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Protocole d'accord des ministres qui ont la santé publique dans leurs compétences concernant l'enregistrement des demandes de traitement en matière de drogues et d'alcool via l'opérationnalisation du Treatment Demand Indicator européen Protocolakkoord van de ministers, die de volksgezondheid onder hun bevoegdheden hebben, betreffende de registratie van de behandelingsaanvragen betreffende drugs en alcohol door middel van de europese Treatment Demand Indicator
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
19 OCTOBRE 2015. - Protocole d'accord des ministres qui ont la santé 19 OKTOBER 2015. - Protocolakkoord van de ministers, die de
publique dans leurs compétences concernant l'enregistrement des volksgezondheid onder hun bevoegdheden hebben, betreffende de
demandes de traitement en matière de drogues et d'alcool via registratie van de behandelingsaanvragen betreffende drugs en alcohol
l'opérationnalisation du Treatment Demand Indicator européen door middel van de europese Treatment Demand Indicator
I. Introduction I. Inleiding
Vu les compétences respectives dont disposent l'Etat Fédéral et les Gelet op de respectievelijke bevoegdheden waarover de Federale Staat
autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution sur en de in artikel 128, 130 en 135 van de Grondwet bedoelde overheden,
le plan de la politique de santé; op het vlak van het gezondheidsbeleid beschikken;
Vu les obligations de la Belgique concernant le problème des drogues, Gelet op de Belgische verplichtingen aangaande de drugproblematiek, in
dans le cadre du traité de Maastricht et du règlement portant création het kader van het Verdrag van Maastricht en van de verordening tot
d'un observatoire européen des drogues et toxicomanies (règlement CEE oprichting van een Europees Waarnemingscentrum voor drugs en
n° 302/93 du Conseil du 8 février 1993); drugsverslaving (EEG verordening nr. 302/93 van de Raad van 8 februari 1993);
Vu que l'enregistrement du Treatment Demand Indicator (TDI) et la Gelet op het feit dat de registratie van de Treatment Demand Indicator
communication de cet indicateur à l'Observatoire européen des Drogues (TDI) en het doorgeven van deze indicator aan het Europees
et des Toxicomanies (EMCDDA) font partie de ces obligations; Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (EMCDDA) deel
uitmaken van deze verplichtingen;
Vu que le Conseil européen, par la Stratégie européenne de drogues Gelet op het feit dat de Europese Raad, middels de Europese
2005-2012 et 2013-2020, le Plan d'action drogue 2005-2008 Drugsstrategie 2005-2012 en 2013-2020, het Actie Plan Drugs 2005-2008
(2005/C168/01), le Plan d'action drogue 2009-2012 (2008/C 326/09), et (2005/C168/01), het Actie Plan Drugs 2009-2012 (2008/C 326/09) en het
le Plan d'action drogue 2013-2016 (2013/C 351/01), a demandé aux états Actie Plan Drugs 2013-2016 (2013/C 351/01), de Lidstaten vraagt om de
membres d'améliorer les instruments d'évaluation du phénomène de la instrumenten om de drugssituatie en het effect van maatregelen te
drogue et l'effet des mesures, y compris le TDI; volgen, waaronder de TDI, te verbeteren;
Considérant que l'enregistrement des demandes de traitement a Overwegende dat de registratie van behandelingsaanvragen ook een nut
également toute son utilité aux niveaux national, communautaire et heeft op het nationaal, gemeenschap- en gewest niveau, vermits het
régional puisqu'il vise à mieux appréhender le phénomène des drogues toelaat om het fenomeen drugs beter te begrijpen en elk niveau in
et permettre à chaque niveau de pouvoir de développer des politiques staat stelt een passend beleid te ontwikkelen;
adaptées; Considérant le protocole d'accord du 12 décembre 2005 lequel a désigné Overwegende dat het protocolakkoord van 12 december 2005 het BMCDDA
le BMCDDA pour la coordination nationale de la collecte et de heeft belast met de nationale coördinatie van de verzameling en
traitement des données TDI; verwerking van de TDI-gegevens;
Considérant le protocole d'accord du 30 septembre 2013 lequel a adapté Overwegende het protocolakkoord van 30 september 2013 dat de nieuwe
les nouvelles directives du protocole européen TDI (version 3.0); richtlijnen van het Europese TDI-protocol (versie 3.0) goedkeurde;
Considérant le Conférence interministérielle Santé publique du 26 Overwegende het besluit van de Interministeriële Conferentie
avril 2010, concernant la commande de réaliser un accord sur la Volksgezondheid van 26 april 2010 betreffende de opdracht tot het tot
