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Règlement technique fixant les contraintes de dose pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions Technisch reglement tot vaststelling van de dosisbeperkingen voor personen die deelnemen aan experimenten op de menselijke persoon die een medische blootstelling inhouden en waarbij geen direct medisch voordeel van deze blootstellingen wordt verwacht
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
30 MARS 2020. - Règlement technique fixant les contraintes de dose 30 MAART 2020. - Technisch reglement tot vaststelling van de
pour les personnes participant à des expérimentations sur la personne dosisbeperkingen voor personen die deelnemen aan experimenten op de
humaine qui impliquent des expositions médicales et pour lesquelles menselijke persoon die een medische blootstelling inhouden en waarbij
aucun avantage médical direct n'est attendu de ces expositions geen direct medisch voordeel van deze blootstellingen wordt verwacht
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 20 d) ; Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 20 d);
Il est réglementé par l'Agence : Wordt geregeld door het Agentschap:
CHAPITRE 1er. - Dispositions générales HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Article 1er.Le présent règlement s'applique aux personnes participant

Artikel 1.Dit reglement is van toepassing op personen die deelnemen
à des expérimentations sur la personne humaine qui impliquent des aan experimenten op de menselijke persoon die een medische
expositions médicales et pour lesquelles aucun avantage médical direct blootstelling inhouden en waarbij geen direct medisch voordeel van
n'est attendu de ces expositions. deze blootstellingen wordt verwacht.
CHAPITRE 2. - Fixation des contraintes de dose HOOFDSTUK 2. - Vaststelling van dosisbeperkingen

Art. 2.Pour un adulte de 50 ans ou moins participant à une

Art. 2.Voor een volwassene van 50 jaar of jonger die deelneemt aan
expérimentation sur la personne humaine, la valeur de la contrainte de experimenten op de menselijke persoon, wordt de waarde van de
dose est fixée à : dosisbeperking vastgesteld op:
? 0,1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la ? 0,1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de
société est mineur, correspondant uniquement à une acquisition de samenleving gering is en dat uitsluitend betrekking heeft op het
connaissances scientifiques ; verwerven van wetenschappelijke kennis;
? 1 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la ? 1 mSv voor een experiment waarvan het verwachte voordeel voor de
société est intermédiaire, correspondant à une acquisition de samenleving intermediair is, wat overeenkomt met het verwerven van
connaissances scientifiques menant à un bénéfice général pour la santé wetenschappelijke kennis die leidt tot een algemeen voordeel voor de
; gezondheid;
? 10 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la ? 10 mSv voor een experiment met een matig verwacht voordeel voor de
société est modéré, visant directement au diagnostic, au traitement ou samenleving en rechtstreeks gericht op de diagnose, behandeling of
à la prévention de maladies ; preventie van ziekten;
? 20 mSv pour une expérimentation dont le bénéfice attendu pour la ? - 20 mSv voor een experiment met een aanzienlijk verwacht voordeel
société est substantiel, visant directement à sauver des vies ou à voor de samenleving en rechtstreeks gericht op het redden van levens
prévenir ou atténuer des maladies graves. of het voorkomen of onderdrukken van ernstige ziekten.

Art. 3.Pour un adulte de plus de 50 ans, les valeurs des contraintes

Art. 3.Voor een volwassene ouder dan 50 jaar worden de waarden van de
de dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont multipliées par in artikel 2 van dit hoofdstuk vermelde dosisbeperkingen met 5
5. vermenigvuldigd.

Art. 4.Dans le cas exceptionnel où un mineur d'âge participe à une

Art. 4.In het uitzonderlijke geval waarin een minderjarige deelneemt
expérimentation sur la personne humaine, les valeurs de contraintes de
dose citées à l'article 2 du présent chapitre sont divisées par 3. aan een experiment op mensen, worden de waarden van de in artikel 2
van dit hoofdstuk vermelde dosisbeperkingen gedeeld door 3.
Bruxelles, le 30 mars 2020. Brussel, 30 maart 2020.
Le Directeur général, De Directeur-generaal,
Fr. HARDEMAN Fr. HARDEMAN
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