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Loi relative à l'institution et à l'organisation de l'Agence des données de santé (1) Wet houdende oprichting en organisatie van het Gezondheidsdata-agentschap (1)
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
14 MARS 2023. - Loi relative à l'institution et à l'organisation de 14 MAART 2023. - Wet houdende oprichting en organisatie van het
l'Agence des données de (soins de) santé (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales Gezondheids(zorg)data-agentschap (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.

Art. 2.Pour l'application de la présente loi, sauf disposition

Art. 2.Voor de toepassing van deze wet wordt, tenzij anders bepaald,
contraire, on entend par: verstaan onder:
1° Service administratif à comptabilité autonome: service 1° Administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie:
administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie zoals bedoeld in
administratif à comptabilité autonome au sens de la loi du 22 mai 2003 de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de
portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat comptabiliteit van de Federale Staat;
fédéral; 2° Données de (soins de) santé: les données telles que visées à 2° Gezondheids(zorg)gegevens: gegevens zoals bedoeld in artikel 4,
l'article 4, point 15) du règlement (UE) 2016/679 du Parlement punt 15) van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement
européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens
personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking
directive 95/46/CE; van Richtlijn 95/46/EG;
3° Données relatives à la (aux soins de) santé: les données liées à la 3° Gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens: gegevens gerelateerd aan
gezondheid en gegevens gerelateerd aan gezondheidszorg, namelijk alle
santé et les données liées aux soins de santé, à savoir toutes les gegevens die een invloed kunnen uitoefenen op de
données qui peuvent exercer une influence sur les données de (soins gezondheids(zorg)gegevens. Het gaat met name om, maar niet beperkt
de) santé. Il s'agit notamment, mais sans s'y limiter, des données tot, de sociale gegevens zoals bedoeld in artikel 2, 4° van de wet van
sociales au sens de l'article 2, 4° de la loi du 15 janvier 1990 de la 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een
Banque Carrefour de la sécurité sociale, des données qui sont gérées Kruispuntbank van de sociale zekerheid, de gegevens die worden beheerd
par Statbel dans le cadre de sa mission de collecte, de production et door Statbel in het kader van zijn missie aangaande het verzamelen,
de diffusion de chiffres fiables et pertinents sur l'économie, la het produceren en het verspreiden van betrouwbare en pertinente
société et le territoire belges conformément à la loi du 4 juillet cijfers over de Belgische economie, de samenleving en het territorium
1962 relative à la statistique publique et les données overeenkomstig de wet van 1 juli 1962 betreffende de openbare
environnementales qui sont gérées par le service public fédéral Santé statistieken en de milieugegevens die worden beheerd door de Federale
publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement; overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
4° Réutilisation: l'utilisation, par des personnes physiques ou 4° Hergebruik: het gebruik door natuurlijke of rechtspersonen van
morales, de données détenues par des détenteurs de données, à des fins gegevens die in het bezit zijn van gegevenshouders, voor commerciële
commerciales ou non commerciales autres que l'objectif initial pour of niet-commerciële doeleinden verschillend van het oorspronkelijk
lequel les données ont été traitées, à l'exception de l'échange de doel waarvoor de gegevens worden verwerkt, met uitzondering van de
données prévu par la loi entre des organismes du secteur public; wettelijk voorgeschreven uitwisseling van gegevens tussen openbare lichamen;
5° Métadonnées: donnée relative à des données ou à des éléments de 5° Metagegevens: gegevens over gegevens of gegevenselementen,
données, y compris le type de données, leurs descriptions de données, eventueel met inbegrip van het type van gegeven, hun
ou donnée sur la propriété des données, les chemins d'accès, les gegevensbeschrijvingen, en gegevens over gegevenseigendom,
droits d'accès et la volatilité des données. Ces données ne sont pas toegangspaden, toegangsrechten en gegevensvolatiliteit. Deze gegevens
des données personnelles au sens de l'article 4 du règlement (UE) zijn geen persoonsgegevens zoals bedoeld in artikel 4, punt 1) van de
2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27
à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in
données à caractère personnel et à la libre circulation de ces verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het
données, et abrogeant la directive 95/46/CE. vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn
6° Données FAIR: données qui sont faciles à trouver, accessibles, 95/46/EG. 6° FAIR gegevens: gegevens die vindbaar, toegankelijk, uitwisselbaar
interopérables et réutilisables; en herbruikbaar zijn;
7° Organisme du secteur public: l'organisme du secteur public au sens 7° Openbaar lichaam: het openbaar lichaam zoals bedoeld in artikel 2,
de l'article 2, point 17) du règlement (UE) 2022/868 du Parlement punt 17) van de Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement
européen et du Conseil du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance des données); 8° Détenteur de données: une personne morale ou une personne concernée qui, conformément au droit applicable, a le droit de donner accès à certaines données à caractère personnel ou à caractère non personnel qu'elle contrôle ou de les partager; 9° Utilisateur de données: une personne physique ou morale qui dispose d'un accès licite à certaines données à caractère personnel ou non personnel et qui est autorisée à les utiliser à des fins commerciales ou non commerciales; 10° ministre: le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. en de Raad van 30 mei 2022 betreffende Europese datagovernance en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1724 (Datagovernanceverordening); 8° Gegevenshouder: een rechtspersoon die of datasubject dat, overeenkomstig het toepasselijke recht, het recht heeft om toegang te verlenen tot bepaalde persoonsgegevens of niet-persoonsgebonden gegevens waarover hij/het zeggenschap heeft, en deze te verspreiden; 9° Gegevensgebruiker: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die rechtmatige toegang heeft tot bepaalde persoonsgegevens of niet-persoonsgebonden gegevens en gemachtigd is die gegevens voor commerciële of niet-commerciële doeleinden te gebruiken; 10° minister: de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Art. 3.. Au sein du service public fédéral Santé publique, Sécurité

