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| Règlement technique portant les modalités et fréquences des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste | Technisch reglement houdende de modaliteiten en frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités et | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten en |
| fréquences des audits cliniques des installations radiologiques | frequenties voor de klinische audits in medisch-radiologische |
| médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques | installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische |
| médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste | verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 2°, gewijzigd bij wet van |
| article 19, deuxième alinéa, 2°, modifié par la loi du 19 avril 2018; | 19 april 2018; |
| Vu l'Arrêté expositions médicales, article 30 § 1er; | Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 30 § 1; |
| Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les | Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de |
| installations radiologiques médicales désignées par l'Agence selon les | medisch-radiologische installaties die door het Agentschap worden |
| modalités et fréquences fixées ou approuvées par celle-ci; | aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde |
| modaliteiten en frequenties; | |
| Considérant que l'AIEA a fixé des normes pour les audits du système de | Overwegende dat het IAEA standaarden heeft vastgelegd voor de audits |
| gestion de la qualité en médecine nucléaire; | van het kwaliteitsmanagementsysteem in de nucleaire geneeskunde; |
| Overwegende dat deze standaarden kunnen worden gehanteerd als basis | |
| Considérant que ces normes peuvent servir de base pour déterminer les | voor het vastleggen voor de modaliteiten en frequenties van de |
| modalités et fréquences des audits cliniques visés à l'article 30 § 1 | klinische audits zoals bedoeld in artikel 30 § 1 van het Besluit |
| de l'Arrêté expositions médicales qui doivent être réalisés au sein | medische blootstellingen voor de medisch-radiologische installaties |
| des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des | waar medisch-radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de |
| pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste, | medische verantwoordelijkheid van een nuclearist, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° QUANUM : le document "Quality management audits in nuclear medicine | 1° QUANUM: het document "Quality management audits in nuclear medicine |
| practices" publié par l'AIEA en 2008 et avec le numéro ISBN | practices" gepubliceerd door het IAEA in 2008 en met ISBN-nummer |
| 978-92-0-112108-0; | 978-92-0-112108-0; |
| 2° B-QUANUM : la version la plus récente de la version belge du QUANUM | 2° B-QUANUM: de meest recente versie van de Belgische versie van het |
| validée par la Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) le | QUANUM gevalideerd door het Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) |
| 19/07/2019; | op datum van 19/07/2019; |
| 3° B-QUAADRIL : les critères d'audit comme définis dans le règlement | 3° B-QUAADRIL: de auditcriteria zoals gedefinieerd in het technisch |
| technique du 19/02/2020 portant les modalités des audits cliniques des | reglement van 19/02/2020 houdende de modaliteiten voor de klinische |
| installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des | audits in radiologische installaties waar medisch- radiologische |
| pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un | handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus |
| praticien autorisé en vertu de l'article 64, 66, 67 et 70 de l'Arrêté | vergund volgens artikel 64, 66, 67 en 70 van het Besluit medische |
| expositions médicales; | blootstellingen worden uitgevoerd; |
| 4° auditeur formé : la personne qui possède l'expertise nécessaire | 4° gevormde auditeur: persoon die over de nodige deskundigheid |
| pour réaliser un audit clinique et qui a suivi une formation sur les | beschikt voor het uitvoeren van een klinische audit en een opleiding |
| techniques d'audit; | heeft gekregen over audittechnieken; |
| 5° SOP : procédure opératoire standard; | 5° SOP: operationele standaardprocedure; |
| 6° produit radioactif: l'ensemble d'une substance radioactive (source | 6° radioactief product: geheel bestaande uit een radioactieve stof |
| scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un | (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere |
| seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux | componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter |
| à des établissements ou personnes; | beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; |
| 7° nucléariste : praticien autorisé à utiliser des produits | 7° nuclearist: practicus vergund voor het gebruik van radioactieve |
| radioactifs sous forme non scellée dans le cadre de la médecine | producten in het kader van de nucleaire geneeskunde met toepassing van |
| nucléaire, en application de l'article 82 de l'Arrêté expositions médicales. | artikel 82 van het Besluit medische blootstellingen. |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
| installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des | medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische |
| pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un | handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid |
| nucléariste. | van een nuclearist. |
| Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont | Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming |
| inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus | geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het |
| (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit | proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen |
| du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. | de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in |
| Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de | B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt |
| correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine | onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze |
| nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du | geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire |
| service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. | geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. |
| CHAPITRE 2. - Modalités et fréquences de réalisation des audits | HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten en frequenties voor de uitvoering van |
| cliniques | klinische audits |
Art. 3.Un audit clinique se déroule en au moins deux phases |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt in minstens twee opeenvolgende en |
| successives qui se complètent : | complementaire fases: |
| 1. l'autoévaluation; | 1° zelfevaluatie; |
| 2. l'audit clinique interne. | 2° interne klinische audit. |
| Chaque phase doit être documentée et peut être répétée avant de | Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens |
| procéder à l'autre phase. | over te gaan naar de andere fase. |
Art. 4.Les autoévaluations et les audits cliniques internes sont |
Art. 4.De zelfevaluaties en de interne klinische audits gebeuren |
| réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUANUM. | volgens de principes en de methodologie beschreven in het B-QUANUM. |
| Section 1re. - Autoévaluation | Afdeling 1. - Zelfevaluatie |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
| l'installation radiologique médicale évaluée. | zijn aan de medisch-radiologische installatie die geëvalueerd wordt. |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
