Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Règlement du 05/12/2016
← Retour vers "Règlement relatif à la prescription électronique intra hospitalière "
Règlement relatif à la prescription électronique intra hospitalière Verordening betreffende het elektronisch voorschrift binnen het ziekenhuis
INSTITUT NATIONAL D'ASSURANCE MALADIE-INVALIDITE RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN INVALIDITEITSVERZEKERING
5 DECEMBRE 2016. - Règlement relatif à la prescription électronique 5 DECEMBER 2016. - Verordening betreffende het elektronisch
intra hospitalière voorschrift binnen het ziekenhuis
Le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national Het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het
d'assurance maladie-invalidité, Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les article 9bis et 22, 11° geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikelen 9bis en 22, 11° ;
; Gelet op het advies van de Nationale Commissie
Vu l'avis de la Commission Nationale dento-mutualiste du 23 novembre tandartsen-ziekenfondsen van 23 november 2016;
2016; Gelet op het advies van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen
Vu l'avis de la Commission Nationale médico-mutualiste du 28 novembre van 28 november 2016;
2016; Après en avoir délibéré au cours de sa séance du 5 décembre 2016, Na erover te hebben beraadslaagd in zijn vergadering van 5 december 2016;
Arrête : Besluit :

Article 1er.Les prescriptions électroniques rédigées conformément au

Artikel 1.De elektronische voorschriften opgesteld overeenkomstig het

protocole en annexe peuvent remplacer leur équivalent papier. protocol in bijlage kunnen hun papieren equivalent vervangen.

Art. 2.Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa

Art. 2.De huidige verordening treedt in werking de dag waarop het in

publication au Moniteur belge het Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt.
Bruxelles, le 5 décembre 2016. Brussel, 5 december 2016.
Le Fonctionnaire dirigéant, De Leidend Ambtenaar,
H. De Ridder. H. De Ridder.
Le Président, De Voorzitter,
J. Verstraeten. J. Verstraeten.
Annexe au règlement du 5 décembre 2016 relatif à la prescription Bijlage bij de verordening van 5 december 2016 betreffende het
électronique intra hospitalière elektronisch voorschrift binnen het ziekenhuis
Protocole conclu entre les organismes assureurs et les commissions Protocol gesloten tussen de verzekeringsinstellingen en de akkoorden-
d'accord ou de conventions relatif à la prescription hospitalière of overeenkomstencommissies betreffende het elektronisch
électronique ziekenhuisvoorschrift.
Vu les articles 9bis et 22, 11°, de la loi coordonnée le 14 juillet Gelet op de artikelen 9bis en 22, 11°, van de gecoördineerde wet van
1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen;
Vu l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution Gelet op het artikel 36/1 van de wet van 21 augustus 2008 houdende
et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse
dispositions; bepalingen,

Article 1er.Le présent protocole s'applique aux prescriptions

Artikel 1.Het huidig protocol is van toepassing op de

hospitalières prévues par ou en vertu de la loi coordonnée le 10 mai ziekenhuisvoorschriften voorzien door of krachtens de gecoördineerde
2015 relative à l'exercice des professions de santé et/ou par ou en wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen en/of door of krachtens de gecoördineerde wet
vertu de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 relative à l'assurance van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor
obligatoire soins de santé et indemnités. geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Par prescription hospitalière, on entend une prescription d'un Onder ziekenhuisvoorschrift wordt verstaan een voorschrift van een
dispensateur de soins compétent attaché à l'hôpital relative à un bevoegde zorgverlener verbonden aan het ziekenhuis met betrekking tot
patient de l'hôpital (ambulant ou hospitalisé) et exécutée dans l'un een patiënt van het ziekenhuis (ambulant of gehospitaliseerd) en
des services de l'hôpital. uitgevoerd in een van de diensten van het ziekenhuis

Article 2.Toute prescription électronique hospitalière doit respecter

Artikel 2.Elk elektronische ziekenhuisvoorschrift moet de voorwaarden

les conditions relatives à la force probante fixées par l'article 36/1 betreffende de bewijswaarde vastgesteld door het artikel 36/1 van de
de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het
de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. eHealth-platform en diverse bepalingen respecteren.
Elle doit également comporter toutes les mentions exigées légalement Het moet eveneens alle wettelijk of reglementaire vereiste
ou réglementairement pour la prescription papier qu'elle remplace. vermeldingen voor het papieren voorschrift dat het vervangt, bevatten.

Article 3.L'hôpital fixe les procédures utiles pour garantir

Artikel 3.Het ziekenhuis legt de nodige procedures vast om een

l'identification et l'authentification correcte du prescripteur. A cet correcte identificatie van de voorschrijver te garanderen. Hierbij
égard, une des procédures suivantes est mise en oeuvre : wordt voorzien in één van de volgende procedures :
- Authentification au moyen d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe. Le nom d'utilisateur et le mot de passe sont strictement personnels et non transmissibles. Le mot de passe peut être utilisé une seule fois ou plusieurs fois. Si le mot de passe peut être utilisé plusieurs fois, le prescripteur est tenu de modifier le mot de passe le plus rapidement possible ou du moins au moment de la première utilisation. Si le mot de passe peut être utilisé plusieurs fois, le prescripteur doit ensuite régulièrement modifier ce mot de passe. Des procédures de modification régulière des mots de passe doivent être mises en oeuvre et rendues obligatoires par l'hôpital. - Authenticatie door middel van gebruikersnaam en paswoord. De gebruikersnaam en het paswoord zijn strikt persoonlijk en niet overdraagbaar. Het paswoord kan eenmalig of meermaals gebruikt worden. Indien het paswoord meermaals kan worden gebruikt, dient de voorschrijver het paswoord zo snel mogelijk na ontvangst en in elk geval bij het eerste gebruik ervan te wijzigen. Indien het paswoord meermaals gebruikt kan worden, dient de voorschrijver nadien dit paswoord op regelmatige tijdstippen te wijzigen. De procedures van regelmatig wijzigen van paswoorden moeten verplicht en uitgevoerd worden door het ziekenhuis.
Un mot de passe sécurisé est idéalement composé de 15 signes et Een veilig paswoord is idealiter samengesteld uit 15 tekens en
comporte au moins 8 signes. Un mot de passe peut soit être utilisé une fois sur base d'un « challenge » (mot de passe dynamique) chiffré pour chaque utilisation, soit être utilisé plusieurs fois (mot de passe statique). Un mot de passe qui peut être utilisé plusieurs fois contient des caractères et des symboles alphanumériques placés dans un ordre difficile à déceler. Chaque prescripteur doit veiller à ce que le mot de passe choisi réponde à ces conditions. La responsabilité de chaque prescripteur est engagée lorsqu'un mot de passe est décelé et/ou utilisé de manière illicite. Il appartient à chaque prescripteur de faire un usage judicieux de son nom d'utilisateur et mot de passe et d'assurer le secret en ce domaine. Chaque prescripteur assume la responsabilité de tout usage approprié ou non de son nom d'utilisateur et mot de passe, en ce compris l'usage par des tiers. Lorsqu'un utilisateur est au courant de la perte de son nom d'utilisateur et/ou mot de passe ou d'une quelconque utilisation inappropriée de son nom d'utilisateur et/ou mot de passe par des tiers ou lorsqu'il soupçonne une telle perte ou utilisation inappropriée il doit prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires et en informer le conseiller en sécurité de l'information de l'hôpital. Dans les plus brefs délais de la réception de cette communication et dans les limites du raisonnable, tout sera mis en oeuvre pour éviter tout abus. Chaque prescripteur continue à assumer la responsabilité de chaque usage légitime de son nom d'utilisateur et/ou de son mot de passe et de chaque usage illégitime suite à la négligence de son nom d'utilisateur et/ou