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| Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées | Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de |
| d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire | aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de |
| ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements | nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met |
| radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées | medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, | Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Champs d'application |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
| Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous | De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle |
| les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins | activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de |
| d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. | niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. |
Art. 2.Définitions |
Art. 2.Definities |
| § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant | § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
| règlement général de la protection de la population, des travailleurs | houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende |
| de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement | stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing |
| technique. | op dit technisch reglement. |
| § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par | § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan |
| : | onder: |
| 1° Activimètre : équipement radiologique médical permettant de mesurer | 1° Activiteitsmeter: medisch-radiologische uitrusting die de |
| l'activité des radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire ou à des | activiteit kan bepalen van radio-isotopen gebruikt in de nucleaire |
| fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques | geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met |
| médicaux; | medisch-radiologische uitrustingen; |
| 2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme | 2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt |
| suit : | als volgt : |
| Afwijking (%) = | Afwijking (%) = |
| (gemeten waarde - nominale waarde) | (gemeten waarde - nominale waarde) |
| nominale waarde | nominale waarde |
| x 100 | x 100 |
| Ecart (%) = | Ecart (%) = |
| valeur mesuré- valeur nominale | valeur mesuré- valeur nominale |
| valeur nominale | valeur nominale |
| x 100 | x 100 |
| 3° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de | 3° Standaardbron: radioactieve bron met een halfwaardetijd van |
| plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables | meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om |
| pour permettre une évaluation de conformité des activimètres ; | een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten; |
| 4° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie | 4° Geijkte bron: standaardbron waarvan de activiteit wordt |
| par un certificat d'étalonnage. L'incertitude sur l'activité est ? 5 % ; | gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %; |
| 5° Rapport initial : le rapport obtenu lors du test d'acceptation visé | 5° Initiële verhouding: de verhouding bekomen bij de acceptatietest |
| à l'article 46 § 3 de l' Arrêté expositions médicales ou, à défaut, | zoals bedoeld in artikel 46 § 3 van het Besluit medische |
| lors du plus ancien test disponible respectant les conditions | blootstellingen of, bij gebrek hieraan, bij de oudste test die |
| d'acquisition décrites dans le présent règlement technique. | beschikbaar is, uitgevoerd volgens de acquisitieparameters beschreven |
| in dit technisch reglement. | |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Dispositions générales |
Art. 3.Algemene bepalingen |
| § 1. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas le | § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet |
| cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension et | het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt |
| la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard. | men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten later |
| § 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, | uit. § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter |
| à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba. | beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen: 57Co, 137Cs of 133Ba. |
Art. 4.Evaluation de conformité |
Art. 4.Conformiteitbeoordeling |
| § 1. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert agréé en radiophysique médicale détermine un délai endéans lequel les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois. § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. | § 1. Indien de activimeter niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. § 2. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een activiteitsmeter en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze activiteitsmeter gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria |
Art. 5.Cahier de suivi |
Art. 5.Logboek |
| Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : | Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen bevat: |
| 1° marque, type et numéro de série de l'activimètre ; | 1° merk, type en serienummer van de activiteitsmeter; |
| 2° date de l'installation ; | 2° datum van de installatie; |
| 3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la | 3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met |
| date et l'heure ; | de datum en tijdstip; |
| 4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ; | 4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen; |
| 5° interventions de maintenance et contrat de maintenance ; | 5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; |
| 6° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique | 6° alle tussenkomsten door de erkende deskundige medische |
| médicale ; | stralingsfysica; |
| 7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons ; | 7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen; |
| 8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le | 8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de |
| fonctionnement de l' activimètre ; | activiteitsmeter; |
| 9° procédures de contrôle de qualité de l'activimètre. | 9° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de activiteitsmeter. |
Art. 6.Bruit électronique |
Art. 6.Elektronische ruis |
| § 1. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt |
| quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre. | dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. |
| § 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. | § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. |
Art. 7.Bruit de fond |
Art. 7.Achtergrondruis |
| § 1. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks |
| quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, | uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, |
| au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment | de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. |
| utilisé. § 2. Le bruit de fond est < 100 kBq. | § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. |
| § 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. | § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. |
Art. 8.Synchronisation de l'horloge |
Art. 8.Synchronisatie van de klok |
| Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la | Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt |
| synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils | voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter |
| d'imagerie est vérifiée préalablement. | geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur. |
Art. 9.Exactitude et constance |
Art. 9.Accuraatheid en constantheid |
| § 1. L'évaluation de conformité de l'exactitude et de la constance est | § 1. De conformiteitbeoordeling van de accuraatheid en constantheid |
| effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur. | wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. |
| § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et | § 2. De gebruikte bron is een geijkte 57Co bron met een activiteit ? |
| d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle, soit de 137Cs ou 133Ba et | 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte 137Cs of 133Ba |
| d'activité ? 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire | bron met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of |
| du constructeur. | zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. |
| § 3. Une lecture est réalisée en appliquant le facteur d'étalonnage de | § 3. Er wordt een meting uitgevoerd gebruik makend van de |
| la source étalon et une lecture en appliquant le facteur d'étalonnage | ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron, en een meting |
| du radio-isotope le plus fréquemment utilisé. | gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de meest gebruikte |
| radio-isotoop. | |
| § 4. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la | § 4. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte |
| source étalon, l'écart entre la valeur mesurée et la valeur nominale | geijkte bron is de afwijking van de gemeten waarde ten opzichte van de |
| est ? 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart maximum | nominale waarde ? 5 % plus de onzekerheid van de gebruikte geijkte |
| ? 10 %. | bron met een maximum afwijking ? 10 %. |
| § 5. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la | § 5. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte |
| source étalon, l'écart relatif entre deux lectures successives est ? 5 %. | geijkte bron is de relatieve afwijking tussen twee opeenvolgende metingen ? 5 %. |
| § 6. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage | § 6. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van |
| du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le | het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor |
| facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé. | die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking |
| L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. | tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. |
| § 7. Les valeurs affichées et les rapports font l'objet d'un suivi | § 7. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden |
| dans le temps. | opgevolgd in de tijd. |
Art. 10.Réponse en énergie |
Art. 10.Energierespons |
| § 1. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste |
| au moins une fois par mois. | eenmaal per maand uitgevoerd. |
| § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et | § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? |
| d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle soit de 137Cs ou 133Ba et | 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of |
| d'activité > 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire | 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of |
| du constructeur. | anders gespecificeerd door de fabrikant. |
| § 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque | § 3. Men voert een meting uit met de ijkingsfactor van elk klinisch |
| radio-isotope utilisé en milieu clinique. | gebruikt radio-isotoop. |
| § 4. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage | § 4. De verhouding tussen de waarde gemeten met een ijkingsfactor van |
| d'un radio-isotope utilisé en milieu clinique et celle mesurée avec le | een klinisch gebruikt radio-isotoop en de waarde gemeten met de |
| facteur d'étalonnage de la source étalon est calculé. L'écart entre ce | ijkingsfactor van de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen |
| rapport et le rapport initial est ? 5 %. | deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. |
| § 5. Les valeurs affichées et des rapports font l'objet d'un suivi | § 5. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden |
| dans le temps. | opgevolgd in de tijd. |
Art. 11.Linéarité |
Art. 11.Lineariteit |
| § 1. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins | § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste |
| une fois par an. | jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées | § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor |
| en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par | klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per |
| demi-vie du radio-isotope utilisé. | halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. |
| § 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au | § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en |
| moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 48 heures. | zijn de metingen verdeeld over minstens 48 uren. |
| § 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins | § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de |
| 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 8 heures. | metingen verdeeld over minimaal 8 uren. |
| § 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou | § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, |
| le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. | zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. |
| § 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en | § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een |
| fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé. | semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. |
| § 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité | § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de |
| de temps est une droite dont R2 > 0,95. | tijd is een rechte met R2 > 0,95. |
| § 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette | § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de |
| droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ? 5 %. | helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %. |
Art. 12.Reproductibilité |
Art. 12.Reproduceerbaarheid |
| § 1. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten |
| au moins une fois par an. | minste jaarlijks uitgevoerd. |
| § 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du | § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq |
| radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique. | van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. |
| § 3. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées sans | § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te |
| déplacer la source de la chambre d'ionisation. | verplaatsen in de ionisatiekamer. |
| § 4. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées en | § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen |
| enlevant la source de la chambre d'ionisation et en l'y replaçant | elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. |
| entre chaque lecture. § 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chacune des deux | § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke |
| séries de 10 mesures. | reeks van 10 metingen. |
| § 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chacune des | § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is |
| deux séries de 10 mesures < 2 %. | voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. |
| CHAPITRE IV. - Dispositions finales | HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen |
Art. 13.Disposition finale |
Art. 13.Slotbepaling |
| L'Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres | Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria |
| utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées est | voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook |
| abrogée. | de procedures dienaangaande wordt opgeheven. |
Art. 14.Entrée en vigueur |
Art. 14.Inwerkingtreding |
| Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020 | Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |