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| Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel | contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; |
| 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te | Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour |
| stellen dat de kwaliteit van de activiteitsmeter voldoende is in het | s'assurer que la qualité de l'activimètre est suffisante dans le cadre |
| kader van de stralingsbescherming van de patiënt en de gebruiker, | la radioprotection du patient et de l'utilisateur, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous |
| activiteitsmeters die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire geneeskunde. | les activimètres destinés à être utilisés en médecine nucléaire. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° Activiteitsmeter : apparaat dat de activiteit kan bepalen van | 1° Activimètre : appareil permettant de mesurer l'activité des |
| radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde; | radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire; |
| 2° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende | 2° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; |
| 3° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als | 3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : |
| volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 | Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 |
| 4° Standaardbron : radioactieve bron met een halfwaardetijd van | 4° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de |
| meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om | plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables |
| een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten; | pour permettre une évaluation de conformité des activimètres; |
| 5° Geijkte bron : standaardbron waarvan de activiteit wordt | 5° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie |
| gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %; | par un certificat d'étalonnage. L'incertitude sur l'activité est ? 5 |
| 6° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica erkend | %; 6° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale agréé dans le |
| in het geschikte bevoegdheidsgebied door het Federaal Agentschap voor | domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel 51.7 van het | nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement |
| algemeen reglement. | général. |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
Art. 3.Dispositions générales. |
| § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet | § 1er. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas |
| het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt | le cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension |
| men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten nadien | et la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard. |
| uit. § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter | § 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, |
| beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen : 57Co, 137Cs of 133Ba. | à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba. |
| § 3. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de | § 3. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand un |
| activiteitsmeter moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen | activimètre doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont |
| worden, worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven | définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. |
| procedures. § 4. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op | § 4. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un |
| één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een | impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une |
| conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. | évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling. |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
| § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant | § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans |
| binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf | un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de |
| de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met | l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les |
| alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. | critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. |
| § 2. Wanneer de activiteitsmeter niet beantwoordt aan één of meerdere | § 2. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende | d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices |
| maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te | nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements |
| verhelpen. | constatés. |
| § 4. De stralingsfysicus kan de activiteitsmeter desgewenst | § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre l'activimètre à une |
| onderwerpen aan een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te | nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures |
| gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben | correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. |
| verholpen. § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige | § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures |
| corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde | correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais |
| termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor | préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle. | nucléaire. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 5.Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen |
Art. 5.Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les |
| bevat : | éléments suivants : |
| 1° merk, type en serienummer van het toestel; | 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; |
| 2° datum van de installatie; | 2° date de l'installation; |
| 3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met | 3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| de datum en tijdstip; | date et l'heure; |
| 4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; |
| 5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 5° interventions de maintenance et contrat de maintenance; |
| 6° alle interventies door de stralingsfysicus; | 6° toutes les interventions du radiophysicien; |
| 7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen; | 7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons; |
| 8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het | 8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le |
| toestel. | fonctionnement de l'appareil. |
Art. 6.Elektronische ruis. |
Art. 6.Bruit électronique. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt | § 1er. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée |
| dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. | quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre. |
| § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 7.Achtergrondruis. |
Art. 7.Bruit de fond. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks | § 1er. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée |
| uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, | quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, |
| de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. | au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment |
| § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. | utilisé. § 2. Le bruit de fond est < 100 kBq. |
| § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Synchronisatie van de klok. |
Art. 8.Synchronisation de l'horloge. |
| Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt | Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la |
| voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter | synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils |
| geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur. | d'imagerie est vérifiée préalablement. |
Art. 9.Constantheid. |
Art. 9.Constance. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de constantheid wordt dagelijks | § 1er. L'évaluation de conformité de la constance est effectuée |
| uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant, met de | quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant |
| ijkingsfactor die overeenstemt met de gebruikte, geijkte bron. | le facteur d'étalonnage correspondant à la source étalon utilisée. |
| § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? | § 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité |
| 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte bron 137Cs of | est ? 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont |
| 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of | l'activité est ? 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification |
| zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. | contraire du constructeur. |
| § 3. Een bijkomende lezing wordt uitgevoerd met de ijkingsfactor van | § 3. Une lecture complémentaire est réalisée en appliquant le facteur |
| de meest gebruikte radio-isotoop. | d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé. |
| § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. | § 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps. |
| § 5. De afwijking van de gemeten waarde met de bron ten opzichte van | § 5. L'écart entre la valeur mesurée avec la source et la valeur |
| de nominale waarde is ? 5 % plus de tolerantie van de geijkte bron met | nominale est ? 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart |
| een maximum afwijking ? 10 %. | maximum ? 10 %. |
| § 6. Tussen twee opeenvolgende lezingen is de relatieve afwijking ? 5 %. | § 6. L'écart relatif entre deux lectures successives est ? 5 %. |
| § 7. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van | § 7. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage |
| het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor | du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le |
| die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking | facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé. |
| tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 % . | L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. |
Art. 10.Energierespons. |
Art. 10.Réponse en énergie. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste | § 1er. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est |
| eenmaal per maand uitgevoerd. | effectuée au moins une fois par mois. |
| § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? | § 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité |
| 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of | est ? 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont |
| 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of | l'activité est ? 5 MBq au moment du contrôle sauf spécification |
| anders gespecificeerd door de fabrikant. | contraire du constructeur. |
| § 3. Men voert een lezing uit met de ijkingsfactor van elk klinisch | § 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque |
| gebruikt radio-isotoop. | radio-isotope utilisé en milieu clinique. |
| § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. | § 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps. |
| § 5. De verhouding tussen de waarde gemeten met een specifieke | § 5. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage |
| ijkingsfactor en de waarde gemeten met de ijkingsfactor die | donné et celle mesurée avec le facteur d'étalonnage correspondant à la |
| overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen | source étalon est calculé. L'écart entre ce rapport et le rapport |
| deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. | initial est ? 5 %. |
Art. 11.Lineariteit. |
Art. 11.Linéarité. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste | § 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au |
| jaarlijks uitgevoerd. | moins une fois par an. |
| § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor | § 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées |
| klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per | en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par |
| halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. | demi-vie du radio-isotope utilisé. |
| § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en | § 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au |
| zijn de metingen verdeeld over minstens 2 dagen. | moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 2 jours. |
| § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de | § 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins |
| metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. | 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. |
| § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, | § 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou |
| zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. | le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. |
| § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een | § 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en |
| semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. | fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé. |
| § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de | § 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité |
| tijd is een rechte met R2 > 0,95. | de temps est une droite dont R2 > 0,95. |
| § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de | § 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette |
| helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %. | droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ? 5 %. |
Art. 12.Reproduceerbaarheid. |
Art. 12.Reproductibilité. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten | § 1er. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée |
| minste jaarlijks uitgevoerd. | au moins une fois par an. |
| § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq | § 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du |
| van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. | radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique. |
| § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te | § 3. Dix lectures de mesures sont effectuées sans déplacer la source |
| verplaatsen in de ionisatiekamer. | de la chambre d'ionisation. |
| § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen | |
| elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. | § 4. Dix lectures de mesures sont effectuées en enlevant la source de |
| § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke | la chambre d'ionisation et en l'y replaçant entre chaque mesure. |
| reeks van 10 metingen. | § 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chaque série de 10 |
| § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is | mesures. § 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chaque série |
| voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. | de 10 mesures < 2 %. |
| HOOFDSTUK IV. - Verbods- & slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales |
Art. 13.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
Art. 13.Les infractions commises au présent arrêté seront |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 | loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en | ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Brussel, 3 februari 2016. | Bruxelles, le 3 février 2016. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Jan Bens | Jan Bens |