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Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. - Traduction allemande Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Duitse vertaling
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20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments. - Traduction allemande geneesmiddelen. - Duitse vertaling
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 20 juni
loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
médicaments (Moniteur belge du 26 juin 2013). (Belgisch Staatsblad van 26 juni 2013).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
20. JUNI 2013 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 20. JUNI 2013 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964
über Arzneimittel über Arzneimittel
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Vorliegendes Gesetz dient zur Teilumsetzung der Richtlinie 2011/62/EU Vorliegendes Gesetz dient zur Teilumsetzung der Richtlinie 2011/62/EU
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der
Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die
legale Lieferkette und zur Umsetzung von Artikel 1 Nr. 6 der legale Lieferkette und zur Umsetzung von Artikel 1 Nr. 6 der
Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich
der Pharmakovigilanz. der Pharmakovigilanz.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel Arzneimittel
Art. 2 - Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Art. 2 - Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über
Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und
abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 19. März 2013, abgeändert durch die Gesetze vom 3. August 2012 und 19. März 2013,
wird wie folgt abgeändert: wird wie folgt abgeändert:
1. Zwischen Nr. 1 und Nr. 2 wird eine Nr. 1bis mit folgendem Wortlaut 1. Zwischen Nr. 1 und Nr. 2 wird eine Nr. 1bis mit folgendem Wortlaut
eingefügt: eingefügt:
"1bis. "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem "1bis. "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem
Folgendes gefälscht wurde: Folgendes gefälscht wurde:
a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und
Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf
jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des
Gehalts dieser Inhaltsstoffe, Gehalts dieser Inhaltsstoffe,
b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland,
Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen,
oder oder
c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in
Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
Die vorliegende Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf Die vorliegende Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf
unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte
des geistigen Eigentums unberührt." des geistigen Eigentums unberührt."
2. Zwischen Nr. 2 und Nr. 3 werden die Nummern 2bis und 2ter mit 2. Zwischen Nr. 2 und Nr. 3 werden die Nummern 2bis und 2ter mit
folgendem Wortlaut eingefügt: folgendem Wortlaut eingefügt:
"2bis. "Wirkstoff": "2bis. "Wirkstoff":
jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der beziehungsweise das jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der beziehungsweise das
bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im
Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses
Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine
medizinische Diagnose erstellen soll, medizinische Diagnose erstellen soll,
2ter. "Arzneiträgerstoff": 2ter. "Arzneiträgerstoff":
jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und
des Verpackungsmaterials, des Verpackungsmaterials,
3. Zwischen Nr. 17 und 18 wird eine Nummer 17bis mit folgendem 3. Zwischen Nr. 17 und 18 wird eine Nummer 17bis mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"17bis. "Vermittlung von Arzneimitteln": "17bis. "Vermittlung von Arzneimitteln":
sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf
von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die
nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen,
unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen
Person zu verhandeln,". Person zu verhandeln,".
Art. 3 - Artikel 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 3 - Artikel 1bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch die Gesetze vom 20. Oktober
1998 und 1. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert: 1998 und 1. Mai 2006, wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 Nr. 1, 2, 3 und 4 werden zwischen dem Wort "auf" und den 1. In § 1 Nr. 1, 2, 3 und 4 werden zwischen dem Wort "auf" und den
Wörtern "Gegenstände und Apparate" beziehungsweise "Gegenstände, Wörtern "Gegenstände und Apparate" beziehungsweise "Gegenstände,
Apparate" jedes Mal die Wörter "Elemente, Materialien," eingefügt. Apparate" jedes Mal die Wörter "Elemente, Materialien," eingefügt.
2. Paragraph 1 wird durch eine Nummer 5 mit folgendem Wortlaut 2. Paragraph 1 wird durch eine Nummer 5 mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
"5. auf Elemente und Materialien, die bei der Herstellung der in den "5. auf Elemente und Materialien, die bei der Herstellung der in den
Nummern 1, 2, 3 und 4 erwähnten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Nummern 1, 2, 3 und 4 erwähnten Gegenstände, Apparate, Stoffe oder
Stoffzusammensetzungen verwendet werden, dazu bestimmt sind, für diese Stoffzusammensetzungen verwendet werden, dazu bestimmt sind, für diese
benutzt zu werden, und für deren Ganzheit unerlässlich sind." benutzt zu werden, und für deren Ganzheit unerlässlich sind."
3. In § 2 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort 3. In § 2 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort
"Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt.
4. In § 3 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort 4. In § 3 werden zwischen dem Wort "bestimmten" und dem Wort
"Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt. "Gegenstände" die Wörter "Elemente, Materialien" eingefügt.
Art. 4 - In Artikel 3 § 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 4 - In Artikel 3 § 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 1. Mai 2006, wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz Gesetz vom 1. Mai 2006, wird zwischen Absatz 1 und Absatz 2 ein Absatz
mit folgendem Wortlaut eingefügt: mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Der König bestimmt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten für das "Der König bestimmt ebenfalls die Bedingungen und Modalitäten für das
Anbieten zum Fernverkauf von nicht verschreibungspflichtigen Anbieten zum Fernverkauf von nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln über Dienste der Informationsgesellschaft. Zu diesem Arzneimitteln über Dienste der Informationsgesellschaft. Zu diesem
Zweck legt Er die Bedingungen fest, die die Webseite, auf der diese Zweck legt Er die Bedingungen fest, die die Webseite, auf der diese
Arzneimittel zum Fernverkauf angeboten werden, erfüllen muss, sowie Arzneimittel zum Fernverkauf angeboten werden, erfüllen muss, sowie
die Merkmale des Logos, das in der ganzen Union erkennbar sein muss die Merkmale des Logos, das in der ganzen Union erkennbar sein muss
und die Identifizierung des Mitgliedstaats ermöglicht, in dem die und die Identifizierung des Mitgliedstaats ermöglicht, in dem die
Person niedergelassen ist, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Person niedergelassen ist, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum
Fernverkauf anbietet. Dieses Logo wird deutlich auf den Webseiten Fernverkauf anbietet. Dieses Logo wird deutlich auf den Webseiten
angebracht, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige angebracht, die der Öffentlichkeit nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel zum Fernverkauf anbieten. Die FAAGP teilt auf ihrer Arzneimittel zum Fernverkauf anbieten. Die FAAGP teilt auf ihrer
Website die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit nicht Website die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß dem vorliegenden Absatz verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß dem vorliegenden Absatz
über Dienste der Informationsgesellschaft zum Fernverkauf anbieten, über Dienste der Informationsgesellschaft zum Fernverkauf anbieten,
sowie die Adresse der Webseite dieser Personen mit." sowie die Adresse der Webseite dieser Personen mit."