Art. 3.Binnen de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid
de la Chaîne alimentaire et Environnement, il est créé un Service van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een Administratieve dienst met
administratif à comptabilité autonome dénommé "Agence des données de boekhoudkundige autonomie opgericht genoemd
(soins de) santé". "Gezondheids(zorg)data-agentschap".
CHAPITRE 2. - Objectifs de l'Agence des données de (soins de) santé HOOFDSTUK 2. - Doelstellingen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap

Art. 4.L'Agence des données de (soins de) santé poursuit les buts

Art. 4.Het Gezondheids(zorg)data-agentschap beoogt de volgende
suivants: doelen:
1° Faciliter la disponibilité des données de (soins de) santé et des données relatives (aux soins de) à la santé; 2° Elaborer et implémenter une stratégie politique sur les données de (soins de) santé et sur les données relatives (aux soins de) à la santé; 3° Stimuler l'innovation, la recherche scientifique et la recherche en matière de soutien aux politiques. Les objectifs de l'Agence des données de (soins de) santé telles que visées au premier alinéa concernent la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé. L'Agence des données de (soins de) santé n'est pas une autorité de 1° Het faciliteren van de beschikbaarheid van de gezondheids(zorg) gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens; 2° Het ontwikkelen en het implementeren van een beleidsstrategie met betrekking tot gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens; 3° Het stimuleren van innovatie, wetenschappelijk onderzoek en beleidsondersteunend onderzoek. De doelstellingen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap zoals bedoeld in eerste lid betreffen het hergebruik van de gezondheids(zorg) gegevens en de gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens. Het Gezondheids(zorg)data-agentschap is geen toezichthoudende
contrôle au sens de l'article 51 du règlement (UE) 2016/679 du autoriteit in de zin van artikel 51 van de Verordening (EU) 2016/679
Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
abrogeant la directive 95/46/CE. Les objectifs à poursuivre par tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG. De door het
l'Agence des données de (soins de) santé et les missions qui lui sont Gezondheids(zorg)data-agentschap na te streven doelstellingen en de
confiées au sens de l'article 5 ne portent pas préjudice aux missions haar toegewezen opdrachten zoals bedoeld in artikel 5 doen geen
et attributions de l'Autorité de protection des données, telles que afbreuk aan de opdrachten en bevoegdheden van de
prévues par la loi du 3 décembre 2017 portant création de l'Autorité Gegevensbeschermingsautoriteit, zoals bepaald in de wet van 3 december
de protection des données. 2017 tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit.
CHAPITRE 3. - Missions de l'Agence des données de (soins de) santé HOOFDSTUK 3. - Opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap

