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| Ordonnance portant sur la plate-forme d'échange électronique des données de santé | Ordonnantie betreffende het elektronisch uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens |
|---|---|
| COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE BRUXELLES-CAPITALE | GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN BRUSSEL-HOOFDSTAD |
| 4 AVRIL 2019. - Ordonnance portant sur la plate-forme d'échange | 4 APRIL 2019. - Ordonnantie betreffende het elektronisch |
| électronique des données de santé | uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens |
| L'Assemblée réunie a adopté et Nous, Collège réuni, sanctionnons ce | De Verenigde Vergadering heeft aangenomen en Wij, Verenigd College, |
| qui suit : | bekrachtigen hetgeen volgt : |
Article 1er.La présente ordonnance règle une matière visée à |
Artikel 1.Deze ordonnantie regelt een aangelegenheid als bedoeld als |
| l'article 135 de la Constitution. | in artikel 135 van de Grondwet. |
Art. 2.Pour l'application de la présente section, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van deze afdeling wordt verstaan onder : |
| 1° « plate-forme » : la plate-forme d'échange électronique des données | 1° « platform » : het platform voor de elektronische uitwisseling van |
| de santé entre acteurs de santé ressortissant de la compétence de la | gezondheidsgegevens tussen gezondheidsactoren die onder de bevoegdheid |
| Commission communautaire commune ; | van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie vallen ; |
| 2° « données de santé » : les données traitées dans le cadre des soins | 2° « gezondheidsgegevens » : de gegevens die verwerkt worden in het |
| prodigués, s'inscrivant dans la politique de santé qui relève de la | kader van de verstrekte zorg, in het kader van het gezondheidsbeleid |
| compétence de la Commission communautaire commune en vertu de | dat onder de bevoegdheid van de Gemeenschappelijke |
| Gemeenschapscommissie valt, overeenkomstig artikel 5, § 1, I, van de | |
| l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles ; | bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen ; |
| 3° « acteurs de santé » : les dispensateurs de soins et institutions | 3° « gezondheidsactoren » : de zorgverleners en zorginstellingen die |
| de soins qui prodiguent des soins dans le cadre de la politique de | zorg verstrekken in het kader van het gezondheidsbeleid dat onder de |
| santé relevant de la compétence de la Commission communautaire commune | bevoegdheid van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie valt, |
| en vertu de l'article 5, § 1er, I, de la loi spéciale du 8 août 1980 | overeenkomstig artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus |
| de réformes institutionnelles ; | 1980 tot hervorming der instellingen ; |
| 4° « hub » : point d'entrée régional à la plate-forme eHealth pour les | 4° « hub » : regionale toegang tot het eHealth-platform voor de |
| zorgverleners. Het eHealth-platform is een openbare instelling voor | |
| prestataires de soins. La plate-forme eHealth est une institution | sociale zekerheid in de zin van het koninklijk besluit van 3 april |
| publique de sécurité sociale au sens de l'arrêté royal du 3 avril 1997 | 1997 houdende maatregelen met het oog op de responsabilisering van de |
| portant des mesures en vue de la responsabilisation des institutions | openbare instellingen van sociale zekerheid, met toepassing van |
| publiques de sécurité sociale, en application de l'article 47 de la | artikel 47 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de |
| loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et | sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de |
| assurant la viabilité des régimes légaux des pensions ; | wettelijke pensioenstelsels ; |
| 5° « DPI » ou « dossier patient informatisé » : support informatisé de | 5° « GPD » of « geïnformatiseerd patiëntendossier » : |
| l'ensemble des données recueillies concernant la prise en charge du | geïnformatiseerde drager van alle bijeengebrachte gegevens met |
| patient et dont les composantes sont le dossier médical, le dossier de | betrekking tot de verzorging van de patiënt dat samengesteld is uit |
| soins infirmiers et le dossier administratif ; | het medische dossier, het verpleegdossier en het administratieve dossier ; |
| 6° « Règlement général sur la protection des données » : règlement | 6° « Algemene Verordening Gegevensbescherming » : Europese verordening |
| européen 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 | 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 |
| relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du | betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de |
| traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation | verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van |
| de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, en ce compris les | die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG, met inbegrip |
| règles d'exécution nationales ; | van de nationale uitvoeringsregels ; |
| 7° « conseiller en sécurité » : conseiller en sécurité chargé de la | 7° « veiligheidsconsulent » : veiligheidsconsulent belast met de |
| sécurité de l'information tel que défini au III, 9° quater, des | veiligheid van de informatie zoals bepaald in III, 9° quater, van de |
| annexes à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des | bijlagen bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling |
| normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ; | van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd ; |
| 8° « ordonnance intégrateur de services » : l'ordonnance du 8 mai 2014 | 8° « dienstenintegratorordonnantie » : de ordonnantie van 8 mei 2014 |
| portant création et organisation d'un intégrateur de services | betreffende de oprichting en organisatie van een gewestelijke |
| dienstenintegrator, met inbegrip van het samenwerkingsakkoord tussen | |
| régional, en ce compris l'accord de coopération entre la Région de | het Brussels Hoofdstedelijk Gewest en de Gemeenschappelijke |
| Bruxelles-Capitale et la Commission communautaire commune portant sur | Gemeenschapscommissie betreffende de aanstelling van een |
| la désignation d'un intégrateur de services commun pour l'échange | gemeenschappelijke dienstenintegrator voor de elektronische |
| électronique de données ; | uitwisseling van gegevens ; |
| 9° « numéro d'identification personnel sectoriel unique dans le | 9° « uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer op het vlak van |
| domaine de la santé » : numéro d'identification unique visé à | de gezondheidszorg » : uniek identificatienummer zoals bedoeld in |
| l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à | artikel 8 van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en |
| l'organisation d'une Banque -Carrefour de la sécurité sociale ou le | organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid of het |
| numéro d'identification personnel unique sectoriel en vue de | unieke sectorale persoonlijke identificatienummer voor de eenduidige |
| l'identification univoque du patient et des échanges internes au sein | identificatie van de patiënt en de interne uitwisselingen in het |
| de la plate-forme, dérivé du numéro de registre national des patients ; | platform, afgeleid van het rijksregisternummer van de patiënten ; |
| 10° « plate-forme eHealth » : plate-forme visée par la loi du 21 août | 10° « eHealth-platform » : platform zoals bedoeld in de wet van 21 |
| 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme | augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het |
| eHealth et portant diverses dispositions. | eHealth-platform en diverse bepalingen. |
Art. 3.La plate-forme d'échange électronique des données de santé et |
Art. 3.Het platform voor de elektronische uitwisseling van |
| les acteurs de santé visés dans la présente ordonnance interviennent | gezondheidsgegevens en de gezondheidsactoren als bedoeld in deze |
| ordonnantie komen tussen in de verwerking van gegevens met betrekking | |
| pour le traitement des données relatives à la politique de santé de la | tot het gezondheidsbeleid van de Gemeenschappelijke |
| Commission communautaire commune dans le respect du Règlement général | Gemeenschapscommissie met eerbiediging van de Algemene Verordening |
| sur la protection des données. | Gegevensbescherming. |
Art. 4.La plate-forme a pour objectif la transmission automatique |
Art. 4.Het platform heeft als doel de automatische, geïnformatiseerde |
| informatisée ou la mise à disposition par voie télématique de toute | overmaking of de terbeschikkingstelling via telematica van elk gegeven |
| donnée ou communication relative à des fins de santé ou | of elke communicatie met betrekking tot de gezondheidszorg of |
| administratives, entre les différents acteurs de santé, au moyen des | administratieve gegevens of administratieve communicatie tussen de |
| systèmes les plus adéquats de la technologie. | verschillende gezondheidszorgactoren, met gebruikmaking van de meest |
| geschikte technologische systemen. | |
Art. 5.§ 1er. En vue d'atteindre l'objectif visé à l'article 4, un |
Art. 5.§ 1. Om de in artikel 4 bedoelde doelstelling te behalen zal |
| service ou une personne morale sera créé ou sera désigné en tant que | een dienst of een rechtspersoon worden opgericht of aangeduid als |
| plate-forme par le Collège réuni, selon la procédure qu'il détermine, | platform door het Verenigd College, op de wijze die het bepaalt, met |
