← Retour vers "Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence "
| Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence | Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 22 NOVEMBRE 2020. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 22 NOVEMBER 2020. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer heeft aangenomen en Wij bekrachtingen hetgeen volgt : Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
74 van de Grondwet. |
| la Constitution Art. 2.Dans l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 |
Art. 2.In art. 6quater, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 |
| mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et | op de geneesmiddelen, hersteld bij de wet van 1 mei 2006 en |
| modifié, en dernier lieu, par la loi du 17 juillet 2015, les | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, worden de volgende |
| modifications suivantes sont apportées: | wijzigingen aangebracht: |
| a) le 2° est remplacé par ce qui suit: | a) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: |
| "Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à | "De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen |
| disposition de médicaments à usage humain en vue d'un usage | van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende |
| compassionnel. | gevallen. |
| Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des | Onder "schrijnende gevallen" wordt verstaan het beschikbaar stellen, |
| raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie | om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel |
| visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° | 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) Nr. 726/2004, genoemde categorie |
| 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, | behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische |
| d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie | ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of |
| constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de | levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredi-gende wijze kan |
| manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé | worden behandeld met een vergund geneesmiddel, dat in de handel is en |
| et remboursé. | terugbetaald wordt. |
| Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné | Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van |
| doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur | dezelfde Verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de |
| le marché, ou être en cours d'essais cliniques."; | handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog |
| gaande zijn."; | |
| b) le 3°, alinéa 2, première phrase, est complété par les mots "et | b) de bepaling onder 3°, tweede lid, eerste volzin, wordt aangevuld |
| remboursé". | met de woorden "en terugbetaald wordt". |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden |
| l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2020. | Gegeven te Brussel, 22 november 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met `s Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| (1) Chambre des représentants | (1) Kamer van volksvertegenwoordigers |
| (www.lachambre.be) | (www.dekamer.be) |
| Documents. - 55K0986 | Stukken. - 55K0986 |
| Compte rendu intégral : 8 octobre 2020. | Integraal Verslag : 8 oktober 2020. |