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Meertalige weergave van Arrest van 18/02/2014
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Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen bestemd voor medische beeldvorming. - Duitse vertaling Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie utilisés à des fins d'imagerie médicale. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
18 FEBRUARI 2014. - Besluit houdende de minimale 18 FEVRIER 2014. - Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité
aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins
(CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming. - Duitse vertaling d'imagerie médicale. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van 18 Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
februari 2014 houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor l'arrêté du 18 février 2014 fixant les critères minimaux
computertomografietoestellen (CT-scanners) bestemd voor medische d'acceptabilité pour les appareils de scanographie (scanners CT)
beeldvorming (Belgisch Staatsblad van 9 april 2014). utilisés à des fins d'imagerie médicale (Moniteur belge du 9 avril
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse 2014). Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE
18. FEBRUAR 2014 - Erlaß zur Festlegung der Mindestkriterien für die 18. FEBRUAR 2014 - Erlaß zur Festlegung der Mindestkriterien für die
Zulässigkeit Zulässigkeit
von Computertomografen (CT-Scannern), die für bildgebende von Computertomografen (CT-Scannern), die für bildgebende
Diagnoseverfahren verwendet werden Diagnoseverfahren verwendet werden
Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen (AOSIS), des Artikels 51.6.5; Strahlungen (AOSIS), des Artikels 51.6.5;
In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um In der Erwägung, dass Zulässigkeitskriterien notwendig sind, um
sicherzustellen, dass Computertomografen (CT-Scanner) ohne übermäßiges sicherzustellen, dass Computertomografen (CT-Scanner) ohne übermäßiges
Risiko von Expositionen, die keinen diagnostischen Wert haben, benutzt Risiko von Expositionen, die keinen diagnostischen Wert haben, benutzt
werden können, und um den Schutz der Patienten und Benutzer von werden können, und um den Schutz der Patienten und Benutzer von
Computertomografen zu gewährleisten; Computertomografen zu gewährleisten;
In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 51.6.5 der AOSIS die In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 51.6.5 der AOSIS die
Überprüfung der Konformität mit diesen Kriterien nur von einem Überprüfung der Konformität mit diesen Kriterien nur von einem
zugelassenen Medizinphysik-Experten ausgeführt werden darf; zugelassenen Medizinphysik-Experten ausgeführt werden darf;
Dass darüber hinaus die im Rahmen dieser Beurteilung der Konformität Dass darüber hinaus die im Rahmen dieser Beurteilung der Konformität
verwendeten Messgeräte über ein gültiges Eichungszertifikat verfügen verwendeten Messgeräte über ein gültiges Eichungszertifikat verfügen
müssen; müssen;
In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 20.1.1.1 der AOSIS In der Erwägung, dass in Anbetracht von Artikel 20.1.1.1 der AOSIS
jeder CT-Scanner über ein Betriebstagebuch verfügen sollte; jeder CT-Scanner über ein Betriebstagebuch verfügen sollte;
Dass darüber hinaus der zugelassene Medizinphysik-Experte jeden Dass darüber hinaus der zugelassene Medizinphysik-Experte jeden
Eingriff in das Betriebstagebuch eintragen sollte und der Eingriff in das Betriebstagebuch eintragen sollte und der
Medizinphysik-Bericht dem Betriebstagebuch beigefügt werden sollte, Medizinphysik-Bericht dem Betriebstagebuch beigefügt werden sollte,
Erlässt: Erlässt:
KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Anwendungsbereich Artikel 1 - Anwendungsbereich
Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle CT-Scanner, Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten für alle CT-Scanner,
die für bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden, einschließlich die für bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden, einschließlich
CT-Scannern, die Teil eines SPECT-CT oder PET-CT sind, und für alle CT-Scannern, die Teil eines SPECT-CT oder PET-CT sind, und für alle
CT-Simulatoren in der Strahlentherapie, sofern Letztere für CT-Simulatoren in der Strahlentherapie, sofern Letztere für
bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden. Vorliegender Erlass bildgebende Diagnoseverfahren verwendet werden. Vorliegender Erlass
findet keine Anwendung auf Cone-Beam-CT-Scanner. findet keine Anwendung auf Cone-Beam-CT-Scanner.