Art. 5.§ 1. L'Agence des données de (soins de) santé est chargée des

Art. 5.§ 1. Het Gezondheids(zorg)data-agentschap is voor de
missions suivantes en vue de l'exécution de son objectif: 1° Servir de point de contact préférentiel pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé; 2° Assumer un rôle de facilitateur dans les demandes d'accès aux données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé; 3° Documenter et optimaliser les processus de demandes de réutilisation de données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé; 4° Mettre en place un modèle de gouvernance transparent et efficace pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé; uitvoering van zijn doel belast met de volgende opdrachten: 1° Het fungeren als preferentieel aanspreekpunt bij hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens; 2° Het opnemen van een faciliterende rol bij verzoeken tot toegang tot gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens; 3° Het documenteren en het optimaliseren van processen van aanvragen voor hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens; 4° Het opzetten van een transparant en doelmatig governance model voor hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens;
5° Mettre en place une gestion trans-organisationnelle des Master Data 5° Het opzetten van een organisatie overschrijdend Master Data en Meta
et des Meta Data pour la réutilisation des données de (soins de) santé Data Management voor hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en van
et des données relatives à la (aux soins de) santé; gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens;
6° Conseiller, d'initiative ou sur demande, sur la standardisation et 6° Het ambtshalve of op verzoek adviseren inzake het standaardiseren
le fait de rendre FAIR les données de (soins de) santé et les données en FAIR maken van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg)
relatives à la (aux soins de) santé; gerelateerde gegevens;
7° Délivrer des conseils sur la qualité et la disponibilité des 7° Raadgeving inzake de kwaliteit en de beschikbaarheid van
données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde
de) santé; gegevens;
8° Délivrer des conseils sur la réglementation de la réutilisation des 8° Raadgeving inzake de regelgeving bij hergebruik van
données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde
de) santé; gegevens;
9° Assurer la communication concernant la réutilisation des données de 9° Het zorgen voor communicatie inzake hergebruik van
(soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé; gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde
10° Partager des connaissances et prévoir des formations par la mise gegevens; 10° Het delen van kennis en het voorzien van opleiding via de
en place d'une Health Data Academy; oprichting van een Health Data Academy;
11° Délivrer des conseils et offrir du soutien lors de la 11° Raadgeving en het bieden van ondersteuning bij hergebruik van
réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde
à la (aux soins de) santé; gegevens;
12° Organiser la concertation entre les détenteurs de données et 12° Het organiseren van overleg tussen de gegevenshouders en de
utilisateurs de données; gegevensgebruikers;
13° Créer et assurer la confiance auprès des citoyens sur 13° Het creëren en het verzekeren van vertrouwen bij de burgers over
l'utilisation correcte de leurs données de (soins de) santé et de correct gebruik van hun gezondheids(zorg)gegevens en hun
leurs données relatives à la (aux soins de) santé; gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens;
14° Mettre en place un catalogue de métadonnées. 14° Het opzetten van een metagegevens cataloog.
Conformément à l'article 36 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement Overeenkomstig artikel 36 van de Verordening (EU) 2016/679 van het
européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
directive 95/46/CE et aux articles 23 et suivants de la loi du 3 tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG en artikels 23 en volgende van
décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de
données, les missions de conseils de l'Agence des données de (soins) Gegevensbeschermingsautoriteit, mogen de opdrachten inzake raadgeving
de santé telles que visées au premier alinéa, 7°, 8° et 11° ne peuvent door het Gezondheids(zorg)data-agentschap onder geen beding afbreuk
en aucun cas porter préjudice ou se substituer au mandat de conseil et doen of in de plaats komen van de advies- en raadgevingsopdracht die
d'expertise confié à l'Autorité de protection des données. aan de Gegevensbeschermingsautoriteit is toegewezen.
§ 2. Les missions de l'Agence des données de (soins de) santé telles § 2. De opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap zoals
que visées au § 1er concernent la réutilisation des données de (soins bedoeld in § 1 betreffen het hergebruik van de
de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé. gezondheids(zorg)gegevens en de gezondheids(zorg) gerelateerde
§ 3. Par exception au § 2, les missions de l'Agence des données de gegevens. § 3. In uitzondering op § 2, mogen de opdrachten van het
(soins de) santé telles que visées au paragraphe 1er, 6° et 7° peuvent Gezondheids(zorg)data-agentschap zoals bedoeld in § 1, 6° en 7°
concerner la manière dont les données de (soins de) santé et les betrekking hebben op de wijze waarop gezondheids(zorg)gegevens en
données relatives à la (aux soins de) santé sont traitées dans le gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens worden verwerkt in het kader
cadre de leur utilisation primaire. Dans ce cas, l'Agence des données van hun primair gebruik. In dat geval werkt het
de (soins de) santé collabore avec les organismes du secteur public Gezondheids(zorg)data-agentschap samen met de openbare lichamen zoals
tels que visés à l'article 2, 7° qui sont également compétents dans le bedoeld in artikel 2, 7° die ook bevoegd zijn in het kader van hun
cadre de leur mission de service public. openbare taken.
§ 4. Les missions de l'Agence des données de (soins de) santé telles § 4. De opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap zoals
que visées au § 1er sont exercées de façon indépendante et impartiale. bedoeld in § 1 worden op onafhankelijke en onpartijdige wijze uitgevoerd.
§ 5. Les missions de l'Agence des données de (soins de) santé telles § 5. De opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap zoals
que visées au § 1er sont exécutées sans préjudice des principes, bedoeld in § 1 worden uitgevoerd zonder afbreuk te doen aan de
droits et obligations applicables tels que déterminés au sein du geldende beginselen, rechten en verplichtingen zoals bepaald in de
règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27
avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in
du traitement des données à caractère personnel et à la libre verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het
circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE et la vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn
loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes 95/46/EG en de Wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van
physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens.
§ 6. Le recours à l'Agence des données de (soins de) santé dans le § 6. Het beroep op het Gezondheids(zorg)data-agentschap in het kader
cadre des missions énumérées au § 1, 1° et 2° n'est pas obligatoire. van de opdrachten zoals vemeld in § 1, 1° en 2° is niet verplicht. In
het geval geen beroep wordt gedaan op het
Lorsqu'il n'est pas fait appel à l'Agence des données de (soins de) Gezondheids(zorg)data-agentschap in het kader van de opdrachten zoals
santé dans le cadre des missions énumérées au § 1, 1° et 2°, les vermeld in § 1, 1° en 2° melden de in deze paragraaf opgesomde
détenteurs de données énumérés au présent paragraphe notifient à gegevenshouders het Gezondheids(zorg)data-agentschap het verzoek tot
l'Agence des données de (soins de) santé la demande d'accès aux sets toegang tot datasets en het gevolg dat verleend wordt aan het verzoek:
de données et la suite réservée à la demande:
1° l'Institut national d'assurance maladie et invalidité; 1° het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
2° le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne 2° de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement; Voedselketen en Leefmilieu;
3° le Service public fédéral Sécurité sociale; 3° de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
4° Statbel; 4° Statbel;
5° le Centre fédéral d'expertise des soins de santé; 5° het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheids-zorg;
6° l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé; 6° het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
7° Sciensano; 7° Sciensano;
8° la Plateforme eHealth; 8° het eHealth Platform;
9° la Banque-Carrefour de sécurité sociale; 9° de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid
10° le Registre du cancer; 10° het Kankerregister;
11° les membres du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut 11° de leden van het Verzekeringscomité van de Geneeskundige
Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en
national d'assurance maladie et invalidité visé à l'article 21, § 1er, Invaliditeitsverzekering bedoeld in artikel 21, § 1, eerste lid, b)
premier alinéa, b) à e) de la loi relative à l'assurance obligatoire tot e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
La notification telle que visée au premier alinéa n'est pas 1994. De melding zoals bedoeld in de eerste alinea is niet van toepassing op
d'application aux échanges de données de (soins de) santé effectuées de uitwisseling van gezondheids(zorg)gegevens door de gegevenshouders
par les détenteurs de données 2° et 3° lorsque ces derniers agissent 2° en 3° wanneer deze laatsten optreden in het kader van hun
dans le cadre de leurs missions légales. wettelijke taken.
CHAPITRE 4. - Gouvernance de l'Agence des données de (soins de) santé HOOFDSTUK 4. - Bestuur van het Gezondheids(zorg)data-agentschap

