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Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19. - Traduction allemande Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie. - Duitse vertaling
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22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests 22 DECEMBER 2020. - Wet houdende diverse maatregelen met betrekking
antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens
de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de
la pandémie de COVID-19. - Traduction allemande COVID-19-pandemie. - Duitse vertaling
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 22
loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle
antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens
de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de
la pandémie de COVID-19 (Moniteur belge du 24 décembre 2020). COVID-19-pandemie (Belgisch Staatsblad van 24 december 2020).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
22. DEZEMBER 2020 - Gesetz über verschiedene Maßnahmen in Bezug auf 22. DEZEMBER 2020 - Gesetz über verschiedene Maßnahmen in Bezug auf
Antigen-Schnelltests und die Registrierung und Verarbeitung von Antigen-Schnelltests und die Registrierung und Verarbeitung von
Impfdaten im Rahmen der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie Impfdaten im Rahmen der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
TITEL 1 - Einleitende Bestimmung TITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL 2 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich TITEL 2 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
Art. 2 - § 1 - Vorliegendes Gesetz ist auf Antigen-Schnelltests und Art. 2 - § 1 - Vorliegendes Gesetz ist auf Antigen-Schnelltests und
Selbsttests anwendbar. Selbsttests anwendbar.
Titel 6 des Königlichen Erlasses Nr. 20 vom 13. Mai 2020 zur Titel 6 des Königlichen Erlasses Nr. 20 vom 13. Mai 2020 zur
Festlegung zeitweiliger Maßnahmen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie Festlegung zeitweiliger Maßnahmen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie
und zur Gewährleistung der Fortführung der medizinischen Pflege im und zur Gewährleistung der Fortführung der medizinischen Pflege im
Bereich der Gesundheitspflegepflichtversicherung ist nicht auf die in Bereich der Gesundheitspflegepflichtversicherung ist nicht auf die in
Absatz 1 erwähnten Antigen-Schnelltests anwendbar. Absatz 1 erwähnten Antigen-Schnelltests anwendbar.
§ 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes gelten folgende § 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes gelten folgende
Begriffsbestimmungen: Begriffsbestimmungen:
1. Antigentest: Medizinprodukt, das in Artikel 1 § 2 Nr. 2 des 1. Antigentest: Medizinprodukt, das in Artikel 1 § 2 Nr. 2 des
Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über In-vitro-Diagnostika
beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vom beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vom
5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika erwähnt wird und für den 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika erwähnt wird und für den
Nachweis von Proteinen des Virus SARS-CoV-2 bestimmt ist, Nachweis von Proteinen des Virus SARS-CoV-2 bestimmt ist,
2. Antigen-Schnelltest: qualitativer oder semiquantitativer 2. Antigen-Schnelltest: qualitativer oder semiquantitativer
Antigentest, der allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird, Antigentest, der allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird,
nichtautomatisierte Verfahren umfasst und für die Lieferung eines nichtautomatisierte Verfahren umfasst und für die Lieferung eines
schnellen Ergebnisses konzipiert ist, Selbsttests ausgenommen, schnellen Ergebnisses konzipiert ist, Selbsttests ausgenommen,
3. Selbsttest: qualitativer oder semiquantitativer Antigentest, der 3. Selbsttest: qualitativer oder semiquantitativer Antigentest, der
allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird, nichtautomatisierte allein oder in kleinen Testreihen verwendet wird, nichtautomatisierte
Verfahren umfasst, für die Lieferung eines schnellen Ergebnisses Verfahren umfasst, für die Lieferung eines schnellen Ergebnisses
konzipiert ist und für die Eigenanwendung bestimmt ist, wie in Artikel konzipiert ist und für die Eigenanwendung bestimmt ist, wie in Artikel
1 § 2 Nr. 6 des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über 1 § 2 Nr. 6 des Königlichen Erlasses vom 14. November 2001 über
In-vitro-Diagnostika beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 5 der In-vitro-Diagnostika beziehungsweise in Artikel 2 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
erwähnt, erwähnt,
4. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. 4. FAAG: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.
TITEL 3 - Besondere Maßnahmen in Bezug auf Vertrieb, Preis und Verkauf TITEL 3 - Besondere Maßnahmen in Bezug auf Vertrieb, Preis und Verkauf
von Antigen-Schnelltests und Selbsttests von Antigen-Schnelltests und Selbsttests
Art. 3 - § 1 - Die Abgabe von Antigen-Schnelltests durch die Art. 3 - § 1 - Die Abgabe von Antigen-Schnelltests durch die
Hersteller, Importeure oder registrierten Vertreiber erfolgt nur an: Hersteller, Importeure oder registrierten Vertreiber erfolgt nur an:
1. andere registrierte Vertreiber mit Ausnahme von zugelassenen 1. andere registrierte Vertreiber mit Ausnahme von zugelassenen
Apotheken, Apotheken,
2. Exporteure, 2. Exporteure,
3. Triage- und Entnahmezentren, 3. Triage- und Entnahmezentren,
4. zugelassene klinische Labore, 4. zugelassene klinische Labore,
5. zugelassene Krankenhäuser, 5. zugelassene Krankenhäuser,
6. zugelassene Ärzte. 6. zugelassene Ärzte.
Der König kann der Liste in Absatz 1 Marktteilnehmer hinzufügen und Der König kann der Liste in Absatz 1 Marktteilnehmer hinzufügen und
die Zurverfügungstellung an Bedingungen knüpfen, um das geschlossene die Zurverfügungstellung an Bedingungen knüpfen, um das geschlossene
Vertriebssystem im Interesse der Volksgesundheit an den nationalen Vertriebssystem im Interesse der Volksgesundheit an den nationalen
Bedarf an Tests anzupassen. Bedarf an Tests anzupassen.
§ 2 - Die Zurverfügungstellung von Selbsttests für Endnutzer und § 2 - Die Zurverfügungstellung von Selbsttests für Endnutzer und
Verbraucher unterliegt Bedingungen und Regeln, die vom König Verbraucher unterliegt Bedingungen und Regeln, die vom König
festzulegen sind. festzulegen sind.
Art. 4 - Der Preis von Antigen-Schnelltests ist auf 16,72 EUR Art. 4 - Der Preis von Antigen-Schnelltests ist auf 16,72 EUR
einschließlich Mehrwertsteuer festgelegt. Dieser Höchstpreis kann vom einschließlich Mehrwertsteuer festgelegt. Dieser Höchstpreis kann vom
König angepasst werden. König angepasst werden.
TITEL 4 - Bedingungen für die Einsammlung, Durchführung und Erstattung TITEL 4 - Bedingungen für die Einsammlung, Durchführung und Erstattung
von Antigen-Schnelltests von Antigen-Schnelltests
Art. 5 - § 1 - Antigen-Schnelltests können nur auf Antrag eines Arztes Art. 5 - § 1 - Antigen-Schnelltests können nur auf Antrag eines Arztes
oder einer Fachkraft für klinische Biologie oder auf der Grundlage oder einer Fachkraft für klinische Biologie oder auf der Grundlage
eines Coronatest-Verschreibungscodes, der gemäß den auf der Website eines Coronatest-Verschreibungscodes, der gemäß den auf der Website
von Sciensano veröffentlichten Testrichtlinien ausgegebenen wird, von Sciensano veröffentlichten Testrichtlinien ausgegebenen wird,
durchgeführt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: durchgeführt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
1. Ein Antragsformular liegt vor, in dem mindestens der beantragte 1. Ein Antragsformular liegt vor, in dem mindestens der beantragte
Test, die Indikation des Tests, die Kenndaten der zu testenden Person Test, die Indikation des Tests, die Kenndaten der zu testenden Person
und der Antragsteller des Tests angegeben werden. und der Antragsteller des Tests angegeben werden.
2. Die Probenahme erfolgt durch gesetzlich befugte Personen. 2. Die Probenahme erfolgt durch gesetzlich befugte Personen.