répartition du budget pour le financement des structures ou activités stand brengen van een verdeling van het budget voor de financiering
conjointement utilisées; van gemeenschappelijke structuren of activiteiten;
Considérant le Plan d'Action e-Santé 2013-2018, soumis à la Conférence Overwegende het Actieplan e-Gezondheid 2013-2018, overhandigd aan de
interministérielle Santé publique du 20 décembre 2012, concernant les Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 20 december 2012,
priorités du développement de l'informatisation dans le domaine des betreffende de prioriteiten voor de verdere ontwikkeling van de
soins de santé; informatisering in de gezondheidszorg;
Considérant l'approbation 01/2011 du 26 janvier 2011, par le comité Overwegende de machtiging 01/2011 van 26 januari 2011 door het
sectoriel du Registre national, relative à l'utilisation du numéro Sectoraal Comité Rijksregister inzake het gebruik van het
d'identification du Registre national dans le cadre du projet TDI; identificatienummer van het Rijksregister in het kader van het TDI-project;
Considérant l'approbation 10/079 du 16 novembre 2010, modifiée le 15 Overwegende de machtiging 10/079 van 16 november 2010, gewijzigd op 15
mai 2012, par le comité sectoriel Santé, relative à la communication mei 2012, door het Sectoraal Comité Gezondheid inzake de mededeling
de données à caractère personnel codées relatives à la santé dans le van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het
cadre du registre belge TDI; kader van het Belgisch register TDI;
Considérant les autorisations de la plateforme eHealth (TDIR : 11 mars Overwegende de goedkeuringen (TDIR : 11 maart 2011; TDIR-Reposit : 13
2011; TDIR-Reposit : 13 novembre 2012) pour la mise en production des november 2012) tot ingebruikname van de basisdiensten van het
services de base pour la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la eHealth-platform voor de beveiliging van de toegang en het gebruik van
plateforme technique pour la collecte et la transmission des données het Technisch Platform voor de verzameling en verzending van de
TDI; TDI-gegevens;
Vu le protocole de transition de 2014, la convention existante du 30 Gelet op het overgangsprotocol van 2014, wordt de op 30 juni 2014
juin 2014 entre l'INAMI et le WIV-ISP sera mis en place pour la bestaande overeenkomst van het RIZIV met het WIV-ISP voortgezet
période de transition jusqu'à 2017. Le WIV-ISP sera responsable pour tijdens de overgangsperiode tot en met 2017. Daarbij staat het WIV-ISP
la continuation de l'enregistrement de TDI. zelf verder in voor de TDI registratie.
Considérant la convention du 26 octobre 2010 entre le SPFSPSCAE et le Overwegende de overeenkomst van 26 oktober 2010 tussen de FODVVVL en
WIV-ISP pour le développement et l'opérationnalisation d'une het WIV-ISP tot de ontwikkeling en operationalisatie van een technisch
plateforme technique pour l'enregistrement du TDI en Belgique, platform voor de registratie van de Belgische TDI conform het TDI
conformément au protocole d'accord TDI du 12.12.2005; Protocolakkoord van 12.12.2005;
Considérant la convention du 4 octobre 2012 entre le SPFSPSCAE et le Overwegende de overeenkomst van 4 oktober 2012 tussen de FODVVVL en
WIV-ISP pour la réalisation d'un rapport d'évaluation périodique et het WIV-ISP tot realisatie van een periodiek, generiek
générique du TDI; evaluatierapport TDI;
Sur base du travail du CocoTDI comprenant des représentants des Gebaseerd op het werk van het CocoTDI bestaande uit vertegenwoordigers
centres de traitements, les réseaux d'enregistrement existants, le van de behandelingscentra en registratienetwerken, het nationale en de
point focal national et les points focaux régionaux du réseau REITOX, regionale focal points van het REITOX-netwerk en relevante
les acteurs institutionnels concernés, et supervisé par la Cellule institutionele actoren, en gesuperviseerd door de Cel
Politique de Santé en matière de Drogues; Gezondheidsbeleid Drugs;
Dans le respect de leurs compétences respectives, les parties Binnen hun respectievelijke bevoegdheden, engageren de ondertekenende
signataires s'engagent à soutenir l'opérationnalisation de partijen zich tot het ondersteunen van de actualisatie van de
l'enregistrement national des demandes de traitement tel que défini operationele nationale registratie van behandelingsaanvragen zoals
dans ce protocole d'accord. beschreven in dit protocolakkoord.
II. Définitions II. Definities

Article 1er.Par centre de traitement on entend : le centre qui offre

Artikel 1.Onder behandelingscentrum wordt verstaan : het centrum dat

un traitement pour la drogue ou l'alcool aux personnes toxicomanes ou drug- of alcoholbehandelingen aanbiedt aan personen met drug- of
alcooliques. Les centres de traitement peuvent être des centres alcoholproblemen. Behandelingscentra kunnen gespecialiseerde centra
spécialisés qui se concentrent sur le traitement des toxicomanes ou zijn die zich toespitsen op de behandeling van
des alcooliques, ou qui font partie de centres plus importants où drug-/alcoholgebruikers, of deel uitmaken van grotere centra waar
différents groupes peuvent être accueillis (ex : patients verschillende groepen terecht kunnen (bv. psychiatrische patiënten
psychiatriques etc). Ils peuvent aussi faire partie de structures enz.). Ze kunnen ook gelegen zijn binnen medische of niet-medische,
médicales ou non, liées à l'autorité publique ou non, publiques ou overheidsgebonden of niet- overheidsgebonden, publieke of private
privées. centra.
Par épisode de traitement on entend : une période entre le début d'un Onder behandelingsepisode wordt verstaan de periode tussen het begin
traitement pour des problèmes de drogues ou d'alcool et la fin des van de behandeling voor een drug- of alcoholprobleem en de beëindiging
activités du programme de traitement ci-dessus. Par réseau d'enregistrement on entend un organe public ou privé qui récolte des données fournies par un ensemble de centres de traitement. Par instrument d'enregistrement on entend : une application informatique par laquelle les données personnelles sécurisées d'un patient seront conservées et rendues disponibles. La Plateforme technique est un plateforme d'échange de données, composée de services et d'une infrastructure informatique générique, qui rend possible l'échange de données d'une manière générique entre différentes sources de données, gérée par les autorités. La Plateforme eHealth est une institution publique qui permet une prestation de services et un échange mutuel d'informations van de activiteiten voor het voorgeschreven behandelingsplan. Onder registratienetwerk wordt verstaan een publieke of private instantie die gegevens verzamelt verstrekt door een groep van behandelingscentra. Een registratie-instrument is een softwaretoepassing waarbij beveiligde persoonsgegevens van de patiënt in elektronische vorm bewaard en beschikbaar gemaakt worden. Het Technisch Platform is een centraal gegevensuitwisselingsplatform, bestaande uit generieke ICT-diensten en -infrastructuur, dat de gegevensuitwisseling tussen de verschillende gegevensbronnen, beheerd door instanties, op een generieke manier mogelijk maakt. Het eHealth-Platform is een openbare instelling die een goed georganiseerde, onderlinge elektronische dienstverlening en
électroniques bien organisé entre tous les acteurs des soins de santé informatie-uitwisseling tussen alle actoren in de Belgische
en Belgique avec les garanties nécessaires en ce qui concerne la gezondheidszorg faciliteert, met de nodige waarborgen op het vlak van
sécurité de l'information, la protection de la vie privée du patient de informatieveiligheid, de bescherming van de persoonlijke
et du prestataire de soins et le respect du secret médical. levenssfeer van de patiënt en de zorgverlener en het respect van het
medisch beroepsgeheim.
Par Healthdata.be on entend : le service au sein du WIV-ISP qui se Onder Healthdata.be wordt verstaan de dienst binnen het WIV-ISP die
cible sur la facilitation technique, axée sur les processus, des zich richt op het technisch en procesmatig faciliteren van registers
registres au sujet de la santé et des soins de santé en Belgique. aangaande gezondheid en gezondheidszorg in België. Concreet stelt
Concrètement, healthdata.be propose des applications, processus et Healthdata.be applicaties, processen en kennis ter beschikking, zodat
connaissances, de sorte que la collecte des données issues des banques de datacollectie en de dataverspreiding van de wetenschappelijke
de données scientifiques et leur diffusion se déroulent de manière gegevensbanken op een efficiënte en veilige manier gebeurt.
sûre et efficace.
Un Trusted Third Party (Tiers de confiance) est un tiers indépendant Een Trusted Third Party (TTP) is een derde onafhankelijke partij die
qui est responsable de la fiabilité de la protection de la vie privée lors de la collecte de l'échange et du traitement de données. Par Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) on entend : l' Agence de l'UE décentralisée responsable de l'échange d'information au niveau des drogues dans l'union européenne, avec comme objectif le soutien des acteurs politiques dans la formulation d'une politique nationale et européenne cohérente en matière de drogues. Par réseau REITOX on entend : le réseau européen d'information sur les drogues et des toxicomanies. Les membres du réseau REITOX sont des institutions ou organismes désignés qui contribuent directement à la tâche essentielle de l'OEDT dans la collecte et la communication d'information cohérente, harmonisé et normalisé sur la problématique des drogues en Europe. Ces institutions sont les « points focaux nationaux » ou « observatoires nationaux des drogues ». Par Observatoire belge des Drogues et des Toxicomanies (BMCDDA) on entend le programme au sein du WIV-ISP qui fait partie du réseau REITOX de l'EMCDDA comme point focal national. de betrouwbaarheid van de privacybescherming bij het inzamelen, uitwisselen of verwerken van gegevens garandeert. Onder het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (EMCDDA) wordt verstaan het gedecentraliseerd EU-agentschap dat instaat voor de informatie-uitwisseling op het gebied van drugs in de Europese Unie, met als doel beleidsmakers te ondersteunen in de formulering van een samenhangend nationaal en EU-drugsbeleid. Onder het REITOX-netwerk wordt verstaan het Europese netwerk voor informatie over drugs en drugsverslaving. Leden van het REITOX-netwerk zijn aangewezen nationale instellingen of instanties die rechtstreeks bijdragen aan de kerntaak van het EMCDDA in het verzamelen en rapporteren van coherente, geharmoniseerde en gestandaardiseerde informatie over de drugsproblematiek in Europa. Deze instellingen worden 'nationale focal points' of 'nationale drug observatoria' genoemd. Onder Belgisch Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving (BMCDDA) wordt verstaan het programma binnen het WIV-ISP dat als nationaal focal point deel uitmaakt van het REITOX-netwerk van het EMCDDA.
III. Enregistrement national du Treatment Demand Indicator III. Nationale registratie van de Treatment Demand Indicator

Art. 2.Les instruments d'enregistrement existants ne seront modifiés

Art. 2.De bestaande registratie-instrumenten zullen slechts worden

que dans la mesure où ils ne permettent pas de renvoyer des données gewijzigd voor zover ze niet toelaten gegevens conform het Belgische
conformes au Protocole TDI belge. Ainsi, les instruments TDI-protocol te verzenden. De registratie-instrumenten kunnen
d'enregistrement peuvent comprendre des données supplémentaires à bijkomende gegevens bevatten naast de gegevens die nodig zijn voor de
celles nécessaires à l'indicateur TDI. TDI-indicator.

Art. 3.Le contenu des champs de l'enregistrement est précisé dans

Art. 3.De inhoud van de velden van de registratie wordt verduidelijkt

l'Annexe technique. Cette annexe est rédigée et approuvée par le in de bijgevoegde Technisch Annex. Deze annex is opgesteld en
CocoTDI, sur la base des nouvelles lignes directrices de l'EMCDDA. goedgekeurd door het CocoTDI, op basis van de nieuwe richtlijnen van
L'annexe comprend une présentation des concepts et des variables het EMCDDA. De annex omvat een aan het Belgische systeem aangepaste
utilisées dans le protocole européen TDI adaptés au système belge. uiteenzetting over de gebruikte concepten en variabelen in het
Europese TDI-protocol.

Art. 4.L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement doit

Art. 4.De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode dient te

être accompagné du numéro de registre national du patient. En worden vergezeld van het Rijksregisternummer van de patiënt. Bij
l'absence d'un numéro de registre national ou numéro de registre ontbreken van een Rijksregisternummer of Rijksregisternummer BIS,
national Bis, le patient peut être enregistré sans numéro wordt de patiënt anoniem geregistreerd.
d'identification.

Art. 5.Chaque centre de traitement est responsable de l'application

Art. 5.Elk behandelingscentrum is verantwoordelijk voor de toepassing

des dispositions légales relatives à la protection de la vie privée van de wettelijke en decretale bepalingen betreffende de bescherming
par rapport au traitement des données à caractère personnel, en van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van
particulier le partage des données TDI dans le centre même. persoonsgegevens van de patiënten bij het registreren van de
TDI-gegevens in het eigen centrum.

