FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

28 SEPTEMBER 2011. - Besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle betreffende patiëntendosimetrie. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van het Federaal Agentschap voor nucleaire controle van 28 september 2011 betreffende patiëntendosimetrie (Belgisch Staatsblad van 11 oktober 2011).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES 28. SEPTEMBER 2011 - Erlaß der Föderalagentur für Nuklearkontrolle über die Patientendosimetrie Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Aufgrund des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, der Artikel 51.2.2 und 51.6.2;

Aufgrund der Richtlinien der FANK vom 14. September 2006 für den Einsatz von Röntgenstrahlen zu medizinischen Zwecken: Patientendosimetrie;

Aufgrund der Konzertierungssitzungen mit den beteiligten Parteien;

In der Erwägung der Ziele der Patientendosimetrie im Rahmen des Einsatzes von Röntgenstrahlen zu medizinischen Zwecken, insbesondere: - Optimierung der Patientendosis unter Beibehaltung einer angemessenen Bildqualität und geeigneter diagnostischer Informationen (ständige Verbesserung der Qualität - ALARA-Prinzip); - Ermöglichung einer retrospektiven Ermittlung der erhaltenen Dosis; - Ermöglichung einer Ermittlung der Dosis auf Höhe des Uterus und/oder der Gonaden; - Bestimmung der mittleren Dosis für bestimmte Untersuchungen, die anhand eines genau bestimmten Geräts in einem bestimmten Dienst durchgeführt werden, um einen Vergleich mit den diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen und um eventuelle Anpassungen vornehmen zu können; - Beitrag zur Prävention von deterministischen Wirkungen (Online-Messungen im Rahmen von Untersuchungen mit hohen Dosen, insbesondere in der interventionellen Radiologie); - Festlegung und/oder Anpassung der belgischen diagnostischen Referenzwerte, die ein internationales Benchmarking zulassen müssen, Erlässt: Artikel 1 - Ermittlung der Personendosis 1.1 Grundprinzip Für jede individuelle Untersuchung muss die Dosis retrospektiv ermittelt werden können. 1.2 Mögliche Messmethoden Jedes Messsystem muss von einem im Fachbereich Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten validiert werden, der für jede Methode die Gesamtheit der Untersuchungsparameter und/oder der Patientendaten bestimmt, die bekannt sein müssen, um die Dosis ermitteln zu können. 1.3 Einfache Radiologie Für die in Anlage 1 Punkt 1.1 und Anlage 2 Punkt 2.1 erwähnten einfachen Röntgenuntersuchungen wird die Dosis wie folgt ermittelt: - anhand eines Systems zur Messung des Dosisflächenprodukts (Dose Area Product, DAP) - oder eines gleichwertigen Messsystems (zum Beispiel integriertes System für die Berechnung des Dosisflächenprodukts, ...) - oder durch Berechnung oder Messung der Eintrittsdosis am Patienten (ED), ausgehend von den Expositionsparametern und/oder der Strahlungsausbeute. 1.4 Interventionelle Radiologie Für Untersuchungen im Bereich der interventionellen Radiologie bei Erwachsenen müssen Online-Messungen anhand eines Systems, das die Bestimmung der Dosis ermöglicht, durchgeführt werden: - anhand eines Systems zur Messung des Dosisflächenprodukts (Dose Area Product, DAP) - oder eines gleichwertigen Messsystems (zum Beispiel integriertes System für die Berechnung des Dosisflächenprodukts, Dosis an einem Bezugspunkt, ...). 1.5 CT Für eine CT-Untersuchung bei Kindern und Erwachsenen wird die Dosis anhand der dosimetrischen Indikatoren CTDIvol und DLP ermittelt.

Bei mehreren Akquisitionen desselben anatomischen Bereichs müssen das DLP für jede Sequenz und das DLP für die gesamte Untersuchung unterschieden werden. 1.6 Mammografie Für mammografische Untersuchungen wird die Dosis als mittlere Parenchymdosis ermittelt. 1.7 Anforderungen in Sachen Registrierung Für einfache pädiatrische Untersuchungen (Kopf/Hals/Thorax/Abdomen oder Becken) und für Untersuchen, die den Beckenbereich von Frauen im gebärfähigen Alter einbeziehen, ist die Registrierung der Daten erforderlich.

Wenn die Daten in Bezug auf die Dosis beziehungsweise die Exposition nicht verfügbar sind oder nicht verfügbar bleiben, müssen zusätzlich zu den Patientendaten alle Parameter, die zur retrospektiven Ermittlung der Dosis erforderlich sind (DAP-Wert und/oder technische Parameter der Exposition), in die medizinische Akte eingetragen werden.