3. Die Durchführung der Tests und die Auswertung der Testergebnisse 3. Die Durchführung der Tests und die Auswertung der Testergebnisse
erfolgen durch Personen, die an einer spezifischen Schulung durch erfolgen durch Personen, die an einer spezifischen Schulung durch
einen Arzt oder eine Fachkraft für klinische Biologie teilgenommen einen Arzt oder eine Fachkraft für klinische Biologie teilgenommen
haben, um die Tests durchführen und auswerten zu können. Diese haben, um die Tests durchführen und auswerten zu können. Diese
Schulung umfasst mindestens Aspekte in Bezug auf die Verfahren zur Schulung umfasst mindestens Aspekte in Bezug auf die Verfahren zur
Durchführung von Tests, Handhabung von Proben und Testmaterial, Durchführung von Tests, Handhabung von Proben und Testmaterial,
Auswertung von Testergebnissen und die Verfahren zum Schutz des Auswertung von Testergebnissen und die Verfahren zum Schutz des
Personals und zur Betreuung des Patienten. Personals und zur Betreuung des Patienten.
Personen, die die erwähnten Tests durchführen und auswerten, müssen Personen, die die erwähnten Tests durchführen und auswerten, müssen
jederzeit nachweisen können, dass sie an dieser spezifischen Schulung jederzeit nachweisen können, dass sie an dieser spezifischen Schulung
teilgenommen haben. teilgenommen haben.
4. Die Auswertung der Testergebnisse erfolgt unter der Verantwortung 4. Die Auswertung der Testergebnisse erfolgt unter der Verantwortung
eines Arztes oder einer Fachkraft für klinische Biologie. eines Arztes oder einer Fachkraft für klinische Biologie.
5. Testergebnisse werden Sciensano gemäß den auf der Website von 5. Testergebnisse werden Sciensano gemäß den auf der Website von
Sciensano veröffentlichen Richtlinien mitgeteilt, gemäß den Sciensano veröffentlichen Richtlinien mitgeteilt, gemäß den
Bestimmungen des Zusammenarbeitsabkommens vom 25. August 2020 zwischen Bestimmungen des Zusammenarbeitsabkommens vom 25. August 2020 zwischen
dem Föderalstaat, der Flämischen Gemeinschaft, der Wallonischen dem Föderalstaat, der Flämischen Gemeinschaft, der Wallonischen
Region, der Deutschsprachigen Gemeinschaft und der Gemeinsamen Region, der Deutschsprachigen Gemeinschaft und der Gemeinsamen
Gemeinschaftskommission in Bezug auf die gemeinsame Verarbeitung von Gemeinschaftskommission in Bezug auf die gemeinsame Verarbeitung von
Daten durch Sciensano und die von den zuständigen föderierten Daten durch Sciensano und die von den zuständigen föderierten
Teilgebieten oder von den zuständigen Agenturen bestimmten Teilgebieten oder von den zuständigen Agenturen bestimmten
Kontaktzentren, Gesundheitsinspektionsdienste und mobilen Teams im Kontaktzentren, Gesundheitsinspektionsdienste und mobilen Teams im
Rahmen einer Kontaktermittlung bei (vermutlich) mit dem Coronavirus Rahmen einer Kontaktermittlung bei (vermutlich) mit dem Coronavirus
COVID-19 infizierten Personen auf der Grundlage einer Datenbank bei COVID-19 infizierten Personen auf der Grundlage einer Datenbank bei
Sciensano. Im Bericht an Sciensano werden mindestens die Kenn- und Sciensano. Im Bericht an Sciensano werden mindestens die Kenn- und
Kontaktdaten des Patienten, die Art des durchgeführten Tests, das Kontaktdaten des Patienten, die Art des durchgeführten Tests, das
Datum der Probenahme, das Testergebnis und der berichterstattende Arzt Datum der Probenahme, das Testergebnis und der berichterstattende Arzt
beziehungsweise die berichterstattende Fachkraft für klinische beziehungsweise die berichterstattende Fachkraft für klinische
Biologie angegeben. Biologie angegeben.
6. Verwendete Antigen-Schnelltests entsprechen den in § 3 erwähnten 6. Verwendete Antigen-Schnelltests entsprechen den in § 3 erwähnten
Mindestschwellenwerten. Mindestschwellenwerten.
7. Tests werden gemäß den auf der Website von Sciensano 7. Tests werden gemäß den auf der Website von Sciensano
veröffentlichten Testrichtlinien oder nach Billigung des veröffentlichten Testrichtlinien oder nach Billigung des
Testprotokolls durch Sciensano durchgeführt. Testprotokolls durch Sciensano durchgeführt.