Art. 6.Les organes de l'Agence des données de (soins de) santé sont

Art. 6.De organen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap zijn het
le comité de gestion et le comité des utilisateurs. beheerscomité en het gebruikerscomité.
Section 1re. - Comité de gestion Afdeling I. - Beheerscomité

Art. 7.§ 1. Le comité de gestion est un organe stratégique compétent

Art. 7.§ 1. Het beheerscomité is het strategisch orgaan bevoegd om
pour accomplir les actes nécessaires à l'accomplissement des missions alle daden te verrichten die nodig zijn voor de uitvoering van de
de l'Agence des données de (soins de) santé. opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap.
Les tâches suivantes font notamment partie des tâches du comité de De volgende taken behoren onder meer tot de taken van het
gestion: beheerscomité:
1° le développement et l'approbation de la mission et de la vision de l'Agence des données de (soins de) santé; 2° la définition des objectifs stratégiques de l'Agence des données de (soins de) santé 3° la définition du plan opérationnel de l'Agence des données de (soins de) santé; 4° la définition et l'approbation des différents projets de l'Agence des données de (soins de) santé et la priorisation de ces projets; 5° l'approbation d'un modèle de gouvernance des données de (soins de) santé; 6° l'établissement d'un projet de budget et le suivi de l'exécution de ce projet de budget; 1° het ontwikkelen en het goedkeuren van de missie en de visie van het Gezondheids(zorg)data-agentschap; 2° het bepalen van de strategische doelstellingen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap; 3° het bepalen van de operationeel plan van het Gezondheids(zorg)data-agentschap; 4° het definiëren en het goedkeuren van projecten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap en het prioriteren van deze projecten; 5° het goedkeuren van een data governance model inzake de gezondheids(zorg)gegevens; 6° het opstellen van een ontwerp van begroting en het toezicht op de uitoefening ervan;
7° la composition du cadre du personnel. 7° het samenstellen van het personeelskader.
§ 2. Le comité de gestion comprend vingt-quatre membres, à savoir: § 2. Het beheerscomité bestaat uit vierentwintig leden, namelijk:
1° les membres suivants qui ont voix délibérative: 1° de volgende leden die stemgerechtigd zijn:
a) un membre proposé par le Service public fédéral Santé publique, a) één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement; Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
b) un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de b) één lid voorgedragen door het Federaal Kenniscentrum voor de
santé; Gezondheidszorg;
c) un membre proposé par Sciensano; c) één lid voorgedragen door Sciensano;
c) un membre proposé par l'Agence fédérale des médicaments et des d) één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor
produits de santé; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
e) un membre proposé par l'Institut national d'assurance maladie et e) één lid voorgedragen door het Rijksinstituut voor Ziekte- en
invalidité; Invaliditeitsverzekering;
f) un membre proposé par la plateforme eHealth et la Banque-Carrefour f) één lid voorgedragen door eHealth Platform en Kruispuntbank van de
de la sécurité sociale; Sociale Zekerheid;
2° les membres suivants qui ont voix délibérative pour ce qui concerne 2° de volgende leden die stemgerechtigd zijn voor wat betreft de taken
les tâches énumérées au § 1, 1° à 5° : zoals bepaald in § 1, 1° tot 5° :
a) deux membres proposés par les organismes assureurs; a) twee leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen;
b) quatre prestataires de soins proposés par les membres du Comité de b) vier zorgverleners voorgedragen door de leden van het
l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie Verzekeringscomité van de Geneeskundige Verzorging van het
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in
et invalidité visé à l'article 21, § 1er, premier alinéa, b) à e) de artikel 21, § 1, eerste lid, b) tot e), van de wet betreffende de
la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, parmi lesquels au moins gecoördineerd op 14 juli 1994;
trois représentants des prestataires de soins et deux représentants c) één lid voorgedragen door de Orde der Artsen. Eén lid voorgedragen
des institutions de soins; c) un membre proposé par l'Ordre des médecins. Un membre proposé par door de Orde der Apothekers is voorzien als plaatsvervanger;
l'Ordre des pharmaciens est prévu en tant que suppléant;
d) deux membres proposés par les associations représentatives de d) twee leden voorgedragen door de representatieve
patients, qui disposent d'un siège au sein de la Commission fédérale patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie Rechten
droits des patients; van de patiënt;
e) trois membres proposés par le secteur académique et de la e) drie leden voorgedragen door de academische en wetenschappelijke
recherche; sector;
Les membres énumérés ci-avant ne disposent pas de droit de vote pour De bovenvermelde leden hebben geen stemrecht voor de taken opgesomd in
les tâches énumérées au § 1, 6° à 7°. § 1, 6° tot 7°.
3° les six membres proposés par les entités fédérées ont voix 3° de zes leden voorgedragen door de gefedereerde entiteiten hebben
consultative pour les tâches énumérées au § 1, 1° à 5°. Ils ne een raadgevende stem voor wat betreft de taken zoals bepaald in § 1,
participent pas aux délibérations concernant les missions énumérées au 1° tot 5. Ze nemen niet deel aan de beraadslaging over de taken
§ 1er, 6° et 7°. opgesomd in § 1, 6° en 7°.
Le fonctionnaire dirigeant tel que visé à l'article 8 est également De leidend ambtenaar zoals bedoeld in artikel 8 is ook lid van het