Art. 2 - Begriffsbestimmungen Art. 2 - Begriffsbestimmungen
Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter: Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter:
1. allgemeiner Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur 1. allgemeiner Ordnung: Königlicher Erlass vom 20. Juli 2001 zur
Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung,
der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen (AOSIS), Strahlungen (AOSIS),
2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird: 2. Abweichung: prozentuale Abweichung, die wie folgt berechnet wird:
Abweichung (%) = Abweichung (%) =
Messwert - Nennwert Messwert - Nennwert
* 100 * 100
Nennwert Nennwert
Die Abweichung der Reproduzierbarkeit wird wie folgt berechnet: Die Abweichung der Reproduzierbarkeit wird wie folgt berechnet:
Abweichung (%) = Abweichung (%) =
Messwert - Durchschnittswert Messwert - Durchschnittswert
* 100 * 100
Durchschnittswert Durchschnittswert
3. Basiswert: Wert, der beim Annahmetest im Sinne von Artikel 51.6.4 3. Basiswert: Wert, der beim Annahmetest im Sinne von Artikel 51.6.4
der AOSIS gemessen worden ist, der AOSIS gemessen worden ist,
4. Strahlenbündelbreite: FWHM (Halbwertsbreite) des Dosisprofils 4. Strahlenbündelbreite: FWHM (Halbwertsbreite) des Dosisprofils
infolge der Akquisition einer Axialschicht im Isozentrum, infolge der Akquisition einer Axialschicht im Isozentrum,
5. CT: Computed Tomography: Computertomografie, 5. CT: Computed Tomography: Computertomografie,
6. CTDI: Computed Tomography Dose Index: 6. CTDI: Computed Tomography Dose Index:
Computertomografie-Dosisindex, Computertomografie-Dosisindex,
7. CTDI100: Integral des Dosisprofils D(z) längs der Z-Achse von -50 7. CTDI100: Integral des Dosisprofils D(z) längs der Z-Achse von -50
mm bis +50 mm für eine einzige Drehung, geteilt durch das Produkt der mm bis +50 mm für eine einzige Drehung, geteilt durch das Produkt der
Anzahl tomografischer Schichten N, die während dieser Drehung Anzahl tomografischer Schichten N, die während dieser Drehung
aufgenommen worden sind, und der nominalen tomografischen Schichtdicke aufgenommen worden sind, und der nominalen tomografischen Schichtdicke
T. T.
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Dabei ist: Dabei ist:
D(z) das Dosisprofil als Funktion von z längs einer parallel zur D(z) das Dosisprofil als Funktion von z längs einer parallel zur
Drehachse des Scanners verlaufenden Linie, Drehachse des Scanners verlaufenden Linie,
8. CTDI100,c: CTDI100 zentral, gemessen in einem zylindrischen 8. CTDI100,c: CTDI100 zentral, gemessen in einem zylindrischen
PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 beziehungsweise 32 cm, PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 beziehungsweise 32 cm,
9. CTDI100,p: CTDI100 peripher (1 cm unter der Oberfläche), gemessen 9. CTDI100,p: CTDI100 peripher (1 cm unter der Oberfläche), gemessen
in einem zylindrischen PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16 in einem zylindrischen PMMA-Phantom mit einem Durchmesser von 16
beziehungsweise 32 cm, beziehungsweise 32 cm,
10. CTDIvol: Computed Tomography Dose Index Volume: 10. CTDIvol: Computed Tomography Dose Index Volume:
Volumen-CT-Dosisindex, Volumen-CT-Dosisindex,
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
11. CTDIw: Weighted Computed Tomography Dose Index: gewichteter 11. CTDIw: Weighted Computed Tomography Dose Index: gewichteter
CT-Dosisindex. CT-Dosisindex.