8. Tests dürfen nur gemäß den Richtlinien der guten medizinischen 8. Tests dürfen nur gemäß den Richtlinien der guten medizinischen
Praxis und in Räumlichkeiten durchgeführt werden, die über einen Praxis und in Räumlichkeiten durchgeführt werden, die über einen
Bereich für die vertrauliche Entnahme von Proben verfügen, in denen Bereich für die vertrauliche Entnahme von Proben verfügen, in denen
eine ausreichende Luftzirkulation gewährleistet ist, Einrichtungen zum eine ausreichende Luftzirkulation gewährleistet ist, Einrichtungen zum
Waschen oder Desinfizieren der Hände mit hydroalkoholischer Waschen oder Desinfizieren der Hände mit hydroalkoholischer
Flüssigkeit vorhanden sind, eine ausreichende individuelle Flüssigkeit vorhanden sind, eine ausreichende individuelle
Schutzausrüstung für die Durchführung von Tests zur Verfügung steht, Schutzausrüstung für die Durchführung von Tests zur Verfügung steht,
die notwendige Ausrüstung zur Desinfektion der Räumlichkeiten zur die notwendige Ausrüstung zur Desinfektion der Räumlichkeiten zur
Verfügung steht und ein Kreislauf für die Entsorgung infektiöser Verfügung steht und ein Kreislauf für die Entsorgung infektiöser
Abfälle, die bei der Durchführung von Tests anfallen, vorgesehen ist. Abfälle, die bei der Durchführung von Tests anfallen, vorgesehen ist.
Der König kann bestimmte Arten von Probenahmen für bestimmte Personen Der König kann bestimmte Arten von Probenahmen für bestimmte Personen
vorsehen. Er kann die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten vorsehen. Er kann die diesbezüglichen Bedingungen und Modalitäten
festlegen. festlegen.
In Abweichung von Absatz 1 kann der König anderen Berufsfachkräften im In Abweichung von Absatz 1 kann der König anderen Berufsfachkräften im
Gesundheitswesen erlauben, Tests zu beantragen, durchzuführen, Gesundheitswesen erlauben, Tests zu beantragen, durchzuführen,
auszuwerten und Testergebnisse zu übermitteln. auszuwerten und Testergebnisse zu übermitteln.
§ 2 - Die anrechnenden Ärzte oder Fachkräfte für klinische Biologie § 2 - Die anrechnenden Ärzte oder Fachkräfte für klinische Biologie
sind dafür verantwortlich, die Antragsformulare drei Jahre lang sind dafür verantwortlich, die Antragsformulare drei Jahre lang
aufzubewahren, und übermitteln getesteten Personen und Sciensano die aufzubewahren, und übermitteln getesteten Personen und Sciensano die
Ergebnisse gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten Ergebnisse gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten
Richtlinien, in denen beschrieben wird, welche Daten übermittelt Richtlinien, in denen beschrieben wird, welche Daten übermittelt
werden und welche Daten zur Verfügung gestellt werden. werden und welche Daten zur Verfügung gestellt werden.
§ 3 - Sciensano legt Mindestschwellenwerte für Empfindlichkeit und § 3 - Sciensano legt Mindestschwellenwerte für Empfindlichkeit und
Spezifität fest und veröffentlicht sie auf seiner Website. Spezifität fest und veröffentlicht sie auf seiner Website.
Die FAAG erstellt eine Liste der verwendeten Antigen-Schnelltests. In Die FAAG erstellt eine Liste der verwendeten Antigen-Schnelltests. In
Artikel 3 erwähnte Personen informieren die FAAG über die von ihnen in Artikel 3 erwähnte Personen informieren die FAAG über die von ihnen in
Belgien angebotenen Antigen-Schnelltests. Die FAAG bestimmt das Belgien angebotenen Antigen-Schnelltests. Die FAAG bestimmt das
Verfahren und die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Verfahren und die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden
Absatzes. Absatzes.