membre du comité de gestion. Le fonctionnaire dirigeant ne dispose pas beheerscomité. De leidend ambtenaar heeft geen stemrecht.
du droit de vote.
Pour chacun des membres du comité de gestion, un suppléant de l'autre Voor elk van de leden van het beheerscomité wordt voorzien in een
rôle linguistique est prévu. plaatsvervanger van de andere taalrol.
Cette disposition ne s'applique pas aux membres visés à l'article 7, § Deze bepaling is niet van toepassing op de leden bedoeld in artikel 7,
2, 3°. Maximum deux tiers des membres du comité de gestion sont du même sexe. Les membres sont nommés et révoqués par le Roi sur proposition du ministre. En toute hypothèse, ils sont révoqués si l'instance qui les a proposés le demande. Ces membres sont nommés pour une période de six ans. Cette période est renouvelable avec la limite qu'un membre remplit la même fonction pendant deux périodes successives au maximum. Le président est nommé par le Roi parmi les membres énumérés au § 2, premier alinéa, 1°, a) à e) sur proposition du ministre pour un terme de six ans. Le président est une personne ayant voix délibérative. En cas de partage des voix, sa voix est prépondérante. § 3. Le comité de gestion établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation du ministre. Le règlement d'ordre intérieur, y compris les modifications qui y sont apportées, est publié au Moniteur belge. § 2, 3°. Maximaal twee derden van de leden van het beheerscomité hebben hetzelfde geslacht. De leden worden door de Koning benoemd en ontslagen op voorstel van de minister. Ze worden in elk geval ontslagen indien de instantie die ze heeft voorgedragen hierom verzoekt. Deze leden worden voor een periode van zes jaar benoemd. Deze periode is hernieuwbaar met die beperking dat een lid maximaal twee opeenvolgende periodes in eenzelfde functie mag zetelen. De voorzitter wordt uit de leden bepaald in § 2, eerste lid, 1°, a) tot e) door de Koning benoemd op voorstel van de minister voor een termijn van zes jaar. De voorzitter is een stemgerechtigde persoon. Bij staking van stemmen is zijn stem doorslaggevend. § 3. Het beheerscomité stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het ter goedkeuring aan de minister voor. Het huishoudelijk reglement, daarbij inbegrepen de wijzigingen die eraan worden aangebracht, wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
§ 4. Le comité de gestion peut soumettre au ministre des propositions § 4. Het beheerscomité kan aan de minister voorstellen doen tot
de modification de cette loi et ses arrêtés d'exécution. Si une wijziging van deze wet en de uitvoeringsbesluiten ervan. Indien een
proposition n'a pas recueilli l'unanimité, le rapport au ministre voorstel niet eenparig wordt aanvaard, zet het verslag aan de minister
expose les différents avis exprimés. Le comité de gestion peut aussi de verschillende uitgebrachte adviezen uiteen. Het beheerscomité kan
adresser au ministre des avis sur toutes propositions de loi ou sur ook aan de minister adviezen bezorgen over alle wetsvoorstellen of
tous amendements concernant cette loi que le comité de gestion est amendementen betreffende deze wet die het beheerscomité moet toepassen
chargé d'appliquer et dont le Parlement est saisi. en die bij het Parlement aanhangig zijn.
Le ministre soumet à l'avis du comité de gestion tout avant-projet de De minister onderwerpt aan het advies van het beheerscomité elk
loi ou projet d'arrêté réglementaire qui peut avoir un impact sur les voorontwerp van wet of ontwerp van reglementair besluit dat een impact
missions de l'Agence des données de (soins de) santé telles que visées kan hebben op de opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap
à l'article 7, § 1, alinéa 2. Le comité de gestion peut donner son zoals bedoeld in artikel 7, § 1, lid 2. Het beheerscomité kan binnen
avis dans le délai d'un mois. A la demande du ministre, ce délai peut een maand zijn advies geven. Op verzoek van de minister kan deze
être réduit à dix jours francs. Si le ministre invoque l'urgence, le termijn tot tien vrije dagen verminderd worden. Indien de minister de
dringendheid inroept, brengt de minister de voorzitter van het
ministre en informe le président du comité de gestion. beheerscomité hiervan op de hoogte.
Conformément à l'article 36 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement Overeenkomstig artikel 36 van de Verordening (EU) 2016/679 van het
européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
directive 95/46/CE et aux articles 23 et suivants de la loi du 3 tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG en artikels 23 en volgende van
décembre 2017 portant création de l'Autorité de protection des de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de
données, les missions de conseils de l'Agence des données de (soins) Gegevensbeschermingsautoriteit, mogen de opdrachten inzake raadgeving
de santé telles que visées au premier alinéa, 7°, 8° et 11° ne peuvent door het Gezondheids(zorg)data-agentschap onder geen beding afbreuk
en aucun cas porter préjudice ou se substituer au mandat de conseil et doen of in de plaats komen van de advies- en raadgevingsopdracht die
d'expertise confié à l'Autorité de protection des données. aan de Gegevensbeschermingsautoriteit is toegewezen.
§ 5. Le comité de gestion peut faire appel à la collaboration de § 5. Het beheerscomité kan een beroep doen op de medewerking van
personnes et d'établissements ou de services créés soit par des personen en van inrichtingen of diensten opgericht door hetzij
administrations publiques, soit par des personnes privées, afin de openbare besturen, hetzij private personen, om de opdrachten van het
réaliser les missions de l'Agence des données de (soins de) santé. Gezondheids(zorg)data-agentschap te vervullen.
Section II. - Fonctionnaire dirigeant Afdeling II. - Leidend ambtenaar