Art. 5 - In Artikel 6 § 1quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch Art. 5 - In Artikel 6 § 1quinquies desselben Gesetzes, eingefügt durch
das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. das Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3.
August 2012, werden die Absätze 6 und 7 wie folgt ersetzt: August 2012, werden die Absätze 6 und 7 wie folgt ersetzt:
"Der König legt den Inhalt der Angaben auf der äußeren Umhüllung, der "Der König legt den Inhalt der Angaben auf der äußeren Umhüllung, der
Primärverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die Primärverpackung und der Etikettierung von Arzneimitteln und die
Bedingungen, denen sie entsprechen müssen, fest. Bedingungen, denen sie entsprechen müssen, fest.
Zu diesem Zweck kann Er für andere Arzneimittel als radioaktive Zu diesem Zweck kann Er für andere Arzneimittel als radioaktive
Arzneimittel Sicherheitsmerkmale auferlegen, die auf der äußeren Arzneimittel Sicherheitsmerkmale auferlegen, die auf der äußeren
Umhüllung oder, in Ermangelung einer solchen, auf der Primärverpackung Umhüllung oder, in Ermangelung einer solchen, auf der Primärverpackung
anzubringen sind und es Großhändlern, Großhandelsverteilern und anzubringen sind und es Großhändlern, Großhandelsverteilern und
Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit
ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen: ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen:
- die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und - die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und
- einzelne Packungen zu identifizieren, - einzelne Packungen zu identifizieren,
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere
Umhüllung manipuliert worden ist, insbesondere um sich ihrer Umhüllung manipuliert worden ist, insbesondere um sich ihrer
Unversehrtheit zu vergewissern. Unversehrtheit zu vergewissern.
Er kann für bestimmte spezifische Arzneimittel bedingt durch deren Art Er kann für bestimmte spezifische Arzneimittel bedingt durch deren Art
zusätzliche Vermerke auferlegen. zusätzliche Vermerke auferlegen.
Die Vermerke auf der äußeren Umhüllung, der Primärverpackung und der Die Vermerke auf der äußeren Umhüllung, der Primärverpackung und der
Etikettierung müssen deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest Etikettierung müssen deutlich lesbar, gut verständlich und wischfest
sein." sein."
Art. 6 - In Artikel 6ter § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 6 - In Artikel 6ter § 2 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 21. Juni 1983, werden zwischen dem Wort "erwähnte" und den Gesetz vom 21. Juni 1983, werden zwischen dem Wort "erwähnte" und den
Wörtern "Gegenstände, Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien," Wörtern "Gegenstände, Apparate" die Wörter "Elemente, Materialien,"
eingefügt. eingefügt.
Art. 7 - Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 7 - Artikel 6septies desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August Gesetz vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August
2012, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen 2012, dessen heutiger Text § 1 bilden wird, wird durch einen
Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
" § 2 - Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einem in " § 2 - Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen mit einem in
Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein,
außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen nicht mit einem in Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen nicht mit einem in
Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein, Artikel 6 § 1quinquies erwähnten Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein,
außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht. außer wenn der König von dieser Bestimmung abweicht.
Bei der Bestimmung der in Absatz 1 und 2 erwähnten Arzneimittel oder Bei der Bestimmung der in Absatz 1 und 2 erwähnten Arzneimittel oder
Arzneimittelkategorien wird das Risiko einer Fälschung dieser Arzneimittelkategorien wird das Risiko einer Fälschung dieser
Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien und das sich daraus ergebende Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien und das sich daraus ergebende
Folgerisiko in Betracht gezogen. Dabei werden auf jeden Fall folgende Folgerisiko in Betracht gezogen. Dabei werden auf jeden Fall folgende
Kriterien angewandt: Kriterien angewandt:
1. Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels, 1. Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels,
2. Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von 2. Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von
gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und
Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum
gegenwärtigen Zeitpunkt, gegenwärtigen Zeitpunkt,
3. spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel, 3. spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel,
4. Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen, 4. Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen,
5. sonstige mögliche Gefahren für die Volksgesundheit. 5. sonstige mögliche Gefahren für die Volksgesundheit.
Der König legt die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des Der König legt die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des
individuellen Erkennungsmerkmals für die in Artikel 6 § 1quinquies individuellen Erkennungsmerkmals für die in Artikel 6 § 1quinquies
erwähnten Sicherheitsmerkmale fest, durch die die Echtheit der erwähnten Sicherheitsmerkmale fest, durch die die Echtheit der
Arzneimittel überprüft werden kann und die Einzelpackungen Arzneimittel überprüft werden kann und die Einzelpackungen
identifiziert werden können. Bei dieser Festlegung wird ihrem identifiziert werden können. Bei dieser Festlegung wird ihrem
Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend Rechnung getragen. Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend Rechnung getragen.
Die Sicherheitsmerkmale dürfen weder teilweise noch vollständig Die Sicherheitsmerkmale dürfen weder teilweise noch vollständig
entfernt oder überdeckt werden, außer in den Fällen und unter den entfernt oder überdeckt werden, außer in den Fällen und unter den
Bedingungen, die vom König bestimmt werden. Zu diesem Zweck bestimmt Bedingungen, die vom König bestimmt werden. Zu diesem Zweck bestimmt
der König die Kriterien, denen die Sicherheitsmerkmale nach Ersetzung der König die Kriterien, denen die Sicherheitsmerkmale nach Ersetzung
entsprechen müssen, um den in Artikel 6 § 1quinquies Absatz 6 entsprechen müssen, um den in Artikel 6 § 1quinquies Absatz 6
erwähnten Sicherheitsmerkmalen gegenüber als gleichwertig zu gelten. erwähnten Sicherheitsmerkmalen gegenüber als gleichwertig zu gelten.
