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et le 3 août 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques
a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un n Les personnes qui ont introduit
leur candidature suite à l'appel du 20 mars ou 03 août 2020, ne doi(...)"
| Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars et le 3 août 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un n Les personnes qui ont introduit leur candidature suite à l'appel du 20 mars ou 03 août 2020, ne doi(...) | Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart en 3 augustus 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd. Gelet De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart of 03 augustus 2020 hun kandidatuur hebb(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques Le 20 mars et le 3 août 2020 un appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques a été publié au Moniteur belge. Vu le fait qu'un nombre insuffisant de candidatures a été introduit pour remplir tous les mandats prévus, l'appel est à nouveau publié. Les personnes qui ont introduit leur candidature suite à l'appel du 20 mars ou 03 août 2020, ne doivent pas réintroduire une nouvelle candidature. 1. Appel aux candidats désireux de devenir membres du Collège des Essais Cliniques au sein du Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement. La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain a instauré un Collège indépendant. Le Collège se réunit environ une fois par mois sauf pendant les congés scolaires (juillet-août). Les réunions du Collège sont bilingues mais une connaissance passive de l'autre langue est vivement souhaitée. Une connaissance passive de l'anglais est également souhaitée. Le Collège a pour mission de : - assurer la communication avec les Comités d'éthique en tant que point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; - désigner le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ; - veiller à l'application cohérente de la loi par les Comités d'éthique et adresser des recommandations aux Comités d'éthique à cet effet ; - formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement de l'Union européenne n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de la loi et de ses arrêtés d'exécution ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de qualité effectué par les Comités d'éthique et adopter des recommandations à cet effet ; - être le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes ; - rédiger un rapport annuel d'activités des Comités d'éthique et du Collège. Le SPF Santé publique est chargé du soutien logistique et administratif du Collège afin qu'il puisse effectuer ses tâches de manière complète et efficace. Le Collège se compose au minimum de 4 membres effectifs et d'autant de membres suppléants, nommés par le Ministre pour une période | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart en 3 augustus 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd. Gelet op het feit dat er onvoldoende kandidaturen werden ingediend om alle voorziene mandaten in te vullen, wordt de oproep opnieuw gepubliceerd. De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart of 03 augustus 2020 hun kandidatuur hebben ingediend, dienen geen nieuwe kandidatuur in te dienen. 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in. Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van de schoolvakanties (juli-augustus). De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve kennis van het Engels gewenst. Het College heeft als opdracht: - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités en het FAGG verloopt via het College; - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College. De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten. Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een |
| renouvelable de 5 ans. | hernieuwbare periode van 5 jaar. |
| 8 mandats au total sont donc à pourvoir. La nomination des membres du | In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de |
| Collège se fait autant que possible dans le respect de la parité | leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige |
| homme-femme. | vertegenwoordiging van vrouwen en mannen. |
| Ces mandats sont répartis comme suit : | Deze mandaten worden als volgt verdeeld: |
| - 2 experts en systèmes de contrôle qualité ; | -2 experten in kwaliteitscontrolesystemen; |
| - 4 médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais | - 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische |
| cliniques ; | proeven; |
| - 2 juristes. | - 2 juristen. |
| Si les titulaires de ces mandats n'ont pas d'expérience dans les | Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I |
| essais phase I comme décrit ci-dessous, au maximum deux autres mandats | proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere |
| comme membre du Collège peuvent être octroyés à des médecins ou | mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of |
| scientifiques qui ont une expérience pertinente en essais de phase I. | wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven. |
| Tous les membres, à l'exception des juristes, doivent avoir obtenu une | Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering |
| certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas | inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is |
| de plus de deux ans au moment de leur nomination. | dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming. |
| L'expert en système de qualité doit avoir au moment de sa nomination, | De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn |
| au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou | benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of |
| scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer | wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede |
| les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication | klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of |
| des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire. | goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen. |
| Le médecin expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais | De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische |
| cliniques doit avoir été investigateur d'au moins cinq essais | proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische |
| cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 | proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in |
| années précédant la date de sa nomination. | de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming. |
| Le membre avec de l'expérience dans des essais de phase I doit avoir | Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn |
| été impliqué en tant que membre de l'équipe d'investigation d'au moins | geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische |
| cinq essais cliniques de phase I avant la date de sa nomination. | proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming. |
| Pour être désignés comme membres effectifs ou suppléants du Collège, | Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden |
| les candidats doivent | benoemd, moeten de kandidaten |
| - être Belge ou avoir la nationalité d'un pays membre de l'Union | - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese |
| Européenne ; | Unie; |
| - jouir des droits civils et politiques et ; | - burgerlijke en politieke rechten genieten en; |
| ils ne peuvent pas occuper, pour raison d'incompatibilité, les fonctions suivantes : | ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: |
| a) directeur d'hôpital ; | a) ziekenhuisdirecteur; |
| b) médecin-chef ; | b) hoofdgeneesheer; |
| c) président du Conseil médical d'un hôpital ; | c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis; |
| d) chef du département infirmier d'un hôpital ; | d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis; |
| e) membre d'un Comité d'éthique ; | e) lid van een Ethisch comité; |
| f) personnel de l'AFMPS ; | f) personeel van het FAGG; |
| g) investigateur principal et membre de la direction des sites où les | g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar |
| essais cliniques sont conduits ; | klinische proeven verricht worden; |
| h) gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du | h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid |
| conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur | van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in |
| le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du | de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, |
| 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, van een vergunning |
| au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de | voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of |
| distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi. | van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter |
| van dezelfde wet. | |
| 2. Sous peine d'irrecevabilité, la lettre de sollicitation des | 2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun |
| candidats doit : | sollicitatiebrief: |
| a) faire mention de la vacance pour laquelle l'on se porte candidat ; | a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt; |
| b) être accompagnée d'un curriculum vitae comportant au moins les | b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens |
| données suivantes : | blijken: |
| - nom, prénom et domicile ; | - naam, voornaam en woonplaats; |
| - diplômes obtenus ; | - behaalde diploma's; |
| - toutes informations utiles permettant de contrôler l'aptitude du | - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de |
| candidat à exercer l'emploi vacant. | kandidaat voor de vacante betrekking te controleren. |
| 3. Les candidatures à un mandat au sein du Collège des Essais | 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, |
| Cliniques doivent être adressées, par lettre recommandée, au Ministre | |
| qui a le Service public fédéral de la Santé publique dans ses | dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die |
| attributions, via madame Annick Poncé, directeur-général faisant | de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via mevrouw Annick |
| fonction Soins Santé, Blok II, Eurostation, Place Victor Horta 40, bte | Poncé, waarnemend directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, |
| 10, 1060 Bruxelles, au plus tard deux semaines après la publication du | Blok II, Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk |
| présent appel au Moniteur belge. | twee weken na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad. |