Art. 8.§ 1. Le ministre désigne, sur proposition du président du

Art. 8.§ 1. De minister wijst, op voordracht van de voorzitter van
comité de direction du service public fédéral Santé publique, Sécurité het directiecomité van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid,
de la Chaîne alimentaire et Environnement, un fonctionnaire dirigeant Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, een leidend ambtenaar
de la classe A4 au minimum. aan van ten minste de klasse A4.
§ 2. Le fonctionnaire dirigeant est chargé de: § 2. De leidend ambtenaar is belast met:
1° la gestion quotidienne administrative et financière du service 1° het dagelijkse administratieve en financiële beheer van de
administratif à comptabilité autonome; administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie;
2° l'exécution des objectifs stratégiques définis par le comité de 2° de uitvoering van de door het beheerscomité vastgelegde
gestion et du plan opérationnel du service administratif à strategische doelstellingen en het operationeel plan van de
comptabilité autonome; administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie;
3° l'établissement du projet de budget annuel; 3° het opstellen van het ontwerp van jaarlijkse begroting;
4° l'établissement et le suivi du plan de personnel, dans les limites 4° het opstellen en opvolgen van het personeelsplan, binnen de perken
des moyens disponibles du service administratif à comptabilité van de beschikbare middelen van de administratieve dienst met
autonome; boekhoudkundige autonomie;
5° l'établissement du rapport annuel sur les activités du service 5° de opmaak van het jaarverslag over de activiteiten van de
administratif à comptabilité autonome et de l'évolution des administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie en de evolutie
principales données financières. van de belangrijkste financiële gegevens.
§ 3. Le fonctionnaire dirigeant peut déléguer, sous sa responsabilité, § 3. De leidend ambtenaar kan, op zijn verantwoordelijkheid, bepaalde
certaines tâches visées au § 2, 2°, 3° et 4° à un membre du personnel taken bedoeld in § 2, 2°, 3° en 4°, overdragen aan een personeelslid
au sein de l'Agence des données de (soins de) santé. binnen het Gezondheids(zorg)data-agentschap.
§ 4. En cas d'absence ou d'empêchement du fonctionnaire dirigeant, les § 4. In geval van afwezigheid of verhindering van de leidend
tâches visées au § 2 sont déléguées à un fonctionnaire au sein du ambtenaar, worden de taken bedoeld in § 2 overgedragen aan een
service administratif à comptabilité autonome, désigné par le ambtenaar binnen de administratieve dienst met boekhoudkundige
fonctionnaire dirigeant. autonomie, die aangewezen wordt door de leidend ambtenaar.
§ 5. Le fonctionnaire dirigeant ou son adjoint tel que visé aux § 3 et § 5. De leidend ambtenaar of zijn vervanger bedoeld in § 3 en § 4
§ 4 exerce les missions énumérées au § 2 en toute indépendance. voert de in § 2 opgesomde opdrachten in volledige onafhankelijkheid
Section III. - Comité des utilisateurs uit.Afdeling III. - Gebruikerscomité