Art. 6.Chaque centre de traitement doit informer le patient sur les

Art. 6.Elk behandelingscentrum dient de patiënt op de hoogte te

points suivants : brengen van de volgende zaken :
1. l'existence du traitement de ses données (en identifiant les 1. het bestaan van de gegevensverwerking (door de gegevens die
données qui sont traitées dans le cadre du projet TDI); verwerkt worden in het kader van het TDI-project te identificeren);
2. les coordonnées personnelles du responsable du traitement de ces 2. de persoonlijke gegevens van de verantwoordelijke voor de
données; verwerking;
3. les finalités du traitement de ces données; 3. de doeleinden van de verwerking;
4. les catégories des données concernées; 4. de betrokken gegevenscategorieën;
5. les destinataires des données; 5. de ontvangers van de gegevens;
6. l'existence d'un droit d'accès et de rectification des données 6. het bestaan van een recht op toegang en op verbetering van de
concernant la personne dont les données sont traitées gegevens betreffende de persoon waarvan de gegevens worden verwerkt.
Cette information peut être communiquée de façon orale ou écrite mais Deze informatie kan mondeling of schriftelijk worden meegedeeld maar
de préférence au moyen du formulaire élaboré par le WIV-ISP pour gebeurt, bij voorkeur door middel van het door het WIV-ISP hiertoe
ontwikkeld formulier, zoals goedgekeurd door het sectoraal comité
l'occasion, comme approuvé lors du comité sectoriel Santé le 16 Gezondheid op 16 november 2010. De registratie kan enkel schriftelijk
novembre 2010. On peut s'opposer de cet enregistrement par écrit. geweigerd worden.

Art. 7.Les données TDI doivent être collectées et transmises vers la

Art. 7.De TDI-gegevens kunnen slechts volgens één van de volgende

plateforme technique TDI par les centres de traitements selon une des drie registratiewijzen door de behandelingscentra worden verzameld en
trois modalités d'enregistrement suivantes : naar het Technisch Platform TDI worden verzonden :
1. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est 1. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd
effectué avec le formulaire d'enregistrement électronique de la middels het elektronisch registratieformulier van het Technisch
Plateforme technique TDI sur laquelle l'autorité compétente autorise Platform TDI waarbij de bevoegde overheid de behandelingscentra
les centres de traitement à encoder directement cette information sur machtigt om deze gegevens onmiddellijk te coderen op het Technisch
la plateforme technique qui conserve ces données; 2. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI; 3. L'enregistrement de chaque nouvel épisode de traitement est effectué par les centres de traitement avec leur propre instrument d'enregistrement qui par après envoient à l'autorité compétente toutes les données codées au moins une fois par an, laquelle envoie toutes les données codées au moins une fois par an à la plateforme technique TDI;

Art. 8.Les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement qui conservent leur propre instrument d'enregistrement ou qui développent un nouvel instrument sont responsables : 1. de la conformité de cet instrument d'enregistrement avec l'annexe technique du présent protocole TDI belge;

Platform dat deze gegevens bewaart; 2. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd door het behandelingscentrum middels het eigen registratie-instrument waarna het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar gecodeerd naar het Technisch Platform TDI wordt verzonden; 3. De registratie van elke nieuwe behandelingsepisode wordt uitgevoerd door het behandelingscentrum middels het eigen registratie-instrument waarna het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar gecodeerd naar de bevoegde administratie wordt verzonden, die het geheel van de gegevens ten minste een keer per jaar naar het Technisch Platform TDI verzendt.

Art. 8.De behandelingscentra en registratienetwerken die middels hun eigen registratie-instrument de TDI-gegevens registreren, of die een nieuw registratie-instrument in gebruik nemen, zijn verantwoordelijk voor : 1. de conformiteit van dat registratie-instrument met de technische annex bij het voorliggende Belgische TDI-protocol;

2. de l'opérationnalité permanente de cet instrument d'enregistrement; 2. de permanente operationaliteit van dat registratie-instrument;
3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cet 3. de permanente technische ondersteuning van de gebruikers van dat
instrument d'enregistrement; registratie-instrument gebruikmaken;
4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des 4. de beschikbaarheid van een permanent back-up systeem van de door
données répertoriées par cet instrument d'enregistrement; dat registratie-instrument geregistreerde gegevens;
5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de 5. de autorisatie tot de registratie aan de gebruikers van dat
cet instrument d'enregistrement; registratie-instrument;
6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cet instrument 6. de controle op de autorisatie van de gebruikers van dat
d'enregistrement; registratie-instrument;
7. de la formation des utilisateurs de cet instrument d'enregistrement. 7. de training van de gebruikers van dat registratie-instrument.

Art. 9.En cas de modification d'un instrument d'enregistrement

Art. 9.Bij de wijziging van een bestaand registratie-instrument zijn

existant, les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement de betrokken behandelingscentra en registratienetwerken
concernés sont responsables d'informer l'administrateur qui gère la verantwoordelijk voor het informeren van de beheerder van het
Plateforme technique, plus spécifiquement en ce qui concerne l'impact Technisch Platform TDI, meer bepaald inzake de impact op de
sur le flux de données et la standardisation des données par la gegevensstroom en de standaardisatie van de gegevens door het
Plateforme technique. Une "mise à jour" (modification ou réparation Technisch Platform. Een "update" (wijziging of herstellen van
des défaillances inacceptables, comme des erreurs de programmation, ontoelaatbare tekortkomingen, zoals programmeerfoutjes,
des risques de sécurité ou une petite partie du programme) ou une beveiligingsrisico's, of een klein deel van het programma) of een
"mise à niveau" (modifications plus importantes, comme une nouvelle "upgrade" (grotere veranderingen, zoals volledig nieuwe
fonctionnalité, une nouvelle interface utilisateurs, ...) d'un functionaliteit, een nieuwe gebruikers interface, ...) van een
instrument d'enregistrement existant n'est pas considérée comme une bestaand registratie-instrument wordt niet als een wijziging beschouwd
modification si cette dernière n'a aucun impact sur la continuité de indien de wijzigingen geen impact hebben op de continuïteit van de
l'enregistrement TDI existant et le flux des données vers la bestaande TDI registratie en de gegevensstroom naar het Technisch
Plateforme technique. Platform.