§ 4 - Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen, die die in § 1 Nr. 3 § 4 - Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen, die die in § 1 Nr. 3
erwähnten Tests durchführen, melden der FAAG Zwischenfälle bei erwähnten Tests durchführen, melden der FAAG Zwischenfälle bei
Antigen-Schnelltests, und zwar: Antigen-Schnelltests, und zwar:
1. jede Fehlfunktion, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale 1. jede Fehlfunktion, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale
und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung
oder der Gebrauchsanweisung eines Antigen-Schnelltests, die direkt oder der Gebrauchsanweisung eines Antigen-Schnelltests, die direkt
oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder anderer des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder anderer
Personen führen kann oder geführt hat, Personen führen kann oder geführt hat,
2. jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der durch die 2. jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der durch die
Merkmale oder Leistungen des Antigen-Schnelltests bedingt ist und Merkmale oder Leistungen des Antigen-Schnelltests bedingt ist und
aufgrund der in Nr. 1 erwähnten Ursachen zum systematischen Rückruf aufgrund der in Nr. 1 erwähnten Ursachen zum systematischen Rückruf
von Antigen-Schnelltests desselben Typs durch den Hersteller geführt von Antigen-Schnelltests desselben Typs durch den Hersteller geführt
hat. hat.
Der König kann zusätzliche Regeln für die Rückverfolgbarkeit der Der König kann zusätzliche Regeln für die Rückverfolgbarkeit der
verwendeten Antigen-Schnelltests festlegen, um Abhilfemaßnahmen nach verwendeten Antigen-Schnelltests festlegen, um Abhilfemaßnahmen nach
Zwischenfällen festzulegen. Zwischenfällen festzulegen.
Art. 6 - § 1 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten werden Art. 6 - § 1 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten werden
von der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet, wenn folgende von der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet, wenn folgende
Bedingungen erfüllt sind: Bedingungen erfüllt sind:
1. Beantragung oder Ausgabe von Coronatest-Verschreibungscodes 1. Beantragung oder Ausgabe von Coronatest-Verschreibungscodes
erfolgen gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten erfolgen gemäß den auf der Website von Sciensano veröffentlichten
Testrichtlinien, Testrichtlinien,
2. Tests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung von einem 2. Tests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung von einem
Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über folgende Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über folgende
Leistungen angerechnet: Leistungen angerechnet:
- 554875 - 554886 Testmaterial für den Nachweis von Antigenen des - 554875 - 554886 Testmaterial für den Nachweis von Antigenen des
Virus SARS-CoV-2 anhand von Antigen-Schnelltests ... 8,00 EUR, Virus SARS-CoV-2 anhand von Antigen-Schnelltests ... 8,00 EUR,
- 554890 - 554901 Durchführung von Antigen-Schnelltests ... 8,72 EUR. - 554890 - 554901 Durchführung von Antigen-Schnelltests ... 8,72 EUR.
§ 2 - Probenahmen zur Durchführung der in § 1 erwähnten § 2 - Probenahmen zur Durchführung der in § 1 erwähnten
Antigen-Schnelltests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung Antigen-Schnelltests werden der Gesundheitspflegepflichtversicherung
von einem Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über von einem Arzt oder einer Fachkraft für klinische Biologie über
folgende Leistung angerechnet: folgende Leistung angerechnet:
- 554912 - 554923 - Probenahme zur Durchführung von - 554912 - 554923 - Probenahme zur Durchführung von
Antigen-Schnelltests zum Nachweis des Virus SARS-CoV-2 ... 10 EUR. Antigen-Schnelltests zum Nachweis des Virus SARS-CoV-2 ... 10 EUR.
§ 3 - Der König kann die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Beträge § 3 - Der König kann die in den Paragraphen 1 und 2 erwähnten Beträge
anpassen. anpassen.
Der König kann die Bedingungen festlegen, unter denen andere Der König kann die Bedingungen festlegen, unter denen andere
Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen diese Leistungen ganz oder Berufsfachkräfte im Gesundheitswesen diese Leistungen ganz oder
teilweise anrechnen können. teilweise anrechnen können.
§ 4 - Das Honorar für die Leistungen 554875 - 554886 umfasst alle § 4 - Das Honorar für die Leistungen 554875 - 554886 umfasst alle
Kosten im Zusammenhang mit Testmaterial, insbesondere Material zur Kosten im Zusammenhang mit Testmaterial, insbesondere Material zur
Probenahme, eventuelle Ausrüstung und Testmaterial. Probenahme, eventuelle Ausrüstung und Testmaterial.
