Besluit houdende de minimumcriteria waaraan röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de diergenees-kunde dient te voldoen | Arrêté fixant les critères minimaux auxquels doivent répondre les appareils à rayons x utilisés à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
17 JULI 2008. - Besluit houdende de minimumcriteria waaraan | 17 JUILLET 2008. - Arrêté fixant les critères minimaux auxquels |
röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de diergenees-kunde | doivent répondre les appareils à rayons x utilisés à des fins de |
dient te voldoen | diagnostic en médecine vétérinaire |
Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, | L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
Nucleaire Controle, inzonderheid artikel 19; | notamment l'article 19; |
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, | contre le danger des rayonnements ionisants, notamment l'article |
inzonderheid artikel 81.6.5, | 81.6.5, |
Besluit : | Arrête : |
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Toepassingsgebied | Champ d'application |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op röntgenapparatuur die |
Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux appareils à rayonnement |
uitsluitend voor diagnose in de diergeneeskunde gebruikt wordt. | x exclusivement utilisés à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire. |
Definities | Définitions |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
ARBIS : het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de |
reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | contre le danger des rayonnements ionisants; |
afstand focuspunt tot beeldontvanger : afstand van het referentievlak | distance foyer-récepteur d'image : distance comprise entre le plan de |
van een effectief focuspunt tot een punt waarin de referentie-as het | référence d'un foyer optique et le point où l'axe de référence |
vlak van de beeldontvanger snijdt; | rencontre le plan du récepteur d'image; |
beeldontvangstzone : oppervlak waarop een röntgenpatroon wordt | surface réceptrice de l'image : surface sur laquelle est reçue l'image |
ontvangen; | radiologique potentielle; |
begeleidende documenten : documenten die geleverd worden bij een | documents d'accompagnement : documents fournis avec une installation, |
installatie, toestel of toebehoren, en die belangrijke informatie | un appareil ou un accessoire qui comportent des informations |
bevatten voor de installateur en de gebruiker, in het bijzonder | importantes pour l'installateur et l'opérateur, notamment au niveau de |
betreffende de veiligheid; | la sûreté; |
extra filtering : kwaliteitequivalente filtering door toegevoegde | filtration additionnelle : filtration de qualité équivalente due à des |
filters en andere verwijderbare materialen in de stralingsbundel die | filtres additionnels et à d'autres matériaux amovibles placés dans le |
zich tussen de stralingsbron en het dier of een welbepaald vlak | faisceau de rayonnement entre la source de rayonnement et l'animal ou |
bevinden; | un plan spécifié; |
filtering : wijziging van eigenschappen van ioniserende straling bij | filtration : modification des caractéristiques d'un rayonnement |
doorgang door materie; | ionisant traversant la matière; |
kwaliteitequivalente filtering : kwantitatieve aanduiding van de | filtration de qualité équivalente : indication quantitative de la |
filtering die wordt bewerkstelligd door één of meerdere lagen | filtration effectuée par une ou plusieurs couche(s) de matériau(x) de |
referentiemateria(a)l(en) die, indien ze bij een smalle | référence qui, substituée(s) au matériau considéré dans un faisceau de |
bundelgeometrie in de plaats van het beschouwde materiaal in een | qualité de rayonnement spécifié et en condition de faisceau étroit, |
bundel van een welbepaalde stralingskwaliteit worden geplaatst, | donne(nt) la même qualité de rayonnement. La filtration de qualité |
dezelfde stralingskwaliteit geven als met het beschouwde materiaal. De | équivalente est exprimée en sous-multiples appropriés du mètre suivis |
kwaliteitequivalente filtering wordt uitgedrukt in geschikte | de l'indication du (des) matériau(x) de référence; |
deeltallen van de meter, samen met de referentiematerialen; | rayonnement de fuite : rayonnement ionisant ayant traversé la barrière |
lekstraling : ioniserende straling die door de beschermende omhulling | de protection radiologique de la source de rayonnement, ainsi que pour |