Art. 10.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement

Art. 10.Elke nieuwe behandelingsepisode in het kalenderjaar x dient

doivent enregistrer chaque nouvel épisode de traitement dans l'année
d'enregistrement x sur la Plateforme technique TDI au plus tard le 31 door de behandelingscentra en registratienetwerken ten laatste op 31
mars de l'année d'enregistrement x+1. maart van het kalenderjaar x+1 op het Technisch Platform TDI te worden
geregistreerd.

Art. 11.Les centres de traitements et les réseaux d'enregistrement

Art. 11.Behandelingscentra en de registratienetwerken kunnen hun

pourront changer leur mode d'enregistrement au début (1er janvier) registratiewijze wijzigen bij de aanvang (1 januari) van een nieuw
d'une nouvelle année d'enregistrement. Les centres de traitement et registratiejaar. De behandelingscentra en de registratienetwerken
les réseaux d'enregistrement doivent informer l'administrateur qui
gère la Plateforme technique TDI de ce changement, au plus tard trois dienen de beheerder van het Technisch Platform TDI over deze wijziging
mois avant que le changement ait lieu. te informeren, ten laatste drie maanden voor de wijziging plaats zal

Art. 12.L'administrateur qui gère la Plateforme technique TDI est

vinden.

Art. 12.De beheerder van het Technisch Platform TDI is

responsable : verantwoordelijk voor :
1. de la conformité de cette Plateforme technique avec l'annexe 1. de conformiteit van het Technisch Platform met de technische annex
technique du protocole TDI belge; bij het Belgische TDI-protocol;
2. de l'opérationnalité permanente de cette Plateforme technique; 2. de permanente operationaliteit van het Technisch Platform;
3. de l'assistance technique permanente des utilisateurs de cette 3. de permanente technische ondersteuning van de gebruikers van het
Plateforme technique; Technisch Platform;
4. de la disponibilité d'un système de sauvegarde permanent des 4. de beschikbaarheid van een permanent back-up systeem van de
données répertoriées par cette Plateforme technique; geregistreerde gegevens op het Technisch Platform;
5. de l'octroi de l'autorisation d'enregistrement aux utilisateurs de 5. de autorisatie, middels het eHealth-platform, aan de gebruikers tot
cette Plateforme technique; de toegang tot het Technisch Platform;
6. du contrôle de l'autorisation des utilisateurs de cette Plateforme 6. de controle op de autorisatie van de gebruikers van het Technisch
technique; Platform;
7. de la formation des utilisateurs de cette Plateforme technique. 7. de training van de gebruikers van het Technisch Platform.

Art. 13.Le BMCDDA est désigné pour la rédaction des rapports de

Art. 13.Het BMCDDA wordt aangesteld voor de opmaak van de volgende

synthèse suivants : feedbackrapporten :
1. Chaque centre de traitement pourra consulter ses propres données 1. Elk behandelingscentrum kan zijn eigen gegevens in de vorm van
sous forme de tableaux et graphiques de synthèse sur le site samenvattende tabellen en figuren op de website van Healthstat.be
Healthstat.be; consulteren;
2. Chaque réseau d'enregistrement pourra consulter les données de ses 2. Elke registratienetwerk, kan de gegevens van de behandelingscentra
propres centres de traitement sous forme de tableaux et graphiques de waarvoor het bevoegd is, in de vorm van samenvattende tabellen en
synthèse sur la Plateforme technique TDI, sans que les patients soient figuren op het Technisch Platform TDI consulteren, zonder dat
identifiables; patiënten identificeerbaar zijn;
3. Les parties signataires reçoivent un rapport annuel global sous 3. De ondertekenende partijen ontvangen een globaal, jaarrapport, in
forme de tableaux et figures synthétiques (y compris les explications de vorm van samenvattende tabellen en figuren (inclusief
méthodologiques) sur base de l'ensemble des données communes. Ces methodologische toelichtingen), op basis van het geheel van de
données seront détaillées par type de centre de traitement et selon gemeenschappelijke gegevens. Deze gegevens worden uitgesplitst per
les unités territoriales statistiques : national, communauté, région, type van behandelingsinstelling en volgende statistisch territoriale
et province sans que les patients et les centres soient identifiables. eenheden : nationaal, gemeenschap, regio en provincie, met die
Ce rapport est également disponible de manière permanente sur le site vereiste dat patiënten en centra niet identificeerbaar zijn. Dit
Web de BMCDDA pour consultation; rapport is tevens permanent op de website van het BMCDDA te
4. Chaque citoyen pourra consulter une synthèse des données sous forme consulteren; 4. Elke burger kan een samenvatting van de gegevens in de vorm van
de tableaux et graphiques sur le site Web de BMCDDA, sans que les tabellen en figuren op de website van het BMCDDA consulteren, zonder
patients et les centres soient identifiables. dat patiënten en centra identificeerbaar zijn.
5. Les parties signataires peuvent soumettre des demandes 5. De ondertekenende partijen kunnen bijkomende opdrachten voor
supplémentaires pour l'analyse des données TDI, moyennant une analyse van de gegevens aanvragen, mits een bijbehorende
prime/compensation à l'accomplissement de cette tâche, calculée sur premie/vergoeding voor de uitvoering van deze taak, berekend als
base des journées de travail réels d'un analyste du BMCDDA. effectief bestede werkdagen van de nodige analist van het BMCDDA.

Art. 14.Le BMCDDA est désigné pour le rapport de synthèse des données

Art. 14.Het BMCDDA wordt aangesteld voor de samenvattende rapportage

nationales TDI en conformité avec les lignes directrices de l'EMCDDA van de nationale TDI-gegevens conform de richtlijnen van het EMCDDA
(tableaux standardisés et une contribution dans le rapport annuel de (Standard Tables en een bijdrage in haar jaarlijkse rapport aan het
l'EMCDDA), sans que les patients et les centres de traitement soient EMCDDA), zonder dat patiënten en behandelingscentra identificeerbaar
identifiables. zijn.

Art. 15.Les missions actuelles du CocoTDI sont les suivantes :

Art. 15.Het CocoTDI heeft als opdracht :

1. Le suivi de l'intégration future des services de base de la 1. De opvolging van de verdere integratie van de basisdiensten van het
plateforme eHealth (gestion des utilisateurs et des accès, gestion des eHealthplatform (gebruikers en toegangbeheer, beheer van certificaten,
certificats, codage du numéro de registre national, cryptage de codering van het Rijksregisternummer, encryptering van de
l'échange de données) dans la collecte et l'échange des données TDI; gegevensuitwisseling) in de verzameling en uitwisseling van de TDI-gegevens;
2. La supervision et l'évaluation des aspects qualitatifs et 2. De supervisie en evaluatie van de kwalitatieve en kwantitatieve
quantitatifs de l'enregistrement de TDI. aspecten van de TDIregistratie.
3. La formulation des propositions au WIV-ISP en vue d'optimiser 3. Het formuleren van voorstellen aan het WIV-ISP met het oog op het
l'enregistrement et l'analyse des données.
4. Garantir le bon fonctionnement de l'ensemble du processus optimaliseren van de registratie en van de analyse van de gegevens.
d'enregistrement TDI et veiller à la mise en conformité avec la 4. De goede werking van de hele TDI registratieprocedure te garanderen
législation sur la protection de la vie privée. volgens de wetgeving inzake de bescherming van de persoonlijke
5. Le suivi du développement et de l'utilisation des rapports de levenssfeer. 5. De opvolging van de ontwikkeling en ingebruikname van de
synthèse pour les centres de traitement, les réseaux d'enregistrement feedbackrapporten voor de participerende behandelingscentra,
et les citoyens. registratie-netwerken en het publiek.
6. Ce comité pourra proposer des adaptions à l'enregistrement TDI et 6. Het comité kan aanpassingen van de TDI registratie en rapportage
au rapportage à la Cellule Politique de Santé en matière de Drogues. voorstellen aan de Cel Gezondheidsbeleid Drugs.
7. Agissant comme organe de gestion pour évaluer la recevabilité et la 7. Optreden als centraal beheersplatform inzake de evaluatie van de
ontvankelijkheid en het formuleren van adviezen bij aanvragen die
formulation de conseils sur les demandes envoyées au WIV-ISP pour gericht worden aan het WIV-ISP voor de toegang tot de gegevens. Voor
l'accès aux données. Pour cette tâche, l'assistance temporaire deze taak kan het comité ook beroep doen op de ondersteuning van
d'experts scientifiques externes peut être recherchée. tijdelijke, externe wetenschappelijke deskundigen.

Art. 16.Le CocoTDI se compose d'un représentant de chacun des acteurs

Art. 16.Het CocoTDI bestaat uit telkens één vertegenwoordiger van de

suivants : volgende actoren :
o gouvernements compétents o bevoegde overheden :
- l'autorité fédérale (service public fédéral Santé publique, - de Federale overheid (Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
Direction générale Soins de Santé) Directoraat Generaal Gezondheidszorg);
- la Communauté flamande (Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid); - de Vlaamse Gemeenschap (Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid);
- la Région wallonne (Direction des Soins Ambulatoires - Service - het Waals Gewest (Direction des Soins Ambulatoires - Service Public
Public de Wallonie); de Wallonie);
- la Commission communautaire commune de la Région de - de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels
Bruxelles-Capitale (Observatoire de la Santé et du Social de Hoofdstedelijk Gewest (Observatorium voor Gezondheid en Welzijn van
Bruxelles-Capitale); Brussel-Hoofdstad);
- la Commission Communautaire Française de la Région de - de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk
Bruxelles-Capitale; Gewest;
- la Communauté germanophone. - de Duitstalige Gemeenschap.
o centres de traitements : o behandelingscentra :
- un représentant des centres santé mentale de Flandre nommé par la - de Vlaamse Centra voor Geestelijke Gezondheidszorg, 1
Communauté flamande; vertegenwoordiger voorgedragen door de Vlaamse Gemeenschap;
- un représentant des centres de traitements spécialisés en - de Vlaamse gespecialiseerde centra verslavingszorg, 1
toxicomanie de Flandre nommé par le Vlaamse Vereniging van vertegenwoordiger voorgedragen door de Vlaamse Vereniging van
Behandelingscentra Verslaafdenzorg; Behandelingscentra Verslaafdenzorg;
- deux représentants des centres de traitements spécialisés en - de Waalse gespecialiseerde centra verslavingszorg, 2
assuétudes de Wallonie nommés par la Fédération wallonne des vertegenwoordigers voorgedragen door de Fédération wallonne des
institutions pour toxicomanes; institutions pour toxicomanes;
- deux représentants des centres de traitements spécialisés en - de gespecialiseerde centra verslavingszorg van het Brussels
toxicomanie de la Région de Bruxelles-Capitale, nommés par la Hoofdstedelijk Gewest, 2 vertegenwoordigers voorgedragen door het
Plate-forme de Concertation pour la Santé Mentale en Région de Bruxelles-Capitale; Overlegplatform Geestelijke Gezondheid Gebied Brussel - Hoofdstad;
- un représentant des centres de traitement spécialisés en toxicomanie - een vertegenwoordiger van de gespecialiseerde centra verslavingszorg
de la Région de Bruxelles-Capitale, nommé par la Fédération van het Brussels-Hoofdstedelijk Gewest voorgedragen door de Brusselse
bruxelloise des institutions pour toxicomanes; Federatie van instellingen voor verslaafdenzorg;
- deux représentants des hôpitaux, (1 représentant pour chacun des - de ziekenhuizen, van elke taalrol één vertegenwoordiger,
deux rôles linguistiques), nommés par le Service Public Fédéral Santé voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
publique, La direction générale Soins de santé; Directoraat-Generaal Gezondheidszorg;
o un représentant par points focaux drogues nommés par les o de door de bevoegde overheden aangestelde focal points drugs
gouvernements compétents
o un représentant de la Commission de la protection de la vie privée o de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer
o un représentant du Service Public Fédéral Justice, Service soins de o de Federale Overheidsdienst Justitie, Dienst Gezondheidszorg
santé prison Gevangenissen.
o l'administrateur de la Plateforme technique TDI (WIV-ISP). o de beheerder van het Technisch Platform TDI (WIV-ISP).