de mot de passe avant l'inactivation du nom d'utilisateur ou du mot de passe. - Authentification au moyen d'une procédure d'authentification plus forte que le nom d'utilisateur/mot de passe, plus précisément au moyen minstens uit 8 tekens. Een paswoord kan hetzij eenmalig worden gebruikt doordat het bij elk gebruik wordt berekend op basis van een "challenge" (dynamisch paswoord), hetzij meermaals gebruikt worden (statisch paswoord). Een paswoord dat meermaals gebruikt kan worden, bevat alfanumerieke karakters en symbolen, geplaatst in een volgorde die niet makkelijk kan worden geraden. Elke voorschrijver dient ervoor te zorgen dat het gekozen paswoord voldoet aan deze eisen. Elke voorschrijver is zelf aansprakelijk in de gevallen waarin een paswoord wordt achterhaald en/of misbruikt. Elke voorschrijver dient zorgvuldig om te gaan met zijn gebruikersnaam en paswoord en is tot geheimhouding ervan gehouden. Elke voorschrijver is aansprakelijk voor elk al dan niet geoorloofd gebruik ervan, met inbegrip van elk gebruik door derden. Indien een gebruiker kennis heeft van het verlies van zijn gebruikersnaam en/of paswoord of van elk ongeoorloofd gebruik door derden van zijn gebruikersnaam en/of paswoord, of een dergelijk verlies of ongeoorloofd gebruik vermoedt, dient hij onmiddellijk alle nodige maatregelen te treffen en de informatieveiligheidsconsulent binnen het ziekenhuis op de hoogte te brengen. Zo spoedig mogelijk na de ontvangst van de melding en binnen de grenzen van de redelijkheid, worden alle mogelijke inspanningen geleverd om verder misbruik te voorkomen. Elke voorschrijver blijft aansprakelijk voor alle rechtmatig gebruik van zijn gebruikersnaam en/of paswoord en alle onrechtmatig gebruik ingevolge van nalatigheid van zijn gebruikersnaam en/of paswoord dat heeft plaatsgevonden voor het tijdstip waarop de gebruikersnaam en het paswoord geïnactiveerd werden. - Authenticatie door middel van een sterkere authenticatieprocedure dan gebruikersnaam/paswoord, meer bepaald door middel van het
de certificat d'authentification sur la carte d'identité électronique authenticatiecertificaat op de elektronische identiteitskaart of een
ou d'un autre certificat répondant aux dispositions de la loi du 9 ander certificaat dat voldoet aan de bepalingen van de wet van 9 juli
juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification. - Authentification par badge (ou moyen similaire) d'identification mis à disposition du prescripteur. Ce badge (ou moyen similaire) est strictement personnel et non transmissible. Chaque prescripteur assume la responsabilité de tout usage approprié ou non de son badge (ou moyen similaire), en ce compris l'usage par des tiers. Lorsqu'un utilisateur est au courant de la perte de son badge (ou moyen similaire) ou d'une quelconque utilisation inappropriée de celui-ci par des tiers ou lorsqu'il soupçonne une telle perte ou utilisation inappropriée il doit prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires et en informer le conseiller en sécurité de l'information de l'hôpital. Dans les plus brefs délais de la réception de cette communication et dans les limites du raisonnable, tout sera mis en oeuvre pour éviter tout abus. Chaque prescripteur continue à assumer la responsabilité de chaque usage légitime de son badge (ou moyen similaire) et de chaque usage illégitime de son badge (ou moyen similaire) suite à la négligence avant l'inactivation de celui-ci.