van een stralingsbron is gegaan, alsook die welke, bij bepaalde types | certains types d'appareils à rayonnement x, le rayonnement ayant |
röntgengeneratoren, door de stralingsopening is gegaan vóór en na de | traversé la fenêtre avant et après l'application de la charge (par |
belasting (bijvoorbeeld een generator met een roostergestuurde | exemple dans le cas des tubes radiogènes à grille); |
röntgenbuis); nominale röntgenbuisspanning : maximaal toegelaten röntgenbuisspanning | haute tension nominale : haute tension radiogène la plus élevée admise |
voor specifieke bedrijfsomstandigheden; | pour des conditions de fonctionnement spécifiques; |
permanente filtering : de kwaliteitequivalente filtering in een | filtration permanente : la filtration de qualité équivalente effectuée |
röntgenbuissamenstel door permanent bevestigde materialen die de | dans une gaine équipée par des matériaux fixés de manière permanente |
röntgenbundel onderscheppen, die niet bedoeld zijn om te worden | interceptant le faisceau de rayonnement x, qui ne sont destinés à être |
verwijderd voor bepaalde toepassingen en die niet voorzien zijn van | enlevés pour aucune application et ne sont pas pourvu de moyens pour |
middelen om ze te verwijderen tijdens normaal gebruik; | l'enlèvement en utilisation normale; |
röntgenapparatuur : apparaat bestaande uit een combinatie van een | appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe radiogène, |
röntgengenerator, bijhorende apparatuur en accessoires; | les appareils associés et les accessoires; |
röntgenbeeldontvanger : apparaat, bedoeld om röntgenpatronen om te | récepteur d'image radiologique : dispositif destiné à transformer |
zetten in een andere vorm, op basis waarvan rechtstreeks of | l'image radiologique potentielle en une autre forme, à partir de |
onrechtstreeks een zichtbaar beeld kan worden verkregen; | laquelle une image visible est obtenue directement ou indirectement; |
röntgenbuis : luchtledig vat voor de productie van röntgenstraling | tube radiogène : tube à vide, destiné à la production d'un rayonnement |
door het beschieten van een trefplaat, meestal gevat in een anode, met | x par bombardement d'une cible, habituellement portée par une anode, |
elektronen die vanaf een kathode worden versneld door een elektrisch | par des électrons émis par une cathode et accélérés par un champ |
veld; | électrique; |
röntgenbuisspanning : potentiaalverschil aangelegd op een röntgenbuis | haute tension radiogène : différence de potentiel appliquée à un tube |
tussen de anode en kathode. Meestal wordt de röntgenbuisspanning | radiogène entre son anode et sa cathode. Habituellement, la haute |
uitgedrukt door zijn piekwaarde in kilovolt (kV); | tension radiogène est exprimée par sa valeur de crête en kilovolts |
röntgenpatroon : informatie die vervat zit in een röntgenbundel | (kV); image radiologique potentielle : information contenue dans un faisceau |
waarvan de spreiding van de intensiteit gewijzigd is door het object | de rayonnement x dont la distribution de l'intensité a été modulée par |
waar deze doorheen is gegaan; | l'objet traversé; |
stralingsbronsamenstel : samenstel van componenten, met : | ensemble radiogène : ensemble de composants comprenant : |
- de stralingsbron; | - la source de rayonnement; |
- de beschermingsmiddelen tegen ioniserende straling en, indien nodig, | - les moyens assurant la protection contre les rayonnements ionisants |
tegen elektrische schokken; | et, le cas échéant, contre les chocs électriques; |
- het bundelbegrenzingssysteem; | - le système de limitation du faisceau; |
stralingsveld : gebied op een oppervlak dat wordt gesneden door een | champ de rayonnement : dans l'intersection d'un faisceau du |
stralingsbundel, waarbinnen de stralingsintensiteit een specifiek of | rayonnement et d'une surface, lieu des points où l'intensité de |
opgegeven niveau overschrijdt. | rayonnement dépasse un niveau spécifique ou spécifié. |
totale filtering : het totaal van de permanente filtering en extra | filtration totale : ensemble des filtrations permanentes et |
filtering; | additionnelles; |
In geval van twijfel over de interpretatie van bovenstaande | En cas de doute sur l'interprétation des définitions ci-dessus, |
definities, dienen deze geïnterpreteerd te worden in de zin van de | celles-ci doivent être interprétées au sens de la norme CEI 60601-1-3 |
IEC-norm 60601-1-3 : 2008 waaraan ze ontleend zijn. De norm is | : 2008 dont elles sont issues. Cette norme peut être obtenue à la |