Für Untersuchungen im Bereich der interventionellen Radiologie müssen die relevanten Angaben in Bezug auf die Dosis bei jeder Untersuchung registriert werden. Die Dosisparameter müssen zugänglich bleiben (zum Beispiel als Overlay im DICOM-Bild, Structured Report, ...).

Für eine CT-Untersuchung bei Kindern und Erwachsenen müssen die Dosisparameter (CTDIvol und DLP) zugänglich bleiben (zum Beispiel als Overlay im DICOM-Bild, Structured Report, ...).

Art. 2 - Periodische dosimetrische Studien 2.1 Messmethoden, die bei periodischen dosimetrischen Studien anzuwenden sind Für einfache Röntgenuntersuchungen und Untersuchungen im Bereich der interventionellen Radiologie bevorzugt die Agentur die Verwendung eines DAP-Meters oder eines integrierten Systems, das den DAP-Wert aus den für das Gerät bekannten Bestrahlungsparametern berechnet.

Die Patientendosis kann ebenfalls als Eintrittsdosis (ED) für eine einfache Untersuchung bestimmt werden, außer in den Fällen, in denen die Röntgenanlage mit einem DAP-Meter (oder einem integrierten System) ausgestattet sein muss.

Für CT-Scanner beschränkt sich die dosimetrische Studie an Patienten auf die Registrierung der an der Konsole angezeigten dosimetrischen Indikatoren CTDIvol und DLP und der Anzahl Scans.

Für die Mammografie werden, sofern die mittlere Parenchymdosis (MPD) nicht angezeigt wird, folgende Angaben erfasst: Kombination Anode/Filter, kV, mAs, Dicke, Aufnahmerichtung und Alter des Patienten. Anhand bestimmter technischer Parameter des Geräts (insbesondere Strahlungsausbeute, die beim jährlichen Test des Geräts auf Ebene der Medizinphysik zu messen ist, und HWD) kann die Dosis für das Brustdrüsengewebe anhand des vom National Health Service (NHS, UK) zur Verfügung gestellten Programms (www.nccpm.org/tools/dose.php) berechnet werden. 2.2 Untersuchungen, die einer periodischen dosimetrischen Studie zu unterziehen sind In den Anlagen 1 und 2 sind die Listen der Untersuchungen, die Gegenstand periodischer dosimetrischer Studien sind, enthalten. Nur Untersuchungen, die regelmäßig (durchschnittlich > 5 Mal pro Monat) in einer bestimmten Räumlichkeit durchgeführt werden, werden in die dosimetrischen Studien aufgenommen. 2.3 Daten, die bei periodischen dosimetrischen Studien zu erfassen sind Der Betreiber muss die an jede Art von Untersuchung angepassten Daten in die Formulare der Anlagen 3, 4, 5, 6, 7 und 8, die in Erwartung einer automatischen Datenübermittlung von der Website der Agentur heruntergeladen werden können, registrieren beziehungsweise registrieren lassen.

Diese Formulare enthalten mindestens folgende Daten: - Angaben zur Identifizierung der Räumlichkeit, des benutzten Geräts und des Detektortyps, - Identität der Kontaktperson für die Patientendosimetrie (Kontaktstelle für die Agentur und den Medizinphysik-Experten), - Identität des Medizinphysik-Experten, - Untersuchung, die unter den in den Anlagen 1 und 2 aufgelisteten Untersuchungen gewählt worden ist (zur Erinnerung: Nur diese Untersuchungen müssen Gegenstand einer periodischen Studie sein).

Für pädiatrische Untersuchungen ist neben Alter und Geschlecht die Angabe des Gewichts und der Körpergröße erforderlich, um die Patienten angemessen kategorisieren zu können. 2.4 Geräte, bei denen Messungen für die periodischen dosimetrischen Studien erforderlich sind Für jedes Gerät muss bestimmt werden, welche Untersuchungen aus den Listen in den Anlagen 1 und 2 regelmäßig (durchschnittlich > 5 Mal pro Monat) in der Einrichtung durchgeführt werden. Das Ergebnis der dosimetrischen Studie ist also "die mittlere Dosis einer ganz bestimmten Untersuchung, die mit einem ganz bestimmten Gerät durchgeführt worden ist". 2.5 Anzahl Patienten, für die die Dosis bei den periodischen dosimetrischen Studien gemessen werden muss Für einfache Röntgenuntersuchungen wird die Dosis bei mindestens fünfzig aufeinander folgenden Patienten oder, falls diese Anzahl nicht erreicht werden kann, bei allen Patienten während drei Monaten gemessen.

