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Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de 20 JULI 2006. - Wet betreffende de oprichting en de werking van het
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Disposition générale - Définitions Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (1) ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling - Omschrijvingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de

 78 van de Grondwet.
la Constitution.

Art. 2.Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la

Art. 2.Tenzij anders bepaald, wordt voor de toepassing van deze wet
présente loi par : verstaan onder :
1° « ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; 1° « minister » : de minister bevoegd voor de Volksgezondheid;
2° « loi sur les médicaments » : la loi du 25 mars 1964 sur les 2° « wet op de geneesmiddelen » : de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments; geneesmiddelen;
3° « médicaments » : ceux visés par l'article 1er, § 1er, 1), de la 3° « geneesmiddelen » : degene bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van de
loi sur les medicaments; wet op de geneesmiddelen;
4° « dispositifs médicaux et accessoires » : ceux vises à l'article 4° « medische hulpmiddelen en hulpstukken » : degene bedoeld in
10, § 7, 1° et 2°, de la loi sur les medicaments; artikel 10, § 7, 1° en 2°, van de wet op de geneesmiddelen;
5° « matières premières » : toutes substances telles que définies à 5° « grondstoffen » : elke substantie zoals gedefinieerd in artikel 1,
l'article 1er, § 1er, 2), de la loi sur les medicaments; § 1, 2), van de wet op de geneesmiddelen;
6° « sang » : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 6° « bloed » : het bloed zoals bepaald in artikel 1 van de wet van 5
juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
humaine; oorsprong;
7° « tissus et cellules » : ceux visés dans la loi du 13 juin 1986 sur 7° « weefsels en cellen » : deze bedoeld in de wet van 13 juni 1986
le prélèvement et la transplantation d'organes; betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;
8° « produits de santé » : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°; 8° « gezondheidsproducten » : de producten bedoeld onder 4°, 5°, 6° en
9° « Agence européenne » : l'Agence européenne des médicaments telle 7°; 9° « Europees Bureau » : het Europees Geneesmiddelenbureau zoals
que définie à l'article 1er, § 1er, 33), de la loi sur les bepaald in artikel 1, § 1, 33), van de wet op de geneesmiddelen.
médicaments. CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence HOOFDSTUK II. - De bevoegdheden en de opdrachten van het Agentschap

Art. 3.Il est créé sous la dénomination « Agence fédérale des

Art. 3.Er wordt onder de benaming « Federaal Agentschap voor
médicaments et des produits de santé », ci-après dénommée l'« Agence Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten », hierna « Agentschap »
», un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique, genoemd, een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid
classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

Art. 4.L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des medicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments. L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules. En particulier, elle est chargée de :

 opgericht, ingedeeld in categorie A als bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut.