verkrijgbaar bij het Internationaal Elektrotechnisch Comité of bij het | Commission Electrotechnique Internationale ou au Comité |
Belgisch Elektrotechnisch Comité. | Electrotechnique Belge. |
HOOFDSTUK II. - Algemene Criteria | CHAPITRE II. - Critères généraux |
Compatibiliteit van de componenten | Compatibilité des composants |
Art. 3.De componenten van de röntgenapparatuur zijn onderling |
Art. 3.Les composants de l'appareil à rayonnement x sont compatibles |
compatibel en op een zodanige wijze geïnstalleerd dat ze aan de | entre eux et sont installés de telle façon qu'ils satisfont aux |
bepalingen van onderhavig besluit voldoen. | dispositions du présent arrêté. |
Identificatie van de röntgenapparatuur en begeleidende documenten | Identification de l'appareil à rayonnement x et documents d'accompagnement |
Art. 4.De röntgenapparatuur en zijn onderdelen zijn éénduidig |
Art. 4.L'appareil à rayonnement x et ses composants sont identifiés |
geïdentificeerd. | de manière univoque. |
Deze identificatie vermeldt : | Cette identification mentionne : |
a. De naam, het merk en het type van de röntgenapparatuur; | a. Le nom, la marque et le type de l'appareil à rayonnement x; |
b. Het model, het serienummer en het type van de buis, de generator, | b. Le modèle, le numéro de série et le type du tube, le générateur et |
en eventueel de beeldversterker en het bedieningspaneel. | éventuellement l'amplificateur de brillance et le poste de commande. |
De begeleidende documenten vermelden, voor zover ze beschikbaar zijn, | Les documents d'accompagnement contiennent, s'ils sont disponibles, |
de elementen vermeld in de vorige alinea. | les éléments visés à l'alinéa précédent. |
HOOFDSTUK III. - Aanduidingen | CHAPITRE III. - Indications |
Waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen | Signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants |
Art. 5.Conform art. 31.2 van het ARBIS is het waarschuwingsteken voor |
Art. 5.Conformément à l'art. 31.2 du RGPRI, le signal d'avertissement |
ioniserende straling op een duurzame wijze op de behuizing van de | pour les rayonnements ionisants doit figurer de manière durable sur la |
röntgenbuis aangebracht. | gaine du tube radiogène. |
Bedieningspaneel | Poste de commande |
Art. 6.Alle commando's, controlelampjes, lichtsignalen en andere |
Art. 6.Toutes les commandes, voyants de contrôle, signaux lumineux et |
indicatoren zijn gemakkelijk te herkennen en hun functies zijn | autres indicateurs sont facilement identifiables et leur fonction est |
duidelijk vermeld op een etiket dat zich op of in de onmiddellijke | clairement indiquée sur une étiquette qui se trouve sur ou à proximité |
nabijheid van de indicatoren bevindt. | directe des indicateurs. |
Het bedieningspaneel heeft een apart en gemakkelijk te herkennen | Le poste de commande est muni d'un voyant de contrôle isolé et |
controlelampje en/of akoestisch signaal dat ondubbelzinnig aangeeft | facilement identifiable et/ou d'un signal sonore qui indique(nt) sans |
wanneer er ioniserende straling vrijkomt. | ambiguïté l'émission de rayonnements ionisants. |
Wanneer de röntgenapparatuur voorzien is van regelbare | Lorsque l'appareil à rayonnement x est muni de paramètres de charge |
ladingsparameters, bevat het bedieningspaneel indicatoren die toelaten | réglables, le poste de commande comporte des indicateurs permettant |
deze parameters ondubbelzinnig aan te geven. | d'afficher sans ambiguïté ces paramètres. |
Wanneer de röntgenapparatuur niet voorzien is van regelbare | Lorsque l'appareil à rayonnement x ne comporte pas de paramètres de |
ladingsparameters, worden inscripties of permanente etiketten, op of | charge réglables, des inscriptions ou des étiquettes fixes, qui se |
in de onmiddellijke nabijheid van de apparatuur, gebruikt voor het | trouvent sur ou à proximité directe de l'appareil, peuvent être |
aangeven van deze parameters. | utilisées pour afficher ces paramètres. |
HOOFDSTUK IV. - Werking | CHAPITRE IV. - Fonctionnement |
Werking van de tijdschakelaar | Fonctionnement de la minuterie |
Art. 7.Het verschil tussen de ingestelde en de gemeten tijd bedraagt |
Art. 7.La différence entre le temps réglé et le temps mesuré n'est |
niet meer dan 10 %. Dit wordt gecontroleerd aan de hand van een | pas supérieure à 10 %. Cette différence est contrôlée à l'aide d'une |
meting, uitgevoerd bij een typische waarde voor het meest courante | mesure effectuée pour une valeur type en condition d'utilisation la |