Der König legt die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale Der König legt die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen,
die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt
sind, und die FAAGP fest. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der sind, und die FAAGP fest. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der
Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die
die Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. die Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben.
Der König legt die Modalitäten für die Einrichtung, die Verwaltung und Der König legt die Modalitäten für die Einrichtung, die Verwaltung und
die Zugänglichkeit des Datenbanksystems fest, das die Informationen die Zugänglichkeit des Datenbanksystems fest, das die Informationen
über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung
der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln ermöglicht. Die der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln ermöglicht. Die
Kosten dieses Systems sind von den Inhabern von Kosten dieses Systems sind von den Inhabern von
Herstellungsgenehmigungen für Arzneimittel, die die Herstellungsgenehmigungen für Arzneimittel, die die
Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen. Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
Bei der Festlegung der in Absatz 7 erwähnten Modalitäten kann der Bei der Festlegung der in Absatz 7 erwähnten Modalitäten kann der
König bestimmen, dass die Einrichtung, die Verwaltung und die König bestimmen, dass die Einrichtung, die Verwaltung und die
Zugänglichkeit dieses Datenbanksystems von einem von Ihm zugelassenen Zugänglichkeit dieses Datenbanksystems von einem von Ihm zugelassenen
Organ unter den von Ihm festgelegten Bedingungen gewährleistet werden. Organ unter den von Ihm festgelegten Bedingungen gewährleistet werden.
Die FAAGP meldet der Europäischen Kommission nicht Die FAAGP meldet der Europäischen Kommission nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung
fälschungsgefährdet sind, und kann die Europäische Kommission über fälschungsgefährdet sind, und kann die Europäische Kommission über
Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der in Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der in
Absatz 3 erwähnten Kriterien nicht fälschungsgefährdet sind. Absatz 3 erwähnten Kriterien nicht fälschungsgefährdet sind.
Der König kann den Anwendungsbereich des in Artikel 6 § 1quinquies Der König kann den Anwendungsbereich des in Artikel 6 § 1quinquies
erwähnten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der erwähnten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der
Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes
verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel
ausdehnen. ausdehnen.
Der König kann den Anwendungsbereich der in Artikel 6 § 1quinquies Der König kann den Anwendungsbereich der in Artikel 6 § 1quinquies
erwähnten Vorrichtung gegen Manipulation der Sicherheitsmerkmale für erwähnten Vorrichtung gegen Manipulation der Sicherheitsmerkmale für
die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel
ausdehnen. ausdehnen.
Der Minister oder sein Beauftragter kann die Informationen, die das in Der Minister oder sein Beauftragter kann die Informationen, die das in
Absatz 7 erwähnte Datenbanksystem enthält, für die Zwecke der Absatz 7 erwähnte Datenbanksystem enthält, für die Zwecke der
Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie
nutzen, und zwar gemäß den vom König festgelegten Modalitäten und nutzen, und zwar gemäß den vom König festgelegten Modalitäten und
Bedingungen. Bedingungen.
Bei der Verabschiedung der im vorliegenden Paragraphen erwähnten Bei der Verabschiedung der im vorliegenden Paragraphen erwähnten
Maßnahmen muss der König auch zumindest Folgendes berücksichtigen: Maßnahmen muss der König auch zumindest Folgendes berücksichtigen:
1. den Schutz personenbezogener Daten aufgrund des Gesetzes vom 8. 1. den Schutz personenbezogener Daten aufgrund des Gesetzes vom 8.
Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der
Verarbeitung personenbezogener Daten, Verarbeitung personenbezogener Daten,
2. das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu 2. das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu
schützen, schützen,
3. das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale 3. das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale
erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit und erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit und
4. die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen." 4. die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen."
Art. 8 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 7ter mit folgendem Art. 8 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 7ter mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 7ter - Unbeschadet der Artikel 7 und 7bis errichtet der König "Art. 7ter - Unbeschadet der Artikel 7 und 7bis errichtet der König
ein System, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die ein System, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die
mutmaßlich gefälscht, vorschriftswidrig oder potenziell mutmaßlich gefälscht, vorschriftswidrig oder potenziell
gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen. gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
Das in Absatz 1 erwähnte System umfasst die Annahme und Bearbeitung Das in Absatz 1 erwähnte System umfasst die Annahme und Bearbeitung
von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Dieses System umfasst auch die Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Dieses System umfasst auch die
Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer IVG vorgenommen Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer IVG vorgenommen
werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die vom Minister oder werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die vom Minister oder
seinem Beauftragten angeordnet werden, bei allen maßgeblichen Akteuren seinem Beauftragten angeordnet werden, bei allen maßgeblichen Akteuren
in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten.
Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten
ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben,
erforderlichenfalls mithilfe von Berufsfachkräften im erforderlichenfalls mithilfe von Berufsfachkräften im
Gesundheitswesen. Gesundheitswesen.
Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die
Volksgesundheit vermutet, so übermittelt der Minister oder sein Volksgesundheit vermutet, so übermittelt der Minister oder sein
Beauftragter allen Akteuren in der Lieferkette und den zuständigen Beauftragter allen Akteuren in der Lieferkette und den zuständigen
Behörden aller Mitgliedstaaten unverzüglich eine Schnellwarnmeldung. Behörden aller Mitgliedstaaten unverzüglich eine Schnellwarnmeldung.
Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten
gelangt sind, so erfolgen innerhalb von vierundzwanzig Stunden gelangt sind, so erfolgen innerhalb von vierundzwanzig Stunden
dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den
Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen
enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen
Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit
verbundenen Gefahren." verbundenen Gefahren."