Art. 4.Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, weefsels en cellen. Het is met name bevoegd voor :
1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques 1° op het gebied van onderzoek en ontwikkeling : de risico's
auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un controleren waaraan de patiënt wordt blootgesteld tijdens de
médicament ou d'un produit de santé : ontwikkelingsfase van een geneesmiddel of van een gezondheidsproduct :
a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation a. door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met
d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische
Pratiques cliniques; Praktijken;
b. en approuvant les demandes d'essais cliniques; b. door het goedkeuren van de aanvragen voor klinische studies;
c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques; c. door het verzekeren van de opvolging en de controle van de
klinische studies;
d. en formulant des avis scientifiques au demandeur; d. door het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan de aanvrager;
2° en matière de mise sur le marché : 2° op het gebied van het in de handel brengen :
a. d'évaluer les nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le a. evalueren van de nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de
marché; handel brengen;
b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de
de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché; aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het
in de handel brengen;
c. d'accorder les autorisations de mise sur le marché; c. toekennen van de vergunningen voor het in de handel brengen;
3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute 3° op het gebied van vigilantie : alle relevante informatie
l'information pertinente concernant les produits visés à l'alinéa 1er, betreffende de in het eerste lid bedoelde producten verzamelen en
dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables evalueren om de bijwerkingen voor de gebruiker op te sporen, te
pour l'utilisateur en : verminderen en te vermijden, door :
a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables a. het centraliseren en evalueren van de kennisgevingen van
ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et bijwerkingen of incidenten, uitgebracht door de beroepsbeoefenaars in
les patients ainsi que les rapports de vigilance; de gezondheidszorg en door de patiënten alsook van de
vigilantierapporten;
b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires b. het controleren van de verplichtingen inzake vigilantie van de
d'autorisations de mise sur le marché ou des fabricants; houders van een vergunning voor het in de handel brengen of van de
c. collaborant avec l'Agence européenne, les instances compétentes des fabrikanten; c. het samenwerken met het Europees Bureau, met de bevoegde instanties
autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires van de andere Lidstaten van de Europese Unie en met de houders van
d'autorisations de mise sur le marché; vergunningen voor het in de handel brengen;
d. mettant en place des interventions en cas de risques; d. het opzetten van interventies in geval van risico's;
e. traitant les « rapid alerts de vigilance »; e. het behandelen van « rapid alerts van vigilantie »;
4° en matière de production et de distribution : de contrôler la 4° op het gebied van productie en distributie : de fabricage, de
distributie en de aflevering van de in het eerste lid bedoelde
fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à producten controleren met het oog op de toekenning van vergunningen,
l'alinéa 1er, en vue de l'octroi d'autorisations, d'agréments et de erkenningen en certificaten voor de fabricage, de distributie, de
certificats pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la controle en de aflevering van deze producten, alsook het bestrijden
délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en : van fraude door :
a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à a. de ondernemingen die de in het eerste lid bedoelde producten
l'alinéa 1er; vervaardigen te inspecteren;
b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui b. de farmaceutische ondernemingen of andere instellingen die
prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, producten bedoeld in het eerste lid wegnemen, invoeren, uitvoeren,
produits visés à l'alinéa 1er; opslaan en/of verdelen te inspecteren;
c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières c. de ondernemingen te controleren in het kader van de controle op de
premières pour les préparations magistrales; grondstoffen voor magistrale bereidingen;
d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les d. de voor het publiek opengestelde apotheken, de ziekenhuisapotheken
pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er; en de depots van producten bedoeld in het eerste lid te inspecteren;
e. octroyant les autorisations en matière d'implantation et de e. het verlenen van vergunningen inzake de vestiging en de
transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public; overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken;
f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés; f. toe te zien op de handel in producten die aan een bijzondere
reglementering onderworpen zijn;
g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de g. fraude inzake fabricage, distributie, aflevering en gebruik van
distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er; producten bedoeld in het eerste lid te bestrijden;
h. octroyant les autorisations, d'agréments et de certificats pour le h. het toekennen van vergunningen, erkenningen en certificaten voor de
prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le wegneming, de bewaring, de fabricage, de distributie, de controle en
contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er; de aflevering van producten bedoeld in het eerste lid;
i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor
aux dispositifs médicaux et accessoires; medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren;
j. traitant les « rapid alerts de qualité »; j. de « rapid alerts van kwaliteit » te behandelen;
5° en matière d'information et de communication sur la santé et en 5° op het gebied van informatie en communicatie over de gezondheid en
matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage op het gebied van reclame en marketing, en dit met het oog op een
rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er : rationeel en veilig gebruik van de producten bedoeld in het eerste lid :
a. d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des a. de verspreiding verzekeren van informatie over het goede gebruik
produits visés à l'alinéa 1er; van producten bedoeld in het eerste lid;
b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de b. de alarmsignalen inzake farmacovigilantie, materiovigilantie,
matériovigilance, d'hémovigilance ou autres cas de vigilance hemovigilantie of andere gevallen van vigilantie inzake de producten
concernant les produits visés à l'alinéa 1er; bedoeld in het eerste lid verspreiden;
c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des c. het toezicht en de controle op de reclame en de informatie over de
informations sur les produits visés à l'alinéa 1er; producten bedoeld in het eerste lid verzekeren;
6° en matière de législation : de proposer au ministre les 6° op het gebied van de wetgeving : regelgevingen voorstellen aan de
réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap
et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de
suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap
: verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten :
a) la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances a) de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen,
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en
psychotrope stoffen;
b) la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; b) de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
c) la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à c) de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van
effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of
effet stimulateur de production chez les animaux; productiestimulerende werking;
d) la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d) de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren
d'organes, pour ce qui concerne les cellules et tissus; van organen, wat betreft de cellen en de weefsels;
e) la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en e) de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
ce qui concerne la fourniture des médicaments aux responsables des diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing van geneesmiddelen aan de
animaux; verantwoordelijken van de dieren;
f) l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967relatif à l'exercice des f) het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
professions de soins de santé en ce qui concerne la délivrance des uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering
médicaments au public; van geneesmiddelen aan het publiek;
g) la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; g) de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van
menselijke oorsprong;
h) la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; h) de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
7° en matière de vigilance sanitaire : de collaborer et de participer 7° op het gebied van medische bewaking : een bijdrage leveren en
aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article deelnemen aan de werkzaamheden van de cel medische bewaking bedoeld in
37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des artikel 37bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
professions de soins de santé. betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Art. 5.Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine

Art. 5.Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad,
dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles bepaalt de Koning binnen het raam van de bevoegdheden van het
l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut Agentschap de taken waarvoor het Agentschap zich kan laten bijstaan
faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y liées. door derden of die het Agentschap door derden kan laten verrichten en
bepaalt de eraan verbonden voorwaarden.

Art. 6.Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des

Art. 6.De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder elke leidinggevende
fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé ambtenaar van het Agentschap, van de Federale Overheidsdienst
publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van
l'Institut scientifique de santé publique siège dans chacun des autres het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid zetelt in elk ander
Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie. Directiecomité en/of Beleidsraad waarvan hij geen deel uitmaakt.

Art. 7.Sans préjudice des autres compétences qui sont accordées en

Art. 7.Onverminderd de andere bevoegdheden die worden toegekend
vertu de la présente loi, le Roi peut fixer les conditions selon krachtens deze wet, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder het
lesquelles l'Agence peut collaborer au soutien des missions du Service Agentschap zijn bijdrage kan leveren aan de ondersteuning van de
public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et opdrachten van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid
Environnement, y compris de ses organes de consultation, de van de Voedselketen en Leefmilieu met inbegrip van haar advies-,
concertation et d'orientation. Le Roi peut également déterminer les overleg- en oriëntatieorganen. De Koning kan eveneens de voorwaarden
conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer avec les autres bepalen waaronder het Agentschap kan samenwerken met de andere
organismes de l'Etat, en particulier l'Agence fédérale pour la instellingen van de Staat, in het bijzonder met het Federaal
sécurité de la chaîne alimentaire et l'INAMI, et solliciter des avis Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en met het RIZIV, en
d'instances tierces. adviezen vragen van derde instellingen.
CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel HOOFDSTUK III. - Over de administrateur-generaal en de personeelsleden