| figurant dans le B-QUANUM. | opgenomen in het B-QUANUM. |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
| d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient | zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté constituent la base de l'autoévaluation suivante et du | opvolging vormt de basis voor de volgende zelfevaluatie en voor de |
| premier ou prochain audit clinique interne. | eerste of volgende interne klinische audit. |
| § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à l'usage propre de l'installation radiologique médicale | voor eigen gebruik van de geëvalueerde medisch-radiologische |
| évaluée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et | installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne |
| servent de base au premier ou au prochain audit clinique interne. | auditteam als basis voor de eerste of volgende interne klinische audit. |
| Section 2. - Audit clinique interne | Afdeling 2. - Interne klinische audit |
Art. 8.§ 1. La composition et la taille de l'équipe d'audit interne |
Art. 8.§ 1. De samenstelling en de omvang van het interne auditteam |
| sont déterminées par la direction de l'établissement auquel appartient | wordt bepaald door de directie van de inrichting waartoe de |
| l'installation radiologique médicale. | medisch-radiologische installatie behoort. |
Art. 9.§ 1. Un audit clinique interne s'effectue sur la base du |
Art. 9.§ 1. Een interne klinische audit gebeurt op basis van het |
| rapport d'autoévaluation le plus récent, éventuellement du plus récent | meest recente zelfevaluatierapport, eventueel het meest recente |
| rapport d'audit interne ou externe, du plan d'action et du suivi | interne of externe auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté. | opvolging. |
| Avant de visiter le service, les auditeurs réalisent un audit des | Voorafgaand aan het bezoek aan de dienst, voeren de auditeurs een |
| documents mis à disposition. | audit uit van de ter beschikking gestelde documenten. |
| § 2. Les auditeurs définissent la portée de l'audit clinique interne. | § 2. De auditeurs bepalen de scope van de interne klinische audit. |
Art. 10.§ 1. Les auditeurs examinent les actions d'amélioration qui |
Art. 10.§ 1. De auditeurs kijken welke verbeteracties er werden |
| avaient été convenues lors de la dernière autoévaluation ou du dernier audit clinique interne ou externe, si un plan d'action avait été établi et dans quelle mesure celui-ci a été respecté. § 2. L'équipe d'audit interne se rend sur place pour interviewer les membres du personnel et vérifient s'ils sont capables de retrouver les SOP, s'ils les connaissent, s'ils les comprennent et s'ils les exécutent correctement. § 3. L'équipe d'audit interne consulte des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, les registres, etc. pour déterminer si le service fonctionne selon ce qui figure sur papier. | afgesproken tijdens de laatste zelfevaluatie, interne of externe klinische audit, of er een actieplan werd opgemaakt en hoe dit werd opgevolgd. § 2. Het interne auditteam gaat ter plaatse het personeel interviewen om na te gaan of zij de SOP's kunnen vinden, kennen, begrijpen en correct uitvoeren. § 3. Het interne auditteam bekijkt patiëntendossiers, afsprakenboek, logboeken,... om na te gaan of de dienst werkt volgens wat er op papier staat. |
Art. 11.§ 1. Le résultat de l'audit clinique interne se présente sous |
Art. 11.§ 1. Het resultaat van de interne klinische audit is een |
| forme d'un rapport d'audit interne. Sur la base de ce rapport, un plan | intern auditrapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'action, assorti d'échéances, est établi. Le suivi de ce plan doit | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| être documenté. § 2. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi | § 2. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante | opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie en |
| et de l'audit clinique interne suivant. | interne klinische audit. |
| § 3. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi | § 3. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à l'usage propre de l'installation radiologique médicale | voor eigen gebruik van de geauditeerde medisch-radiologische |
| auditée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et | installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne |
| servent de base à l'audit clinique interne suivant. | auditteam dat deze zal gebruiken als basis voor de volgende interne |
Art. 12.Des audits cliniques internes sont réalisés au moins une fois |
klinische audit. |
| tous les 2 ans dans chaque installation radiologique médicale où sont | Art. 12.Interne klinische audits worden minstens éénmaal per 2 jaar |
| mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la | uitgevoerd in elke medisch-radiologische installatie waar |
| responsabilité médicale d'un nucléariste. | medisch-radiologische handelingen onder de medische |
| verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. | |
| Section 3. - Traitement et conservation des données | Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens |
Art. 13.En application de la réglementation relative à la protection |
Art. 13.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel | natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen |
| relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de | persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke |
| la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la | toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is |
| prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction | voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van |
| pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité | een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de |
| d'un professionnel des soins de santé. | verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. |
Art. 14.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
Art. 14.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
| l'installation radiologique médicale auditée toutes les mesures | kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden |
| effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les | bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische |
| formulaires et des calculs. | installatie. |
| CHAPITRE 3. - Dispositions finales | HOOFDSTUK 3. - Opheffing- en Slotbepalingen |
Art. 15.L'Arrêté du 19 juillet portant les modalités des audits |
Art. 15.Het Besluit van 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de |
| cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des | klinische audits in radiologische installaties waar radiologische |
| pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un | handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist |
| nucléariste est abrogé. | worden uitgevoerd, wordt opgeheven. |
| Les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités | De bepalingen van het Besluit van 19 juli 2019 houdende de |
| des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en | modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties |
| oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale | waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid |
| d'un nucléariste continuent de produire leurs effets pour les audits | van een nuclearist worden uitgevoerd, blijven uitwerking hebben voor |
| cliniques entamés avant l'abrogation de l'arrêté. | de klinische audits gestart voor de opheffing van het besluit. |
Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020 |
Art. 16.Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2020. |
| Bruxelles 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |