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Vue multilingue de Règlement du 09/01/2025
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Décision modifiant les décisions du 6 juin 2024 fixant les conditions liées aux décisions d'autorisation d'utilisation des médicaments vétérinaires immunologiques `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' et `BULTAVO 3' conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 Beslissing tot wijziging van de beslissingen van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissingen tot toelating van het gebruik van de immunologische diergeneesmiddelen `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' en `BULTAVO 3' overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6
9 JANVIER 2025. - Décision modifiant les décisions du 6 juin 2024 9 JANUARI 2025. - Beslissing tot wijziging van de beslissingen van 6
juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de
fixant les conditions liées aux décisions d'autorisation d'utilisation beslissingen tot toelating van het gebruik van de immunologische
des médicaments vétérinaires immunologiques `Syvazul BTV 3 suspension diergeneesmiddelen `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen
injectable pour ovins et bovins' et `BULTAVO 3' conformément à en runderen' en `BULTAVO 3' overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de
l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 Verordening 2019/6
De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor
L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van
produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het
des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), FAGG"),
Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11
décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende
médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna:
(ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; "Verordening 2019/6");
Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden
décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het
immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie
bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA
paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6;
Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la Gelet op de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling van de voorwaarden
décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het
immunologique `BULTAVO 3' de la société Boehringer Ingelheim Vetmedica immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de firma Boehringer
- GmbH - DE conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig artikel 110, lid 2, van
2019/6 ; de Verordening 2019/6;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2024 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 december 2024;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, §§ 1er et 2 ; 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;
Considérant que, dès que les médicaments vétérinaires immunologiques Overwegende dat, zodra de immunologische diergeneesmiddelen over een
disposeront d'une autorisation de mise sur le marché, les vergunning voor het in de handel brengen beschikken, de toelatingen
autorisations d'utilisation du 8 mai 2024 et 27 mai 2024 prendront fin ; voor gebruik van 8 mei 2024 en 27 mei 2024 een einde nemen;
Considérant que la disponibilité des médicaments vétérinaires Overwegende dat de beschikbaarheid van de immunologische
immunologiques doit cependant être garantie ; diergeneesmiddelen echter gegarandeerd moet worden;
Considérant que, en attendant que les médicaments vétérinaires Overwegende dat, in afwachting van het in voldoende mate beschikbaar
immunologiques qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le zijn van de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning
marché soient disponibles en quantité suffisante, il pourrait y avoir voor het in de handel brengen zouden beschikken, er nog een stock met
encore un stock de médicaments vétérinaires immunologiques immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de toelatingen voor
conformément aux autorisations d'utilisation, qui seraient identiques gebruik zou kunnen zijn, die qua samenstelling identiek zouden zijn
en termes de composition aux médicaments vétérinaires immunologiques aan de immunologische diergeneesmiddelen die over een vergunning voor
qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le marché ; het in de handel brengen zouden beschikken;
Que, pour ces raisons, une période de transition est accordée pour Dat, om die redenen, een overgangsperiode toegestaan wordt om die
encore utiliser ce stock de médicaments vétérinaires immunologiques stock met immunologische diergeneesmiddelen overeenkomstig de
conformément aux autorisations d'utilisation, toelatingen voor gebruik, nog te gebruiken,
Décide : Besluit:

Article 1er.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les

Artikel 1.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling
conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het
médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3
injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma
conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de
mots « 8 mai 2025 » sont remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». Verordening 2019/6, worden de woorden "8 mei 2025" vervangen door de
woorden "7 juni 2025".

Art. 2.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les

Art. 2.In artikel 5 van de beslissing van 6 juni 2024 tot bepaling
conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het
médicament vétérinaire immunologique `BULTAVO 3' de la société gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `BULTAVO 3' van de
Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE conformément à l'article firma Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE overeenkomstig
110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les mots « 27 mai 2025 » sont artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6, worden de woorden "27
remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». mei 2025" vervangen door de woorden "7 juni 2025".

Art. 3.La présente décision entre en vigueur le jour de sa

Art. 3.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het
publication au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Bruxelles, le 9 janvier 2025. Brussel, 9 januari 2025.
H. MALONNE H. MALONNE
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