Art. 8.§ 1er. L'Agence est dirigée par un administrateur général,

Art. 8.§ 1. Het Agentschap wordt bestuurd door een
désigné par voie de mandat, pour une durée de six ans renouvelable, administrateur-generaal, benoemd voor een hernieuwbaar mandaat van 6
selon les modalités fixées par arrêté royal délibéré en Conseil des jaar, overeenkomstig de nadere regels die in een koninklijk besluit
ministres, après accord du ministre de la Fonction publique. vastgesteld na overleg in de Ministerraad bepaald worden, na akkoord
Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après van de minister van Ambtenarenzaken.
accord des ministres du Budget et de la Fonction publique, fixer De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de
d'autres fonctions de management. § 2. La gestion journalière est confiée à l'administrateur général. Elle comprend notamment les competences hiérarchiques concernant les membres du personnel de l'Agence. Le Roi peut en outre attribuer des compétences spécifiques à l'administrateur général. § 3. Avant son entrée en fonction, tout membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence declare les intérêts qu'il a dans un établissement ou une enterprise quelconque relevant de la compétence de l'Agence et s'engage à informer celle-ci de toute modification relative aux intérêts déclarés. Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions dans lesquelles l'Agence organise le service en vue de prévenir tout conflit d'intérêts.

Art. 9.L'Agence est soumise à l'autorité hiérarchique du ministre. L'Agence transmet au ministre et au Parlement un rapport annuel sur ses activités, comprenant le bilan des résultats atteints au regard de ses missions.

 Ministerraad en na akkoord van de ministers van Begroting en van Ambtenarenzaken, andere managementfuncties bepalen. § 2. Het dagelijks bestuur wordt toevertrouwd aan de administrateur-generaal. Dit omvat in het bijzonder hiërarchische bevoegdheden betreffende de personeelsleden van het Agentschap. De Koning kan bovendien specifieke bevoegdheden toekennen aan de administrateur - generaal. § 3. Voor zijn indiensttreding verklaart ieder statutair of contractueel personeelslid van het Agentschap welke belangen het heeft in om het even welke instelling of onderneming die onder de bevoegdheid van het Agentschap valt, en verbindt het zich ertoe het Agentschap in te lichten zodra enige wijziging in die aangegeven belangen plaatsvindt. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden waaronder het Agentschap de dienst regelt teneinde ieder belangenconflict te voorkomen.

Art. 9.Het Agentschap is onderworpen aan het hiërarchisch gezag van de minister. Het Agentschap zendt aan de minister en het Parlement een jaarverslag over met betrekking tot zijn werkzaamheden, met daarin een balans van de resultaten die in verhouding tot zijn opdrachten werden bereikt.
Elle dresse pour le 30 avril au plus tard, le compte annuel Het maakt uiterlijk op 30 april de jaarlijkse uitvoerrekening op van
d'exécution de son budget, ainsi qu'une situation active et passive au zijn begroting, alsmede een toestandsopgave van het actief en het
31 décembre de l'année considérée. passief op 31 december van het betrokken jaar.
CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du HOOFDSTUK IV. - Over het Raadgevend Comité, het Wetenschappelijk
Comité de transparence Comité en het Doorzichtigheidscomité

Art. 10.Il est institué auprès de l'Agence un Comité consultatif,

Art. 10.Er wordt bij het Agentschap een Raadgevend Comité ingesteld,
chargé de la conseiller, autant à l'initiative du Comité qu'à la dat belast is met het adviseren van het Agentschap, zowel op eigen
demande du ministre ou de l'administrateur général, à propos de toutes initiatief als op vraag van de minister of van de administrateur-
les matières relatives à la politique suivie et à suivre par l'Agence. generaal, omtrent alle aangelegenheden die betrekking hebben op het
Ce Comité comprend en tout cas des représentants de l'autorité door het Agentschap gevolgde en te volgen beleid.
fédérale, des secteurs concernés par les matières relevant de la Dit Comité is in ieder geval samengesteld uit vertegenwoordigers van
compétence de l'Agence, des organismes assureurs ainsi que des de federale overheid, van de sectoren betrokken bij de materies
présidents des Commissions créées en application des réglementations waarvoor het Agentschap bevoegd is, van verzekeringsinstellingen,
alsook van de voorzitters van de Commissies opgericht in toepassing
visées à l'article 4, alinéa 2, 6°. van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°.
Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de
composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de
Comité, les modalités de designation des membres, son fonctionnement uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop
ainsi que la date de son installation. de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van

Art. 11.Il est institué, auprès de l'Agence, un Comité scientifique,

 installatie.

Art. 11.Er wordt bij het Agentschap een Wetenschappelijk Comité
composé des présidents des Commissions créées en application des ingesteld, samengesteld uit de voorzitters van de Commissies opgericht
réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°. in toepassing van de regelgevingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°.
Ce Comité constitue l'organe d'expertise scientifique et de Dit Comité vormt het orgaan van wetenschappelijke deskundigheid en
coordination entre les Commissions susvisées. A ce titre, il remet des samenwerking tussen de bovenvermelde Commissies. In dat opzicht brengt
avis, tant de sa propre initiative qu'à la demande du ministre ou de het adviezen uit over de materies die onder de bevoegdheid van het
l'administrateur général, sur les matières relevant de la compétence Agentschap vallen, zowel op eigen initiatief als op vraag van de
de l'Agence. minister of de administrateur-generaal.
Le Comité est informé des projets de lois ou d'arrêtés royaux relatifs Het Comité wordt ingelicht over de wetsontwerpen of de ontwerpen van
aux matières relevant des competences de l'Agence. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Art. 12.Il est institué auprès de l'Agence un Comité de transparence, composé d'un représentant du ministre, de l'administrateur général, de représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2°, et d'un Inspecteur des Finances désigné par le ministre qui a le Budget dans ses attributions. Le Comité de transparence reçoit toutes les informations sur la manière dont les recettes susvisées sont utilisées. Les représentants des secteurs susvisés peuvent y demander tout renseignement qu'ils jugent utile en lien avec la gestion de ces recettes. Le Comité est également compétent pour remettre des avis et des suggestions sur le plan de management. Les rapports des réunions du Comité de transparence sont transmis au Comité consultatif. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la

 koninklijke besluiten betreffende de materies waarvoor het Agentschap bevoegd is. De Koning legt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regels vast betreffende de uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de werkwijze alsook de datum van installatie.