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Dabei ist: Dabei ist:
der Durchschnitt der Messungen in mindestens vier der Durchschnitt der Messungen in mindestens vier
verschiedenen peripheren Messpunkten in neunzig Grad Abstand, verschiedenen peripheren Messpunkten in neunzig Grad Abstand,
12. CT-Zahl, ausgedrückt in Hounsfield-Einheiten (HU): Wert der 12. CT-Zahl, ausgedrückt in Hounsfield-Einheiten (HU): Wert der
durchschnittlichen Schwächung der Röntgenstrahlung für jede Art von durchschnittlichen Schwächung der Röntgenstrahlung für jede Art von
Gewebe/Stoff hinsichtlich der Schwächung in Wasser, Gewebe/Stoff hinsichtlich der Schwächung in Wasser,
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Dabei ist: Dabei ist:
µ der lineare Schwächungskoeffizient eines Stoffs unter µ der lineare Schwächungskoeffizient eines Stoffs unter
Berücksichtigung der effektiven Energie, Berücksichtigung der effektiven Energie,
13. CTP: Current Time Product: Produkt aus Röhrenstrom und Zeit, 13. CTP: Current Time Product: Produkt aus Röhrenstrom und Zeit,
14. Dual Energy Modus: Dual Energy Mode: Modus, bei dem zwei 14. Dual Energy Modus: Dual Energy Mode: Modus, bei dem zwei
verschiedene Energiespektren kombiniert werden, verschiedene Energiespektren kombiniert werden,
15. geometrischer Effizienz: nominale Strahlenbündelbreite geteilt 15. geometrischer Effizienz: nominale Strahlenbündelbreite geteilt
durch die gemessene Strahlenbündelbreite, durch die gemessene Strahlenbündelbreite,
16. rekonstruierter Schichtdicke: tatsächliche Dicke der dargestellten 16. rekonstruierter Schichtdicke: tatsächliche Dicke der dargestellten
Schicht, Schicht,
17. HU: Hounsfield Units, Hounsfield-Einheiten 17. HU: Hounsfield Units, Hounsfield-Einheiten
18. IEC 60601-2-44: Norm IEC 60601-2-44 Ausgabe 3.0 (2009-01) und 18. IEC 60601-2-44: Norm IEC 60601-2-44 Ausgabe 3.0 (2009-01) und
Aktualisierungen - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Aktualisierungen - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die
Computertomographie, Computertomographie,
19. 19.
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Dabei ist: Dabei ist:
N die Gesamtzahl tomografischer Schichten, N die Gesamtzahl tomografischer Schichten,
T die nominale tomografische Schichtdicke, T die nominale tomografische Schichtdicke,
I die Strecke, die der Tisch während einer Drehung der Röhre um 360 I die Strecke, die der Tisch während einer Drehung der Röhre um 360
Grad zurückgelegt hat. Grad zurückgelegt hat.
Der Pitch ermöglicht eine Korrelation zwischen dem CTDIw (am Der Pitch ermöglicht eine Korrelation zwischen dem CTDIw (am
häufigsten gemessen) und dem CTDIvol (auf den neuesten Scannern häufigsten gemessen) und dem CTDIvol (auf den neuesten Scannern
angegeben), angegeben),
20. PMMA: Polymethylmethacrylat, 20. PMMA: Polymethylmethacrylat,
21. Referenzeinstellung: Referenzeinstellung des sequenziellen Scans 21. Referenzeinstellung: Referenzeinstellung des sequenziellen Scans
oder, falls nicht möglich, Referenzeinstellung des Spiral-Scans, oder, falls nicht möglich, Referenzeinstellung des Spiral-Scans,
22. Referenzeinstellung des Scan-Modus für klinischen Einsatz: 22. Referenzeinstellung des Scan-Modus für klinischen Einsatz:
Referenzeinstellung für den sequenziellen Scan oder Referenzeinstellung für den sequenziellen Scan oder
Referenzeinstellung für den Spiral-Scan, je nach dem klinisch Referenzeinstellung für den Spiral-Scan, je nach dem klinisch
angewendeten Modus, angewendeten Modus,
23. Referenzeinstellung des sequenziellen Scans: Parameter des 23. Referenzeinstellung des sequenziellen Scans: Parameter des
Scanners, die für bestimmte spezifische Teile des Tests bestimmt, Scanners, die für bestimmte spezifische Teile des Tests bestimmt,
benutzt und registriert werden: konstante, so nahe wie möglich bei 120 benutzt und registriert werden: konstante, so nahe wie möglich bei 120
kV liegende Röhrenspannung bei abgestellter Röhrenstrommodulation, kV liegende Röhrenspannung bei abgestellter Röhrenstrommodulation,
konstantes CTP, das einer Dosis entspricht, die dem Wert 10 mGy für konstantes CTP, das einer Dosis entspricht, die dem Wert 10 mGy für
ein 32-cm-CTDIw-Phantom möglichst nahe kommt, konstante ein 32-cm-CTDIw-Phantom möglichst nahe kommt, konstante
Strahlenbündelbreite sowie ein Sichtfeld und ein Faltungskern, Strahlenbündelbreite sowie ein Sichtfeld und ein Faltungskern,
24. Referenzeinstellung des Spiral-Scans: Referenzeinstellung, die der 24. Referenzeinstellung des Spiral-Scans: Referenzeinstellung, die der
Referenzeinstellung des sequenziellen Scans am ähnlichsten ist, mit Referenzeinstellung des sequenziellen Scans am ähnlichsten ist, mit
einem Pitch, der möglichst nahe bei eins liegt, einem Pitch, der möglichst nahe bei eins liegt,
25. erweiterter Referenzeinstellung: Parameter der 25. erweiterter Referenzeinstellung: Parameter der
Referenzeinstellung, jedoch erweitert auf zusätzliche Scans unter Referenzeinstellung, jedoch erweitert auf zusätzliche Scans unter
Benutzung der niedrigsten und der höchsten klinisch eingesetzten Benutzung der niedrigsten und der höchsten klinisch eingesetzten
Röhrenspannung und für einen weichen und einen harten Faltungskern, Röhrenspannung und für einen weichen und einen harten Faltungskern,
26. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse. 26. ROI: Region Of Interest: Bereich von Interesse.
KAPITEL II - Beurteilung der Konformität KAPITEL II - Beurteilung der Konformität
Art. 3 - Beurteilung der Konformität Art. 3 - Beurteilung der Konformität
§ 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte übermittelt dem Betreiber § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte übermittelt dem Betreiber
seinen Endbericht binnen einer annehmbaren Frist von höchstens zwanzig seinen Endbericht binnen einer annehmbaren Frist von höchstens zwanzig
Werktagen ab dem Datum des Besuchs im Rahmen der Beurteilung der Werktagen ab dem Datum des Besuchs im Rahmen der Beurteilung der
Konformität. Konformität.
§ 2 - Wenn der CT-Scanner einem oder mehreren Zulässigkeitskriterien § 2 - Wenn der CT-Scanner einem oder mehreren Zulässigkeitskriterien
nicht entspricht, informiert der zugelassene Medizinphysik-Experte den nicht entspricht, informiert der zugelassene Medizinphysik-Experte den
Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Betreiber trifft die Betreiber unverzüglich schriftlich darüber. Der Betreiber trifft die
nötigen Abhilfemaßnahmen, damit das Gerät den Kriterien bei der nötigen Abhilfemaßnahmen, damit das Gerät den Kriterien bei der
nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle nächsten in Artikel 51.6.5 der allgemeinen Ordnung erwähnten Kontrolle
entspricht. entspricht.
§ 3 - Wenn der CT-Scanner den in den Artikeln 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, § 3 - Wenn der CT-Scanner den in den Artikeln 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2,
11 § 2, 17 § 2 und 18 § 2 festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht 11 § 2, 17 § 2 und 18 § 2 festgelegten Zulässigkeitskriterien nicht
entspricht, trifft der Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in entspricht, trifft der Betreiber die nötigen Abhilfemaßnahmen in
Abweichung von § 2 binnen einer möglichst kurzen Frist. Abweichung von § 2 binnen einer möglichst kurzen Frist.
Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen Diese Frist wird in Absprache mit dem zugelassenen
Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate Medizinphysik-Experten festgelegt und darf höchstens sechs Monate
betragen. betragen.
§ 4 - Wenn der CT-Scanner dem Zulässigkeitskriterium, wie in Artikel § 4 - Wenn der CT-Scanner dem Zulässigkeitskriterium, wie in Artikel
18 § 3 bestimmt, oder einem oder mehreren besonderen 18 § 3 bestimmt, oder einem oder mehreren besonderen
Zulässigkeitskriterien, wie in Kapitel IV bestimmt, nicht entspricht Zulässigkeitskriterien, wie in Kapitel IV bestimmt, nicht entspricht
oder wenn eine sichere klinische Verwendung des CT-Scanners nicht oder wenn eine sichere klinische Verwendung des CT-Scanners nicht
gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 2 gewährleistet werden kann, trifft der Betreiber in Abweichung von § 2
unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird das Gerät bis zur Behebung der unverzüglich Abhilfemaßnahmen und wird das Gerät bis zur Behebung der
festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt. festgestellten Mängel außer Betrieb gesetzt.