Art. 17.Le BMCDDA est désigné pour la coordination du projet TDI

Art. 17.Het BMCDDA heeft als opdracht het TDI-project nationaal te

national. Le BMCDDA est également responsable de la présidence du coördineren. Tevens neemt het BMCDDA het voorzitterschap van het
CocoTDI, et est responsable du secrétariat de ce comité. CocoTDI waar, en staat het in voor het secretariaat van dit comité.

Art. 18.Le WIV-ISP-Expert est désigné comme gestionnaire de la

Art. 18.Het WIV-ISP-Expert wordt aangesteld als beheerder van het

plateforme technique TDI. Technisch Platform TDI.

Art. 19.La plateforme eHealth est désignée comme TTP, lequel assure

Art. 19.Het eHealth-platform wordt aangesteld als TTP die de

la fiabilité de la protection de la vie privée dans l'échange betrouwbaarheid van de privacybescherming bij het uitwisselen van
d'informations, et plus particulièrement : gegevens garandeert, en meer in het bijzonder :
1. la sécurité de l'accès et de l'utilisation de la plateforme 1. de beveiliging van de toegang tot en het gebruik van het Technisch
technique TDI; Platform TDI;
2. la codification du numéro de registre national ou du numéro de 2. de codering van het Rijksregisternummer van de patiënt of, bij
registre national BIS du patient; ontbreken van een Rijksregisternummer het Rijksregisternummer Bis;
3. le cryptage de l'ensemble des données pendant la transmission par 3. de encryptering van het geheel van gegevens tijdens verzending van
les centres de traitement et les réseaux d'enregistrement vers la de behandelingscentra en registratienetwerken naar het Technisch
plateforme technique TDI.

Art. 20.L'objectif du WIV-ISP est, à l'aide des données du registre, de rendre possible des recherches épidémiologiques, scientifiques et de politique pour divers instances. L'utilisation des données de la base de données du registre est gérée par le CocoTDI; 1. Les parties signataires peuvent demander annuellement les données brutes anonymes selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI; 2. Les données du registre pourront être mises à disposition à des tiers dans le cadre d'une recherche épidémiologique spécifique, nationale ou internationale et ceci selon la procédure et les règles établies par le CocoTDI. Pour l'utilisation des données personnelles codées du registre, le demandeur de l'étude est obligé de soumettre préalablement une demande d'autorisation au Comité sectoriel de la

Platform TDI.

Art. 20.Het doel van het WIV-ISP is om aan de hand van de gegevens van het register epidemiologisch wetenschappelijk en beleidsondersteunend onderzoek mogelijk te maken door diverse instanties. Het gebruik van de database van het register wordt beheerd door het CocoTDI. 1. De ondertekenende partijen kunnen de geanonimiseerde brute gegevens van de eigen behandelingscentra opvragen en dit volgens de opgelegde richtlijnen en procedure van het CocoTDI.; 2. Gegevens van het register kunnen ter worden beschikking gesteld aan derden in het kader van een specifiek, nationaal of internationaal epidemiologisch onderzoek, en dit volgens de opgelegde richtlijnen en procedure van het CocoTDI. Voor het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens uit het register is de aanvrager van de studie verplicht om voorafgaandelijk een machtigingsaanvraag voor te leggen

sécurité sociale et de la santé. Les études doivent être limitées dans aan zowel het WIV-ISP als het Sectoraal comité van de sociale
le temps, de nature scientifique et qui n'ont pas un but uniquement zekerheid en van de Gezondheid. Studies dienen beperkt te zijn in de
tijd, van wetenschappelijke aard en geen enkel commercieel doel
commercial. nastrevend.
3. Le CocoTDI ne prend des décisions que sur base de dossiers complets 3. Het CocoTDI beslist enkel op basis van volledige dossiers en mits
et sous condition d'une autorisation du Comité sectoriel. Afin de machtiging door het Sectoraal comité. Een unanieme goedkeuring door
prendre des décisions sur les demandes de données, le CocoTDI approuve alle gegevenseigenaars is noodzakelijk. Bij afwezigheid van
à l'unanimité. Dans le cas d'un manque de consensus sur une unanimiteit, wordt de aanvraag overgeheveld naar de Cel
application tierce spécifique, la décision est transférée à la Cellule
Politique de Santé en matière de Drogues, qui devra également décider Gezondheidsbeleid Drugs, die eveneens met unanimiteit dient te
à l'unanimité. beslissen.