Art. 9 - Artikel 8bis Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Art. 9 - Artikel 8bis Absatz 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das
Gesetz vom 1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August Gesetz vom 1. Mai 2006 und ersetzt durch das Gesetz vom 3. August
2012, wird durch einen Buchstaben h) mit folgendem Wortlaut ergänzt: 2012, wird durch einen Buchstaben h) mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"h) oder dass die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den bei "h) oder dass die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den bei
Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die Herstellungsart Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die Herstellungsart
erfolgt ist oder die Kontrollen des Arzneimittels nicht gemäß den bei erfolgt ist oder die Kontrollen des Arzneimittels nicht gemäß den bei
Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die vom Hersteller oder Beantragung der IVG erteilten Auskünften über die vom Hersteller oder
von den am Herstellungsverfahren Beteiligten benutzten von den am Herstellungsverfahren Beteiligten benutzten
Kontrollmethoden durchgeführt werden." Kontrollmethoden durchgeführt werden."
Art. 10 - Artikel 10 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom Art. 10 - Artikel 10 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
16. Dezember 2004 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, 16. Dezember 2004 und abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013,
wird wie folgt abgeändert: wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "den Großhändlern," und 1. In § 1 Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "den Großhändlern," und
den Wörtern "den Personen," die Wörter "den Vermittlern" eingefügt. den Wörtern "den Personen," die Wörter "den Vermittlern" eingefügt.
2. In § 3 Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Importeure" und den Wörtern 2. In § 3 Absatz 1 wird zwischen dem Wort "Importeure" und den Wörtern
"und Großhändler" das Wort ", Vermittler" eingefügt. "und Großhändler" das Wort ", Vermittler" eingefügt.
Art. 11 - Artikel 12bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 11 - Artikel 12bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 23. Dezember vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 23. Dezember
2009, 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert: 2009, 3. August 2012 und 19. März 2013, wird wie folgt abgeändert:
1. In Paragraph 1 werden Absatz 7 und Absatz 8 wie folgt ersetzt: 1. In Paragraph 1 werden Absatz 7 und Absatz 8 wie folgt ersetzt:
"Die Daten über die gewährten Genehmigungen werden in die im Namen der "Die Daten über die gewährten Genehmigungen werden in die im Namen der
Union von der EMA verwaltete Datenbank der Union, nachstehend Union von der EMA verwaltete Datenbank der Union, nachstehend
"Europäische Datenbank" genannt, eingegeben. "Europäische Datenbank" genannt, eingegeben.
Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden in die Die Zertifikate über die gute Herstellungspraxis werden in die
Europäische Datenbank eingespeist. Auch die Informationen zur Europäische Datenbank eingespeist. Auch die Informationen zur
Registrierung von Importeuren und Herstellern von Wirkstoffen werden Registrierung von Importeuren und Herstellern von Wirkstoffen werden
in vorerwähnte Datenbank eingegeben." in vorerwähnte Datenbank eingegeben."
2. In § 1 wird Absatz 11 wie folgt ersetzt: 2. In § 1 wird Absatz 11 wie folgt ersetzt:
"Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute
Herstellungspraxis für Arzneimittel fest. Der König legt auch die Herstellungspraxis für Arzneimittel fest. Der König legt auch die
Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Herstellungspraxis für Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute Herstellungspraxis für
Wirkstoffe fest. Wirkstoffe fest.
Bei der Herstellung dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß Bei der Herstellung dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß
der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der
guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen vertrieben wurden. Der König guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen vertrieben wurden. Der König
bestimmt, wie die Kontrolle darüber erfolgt. bestimmt, wie die Kontrolle darüber erfolgt.
Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung stellt sicher, dass die Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung stellt sicher, dass die
Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind,
indem er ermittelt, welche die angemessene gute Herstellungspraxis indem er ermittelt, welche die angemessene gute Herstellungspraxis
ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung
gemäß den vom König festgelegten Leitlinien ermittelt. Diese gemäß den vom König festgelegten Leitlinien ermittelt. Diese
Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener
Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte
Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von
Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungsgenehmigung
gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute
Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der
Herstellungsgenehmigung dokumentiert die gemäß dem vorliegenden Absatz Herstellungsgenehmigung dokumentiert die gemäß dem vorliegenden Absatz
ergriffenen Maßnahmen." ergriffenen Maßnahmen."
3. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: 3. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Die Inhaber einer Herstellungsgenehmigung, auch diejenigen, die in "Die Inhaber einer Herstellungsgenehmigung, auch diejenigen, die in
Absatz 2 erwähnte Tätigkeiten ausüben, gelten als Hersteller und Absatz 2 erwähnte Tätigkeiten ausüben, gelten als Hersteller und
haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die
im Gesetz vom 25. Februar 1991 über die Haftung für mangelhafte im Gesetz vom 25. Februar 1991 über die Haftung für mangelhafte
Produkte vorgesehen sind." Produkte vorgesehen sind."
4. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut 4. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
" § 4 - In Belgien niedergelassene Importeure, Hersteller und " § 4 - In Belgien niedergelassene Importeure, Hersteller und
Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit beim Minister oder Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit beim Minister oder
bei seinem Beauftragten registrieren. Diese Registrierung ist auch bei seinem Beauftragten registrieren. Diese Registrierung ist auch
dann erforderlich, wenn der Wirkstoff für den Export hergestellt wird. dann erforderlich, wenn der Wirkstoff für den Export hergestellt wird.
Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für die Der König legt die Bedingungen, Fristen und Modalitäten für die
Registrierung fest sowie die Bedingungen, die die Registrierung fest sowie die Bedingungen, die die
Registrierungsinhaber einhalten müssen. Er legt den Inhalt des Registrierungsinhaber einhalten müssen. Er legt den Inhalt des
Registrierungsantrags fest und kann die Form bestimmen, unter der Registrierungsantrags fest und kann die Form bestimmen, unter der
dieser Antrag eingereicht werden muss. dieser Antrag eingereicht werden muss.
