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Loi modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Wet tot wijziging van de regelgeving betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen
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ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
16 DECEMBRE 2004. - Loi modifiant la réglementation relative à la 16 DECEMBER 2004. - Wet tot wijziging van de regelgeving betreffende
lutte contre les excès de la promotion de médicaments (1) de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen (1)
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2.L'article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,

Art. 2.Artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
remplacé par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 2 août vervangen bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 2
2002, est remplacé comme suit : augustus 2002, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 10.- § 1er. Il est interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments. Il est également interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments à usage vétérinaire, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux personnes qui se fournissent en médicaments à usage vétérinaire et, plus particulièrement, aux personnes visées à

 «

Art. 10.- § 1. Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. Het is eveneens verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan personen die zich met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevoorraden en in het bijzonder aan de
l'article 1er, 3° et 7°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de personen bedoeld in artikel 1, 3° en 7°, van de wet van 28 augustus
la médecine vétérinaire. 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde.
§ 2. Toutefois, l'interdiction visée au § 1er ne s'applique pas : § 2. Het verbod bedoeld in § 1 is evenwel niet van toepassing :
1° aux primes ou avantages de valeur négligeable et qui ont trait à 1° op premies of voordelen die een zeer geringe waarde hebben en die
l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art de uitoefening van de geneeskunde, de tandheelkunde, de
pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire; artsenijbereidkunde of de diergeneeskunde betreffen;
2° à l'invitation et à la prise en charge des frais de participation, 2° op de uitnodiging tot en de bekostiging van deelname aan een
y compris l'hospitalité, des personnes physiques et morales visées au wetenschappelijke manifestatie, de gastvrijheid inbegrepen, van de
§ 1er, y compris dans le secteur vétérinaire, pour une manifestation natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1, met inbegrip
scientifique, pourvu que celle-ci réponde aux conditions cumulatives van de diergeneeskundige sector, mits deze manifestatie aan de
suivantes : volgende cumulatieve voorwaarden beantwoordt :
a) la manifestation a un caractère exclusivement scientifique, cadrant a) de manifestatie heeft een uitsluitend wetenschappelijk karakter,
notamment avec les sciences médicales et pharmaceutiques; dat met name past in het kader van de medische en farmaceutische
b) l'hospitalité offerte est strictement limitée à l'objectif wetenschap; b) de aangeboden gastvrijheid is strikt beperkt tot het
scientifique de la manifestation; wetenschappelijk doel van de manifestatie;
c) le lieu, la date et la durée de la manifestation ne créent pas de c) de plaats, de datum en de duur van de manifestatie scheppen geen
confusion sur son caractère scientifique; verwarring omtrent haar wetenschappelijk karakter;
d) la prise en charge des frais de participation, y compris d) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, beperkt
l'hospitalité, se limite à la durée officielle de la manifestation; zich tot de officiële duur van de manifestatie;
e) la prise en charge des frais de participation, y compris e) de bekostiging van de deelname, de gastvrijheid inbegrepen, mag
l'hospitalité, ne peut être étendue à des personnes physiques et niet worden uitgebreid tot andere natuurlijke personen en
morales autres que celles visées au § 1er; rechtspersonen dan deze bedoeld in § 1;
3° sans préjudice de l'article 18, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 3° onverminderd artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van
novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
à l'indemnisation pour les prestations légitimes et à caractère gezondheidszorgberoepen, op de vergoeding van legitieme prestaties met
scientifique, pour autant qu'elle demeure dans des limites een wetenschappelijk karakter, voor zover deze vergoeding binnen