Art. 12.Er wordt bij het Agentschap een Doorzichtigheidscomité opgericht, samengesteld uit een vertegenwoordiger van de minister, de administrateur-generaal en vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten bedoeld in artikel 13, § 1, 2°, en uit een Inspecteur van Financiën, aangewezen door de minister bevoegd voor de Begroting. Het Doorzichtigheidscomité krijgt alle informatie betreffende de manier waarop bovenbedoelde inkomsten worden aangewend. De vertegenwoordigers van bovenbedoelde sectoren kunnen er elke inlichting vragen die zij nuttig achten in verband met het beheer van deze inkomsten. Het Comité is eveneens bevoegd om adviezen en suggesties uit te brengen op het vlak van het management. De verslagen van de vergaderingen van het Doorzichtigheidscomité worden overgezonden aan het Raadgevend Comité. De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de
composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Ministerraad de samenstelling en legt regels vast betreffende de
Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement uitvoering van de opdrachten van het Comité, bepaalt de wijze waarop
ainsi que la date de son installation. de leden aangewezen worden, de werkwijze alsook de datum van
installatie.
CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence HOOFDSTUK V. - De financiering en de middelen van het Agentschap

Art. 13.§ 1er. L'Agence est financée par :

Art. 13.§ 1. Het Agentschap wordt gefinancierd door :
1° les crédits inscrits au budget général des dépenses; 1° de kredieten ingeschreven in de algemene uitgavenbegroting;
2° les recettes résultant de l'application des réglementations visées 2° de inkomsten afkomstig uit de toepassing van de regelgevingen
à l'article 4, alinéa 2, 6°, et des articles 224 et 225 de la loi du bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°, en van artikels 224 en 225 van
12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en diverse
diverses; bepalingen;
3° les recettes provenant de l'Union européenne relatives aux 3° de inkomsten afkomstig uit de Europese Unie met betrekking tot de
activités de l'Agence; activiteiten van het Agentschap;
4° les amendes administratives résultant de l'exercice de ses 4° de administratieve geldboetes afkomstig uit de uitoefening zijn
compétences de contrôle; controlebevoegdheden;
5° les dons et legs; 5° schenkingen en legaten;
6° moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses 6° mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de
attributions, le produit du placement de réserves financières; opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;
7° des recettes occasionnelles; 7° toevallige inkomsten;
8° toute autre recette provenant de l'exécution de ses missions. § 2. Le Roi, après avis du Comité de transparence, détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, le montant des rétributions ainsi que les délais et modalités de leur perception. § 3. L'Agence est autorisée, moyennant l'accord du ministre qui a les Finances dans ses attributions, à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat et à disposer de ses réserves financières. 8° alle andere inkomsten afkomstig uit de uitvoering van zijn opdrachten. § 2. De Koning bepaalt, na advies van het Doorzichtigheidscomité, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, in toepassing van de in artikel4, tweede lid, 6°, bedoelde regelgevingen het bedrag van de retributies alsook de termijnen en de nadere regels van hun inning. § 3. Het Agentschap is mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, gemachtigd om leningen aan te gaan die Staatswaarborg kunnen genieten en om over zijn financiële reserves te beschikken.
§ 4. Dans les conditions fixées par le Roi, par un arrêté délibéré en § 4. Het Agentschap kan, onder de voorwaarden bepaald door de Koning
Conseil des ministres, l'Agence peut être autorisée à constituer un bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, gemachtigd
fonds de réserve. worden een reservefonds op te richten.

Art. 14.L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations

Art. 14.Het Agentschap kan de voor de uitvoering van zijn opdrachten
nécessaires à l'exercice de ses missions. noodzakelijke uitrusting en installaties verwerven.
L'Etat peut mettre gratuitement ou à titre onéreux à disposition de De Staat kan de diensten, uitrustingen en installaties, toebehorend
l'Agence les services, équipements et installations appartenant à aan de Staat of aan een openbare instelling en die nodig zijn voor de
l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution uitvoering van de opdrachten van het Agentschap, zoals bepaald in
des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4. artikel 4, gratis of tegen betaling ter beschikking van het Agentschap
CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires stellen. HOOFDSTUK VI. - Wijzigings- en opheffingsbepalingen

Art. 15.A l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au

Art. 15.In artikel 1 van de wet van 16 maart 1954 betreffende de
contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont insérés dans controle op sommige instellingen van openbaar nut worden, in
l'ordre alphabétique, dans la catégorie A, les mots « Agence fédérale alfabetische volgorde, in categorie A, de woorden « Federaal
des médicaments et des produits de santé ». Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » ingevoegd.

Art. 16.L'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant

Art. 16.Artikel 1, 3°, van de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde
certaines mesures en matière de fonction publique, modifié par les maatregelen inzake ambtenarenzaken, gewijzigd bij de wetten van 24
lois des 24 décembre 2002, 7 janvier 2003, 27 février 2003, 3 avril december 2002, 7 januari 2003, 27 februari 2003, 3 april 2003, 27
2003, 27 décembre 2004 et 12 janvier 2006, est complété comme suit : « december 2004 en 12 januari 2006, wordt aangevuld als volgt : «
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ». Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ».