gebruik van de röntgenapparatuur. | plus courante de l'appareil à rayonnement x. |
Scopie | Scopie |
Art. 8.Bij toestellen waarbij scopie mogelijk is, is het |
Art. 8.Lorsque l'appareil permet la prise de scopie, la commande des |
stralingscommando zodanig ontworpen dat er een constante druk van de | rayonnements est conçue de façon à ce que l'opérateur doive exercer |
operator vereist is om röntgenstraling te produceren. | une pression constante pour produire des rayons x. |
Wanneer het stralingscommando pedaalgestuurd is, is de pedaal | Lorsque le déclenchement du rayonnement est commandé au moyen d'une |
afgeschermd of zodanig ontworpen dat voor het uitzenden van straling | pédale, cette pédale est protégée ou conçue de telle façon à ce qu'une |
een zodanige druk dient uitgeoefend te worden dat onvrijwillig | certaine pression doit être appliquée de sorte que toute émission |
uitzenden van straling vermeden wordt. | involontaire de rayons est évitée. |
Wanneer het stralingscommando met een kabel is verbonden, is deze lang | Lorsque le mécanisme est relié à un câble, celui-ci est suffisamment |
genoeg om de dierenarts toe te laten voldoende afstand van de bron te | long pour permettre au vétérinaire de se tenir suffisamment éloigné de |
bewaren en desgevallend achter een geschikte afscherming plaats te | la source et, le cas échéant, derrière un dispositif de protection |
nemen. | adéquat. |
Nauwkeurigheid van de hoogspanning | Précision de la haute tension |
Art. 9.Het verschil tussen de ingestelde spanning en de gemeten |
Art. 9.La différence entre la tension réglée et la tension mesurée |
spanning bedraagt niet meer dan 20 %. Dit wordt gecontroleerd aan de | n'est pas supérieure à 20%. Cette différence est contrôlée à l'aide |
hand van een meting die wordt uitgevoerd bij een typische waarde voor | d'une mesure effectuée pour une valeur type en condition d'utilisation |
het meest courante gebruik van de röntgenapparatuur. | la plus courante de l'appareil à rayonnement x. |
Mechanische stabiliteit | Stabilité mécanique |
Art. 10.De röntgenapparatuur behoudt zijn positie zonder afwijkingen |
Art. 10.Lorsqu'il fonctionne, l'appareil à rayonnement x conserve sa |
tijdens de werking ervan. | position sans s'en écarter. |
HOOFDSTUK V. - Stralingskwaliteit | CHAPITRE V. - Qualité du rayonnement |
Totale filtering | Filtration totale |
Art. 11.De totale kwaliteitequivalente filtering voldoet aan volgende |
Art. 11.La filtration totale répond aux critères suivants : |
criteria : | 1° les appareils à rayonnement x dont la haute tension nominale ne |
1° röntgenapparatuur met een nominale buisspanning van minder dan 70 | dépasse pas 70 kV ont une filtration équivalente à 1,5 mm Al au moins |
kV, beschikt over een filtering die equivalent is aan ten minste 1,5 | (degré de pureté de 99,99 %); |
mm Al (99,99 % zuiverheid); | 2° les appareils à rayonnement x dont la haute tension nominale est |
2° röntgenapparatuur met een nominale buisspanning van minstens 70 kV, | d'au moins 70 kV ont une filtration équivalente à 2,5 mm Al au moins |
beschikt over een filtering die equivalent is aan ten minste 2,5 mm Al | |
(99,99 % zuiverheid). | (degré de pureté de 99,99 %). |
HOOFDSTUK VI. - Beperking van de x-stralenbundel en relatie met de | CHAPITRE VI. - Limitation du faisceau de rayonnement x et relation |
beeldontvangstzone | avec la surface réceptrice de l'image |
Bundelbeperking | Limitation du faisceau |
Art. 12.Het omhulsel van de röntgenbuis is voorzien van een mechanisme waardoor de bundel beperkt wordt en waardoor het stralingsveld voor de blootstelling geregeld kan worden. Indien de röntgenbuis een venster heeft dat groter is dan datgene dat nodig is om de grootste x-stralenbundel te leveren voor de voorziene toepassingen, is het venster beperkt tot het gepaste formaat door middel van een diafragma met vaste afmetingen, dat zo dicht mogelijk bij de focus bevestigd is. Overeenstemming tussen het stralingsveld en het lichtveld Art. 13.Indien röntgenapparatuur uitgerust is met een lichtveldsysteem, dat is aangepast voor de toepassing, ter |
Art. 12.L'enveloppe du tube radiogène est équipée d'un mécanisme permettant de limiter le faisceau et d'ajuster le champ de rayonnement pour l'exposition. Lorsque le tube radiogène a une fenêtre plus grande que nécessaire pour fournir le plus grand faisceau de rayonnement x exigé pour les applications spécifiées, la fenêtre est réduite aux dimensions adéquates au moyen d'un diaphragme de dimensions fixes mis en place aussi près que possible du foyer. Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux Art. 13.Si les appareils à rayonnement x sont équipés d'un système de champ lumineux, adapté pour l'application, permettant de préciser la position et les dimensions du champ de rayonnement, les dimensions du |