raisonnables. Sont notamment visés les essais cliniques visés à redelijke perken blijft. Bedoeld worden in het bijzonder, de klinische
l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations proeven, bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake
sur la personne humaine. experimenten op de menselijke persoon.
Pour l'application de l'alinéa 1er, 1°, le Roi peut préciser la notion Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, kan de Koning het begrip «
de « valeur négligeable ». zeer geringe waarde » nader omschrijven.
§ 3. Préalablement à toute manifestation visée au § 2, 2°, comportant § 3. Voorafgaandelijk aan iedere manifestatie bedoeld in § 2, 2°, die
au moins une nuitée, les fabricants, importateurs et les grossistes en médicaments demandent un visa au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou à son délégué. Le visa est refusé si les conditions visées au § 2, 2°, ne sont pas remplies. Si le visa n'est pas obtenu, les frais de participation à la manifestation, y compris l'hospitalité, ne peuvent être offerts aux personnes physiques et morales visées au § 1er. Chaque demande de visa auprès du ministre ou de son délégué est soumise au paiement d'une redevance. Le Roi en fixe le montant. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions dans lesquelles la procédure de visa préalable peut être assurée par d'autres organes agréés par Lui. § 4. A la demande des personnes physiques ou morales directement concernées, le ministre ou son délégué rend un avis sur la question de la conformité au présent article d'une manifestation, d'une prime, d'un avantage ou, plus généralement, de tout acte ou action, préalablement à leur organisation, leur remise, leur réalisation ou leur acceptation. minstens één overnachting inhoudt, richten de fabrikanten, de invoerders en de groothandelaars van geneesmiddelen een visumaanvraag aan de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid of zijn afgevaardigde. Het visum wordt geweigerd indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden bedoeld in § 2, 2°. Indien het visum niet wordt verkregen, mogen de bekostiging van deelname, de gastvrijheid inbegrepen, niet aangeboden worden aan de natuurlijke personen en rechtspersonen bedoeld in § 1. Iedere visumaanvraag aan de minister of zijn afgevaardigde is onderworpen aan de betaling van een bijdrage. De Koning bepaalt het bedrag ervan. De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, onder welke voorwaarden de voorafgaande visumprocedure kan verzorgd worden door andere door Hem erkende instellingen. § 4. Op verzoek van de rechtstreeks betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen, verleent de minister of zijn afgevaardigde advies over de vraag of een manifestatie, een premie, een voordeel of, meer algemeen, elke handeling of daad, in overeenstemming is met dit artikel en dit voorafgaandelijk aan de organisatie, overhandiging, verwezenlijking of aanvaarding ervan.
Un tel avis ne peut pas être demandé pour les manifestations Zulk advies kan niet worden gevraagd voor de in § 3 bedoelde
scientifiques visées au § 3. wetenschappelijke manifestaties.
§ 5. Le Roi instaure un point-contact qui est chargé de la § 5. De Koning richt een meldpunt op dat belast wordt met het
centralisation et de la réception de toutes informations concernant verzamelen en ontvangen van alle informatie over feiten die een
des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions inbreuk kunnen betekenen op de bepalingen ter bestrijding van de
relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments. uitwassen van promotie van geneesmiddelen.
Le Roi fixe les règles de fonctionnement de ce point-contact et les De Koning bepaalt de werkingsregels van dat meldpunt en legt de
conditions et modalités de la communication des informations. voorwaarden en de wijze vast volgens welke de informatie moet worden meegedeeld.
Toutes les décisions ou avis du ministre ou de son délégué, visés aux Alle in §§ 3 en 4 bedoelde beslissingen of adviezen van de minister of
§§ 3 et 4, sont publiés par le point-contact. van zijn afgevaardigde worden door het meldpunt openbaar gemaakt.
Le point-contact établit un rapport bisannuel qui est communiqué à la Het meldpunt maakt een tweejaarlijks verslag op dat wordt medegedeeld
Chambre des représentants. aan de Kamer van volksvertegenwoordigers.
§ 6. Il est interdit de solliciter ou d'accepter, directement ou § 6. Het is verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies,
indirectement, des primes, avantages, invitations ou l'hospitalité voordelen, uitnodigingen of gastvrijheid die strijdig zijn met dit
contraires au présent article ou à l'article 12 et à leurs arrêtés artikel of met artikel 12 en met de uitvoeringsbesluiten ervan te
d'exécution. » vragen of ze te aanvaarden. »