Article 4.La prescription électronique est conservée de manière à ce qu'il ne soit plus possible de la modifier ou de la supprimer de manière inaperçue. La procédure de hachage, horodatage, signature électronique et enregistrement du résultat, décrite ci-après est appliquée à cet effet. Une procédure de hachage est appliquée . L'algorithme est au moins un SHA 256. Le résultat du hachage (hash-code) est calculé sur base du contenu spécifique du fichier ayant fait l'objet du hachage. En d'autres termes, sur base d'un hachage déterminé il n'y a qu'un seul hash-code qui correspond à un contenu déterminé. Si le contenu d'un fichier est modifié, le hash-code sera différent lors d'un nouveau hachage avec le

2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten. - Authenticatie met identificatiebadge (of een gelijkaardig middel) ter beschikking gesteld van de zorgverlener. Deze badge (of een gelijkaardig middel) is strikt persoonlijk en niet overdraagbaar. Elke voorschrijver is aansprakelijk voor alle gepast of ongepast gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel), met inbegrip van het gebruik door derden. Indien een gebruiker kennis heeft van het verlies van zijn badge (of een gelijkaardig middel) of van elk ongeoorloofd gebruik hiervan door derden, of een dergelijk verlies of ongeoorloofd gebruik vermoedt, dient hij onmiddellijk alle nodige maatregelen te treffen en de informatieveiligheidsconsulent binnen het ziekenhuis op de hoogte te brengen. Zo spoedig mogelijk na de ontvangst van de melding en binnen de grenzen van de redelijkheid, worden alle mogelijke inspanningen geleverd om verder misbruik te voorkomen. Elke voorschrijver blijft aansprakelijk voor alle rechtmatig gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel) en alle onrechtmatig gebruik van zijn badge (of een gelijkaardig middel) ingevolge van nalatigheid dat heeft plaatsgevonden voor het tijdstip waarop de gebruikersnaam en het paswoord geïnactiveerd werden.

Artikel 4.Het elektronisch voorschrift wordt binnen een ziekenhuis bewaard op een wijze dat het niet meer mogelijk is om deze te wijzigen of te wissen zonder sporen na te laten. Daartoe wordt de hierna beschreven procedure van hashing, tijdsregistratie, elektronische handtekening en opslag van het resultaat gevolgd. Er wordt een hashing procedure toegepast op ieder elektronisch voorschrift. Het gebruikte hashalgoritme is minstens een SHA 256. Het resultaat van de hashing (de hashcode) is berekend op basis van de specifieke inhoud van het gehashte bestand. Er kan met andere woorden op basis van een bepaalde hashing maar één hashcode overeenkomen met een welbepaalde inhoud. Indien de inhoud van een bestand wordt gewijzigd, dan is bij een nieuwe hashing met hetzelfde hashalgoritme

même algorithme de hachage. Le hash-code original permet également de de hashcode verschillend. Aan de hand van de originele hashcode kan
déterminer si le fichier a été modifié par la suite. dan ook worden vastgesteld of het bestand nadien werd gewijzigd.
L'hôpital prévoit un système de logging de sécurité permettant de Het ziekenhuis voorziet in een systeem van veiligheidsloggins waardoor
réaliser un logging de toute création, modification ou destruction de iedere aanmaak, wijziging of vernietiging van het elektronisch
la prescription électronique et du hash-code y afférents ayant fait voorschrift en de bijhorende hashcode, die onderworpen is aan de
l'objet d'un horodatage tijdsregistratie, wordt gelogd.
Pour l'horodatage des prescriptions électroniques, une banque de Voor tijdsregistratie van de elektronische voorschriften wordt er
données spécifique est créée au sein de l'hôpital. binnen ieder ziekenhuis een specifieke databank gecreëerd.
Après avoir soumis le hash-code à une procédure d'horodatage décrite Nadat de hashcode aan de procedure van tijdsregistratie zoals
dans le présent protocole, chaque prescription électronique et le beschreven in dit protocol is onderworpen, wordt elk elektronisch
hash-code horodaté y afférent sont enregistrés dans cette banque de voorschrift met de bijhorende hashcode onderworpen aan de
données sous forme de fichiers spécifiques. tijdsregistratie in deze databank als afzonderlijk bestand opgeslagen.
Les prescriptions électroniques sont enregistrées dans une banque de De elektronische voorschriften worden in de specifieke databank
données spécifique dans un format KMEHR version 1bis d'un niveau 1 ou 4. Au minimum, les données d'identification relatives au prescripteur et au patient sont décrites de manière structurée.