Bei Nichtkonformität, so wie in Artikel 3 § 4 Absatz 1 beschrieben, Bei Nichtkonformität, so wie in Artikel 3 § 4 Absatz 1 beschrieben,
übermittelt der zugelassene Medizinphysik-Experte der Agentur übermittelt der zugelassene Medizinphysik-Experte der Agentur
unverzüglich eine Kopie des Berichts, in dem die Mängel festgestellt unverzüglich eine Kopie des Berichts, in dem die Mängel festgestellt
werden. werden.
§ 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem § 5 - Wenn ein Mangel festgestellt wird, liefert der Betreiber dem
zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den in seinem Endbericht zugelassenen Medizinphysik-Experten binnen den in seinem Endbericht
festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen festgelegten Fristen den Nachweis, dass die nötigen Abhilfemaßnahmen
getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben. getroffen worden sind, um die festgestellten Mängel zu beheben.
Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den CT-Scanner bei Bedarf Der zugelassene Medizinphysik-Experte kann den CT-Scanner bei Bedarf
einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel einer neuen Kontrolle unterziehen, um zu überprüfen, ob der Mangel
durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist. durch die getroffenen Abhilfemaßnahmen behoben worden ist.
Wenn der zugelassene Medizinphysik-Experte nicht den Nachweis erhält, Wenn der zugelassene Medizinphysik-Experte nicht den Nachweis erhält,
dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen der in seinem Endbericht dass die nötigen Abhilfemaßnahmen binnen der in seinem Endbericht
festgelegten Frist getroffen worden sind, übermittelt er der Agentur festgelegten Frist getroffen worden sind, übermittelt er der Agentur
unmittelbar eine Kopie des Berichts. unmittelbar eine Kopie des Berichts.
KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien für den CT-Scanner KAPITEL III - Zulässigkeitskriterien für den CT-Scanner
Abschnitt I - Röhrenspannung Abschnitt I - Röhrenspannung
Art. 4 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung Art. 4 - Reproduzierbarkeit der Röhrenspannung
Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 führt: Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 führt:
Die Abweichung der Röhrenspannung muss bei mindestens vier aufeinander Die Abweichung der Röhrenspannung muss bei mindestens vier aufeinander
folgenden Messungen der Röhrenspannung bei der Referenzeinstellung folgenden Messungen der Röhrenspannung bei der Referenzeinstellung
unter 5 % liegen. unter 5 % liegen.
Abschnitt II - Dosimetrie Abschnitt II - Dosimetrie
Art. 5 - Zeitliche Nachverfolgung des CTDIw beziehungsweise CTDIvol Art. 5 - Zeitliche Nachverfolgung des CTDIw beziehungsweise CTDIvol
Die Abweichung des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom Die Abweichung des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom
Basiswert des bei der Referenzeinstellung gemessenen CTDIw Basiswert des bei der Referenzeinstellung gemessenen CTDIw
beziehungsweise CTDIvol muss unter 20 % liegen. beziehungsweise CTDIvol muss unter 20 % liegen.
Art. 6 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol für die Referenzeinstellung des Art. 6 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol für die Referenzeinstellung des
Scan-Modus für klinischen Einsatz Scan-Modus für klinischen Einsatz
§ 1 - Grundkriterium: § 1 - Grundkriterium:
Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw
beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol
unter 20 % liegen. unter 20 % liegen.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw Für die Referenzeinstellung muss die Abweichung des gemessenen CTDIw
beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol beziehungsweise CTDIvol vom nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol
unter 35 % liegen. unter 35 % liegen.
Art. 7 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol als Funktion der Röhrenspannung Art. 7 - CTDIw beziehungsweise CTDIvol als Funktion der Röhrenspannung
§ 1 - Grundkriterien: § 1 - Grundkriterien:
1. Der CTDIw beziehungsweise CTDIvol, gemessen als Funktion der 1. Der CTDIw beziehungsweise CTDIvol, gemessen als Funktion der
Röhrenspannung, muss eine monoton steigende Funktion sein. Röhrenspannung, muss eine monoton steigende Funktion sein.
2. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die 2. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die
Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das
16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 20 % 16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 20 %
liegen. liegen.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
3. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die 3. Für jede klinisch eingesetzte Röhrenspannung müssen die
Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom Abweichungen des gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol vom
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol sowohl für das
16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 35 % 16-cm-CTDI-Phantom als auch für das 32-cm-CTDI-Phantom unter 35 %
liegen. liegen.