| afin d'accomplir les finalités suivantes : | het oog op het nastreven van de volgende doelen : |
| 1° gérer et déployer les échanges électroniques des données de santé, | 1° de elektronische uitwisselingen van gezondheidsgegevens beheren en |
| sous la forme d'un hub ; | ontwikkelen in een hub ; |
| 2° sans préjudice des missions des autres organes compétents en | 2° onverminderd de opdrachten van andere bevoegde organen inzake |
| matière de technologies de l'information et de la communication, | informatie- en communicatietechnologie, het Verenigd College adviseren |
| conseiller le Collège réuni lorsqu'il est amené à préparer ou à | indien het beslissingen voorbereidt of aanneemt inzake het beleid met |
| adopter des décisions relatives à la politique des technologies de | betrekking tot informatie- en communicatietechnologie en de |
| l'information et de la communication en matière de données de santé ; | communicatie betreffende gezondheidsgegevens ; |
| 3° mettre à la disposition des acteurs de santé l'accès à une base de | 3° een gegevensbestand ter beschikking stellen van de |
| données, ci-après dénommée « coffre-fort », permettant d'héberger les données de santé avec toutes les garanties requises de sécurité ; 4° selon les modalités déterminées par le Collège réuni, fournir le cas échéant aux autorités publiques des services supplémentaires, comme l'agrégation, la consolidation, le codage ou l'anonymisation de données issues ou non de sources authentiques ; 5° créer un numéro d'identification personnel sectoriel unique dans le domaine de la santé permettant l'identification univoque du patient. § 2. La plate-forme est reconnue pour une durée et selon les modalités déterminées par le Collège réuni aux conditions suivantes : 1° être constituée sous la forme d'une association sans but lucratif | gezondheidsactoren, hierna « kluis » genoemd, dat het mogelijk maakt er gezondheidsgegevens te bewaren met inachtneming van alle nodige veiligheidsmaatregelen ; 4° volgens de nadere regels die het Verenigd College vaststelt, in voorkomend geval, bijkomende diensten verschaffen aan de publieke overheden zoals de aggregatie, de consolidatie, het coderen of het anoniem maken van gegevens, al dan niet overgenomen uit authentieke bronnen ; 5° een uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer creëren in het domein van de gezondheidszorg, dat een eenduidige identificatie van de patiënt toelaat. § 2. Het platform wordt erkend voor de termijn en op de wijze door het Verenigd College bepaald, met inachtneming van de volgende voorwaarden : 1° opgericht zijn in de vorm van een vereniging zonder winstoogmerk in |
| au sens de la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but | de zin van de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder |
| lucratif, les associations internationales sans but lucratif, les | winstoogmerk, de stichtingen en de Europese politieke partijen en |
| partis politiques européens et les fondations politiques européennes, | stichtingen, volledig of ten dele samengesteld uit vertegenwoordigers |
| composée en tout ou en partie de représentants de professionnels des | van de gezondheidszorgberoepen vastgelegd in de gecoördineerde wet van |
| soins de santé définis dans loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à | 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen |
| l'exercice des professions des soins de santé dont, au moins, des | waaronder, ten minste, huisartsen en geneesheer-specialisten verbonden |
| médecins généralistes et des médecins spécialistes liés à un hôpital ; | aan een ziekenhuis ; |
| 2° avoir son siège d'activité sur le territoire de la Région de | 2° de activiteitenzetel hebben op het grondgebied van het Brussels |
| Bruxelles-Capitale ; | Hoofdstedelijk Gewest ; |
| 3° se conformer au règlement du partage de données de santé entre les | 3° zich in regel stellen met de reglementering voor het delen van |
| systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la | gezondheidsgegevens tussen verbonden gezondheidszorgsystemen, via het |
| plate-forme eHealth et établir une connexion en tant que hub. | referentierepertorium van het eHealth-platform, en er een verbinding |
| mee hebben als hub. | |
| Het Verenigd College kan de normen met betrekking tot de | |
| Le Collège réuni peut énumérer les normes relatives au règlement du | reglementering voor het delen van gezondheidsgegevens tussen verbonden |
| partage des données de santé entre les systèmes de santé connectés via | gezondheidszorgsystemen via het referentierepertorium van het |
| le répertoire de références de la plate-forme eHealth ; | eHealth-platform oplijsten ; |
| 4° présenter les garanties suffisantes quant à la mise en oeuvre de | 4° voldoende waarborgen bieden op het vlak van de toepassing van |