Art. 17.Dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990

Art. 17.In de tabel gevoegd bij de organieke wet van 27 december 1990
créant des fonds budgétaires, modifié pour la dernière fois par la loi houdende oprichting van begrotingsfondsen, gewijzigd voor het laatst
du 27 décembre 2005, la sousrubrique 25-3 « Fonds des médicaments » bij de wet van 27 december 2005, wordt de subrubriek 25-3 « Fonds voor
est abrogée. Geneesmiddelen » opgeheven.
CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur HOOFDSTUK VII. - Overgangs- en slotbepalingen en inwerkingtreding
Section première. - Dispositions transitoires Afdeling 1. - Overgangsbepalingen

Art. 18.Tant que l'arrêté royal prévu à l'article 8, § 1er, alinéa 1er,

Art. 18.Zolang het koninklijk besluit voorzien in artikel 8, § 1,
n'est pas entré en vigueur, la sélection et la désignation de eerste lid, niet in werking is getreden, verlopen de selectie en de
l'administrateur général sont réalisées selon les modalités suivantes aanstelling van de administrateur-generaal overeenkomstig volgende
: regels :
Pour participer à la sélection comparative pour la fonction Om deel te nemen aan de vergelijkende selectie voor de functie van
d'administrateur général, les candidats doivent être titulaires d'une administrateur-generaal, moeten de kandidaten houder zijn van een
fonction de niveau A ou pouvoir participer à une sélection comparative pour une fonction de niveau A dans un service public fédéral. Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent posséder une expérience de management d'au moins six ans ou avoir une expérience professionnelle utile d'au moins dix ans. Par expérience de management, il y a lieu d'entendre une expérience en gestion au sein d'un service public ou d'une organisation du secteur privé. Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent avoir les compétences et les aptitudes relationnelles, d'organisation et de gestion fixées dans la description de fonction et le profil de compétence afférents à la fonction de management à conférer. functie van niveau A of kunnen deelnemen aan een vergelijkende selectie voor een functie van niveau A in een federale overheidsdienst. De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal dienen over een managementervaring van minstens zes jaar te beschikken of minstens tien jaar nuttige beroepservaring te hebben. Onder managementervaring wordt verstaan ervaring inzake beheer in een overheidsdienst of in een organisatie uit de privé sector. De kandidaten voor de functie van administrateur-generaal moeten over de competenties en de relationele vaardigheden alsook over de vaardigheden op het vlak van organisatie en beheer beschikken die worden bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie.
La description de la fonction et le profil de compétence de la De functiebeschrijving en het competentieprofiel van de functie van
fonction d'administrateur général sont détermines par le ministre. administrateur-generaal worden bepaald door de minister.
Les candidatures sont introduites auprès de SELOR - Bureau de De kandidaturen worden ingediend bij SELOR - Selectiebureau van de
sélection de l'Administration fédérale - qui en examine la Federale Overheid - die de toelaatbaarheid ervan onderzoekt rekening
recevabilité au regard des conditions générales et particulières houdend met de algemene en specifieke toelatingsvoorwaarden.
d'admissibilité.
Les candidatures déclarées recevables par SELOR - Bureau de sélection De kandidaturen die toelaatbaar worden verklaard door SELOR -
de l'Administration fédérale - sont transmises à la commission de sélection. Les candidats dont la candidature a été déclarée recevable présentent, devant la commission de sélection, une épreuve orale au départ d'un cas pratique ayant trait à la fonction de management à pourvoir. Cette épreuve a pour but d'évaluer tant les compétences spécifiques à la fonction à exercer que les aptitudes requises à l'exercice d'une fonction de management. Au terme des tests et de la comparaison des titres et mérites des candidats, les candidats à la fonction d'administrateur général sont Selectiebureau van de Federale Overheid - worden aan de selectiecommissie overgezonden. De kandidaten wier kandidatuur toelaatbaar werd verklaard leggen voor de selectiecommissie een mondelinge proef af, uitgaande van een praktijkgeval dat verband houdt met de te begeven managementfunctie. Deze proef heeft tot doel zowel de competenties die eigen zijn aan de te begeven functie als de vaardigheden die vereist zijn voor de uitoefening van een managementfunctie te evalueren. Na de testen en na de vergelijking van de diploma's en verdiensten van de kandidaten, worden de kandidaten voor de functie van adminstrateur-generaal ingedeeld in de groep « geschikt » of in de
inscrits dans le groupe « apte » ou dans le groupe « non apte ». Cette groep « niet geschikt ». Deze indeling wordt gemotiveerd.
inscription est motivée.
Dans le groupe « apte », les candidats font l'objet d'un classement. In de groep « geschikt » worden de kandidaten gerangschikt.
La commission de sélection se compose : De selectiecommissie wordt samengesteld uit :
1° de l'administrateur délégué de SELOR - Bureau de sélection de 1° de afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de
l'Administration fédérale - ou de son délégué, président; Federale Overheid - of zijn afgevaardigde,voorzitter;
2° d'un expert externe en management; 2° een externe expert inzake management;
3° d'un expert externe en gestion des ressources humaines; 3° een externe expert inzake human ressources management;
4° de deux experts externes ayant une expérience ou une connaissance 4° twee externe experts met ervaring of een bijzondere kennis van de
particulière des matières spécifiques à la fonction à pourvoir; materie die eigen is aan de te begeven functie;
5° de deux agents issus d'un service public fédéral ou d'un service 5° twee ambtenaren uit een federale overheidsdienst of uit een
public fédéral de programmation, d'un ministère fédéral, d'une federale programmatorische overheidsdienst, uit een federaal
institution publique de sécurité sociale, d'un établissement ministerie, uit een openbare instelling van sociale zekerheid, uit een
scientifique fédéral, d'un organisme d'intérêt public fédéral ou, des federale wetenschappelijke instelling, uit een federale instelling van
services des Gouvernements de Région ou de Communauté ou des Collèges openbaar nut of uit de diensten van de Gewest- of Gemeenschaps
des Commissions communautaires, exerçant des fonctions au moins regeringen of van de Colleges van de Gemeenschapscommissies, die
équivalentes à la fonction de management à pourvoir; functies uitoefenen die minstens gelijkwaardig zijn aan de te begeven
managementfunctie;
6° d'un suppléant pour chacun des membres visés sous 2° à 5°. Ceux-ci 6° een plaatsvervanger voor elk van de leden bedoeld onder 2° tot 5°.
sont désignés en même temps que les membres effectifs. Deze worden tezelfdertijd aangesteld als de effectieve leden.
La parité linguistique est assurée au sein de chacune des catégories De taalpariteit wordt gewaarborgd binnen elk van de categorieën van
de membres effectifs et suppléants de la commission de sélection visée effectieve en plaatsvervangende leden van de selectiecommissie bedoeld
à l'alinéa 9. Le member effectif visé à l'alinéa 9, 2°, ainsi que son in het negende lid. Het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 2°,
suppléant sont de l'autre appartenance linguistique que celle du alsook zijn plaatsvervanger behoren tot de andere taal dan deze
membre effectif visé à l'alinéa 9, 3°, et de son suppléant. waartoe het effectieve lid bedoeld in het negende lid, 3°, en zijn
L'appartenance linguistique est déterminée, pour ce qui concerne les plaatsvervanger behoren. Wat de leden betreft, bedoeld in het negende
membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3° et 4°, et leurs suppléants, par la lid, 2°, 3° en 4°, en hun plaatsvervangers, bepaalt de taal van het
getuigschrift of het diploma dat bewijst dat men geslaagd is voor de
langue du certificat ou du diplôme sanctionnant la réussite des études studies die in aanmerking worden genomen voor de beoordeling van de
prises en compte pour l'appréciation de la compétence nécessaire à la competentie die nodig is voor de expertiseopdracht, tot welke taal ze
mission d'expertise. Pour les membres visés à l'alinéa 9, 5°, et leurs behoren. Wat de leden bedoeld in het negende lid, 5°, en hun
suppléants, l'appartenance linguistique est déterminée par le rôle plaatsvervangers betreft, bepaalt de taalrol van de ambtenaar of de
linguistique de l'agent ou en application des articles 35 à 41 de la toepassing van de artikelen 35 tot 41 van de gewone wet van 9 augustus
loi ordinaire du 9 août 1980 de réformes institutionnelles. 1980 over de institutionele hervormingen, tot welke taal ze behoren.
Les profils des membres effectifs de la commission de sélection visés De profielen van de effectieve leden van de selectiecommissie bedoeld
à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°, ainsi que ceux de leurs suppléants, in het negende lid, 2°, 3°, 4° en 5° alsook deze van hun
sont déterminés par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration plaatsvervangers, worden bepaald door SELOR - Selectiebureau van de
fédérale - en concertation avec le ministre. Federale Overheid - in samenspraak met de minister.
Lorsqu'une fonction de management est ouverte à des candidats des deux Wanneer een managementfunctie vacant wordt verklaard voor kandidaten
rôles linguistiques, le president de la commission de sélection doit van de twee taalrollen, dient de voorzitter van de selectiecommissie
soit avoir prouvé la connaissance de la seconde langue conformément à hetzij de kennis van de tweede taal bewezen te hebben overeenkomstig
l'article 43, § 3, alinéa 3, des lois sur l'emploi des langues en artikel 43, § 3, derde lid, van de wetten op het gebruik van de talen
matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966 soit être in bestuurszaken, gecoördineerd op 18 juli 1966, hetzij te worden
assisté d'un agent qui a prouvé cette connaissance. bijgestaan door een ambtenaar die deze kennis heeft bewezen.
Lorsqu'une fonction de management n'est ouverte qu'à des candidats Indien een managementfunctie uitsluitend vacant is verklaard voor
d'un seul rôle linguistique, ou lorsqu'il ne reste que des candidats kandidaten van één enkele taalrol, of indien er slechts kandidaten van
d'un rôle linguistique à l'issue de l'examen de recevabilité des een taalrol overblijven nadat SELOR - Selectiebureau van de Federale
candidatures par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration Overheid - de toelaatbaarheid van de kandidaturen heeft onderzocht,
fédérale -, la commission de sélection est composée d'un seul wordt de selectiecommissie samengesteld uit één enkele
représentant par catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° vertegenwoordiger per categorie van leden bedoeld in het negende lid,
et 5°. Ils sont du même rôle ou de la même appartenance linguistique 2°, 3°, 4° en 5°. Deze zijn van dezelfde taalrol of behoren tot
que celui des candidats. dezelfde taal als de kandidaten.
Le président de la commission de sélection ne doit pas, s'il est de ce Indien de voorzitter van de commissie van deze taalrol is of tot deze
rôle ou de cette appartenance linguistique, se faire assister par un taal behoort, moet hij zich niet laten bijstaan door een ambtenaar
agent visé à l'alinéa 12. bedoeld in het twaalfde lid.
L'administrateur délégué du SELOR - Bureau de selection de De afgevaardigd bestuurder van SELOR - Selectiebureau van de Federale
l'Administration fédérale - communique la composition de la commission Overheid - deelt de samenstelling van de selectiecommissie, met
de sélection, en ce compris les suppléants, au ministre qui a la inbegrip van de plaatsvervangers, mee aan de minister bevoegd voor
Fonction publique dans ses attributions. Celui-ci informe sans délai
les membres du gouvernement qui disposent d'un délai de sept jours Ambtenarenzaken. Deze brengt dadelijk de regeringsleden op de hoogte,
ouvrables pour lui transmettre leurs objections. Dans ce cas, le die over een termijn van zeven werkdagen beschikken om hem hun
ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions soumet un bezwaren kenbaar te maken. In dit geval legt de minister bevoegd voor
dossier complet, pour décision, au Conseil des ministres, après en Ambtenarenzaken, een volledig dossier ter beslissing voor aan de
avoir transmis une copie au membre du gouvernement concerné. Ministerraad, nadat hiervan een kopie werd overgemaakt aan het
betrokken regeringslid.
Si le Conseil des ministres, sur base du dossier soumis par le Als de Ministerraad op basis van het dossier dat voorgelegd werd door
ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions, récuse un de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, een lid van de
membre de la commission de sélection, SELOR - Bureau de sélection de selectiecommissie wraakt, wijst SELOR - Selectiebureau van de Federale
l'Administration fédérale - désigne un autre membre; en ce cas, Overheid - een ander lid aan; in dat geval is het eerste lid van
l'alinéa 1er est applicable. toepassing.
La commission de sélection ne peut valablement procéder à l'audition De selectiecommissie kan slechts op geldige wijze overgaan tot het
des candidats et à la délibération que pour autant que la majorité des horen van de kandidaten en tot de deliberatie voor zover de
membres soit présente, que deux d'entre eux au moins soient du rôle meerderheid van de leden aanwezig is, minstens twee van de leden tot
linguistique du candidat et que chaque catégorie de members visés à de taalrol van de kandidaat behoren en elke categorie van leden
l'alinéa 9, 2° à 5°, soit représentée. bedoeld in het negende lid, 2° tot 5°, vertegenwoordigd is.
Seuls les membres de la commission qui ont procédé à l'audition de Alleen de commissieleden die hebben deelgenomen aan het horen van alle
tous les candidats peuvent prendre part à la délibération en vue de kandidaten, kunnen deelnemen aan de deliberatie met het oog op de
l'inscription desdits candidates en groupes « apte » et « non apte ». indeling van voornoemde kandidaten in groepen « geschikt » en « niet
Aucun member ne peut s'abstenir. geschikt ». Geen enkel lid kan zich onthouden.
En cas de partage des voix, le président décide. Bij staking van stemmen beslist de voorzitter.
Les candidats sont informés de leur inscription dans le groupe « apte De kandidaten worden ingelicht over hun indeling in de groep «
» ou « non apte » dans les quinze jours ouvrables qui suivent la geschikt » of « niet geschikt » binnen vijftien werkdagen na de
délibération de la commission de sélection. deliberatie door de selectiecommissie.
SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - deelt het resultaat
le résultat de la procédure de selection au ministre. Un entretien complémentaire est prévu avec les candidates du groupe « apte » afin de les comparer quant à leurs compétences spécifiques, leurs aptitudes relationnelles et leurs capacités à diriger par rapport à la description de fonction et au profil de compétences afférents à la fonction de management à pourvoir. Cet entretien est mené par le ministre. Un rapport de chaque entretien est rédigé et joint au dossier de désignation. Le candidat choisi est désigné pour une période de six ans par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre.