Art. 9.§ 1. Il est créé auprès de l'Agence des données de (soins de)

Art. 9.§ 1. Bij het Gezondheids(zorg)data-agentschap wordt een
santé un comité des utilisateurs. Le comité des utilisateurs assiste gebruikerscomité opgericht. Het gebruikerscomité staat het
le comité de gestion de l'Agence des données de (soins de) santé dans l'accomplissement de ses missions. A cet effet, le comité des utilisateurs est chargé de formuler au comité de gestion de l'Agence des données de (soins de) santé des propositions ou des conseils, de sa propre initiative ou sur demande. § 2. Le comité des utilisateurs peut créer en son sein des groupes de travail chargés de missions particulières. § 3. Le comité des utilisateurs établit son règlement d'ordre intérieur et le soumet au comité de gestion. Le comité de gestion soumet le règlement d'ordre intérieur du comité des utilisateurs à l'approbation du ministre. beheerscomité van het Gezondheids(zorg)data-agentschap bij in de vervulling van zijn opdrachten. Daartoe is het gebruikerscomité ermee gelast aan het beheerscomité van het Gezondheids(zorg)data-agentschap voorstellen te formuleren of raad te geven, op eigen initiatief of op verzoek. § 2. Het gebruikerscomité kan in zijn schoot werkgroepen oprichten die belast zijn met bijzondere opdrachten. § 3. Het gebruikerscomité stelt zijn huishoudelijk reglement op en legt het aan het beheerscomité voor. Het beheerscomité legt het huishoudelijk reglement van het gebruikerscomité ter goedkeuring aan de minister voor.
§ 4. Le comité des utilisateurs comprend vingt-sept membres, dont un § 4. Het gebruikerscomité bestaat uit zevenentwintig leden, waaronder
président, à savoir: een voorzitter, namelijk:
1° un membre proposé par l'Institut national d'assurance maladie et 1° één lid voorgedragen door het Rijksinstituut voor Ziekte- en
invalidité; Invaliditeitsverzekering;
2° un membre proposé par le Service public fédéral Santé publique, 2° één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement; Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
3° un membre proposé par le Service public fédéral Sécurité sociale; 3° één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
4° un membre proposé par Statbel; 4° één lid voorgedragen door Statbel;
5° un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de 5° één lid voorgedragen door het Federaal Kenniscentrum voor de
santé; Gezondheidszorg;
6° un membre proposé par l'Agence fédérale des médicaments et des 6° één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor
produits de santé; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
7° un membre proposé par Sciensano; 7° één lid voorgedragen door Sciensano;
8° six membres représentant les entités fédérées; 8° zes leden die de gefedereerde entiteiten vertegenwoordigen;
9° un membre proposé par la Plateforme eHealth et la Banque-Carrefour 9° één lid voorgedragen door eHealth Platform en Kruispuntbank van de
de sécurité sociale; Sociale Zekerheid
10° un membre proposé par le Registre du cancer; 10° één lid voorgedragen door Kankerregister;
11° un membre proposé par l'Association générale de l'industrie du 11° één lid voorgedragen door de Algemene vereniging van de
médicament; geneesmiddelenindustrie;
12° deux membres proposés par le secteur académique de chaque rôle 12° twee leden voorgedragen door de academische sector van elke
linguistique; taalrol;
13° trois représentants des dispensateurs de soins proposés par le 13° drie vertegenwoordigers van zorgverleners voorgedragen door het
Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national Verzekeringscomité van de Geneeskundige Verzorging van het
d'assurance maladie et invalidité visé à l'article 21, § 1er, premier Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in
alinéa, b) à e) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de artikel 21, § 1, eerste lid, b) tot e), van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, parmi lesquels au gecoördineerd op 14 juli 1994, waaronder minimum een vertegenwoordiger
moins un représentant des hôpitaux; van de ziekenhuizen;
14° un membre proposé par l'Ordre des pharmaciens; 14° één lid voorgedragen door de Orde der Apothekers;
15° un membre proposé par l'Ordre des médecins; 15° één lid voorgedragen door de Orde der Artsen;
16° deux membres proposés par les organisations représentatives des 16° twee leden voorgedragen door de representatieve
patients qui siègent à la Commission fédérale Droits du patient; patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie Rechten
van de patiënt;
17° deux membres proposés par les organismes assureurs. 17° twee leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen.
Pour chacun des membres du comité des utilisateurs, un suppléant de Voor elk van de leden van het gebruikerscomité wordt voorzien in een
l'autre rôle linguistique est prévu. Cette disposition ne s'applique plaatsvervanger van de andere taalrol. Deze bepaling is niet van
pas aux membres visés à l'article 9, § 4, 8°. Maximum deux tiers des membres du comité des utilisateurs sont du même sexe. Les membres du comité de gestion ne peuvent pas être également membres du comité des utilisateurs. Le Roi nomme le président et les membres du comité des utilisateurs énumérés au premier alinéa, 11° à 17° sur proposition du ministre. Pour les membres du comité des utilisateurs énumérés au premier alinéa, 1° à 10°, les institutions respectives formulent préalablement une proposition de deux candidats du sexe différent au ministre. Le Roi nomme ensuite les membres du comité des utilisateurs énumérés au premier alinéa, 1° à 10°, sur proposition du ministre. Le Roi précise, s'il y a lieu, les compétences du comité des utilisateurs et fixe ses modalités de fonctionnement. Les membres du comité des utilisateurs sont nommés pour une période de six ans. Cette période est renouvelable avec la limite qu'un membre remplit la même fonction pendant deux périodes successives au maximum. Le Roi peut, sur proposition du ministre, déterminer les cas dans lesquels la consultation du comité des utilisateurs est obligatoire. Dans ces cas, le comité des utilisateurs formule un avis dans les trois mois. toepassing op de leden bedoeld in artikel 9, § 4, 8°. Maximaal twee derden van de leden van het gebruikerscomité hebben hetzelfde geslacht. Leden van het beheerscomité mogen niet tevens lid zijn van het gebruikerscomité. De Koning benoemt de voorzitter en de leden van het gebruikerscomité vermeld in eerste lid, 11° tot 17° op voorstel van de minister. Voor de leden van het gebruikerscomité vermeld in eerste lid, 1° tot 10° wordt door de respectieve instellingen een voorstel van twee kandidaten van verschillend geslacht geformuleerd aan de minister. De Koning benoemt vervolgens de leden van het gebruikerscomité vermeld in eerste lid, 1° tot 10° op voorstel van de minister. De Koning preciseert zo nodig de bevoegdheden van het gebruikerscomité en bepaalt zijn nadere werkingsregels. De leden van het gebruikerscomité worden voor een periode van zes jaar benoemd. Deze periode is hernieuwbaar met die beperking dat een lid maximaal twee opeenvolgende periodes in eenzelfde functie mag zetelen. De Koning kan bepalen in welke gevallen de raadpleging van het gebruikerscomité verplicht is op voorstel van de minister. In die gevallen formuleert het gebruikerscomité een advies binnen de drie maanden.
CHAPITRE 5. - Gestion financière et matérielle HOOFDSTUK 5. - Financieel en materieel beheer