| mesures techniques et organisationnelles appropriées de manière à ce | gepaste technische en organisatorische maatregelen, waardoor de |
| que les traitements effectués répondent aux exigences du Règlement | verrichte verwerkingen tegemoetkomen aan de vereisten van de Algemene |
| général sur la protection des données et de l'ordonnance intégrateur | Verordening Gegevensbescherming en van de |
| de services. | dienstenintegratorordonnantie. |
| Le Collège réuni peut fixer des conditions de reconnaissance | Het Verenigd College kan bijkomende erkenningsvoorwaarden vastleggen |
| supplémentaires garantissant l'accomplissement des finalités visées au | om te verzekeren dat de in paragraaf 1 beoogde doelen behaald en de in |
| paragraphe 1er et des actions visées à l'article 6. | artikel 6 bedoelde acties verwezenlijkt worden. |
| § 3. Le Collège réuni peut accorder une intervention financière en | § 3. Het Verenigd College kan een financiële tegemoetkoming toekennen |
| faveur de la plate-forme permettant d'assurer l'accomplissement des missions visées au paragraphe 1er selon les règles qu'il détermine. Cette intervention peut se décliner en une compensation pour des frais de personnel, pour des frais de fonctionnement ou pour des services ou des missions spécifiques. Le Collège réuni peut également allouer à la plate-forme des subventions d'investissement selon les règles qu'il détermine. § 4. Si la plate-forme a fait l'objet d'une reconnaissance, elle cesse d'être reconnue lorsque : 1° soit, consécutivement à une décision de suspension de reconnaissance, le Collège réuni lui retire sa reconnaissance. Le Collège réuni peut, selon les modalités qu'il détermine, notamment | aan het platform om te verzekeren dat de opdrachten bedoeld in paragraaf 1 verwezenlijkt worden volgens de regels die het bepaalt. Die tegemoetkoming kan bestaan uit een vergoeding voor personeelskosten, werkingskosten of het verrichten van specifieke diensten of opdrachten. Het Verenigd College kan eveneens investeringssubsidies toekennen aan het platform volgens de regels die het bepaalt. § 4. Het platform verliest zijn erkenning in de volgende gevallen : 1° als het Verenigd College de erkenning intrekt volgend op een beslissing om de erkenning op te schorten. Het Verenigd College kan met name, op de wijze die het bepaalt, de |
| suspendre, pour une durée de trois mois, renouvelable une fois, la | erkenning van het platform opschorten voor een eenmalig verlengbare |
| reconnaissance de la plate-forme lorsque les conditions prévues à | termijn van drie maanden indien de voorwaarden van artikel 7, § 4, van |
| l'article 7, § 4, à l'article 5, § 2, ou en vertu de l'article 5, § 2, | artikel 5, § 2 of krachtens artikel 5, § 2, niet worden nageleefd. |
| ne sont pas respectées. | |
| Si, après expiration du délai de suspension, les conditions ne sont | Als de voorwaarden na het verstrijken van de schorsingstermijn nog |
| toujours pas remplies, le Collège réuni peut retirer sa | steeds niet worden nageleefd, kan het Verenigd College de erkenning |
| reconnaissance. | intrekken. |
| Le Collège réuni détermine la manière dont la suspension est | Het Verenigd College bepaalt de wijze waarop de schorsing de |
| répercutée sur l'intervention par ou en vertu du paragraphe 3 ; | tegemoetkoming bedoeld in of krachtens paragraaf 3 beïnvloedt ; |
| 2° soit le Collège réuni lui retire, selon les modalités qu'il | 2° als het Verenigd College de erkenning intrekt op de wijze die het |
| détermine, sa reconnaissance, et notamment en cas de manquement grave | bepaalt, en met name in geval van een ernstige tekortkoming door het |
| de la plate-forme à ses obligations. | platform aan zijn verplichtingen. |
Art. 6.Pour mener à bien son objectif et atteindre les finalités |
Art. 6.Om zijn doelstelling te vervullen en de in deze ordonnantie |
| fixées par la présente ordonnance, la plate-forme réalise les actions | bepaalde doelen te bereiken, onderneemt het platform de volgende |
| suivantes : | acties : |
| 1° soutenir la réalisation et la coordination des projets de | 1° de realisatie en de coördinatie van telematicaprojecten in de zorg |
| télématique de santé relatifs au DPI ; | ondersteunen omtrent het GPD ; |
| 2° encadrer et appuyer l'analyse, le développement et l'exploitation | 2° omkaderen en ondersteunen van de analyse, de ontwikkeling en de |
| de projets applicatifs, et organiser la formation y afférente ; | exploitatie van applicatieve projecten en de vorming daaromtrent |
| 3° organiser le support à l'interconnexion des DPI avec les systèmes | organiseren ; 3° de ondersteuning voor de verbindingen van GPD's met de |
| de santé des autres autorités, connectés via le répertoire de | gezondheidssystemen van andere overheden, verbonden via het |
| références de la plate-forme eHealth et organiser la formation y | referentierepertorium van het eHealth-platform en de bijbehorende |