Der Minister oder sein Beauftragter kann entscheiden, dass eine Der Minister oder sein Beauftragter kann entscheiden, dass eine
Inspektion vorgenommen wird, bevor die Tätigkeit aufgenommen werden Inspektion vorgenommen wird, bevor die Tätigkeit aufgenommen werden
darf. Erfolgt dies nicht binnen der vom König festgelegten Frist, kann darf. Erfolgt dies nicht binnen der vom König festgelegten Frist, kann
die Tätigkeit aufgenommen werden. Um die Einhaltung aller Bedingungen die Tätigkeit aufgenommen werden. Um die Einhaltung aller Bedingungen
für die Ausübung der mit der Registrierung verbundenen Tätigkeiten zu für die Ausübung der mit der Registrierung verbundenen Tätigkeiten zu
garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder garantieren, kann die Genehmigung entweder bei ihrer Erteilung oder
später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden. später an bestimmte Verpflichtungen geknüpft werden.
Die auf dem Registrierungsformular angegebenen Daten werden in die in Die auf dem Registrierungsformular angegebenen Daten werden in die in
§ 1 erwähnte Datenbank eingespeist. § 1 erwähnte Datenbank eingespeist.
Die Herstellung, der Import und der Vertrieb von Wirkstoffen, Die Herstellung, der Import und der Vertrieb von Wirkstoffen,
einschließlich der für den Export bestimmten Wirkstoffe, müssen der einschließlich der für den Export bestimmten Wirkstoffe, müssen der
guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.
Wirkstoffe dürfen nur importiert werden, wenn sie nach Normen der Wirkstoffe dürfen nur importiert werden, wenn sie nach Normen der
guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den gemäß § 1 Absatz guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den gemäß § 1 Absatz
11 festgelegten Normen zumindest gleichwertig sind. 11 festgelegten Normen zumindest gleichwertig sind.
Außerdem dürfen Wirkstoffe nur importiert werden, wenn ihnen eine Außerdem dürfen Wirkstoffe nur importiert werden, wenn ihnen eine
schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des exportierenden schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des exportierenden
Drittlandes beiliegt. In dieser Bestätigung wird zunächst bescheinigt, Drittlandes beiliegt. In dieser Bestätigung wird zunächst bescheinigt,
dass die Normen der guten Herstellungspraxis, die für den dass die Normen der guten Herstellungspraxis, die für den
Herstellungsbetrieb gelten, in dem der exportierte Wirkstoff Herstellungsbetrieb gelten, in dem der exportierte Wirkstoff
hergestellt wird, den von der Union festgelegten Normen zumindest hergestellt wird, den von der Union festgelegten Normen zumindest
gleichwertig sind. In dieser Bestätigung wird zweitens bescheinigt, gleichwertig sind. In dieser Bestätigung wird zweitens bescheinigt,
dass der betreffende Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und dass der betreffende Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und
transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Aufrechterhaltung transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Aufrechterhaltung
der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter
und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass
die Volksgesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union die Volksgesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union
geschützt wird. Drittens wird in dieser Bestätigung bescheinigt, dass, geschützt wird. Drittens wird in dieser Bestätigung bescheinigt, dass,
falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen
vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet
werden. werden.
Diese schriftliche Bestätigung lässt die in Artikel 6 § 1 Absatz 1, 2 Diese schriftliche Bestätigung lässt die in Artikel 6 § 1 Absatz 1, 2
und 3 und in Artikel 12bis § 1 Absatz 11, 12 und 13 erwähnten und 3 und in Artikel 12bis § 1 Absatz 11, 12 und 13 erwähnten
Verpflichtungen unberührt. Verpflichtungen unberührt.
Absatz 7 ist nicht anwendbar, wenn das exportierende Land auf der Absatz 7 ist nicht anwendbar, wenn das exportierende Land auf der
Liste steht, die die Europäische Kommission gemäß Artikel 111ter der Liste steht, die die Europäische Kommission gemäß Artikel 111ter der
Richtlinie 2001/83 erstellt hat. Richtlinie 2001/83 erstellt hat.
Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von
Arzneimitteln sicherzustellen, die oben erwähnte Anforderung mit Bezug Arzneimitteln sicherzustellen, die oben erwähnte Anforderung mit Bezug
auf die schriftliche Bestätigung vom Minister oder von seinem auf die schriftliche Bestätigung vom Minister oder von seinem
Beauftragten für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die Beauftragten für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die
Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis
hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zum Export hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zum Export
bestimmten Wirkstoff herstellt, inspiziert und seine Einhaltung der bestimmten Wirkstoff herstellt, inspiziert und seine Einhaltung der
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt
wurde. Der Minister oder sein Beauftragter unterrichtet die wurde. Der Minister oder sein Beauftragter unterrichtet die
Europäische Kommission unverzüglich davon." Europäische Kommission unverzüglich davon."
Art. 12 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 12 - Artikel 12ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember vom 1. Mai 2006 und abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember
2006, 29. Dezember 2010, 3. August 2012 und 19. März 2013, dessen 2006, 29. Dezember 2010, 3. August 2012 und 19. März 2013, dessen
heutiger Text § 1 bilden wird, wird wie folgt abgeändert: heutiger Text § 1 bilden wird, wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 Absatz 2 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: 1. In § 1 Absatz 2 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt:
"Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer "Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer
finden diese Bedingung und die in Absatz 9 erwähnte Bedingung keine finden diese Bedingung und die in Absatz 9 erwähnte Bedingung keine
Anwendung. Außerdem kann der König genau angeben, welche Bedingungen Anwendung. Außerdem kann der König genau angeben, welche Bedingungen
nicht angewandt werden, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem nicht angewandt werden, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem
Drittland bezogen, jedoch nicht importiert wird. In diesem Fall sorgt Drittland bezogen, jedoch nicht importiert wird. In diesem Fall sorgt
der Großhändler jedoch dafür, dass die Arzneimittel nur bei Personen der Großhändler jedoch dafür, dass die Arzneimittel nur bei Personen
bezogen werden, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel gemäß bezogen werden, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel gemäß
den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- und den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- und
Verwaltungsbestimmungen abzugeben. Wenn Großhändler Personen in Verwaltungsbestimmungen abzugeben. Wenn Großhändler Personen in
Drittländern Arzneimittel liefern, sorgen sie dafür, sie nur an Drittländern Arzneimittel liefern, sorgen sie dafür, sie nur an
Personen zu liefern, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel im Personen zu liefern, die befugt oder ermächtigt sind, Arzneimittel im
Hinblick auf den Großhandelsvertrieb oder die Abgabe an die Hinblick auf den Großhandelsvertrieb oder die Abgabe an die
Öffentlichkeit gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes- Öffentlichkeit gemäß den im betreffenden Drittland geltenden Gesetzes-
und Verwaltungsbestimmungen zu beziehen. Der König kann außerdem und Verwaltungsbestimmungen zu beziehen. Der König kann außerdem
Ausnahmen für die Fälle vorsehen, in denen nicht genehmigte Ausnahmen für die Fälle vorsehen, in denen nicht genehmigte
Tierarzneimittel nach Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren Tierarzneimittel nach Gemeinschaftsrecht für die Behandlung von Tieren
benutzt werden dürfen." benutzt werden dürfen."
2. In § 1 Absatz 3 wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt: 2. In § 1 Absatz 3 wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt:
"Im Fall von Arzneimitteln, für die eine IVG gemäß der Verordnung Nr. "Im Fall von Arzneimitteln, für die eine IVG gemäß der Verordnung Nr.
726/2004 erteilt wurde, wird die Notifizierung auch an den Inhaber der 726/2004 erteilt wurde, wird die Notifizierung auch an den Inhaber der
IVG des Arzneimittels sowie an die EMA gerichtet." IVG des Arzneimittels sowie an die EMA gerichtet."
3. In § 1 Absatz 5 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt: 3. In § 1 Absatz 5 wird der zweite Satz wie folgt ersetzt:
"Die Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist nur "Die Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ist nur
gültig für die in der Genehmigung erwähnten Räumlichkeiten auf gültig für die in der Genehmigung erwähnten Räumlichkeiten auf
belgischem Staatsgebiet sowie für die Arzneimittel und belgischem Staatsgebiet sowie für die Arzneimittel und
Darreichungsformen, für die sie beantragt und erteilt wurde." Darreichungsformen, für die sie beantragt und erteilt wurde."
4. In § 1 Absatz 11 werden zwischen den Wörtern "den 4. In § 1 Absatz 11 werden zwischen den Wörtern "den
Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln" und den Wörtern "sich bei der Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln" und den Wörtern "sich bei der
Ausübung" die Wörter ", darin einbegriffen der Großhandelsvertrieb von Ausübung" die Wörter ", darin einbegriffen der Großhandelsvertrieb von
Arzneimitteln an Drittländer" eingefügt. Arzneimitteln an Drittländer" eingefügt.
5. In § 1 wird Absatz 12 wie folgt ergänzt: 5. In § 1 wird Absatz 12 wie folgt ergänzt:
"Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute "Der König legt die Grundsätze und Leitlinien in Sachen gute
Vertriebspraxis für Wirkstoffe fest." Vertriebspraxis für Wirkstoffe fest."
6. In § 1 wird Absatz 14 wie folgt ergänzt: 6. In § 1 wird Absatz 14 wie folgt ergänzt:
"Die Kontrolle der Personen, die befugt sind, die Tätigkeit des "Die Kontrolle der Personen, die befugt sind, die Tätigkeit des
Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln auszuüben, und die Inspektion Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln auszuüben, und die Inspektion
ihrer Betriebsräumlichkeiten werden unter der Verantwortlichkeit des ihrer Betriebsräumlichkeiten werden unter der Verantwortlichkeit des
Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für die sich auf Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für die sich auf
seinem Staatsgebiet befindenden Räumlichkeiten erteilt hat." seinem Staatsgebiet befindenden Räumlichkeiten erteilt hat."
7. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: 7. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Die Informationen über die in Absatz 1 erwähnte Genehmigung sowie die "Die Informationen über die in Absatz 1 erwähnte Genehmigung sowie die
ausgestellten Zertifikate über die gute Vertriebspraxis werden in die ausgestellten Zertifikate über die gute Vertriebspraxis werden in die
in Artikel 12bis § 1 erwähnte Europäische Datenbank eingespeist. Auf in Artikel 12bis § 1 erwähnte Europäische Datenbank eingespeist. Auf
Anfrage der Europäischen Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Anfrage der Europäischen Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats
werden alle relevanten Daten zu der in Absatz 1 erwähnten werden alle relevanten Daten zu der in Absatz 1 erwähnten
individuellen Genehmigung übermittelt. Die Informationen zur individuellen Genehmigung übermittelt. Die Informationen zur
Registrierung der Vertreiber von Wirkstoffen werden auch in Registrierung der Vertreiber von Wirkstoffen werden auch in
vorerwähnte Datenbank eingespeist." vorerwähnte Datenbank eingespeist."
8. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut 8. Der Artikel wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut
ergänzt: ergänzt:
" § 2 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die erforderlichen " § 2 - Der Minister oder sein Beauftragter trifft die erforderlichen
Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die ins belgische Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die ins belgische
Staatsgebiet verbracht werden, aber nicht in Belgien in Verkehr Staatsgebiet verbracht werden, aber nicht in Belgien in Verkehr
gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund
zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind. zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind.
Der König kann die bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Der König kann die bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von
Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der
Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden
Kriterien und durchzuführenden Überprüfungen festlegen." Kriterien und durchzuführenden Überprüfungen festlegen."
Art. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 12octies mit folgendem Art. 13 - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 12octies mit folgendem
Wortlaut eingefügt: Wortlaut eingefügt:
"Art. 12octies - Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, "Art. 12octies - Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten,
dass für die vermittelten Arzneimittel eine IVG besteht, die gemäß dem dass für die vermittelten Arzneimittel eine IVG besteht, die gemäß dem
vorliegenden Gesetz erteilt wurde. Personen, die Arzneimittel vorliegenden Gesetz erteilt wurde. Personen, die Arzneimittel
vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift und Kontaktdaten in vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift und Kontaktdaten in
der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte
Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung
ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird. ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.