Das Honorar für die Leistungen 554890 - 554901 umfasst alle Kosten im Das Honorar für die Leistungen 554890 - 554901 umfasst alle Kosten im
Zusammenhang mit der Durchführung des Tests und dem Testbericht, Zusammenhang mit der Durchführung des Tests und dem Testbericht,
insbesondere Personalkosten, Aufsicht, Schutzausrüstung und insbesondere Personalkosten, Aufsicht, Schutzausrüstung und
Beförderungskosten. Beförderungskosten.
Das Honorar für die Leistung 554912 - 554923 umfasst alle Kosten im Das Honorar für die Leistung 554912 - 554923 umfasst alle Kosten im
Zusammenhang mit der Probenahme, insbesondere Personalkosten, Aufsicht Zusammenhang mit der Probenahme, insbesondere Personalkosten, Aufsicht
und Schutzausrüstung. und Schutzausrüstung.
§ 5 - Die Leistung 554890 - 554901 kann nicht angerechnet werden, wenn § 5 - Die Leistung 554890 - 554901 kann nicht angerechnet werden, wenn
die Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für die Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für
die Durchführung des Tests erhält. Wenn die für die Durchführung des die Durchführung des Tests erhält. Wenn die für die Durchführung des
Tests aufgewendete Zeit bereits durch andere Abkommen oder Tests aufgewendete Zeit bereits durch andere Abkommen oder
Beteiligungen finanziert wird, können die Leistungscodes 554890 und Beteiligungen finanziert wird, können die Leistungscodes 554890 und
554901 nicht angerechnet werden. 554901 nicht angerechnet werden.
Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht mit einer der in Artikel 2 der Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht mit einer der in Artikel 2 der
Anlage zum Königlichen Erlass vom 14. September 1984 zur Festlegung Anlage zum Königlichen Erlass vom 14. September 1984 zur Festlegung
des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten
Leistungen für Konsultationen oder Besuche kumuliert werden. Leistungen für Konsultationen oder Besuche kumuliert werden.
Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht angerechnet werden, wenn die Die Leistung 554912 - 554923 kann nicht angerechnet werden, wenn die
Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für die Einrichtung von der Behörde bereits eine Pauschalerstattung für die
Probenahme erhält. Wenn die für die Probenahme aufgewendete Zeit Probenahme erhält. Wenn die für die Probenahme aufgewendete Zeit
bereits durch andere Abkommen oder Beteiligungen finanziert wird, bereits durch andere Abkommen oder Beteiligungen finanziert wird,
können die Leistungscodes 554912 und 554923 nicht angerechnet werden. können die Leistungscodes 554912 und 554923 nicht angerechnet werden.
Art. 7 - Wenn die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten von der Art. 7 - Wenn die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten von der
Gesundheitspflegepflichtversicherung nicht erstattet werden, können Gesundheitspflegepflichtversicherung nicht erstattet werden, können
sie denjenigen angerechnet werden, die die Antigen-Schnelltests sie denjenigen angerechnet werden, die die Antigen-Schnelltests
beantragen, mit Ausnahme der Kosten für das von den öffentlichen beantragen, mit Ausnahme der Kosten für das von den öffentlichen
Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte Testmaterial. Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte Testmaterial.
Art. 8 - Begünstigte schulden für die in Artikel 6 erwähnten Art. 8 - Begünstigte schulden für die in Artikel 6 erwähnten
Leistungen keinen Eigenanteil. Leistungen keinen Eigenanteil.
Art. 9 - Begünstigten darf für die in Artikel 6 erwähnten Leistungen Art. 9 - Begünstigten darf für die in Artikel 6 erwähnten Leistungen
kein Zuschlag angerechnet werden. kein Zuschlag angerechnet werden.
Art. 10 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten, die von Art. 10 - Die mit Antigen-Schnelltests verbundenen Kosten, die von
Arbeitgebern, privaten Einrichtungen oder zu Präventionszwecken von Arbeitgebern, privaten Einrichtungen oder zu Präventionszwecken von
den öffentlichen Behörden verlangt werden, können in keinem Fall von den öffentlichen Behörden verlangt werden, können in keinem Fall von
der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet werden. Der König der Gesundheitspflegepflichtversicherung erstattet werden. Der König
kann bestimmen, welche Indikationen erstattet werden. Kosten für das kann bestimmen, welche Indikationen erstattet werden. Kosten für das
von den öffentlichen Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte von den öffentlichen Behörden unentgeltlich zur Verfügung gestellte
Testmaterial werden ebenfalls nicht erstattet. Testmaterial werden ebenfalls nicht erstattet.