Für Untersuchungen im Bereich der interventionellen (und kardiovaskulären) Radiologie und für CT-Untersuchungen wird die Dosis bei mindestens zwanzig Patienten oder, falls diese Anzahl nicht erreicht werden kann, bei allen Patienten während drei Monaten gemessen. 2.6 Häufigkeit der periodischen dosimetrischen Studien 2.6.1 Für einfache Röntgenuntersuchungen bei Kindern und Erwachsenen im Bereich der Mammografie und der interventionellen Radiologie finden die periodischen dosimetrischen Studien dreijährlich statt. 2.6.2 Für CT-Untersuchungen bei Kindern und Erwachsenen finden die periodischen dosimetrischen Studien jährlich statt.

Art. 3 - Personen, die mit der Durchführung der Dosismessungen beauftragt sind Die Messungen werden von Personen durchgeführt, die gemäß den Bestimmungen der AOSIS ermächtigt sind, diese Geräte zu benutzen. Sie erfolgen gemäß den Anweisungen und unter der Aufsicht eines im Fachbereich Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten.

Die Daten der Online-Messungen stehen der Fachkraft sofort und dem in Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten später zur Verfügung, die diese Daten im Rahmen der ständigen Verbesserung der Qualität und als Beitrag zur Prävention von deterministischen Wirkungen verwenden müssen.

Ein Teil dieser Daten kann im Rahmen der dosimetrischen Studien verwendet werden.

Art. 4 - Verarbeitung und Verwendung von Daten Alle Daten, zwecks Wahrung des Privatlebens und der ärztlichen Schweigepflicht anonymisiert, werden dem in Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten übermittelt.

Der in Radiologie zugelassene Medizinphysik-Experte berechnet die lokalen durchschnittlichen und medianen Werte der Dosen, die bei den periodischen dosimetrischen Studien registriert werden.

Die Ergebnisse werden in Form eines schriftlichen Berichts, in dem sie mit den weiter unten erwähnten Referenzwerten verglichen werden, den zuständigen Personen übermittelt: dem Betreiber und der verantwortlichen Fachkraft oder, bei mehreren Fachkräften, dem dienstleitenden Arzt.

Der Betreiber oder sein Beauftragter übermittelt der Agentur für das Ende des Monats nach dem Datum, an dem die letzten Untersuchungsdaten registriert worden sind, eine Kopie der ausgefüllten Formulare zur Registrierung der dosimetrischen Daten in elektronischem Format (von der Agentur bestimmte Excel-Dateien, auf der Website der Agentur verfügbar) an folgende Adresse: "patientdose@fanc.fgov.b" oder als CD/DVD an folgende Adresse: Föderalagentur für Nuklearkontrolle Dienst für den Schutz der Gesundheit rue Ravenstein/Ravensteinstraat 36 1000 Brüssel Auf der Grundlage der auf diese Weise von den Betreibern gelieferten Daten bestimmt die FANK einen nationalen Dosisreferenzwert (DRL, diagnostic (dose) reference level) für eine bestimmte Untersuchung, der als Perzentil 75 der Dosisverteilung einer repräsentativen Stichprobe der registrierten Dosen bestimmt wird.

Der DRL an sich dient nur indirekt zur Optimierung der Dosis: Sein Hauptziel besteht in der Aufdeckung von Untersuchungen, die mit einer zu hohen Dosis durchgeführt werden. Wenn der durchschnittliche Wert für eine bestimmte Untersuchung, die mit einer bestimmten Ausrüstung durchgeführt wurde, das Perzentil 75 überschreitet, ist nachzuprüfen, ob die Arbeitsmethoden und/oder die benutzte Ausrüstung verbessert werden können. Stark abweichende Werte innerhalb eines Datensatzes müssen ebenfalls Gegenstand einer gründlichen Analyse sein.

Die FANK wird zudem einen neuen Indikator bestimmen, und zwar das Perzentil 25 derselben Dosisverteilung, das als Best-Practice-Indikator dienen wird. Dieser wird es ermöglichen, das Bewusstsein der Verantwortlichen innerhalb der Einrichtungen, in denen medizinische Untersuchungen durchgeführt werden, zu schärfen für die Notwendigkeit, die verabreichte Dosis so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten (ALARA).

Wenn noch keine nationalen Referenzwerte bestimmt sind, müssen die für die Expositionen verantwortlichen Personen andere etablierte Referenzwerte - zum Beispiel europäische Werte - benutzen, die ihnen im Bericht des in Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten geliefert werden.

Die registrierten (Roh-)Daten und die zugehörigen Berichte der in Radiologie zugelassenen Medizinphysik-Experten werden während dreißig Jahren vom Betreiber aufbewahrt.