§ 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Kriterien müssen auch § 3 - Die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Kriterien müssen auch
für den Dual Energy Modus überprüft werden. für den Dual Energy Modus überprüft werden.
Art. 8 - Reproduzierbarkeit des CTDI Art. 8 - Reproduzierbarkeit des CTDI
Die Abweichung des CTDI100,c muss bei mindestens vier aufeinander Die Abweichung des CTDI100,c muss bei mindestens vier aufeinander
folgenden Messungen unter 5 % liegen. folgenden Messungen unter 5 % liegen.
Art. 9 - Linearität der Dosis als Funktion des CTP Art. 9 - Linearität der Dosis als Funktion des CTP
§ 1 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem gemessenen CTDI100,C § 1 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem gemessenen CTDI100,C
und dem für mindestens drei CTP-Werte gemessenen CTP muss über 0,9 und dem für mindestens drei CTP-Werte gemessenen CTP muss über 0,9
liegen. liegen.
§ 2 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem nominalen CTDIw § 2 - Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen dem nominalen CTDIw
beziehungsweise CTDIvol und dem CTP muss über 0,9 liegen. beziehungsweise CTDIvol und dem CTP muss über 0,9 liegen.
Art. 10 - Angabe der Dosis bei Röhrenstrommodulation Art. 10 - Angabe der Dosis bei Röhrenstrommodulation
§ 1 - Grundkriterium: § 1 - Grundkriterium:
Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit
Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan
muss unter 20 % liegen. muss unter 20 % liegen.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit Die Abweichung zwischen dem beim Scan eines 32-cm-Phantoms mit
Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem Röhrenstrommodulation gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol und dem
nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol nach dem durchgeführten Scan
muss unter 35 % liegen. muss unter 35 % liegen.
Art. 11 - Strahlenbündelbreite Art. 11 - Strahlenbündelbreite
§ 1 - Grundkriterium: § 1 - Grundkriterium:
Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol
und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch
häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 20 % liegen. häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 20 % liegen.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol Die Abweichung zwischen dem gemessenen CTDIw beziehungsweise CTDIvol
und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch und dem nominalen CTDIw beziehungsweise CTDIvol muss für alle klinisch
häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 35 % liegen. häufig eingesetzten Strahlenbündelbreiten unter 35 % liegen.
Abschnitt III - Justierung Abschnitt III - Justierung
Art. 12 - Geometrische Effizienz Art. 12 - Geometrische Effizienz
Für die größte und die kleinste Strahlenbündelbreite und für die Für die größte und die kleinste Strahlenbündelbreite und für die
beiden klinisch am häufigsten eingesetzten Strahlenbündelbreiten muss beiden klinisch am häufigsten eingesetzten Strahlenbündelbreiten muss
die geometrische Effizienz kontrolliert werden. Falls die geometrische die geometrische Effizienz kontrolliert werden. Falls die geometrische
Effizienz unter 70 % liegt, muss ein Warnsignal auf dem Schaltpult des Effizienz unter 70 % liegt, muss ein Warnsignal auf dem Schaltpult des
Geräts erscheinen. Geräts erscheinen.
Art. 13 - Positionierungsstrahl Art. 13 - Positionierungsstrahl
Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und dem Die Abweichung zwischen dem Zentrum des Röntgenstrahlenfelds und dem
Zentrum des Positionierungsstrahls muss unter 5 mm liegen. Zentrum des Positionierungsstrahls muss unter 5 mm liegen.
Art. 14 - Lokalisierung des Scans Art. 14 - Lokalisierung des Scans
Die Abweichung zwischen der tatsächlichen Lage einer röntgendichten Die Abweichung zwischen der tatsächlichen Lage einer röntgendichten
Markierung und ihrer Lage auf dem rekonstruierten Bild darf höchstens Markierung und ihrer Lage auf dem rekonstruierten Bild darf höchstens
2 mm betragen. 2 mm betragen.
Art. 15 - Verschiebung des Tisches Art. 15 - Verschiebung des Tisches
Bei Verschiebung des Tisches über eine Strecke von mindestens 40 cm in Bei Verschiebung des Tisches über eine Strecke von mindestens 40 cm in
beziehungsweise aus dem Tunnel (Gantry) darf die Abweichung zwischen beziehungsweise aus dem Tunnel (Gantry) darf die Abweichung zwischen
nominaler Strecke und tatsächlicher Strecke nicht mehr als 2 mm nominaler Strecke und tatsächlicher Strecke nicht mehr als 2 mm
betragen. betragen.