In Belgien niedergelassene Vermittler melden dem Minister oder seinem In Belgien niedergelassene Vermittler melden dem Minister oder seinem
Beauftragten ihre Tätigkeiten. Der König bestimmt die Daten, die für Beauftragten ihre Tätigkeiten. Der König bestimmt die Daten, die für
den Erhalt einer Registrierung zu melden sind. Die gemeldeten Daten den Erhalt einer Registrierung zu melden sind. Die gemeldeten Daten
werden in ein Register aufgenommen, das von der FAAGP veröffentlicht werden in ein Register aufgenommen, das von der FAAGP veröffentlicht
wird. wird.
Der König legt die Bedingungen fest, an die Arzneivermittler bei der Der König legt die Bedingungen fest, an die Arzneivermittler bei der
Ausübung ihrer Tätigkeit gebunden sind. Ausübung ihrer Tätigkeit gebunden sind.
Die in Artikel 12ter § 1 Absatz 12 erwähnten Grundsätze und Leitlinien Die in Artikel 12ter § 1 Absatz 12 erwähnten Grundsätze und Leitlinien
der guten Praxis umfassen spezifische Bestimmungen über die der guten Praxis umfassen spezifische Bestimmungen über die
Vermittlung, die von den Vermittlern eingehalten werden müssen. Vermittlung, die von den Vermittlern eingehalten werden müssen.
Vorliegender Artikel ist anwendbar unbeschadet von Artikel 14. Die in Vorliegender Artikel ist anwendbar unbeschadet von

Artikel 14.Die in
Artikel 14 erwähnten Inspektionen werden unter der Verantwortlichkeit Artikel 14 erwähnten Inspektionen werden unter der Verantwortlichkeit
des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Arzneivermittler des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Arzneivermittler
registriert ist. registriert ist.
Wird den im vorliegenden Artikel aufgezählten Anforderungen nicht Wird den im vorliegenden Artikel aufgezählten Anforderungen nicht
genügt, kommt es zur Streichung aus dem in Absatz 2 erwähnten genügt, kommt es zur Streichung aus dem in Absatz 2 erwähnten
Register. Die betreffende Person wird davon in Kenntnis gesetzt." Register. Die betreffende Person wird davon in Kenntnis gesetzt."
Art. 14 - Artikel 13bis, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember Art. 14 - Artikel 13bis, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember
1990 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001 1990 und abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 22. Februar 2001
und die Gesetze vom 27. Dezember 2004, 1. Mai 2006, 13. Dezember 2006, und die Gesetze vom 27. Dezember 2004, 1. Mai 2006, 13. Dezember 2006,
27. Dezember 2006, 21. Dezember 2007 und 3. August 2012, wird wie 27. Dezember 2006, 21. Dezember 2007 und 3. August 2012, wird wie
folgt abgeändert: folgt abgeändert:
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Stoffen, 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Stoffen,
Stoffzusammensetzungen," und den Wörtern "Gegenständen und Apparaten" Stoffzusammensetzungen," und den Wörtern "Gegenständen und Apparaten"
die Wörter "Elementen, Materialien," eingefügt. die Wörter "Elementen, Materialien," eingefügt.
2. In § 2 werden die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt oder liefert" 2. In § 2 werden die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt oder liefert"
durch die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt, liefert oder durch die Wörter "in Verkehr bringt, verteilt, liefert oder
vermittelt" ersetzt. vermittelt" ersetzt.
Art. 15 - Artikel 14 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom Art. 15 - Artikel 14 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom
22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 1. Mai 2006, 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 1. Mai 2006,
27. Dezember 2006 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert: 27. Dezember 2006 und 3. August 2012, wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Gegenstände, Apparate," und den 1. In § 1 werden zwischen den Wörtern "Gegenstände, Apparate," und den
Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" die Wörter "Elemente, Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen" die Wörter "Elemente,
Materialien," eingefügt. Materialien," eingefügt.
2. Paragraph 1bis wird aufgehoben. 2. Paragraph 1bis wird aufgehoben.
3. In § 2 Nr. 1: 3. In § 2 Nr. 1:
- werden zwischen den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen," - werden zwischen den Wörtern "Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,"
und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" die Wörter "Elemente, und den Wörtern "Gegenstände und Apparate" die Wörter "Elemente,
Materialien," eingefügt, Materialien," eingefügt,
- werden zwischen den Wörtern "Gegenstände und Apparate" und den - werden zwischen den Wörtern "Gegenstände und Apparate" und den
Wörtern "verkauft, abgegeben," die Wörter "Wirkstoffe oder Wörtern "verkauft, abgegeben," die Wörter "Wirkstoffe oder
Arzneiträger" eingefügt, Arzneiträger" eingefügt,
- werden zwischen den Wörtern "zubereitet, konserviert oder gelagert - werden zwischen den Wörtern "zubereitet, konserviert oder gelagert
werden," und den Wörtern "oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden werden," und den Wörtern "oder andere ihrer Aufsicht unterliegenden
Orte" die Wörter "die Räumlichkeiten der Inhaber einer IVG und der Orte" die Wörter "die Räumlichkeiten der Inhaber einer IVG und der
Arzneivermittler" eingefügt. Arzneivermittler" eingefügt.
Art. 16 - Artikel 14bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 16 - Artikel 14bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006,
wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt: wird durch einen Paragraphen 5 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
" § 5 - Der König kann die Leitlinien bestimmen, die bei der " § 5 - Der König kann die Leitlinien bestimmen, die bei der
Durchführung der Inspektionen einzuhalten sind." Durchführung der Inspektionen einzuhalten sind."