verduidelijking van de positie en de afmetingen van het stralingsveld, | champ de rayonnement ne s'écartent pas, dans quelque direction que ce |
wijken de dimensies van het stralingsveld niet meer af dan 5 % van de afstand focuspunt tot beeldontvanger in eender welke richting van het lichtveld, gemeten op een afstand focuspunt tot beeldontvanger van 1 meter. Indien deze afstand niet mogelijk is, meet men bij de grootst mogelijke afstand focuspunt tot beeldontvanger. Om dit te verifiëren wordt gebruik gemaakt van fluoride of elke andere techniek die toelaat op een eenvoudige manier het stralingsveld te bepalen. Nauwkeurigheid van de gemarkeerde en geschreven aanduidingen van het stralingsveld Art. 14.De dimensies van het stralingsveld - zoals aangegeven door de |
soit, de plus de 5 % de la distance foyer-récepteur d'image du champ lumineux, mesurées pour une distance foyer-récepteur d'image d'un mètre. Si cette distance est impossible, la mesure est effectuée pour la distance foyer-récepteur d'image maximale. La vérification se fait en utilisant du fluorure ou toute autre technique permettant de définir aisément le champ de rayonnement. Précision des indications marquées et écrites du champ de rayonnement Art. 14.Les dimensions du champ de rayonnement - telles qu'indiquées sur l'appareil - ne s'écartent pas, dans quelque direction que ce |
markeringen op het toestel - wijken niet meer af dan 5 % van de | soit, de plus de 5 % de la distance foyer-récepteur d'image, mesurées |
afstand focuspunt tot beeldontvanger in eender welke richting, gemeten | |
op een afstand focuspunt tot beeldontvanger van 1 meter. Indien deze | pour une distance foyer-récepteur d'image d'un mètre. Si cette |
afstand niet mogelijk is, meet men bij de grootst mogelijke afstand | distance est impossible, la mesure est effectuée pour la distance |
focuspunt tot beeldontvanger. Om dit te verifiëren wordt gebruik | foyer-récepteur d'image maximale. La vérification se fait en utilisant |
gemaakt van fluoride of elke andere techniek die toelaat op een | du fluorure ou toute autre technique permettant de définir aisément le |
eenvoudige manier het stralingsveld te bepalen. | champ de rayonnement. |
HOOFDSTUK VII. - Lekstraling | CHAPITRE VII. - Rayonnement de fuite |
Montage | Montage |
Art. 15.Het mag niet nodig zijn dat de stralingsbronsamenstellen of |
Art. 15.Il ne doit pas être nécessaire de tenir à la main les |
de röntgenbeeldontvanger tijdens de belasting bij normaal gebruik met | ensembles radiogènes et les récepteurs d'image radiologique pendant |
de hand moeten worden vastgehouden. | l'application d'une charge en utilisation normale. |
Bovenstaand lid is niet van toepassing voor mobiele röntgenapparatuur | L'alinéa ci-dessus n'est pas d'application pour les appareils à |
waar de plaatsing van de röntgenbeeldontvanger het voorwerp dient uit | rayonnement x mobiles où le placement du récepteur d'image doit faire |
te maken van een gebruikersprocedure. | l'objet d'une procédure d'utilisation. |
Lekstraling bij bestraling | Rayonnement de fuite lors de l'application d'une charge |
Art. 16.Tijdens bestralingen overschrijdt de lekstraling die door het |
Art. 16.Lors des irradiations, le rayonnement de fuite qui traverse |
omhulsel van de röntgenbuis gaat - werkend bij nominale buisspanning | l'enveloppe du tube radiogène - fonctionnant à la haute tension |
over een periode van één uur en op een afstand van 1 meter - de | nominale pendant une heure et à une distance d'1 mètre - ne dépasse |
volgende grenswaarden niet : | pas les limites suivantes : |
1° 0,25 mGy voor de tandradiografietoestellen; | 1° 0,25 mGy pour les appareils destinés à la radiographie dentaire; |
2° 1,00 mGy voor alle andere röntgenapparatuur. | 2° 1,00 mGy pour tous les autres appareils à rayonnement x. |
HOOFDSTUK VIII. - Slotbepalingen | CHAPITRE VIII. - Dispositions finales |
Art. 17.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 17.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Brussel, 17 juli 2008. | Bruxelles, le 17 juillet 2008. |
De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
W. DE ROOVERE | W. DE ROOVERE |