Art. 16 - Rekonstruierte Schichtdicke Art. 16 - Rekonstruierte Schichtdicke
§ 1 - Für Schichtdicken ? 2 mm darf die Abweichung zwischen der § 1 - Für Schichtdicken ? 2 mm darf die Abweichung zwischen der
gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen
rekonstruierten Schichtdicke höchstens 50 % betragen. rekonstruierten Schichtdicke höchstens 50 % betragen.
§ 2 - Für Schichtdicken > 2 mm darf der Unterschied zwischen der § 2 - Für Schichtdicken > 2 mm darf der Unterschied zwischen der
gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen gemessenen rekonstruierten Schichtdicke und der angegebenen
rekonstruierten Schichtdicke höchstens 1 mm betragen. rekonstruierten Schichtdicke höchstens 1 mm betragen.
Abschnitt IV - Bildqualität für die Referenzeinstellung Abschnitt IV - Bildqualität für die Referenzeinstellung
Art. 17 - Bildqualität für die Referenzeinstellung Art. 17 - Bildqualität für die Referenzeinstellung
§ 1 - Grundkriterium: § 1 - Grundkriterium:
In der zentralen ROI im Wasser beziehungsweise im wasseräquivalenten In der zentralen ROI im Wasser beziehungsweise im wasseräquivalenten
Material darf die Abweichung zwischen dem gemessenen Rauschen und dem Material darf die Abweichung zwischen dem gemessenen Rauschen und dem
Basiswert höchstens 50 % betragen. Basiswert höchstens 50 % betragen.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen
CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material
und dem Basiswert höchstens + 10 HU betragen. und dem Basiswert höchstens + 10 HU betragen.
Abschnitt V - Bildqualität für andere Einstellungen als die Abschnitt V - Bildqualität für andere Einstellungen als die
Referenzeinstellung Referenzeinstellung
Art. 18 - Bildqualität für die erweiterte Referenzeinstellung Art. 18 - Bildqualität für die erweiterte Referenzeinstellung
§ 1 - Grundkriterien: § 1 - Grundkriterien:
1. der Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise 1. der Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise
für das wasseräquivalente Material, die anhand eines Phantoms mit für das wasseräquivalente Material, die anhand eines Phantoms mit
einem Durchmesser von 16 bis 24 cm in der zentralen und der peripheren einem Durchmesser von 16 bis 24 cm in der zentralen und der peripheren
ROI gemessen werden, muss unter + 8 HU liegen. ROI gemessen werden, muss unter + 8 HU liegen.
Bei einem Phantom mit einem Durchmesser von mehr als 24 cm muss der Bei einem Phantom mit einem Durchmesser von mehr als 24 cm muss der
Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise für das Unterschied zwischen den CT-Zahlen für Wasser beziehungsweise für das
wasseräquivalente Material, die in der zentralen und der peripheren wasseräquivalente Material, die in der zentralen und der peripheren
ROI gemessen werden, weniger als + 12 HU betragen. ROI gemessen werden, weniger als + 12 HU betragen.
2. Der Unterschied zwischen der gemessenen CT-Zahl für Luft und dem 2. Der Unterschied zwischen der gemessenen CT-Zahl für Luft und dem
theoretischen Wert darf höchstens 50 HU betragen. theoretischen Wert darf höchstens 50 HU betragen.
3. Die in einem größeren Phantom enthaltenen zylindrischen Phantome 3. Die in einem größeren Phantom enthaltenen zylindrischen Phantome
mit einem Radius von 10 mm, die einen theoretischen Unterschied von mit einem Radius von 10 mm, die einen theoretischen Unterschied von
höchstens 10 HU im Vergleich zum Umgebungsmaterial aufweisen sollten, höchstens 10 HU im Vergleich zum Umgebungsmaterial aufweisen sollten,
müssen sichtbar sein. müssen sichtbar sein.
§ 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3 § 2 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 3
führt: führt:
In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen In einer zentralen ROI darf der Unterschied zwischen der gemessenen
CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material CT-Zahl für Wasser beziehungsweise für das wasseräquivalente Material
und dem theoretischen Wert höchstens + 10 HU betragen. und dem theoretischen Wert höchstens + 10 HU betragen.