Art. 17 - Artikel 14ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz Art. 17 - Artikel 14ter desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz
vom 1. Mai 2006, wird wie folgt ersetzt: vom 1. Mai 2006, wird wie folgt ersetzt:
"Art. 14ter - § 1 - Die FAAGP, die zuständigen Instanzen anderer "Art. 14ter - § 1 - Die FAAGP, die zuständigen Instanzen anderer
Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten zusammen, was die Inspektionen Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten zusammen, was die Inspektionen
betrifft. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen betrifft. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen
sowohl über geplante als auch über durchgeführte Inspektionen. Was die sowohl über geplante als auch über durchgeführte Inspektionen. Was die
Inspektionen in Drittländern betrifft, arbeiten sie bei der Inspektionen in Drittländern betrifft, arbeiten sie bei der
Koordinierung der Inspektionen zusammen. Wenn die Ergebnisse einer Koordinierung der Inspektionen zusammen. Wenn die Ergebnisse einer
Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der Inspektion zu der Schlussfolgerung führen, dass die bei der
Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien Herstellung von Arzneimitteln einzuhaltenden Grundsätze und Leitlinien
in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird diese Information in Sachen gute Praxis nicht eingehalten werden, wird diese Information
auch an die EMA weitergeleitet. auch an die EMA weitergeleitet.
Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Großhändlern von Inspektionen bei Herstellern, Importeuren und Großhändlern von
Arzneimitteln, Wirkstoffen und Arzneiträgern können bei denjenigen, Arzneimitteln, Wirkstoffen und Arzneiträgern können bei denjenigen,
die in der Union und in Drittländern niedergelassen sind, auch auf die in der Union und in Drittländern niedergelassen sind, auch auf
Antrag eines anderen Mitgliedstaats, der Europäischen Kommission oder Antrag eines anderen Mitgliedstaats, der Europäischen Kommission oder
der EMA durchgeführt werden. der EMA durchgeführt werden.
Der König bestimmt die Fälle, in denen, und die Modalitäten, gemäß Der König bestimmt die Fälle, in denen, und die Modalitäten, gemäß
denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer denen die Schlussfolgerungen der von den zuständigen Behörden anderer
Mitgliedstaaten durchgeführten Inspektionen anerkannt werden können. Mitgliedstaaten durchgeführten Inspektionen anerkannt werden können.
Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auch Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auch
die Tragweite und die Modalitäten der in diesem Paragraphen erwähnten die Tragweite und die Modalitäten der in diesem Paragraphen erwähnten
Inspektionen, darin einbegriffen die Informationen, die ausgetauscht Inspektionen, darin einbegriffen die Informationen, die ausgetauscht
werden können. werden können.
§ 2 - Der König kann Maßnahmen treffen um die Zusammenarbeit zwischen § 2 - Der König kann Maßnahmen treffen um die Zusammenarbeit zwischen
den für die Arzneimittel zuständigen Behörden und den Zollbehörden mit den für die Arzneimittel zuständigen Behörden und den Zollbehörden mit
Bezug auf die Anwendung des vorliegenden Gesetzes zu gewährleisten." Bezug auf die Anwendung des vorliegenden Gesetzes zu gewährleisten."
Art. 18 - In Artikel 16 § 3 Nr. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch Art. 18 - In Artikel 16 § 3 Nr. 1 desselben Gesetzes, ersetzt durch
das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden die Wörter "7bis, 8," durch die das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden die Wörter "7bis, 8," durch die
Wörter "7bis, 7ter, 8," ersetzt und die Wörter "oder 12sexies" durch Wörter "7bis, 7ter, 8," ersetzt und die Wörter "oder 12sexies" durch
die Wörter "12sexies oder 12octies" ersetzt. die Wörter "12sexies oder 12octies" ersetzt.
KAPITEL 3 - Inkrafttreten KAPITEL 3 - Inkrafttreten
Art. 19 - Vorliegendes Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach Art. 19 - Vorliegendes Gesetz tritt am ersten Tag des Monats nach
seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft, mit
Ausnahme von Artikel 12bis § 4 Absätze 7 bis 10 des Gesetzes vom 25. Ausnahme von Artikel 12bis § 4 Absätze 7 bis 10 des Gesetzes vom 25.
März 1964 über Arzneimittel, wie eingefügt durch das vorliegende März 1964 über Arzneimittel, wie eingefügt durch das vorliegende
Gesetz, die frühestens am 2. Juli 2013 in Kraft treten. Gesetz, die frühestens am 2. Juli 2013 in Kraft treten.
KAPITEL 4 - Übergangsbestimmungen KAPITEL 4 - Übergangsbestimmungen
Art. 20 - Personen, die Arzneimittel vermitteln, wie erwähnt in dem Art. 20 - Personen, die Arzneimittel vermitteln, wie erwähnt in dem
durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12octies des Gesetzes durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12octies des Gesetzes
vom 25. März 1964 über Arzneimittel, und ihre Tätigkeiten bereits vor vom 25. März 1964 über Arzneimittel, und ihre Tätigkeiten bereits vor
Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen sich Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes aufgenommen haben, müssen sich
spätestens 2 Monate nach dessen Inkrafttreten registrieren lassen. spätestens 2 Monate nach dessen Inkrafttreten registrieren lassen.
Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen, wie erwähnt in Importeure, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen, wie erwähnt in
dem durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12bis § 4 Absatz dem durch das vorliegende Gesetz eingefügten Artikel 12bis § 4 Absatz
1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die ihre 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die ihre
Tätigkeiten bereits vor Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes Tätigkeiten bereits vor Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes
aufgenommen haben, müssen sich spätestens 2 Monate nach dessen aufgenommen haben, müssen sich spätestens 2 Monate nach dessen
Inkrafttreten registrieren lassen. Inkrafttreten registrieren lassen.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2013 Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2013
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit,
beauftragt mit Beliris und den Föderalen Kulturellen Institutionen beauftragt mit Beliris und den Föderalen Kulturellen Institutionen
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Die Ministerin der Justiz Die Ministerin der Justiz
Frau A. TURTELBOOM Frau A. TURTELBOOM
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