Art. 21.L'ensemble du processus d'enregistrement du TDI est

Art. 21.Alle processen van de TDIregistratie werden geformaliseerd.

formalisé. Dans ce ou ces textes, entres autres l'utilisation et la In die tekst(en) is onder meer het gebruik en de verspreiding van de
diffusion des données par les réseaux d'enregistrement et par le gegevens door de registratienetwerken en door het WIV zeer duidelijk
WIV-ISP seront très clairement délimités. Le but est de garantir aux afgebakend. Het is de bedoeling om de behandelingscentra en de
centres de traitement et aux individus que les données ne seront pas individuele personen te garanderen dat de gegevens zonder hun
utilisées, sans leur accord, à d'autres fins que celles spécifiées toestemming niet worden gebruikt voor andere doelen dan die van de
pour le TDI. TDI.

Art. 22.La Cellule Politique de Santé en matière de Drogues

Art. 22.De Cel Gezondheidsbeleid Drugs zal de registratie blijven

continuera toujours à suivre l'enregistrement et veillera à ce qu'il opvolgen en waakt erover dat alles verloopt zoals omschreven in dit
se déroule comme décrit dans ce Protocole d'accord. Protocolakkoord.
IV. Coût de l'adaptation de l'enregistrement IV. Kost van de aanpassing van de registratie

Art. 23.Chaque ministre est responsable de l'implémentation des

Art. 23.Elke minister is verantwoordelijk voor de implementatie van

modifications dans les centres des traitement pour lesquels il est de aanpassingen binnen de registratienetwerken waarvoor hij of zij
compétent, de même que du financement des éventuels surcoûts découlant bevoegd is en ook voor het financieren van de eventuele meerkost die
de ces modifications. het gevolg is van de aanpassingen.

Art. 24.Les parties signataires veillent au financement de l'ISP à

Art. 24.De ondertekenende partijen financieren het WIV vanaf

partir du 01/01/2016 pour un montant de €137.000 (adapté à l'Indice 01/01/2016 ten bedragen van €137.000 (aangepast volgens de
santé; arrêté royal du 24 décembre 1993) suivant la clé de répartition gezondheidsindex; koninklijk besluit van 24 december 1993) volgens de
suivante : Etat belge (51,6%), Communauté flamande (23,4%), Commission volgende verdeelsleutel : Belgische Staat (51,6%), Vlaamse Gemeenschap
communautaire française (6%), Région wallonne (15,65%), Commission (23,4%), Franse Gemeenschapscommissie (6%), Waals Gewest (15,65%),
communautaire commune (2,85%) et Communauté germanophone (0,5%). Ce Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie (2,85%) en Duitstalige
financement permettra à l'ISP de garantir le bon fonctionnement de la Gemeenschap (0,5%). Deze financiering dient het WIV aan te wenden om
plateforme technique TDI, le contenu journalier et le soutien de goede werking van het Technisch Platform TDI, het dagelijks
technique de l'enregistrement par les centres de traitement et les inhoudelijk en technisch ondersteunen van de registratie door de
réseaux d'enregistrement, la composition et la qualité des rapports de behandelingscentra en de registratienetwerken, de samenstelling en
synthèse et la coordination nationale et le secrétariat du comité de kwaliteitsbewaking van de feedbackrapporten, en de nationale
coördinatie en het secretariaat van het Coördinatiecomité TDI, te
coordination TDI. garanderen.

Art. 25.Ce protocole d'accord remplace le protocole d'accord de 2013,

Art. 25.Dit protocolakkoord vervangt het protocolakkoord van 30

qui est abrogé. september 2013, dat wordt opgeheven.
Ainsi conclu à Bruxelles le 19 octobre 2015. Aldus overeengekomen te Brussel op 19 oktober 2015.
Pour l'Etat fédéral : Voor de Federale Staat :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Voor de Vlaamse Gemeenschap en het Vlaams Gewest : Voor de Vlaamse Gemeenschap en het Vlaams Gewest :
De Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, De Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin,
J. VANDEURZEN J. VANDEURZEN
Pour la Région Wallonne : Pour la Région Wallonne :
Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale et Le Ministre des Travaux publics, de la Santé, de l'Action sociale et
du Patrimoine, du Patrimoine,
M. PREVOT M. PREVOT
Pour la Commission Communautaire Commune de Bruxelles-Capitale : Pour la Commission Communautaire Commune de Bruxelles-Capitale :
Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad Voor de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad
: :
Le Ministre, Membre du Collège Réuni, compétent pour la politique de Le Ministre, Membre du Collège Réuni, compétent pour la politique de
la Santé, les Finances, le Budget, la Fonction publique, le Patrimoine la Santé, les Finances, le Budget, la Fonction publique, le Patrimoine
et les Relations extérieures, et les Relations extérieures,
D. GOSUIN D. GOSUIN
De Minister, Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het De Minister, Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het
Gezondheidsbeleid, de Financiën, de Begroting, het Openbaar Ambt, het Gezondheidsbeleid, de Financiën, de Begroting, het Openbaar Ambt, het
Patrimonium en de Externe Betrekkingen, Patrimonium en de Externe Betrekkingen,
G. VANHENGEL G. VANHENGEL
Pour le Collège de la Commission Communautaire Française de Pour le Collège de la Commission Communautaire Française de
Bruxelles-Capitale : Bruxelles-Capitale :
Voor het College van de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels Voor het College van de Franse Gemeenschapscommissie van het Brussels
Hoofdstedelijk Gewest : Hoofdstedelijk Gewest :
La Membre du Collège de la Commission communautaire française, La Membre du Collège de la Commission communautaire française,
compétente pour la Politique de Santé, compétente pour la Politique de Santé,
Mme C. JODOGNE Mme C. JODOGNE
Für die Deutschsprachige Gemeinschaft: Für die Deutschsprachige Gemeinschaft:
Pour la Communauté germanophone : Pour la Communauté germanophone :
Der Minister der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Familie, Der Minister der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Familie,
Gesundheit und Soziales, Gesundheit und Soziales,
A. ANTONIADIS A. ANTONIADIS
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