TITEL 5 - Registrierung von Impfungen gegen COVID-19 TITEL 5 - Registrierung von Impfungen gegen COVID-19
Art. 11 - Ärzte oder Krankenpfleger, die den COVID-19-Impfstoff Art. 11 - Ärzte oder Krankenpfleger, die den COVID-19-Impfstoff
verabreichen oder die Impfung beaufsichtigen, registrieren jede verabreichen oder die Impfung beaufsichtigen, registrieren jede
Impfung in der von der Interministeriellen Konferenz Volksgesundheit Impfung in der von der Interministeriellen Konferenz Volksgesundheit
bestimmten Datenbank. Der König legt durch einen im Ministerrat bestimmten Datenbank. Der König legt durch einen im Ministerrat
beratenen Erlass die Modalitäten dieser Registrierung fest und beratenen Erlass die Modalitäten dieser Registrierung fest und
bestimmt zumindest die Zwecke der Datenverarbeitung, die bestimmt zumindest die Zwecke der Datenverarbeitung, die
Personenkategorien, für die die Daten verarbeitet werden, die Personenkategorien, für die die Daten verarbeitet werden, die
Kategorien der verarbeiteten Daten, die für die Verarbeitung Kategorien der verarbeiteten Daten, die für die Verarbeitung
Verantwortlichen und die Dauer der Aufbewahrung der Daten. Verantwortlichen und die Dauer der Aufbewahrung der Daten.
TITEL 6 - Inspektionsbefugnisse TITEL 6 - Inspektionsbefugnisse
Art. 12 - Die durch oder aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Art. 12 - Die durch oder aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten
Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Gesetzes über die Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Bestimmungen in Bezug Entschädigungspflichtversicherung vorgesehenen Bestimmungen in Bezug
auf Kontrolle und Streitsachen sind auf die Bestimmungen der Artikel 6 auf Kontrolle und Streitsachen sind auf die Bestimmungen der Artikel 6
bis 10 anwendbar. bis 10 anwendbar.
Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der Art. 13 - § 1 - Unbeschadet der Befugnisse der
Gerichtspolizeioffiziere üben die vom König zu diesem Zweck bestimmten Gerichtspolizeioffiziere üben die vom König zu diesem Zweck bestimmten
Mitglieder des statutarischen Personals oder, in dessen Ermangelung, Mitglieder des statutarischen Personals oder, in dessen Ermangelung,
des im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags eingestellten des im Rahmen eines unbefristeten Arbeitsvertrags eingestellten
Personals der FAAG die Aufsicht über die Anwendung des Artikels 3 aus, Personals der FAAG die Aufsicht über die Anwendung des Artikels 3 aus,
indem sie - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen indem sie - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen
durchführen. durchführen.
§ 2 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen § 2 - Unbeschadet der Befugnisse der Gerichtspolizeioffiziere dürfen
die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder die in § 1 erwähnten Mitglieder des statutarischen oder
Vertragspersonals, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden Vertragspersonals, die mit ordnungsgemäßen Legitimationsurkunden
ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags von Befugnissen ausgestattet sind, bei der Ausführung ihres Auftrags von Befugnissen
Gebrauch machen, wie sie in Artikel 14 §§ 2 und 3 des Gesetzes vom 25. Gebrauch machen, wie sie in Artikel 14 §§ 2 und 3 des Gesetzes vom 25.
März 1964 über Arzneimittel vorgesehen sind. März 1964 über Arzneimittel vorgesehen sind.
Art. 14 - Die föderalen Hygieneinspektoren des FÖD Volksgesundheit Art. 14 - Die föderalen Hygieneinspektoren des FÖD Volksgesundheit
überwachen die Anwendung der Bestimmungen von Artikel 5 § 1 und überwachen die Anwendung der Bestimmungen von Artikel 5 § 1 und
Artikel 11. Artikel 11.