Art. 19.§ 1er. A partir du 1er janvier 2007, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est déchargé des missions qui sont désormais confiées à l'Agence.

 van de selectieprocedure mee aan de minister. Met de kandidaten van de groep « geschikt » wordt een aanvullend onderhoud georganiseerd teneinde hen te vergelijken wat betreft hun specifieke competenties, hun relationele en leidinggevende vaardigheden zoals bepaald in de functiebeschrijving en het competentieprofiel van de te begeven managementfunctie. Dit onderhoud wordt geleid door de minister. Een verslag van elk onderhoud wordt opgemaakt en bij het aanstellingsdossier gevoegd. De gekozen kandidaat wordt voor een periode van zes jaar aangesteld door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister.

Art. 19.§ 1. Vanaf 1 januari 2007, is de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ontheven van de opdrachten die voortaan aan het Agentschap worden toevertrouwd.
§ 2. Dès le 1er janvier 2007, l'Agence reprend la gestion de tous les § 2. Vanaf 1 januari 2007, neemt het Agentschap alle dossiers over die
dossiers qui relèvent de sa compétence et qui ont été introduits tot zijn bevoegdheid behoren en die ingediend werden bij de Federale
auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
alimentaire et Environnement. L'Agence en poursuit l'instruction. Les Leefmilieu. Het Agentschap zet het onderzoek voort. De termijnen
délais prévus par les procédures introduites auprès du Service public bepaald door de procedures ingediend bij de Federale Overheidsdienst
fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu blijven
Environnement restent inchangés. onveranderd.
Il en va de même pour tous les dossiers qui, après le 1er janvier Dit geldt eveneens voor alle dossiers die, na 1 januari 2007, foutief
2007, ont été erronément introduits auprès du Service public fédéral ingediend werden bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en dit gedurende een
ce pendant une période de 60 jours prenant cours le jour qui suit le 1er periode van 60 dagen met ingang van de dag volgend op 1 januari 2007.
janvier 2007. Au-delà de cette période, la demande est renvoyée au Na deze periode wordt de aanvraag teruggestuurd naar de aanvrager en
demandeur et est considérée comme non introduite. als niet ingediend beschouwd.
§ 3. Lors de sa création, les biens mobiliers appartenant et/ou mis à § 3. Op het ogenblik van zijn oprichting worden de roerende goederen
behorend tot en/of ter beschikking gesteld van het
disposition de la Direction générale Médicaments du SPF Santé Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid,
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu gratis aan het Agentschap
transférés à l'Agence à titre gratuit. overgedragen.
§ 4. L'Agence succède aux droits et obligations de la Direction § 4. Het Agentschap neemt de rechten en de verplichtingen van het
générale Médicaments et du Fonds des Médicaments, tel que défini dans Directoraat-generaal Geneesmiddelen en van het in de tabel gevoegd bij
le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des de organieke wet van 27 december 1990 tot oprichting van
fonds budgétaires, en ce compris ses réserves telles que constatées au begrotingsfondsen bedoelde Geneesmiddelenfonds over, met inbegrip van
31 décembre 2006. de reserves vastgesteld op 31 december 2006.