§ 3 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 4 § 3 - Kriterium, das zu einer Abhilfemaßnahme gemäß Artikel 3 § 4
führt: führt:
Beim Scan eines homogenen Phantoms dürfen Artefakte, die durch den Beim Scan eines homogenen Phantoms dürfen Artefakte, die durch den
CT-Scanner oder die Software, die integraler Bestandteil des Scanners CT-Scanner oder die Software, die integraler Bestandteil des Scanners
ist, erzeugt werden, keinen Einfluss auf die klinische Diagnose der ist, erzeugt werden, keinen Einfluss auf die klinische Diagnose der
zuständigen Fachkraft haben. zuständigen Fachkraft haben.
Abschnitt VI - Automatische Röhrenstrommodulation Abschnitt VI - Automatische Röhrenstrommodulation
Art. 19 - Automatische Röhrenstrommodulation Art. 19 - Automatische Röhrenstrommodulation
Falls ein System zur automatischen Röhrenstrommodulation vorhanden Falls ein System zur automatischen Röhrenstrommodulation vorhanden
ist: ist:
§ 1 - Bei einer homogenen Zusammensetzung des Phantoms muss der § 1 - Bei einer homogenen Zusammensetzung des Phantoms muss der
Röhrenstrom automatisch abnehmen, wenn die Dicke des Objekts abnimmt. Röhrenstrom automatisch abnehmen, wenn die Dicke des Objekts abnimmt.
§ 2 - Bleibt die Dicke des gescannten Phantoms konstant und nimmt § 2 - Bleibt die Dicke des gescannten Phantoms konstant und nimmt
dessen Dichte zu, muss der Röhrenstrom automatisch zunehmen. dessen Dichte zu, muss der Röhrenstrom automatisch zunehmen.
KAPITEL IV - Besondere Zulässigkeitskriterien KAPITEL IV - Besondere Zulässigkeitskriterien
Art. 20 - Im Hinblick auf eine Verwendung zu diagnostischen Zwecken Art. 20 - Im Hinblick auf eine Verwendung zu diagnostischen Zwecken
bei Kindern müssen CT-Scanner über pädiatrische Protokolle verfügen, bei Kindern müssen CT-Scanner über pädiatrische Protokolle verfügen,
die spezifische Bedingungen für die Kalibrierung anhand des die spezifische Bedingungen für die Kalibrierung anhand des
16-cm-CTDI-Phantoms vorsehen. 16-cm-CTDI-Phantoms vorsehen.
Art. 21 - CT-Scanner, die vor dem Datum des Inkrafttretens des Art. 21 - CT-Scanner, die vor dem Datum des Inkrafttretens des
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen worden sind, müssen den CTDIvol vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen worden sind, müssen den CTDIvol
oder den CTDIw anzeigen. CT-Scanner, die ab dem Datum des oder den CTDIw anzeigen. CT-Scanner, die ab dem Datum des
Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden,
müssen den CTDIvol anzeigen. müssen den CTDIvol anzeigen.
Art. 22 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des Art. 22 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über einen vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über einen
strukturierten Dosisbericht (Structured Dose Report) verfügen, der der strukturierten Dosisbericht (Structured Dose Report) verfügen, der der
letzten veröffentlichten offiziellen Fassung der internationalen Norm letzten veröffentlichten offiziellen Fassung der internationalen Norm
IEC 60601-2-44 entspricht. IEC 60601-2-44 entspricht.
Art. 23 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des Art. 23 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über eine vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, müssen über eine
automatische Dosismodulation verfügen. automatische Dosismodulation verfügen.
Art. 24 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des Art. 24 - CT-Scanner, die ab dem Datum des Inkrafttretens des
vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, dürfen für den vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen werden, dürfen für den
klinischen Einsatz keine Einzelschichtscanner sein. klinischen Einsatz keine Einzelschichtscanner sein.
KAPITEL V - Schlussbestimmungen KAPITEL V - Schlussbestimmungen
Art. 25 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den Art. 25 - Verstöße gegen den vorliegenden Erlass werden gemäß den
Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bestimmungen des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt, Strahlungen und über die Föderale Nuklearkontrollbehörde ermittelt,
verfolgt und geahndet. verfolgt und geahndet.
Art. 26 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Art. 26 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung in
Kraft. Kraft.
Brüssel, den 18. Februar 2014 Brüssel, den 18. Februar 2014
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
J. Bens J. Bens
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