| afférente ; | vorming organiseren ; |
| 4° créer et garantir la sécurité du « coffre-fort » et coordonner son | 4° de veiligheid van de Brusselse « kluis » uitbouwen en garanderen, |
| utilisation et les règles d'accès ; | en er het gebruik en de toegangsregels van coördineren ; |
| 5° élaborer et implémenter un plan d'action, selon les modalités | 5° een actieplan uitwerken en uitvoeren waarvan de modaliteiten door |
| fixées par le Collège réuni. | het Verenigd College worden vastgelegd. |
Art. 7.§ 1er. Les acteurs de santé sont responsables du traitement |
Art. 7.§ 1. De gezondheidsactoren zijn verantwoordelijk voor de |
| des données à caractère personnel nécessaires à l'accomplissement des | verwerking van de persoonsgegevens die nodig zijn om de doelen van het |
| finalités de la plate-forme, telles que les données de santé, définies | platform te bereiken, zoals de gezondheidsgegevens, gedefinieerd in |
| à l'article 2, 2°, et les données d'identification du patient qui sont | artikel 2, 2°, en de identificatiegegevens van de patiënt, die |
| échangées électroniquement ou hébergées au sein du « coffre-fort », au | elektronisch worden uitgewisseld of opgeslagen in de « kluis », in de |
| sens de l'article 4, 7°, du Règlement général sur la protection des | zin van artikel 4, 7°, van de Algemene Verordening |
| données. | Gegevensbescherming. |
| § 2. La plate-forme est considérée, au sens de l'article 4, 8°, du | § 2. Het platform wordt, in de zin van artikel 4, 8°, van de Algemene |
| Règlement général sur la protection de données, comme sous-traitant | Verordening Gegevensbescherming, beschouwd als verwerker van de |
| des acteurs de santé. | gezondheidsactoren. |
| § 3. Par dérogation aux paragraphes 1er et 2, la plate-forme est | § 3. In afwijking van paragrafen 1 en 2 is het platform |
| responsable de l'utilisation du numéro de registre national | verantwoordelijk voor het gebruik van het rijksregisternummer |
| conformément à la loi du 8 août 1983 organisant un registre national | overeenkomstig de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een |
| des personnes physiques, en vue de la création du numéro | Rijksregister van de natuurlijke personen, met het oog op de creatie |
| d'identification personnel sectoriel unique dans le domaine de la | van een uniek sectoraal persoonlijk identificatienummer in het domein |
| santé, permettant l'identification univoque du patient. | van de gezondheidszorg, dat een eenduidige identificatie van de |
| patiënt toelaat. | |
| § 4. Le traitement des données à caractère personnel par la | § 4. De betrokken personen moeten hun toestemming geven met betrekking |
| plate-forme repose sur le consentement de la personne concernée. | tot de verwerking van persoonsgegevens door het platform. |
| Promulguons la présente ordonnance, ordonnons qu'elle soit publiée au | Kondigen deze ordonnantie af, bevelen dat ze in het Belgisch |
| Moniteur belge. | Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 4 avril 2019. | Brussel, 4 april 2019. |
| Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique de la Santé, la | Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, |
| Fonction publique, les Finances, le Budget et les Relations | het Openbaar Ambt, de Financiën, de Begroting en de Externe |
| extérieures, | Betrekkingen, |
| G. VANHENGEL | G. VANHENGEL |
| Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique de la Santé, la | Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, |
| Fonction publique, les Finances, le Budget et les Relations | het Openbaar Ambt, de Financiën, de Begroting en de Externe |
| extérieures, | Betrekkingen, |
| D. GOSUIN | D. GOSUIN |
| Le Membre du Collège réuni compétent pour la Politique d'Aide aux | Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Beleid inzake |
| Personnes, les Prestations familiales et le Contrôle des Films, | Bijstand aan Personen, het Gezinsbeleid en de Filmkeuring, |
| P. SMET | P. SMET |
| La Membre du Collège réuni compétente pour la Politique d'Aide aux | Het Lid van het Verenigd College bevoegd voor het Beleid inzake |
| Personnes, les Prestations familiales et le Contrôle des Films, | Bijstand aan Personen, het Gezinsbeleid en de Filmkeuring, |
| C. FREMAULT | C. FREMAULT |
| Documents de l'Assemblée réunie de la Commission communautaire commune | Documenten van de Verenigde Vergadering van de Gemeenschappelijke |
| : | Gemeenschapscommissie : |
| Session ordinaire 2018-2019 | Gewone zitting 2018-2019 |
| B-145/1 Projet d'ordonnance | B-145/1 Ontwerp van ordonnantie |
| B-145/2 Rapport | B-145/2 Verslag |
| Compte rendu intégral : | Integraal verslag : |
| Discussion et adoption : séance du vendredi 22 mars 2019. | Bespreking en aanneming : vergadering van vrijdag 22 maart 2019 |