Article 5.Les hash-codes calculés à partir de la prescription électronique sont horodatés par la plate-forme eHealth. Pour éviter une surcharge du service d'horodatage, un horodatage de chaque hash-code de chaque prescription électronique individuelle n'est pas prévu. Cependant, plusieurs hash-codes sont regroupés (dans un Time Stamp Bag ou TSBag) et ensuite une seule demande d'horodatage est introduite. Toutes les cinq minutes, un programme installé au sein de l'hôpital sélectionnera et regroupera dans un TSBag les nouvelles prescriptions électroniques du dépôt provisoire. L'hôpital transmet le TSBag au service d'horodatage de la plate-forme eHealth et demande un horodatage au niveau du TSBag. La plate-forme attribue ensuite une estampille temporelle et une signature électronique au TSBag. Elle transmet alors à l'hôpital le TSBag pourvu d'une estampille temporelle et d'une signature électronique. Le logiciel de l'hôpital

opgenomen in een KMEHR versie 1bis formaat van niveau 1 of 4. Hierbij wordt minstens de identificatiegegevens betreffende de voorschrijver en de patiënt op gestructureerde wijze beschreven.

Artikel 5.De hashcodes berekend op basis van het elektronisch voorschrift worden onderworpen aan een tijdsregistratie door het eHealth-platform. Teneinde een overbelasting van de tijdsregistratiedienst te voorkomen, wordt niet voorzien in een tijdsregistratie van iedere hashcode van elke individueel elektronisch voorschrift. In plaats hiervan worden een aantal hashcodes gegroepeerd (in een time stamp bag of TSBag) waarvoor vervolgens één tijdsregistratie wordt aangevraagd. Iedere vijf minuten zal een bij het ziekenhuis geïnstalleerd programma de nieuw aangemaakte elektronische voorschriften uit de voorlopige bewaarplaats selecteren en groeperen in een TSBag. Het ziekenhuis maakt de TSBag over aan de tijdsregistratiedienst van het ehealth-platform en vraag een tijdsregistratie op het niveau van de TSBag. Het platform kent vervolgens een tijdsregistratie en een elektronische handtekening aan de TSBag toe.

enregistre les hash-codes concernés des prescriptions électroniques, Het maakt dan aan het ziekenhuis de TSBag voorzien van een een
le TSBag, l'estampille temporelle et la signature dans les archives de tijdsregistratie en een elektronische handtekening over aan het
l'hôpital. L'hôpital est tenu de permettre la lecture des prescriptions électroniques pendant la durée obligatoire de conservation applicable aux prescriptions papier qu'elles remplacent. Le service d'horodatage de la plate-forme archive également dans une banque de données créée à cet effet tous les TSBag reçus et les estampilles temporelles délivrées afin de soutenir les parties concernées en cas de litige.

Article 6.Contrôle et surveillance Le contrôle et la surveillance de l'application des dispositions du

ziekenhuis. De software van het ziekenhuis slaat de betreffende hashcodes van de elektronische voorschriften, de TSBag, de tijdsregistratie en de handtekening in het archief van het ziekenhuis op. Het ziekenhuis is gehouden de lezing van de elektronische voorschriften toe te laten tijdens de verplichte bewaringstermijn van toepassing op de papieren voorschriften die zij vervangen. De tijdsregistratiedienst van het platform archiveert eveneens in een gegevensbank gecreëerd voor dit doel alle ontvangen TSBags en geleverde tijdsregistraties teneinde de betrokken partijen in geval te ondersteunen in geval van geschil.

Artikel 6.Controle en toezicht De controle en het toezicht van toepassing op de bepalingen van het

présent protocole s'effectuent : huidig protocol worden verricht :
1) au niveau de l'hôpital 1) Op het niveau van het ziekenhuis
La surveillance au niveau de l'hôpital des conditions visées à Het toezicht in het ziekenhuis op de voorwaarden zoals bedoeld in
l'article 3 doit être assurée par le conseiller en sécurité de l'information. artikel 3 moet verricht worden door de informatieveiligheidsconsulent.
Les hôpitaux doivent communiquer à la section santé du Comité
sectoriel de la sécurité sociale et de la santé le nom, le prénom, la De ziekenhuizen moeten de naam, voornaam, hoedanigheid, naam werkgever
qualité, le nom de l'employeur et le lieu d'occupation de leur en plaats van tewerkstelling van de informatieveiligheidsconsulent
conseiller en sécurité de l'information. Toute modification meedelen aan het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de
intervenant dans ces données doit également être communiquée dans les gezondheid, afdeling gezondheid. Elke wijziging in deze gegevens moet
14 jours civils. door de ziekenhuizen binnen de 14 kalenderdagen worden medegedeeld.
2) au niveau de l'INAMI 2) Op het niveau van het RIZIV
La surveillance du respect des dispositions du présent article est Het toezicht op het respecteren van de bepalingen van dit artikel
assurée respectivement par le Service d'évaluation et de contrôle gebeurt door respectievelijk de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en
médicaux et le Service du contrôle administratif, chacun au niveau de Controle en de Dienst voor Administratieve Controle, elk op vlak van
ses compétences. A cet effet, le conseiller en sécurité de hun bevoegdheden. Daartoe dient de informatieveiligheidsconsulent van
l'information de l'hôpital tient à jour un dossier dans lequel sont het ziekenhuis een dossier bij te houden waarin het geheel van de
détaillés l'ensemble des procédures, le matériel et les programmes procedures, het materiaal en de gebruikte programma's in detail worden
utilisés, en particulier afin de permettre aux instances de contrôle beschreven, in het bijzonder om de controle-instanties toe te laten om
d'avoir immédiatement accès aux prescriptions électroniques et aux onmiddellijk toegang te hebben tot de elektronische voorschriften, de
TSBags et estampilles temporelles y associés. Ce dossier doit être bijhorende TSBags en de tijdsregistratie. Dit dossier moet regelmatig
régulièrement actualisé. II doit être tenu à la disposition des worden geactualiseerd. Dit dossier moet ter beschikking gehouden
services de contrôle de l'INAMI. worden voor de controlediensten van het RIZIV.
Sans préjudice de leurs propres compétences spécifiques, les services Onverminderd hun eigen specifieke bevoegdheden moeten de
de contrôle doivent communiquer les éventuelles lacunes ou controlediensten eventuele tekortkomingen en onregelmatigheden
irrégularités à la Commission de conventions entre les établissements meedelen aan de overeenkomstencommissie tussen de verpleeginrichtingen
hospitaliers et les organismes assureurs. en verzekeringsinstellingen.

Article 7.Le protocole conclu le 3 septembre 2009 et le 1er décembre

Artikel 7.Het protocol gesloten op 3 september 2009 en 1 december

2009 entre les organisations représentatives des établissements 2009 tussen de representatieve organisaties van de
hospitaliers et les organismes assureurs, portant les conditions et verplegingsinrichtingen en verzekeringsinstellingen, houdende de
les modalités selon lesquelles un document électronique peut être voorwaarden en de modaliteiten volgens welke een elektronisch document
associé, de manière précise, à une date de référence et une heure de met precisie kan worden geassocieerd aan een referentiedatum en een
référence et ne peut plus être modifié de manière imperceptible est referentietijdstip en het niet meer onmerkbaar kan worden gewijzigd,
remplacé par le présent protocole . wordt vervangen door het huidig protocol.
Vu pour être annexé au règlement du 5 décembre 2016. Gezien om te worden gevoegd bij de verordening van 5 december 2016
Le Fonctionnaire dirigéant, De Leidend Ambtenaar,
H. De Ridder. H. De Ridder.
Le Président, De Voorzitter,
J. Verstraeten. J. Verstraeten.
^