Bei einer eventuellen Kontrolle durch die Agentur muss der Betreiber in der Lage sein, den Inspektoren diese Unterlagen vorzulegen.

Art. 5 - Aufhebungsbestimmung Die Richtlinien der FANK vom 14. September 2006 für den Einsatz von Röntgenstrahlen zu medizinischen Zwecken: Patientendosimetrie werden aufgehoben.

Art. 6 - Inkrafttreten Vorliegender Erlass tritt am 17. Oktober 2011 in Kraft.

Brüssel, den 28. September 2011 Der Generaldirektor W. DE ROOVERE

ANLAGE 1 - Pädiatrische Röntgenuntersuchungen 1.1 Konventionelles Röntgen Röntgen Thorax Röntgen Abdomen 1.2 CT (Anzahl Akquisitionen angeben) CT Schädel CT Nebenhöhlen CT Thorax CT Abdomen CT Thorax-Abdomen Bemerkung: Für pädiatrische Untersuchungen ist neben Alter und Geschlecht die Angabe des Gewichts und der Körpergröße erforderlich, um die Patienten angemessen kategorisieren zu können.

Gesehen, um dem Erlass der Föderalagentur für Nuklearkontrolle vom 28.

September 2011 über die Patientendosimetrie beigefügt zu werden.

Brüssel, den 28. September 2011 Der Generaldirektor W. DE ROOVERE

ANLAGE 2 - Röntgenuntersuchungen bei Erwachsenen 2.1 Einfache Untersuchungen Röntgen Thorax PA Röntgen Thorax komplett (alle Aufnahmen und eventuelle Röntgendurchleuchtung) Röntgen gesamte Lendenwirbelsäule (alle Aufnahmen) - Anzahl Aufnahmen angeben Röntgen Becken - Anzahl Aufnahmen angeben Röntgen Abdomen - Anzahl Aufnahmen angeben Mammografie (angeben, ob Film, CR oder DR) 2.2 CT (Anzahl Akquisitionen angeben) CT Schädel (Gehirn) CT Nebenhöhlen CT Halswirbelsäule CT Lendenwirbelsäule CT-Angiografie Thorax (ThCTA) CT Thorax CT Herz (CCTA) CT Thorax-Abdomen CT Abdomen Wenn möglich Folgendes angeben: - onkologisches Check-up - traumatischer Notfall - nichttraumatischer Notfall - Sonstiges CT Dickdarm (virtuelle Koloskopie in 3D) 2.3 Interventionelle Radiologie Arteriendilatation/Implantation von Stents in Arterien (angeben ob iliaca/renalis/femoralis/carotis) Endoaortale Prothese (bei Aneurysma) Zerebrale Embolisation Interventionelle Cholangiografie ERCP (endoscopic retrograde choledoco-pancreatography) PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) Intrakardiale radiologische Verfahren Elektrophysiologische Untersuchungen/Verfahren mit oder ohne Ablation Gesehen, um dem Erlass der Föderalagentur für Nuklearkontrolle vom 28.

September 2011 über die Patientendosimetrie beigefügt zu werden.

Brüssel, den 28. September 2011 Der Generaldirektor W. DE ROOVERE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ANLAGE 9 - Belgische diagnostische Referenzwerte (DRW oder DRL) Konventionelle Radiologie bei Erwachsenen

Untersuchung

DRW für DAP (cGy.cm2) P25P75

Abdomen

120

330

Becken von vorne (AP)

170

450

Thorax PA

13

35

Thorax lateral

40

110

Thorax im Bett

12

25

Lendenwirbelsäule

gesamt*

7,5*

21*

vorne

95

280

seitlich

200

500

Schädel

gesamt

60

150

vorne

25

60

seitlich

20

60

* Gy.cm²

DRW (mGy) für MPD**

Mammografie

2,0

** mittlere Parenchymdosis

Untersuchung

DRW für ED (mGy) P25P75

Abdomen

1,5

4,5

Becken vorne (AP)

1,8

4,5

Thorax PA

0,15

0,25

Thorax lateral

0,5

1,2

Lendenwirbelsäule

vorne

2,5

6,5

seitlich

6

16

Schädel

gesamt

-

4,5

vorne

-

3,5

seitlich

-

1

CT bei Erwachsenen

Untersuchung

DRW für DLP (mGy.cm) P25 P75

Abdomen

415

830

Schädel

740

1020

Lendenwirbelsäule

475

870

Nebenhöhlen

70

150

Thorax

240

400

Gesehen, um dem Erlass der Föderalagentur für Nuklearkontrolle vom 28.

September 2011 über die Patientendosimetrie beigefügt zu werden.

Brüssel, den 28. September 2011 Der Generaldirektor W. DE ROOVERE