Im Hinblick auf die Ausübung dieser Überwachung haben sie jederzeit Im Hinblick auf die Ausübung dieser Überwachung haben sie jederzeit
Zugang zu Orten, an denen diese Tests durchgeführt werden. Sie können Zugang zu Orten, an denen diese Tests durchgeführt werden. Sie können
sich alle für die Ausübung der erwähnten Überwachung erforderlichen sich alle für die Ausübung der erwähnten Überwachung erforderlichen
Auskünfte übermitteln lassen und sich alle im Rahmen ihres Auskünfte übermitteln lassen und sich alle im Rahmen ihres
Kontrollauftrags benötigten Unterlagen oder Datenträger aushändigen Kontrollauftrags benötigten Unterlagen oder Datenträger aushändigen
lassen. lassen.
TITEL 7 - Strafbestimmungen TITEL 7 - Strafbestimmungen
Art. 15 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu fünf Art. 15 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu fünf
Jahren und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 100.000 EUR oder mit nur Jahren und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 100.000 EUR oder mit nur
einer dieser Strafen wird bestraft: einer dieser Strafen wird bestraft:
1. wer von der Regierung zur Verfügung gestellte Antigen-Schnelltests 1. wer von der Regierung zur Verfügung gestellte Antigen-Schnelltests
verkauft, tauscht oder unentgeltlich veräußert, obwohl ihm der verkauft, tauscht oder unentgeltlich veräußert, obwohl ihm der
Ursprung dieser Antigentests zu Beginn dieser Handlungen bekannt war Ursprung dieser Antigentests zu Beginn dieser Handlungen bekannt war
oder bekannt sein musste, oder bekannt sein musste,
2. wer von der Regierung unentgeltlich zur Verfügung gestellte 2. wer von der Regierung unentgeltlich zur Verfügung gestellte
Antigentests im Rahmen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes Antigentests im Rahmen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes
über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in
Rechnung stellt, obwohl ihm der Ursprung dieser Antigentests zu Beginn Rechnung stellt, obwohl ihm der Ursprung dieser Antigentests zu Beginn
dieser Handlungen bekannt war oder bekannt sein musste. dieser Handlungen bekannt war oder bekannt sein musste.
Art. 16 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu einem Art. 16 - Mit einer Gefängnisstrafe von fünfzehn Tagen bis zu einem
Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 15.000 EUR oder mit nur Jahr und mit einer Geldbuße von 26 bis zu 15.000 EUR oder mit nur
einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen von einer dieser Strafen wird bestraft, wer gegen die Bestimmungen von
Artikel 3 verstößt. Artikel 3 verstößt.
Art. 17 - Unbeschadet der Anwendung der im Strafgesetzbuch Art. 17 - Unbeschadet der Anwendung der im Strafgesetzbuch
vorgesehenen Strafen sowie gegebenenfalls unbeschadet der Anwendung vorgesehenen Strafen sowie gegebenenfalls unbeschadet der Anwendung
von Disziplinarstrafen wird mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen von Disziplinarstrafen wird mit einer Gefängnisstrafe von acht Tagen
bis zu sechs Monaten und mit einer Geldbuße von 500 bis zu 5.000 EUR bis zu sechs Monaten und mit einer Geldbuße von 500 bis zu 5.000 EUR
oder mit nur einer dieser Strafen bestraft, wer unter Verstoß gegen oder mit nur einer dieser Strafen bestraft, wer unter Verstoß gegen
Artikel 11 vorsätzlich oder regelmäßig seiner Pflicht zur Artikel 11 vorsätzlich oder regelmäßig seiner Pflicht zur
Registrierung eines Impfstoffs gegen COVID-19 nicht nachkommt. Registrierung eines Impfstoffs gegen COVID-19 nicht nachkommt.
Art. 18 - Die Bestimmungen von Buch 1 des Strafgesetzbuches finden Art. 18 - Die Bestimmungen von Buch 1 des Strafgesetzbuches finden
Anwendung auf die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Straftaten. Anwendung auf die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Straftaten.
TITEL 8 - Inkrafttreten TITEL 8 - Inkrafttreten
Art. 19 - Vorliegendes Gesetz wird wirksam mit 23. November 2020. Art. 19 - Vorliegendes Gesetz wird wirksam mit 23. November 2020.
In Abweichung von Absatz 1 treten Artikel 3 und Titel 7 am Tag nach In Abweichung von Absatz 1 treten Artikel 3 und Titel 7 am Tag nach
Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt
in Kraft. in Kraft.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 22. Dezember 2020 Gegeben zu Brüssel, den 22. Dezember 2020
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz, Der Minister der Justiz,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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