Art. 10.Les conditions de la gestion financière et matérielle du

Art. 10.De voorwaarden voor het financieel en materieel beheer van de
Service administratif à comptabilité autonome visé à l'article 2 sont déterminées par le Roi. Administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie bedoeld in artikel 2 worden door de Koning bepaald.

Art. 11.Pour les services de l'Agence des données de (soins de) santé

Art. 11.Voor de diensten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap kan
une rétribution peut être demandé du demandeur. Le Roi fixe, par un een betaling worden gevraagd van de aanvrager. De Koning bepaalt, bij
arrêté délibéré en Conseil des ministres, le montant ainsi que les een in de Ministerraad overlegd besluit, het bedrag en de modaliteiten
modalités de perception de la rétribution. van de inning van de vergoeding.

Art. 12.Les recettes du Service administratif à comptabilité autonome

Art. 12.De inkomsten van de Administratieve dienst met
visé à l'article 3 sont constituées d'une dotation de l'Etat et du boekhoudkundige autonomie bedoeld in artikel 3 bestaan uit een
produit de ses activités propres dont la liste est fixée par le Roi. overheidsdotatie en de opbrengst van zijn eigen activiteiten waarvan
Elles peuvent être utilisées indistinctement pour couvrir l'ensemble de lijst door de Koning vastgesteld wordt. Ze kunnen zonder
des dépenses. onderscheid aangewend worden om alle uitgaven te dekken.

Art. 13.L'Agence publie un rapport annuel reprenant l'ensemble de ses

Art. 13.Het Agentschap publiceert een jaarverslag over al zijn
activités. Elle transmet une copie de ce rapport à la Chambre des activiteiten. Het bezorgt een kopie van dat verslag aan de Kamer van
représentants. volksvertegenwoordigers.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 14 mars 2023. Gegeven te Brussel, 14 maart 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
_______ _______
Note Nota
(1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Documents : 55-3065/9 Stukken: 55-3065/9
Compte rendu intégral : 09.03.2023 Integraal Verslag: 09/03/2023
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