Art. 3.L'article 18, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967

Art. 3.Artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par november 1967 betreffende de uitoefening van de
la loi du 6 avril 1995, est complété par l'alinéa suivant : gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995, wordt
aangevuld met het volgende lid :
« Dans le cadre de leur profession, il est interdit aux praticiens « In het kader van hun beroep is het de in het eerste lid bedoelde
visés à l'alinéa 1er, de solliciter ou d'accepter, directement ou beoefenaars verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks de door andere
indirectement, des primes, avantages, invitations, ou l'hospitalité beroepsbeoefenaars of door derde personen aangeboden of toegekende
offerts ou octroyés par d'autres professionnels ou par des tiers. » premies, voordelen, uitnodigingen of gastvrijheid, te vragen of ze te

Art. 4.L'article 17, § 3, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de

 aanvaarden. »

Art. 4.Art. 17, § 3, van de wet van 28 augustus 1991 op de
la médecine vétérinaire, est complété par les alinéas suivants : uitoefening van de diergeneeskunde, wordt aangevuld met de volgende leden :
« Il est interdit au médecin vétérinaire, au responsable et à « Het is de dierenarts, de verantwoordelijke en de diergeneeskundige
l'auxiliaire vétérinaire de : helper verboden :
1° conclure en matière de prix ou de fourniture de médicaments ou de 1° rechtstreeks of onrechtstreeks enige mondelinge of geschreven
dispositifs médicaux, directement ou indirectement, toute convention overeenkomst over de prijs of de levering van geneesmiddelen of
orale ou écrite avec les fabricants ou importateurs de médicaments ou medische hulpmiddelen, te sluiten met de fabrikanten of invoerders van
de dispositifs médicaux; geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
2° conclure en matière de prix ou de fourniture de médicaments ou de 2° rechtstreeks of onrechtstreeks enige mondelinge of geschreven
dispositifs médicaux, directement ou indirectement, toute convention overeenkomst over de prijs of de levering van geneesmiddelen of
orale ou écrite avec les grossistes en médicaments ou de dispositifs medische hulpmiddelen, te sluiten met de groothandelaars van
médicaux; geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
3° recevoir des médicaments ou des dispositifs médicaux à titre 3° geneesmiddelen of medische hulpmiddelen gratis te ontvangen,
gratuit, sans préjudice de l'article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur onverminderd artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 op de
les médicaments; geneesmiddelen;
4° recevoir, directement ou indirectement, tout avantage pécuniaire ou 4° rechtstreeks of onrechtstreeks enig voordeel in geld of in natura
en nature en fonction du volume de médicaments ou de dispositifs te ontvangen naargelang de hoeveelheid geneesmiddelen of medische
médicaux qu'il achète ou acquiert ou qu'il reçoit sous quelle que hulpmiddelen die hij aankoopt of verkrijgt of die hij in welke vorm
forme que ce soit. ook ontvangt.
Il est interdit aux personnes habilitées à délivrer des médicaments ou Het is de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen of medische
des dispositifs médicaux de : hulpmiddelen af te leveren verboden :
1° recevoir de la part de fabricants ou importateurs des médicaments 1° vanwege de fabrikanten of invoerders gratis geneesmiddelen of
ou des dispositifs médicaux à titre gratuit, sans préjudice de medische hulpmiddelen te ontvangen, onverminderd artikel 12 van de wet
l'article 12 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
2° recevoir de la part de fabricants ou importateurs de médicaments ou 2° vanwege de fabrikanten of invoerders van geneesmiddelen of medische
des dispositifs médicaux, directement ou indirectement, tout avantage hulpmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks enig voordeel in geld of
pécuniaire ou en nature en fonction du volume de médicaments ou de in natura te ontvangen, naargelang de hoeveelheid geneesmiddelen of
dispositifs médicaux qu'ils achètent ou acquièrent ou qu'ils reçoivent medische hulpmiddelen die ze aankopen of verkrijgen of die ze in welke
sous quelle que forme que ce soit. vorm ook ontvangen.
Il est interdit aux fabricants ou importateurs, aux grossistes et aux Het is de fabrikanten en de invoerders, de groothandelaars of de
personnes habilitées à délivrer des médicaments ou des dispositifs personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
médicaux d'offrir ou de solliciter les conventions et les avantages af te leveren, verboden de overeenkomsten en de voordelen bedoeld in
visés au présent paragraphe. » deze paragraaf aan te bieden of er om te verzoeken. »

Art. 5.L'article 21 de la même loi, modifié par la loi du 22 février

Art. 5.Artikel 21 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22
1998, est complété comme suit : februari 1998, wordt aangevuld als volgt :
« 8° le médecin vétérinaire, le responsable, l'auxiliaire vétérinaire, « 8° de dierenarts, de verantwoordelijke, de diergeneeskundige helper,
le fabricant ou l'importateur de médicaments ou de dispositifs de fabrikant of de invoerder van geneesmiddelen of medische
médicaux, le grossiste, la personne habilitée à délivrer des hulpmiddelen, de groothandelaar en de persoon gerechtigd om
médicaments ou des dispositifs médicaux qui contrevient aux geneesmiddelen of medische hulpmiddelen af te leveren, die de
dispositions de l'article 17, § 3. » bepalingen van artikel 17, § 3 overtreedt. »

Art. 6.La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au

Art. 6.Deze wet treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch
Moniteur belge, à l'exception des §§ 3, 4 et 5 de l'article 10 de la Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van §§ 3, 4, en 5 van
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tels qu'insérés par l'article artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zoals
2, qui entrent en vigueur à la date fixée par le Roi, et au plus tard ingevoegd bij artikel 2, die in werking treden op een door de Koning
le 31 décembre 2006. te bepalen datum, en uiterlijk op 31 december 2006.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau au Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné a Bruxelles, le 16 décembre 2004. Gegeven te Brussel, 16 december 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
La Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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Notes Nota's
(1) Documents de la Chambre des représentants : (1) Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers :
51-1272 - 2003/2004 : 51-1272 - 2003/2004 :
- N° 1 : Projet de loi - Nr. 1 : Wetsontwerp
- N° 2 : Amendements - Nr. 2 : Amendementen
51-1272 - 2004/2005 511272 - 2004/2005 :
- N° 3 : Amendements - Nr. 3 : Amendementen
- N° 4 : Rapport - Nr. 4 : Verslag
- N° 5 : Texte adopté par la commission - Nr. 5 : Tekst aangenomen door de commissie
- N° 6 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. - Nr. 6 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan
Compte rendu intégral : 18 novembre 2004 de Senaat. Integraal verslag : 18 november 2004
Documents du Sénat : Stukken van de Senaat :
3-924 - 2004/2005 3-924 - 2004/2005
- N° 1 : Projet non évoqué par le Sénat. - Nr. 1 : Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat.
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