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Commission de remboursement des médicaments du 15 juin 2021 et en application de l'article 22, 4° bis
de la loi relative à l'assurance obligatoire soins Règle
interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant la rilpivirine com(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 15 juin 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant la rilpivirine com(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 15 juni 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met rilpivirine al(...) |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel |
| Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du | Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 15 juni |
| 15 juin 2021 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi | 2021 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de |
| a établi le 28-06-2021 la règle interprétative suivante: | verzekering voor geneeskundige verzorging op 28-06-2021 de hierna |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Règle interprétative pour le remboursement des spécialités | Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische |
| pharmaceutiques ayant la rilpivirine comme unique principe actif (forme orale). | specialiteiten met rilpivirine als unieke actief bestanddeel (oraal). |
| Question : | Vraag : |
| A partir du 1er septembre 2021, dans quelle situation une spécialité | In welke situatie mag, vanaf 1 september 2021, een farmaceutische |
| pharmaceutique ayant le rilpivirine comme unique principe actif, | specialiteit met rilpivirine als unieke actief bestanddeel (oraal) |
| peut-elle être remboursée dans le cadre du traitement de courte durée | terugbetaald worden in het kader van de korte termijn behandeling van |
| de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 | een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv 1) infectie bij |
| (VIH-1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 <50 | virologisch onderdrukte volwassenen (hiv 1 RNA < 50 kopieën/ml) die |
| copies/ml) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de | een stabiele antiretrovirale behandeling krijgen zonder bewijs van |
| résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec | |
| virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques | huidige of vroegere resistentie, en geen eerder virologisch falen met |
| de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase | middelen uit de NNRTI en INI klasse in combinatie met cabotégravir |
| (INI) en combinaison avec le cabotégravir oral (VocabriaR) ? | oraal (VocabriaR)? |
| Réponse : | Antwoord : |
| La forme orale de la spécialité pharmaceutique à base de rilpivirine | De orale vorm van de farmaceutische specialiteit op basis van |
| (EdurantR 25mg) peut être remboursée sur la base d'une demande | rilpivirine (EdurantR 25mg) mag vergoed worden op basis een |
| électronique dans le § 6290000 ou sur la base du formulaire de demande | elektronische aanvraag in § 6290000 of op basis van het bestaande |
| obligatoire standardisé existant pour EdurantR au § 6290000, | gestandaardiseerd verplicht aanvraagformulier voor EdurantR in § |
| complété(e) par le médecin-spécialiste responsable du traitement | 6290000, ingediend door de arts-specialist die verantwoordelijk is |
| associé à un centre de référence SIDA ayant conclu une convention avec | voor de behandeling en verbonden is aan een RIZIV-geconventioneerd |
| l'INAMI, qui certifie ainsi qu'au moment de la demande, le | AIDS-referentiecentrum, en die hierdoor verklaart dat de rechthebbende |
| bénéficiaire se trouve dans la situation visée par le nouveau § | zich op het moment van de aanvraag in de situatie bevindt zoals |
| 10870100 pour la forme orale du cabotégravir (VocabriaR 30mg). | bedoeld in de nieuwe § 10870100 voor de orale vorm van cabotegravir |
| (VocabriaR 30mg). | |
| La règle interprétative précitée prend effet le 1er septembre 2021. | De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 september |
| Le Fonctionnaire dirigeant, La présidente, | 2021. De Leidend ambtenaar, De voorzitster, |
| Brieuc VAN DAMME Anne KIRSCH | Brieuc VAN DAMME Anne KIRSCH |
| Directeur-général des soins de santé | Directeur-generaal geneeskundige verzorging |