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| Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel | contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; |
| 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor het behoud | Considérant que les critères d'acceptabilité suivants sont nécessaires |
| of de verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de | pour maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par le |
| PET-scanner, | scanner PET, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous |
| PET-scanners die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire | les scanners PET destinés à être utilisés en médecine nucléaire, y |
| geneeskunde, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een | compris les scanners PET intégrés dans un système hybride pour |
| hybride systeem voor medische beeldvorming. | imagerie médicale. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende | 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; |
| 2° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als | 2° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : |
| volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 | Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 |
| 3° CT : Computed Tomography : computertomografie; | 3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie; |
| 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : beeldvorming door magnetische | 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance |
| resonantie; | magnétique; |
| 5° ROI : Region Of Interest : regio van interesse; | 5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt; |
| 6° PET-scanner : een positron emissie tomograaf die beelden maakt van | 6° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons qui produit à |
| de ruimtelijke verdeling van radionucliden door de annihilatiestraling | l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés des images |
| die vrijkomt bij het verval van positron-emitterende radionucliden, te | tridimensionnelles de distribution de radionucléides, en mesurant les |
| meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde | rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs |
| detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, | positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est |
| opgebouwd is uit tenminste één ring; | constitué d'au moins un anneau; |
| 7° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica, | 7° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le |
| erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal | |
| Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel | domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle |
| 51.7 van het algemeen reglement; | nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement |
| 8° Variatiecoëfficiënt : de standaardafwijking gedeeld door het | général; 8° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des |
| gemiddelde van de metingen; | mesures; |
| 9° Uniformiteit van de reconstructie : een maat voor de lokale | 9° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de |
| variatie in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron. | la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme. |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
Art. 3.Dispositions générales. |
| § 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de | § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand |
| PET-scanner moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, | un scanner PET doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont |
| worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures. | définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. |
| § 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op | § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un |
| één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een | impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une |
| conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. | évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling. |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
| § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant | § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans |
| binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf | un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de |
| de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met | l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les |
| alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. | critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. |
| § 2. Wanneer de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere | § 2. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende | d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices |
| maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te | nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements |
| verhelpen. | constatés. |
| § 4. De stralingsfysicus kan de PET-scanner desgewenst onderwerpen aan | § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre le scanner PET à une |
| een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de | nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures |
| getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. | correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. |
| § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige | § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures |
| corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde | correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais |
| termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor | préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle |
| Nucleaire Controle. | nucléaire. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 5.Logboek. |
Art. 5.Cahier de suivi. |
| Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat : | Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : |
| 1° merk, type en serienummer van het toestel; | 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; |
| 2° datum van installatie; | 2° date de l'installation; |
| 3° software versie; | 3° version du logiciel; |
| 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de | 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| datum en tijdstip; | date et l'heure; |
| 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; |
| 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 6° interventions et contrat de maintenance; |
| 7° alle interventies door de stralingsfysicus; | 7° toutes les interventions du radiophysicien; |
| 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de | 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de |
| conformiteitbeoordeling; | conformité; |
| 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het | 9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le |
| toestel; | fonctionnement de l'appareil; |
| 10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker. | 10° procédures de qualité pour l'utilisateur. |
Art. 6.Energievenster. |
Art. 6.Fenêtre d'énergie. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks | § 1er. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est |
| uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de | effectuée quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne |
| meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In | spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en |
| dat geval wordt een sinogramtest dagelijks uitgevoerd. | énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme est effectué |
| quotidiennement. | |
| § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een | § 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de |
| positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de | positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les |
| instructies van de fabrikant. | instructions du constructeur. |
| De resultaten voldoen aan de vereisten van de constructeur. | Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. |
| § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 7.Sinogramtest. |
Art. 7.Test du sinogramme. |
| § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 6 niet | § 1er. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 6 ne peut |
| kan worden uitgevoerd wordt de sinogramtest dagelijks uitgevoerd. In | pas être effectuée, le test du sinogramme est effectué |
| het andere geval wordt de sinogramtest jaarlijks uitgevoerd. | quotidiennement. Dans le cas contraire, le test du sinogramme est |
| effectué annuellement. | |
| § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een | § 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en |
| positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de | respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du |
| instructies van de fabrikant. | constructeur. |
| De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. | Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. |
| § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Uniformiteit van de reconstructie. |
Art. 8.Uniformité de reconstruction. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit van de | § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité de reconstruction |
| reconstructie wordt minstens om de 4 maanden uitgevoerd voor de | est effectuée au moins tous les quatre mois pour les différents modes |
| gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D). | d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D). |
| De stralingsfysicus bepaalt de parameters van de | Le radiophysicien détermine les paramètres de l'évaluation de |
| conformiteitbeoordeling bij de ontvangst van de PET-scanner. | conformité lors de la réception du scanner PET. |
| § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, | § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli |
| gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge | d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément |
| of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen als bij de | répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même |
| initiële meting. | statistique que lors de la mesure initiale. |
| § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste 2 bedposities opgenomen | § 3. Un scan d'émission de minimum 2 pas est effectué ainsi qu'une |
| evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt. | mesure permettant la correction d'atténuation. |
| § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met | § 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en |
| hetzelfde reconstructieprotocol als datgene gebruikt in de klinische | appliquant le même protocole de reconstruction qu'en imagerie en |
| beeldvorming. | imagerie clinique. |
| Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit. | Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute |
| non-uniformité éventuelle. | |
| § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, | § 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on |
| bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de | détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85 % du diamètre du |
| diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. Men | |
| bepaalt het gemiddelde en de standaardafwijking van de ROI van elke | cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont |
| snede en het gemiddelde van alle ROI's. | calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. |
| § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het | § 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique |
| gemiddelde van alle ROI's is < 10 % . | de toutes les ROI est < 10 %. |
| § 7. Het axiale profiel van de variatiecoëfficiënt is < 10 % in | § 7. Le profil axial du coefficient de variation est < 10 % par |
| vergelijking met degene bekomen onder dezelfde omstandigheden bij de | rapport à celui obtenu dans les mêmes conditions lors de la réception |
| ontvangst van het toestel. | de l'appareil. |
| § 8. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 8. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 9.Kwantificatie. |
Art. 9.Quantification. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om | § 1er. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée |
| de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor | au moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et |
| alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie, | une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la |
| gebeurt dit jaarlijks. | quantification. |
| § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, | § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli |
| gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat | d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le |
| een eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische | volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de |
| beeldvorming. | l'imagerie clinique. |
| § 3. Men gebruikt hetzelfde acquisitie- en reconstructieprotocol als | § 3. On utilise le même protocole d'acquisition et de reconstruction |
| gebruikt in klinische kwantificatie. | que pour la quantification en milieu clinique. |
| § 4. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, | § 4. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on |
| bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de | détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85 % du diamètre |
| diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. | de la distribution de l'activité dans le cylindre. |
| § 5. De afwijking in gemiddelde activiteitconcentratie in het volume | § 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le |
| bepaald door de ROI's beschreven in artikel 9, § 4 en de werkelijke | volume déterminé par les ROI visées à l'article 9 § 4 et la |
| activiteitsconcentratie is ? 10 %. | concentration de l'activité réelle est ? 10 %. |
| § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. | § 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 10.Uitlijning van hybride systemen. |
Art. 10.Alignement de systèmes hybrides. |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen | § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides |
| wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd. | est effectuée au moins tous les quatre mois. |
| § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of | § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que |
| MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één | sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre |
| pixel kunnen weergeven. | en évidence des écarts d'un pixel. |
| § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de | § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux |
| specificaties van de fabrikant. | spécifications du constructeur. |
| HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions finales |
Art. 11.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
Art. 11.Les infractions commises au présent arrêté seront |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 | loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en | ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Brussel, 3 februari 2016. | Bruxelles, le 3 février 2016. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Jan Bens | Jan Bens |