Art. 20.En vue de l'exercice des missions attribuées à l'Agence, les

Art. 20.Voor de uitvoering van de opdrachten toegekend aan het
membres du personnel - statutaires et contractuels - de la Direction Agentschap, worden - statutaire en contractuele - personeelsleden van
générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique, het Directoraat - generaal Geneesmiddelen van de Federale
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sont transférés Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
d'office à l'Agence. Leefmilieu, ambtshalve overgedragen aan het Agentschap.
Pour les fonctions de soutien, les candidats sont sélectionnés à la Voor de ondersteunende functies worden de kandidaten geselecteerd na
suite d'un appel au sein des fonctions de soutien du Service public een oproep binnen de ondersteunende functies van de Federale
fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Environnement et à la suite d'une procédure de sélection organisée par Leefmilieu en op basis van een selectieprocedure georganiseerd door
le SELOR ou son délégué. SELOR of zijn afgevaardigde.
Les membres du personnel transférés à l'Agence le seront avec maintien De personeelsleden die worden overgeplaatst naar het Agentschap,
de leur traitement et de leur ancienneté. behouden hun wedde en anciënniteit.

Art. 21.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres,

Art. 21.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de
abroger, compléter, modifier, remplacer et coordonner les dispositions Ministerraad, de wettelijke bepalingen bedoeld in artikel 4, tweede
légales visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, ainsi que prendre des lid, 6°, opheffen, wijzigen, vervangen en coördineren alsook
mesures et arrêtés afin de réaliser le transfert de compétences, maatregelen en besluiten nemen teneinde de overdracht van bevoegdheden
rendre l'Agence opérationnelle, éviter des conflits de compétences et te verwezenlijken, het Agentschap werkbaar te maken,
garantir l'utilisation optimale des moyens disponibles. bevoegdheidsoverlappingen te vermijden en de optimale aanwending van
Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de de beschikbare middelen te garanderen.
plein droit lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au De koninklijke besluiten genomen ter uitvoering van het eerste lid,
zijn van rechtswege opgeheven wanneer zij niet door de wetgever werden
plus tard dix-huit mois après le 1er janvier 2007. bekrachtigd binnen achttien maanden na 1 januari 2007.
Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur Afdeling 2. - Slotbepalingen en inwerkingtreding

Art. 22.Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des

Art. 22.De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in
ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de Ministerraad de regels inzake de organisatie en de werking van het
de l'Agence, pour autant que cela n'ait pas été réglé dans la loi du Agentschap, voor zover dit niet geregeld werd door de wet van 16 maart
16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut
public ou dans la présente loi. of door deze wet.
L'Agence a son siège social à Bruxelles. Le Roi precise le lieu Het Agentschap heeft zijn maatschappelijke zetel in Brussel. De Koning
d'établissement. bepaalt de vestigingsplaats.

Art. 23.La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2007.

Art. 23.Deze wet treedt in werking op 1 januari 2007.
Toutefois, les articles 3, 8, 15, 18 et 20 entrent en vigueur le jour De artikelen 3, 8, 15, 18 en 20 treden echter in werking op de dag
de la publication de la présente loi au Moniteur belge. waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2006. Gegeven te Brussel, 20 juli 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
La Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
_______ _______
Note Nota
(1) Documents de la Chambre des représentants : 51-2437 - 2005/2006 : (1) Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-2437 - 2005/2006 :
N° 1 : Projet de loi. Nr. 1 : Wetsontwerp.
N° 2 : Amendements. Nr. 2 : Amendementen.
N° 3 : Rapport. Nr. 3 : Verslag.
N° 4 : Texte adopté par la commission. Nr. 4 : Tekst aangenomen door de commissie.
N° 5 : Amendements. Nr. 5 : Amendementen.
N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. Nr. 6 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan
Compte rendu intégral : 24 mai 2006. de Senaat. Integraal Verslag : 24 mei 2006.
Documents du Sénat : 3-1730 - 2005/2006 : Stukken van de Senaat : 3-1730 - 2005/2006 :
N° 1 : Projet évoqué par le Sénat. Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat.
N° 2 : Amendements. Nr. 2 : Amendementen.
N° 3 : Rapport. Nr. 3 : Verslag.
N° 4 : Texte corrigé par la commission.. Nr. 4 : Tekst verbeterd door de commissie
N° 5 : Décision de ne pas amender. Nr. 5 : Beslissing om niet te amenderen.
Annales du Sénat : 29 juin 2006. Handelingen van de Senaat : 29 juni 2006.
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