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| Règlement technique établissant le modèle de la demande d'insertion d'un produit radioactif dans une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire | Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant le modèle de la demande | 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het |
| d'insertion d'un produit radioactif dans une autorisation pour la mise | model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een |
| à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou | vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten |
| in vivo en médecine humaine ou vétérinaire | voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en | radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| clinique, article 9, | klinisch onderzoek, artikel 9, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
| relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in | betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in |
| vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai | de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in |
| clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent | een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement |
| règlement technique. | |
| CHAPITRE 2. - Formulaire de demande | HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier |
Art. 2.Le demandeur introduit la demande auprès de l'AFCN en |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag in door het aanvraagformulier |
| complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique. | in bijlage 1 van dit technisch reglement in te vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. |
Art. 3.Le demandeur joint, le cas échéant, les annexes au formulaire |
Art. 3.De aanvrager voegt waar nodig de bijlagen toe aan het |
| de demande. | aanvraagformulier. |
| Bruxelles, 25 mai 2020. | Brussel, 25 mei 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-Generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |