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen | In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen |
CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material | CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material |
und dem Basiswert höchstens + 10 HU betragen. | und dem Basiswert höchstens + 10 HU betragen. |
Abschnitt V - Bildqualität für andere Einstellungen als die | Abschnitt V - Bildqualität für andere Einstellungen als die |
Referenzeinstellung | Referenzeinstellung |
Art. 18 - Bildqualität für die erweiterte Referenzeinstellung | Art. 18 - Bildqualität für die erweiterte Referenzeinstellung |
§ 1 - Grundkriterien: | § 1 - Grundkriterien: |
1. der Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise | 1. der Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise |
für das wasseräquivalente Material, die anhand eines Phantoms mit | für das wasseräquivalente Material, die anhand eines Phantoms mit |
einem Durchmesser von 16 bis 24 cm in der zentralen und der peripheren | einem Durchmesser von 16 bis 24 cm in der zentralen und der peripheren |
ROI gemessen werden, muss unter + 8 HU liegen. | ROI gemessen werden, muss unter + 8 HU liegen. |
Bei einem Phantom mit einem Durchmesser von mehr als 24 cm muss der | Bei einem Phantom mit einem Durchmesser von mehr als 24 cm muss der |
Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise für das | Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise für das |
wasseräquivalente Material, die in der zentralen und der peripheren | wasseräquivalente Material, die in der zentralen und der peripheren |
ROI gemessen werden, weniger als + 12 HU betragen. | ROI gemessen werden, weniger als + 12 HU betragen. |
2. Der Unterschied zwischen der gemessenen CT-Zahl für Luft und dem | 2. Der Unterschied zwischen der gemessenen CT-Zahl für Luft und dem |
theoretischen Wert darf höchstens 50 HU betragen. | theoretischen Wert darf höchstens 50 HU betragen. |
3. Die in einem größeren Phantom enthaltenen zylindrischen Phantome | 3. Die in einem größeren Phantom enthaltenen zylindrischen Phantome |
mit einem Radius von 10 mm, die einen theoretischen Unterschied von | mit einem Radius von 10 mm, die einen theoretischen Unterschied von |
höchstens 10 HU im Vergleich zum Umgebungsmaterial aufweisen sollten, | höchstens 10 HU im Vergleich zum Umgebungsmaterial aufweisen sollten, |
müssen sichtbar sein. | müssen sichtbar sein. |
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 | § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 |
führt: | führt: |
In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen | In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen |
CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material | CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material |
und dem theoretischen Wert höchstens + 10 HU betragen. | und dem theoretischen Wert höchstens + 10 HU betragen. |
§ 3 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 4 | § 3 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 4 |
führt: | führt: |
Beim Scan eines homogenen Phantoms dürfen Artefakte, die durch den | Beim Scan eines homogenen Phantoms dürfen Artefakte, die durch den |
CT-Scanner oder die Software, die integraler Bestandteil des Scanners | CT-Scanner oder die Software, die integraler Bestandteil des Scanners |
ist, erzeugt werden, keinen Einfluss auf die klinische Diagnose der | ist, erzeugt werden, keinen Einfluss auf die klinische Diagnose der |
zuständigen Fachkraft haben. | zuständigen Fachkraft haben. |
Abschnitt VI - Automatische Röhrenstrommodulation | Abschnitt VI - Automatische Röhrenstrommodulation |
Art. 19 - Automatische Röhrenstrommodulation | Art. 19 - Automatische Röhrenstrommodulation |
Falls ein System zur automatischen Röhrenstrommodulation vorhanden | Falls ein System zur automatischen Röhrenstrommodulation vorhanden |
ist: | ist: |
§ 1 - Bei einer homogenen Zusammensetzung des Phantoms muss der | § 1 - Bei einer homogenen Zusammensetzung des Phantoms muss der |
Röhrenstrom automatisch abnehmen, wenn die Dicke des Objekts abnimmt. | Röhrenstrom automatisch abnehmen, wenn die Dicke des Objekts abnimmt. |
§ 2 - Bleibt die Dicke des gescannten Phantoms konstant und nimmt | § 2 - Bleibt die Dicke des gescannten Phantoms konstant und nimmt |
dessen Dichte zu, muss der Röhrenstrom automatisch zunehmen. | dessen Dichte zu, muss der Röhrenstrom automatisch zunehmen. |
KAPITEL IV - Besondere Zulässigkeitskriterien | KAPITEL IV - Besondere Zulässigkeitskriterien |
Art. 20 - Im Hinblick auf eine Verwendung zu diagnostischen Zwecken | Art. 20 - Im Hinblick auf eine Verwendung zu diagnostischen Zwecken |
bei Kindern müssen CT-Scanner über pädiatrische Protokolle verfügen, | bei Kindern müssen CT-Scanner über pädiatrische Protokolle verfügen, |
die spezifische Bedingungen für die Kalibrierung anhand des | die spezifische Bedingungen für die Kalibrierung anhand des |
16-cm-CTDI-Phantoms vorsehen. | 16-cm-CTDI-Phantoms vorsehen. |
Art. 21 - CT-Scanner, die vor dem Datum des Inkrafttretens des | Art. 21 - CT-Scanner, die vor dem Datum des Inkrafttretens des |
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen worden sind, müssen den CTDIvol | vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen worden sind, müssen den CTDIvol |
oder den CTDIw anzeigen. CT-Scanner, die ab dem Datum des | oder den CTDIw anzeigen. CT-Scanner, die ab dem Datum des |
Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, | Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, |
müssen den CTDIvol anzeigen. | müssen den CTDIvol anzeigen. |
Art. 22 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des | Art. 22 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des |
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über einen | vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über einen |
strukturierten Dosisbericht (Structured Dose Report) verfügen, der der | strukturierten Dosisbericht (Structured Dose Report) verfügen, der der |
letzten veröffentlichten offiziellen Fassung der internationalen Norm | letzten veröffentlichten offiziellen Fassung der internationalen Norm |
IEC 60601-2-44 entspricht. | IEC 60601-2-44 entspricht. |
Art. 23 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des | Art. 23 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des |
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über eine | vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über eine |
automatische Dosismodulation verfügen. | automatische Dosismodulation verfügen. |
Art. 24 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des | Art. 24 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des |
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, dürfen für den | vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, dürfen für den |
klinischen Einsatz keine Einzelschichtscanner sein. | klinischen Einsatz keine Einzelschichtscanner sein. |
KAPITEL V - Schlussbestimmungen | KAPITEL V - Schlussbestimmungen |
Art. 25 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den | Art. 25 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den |
Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der | Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der |
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender | Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, | Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, |
verfolgt und geahndet. | verfolgt und geahndet. |
Art. 26 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung in | Art. 26 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung in |
Kraft. | Kraft. |
Brüssel, den 18. Februar 2014 | Brüssel, den 18. Februar 2014 |
Der Generaldirektor | Der Generaldirektor |
J. Bens | J. Bens |